PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 01623/2004

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 1016/2004

PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2107/4473

Písomná informácia pre používateľov

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete váš liek.

Obsahuje súhrn informácií o Ringer´s Lactate B.P. Bieffe.

Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo ošetrovateľský personál.

Čo je Ringer´s Lactate B.P. Bieffe?

Je to izotonický roztok na infúziu.

Každých 1000 ml infúzneho intravenózneho roztoku obsahuje 6,00 g natrii chloridum (chlorid sodný), 0,40 g kalii chloridum (chlorid draselný) a 0,27 g calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého) a 3,20 natrii lactas (nátrium laktát) vo vode na injekciu a poskytuje 131 mmol sodíka, 5 mmol draslíka, 2 mmol vápnika a 111 mmol chloridu.

Roztok obsahuje natrii hydroxidum (hydroxid sodný) na úpravu pH.

278 mosmol / l (približne) pH: 5,0 – 7,0

Roztok je určený na vnútrožilové podanie a môže byť dostupný v objemoch po 250 ml a 500 ml. Každé balenie je jednou dávkou. Používajte pod lekárskym dohľadom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Taliansko

Na čo sa Ringer´s Lactate B.P. Bieffe používa?

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sa môže používať:

• na obnovenie rovnováhy tekutín a elektrolytov alebo na náhradu tekutiny stratenej z dôvodu rôznych zdravotných stavov (dehydratácie).

• na krátkodobú náhradu objemu v prípade zníženého objemu krvi alebo v prípade poklesu krvného
  tlaku.

• na reguláciu alebo udržanie rovnováhy kyslosti krvi a/alebo liečbu mierne zvýšenej kyslosti krvi (s výnimkou kyslosti, ktorá vzniká z dôvodu poruchy metabolizmu laktátu v pečeni).

Skôr ako vám podajú Ringer´s Lactate B.P. Bieffe:

Existujú situácie, kedy sa nesmie použiť?

Použitie roztoku je bezpečné u väčšiny pacientov, ale tento liek vám nepodajú,

 ak je váš objem krvi alebo objem tekutín väčší ako je normálny objem.

• ak máte infiltráciu vody v tkanivách (opuch).

• ak máte závažný problém s obličkami (so zníženým množstvom vylúčeného moču alebo potlačeným výdajom moču).

• ak máte nekompenzované zlyhanie srdca.

• ak vaša krv už obsahuje abnormálne vysoké hladiny draslíka, sodíka, vápnika alebo chloridu.

• ak máte problémy s metabolizovaním laktátu (so zvýšenou kyslosťou krvi) a/alebo vaša krv už obsahuje abnormálne vysoké hladiny laktátu.

• ak máte poruchu kontrolného mechanizmu pre zásaditosť plazmy.

• ak ste liečený kardiotonikom (digitalisom).

Existujú situácie, kedy sa Ringer´s Lactate B.P. Bieffe musí podávať so zvláštnou opatrnosťou?

Ak máte problémy so srdcom alebo s pľúcami, infúzia veľkých objemov roztoku sa vykoná spolu so špecifickým sledovaním. Počas používania tohto roztoku bude sledovaná hladina elektrolytov v krvi. Bude sledovaná aj kyslosť/zásaditosť vašej krvi, pretože metabolizmus laktátu v pečeni zvykne zvýšiť zásaditosť krvi (znížiť kyslosť krvi).
Ak sa u vás vyskytuje jeden z nasledujúcich klinických stavov, roztok vám podajú so zvláštnou opatrnosťou a pravdepodobne bude potrebné, aby ste si dali urobiť dodatočné testy, ktoré určia, či je pre vás podanie tohto lieku vhodné:

• (Kvôli prítomnosti sodíka) stavy spojené so zadržiavaním sodíka, ako je hypertenzia, zlyhanie srdca, infiltrácia a nahromadenie tekutiny v tkanivách (opuch) alebo problém s obličkami, hlavne v prípade tehotenstva alebo abnormálne vysokej hladiny hormónu aldosterónu v krvi.

