Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2014/01007-PRE

Písomná informácia pre používateľa

Riastap

1 g

Prášok na injekčný / infúzny roztok

Ľudský fibrinogén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Riastap a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Riastap

3. Ako používať Riastap

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Riastap

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Riastap a na čo sa používa

Čo je Riastap?
Riastap obsahuje ľudský fibrinogén, ktorý je dôležitým proteínom pre zrážanie krvi (koaguláciu). Nedostatok fibrinogénu znamená, že sa krv nezráža tak rýchlo, ako by mala, a preto má organizmus zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Nahradenie ľudského fibrinogénu Riastapom dočasne upravuje poruchu zrážania krvi.

Na čo sa Riastap používa?

Riastap sa používa na prevenciu (predchádzanie) alebo zastavenie krvácania u pacientov s vrodeným nedostatkom fibrinogénu (hypo- alebo afibrinogenémia).

2. Čo potrebujete vedieť pretým, ako použijete Riastap

Nasledujúce odseky obsahujú informácie, ktoré by ste vy a váš lekár mali zvážiť skôr ako budete používať Riastap.

Nepoužívajte Riastap:

• ak ste alergický na ľudský fibrinogén alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Prosím, informujte svojho lekára, ak ste alergický na akýkoľvek liek alebo jedlo.

Upozornenia a opatrenia

• ak ste v minulosti prekonali alergickú reakciu na Riastap. Aby sa predišlo záchvatu majte pri sebe antihistaminiká a kortikosteroidy a riaďte sa pokynmi ako vám odporučil váš lekár.

• keď sa objaví alergická reakcia alebo reakcia anafylaktického typu (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje dýchacie ťažkosti alebo závrat). Podávanie Riastapu okamžite prerušte (t.j. zastavte podávanie injekcie).

• z dôvodu zvýšeného rizika tvorby krvných zrazenín v cievach (trombóza), a to najmä:
  - v prípade vysokých dávok alebo opakovanom podaní
  - ak ste mal/a srdcový záchvat (história ischemickej choroby srdca alebo infarkt myokardu)
  - ak trpíte ochorením pečene
  - ak ste práve po chirurgickom výkone (u pacientov po operácii)
  - ak máte plánovaný chirurgický výkon (u pacientov pred operáciou)
  - u novorodencov
  - ak sú u vás ďalšie rizikové faktory tvorby krvných zrazenín v cievach alebo sa vám môže krv častejšie zrážať ako normálne (u pacientov s rizikom tromboembolie alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie)

Váš lekár starostlivo musí zvážiť prínos liečby s Riastapom v porovnaní s rizikom týchto komplikácií.

Vírusová bezpečnosť

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa vykonávajú určité opatrenia na predchádzanie prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú:

• starostlivý výber darcov krvi a plazmy s cieľom vylúčiť tých, ktorí môžu prenášať infekcie, a

• testovanie každej darovanej krvi a zmiešanej plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií.

Výrobcovia týchto produktov zahŕňajú do procesu spracovania krvi alebo plazmy tiež kroky, ktoré inaktivujú (zneškodnia) alebo odstránia vírusy. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy. To sa vzťahuje aj na doteraz neznáme alebo nové vírusy a iné druhy infekcií.

Vykonané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV, vírus AIDS), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C (infekčný zápal pečene) a proti neobaleným vírusom ako vírus hepatitídy A (infekčný zápal pečene).

Tieto opatrenia môžu mať obmedzený účinok proti neobaleným vírusom ako parvovírus B19.

Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná:

• pre tehotné ženy (infekcia nenarodeného dieťaťa)

• pre jedincov, ktorí majú oslabený imunitný systém alebo trpia niektorým druhom chudokrvnosti (napríklad kosáčikovitá alebo hemolytická anémia).

Ak pravidelne/opakovane užívate lieky vyrobené z ľudskej plazmy, váš lekár vám odporučí zvážiť vakcináciu proti hepatitíde A a B.

Je nutné, aby ste pri každom podaní Riastapu zaznamenali dátum podania, číslo šarže a množstvo podaného lieku do denníka liečby.

