PRILOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2106/7631

Písomná informácia pre používateľOV

Názov lieku Ringer´s injection „Fresenius“

Lieková forma

Infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko

Zloženie lieku

Liečivá:natrii chloridum (chlorid sodný) 8,60 g, kalii chloridum (chlorid draselný) 0,30 g,

calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého) 0,33 g v 1000ml.

Pomocné látky: Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Elektrolyty: Na⁺ 147,0 mmol/l, K⁺ 4 mmol/l, Ca ²⁺ 2,25 mmol/l, Cl^- 155,5 mol/l

Teoretická osmolarita: 308,7 mosmol/l

Farmakoterapeutická skupina

Infundabilium.

Charakteristika

Ringer´s injection „Fresenius“ je sterilný, apyrogénny roztok základných iónov určený na parenterálne intravenózne podanie. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne, bakteriostatické alebo stabilizujúce prísady. Ako izotonický roztok je vhodný na parenterálne doplnenie iónov.

Indikácie

-Všetky typy dehydratácie, vyplývajúce, napríklad, zo zníženej spotreby tekutín alebo zvýšeného vylučovania tekutín (vody) a elektrolytov.

-Rekonštitúcia normálnej rovnováhy tekutín v prípade strát extracelulárnych tekutín pri popáleninách, zlomeninách, infekciách, zápaloch pobrušnice, kardiovaskulárnej nerovnováhe a iných klinických stavoch.

Kontraindikácie

Podanie roztoku je kontraindikované pri srdcovom zlyhávaní, ťažkej renálnej insuficienicii a ťažkých edematóznych stavoch s retenciou sodíkových iónov napríklad tiež pri zlyhaní pečene a Addisonovej chorobe. Bližšie informácie v časti Upozornenia.

Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinkymôžu súvisieť s technikou podávania lieku alebo s liekom samotným zahŕňajú: febrilná reakcia, zápal v mieste podania injekcie, flebitídu alebo tromboflebitídu šíriacu sa od miesta podania injekcie, hypervolémiualebo podanie do intersticiálneho priestoru mimo cievu.

Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s liečivami pridanými do roztoku. Povaha pridanej látky určí pravdepodobnosť iných nežiaducich účinkov.

Interakcie

Vápnik znižuje vstrebávanie tetracyklínových antibiotík. Tiazidové diuretiká môžu zvýšiť retenciu vápnika.

Pri použití unfúzneho intravenózneko roztoku ako nosného alebo zrieďovacieho roztoku sa môžu vyskytnúť interakcie s pridávaným liečivom.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa riadi podľa veku, váhy, laboratórnych výsledkov plazmatickej hladiny Na+, K+, Ca++, Cl-, bilancie objemu tekutín a klinického stavu chorého. Obvyklá dávka pri kontinuálnom podávaní je 7 ml/min., tj. cca 500 ml/hod, ale maximálne 1000 ml/24 hodín.

Upozornenie

U chorého sa majú pri dlhodobej terapii priebežne sledované laboratórne hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy a klinický stav (stav hydratácie, obehová kompenzácia a pod.).

Zvýšenú opatrnosť vyžadujú chorí liečení kortikosteroidmi alebo kortikotropnými hormónmi.

Podávanie sodíkových iónov sa má starostlivo zvážené pri zlyhávaní obehového systému, renálnej insuficiencii, pri edematóznych stavoch s retenciou sodíka a pri stavoch s poruchou acidobázickej rovnováhy s hypernatriémiou alebo hyperchlorémiou.

Podávanie vápnikových a draslíkových iónov sa má kontrolovať pri ochoreniach kardiovaskulárneho systému, hlavne pri súčasnom podávaní digitálisových preparátov alebo renálnej insuficiencii.

Intravneózne podávanie týchto roztokov môže spôsobiť hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy alebo pľúcny edém.

Pred aplikáciou sa má zmes skontrolovať, či zodpovedá sfarbenie, čistota, priehľadnosť a prítomnosť zrazeniny. Pri aplikácii krvi je nutné použiť iný infúzny set, pretože pri kontakte s iónmi vápnika môže nastať koagulácia.

Nepoužitý zvyšok fľaše alebo vaku zlikvidujte!

Predávkovanie

Liečba je v prípade hyperhydratácie alebo iónovej disbalancie symptomatická podľa klinického stavu a laboratórneho nálezu pacienta.

Varovanie

Použite, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené.

Nepoužitý zvyšok roztoku znehodnoťte.

Pri manipulácii s roztokom dodržiavajte zásady asepsy, starostlivo premiešajte a ihneď podávajte!

Balenie

Sklenená fľaša :

1 x 100ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml)

6 x 1000 ml,

12 x 250 ml (500 ml, 1000 ml)

16 x 250 ml,

20 x 100 ml.