• (Kvôli prítomnosti draslíka) stavy spojené s ochorením srdca alebo vedúce k abnormálne vysokej hladine draslíka (porucha funkcie obličiek, závažná dehydratácia alebo veľké poškodenie tkaniva, ktoré sa vyskytuje pri ťažkých popáleninách).

• (Kvôli prítomnosti vápnika) problém s obličkami, prítomnosť obličkových kameňov alebo ochorenie spojené s vysokými koncentráciami vitamínu D (ako sú niektoré kožné lézie).

• (Kvôli prítomnosti laktátu) problém s pečeňou, ktorý vedie k poruche schopnosti metabolizovať laktát.

Informujte svojho lekára, keď máte alebo ste v minulosti mali ktorýkoľvek z týchto stavov.

V prípade sprievodnej transfúzie krvi roztok nebude podávaný pomocou rovnakého infúzneho setu, pretože vápnik prítomný v roztoku by mohol spôsobiť zrážanie krvi (koaguláciu).

Tehotenstvo a dojčenie

Neexistuje žiadne obmedzenie týkajúce sa použitia v prípade tehotenstva alebo dojčenia.
Musí sa kontrolovať rovnováha elektrolytov a tekutín.

Vápnik prechádza do placenty a prestupuje do materského mlieka.

Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.

Môžem súčasne užívať aj iné lieky?

Je známe, že niektoré lieky menia normálny účinok Ringer´s Lactate B.P. Bieffe, alebo že roztok môže zmeniť ich účinok a nesmú sa používať spolu, pretože sa klinicky vzájomne ovplyvňujú.

Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám pravdepodobne nepodá roztok.

Je známe, že s týmto roztokom sa vzájomne ovplyvňujú nasledujúce lieky:

• (Kvôli prítomnosti sodíka):

kortikoidy/steroidy a karbenoxolon, ktoré sú spojené so zadržiavaním sodíka a vody.

• (Kvôli prítomnosti draslíka):

• diuretiká šetriace draslík (amilorid, spironolakton, triamteren, samostatne alebo v kombinácii).

• inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACEi) a antagonisti receptorov pre angiotenzín II.

• takrolimus a cyklosporín,

ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére a môžu viesť k smrteľným hladinám draslíka, hlavne ak máte poruchu funkcie obličiek.

• (Kvôli prítomnosti vápnika):

• glykozidové kardiotoniká (digitalis), ktorých účinky sú zosilnené prítomnosťou vápnika a môžu viesť k závažným alebo smrteľným zmenám tlkotu srdca.

• tiazidové diuretiká alebo vitamín D, ktoré môžu viesť k nadmerným hladinám vápnika v krvi, keď sa podávajú súčasne s vápnikom.

• bisfosfonáty, fluoridy, fluorochinolóny a tetracyklíny, ktoré sú menej absorbované (nižšia dostupnosť), keď sa podávajú s vápnikom.

• (Kvôli prítomnosti laktátu metabolizovaného na bikarbonát, ktorý zvyšuje zásaditosť krvi a moču):

• kyslé lieky ako sú salicyláty, barbituráty a lítium, ktoré sú rýchlejšie vylučované obličkami.

• zásadité lieky ako sú sympatomimetiká (efedrín, pseudoefedrín) a stimulanciá (napr. dexamfetamín sulfát, fenfluramín hydrochlorid), ktoré sú vylučované pomalšie.

Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.

Ako sa Ringer´s Lactate B.P. Bieffe podáva:

Aké množstvo Ringer´s Lactate B.P. Bieffe dostanem a ako často?

Váš lekár rozhodne, aké množstvo potrebujete a kedy vám ho podajú. Bude to závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti, klinických stavov ako aj účelu liečby a akejkoľvek liečby podávanej súčasne.

Ako sa roztok podáva?

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe vám podajú cez plastovú hadičku do žily aseptickou technikou pomocou sterilného zariadenia.

Počas dlhodobej infúzie sa lekár môže rozhodnúť, že vám bude súčasne podávať vhodné výživové doplnky.

Ak ste dostali viac Ringer´s Lactate B.P. Bieffe ako ste mali

Nadmerná infúzia alebo príliš rýchle podávanie môže viesť k príliš veľkej dávke tekutín a sodíka s rizikom infiltrácie a nahromadenia tekutiny v tkanivách (opuchu), hlavne v prípade poruchy funkcie obličiek.