Iné lieky a Riastap

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Riastap sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov / rekonštitúcia

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

• Počas tehotenstva a dojčenia by mal byť Riastap podaný iba vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Riastap nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Riastap obsahuje

Riastap obsahuje až 164 mg (7,1 mmol) sodíka v jednej liekovke. To koreluje s 11,5 mg
(0,5 mmol) sodíka na kg telesnej hmotnosti pacienta, ak sa aplikuje odporúčaná počiatočná dávka 70 mg/kg telesnej hmotnosti. Prosím, berte to do úvahy, ak ste na kontrolovanej sodíkovej diéte.

3. Ako používať Riastap

Liečba by mala byť zahájená a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s týmto typom ochorenia.

Dávkovanie

Množstvo ľudského fibrinogénu, ktoré potrebujete a dĺžka liečby závisí na:
• závažnosti vášho ochorenia

• mieste a intenzite krvácania

• vašom klinickom stave

Ak použijete viac Riastapu, ako máte
Váš lekár by mal pravidelne kontrolovať stav vašej zrážanlivosti v priebehu liečby. V prípade predávkovania, je zvýšené riziko vzniku tromboembolických komplikácií.

Spôsob podávania
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika (pozri časť "Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov").

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prosím, kontaktujte ihneď svojho lekára:

• Ak sa objaví ktorýkoľvek z vedľajších účinkov

• Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Nasledujúce vedľajšieúčinky boli pozorované zriedkavo (prejavili sa u 1 až 10 pacientov z 10 000):

• zvýšenie telesnej teploty

• náhla alergická reakcia (ako je začervenanie kože, kožné vyrážky po celom tele, pokles krvného tlaku, dýchacie ťažkosti).

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované veľmi zriedkavo (prejavili sa menej ako u 1 pacienta z 10 000):

• riziko zvýšenej tvorby krvných zrazenín(pozri časť 2 "Buďte zvlášť opatrný pri používaní Riastapu").

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Riastap

• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.

• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

• Neuchovávajte v mrazničke.

• Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.

• Rekonštituovaný liek by mal byť podaný pokiaľ možno okamžite.

• Ak nie je rekonštituovaný liek podaný okamžite, uchovávanie nesmie presiahnuť 8 hodín pri

teplote miestnosti (max. +25 ° C).

• Rekonštituovaný liek by nemal byť uchovávaný v chladničke.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Riastap obsahuje

Liečivo je:

Ľudský fibrinogén (1 g / liekovka, po rozpustení v 50 ml vody na injekciu cca. 20 mg / ml).
Pozri časť "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov", pre ďalšie informácie.

Pomocné látky sú:
Ľudský albumín, chlorid sodný, arginíniumchlorid, nátriumcitrát, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Pozri posledný odsek časti 2. "Dôležité informácie o niektorých zložkách Riastapu ".

Ako Riastap vyzerá a obsah balenia
Riastap je biely prášok.
Po rekonštitúcii s vodou na injekciu má byť roztok číry alebo slabo opalescentný, to znamená, že môže slabo ligotať sa na svetle, avšak nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.

Veľkosť balenia
Balenie 1 g
1 injekčná liekovka obsahuje 1 g ľudského fibrinogénu

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia: Riastap 1gpowder for solution for injection/infusion

Francúzsko: Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion

Slovinsko: Riastap 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Nemecko, Írsko: Riastap 1g

Belgicko, Cyprus, Dánsko, Fínsko,

Grécko, Island, Taliansko,

Luxembursko, Malta, Nórsko, Poľsko,

Slovensko, Španielsko, Švédsko: Riastap

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2014.

__________________________________________________________________________________

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Dávkovanie

Pre výpočet individuálnej dávky sa stanoví hladina fibrinogénu (funkčného). Množstvo a frekvencia podávania sa určí individuálne pre každého pacienta na základe pravidelného stanovenia hladín plazmatického fibrinogénu použitej substitučnej terapie a kontinuálneho sledovania klinického stavu pacienta.

Normálna hladina plazmatického fibrinogénu je v rozmedzí 1,5 - 4,5 g/l. Kritická hladina fibrinogénu v plazme, pri ktorej sa môže objaviť krvácanie, je približne 0,5 - 1,0 g / l. Pri závažných chirurgických zákrokoch, má podstatný význam presné sledovanie substitučnej terapie koagulačnými testami.