Polyolefinový vak – FreeFlex

1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,

1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,

1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,

1 (15, 20) x 500 ml,

1 (8, 10) x 1000 ml.

PE fľaša:

1x 100 ml ( 250 ml, 500 ml, 1000 ml)

10 x 100 ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml),

20 x 250 ml (500 ml),

30 x 250 ml, 40x100 ml.

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote 5°C – 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie textu

Január 2008

PRILOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2106/7631

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU Ringer´s injection „Fresenius“

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivá: Natrii chloridum 8,60 g, Kalii chloridum 0,30 g, Calcii chloridum dihydricum 0,33 g

Na⁺ 147,0 mmol/l, K⁺ 4 mmol/l, Ca ²⁺ 2,25 mmol/l, Cl^- 155,5 mol/l

Teoretická osmolarita: 308,7 mosmol/l

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

Sterilný, apyrogénny, izotonický roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

-Všetky typy dehydratácie, vyplývajúce, napríklad, zo zníženej spotreby tekutín alebo zvýšeného vylučovania tekutín (vody) a elektrolytov.

-Rekonštitúcia normálnej rovnováhy tekutín v prípade strát extracelulárnych tekutín pri popáleninách, zlomeninách, infekciách, zápaloch pobrušnice, kardiovaskulárnej nerovnováhe a iných klinických stavoch.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie určí lekár.

Spôsob podávania: na intravenóznu infúziu.

4.3. Kontraindikácie

Podanie roztokov, ktoré obsahujú sodík, vápnik a draslík potrebné starostlivo zvážiť u pacientov s tendenciou zadržiavať v organizme soli, pri kardiálnej insuficiencii, cirhóze pečene, sarkoidóze a ťažkej renálnej insuficiencii

Parenterálne podanie vápnika je kontraindikované u pacientov, ktorí užívajú kardiotonické glykozidy.

Izotonické intravenózne roztoky je potrebné podávať opatrne pri kontrole rýchlosti prietoku.

Roztok zostáva prevažne v extracelulárnom priestore: preto by mal byť predpísaný po starostlivom zvážení, ak je u pacienta tendencia k hypervolémii, napríklad pri srdcových, obličkových a pečeňových ochoreniach, atď.

Uchovajte mimo dosahu detí!

4.5. Liekové a iné interakcie

Soli vápnika znižujú vstrebávanie tetracyklínových antibiotík. Tiazidové diuretiká môžu zvýšiť retenciu vápnika.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Neexistujú špecifické indikácie alebo kontraindikácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Roztok nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje alebo iné náradie.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinkymôžu súvisieť s technikou podávania lieku alebo s liekom samotným zahŕňajú: hypernatriémiu, edémy, hyperkalciémiu a hyperkaliémiu. Chlorid vápenatý môže spôsobiť v mieste podania infúzie lokálne reakcie a kalcifikáciu mäkkých tkanív.

4.9. Predávkovanie

Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC kód: B 05 BB 01

Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov, elektrolyty

Ringerov roztok obsahuje koncentráciu elektrolytov, ktorá sa približuje elektrolytovému zloženiu plazmy.

Po intravenóznom podaní voda ľahko prestupuje intracelulárne bunkovými membránami, ióny difundujú do extracelulárneho priestoru podľa koncentračných gradientov.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti Ringerovho roztoku na zvieratách nie sú relevantné, pretože jeho zložky sú fyziologickými zložkami ľudskej a zvieracej plazmy.
Pri klinickej aplikácii sa nepredpokladajú toxické účinky.
Bezpečnosť možných prídavných látok treba zvážiť osobitne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility

Kompatibilita iných liekov, v prípade ich pridania k roztoku, musí byť pred podaním overená (dokázaná).

6.3. Čas použiteľnosti

Sklenené fľaše: 3 roky

Freeflex vak: 3 roky

PE fľaša : 3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote 5 - 25 ºC .

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Sklenená fľaša - typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia:

1 x 100ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml)

6 x 1000 ml,

12 x 250 ml (500 ml, 1000 ml)

16 x 250 ml,

20 x 100 ml.

Freeflex vak – polyolefínový vak, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa

Veľkosť balenia:

1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,

1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,

1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,

1 (15, 20) x 500 ml,

1 (8, 10) x 1000 ml.

PE fľaša - polyetylénová fľaša, uzáver s plastu, etiketa, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia:

1x 100 ml ( 250 ml, 500 ml, 1000 ml)

10 x 100 ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml),

20 x 250 ml (500 ml),

30 x 250 ml, 40x100 ml.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Použite, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené.

Nepoužitý zvyšok roztoku znehodnoťte.

Pri manipulácii s roztokom dodržiavajte zásady asepsy, starostlivo premiešajte a ihneď podávajte!

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre, 41, 37063 Isola della Scala (Verona), Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76 / 0120 / 98 – S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Dátum registrácie 12.03.1998

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2008