Nadmerná infúzia tekutiny obsahujúcej draslík by mohla viesť k hyperkaliémii (príliš vysokej koncentrácii draslíka v krvi), ktorej príznaky sú:

• pocit mravenčenia v končatinách.

• arytmie srdca až zástava srdca.

Nadmerná infúzia tekutiny obsahujúcej vápnik by mohla viesť k hyperkalciémii (príliš vysokej koncentrácii vápnika v krvi), ktorej príznaky sú:

• nevoľnosť alebo vracanie.

• svalová slabosť.

Nadmerná infúzia tekutiny obsahujúcej laktát by mohla viesť k hypokaliémii (príliš nízkej koncentrácii draslíka v krvi) a alkalizácii krvi, ktorých príznaky sú:

• únava a svalová slabosť.

• dýchavičnosť.

• nepravidelný tlkot srdca.

Ak spozorujete akékoľvek zmeny v tom, ako sa cítite po tom, ako ste dostali liek alebo počas toho, ako ho dostávate, musíte o tom okamžite informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Váš lekár prijme vhodné opatrenia.

Ak je do roztoku podávaného infúzne pridaný liek, znaky a príznaky nadmernej infúzie budú súvisieť s povahou použitej pridanej látky.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Ringer´s Lactate B.P. Bieffe môže mať vedľajšie účinky.

Možné sú alergické reakcie alebo anafylaktické/anafylaktoidné príznaky ako sú lokalizovaná alebo celková žihľavka, kožná vyrážka, opuch kože alebo nahromadenie tekutiny v tvárových a hrtanových tkanivách (opuch). Možné je aj svrbenie. Môže byť pozorované prekrvenie nosovej sliznice, kašeľ, kýchanie alebo ťažkosti pri dýchaní.

Pocit tiesne na hrudníku, bolesť na hrudníku so zmenou tlkotu srdca môžu byť taktiež pozorované.

Preťaženie tekutinami a zlyhanie srdca sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí majú poruchu srdca alebo nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém).

Sú možné poruchy koncentrácií elektrolytov v krvi.

Infúzia laktátu môže spôsobiť pocit úzkosti.

Predĺžená infúzia môže spôsobiť aj začervenanie, opuch alebo podráždenie v mieste podania.

Lekár bude venovať pozornosť akémukoľvek podráždeniu žíl, ku ktorému by mohlo dôjsť v dôsledku prítomnosti vápnika v roztoku podávanom infúzne.

Ak spozorujete akýkoľvek z uvedených možných vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Váš lekár prijme náležité opatrenia a môže rozhodnúť o zastavení infúzie.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára.

Ďalšie informácie

Každé balenie Ringer´s Lactate B.P. Bieffe má na štítku uvedený dátum exspirácie.

Tento liek vám nepodajú vtedy, keď tento dátum uplynul, alebo ak roztok nebude číry, bez viditeľných častíc, alebo ak bude balenie akýmkoľvek spôsobom poškodené.

Akýkoľvek nespotrebovaný roztok bude zlikvidovaný.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2008

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 01623/2004

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 1016/2004

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2107/4473

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe

(Hartmann´s Solution)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Natrii chloridum 6,00 g/l

Kalii chloridum 0,40 g/l

Calcii chloridum dihydricum 0,27 g/l

Natrii lactas 3,20 g/l

	Na+	K+	Ca++	Cl-	C3H5O3- (laktát)
mmol / l	131	5	2	111	29
mEq / l	131	5	4	111	2 29

278 mosmol / l (približne) pH: 5,0 – 7,0

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

Číry roztok bez viditeľných častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sa používa pri nasledujúcich indikáciách:

• obnovenie mimobunkovej tekutiny a rovnováhy elektrolytov alebo náhrada stratenej mimobunkovej tekutiny, pri ktorej sú izotonické koncentrácie elektrolytov dostatočné.

• krátkodobá náhrada objemu (samostatne alebo spolu s koloidom) v prípade

hypovolémie alebo hypotenzie.