Úvodná dávka

Ak nie je u pacienta stanovená hladina fibrinogénu, odporúčaná dávka je 70 mg/kg telesnej hmotnosti (BW) podaná intravenózne.

Udržiavacia dávka

Požadovaná hladina (1 g/l) pri menšom krvácaní (napr. krvácanie z nosa, intramuskulárne krvácanie, alebo bolestivá menštruácia) sa má udržiavať aspoň počas troch dní. Požadovaná hladina(1,5 g/l) pri závažnom krvácaní (napr. poranenie hlavy alebo intrakraniálne krvácanie), sa má udržiavať počas siedmich dní.

Dávka fibrinogénu = [Požadovaná hodnota (g/l) - stanovená hodnota (g/l)]
(mg/kg telesnej hmotnosti) 0,017 (g/l na mg/kg telesnej hmotnosti)

Dávkovanie u novorodencov, dojčiat a detí

Údaje z klinických štúdií na dávkovanie Riastapu u detí sú obmedzené. Z týchto štúdií ako aj z dlhodobej klinickej skúsenosti s fibrinogénovými prípravkami vyplýva, že odporúčané dávkovanie pri liečbe detí je rovnaké ako u dospelých.

Spôsob podávania

Všeobecné pokyny

• Rozpúšťanie a natiahnutie sa musí robiť za aseptických podmienok.

• Rekonštituovaný liek sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmeny farby.

• Roztok musí byť takmer bezfarebný až žltkastý, číry až mierne opaleskujúci a s neutrálnym pH. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.

Rekonštitúcia

• Zohrejte rozpúšťadlo a prášok v neotvorenej liekovke na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu (nesmie presiahnuť 37 °C).

• Riastap rekonštituujte s vodou na injekciu (50 ml, nie je súčasťou balenia).

• Odstráňte viečko z liekovky Riastap, aby sa odkryla stredná časť infúznej zátky.

• Dezinfikujte povrch infúznej zátky antiseptickým roztokom a nechajte ju zaschnúť.

• Natiahnite rozpúšťadlo do liekovky s použitím vhodného prevodného zariadenia. Zabezpečte úplné zmáčanie prášku.

• Jemne krúžte injekčnou liekovkou, aby sa zabezpečilo rozpustenie prášku na roztok pripravený na podávanie. Vyvarujte sa trepaniu, ktoré spôsobuje tvorbu peny. Prášok je nutné kompletne rekonštituovať v priebehu 15 minút (zvyčajne 5 až 10 minút).

• Rekonštituovaný liek sa musí podať ihneď samostatným injekčným / infúznym setom.

• Dbajte na to, aby žiadna krv nevnikla do liekom naplnenej injekčnej striekačky.

Nepoužitý liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Podanie

Preintravenóznuaplikáciurekonštituovanéhoroztokupriteplotemiestnosti je odporúčaný štandardnýinfúzny set. Rekonštituovanýroztoksa podáva injekciou aleboinfúzioupomalyrýchlosťou, ktorá pacientovi vyhovuje. Rýchlosť injekčného alebo infúzneho podania nemá byť vyššia ako 5 ml za minútu.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2014/01007-PRE

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Riastap

1 g

Prášok na injekčný / infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Riastap je vo forme prášku na injekčný alebo infúzny roztok s obsahom1 g ľudského fibrinogénu v jednej injekčnej liekovke.

Po rekonštitúcii s 50 ml vody na injekciu obsahuje 1 ml približne20 mg ľudského fibrinogénu.

Kvantitatívne stanovenie koagulovateľnéhofibrinogénu pre ľudský fibrinogén je podľa Európskeho liekopisu.

Pomocné látky:

Sodík najviac 164 mg (7,1 mmol) v jednej injekčnej liekovke.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6,1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný / infúzny roztok

Biely prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba a prevencia krvácania u pacientov s vrodeným nedostatkom fibrinogénu (hypo alebo afibrinogenémia).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.

Dávkovanie

Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti ochorenia, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.

Pre výpočet individuálnej dávky sa stanoví hladina fibrinogénu (funkčného). Množstvo a frekvencia podávania sa určí individuálne pre každého pacienta na základe pravidelného stanovenia hladín plazmatického fibrinogénu použitej sustitučnej terapie a kontinuálneho sledovania klinického stavu pacienta.

