Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2011/07228

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

RIBOMUNYL

granulát na perorálny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je RIBOMUNYLa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete RIBOMUNYL

3. Ako užívať RIBOMUNYL

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať RIBOMUNYL

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je RIBOMUNYLa na čo sa používa

Ribomunyl je predstaviteľom nových liekov stimulujúcich (povzbudzujúcich) ochranné reakcie organizmu. Posilňuje prirodzenú obranyschopnosť a znižuje nebezpečenstvo nákazy choroboplodnými mikroorganizmami. Účinné ribozómy (vnútrobunkové štruktúry zodpovedné za tvorbu bielkovín) sú získané z baktérií najčastejšie spôsobujúcich infekcie nosové, krčné, ušné, ochorenia pľúc a priedušiek. Organizmus reaguje na užívanie lieku aktivovaním prirodzených obranných mechanizmov, ktoré ho za normálnych okolností chránia proti mikrobiálnym nákazám.

Ribomunyl granulát na perorálny roztok je indikovaný ako imunostimulant v prevencii rekurentných (opakujúcich sa) superinfekcií pri chronickej bronchitíde (zápal sliznice priedušiek) dospelých pacientov a v prevencii proti rekurentným infekciám uší, nosa a hrdla u detí starších ako 2 roky.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete RIBOMUNYL

Neužívajte Ribomunyl

• v prípade, že ste niekedy mali reakciu precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku,

• ak trpíte autoimunitným ochorením.

• Liek sa nemá podávať deťom mladším ako jeden rok.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ribomunylu

• Ak sa u vás vyvinie horúčka pri užívaní tohto lieku, liečbu ukončite a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.

• Ak sa u vás vyvinie alergia na tento liek, liečbu ukončite.

• Ak trpíte astmou. U astmatických pacientov sa zaznamenalo objavenie astmatickej krízy z dôvodu podania liekov s bakteriálnymi výťažkami, ktoré podporujú imunitný systém. Ak sa vyvinie astmatický záchvat, liečbu ukončite a neopakujte ju.

• Neužívajte tento liek, ak trpíte akútnou infekciou tráviaceho traktu.

• Nepodávajte tento liek dieťaťu vo veku do 2 rokov.

Iné lieky a Ribomunyl

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie nie sú dosiaľ známe. Súčasné podávanie antibiotík a očkovanie je možné.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Z preventívnych dôvodov sa odporúča neužívať Ribomunyl počas tehotenstva a dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ribomunyl a jedlo a nápoje

Granulát na perorálny roztok sa užíva ráno nalačno.

3. Ako užívať RIBOMUNYL

Vždy užívajte Ribomunyltak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie určí vždy lekár.

Ribomunyl granulát na perorálny roztok sa môže podávať deťom starším ako 2 roky.

Obvyklá dávka pre dospelých, deti a dospievajúcich je:

- prvý mesiac:1 vrecko štyri po sebe nasledujúce dni v týždni po dobu prvých troch týždňov v tomto mesiaci („nárazová kúra“).

- druhý až šiesty mesiac:1 vrecko štyri po sebe idúce dni v týždni, vždy v prvom týždni v mesiaci („udržiavacia kúra“).

Spôsob podávania:

Obsah vrecka sa rozmieša v pol pohári vody a vypije.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Ribomunyl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frevenciu výskytu nežiaducich účinkov z dostupných údajov nie je možné určiť.

• Je možné, že sa počas liečby objaví vysoká horúčka (≥ 39°C). V takom prípade ukončite liečbu a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.

• Zaznamenali sa ojedinelé prípady astmatickej krízy u astmatikov; po podaní liekov, ktoré obsahujú bakteriálne výťažky, ktoré podporujú imunitný systém. V takom prípade sa odporúča ukončiť podávanie lieku a podávanie neopakovať.

• Zaznamenali sa kožné reakcie ako sú alergické reakcie (žihľavka, závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre a hrdla) a sčervenanie, ekzém, malé purpurovo-červené škvrny na koži alebo ekchymózy (podliatiny) cievneho pôvodu a uzliny pod kožou.

• Na začiatku liečby prechodné zvýšenie slinenia.

• Poruchy tráviaceho traktu: nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesť brucha.