• regulácia alebo udržanie metabolickej acidobázickej rovnováhy a/alebo liečba miernej

až mierne ťažkej metabolickej acidózy (okrem laktátovej acidózy)

Dospelí, starší ľudia a deti:

Dávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinických a biologických podmienok pacienta (acidobázická rovnováha) a od sprievodnej terapie.

Odporúčané dávkovanie:

Množstvo infúzneho intravenózneho roztoku Ringer´s Lactate B.P. Bieffe potrebného na obnovenie normálneho objemu krvi je 3 až 5 krát väčšie ako objem stratenej krvi.

Odporúčané dávkovanie je:

• pre dospelých: 500 ml až 3 litre/24 hod

• pre malé deti a deti: 20 ml až 100 ml/kg/24 hod

Rýchlosť podávania:

Rýchlosť infúzie je zvyčajne 40 ml/kg/24 hod u dospelých pacientov.

U detských pacientov je rýchlosť infúzie v priemere 5 ml/kg/hod, ale táto hodnota sa mení s vekom: 6 - 8 ml/kg/hod u dojčiat, 4 - 6 ml/kg/hod u batoliat a 2 - 4 ml/kg/hod u detí v školskom veku. U detí s popáleninami je dávka v priemere 3,4 ml/kg/percento popáleniny 24 hodín po popálení a 6,3 ml/kg/percento popálenín 48 hodín po popálení. U detí s vážnym poranením hlavy je dávka v priemere 2850 ml/m².

Rýchlosť podávania a celkový objem môžu byť vyššie v prípade operácii alebo podľa potreby.

Poznámka:

• dojčatá a batoľatá: vek od 28 dní do 23 mesiacov (batoľa je dieťa, ktoré vie chodiť)

• deti a školopovinné deti: vek od 2 do 11 rokov

Podávanie:

Liek sa podáva intravenózne pomocou sterilnej a nepyrogénnej súpravy.

Roztok je kontraindikovaný u pacientov, ktorí preukazujú symptómy nasledujúcich ochorení:

• mimobunková hyperhydratácia alebo hypervolémia

• vážna insuficiencia obličiek (s oligúriou/anúriou)

• nekompenzované zlyhanie srdca

• hyperkaliémia

• hypernatriémia

• hyperkalciémia

• hyperchlorémia

• metabolická alkalóza

• ťažká metabolická acidóza

• laktátová acidóza

• vážna hepatocelulárna insuficiencia alebo poškodený laktátový metabolizmus

• celkový edém a ascitická cirhóza

• sprievodná terapia kardiotonikami (digitalis) (pozri časť 4.5. „ Liekové a iné interakcie“)

Pacienti so zlyhaním srdca alebo pľúc sa musia pri infúzii veľkého objemu monitorovať.

Počas podávania roztoku sa musí monitorovať u pacientov klinický stav a laboratórne parametre (elektrolyty v krvi a v moči ako aj acidobázická rovnováha). U pacientov, u ktorých je riziko hyperkaliémie sa musí pozorne monitorovať najmä hladina draslíka v krvi.

Pacientom s hypertenziou, zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, poškodenou funkciou obličiek, preeklampsiou, aldosteronizmom alebo inými ochoreniami spojenými so zadržiavaním sodíka sa majú opatrne podávať roztoky obsahujúce chlorid sodný (pozri tiež časť 4.5 „Liekové a iné interakcie“.)

Roztoky obsahujúce soli draslíka sa majú podávať opatrne pacientom s ochoreniami srdca alebo s ochoreniami s predispozíciou k hyperkaliémii ako renálna alebo adrenokortikálna nedostatočnosť, akútna dehydratácia alebo s rozsiahlym poškodením tkaniva, ktoré sa vyskytuje pri ťažkých popáleninách.

Hoci Ringer´s Lactate B.P. Bieffe má podobnú koncentráciu draslíka ako plazma, v prípadoch ťažkej nedostatočnosti draslíka Ringer´s Lactate B.P. Bieffe nemá potrebný efekt a preto sa na tento účel nemá používať.