Normálna hladina plazmatického fibrinogénu je v rozmedzí 1,5 - 4,5 g/l. Kritická hladina fibrinogénu v plazme, pri ktorej sa môže objaviť krvácanie, je približne 0,5 - 1,0 g/l. Pri závažných chirurgických zákrokoch, má podstatný význam presné sledovanie substitučnej terapie koagulačnými testami.

Úvodná dávka

Ak nie je u pacienta stanovená hladina fibrinogénu, odporúčaná dávka je 70 mg/kg telesnej hmotnosti (BW) podaná intravenózne.

Udržiavaca dávka

Požadovaná hladina (1 g/l) pri menšom krvácaní (napr. krvácanie z nosa, intramuskulárne krvácanie, alebo bolestivá menštruácia) sa má udržiavať aspoň počas troch dní. Požadovaná hladina(1,5 g/l) pri závažnom krvácaní (napr. poranenie hlavy alebo intrakraniálne krvácanie), sa má udržiavať počas siedmich dní.

Dávka fibrinogén = [Požadovaná hodnota (g/l) - stanovená hodnota (g/l)]
(mg/kg telesnej hmotnosti) 0,017 (g/l na mg/kg telesnej hmotnosti)

Dávkovanie u novorodencov, dojčiat a detí

Údaje z klinických štúdií na dávkovanie Riastapu u detí sú obmedzené. Z týchto štúdií ako aj z dlhodobej klinickej skúsenosti s fibrinogénovými prípravkami vyplýva, že odporúčané dávkovanie pri liečbe detí sú rovnaké ako u dospelých.

Spôsob podávania

Intravenózna infúzia alebo injekcia.

Riastap rekonštituujte podľa návodu v časti 6.6. Pred podaním sa liek musí zohriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu a podáva sa injekciou alebo infúziou pomaly intravenózne s rýchlosťou, ktorá pacientovi vyhovuje.Rýchlosť injekčného alebo infúzneho podania nemá byť vyššia ako 5 ml za minútu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s vrodeným nedostatkom, ktorí sú liečení ľudským fibrinogénovým koncentrátom, je riziko trombózy a to najmä pri vysokých dávkach alebo pri opakovanom podaní. Pacienti, ktorým bol podaný ľudský fibrinogénový koncentrát, sa majú starostlivo sledovať kvôli príznakom trombózy.

U pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca alebo infarktu myokardu, u pacientov s ochorením pečene, pacientov pred alebo po operácii, u novorodencov alebo u pacientov s rizikom tromboembolických príhod alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, možný prínos liečby s ľudským plazmatickým fibrinogénovým koncentrátom musí prevážiť riziko tromboembolických komplikácií. Musia sa začať klinicky sledovať prvotné príznaky komplikácií.

Ak sa objaví reakcia alergického alebo anafylaktického typu, je nutné injekčné podanie alebo infúziu okamžite zastaviť. V prípade anafylaktického šoku, sa majú dodržať zvyčajné medicínske postupy pri liečbe šoku.

Pri substitučnej terapii koagulačnými faktormi iných vrodených deficitov, boli pozorované reakcie na protilátky, ale v súčasnosti s fibrinogénom tieto neboli pozorované.

Riastap obsahuje až 164 mg (7,1 mmol) sodíka v jednej injekčnej liekovke. Je to 11,5 mg (0,5 mmol) sodíka na kg telesnej hmotnosti pacienta, ak sa aplikuje odporúčaná počiatočná dávka 70 mg / kg telesnej hmotnosti. Musí sa to zohľadniť, ak sú pacienti na diéte so zníženým obsahom sodíka.

Vírusová bezpečnosť

Medzi štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom podávaných liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a zaradenie účinných výrobných krokov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek opatreniam, pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenossu infekcie. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné patogény.

Vykonané opatrenia sú účinné proti obaleným vírusom ako je HIV, HBV a HCV a pre neobalený vírus HAV.

Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú hodnotu proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.

Infekcia parvovírusom B19 môže mať vážne dôsledky u gravidných žien(fetálna infekcia) a u jedincov s imunodeficienciou alebo zvýšenú tvorbu červených krviniek (napr. hemolytická anémia).