• Rinofaryngitída (zápal nosohltana), sínusitída (zápal prínosových dutín), laryngitída (zápal hrtana), bronchitída (zápal priedušiek), ojedinelý kašeľ.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať RIBOMUNYL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Ribomunyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vnútornom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ribomunyl obsahuje

Liečivá v 1 vrecku:

v 0,525 mg lyofilizovanej ribozomálnej RNA sa nachádza RNA ribozómov nasledujúcich baktérií:

Klebsiella pneumoniae 3,5 dielu

Streptococcus pneumoniae 3,0 diely

Streptococcus pyogenes skupiny A 3,0 diely

Haemophilus influenzae 0,5 dielu

Membránová frakcia:

membránové proteoglykany Klebsiella pneumoniae 15 dielov

Ďalšie zložky sú: povidón a manitol.

Ako vyzerá Ribomunyl a obsah balenia

Biely prášok na prípravu perorálneho roztoku.

Veľkosť balenia: 1x4 vrecká, 1x12 vreciek alebo 1x 20 vreciek v jednej papierovej škatuľke.

Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pierre Fabre Medicament

45, place Abel Gance

Boulogne Cedex, Francúzsko

Výrobca

Pierre Fabre Medicament Production/Progipharm,

Gien, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2011/07228, 2011/07229

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

RIBOMUNYL

Tablety

Granulát na perorálny roztok

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivá: v 1 tablete, v 1 vrecku:

v 0,525 mg lyofilizovanej ribozomálnej RNA sa nachádza RNA ribozómov nasledujúcich baktérií:

Klebsiella pneumoniae 3,5 dielu

Streptococcus pneumoniae 3,0 diely

Streptococcus pyogenes skupiny A 3,0 diely

Haemophilus influenzae 0,5 dielu

Membránová frakcia:

membránové proteoglykany Klebsiella pneumoniae 15 dielov

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele tablety bez označenia, v priemere 9 mm.

Granulát na perorálny roztok

Biely prášok na prípravu perorálneho roztoku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ribomunyl je indikovaný ako imunostimulant v prevencii rekurentných superinfekcií pri chronickej bronchitíde dospelých pacientov a v profylaktickej liečbe proti rekurentným infekciám uší, nosa a hrdla u detí vo veku od 2 rokov (vrecká) alebo 6 rokov (tablety).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety a vrecká:

Dávka pre dospelých a dospievajúcich je 1 tableta alebo 1 vrecúško, ráno pred raňajkami nalačno.

- prvý mesiac: 1 tableta alebo 1 vrecko - 4 (štyri) po sebe nasledujúce dni v týždni po dobu prvých troch týždňov mesiaca („nárazová kúra“)

- druhý až šiesty mesiac: 1 tableta alebo 1 vrecko - 4 (štyri) po sebe nasledujúce dni vždy v prvom týždni v mesiaci („udržiavacia kúra“)

Tablety sa zapíjajú malým množstvom vody.

Obsah vrecka sa rozmieša v pol pohári vody a vypije sa.

Deti:

Tabletová forma je vyhradená len pre deti vo veku od 6 rokov.

Vrecková forma sa môže podávať deťom vo veku od 2 rokov.

Dávka pre deti je 1 tableta alebo 1 vrecúško, ráno pred raňajkami nalačno.

- prvý mesiac: 1 tableta alebo 1 vrecko - 4 (štyri) po sebe nasledujúce dni v týždni po dobu prvých troch týždňov mesiaca („nárazová kúra“)

- druhý až šiesty mesiac: 1 tableta alebo 1 vrecko - 4 (štyri) po sebe nasledujúce dni vždy v prvom týždni v mesiaci („udržiavacia kúra“)

Tablety sa zapíjajú malým množstvom vody.

Obsah vrecka sa rozmieša v pol pohári vody a vypije sa.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok v anamnéze, jedinci trpiaci autoimunitným ochorením.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V zriedkavých prípadoch výskytu vysokej horúčky (≥ 39°C) neznámeho pôvodu, ktorá sa vyvinula náhle po začatí liečby, sa má užívanie Ribomunylu ukončiť.

V prípade hypersenzitívnej reakcie sa má liečba okamžite ukončiť.

Nepodávajte deťom mladším ako 2 roky z dôvodu chýbajúcich štúdií v tejto vekovej skupine.

V prípade akútnych intestinálnych infekcií sa Ribomunyl nemá podávať.

U pacientov s astmou sú popísané astmatické záchvaty indukované imunostimulanciami s bakteriálnou zložkou. Ak sa vyvinie astmatický záchvat, liečbu vysaďte a neopakujte ju.

- „Pre tabletovú liekovú formu Ribomunylu“: Z dôvodu prítomnosti sorbitolu je liek kontraindikovaný v prípade intolerancie fruktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú dosiaľ známe. Je možné súčasné podávanie antibiotík a očkovanie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

O používaní Ribomunylu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Reprodukčné štúdie u zvierat nepotvrdili žiadne nebezpečenstvo pre plod, ani známky toxicity.

Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhýbať sa používaniu Ribomunylu počas gravidity.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nemá žiadny vplyv.

4.8 Nežiaduce účinky

Na hodnotenie nežiaducich účinkov boli použité údaje, ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh. Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov nie sú známe (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

• Infekcie a nákazy:

Rinofaryngitída, sínusitída, laryngitída a bronchitída.

• Poruchy imunitného systému:

Hypersenzitívne reakcie (urtikária, angioedém).

• Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Izolovaný kašeľ a astmatické záchvaty.

• Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Nauzea, vracanie, hnačka a bolesť brucha. Prechodný ptyalizmus na začiatku liečby.

• Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Erytém, ekzém, vaskulárna purpura a kožné reakcie typu nodózneho erytému.

• Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Izolovaná, nevysvetliteľná vysoká horúčka (≥ 39°C) s včasným nástupom (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

4.9 Predávkovanie

Nie je známe žiadne riziko.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty

ATC kód: L03AX

Protiinfekčná stimulačná liečba založená na imunogénnych vlastnostiach bakteriálnych ribozómov a imunostimulačných vlastnostiach membránových frakcií. Je vhodná pre infekčnú patológiu v oblastiach ORL a bronchopulmonálnych.

- Imunologické vlastnosti

• Nešpecifická stimulácia humorálnej a bunkovej imunity: Ribomunyl uvedie svojimi membránovými proteoglykánmi imunitný systém do stavu pohotovosti - stimulácia buniek NK, zvýšenie fagocytózy (polynukleárnej a makrofágovej), nešpecifická stimulácia tvorby imunoglobulínov (IgA, IgM, IgG).

• Špecifická stimulácia imunity: špecifická protektívna sila ribozómov je spojená s prítomnosťou povrchových antigénnych determinant nesených bakteriálnymi ribozómami, pomocou ktorých spustí Ribomunyl prispôsobené obranné prostriedky:

- špecifická imunita s humorálnou mediáciou: sekrécia špecifických protilátok proti hlavným baktériám, najčastejšie zodpovedným za infekcie horných dýchacích ciest (dokázané metódou monoklonálnych protilátok)

-špecifická imunita s bunkovou mediáciou: stimulácia T dependentných buniek (výkonné T bunky a cytotoxické bunky)

- Terapeutické vlastnosti

Ribomunyl umožňuje stimulovať imunitnú obranu dýchacieho aparátu vždy, keď tendencia k infekčným recidívam svedčí o ich znížení.

U zvierat: ochrana pred infekciou. Zvieratá imunizované perorálnou cestou sú chránené pred letálnymi infekciami. Táto ochrana je špecifická (homologické baktérie) a nešpecifická (heterologické baktérie).

U ľudí: štatisticky kontrolované dvojité slepé štúdie umožňujú vyvodiť záver, že Ribomunyl znižuje počet, dĺžku trvania a závažnosť infekčných príhod, znižuje spotrebu antibiotík a indisponibilitu jedinca.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Z dôvodu samotnej povahy aktívnych látok Ribomunylu nie je farmakokinetická štúdia signifikantná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie dokázali veľmi slabú toxicitu Ribomunylu u myší a krýs (LD₅₀nemohla byť určená, lebo maximálne použiteľná dávka bola dosiahnutá bez úhynu zvierat). Toxikologické štúdie zamerané na reprodukciu krýs, myší a králikov sa ukázali ako negatívne, rovnako aj štúdie mutagénneho potenciálu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

- Ribomunyl tablety: koloidný oxid kremičitý, magneziumstearát, sorbitol (294 mg v 1 tablete).

- Ribomunyl perorálny granulát: povidón, manitol.

6.2 Inkompatibility

Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

- tablety: 3 roky

- vrecká: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tablety: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.

Granulát: Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

- tablety: blister PVC/hliník, papierová škatuľka, písomná informácia,

veľkosť balenia: 1 x 4, 12, 20 tabliet

- vrecká:papier/hliník/polyetylén, papierová škatuľka, písomná informácia,

veľkosť balenia: 1 x 4, 12, 20 vreciek po 500 mg.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pierre Fabre Medicament

45, place Abel Gance

Boulogne Cedex, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

- Ribomunyl tablety: 59/0002/92 - S

- Ribomunyl vrecká: 59/1057/92 - S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

- tablety: 08.01.1992 / bez časového obmedzenia

- vrecká: 30.12.1992/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2013