Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06326

Písomná informácia pre používateľa

RHINALLERGY, tablety

Homeopatický liek

cibuľa kuchynská, ambrózia palinolistá, očianka lekárska, sabadilla lekárska, zlatobyľ obyčajná,

dichlórhydrát histamínu

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, než začnete užívaťtento liek,pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je RHINALLERGY a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete RHINALLERGY

3. Ako užívať RHINALLERGY

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať RHINALLERGY

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je RHINALLERGY a na čo sa používa

RHINALLERGY tablety je zložený homeopatický liek, ktorý sa používa na symptomatickú liečbu

alergickej nádchy.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete RHINALLERGY

Neužívajte RHINALLERGY

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

Upozornenia a opatrenia

AkVám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím

tohto lieku.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

Iné lieky a RHINALLERGY

Žiadne interakcie nie sú známe.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

RHINALLERGY a jedlo, nápoje

Žiadne interakcie s jedlom alebo s nápojmi neboli zistené.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

RHINALLERGYtablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

RHINALLERGY obsahuje sacharózu a laktózu

3. Ako užívať RHINALLERGY

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a deti: 1 tabletu 3 – 6 krát denne nechať voľne rozpustiť v ústach.

So zlepšením zdravotného stavu predlžujte intervaly podávania. V liečbe pokračujte do vymiznutia príznakov .

Deťom do 1 roka (dojčatá) je možné podať liek rozdrvený a rozpustený v troške vody.

Ak užijete viac RHINALLERGY, ako máte

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť RHINALLERGY

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať RHINALLERGY

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika .

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať RHINALLERGY

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo RHINALLERGY obsahuje

Liečivá:

1 tableta (300 mg) obsahuje :

Allium cepa (cibuľa kuchynská)5 CH…..………….................................0,5 mg

Ambrosia artemisiifolia (ambrózia palinolistá) 5 CH...............................0,5 mg

Euphrasia officinalis (očianka lekárska) 5 CH…………….....………….0,5 mg

Histaminum muriaticum (dichlórhydrát histamínu) 9 CH……………......0,5 mg

Sabadilla officinalis (sabadilla lekárska) 5 CH…………...........................0,5 mg

Solidago virgaurea (zlatobyľ obyčajná) 5 CH...........................................0,5 mg

Ďalšie zložky sú:

sacharóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát

Ako vyzerá RHINALLERGY a obsah balenia

Tablety, biele, ploché s kolmými hranami.

Al/ PVC blister , papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa, 60 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

Výrobca

BOIRON

20 rue de la Libération

69110 Sainte-Foy-lès-Lyon

FRANCÚZSKO

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č : 2013/06326

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

RHINALLERGY

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: 1 tableta (300 mg) obsahuje :

Allium cepa (cibuľa kuchynská)5 CH…..………….................................0,5 mg

Ambrosia artemisiifolia (ambrózia palinolistá) 5 CH...............................0,5 mg

Euphrasia officinalis (očianka lekárska) 5 CH…………………….....….0,5 mg

Histaminum muriaticum (dichlórhydrát histamínu ) 9 CH………………0,5 mg

Sabadilla officinalis (sabadilla lekárska) 5 CH………………..................0,5 mg

Solidago virgaurea (zlatobyľ obyčajná) 5 CH...........................................0,5 mg

Liehový extrakt z cibule rastliny Allium cepa L. (cibuľa kuchynská), celej rastliny Ambrosia artemisiifolia L. (ambrózia palinolistá), celej rozkvitnutej rastliny Euphrasia officinalis L. (očianka lekárska), suchých semien rastliny Sabadilla officinalis (sabadilla lekárska), rozkvitnutých končekov rastliny SolidagovirgaureaL. (zlatobyľ obyčajná), Histaminum muriaticum (dichlórhydrát histamínu)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biele ploché tablety s kolmými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku RHINALLERGY sa používa pri symptomatickej liečbe alergickej nádchy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti: 1 tabletu 3 – 6 krát denne nechať voľne rozpustiť v ústach. Predlžovať intervaly

podávania v závislosti od zlepšenia stavu.

Deťom do 1 roka (dojčatá )je možné podať liek rozpustený v troške vody.

Spôsob podania

Perorálne užitie.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

RHINALLERGY tablety obsahujú 225 mg sacharózy, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nemôžu užívať tento liek.

RHINALLERGY tablety obsahujú 72 mg laktózy, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemôžu užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Doteraz nebol zistený žiadny vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

RHINALLERGY tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Žiadne riziko predávkovania nebolo zistené .

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum, ATC kód: V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevzťahuje sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sacharosum, lactosum monohydricum, magnesii stearas.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25°C.

Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC / Al blister, papierová škatuľka , písomná informácia pre používateľa.

60 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0150/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 06.apríl 2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28.október 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

február 2014