PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Revalid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Revalidpozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3 mesiaoch, musíte kontaktovať lekára.

• - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Revalid a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Revalid

3. Ako užívať Revalid

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Revalid

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Revalid A NA ČO SA POUŽÍVA

Revalid obsahuje aminokyseliny, vitamíny a stopové prvky, ktoré sú prirodzenou súčasťou potravy. Účinné látky lieku Revalid podporujú tvorbu keratínu, základnej zložky vlasov a nechtov.

Revalid má kladný vplyv na vývoj vypadávania vlasov (alopécie): môže čiastočne zastaviť stratu vlasov alebo ju aspoň spomaliť. Revalid spevňuje nechty.

Revalid sa používa na liečbu nasledujúcich príznakov:

- Vypadávanie vlasov (alopécia) rôzneho pôvodu medzi iným: difúzna alopécia, seboroická alopécia, alopécia vzniknutá po chorobe alebo gravidite, alopécia vplyvom liečby alebo spôsobená inými hormonálnymi príčinami.

- Strata vlasov alebo porucha rastu vlasov neznámeho pôvodu.

- Poškodenie štruktúry vlasu (rozdvojené vlasy, lámavé vlasy bez lesku).

- Porucha rastu a výživy nechtov.

Pri androgénovej alopécii a alopecia areata je účinok lieku Revalid obmedzený na posilnenie zostávajúcich vlasov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Revalid

Postihnutie vlasov sa často zhoršuje nevyváženým stravovaním. Pokiaľ je to možné, treba mať vyváženú, rôznorodú stravu. Treba sa vyhýbať prísnej obmedzujúcej a neprimeranej nízkokalorickej diéte, ako aj agresívnym zásahom (odfarbovanie vlasov, časté farbenie, nadmerné používanie šampónov, horúce sušenie, ťahanie vlasov a dlhé vystavenie slnečnému žiareniu). Nechty je potrebné pri domácich prácach chrániť používaním gumových rukavíc.

Neužívajte Revalid

- keď ste alergický (precitlivený) na niektoré z liečiv alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Revalid.

Revalid sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli nedostatočným údajom.

Užívanie iných liekov

Počas liečby sulfónamidmi by sa mala liečba liekom Revalid prerušiť (aktivita sulfónamidov sa ruší vplyvom kyseliny paraaminobenzoovej).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Revalid.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Revalidnemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Revalid

Informácia pre diabetikov: 1 kapsula = 0,035 ekvivalent ovocia (6,7 kJ/1,6 kcal).

Informácia pre celiatikov: 1 kapsula obsahuje 1 mg gluténu.

3. AKO UŽÍVAŤ Revalid

Vždy užívajte dávku predpísanú v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Ak si nie ste istý, ako užívať Revalid, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých a deti strašie ako 12 rokov je 1 kapsula trikrát denne s dostatočným množstvom tekutiny, počas jedla alebo po jedle.

Hoci kladné výsledky sa často objavujú už koncom prvého mesiaca liečby, liečba liekom Revalid by mala trvať 3 mesiace.

Podľa vážnosti prípadu sa liečba môže začať intenzívnou dávkou trikrát denne 2 kapsuly počas prvého mesiaca, potom trikrát denne 1 kapsulu.

Ak užijete viac lieku Revalid,ako máte alebo ak zabudnete užiť liek Revalid

V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku alebo v prípade mierneho prekročenia dávky môžete pokračovať v liečbe bez zmeny. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, opýtajte sa prosím svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Revalidmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak užívate Revalid medzi dvoma jedlami alebo na prázdny žalúdok sa môže objaviť nevoľnosť alebo ľahké zažívacie ťažkosti. V tomto prípade prísne nasledujte odporúčaný spôsob podávania. Pri dávkovaní 6 kapsúl denne sa môžu občas objaviť ľahké zažívacie ťažkosti. V takomto prípade je vhodné znížiť dávku na 3 kapsuly denne. Avšak liek Revalid sa zvyčajne dobre znáša.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Revalid

Revalid treba uchovávať na suchom mieste pri teplote do 25°C.

Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Revalid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri za skratkou EXP.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Revalidobsahuje

1 kapsula obsahuje liečivá: metionín 100 mg, cystín 50 mg, pantotenát vápenatý 50 mg, tiamíniumdichlorid 1,5 mg, pyridoxíniumchlorid 10 mg, kyselina paraaminobenzoová 20 mg, extrakt z prosa 50 mg, extrakt z pšeničných klíčkov 50 mg, liečivé kvasnice 50 mg, železo 2 mg, zinok 2 mg, meď 0,5 mg.

Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý, želatína, chinolínová žltá (E 104), indigokarmín (E 132).

Ako vyzerá Revalida obsah balenia

Revalid je dostupný v baleniach po 30, 120 a 270 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ewopharma International, s.r.o.

831 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Ewopharma, spol. s.r.o.

Rybná 682/14

110 05 Praha 1

Česká republika

Newport Pharmaceuticals Ltd

A4 Swords Enterprise Park, Feltrim Road, Swords

Dublin

Írsko

Kvôli ďalším informáciám o tomto lieku prosím kontaktujte lokálne zastúpenie držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Ewopharma spol. s r.o.