U pacientov s pravidelným a opakovaným podávaním liekov pochádzajúcich z ľudskej plazmy, sa odporúča vhodná vakcinácia proti hepatitíde ( hepatitída A a hepatitída B).

Pri každom podaní Riastapu pacientovi dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie koncentrátu ľudského plazmatického fibrinogénu s inými liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli vykonané s Riastapom (pozri časť 5.3). Vzhľadom k tomu, že účinná látka je ľudského pôvodu, je katabolizovaná rovnakým spôsobom ako vlastné proteíny pacienta. Neočakáva sa, že tieto fyziologické zložky ľudskej krvi môžu spôsobiť nežiaduce účinky na reprodukciu alebo na plod.

Bezpečnosť lieku Riastap pre použitie v tehotenstve nebola v kontrolovaných klinických štúdiách stanovená.

Klinické skúsenosti s koncentrátom fibrinogénu v liečbe pôrodných komplikácií, naznačujú, že sa neočakávajú žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva alebo zdravie plodu alebo novorodenca.

Laktácia

Nie je známe, či sa Riastap vylučuje do materského mlieka. Použitie Riastap u dojčiacich žien v klinických štúdiach nebolo skúmané.

Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť. Musí byť urobené rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť / zadržať terapiu Riastapom, zohľadniť prospech dojčenia dieťaťa a prínos liečby pre ženy.

Fertilita

O fertilite nie sú žiadne údaje k dispozícii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Riastap nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené z post-marketingových skúseností, ako aj z odbornej literatúry.

Na zatriedenie sa použili nasledujúce štandardné kategórie frekvencie výskytu:

Veľmi časté::  1/10

Časté:  1/100 až <1/10

Menej časté:  1/1 000 až <1/100

Zriedkavé:  1/10 000 až <1/1 000

Veľmi zriedkavé: < 1/10 000 (vrátane hlásených jednotlivých prípadov)

Organová trieda	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy imunitného systému				Alergické-anafylaktické reakcie (ako generalizovaná žihľavka, vyrážka, pokles krvného tlaku, dýchavičnosť)
Poruchy ciev					Tromboembolické príhody, vrátane infarktu myokardu a pľúcnej embólie (pozri tiež časť 4.4)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania				Zvýšenie telesnej teploty

Pre informácie o vírusovej bezpečnosti pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Aby sa predišlo predávkovaniu, je indikované pravidelné monitorovanie plazmatickej hladiny fibrinogénu v priebehu liečby (pozri časť 4.2).

V prípade predávkovania je zvýšené riziko vzniku tromboembolických komplikácií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antihemorhagikum, ľudský fibrinogén

ATC kód: B02BB01

Ľudský fibrinogén (koagulačný faktor I), v kombinácii s trombínom, aktivovaným koagulačným faktorom XIII (F XIIIa) a vápenatými iónmi sa premení na stabilné a pružné trojrozmerné fibrínové hemostatické koagulum.

Podávanie koncentrátu ľudského fibrinogénu umožňuje zvýšenie hladín fibrinogénu a dočasne upraviť poruchu koagulácie u pacientov s nedostatkom fibrinogénu.

Klúčová štúdia fázy II hodnotila jednodávkovú PK (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) a tiež poskytla údaje o účinnosti pomocou náhradneho endpointu pre maximálnu pevnosť koagula (MCF) a bezpečnosť dát.

Pre každého pacienta, bola stanovená MCF pred (východzia) a jednu hodinu po podaní jednorazovej dávky Riastapu na 70 mg/kg telesnej hmotnosti. Zistilo sa meraním pomocou thromboelastometrie, že Riastap je účinný pri zvyšovaní pevnosti koagula u pacientov s vrodeným nedostatkom fibrinogénu (afibrinogenémia). Hemostatická účinnosť u akútneho krvácania a jej korelácia s MCF, sú overené v postmarketingovej štúdii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ľudský fibrinogén je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako endogénny fibrinogén.Biologický polčas fibrinogénu v plazme je 3 až 4 dni. Pri odbúravaní sa Riastap chová ako endogénny fibrinogén.