831 01 Bratislava

Tel. 02/5479 3508

info@ewopharma.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Revalid^®

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

	mg/kapsula
Účinná látka:
D,L-Methioninum	100,0
L-Cystinum	50,0
Calcii panthotenas	50,0
Tiamini hydrochloridum	1,5
Pyridoxini hydrochloridum	10,0
Acidum paraaminobenzoicum	20,0
Chelatované minerály zodpovedá: Ferrum 2,0 mg Zincum 2,0 mg Cuprum 0,5 mg	65,0
Milii seminis extractum	50,0
Tritici germinis extractum	50,0
Faex medicinalis	50,0

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Kapsuly

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

• Alopécia rôzneho pôvodu medzi iným: difúzna alopécia, seboroická alopécia, alopécia vzniknutá po chorobe alebo gravidite, alopécia vplyvom liečby alebo spôsobená inými hormonálnymi príčinami.

• Strata vlasov alebo porucha rastu vlasov neznámeho pôvodu.

• Poškodenie štruktúry vlasu (rozdvojené vlasy, lámavé vlasy bez lesku).

• Porucha rastu a výživy nechtov.

• Pri androgénovej alopécii a alopecia areata je účinok lieku Revalid^® obmedzený na posilnenie zostávajúcich vlasov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Trikrát denne 1 kapsulu s dostatočným množstvom tekutiny, počas jedla alebo po jedle.

Hoci kladné výsledky sa často objavujú už koncom prvého mesiaca liečby, liečba liekom Revalid^®by mala trvať 3 mesiace.

Ak je to potrebné, môže sa predĺžiť alebo opakovať.

Podľa vážnosti prípadu sa liečba môže začať intenzívnou dávkou trikrát denne 2 kapsuly počas prvého mesiaca, potom trikrát denne 1 kapsulu.

Revalid^® sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Informácia pre diabetikov: 1 kapsula = 0,035 ekvivalent ovocia (6,7 kJ/1,6 kcal).

Informácia pre celiatikov: 1 kapsula obsahuje 1 mg gluténu.

4.5. Liekové a iné interakcie

Počas liečby sulfónamidmi by sa mala liečba liekom Revalid^®prerušiť (aktivita sulfónamidov sa ruší vplyvom kyseliny paraaminobenzoovej).

4.6. Gravidita a laktácia

Nie sú dostupné žiadne údaje o používaní lieku Revalid^® počas tehotenstva a dojčenia. Pri podávaní tehotným a dojčiacim ženám treba mať na zreteli možné prínosy a riziká.

Revalid^®nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V prípade užívania lieku Revalid^® medzi dvoma jedlami alebo na prázdny žalúdok sa môže objaviť nauzea alebo ľahké zažívacie ťažkosti.

Pri dávkach 6 kapsúl denne sa môžu občas objaviť ľahké zažívacie ťažkosti. V takomto prípade uprednostňujeme dávkovanie 3 kapsuly denne.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Vitamíny, kombinácie

ATC kód:A11JC

Účinné látky lieku Revalid^®podporujú tvorbu keratínu, základnej zložky vlasov a nechtov.

Revalid^®má kladný vplyv na vývoj alopécie: môže čiastočne zastaviť stratu vlasov alebo ju aspoň spomaliť.

Revalid^®spevňuje nechty.

Vlastnosti účinných látok sú nasledujúce:

Cystín a metionín (aminokyseliny s obsahom síry) sú potrebné na tvorbu keratínu – základnej stavebnej látky vlasov a nechtov.Kyselina pantoténová je súčasťou koenzýmu A, ktorý sa zúčastňuje metabolických procesov zvlášť v tkanivách s rýchlou obnovou buniek.

Vitamíny skupiny B sú potrebné na správnu obnovu buniek v tkanivách s rýchlym rastom.Zabraňujú nadmernému masteniu vlasov (seborrhoe), napomáhajú odstraňovaniu lupín.Kyselina paraaminobenzoová je dôležitým faktorom melanogenézy.

Minerály a stopové prvky posiľňujú vlasy a zvyšujú tvrdosť a odolnosť nechtov. Stopové prvky sú v lieku prítomné forme chelátov, ktoré umožňujú ich optimálnu absorpciu zo zažívacieho traktu.

Výťažky z prosa, pšeničných klíčkov a liečivých kvasníc sú prírodným zdrojom ďalších dôležitých aminokyselín, vitamínov a stopových prvkov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Revalid^® obsahuje aminokyseliny, vitamíny a stopové prvky, ktoré sú prirodzenou súčasťou potravy. Podrobné farmakokinetické štúdie nie sú dostupné kvôli množstvu účinných látok a ich nízkej koncentrácii.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje nie sú k dispozícii (všetky aktívne zložky sú prírodného pôvodu).

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Silica colloidalis anhydrica

Kapsula: Gelatina

Indigocarminum E 132

Flavum quinolini E 104

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať na suchom mieste a pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové pásy z PVC/PE/PVC a hliníkovej fólie obsahujúce 10 kapsúl.

Kartónové škatuľky obsahujú 30, 120 alebo 270 kapsúl a písomnú informáciu pre používateľov.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ewopharma International, s.r.o.

831 01 Bratislava

Slovenská republika

8. Registračné číslo

86/0037/92-S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie

25.02.1992 / 14.12.2006

10. Dátum poslednej revízie textu

November 2010