Liek sa podáva intravenózne a je ihneď dostupný v plazmatickej koncentrácii zodpovedajúcej podanej dávke.

Farmakokinetická štúdia hodnotila jednodávkovú farmakokinetiku pred a po podaní koncentrátu ľudského fibrinogénu u jedincov s afibrinogenémiou. Táto prospektívna, otvorená, nekontrolovaná, multicentrická štúdia bola vykonávaná u 5 žien a 10 mužov, v rozmedzí veku 8 - 61 rokov (2 deti, 3 mladiství, 10 dospelí). Stredná dávka bola 77,0 mg / kg telesnej hmotnosti (v rozmedzí 76,6 až 77,4 mg / kg).

15 pacientom sa spravil odber krvi na stanovenie aktivity fibrinogénu na začiatku, po 14 dňoch a po ukončení infúzie (namerané hodnoty boli u 14 pacientov). Okrem toho bolo pribúdanie „in vivorecovery“ (IVR), definované ako maximálne zvýšenie hladiny fibrinogénu v plazme na mg/kg telesnej hmotnosti, určené od hladiny dosiahnutej do 4 hodín po infúzii. Stredné prírastkové IVR bolo 1,7 (rozmedzie 1,30 do 2,73) mg/dl na mg/kg telesnej hmotnosti. Nasledujúca tabuľka uvádza farmakokinetické výsledky.

Farmakokinetické výsledky pre aktivitu fibrinogénu

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie akútnej toxicity a farmakologickej bezpečnosti nepreukázali na žiadne klinicky významné riziká bezpečnosti pre ľudí.

Predklinické štúdie s podaním opakovaných dávok (chronická toxicita, karcinogénita a mutagénita) nie je možné vykonať na konvenčných zvieracích modeloch z dôvodu vývinu protilátok na heterológne ľudské proteíny.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ľudský albumín,

arginíniumchlorid,

hydroxid sodný (na úpravu pH),

chlorid sodný,

nátriumcitrát

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. Na intravenóznu aplikáciu rekonštituovaného roztoku pri teplote miestnosti je odporúčaný štandardný infúzny set.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

Fyzikálno-chemická stabilita rekonštituovaného lieku bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote miestnosti (max. +25 °C). Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rozpustení. Ak rekonštituovaný liek nie je podaný okamžite, uchovávanie nesmie presiahnuť 8 hodín pri teplote miestnosti (max. +25 °C). Rekonštituovaný liek nesmie byť uchovávaný v chladničke.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej25 °C.Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu II, podľa Ph Eur., uzavretá zátkou latex-free (brómbutylováguma), hliníkovým uzáverom a plastovým diskom.

Balenie 1 g

1 injekčná liekovka obsahuje 1 g ľudského fibrinogénu

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všeobecné pokyny

• Rozpúšťanie a natiahnutie sa musí robiť za aseptických podmienok.

• Rekonštituovaný liek sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmeny farby.

• Roztok musí byť takmer bezfarebný až žltkastý, číry až mierne opaleskujúci a s neutrálnym pH. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.

Rekonštitúcia

• Zohrejte rozpúšťadlo a prášok v neotvorenej liekovke na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu (nesmie presiahnuť 37 °C).

• Riastap rekonštituujte s vodou na injekciu (50 ml, nie je súčasťou balenia).

• Odstráňte viečko z liekovky Riastap, aby sa odkryla stredná časť infúznej zátky.

• Dezinfikujte povrch infúznej zátky antiseptickým roztokom a nechajte ju zaschnúť.

• Natiahite rozpúšťadlo do liekovky s použitím vhodného prevodného zariadenia. Zabezpečte úplné zmáčanie prášku.

• Jemne krúžte injekčnou liekovkou, aby sa zabezpečilo rozpustenie prášku na roztok pripravený na podávanie. Vyvarujte sa trepaniu, ktoré spôsobuje tvorbu peny. Prášok je nutné kompletne rekonštituovať v priebehu 15 minút (zvyčajne 5 až 10 minút).

• Rekonštituovaný liek sa musí podať ihneď samostatným injekčným / infúzným setom.

• Dbajte na to, aby žiadna krv nevnikla do liekom naplnenej injekčnej striekačky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnýmipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

16/0710/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27.10.2010

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2014