Chlorid vápenatý má dráždivé účinky a preto pri intravenóznych injekciách sa má dávať pozor, aby sa predišlo extravazácii, a musí sa vyhýbať intramuskulárnym injekciám. Roztoky obsahujúce soli vápnika sa majú podávať opatrne pacientom s poškodenou funkciou obličiek alebo pacientom s ochoreniami spojenými so zvýšenou hladinou vitamínu D ako napr. sarkoidóza. Tieto roztoky sa nemajú podávať pacientom s obličkovými kameňmi alebo pacientom, ktorí v minulosti obličkové kamene mali. V prípade sprievodnej transfúzie krvi a v prípade prítomnosti vápnika sa Ringer´s Lactate B.P. Bieffe nesmie podávať pomocou rovnakého infúzneho systému, pretože hrozí koagulácia.

Podávanie Ringer´s Lactate B.P. Bieffe môže v prípade prítomnosti laktátových iónov spôsobiť metabolickú alkalózu.

Roztok Ringer´s Lactate B.P. Bieffe nemusí mať alkalizačný účinok u pacientov s insuficienciou pečene, pretože môže byť poškodený metabolizmus laktátov.

Roztok, ktorý obsahuje laktát sa má veľmi opatrne podávať novorodencom do 3 mesiacov.

Počas dlhodobej parenterálnej liečby sa musia pacientovi podávať vhodné nutričné doplnky.

Interakcie v závislosti od prítomnosti sodíka:

• kortikoidy/steroidy a karbenoxolon, ktoré sa spájajú so zadržiavaním sodíka a vody

(s edémami a hypertenziou).

Interakcie v závislosti od prítomnosti draslíka:

• diuretiká šetriace draslík (amilorid, spironolakton, triamteren, samostatne alebo v kombinácii)

• inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACEi) a, prostredníctvom extrapolácie, antagonisti receptorov pre angiotenzín II

• takrolimus, cyklosporín,

ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v plazme a môžu viesť k potenciálne smrteľnej hyperkaliémii najmä v prípade, keď zlyhanie obličiek zvýši hyperkaliémický účinok.

Interakcie v závislosti odprítomnosti vápnika:

• glykozidové kardiotoniká (digitalis), ktorých účinky sú zosilnené prítomnosťou vápnika a môžu viesť k vážnej alebo smrteľnej arytmii srdca.

• thiazidové diuretiká alebo vitamín D, ktoré môžu viesť k hyperkalciémii, keď sa podajú spolu s vápnikom

• bisfosfonáty, fluorid, niektoré fluorochinolóny a tetracyklíny, ktoré sú menej absorbované (nižšia dostupnosť), keď sa podávajú s vápnikom.

Interakciev závislosti odprítomnosti laktátu (ktorý sa metabolizuje na bikarbonáty):

• kyslé lieky ako napr. salicyláty, barbituráty a lítium, pri ktorých sa renálny klírens zvyšuje vplyvom alkalizácie moču bikarbonátom, ktorý vzniká pri metabolizme laktátu.

• zásadité lieky, najmä sympatomimetiká (ako napr. efedrín, pseudofedrín) a stimulanty (ako napr. dexamfetamín sulfát, phenfluramín hydrochlorid), ktorých polčas rozpadu je predĺžený (najpomalšia eliminácia).

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe možno bezpečne používať počas gravidity a počas laktácie, ak sa kontroluje rovnováha elektrolytov a tekutín.

Treba pripomenúť, že vápnik prechádza do placenty a distribuuje sa do materského mlieka.

Pri pridaní aditív sa má osobitne zvážiť povaha lieku a jeho použitie počas gravidity a laktácie.

Netýka sa.

Počas podávania lieku Ringer´s Lactate B.P. Bieffe, boli zaznamenané nasledujúce nežiaduce účinky:

• veľmi časté:

alergické reakcie alebo anafylaktické/anafylaktoidné symptómy ako napr. lokálna alebo celková urtikária, kožná vyrážka a erytém a svrbenie kože/pruritis, opuchy kože, periobiálny tvárový a/alebo hrtanový edém (Quinckeho edém).

Prekrvenie nosa, kašeľ, kýchanie, bronchospazmus a/alebo problémy s dýchaním.

• časté:

tlak na hrudi, bolesť na hrudi s tachykardiou alebo bradykardiou.

Výskyt pruritu bol zaznamenaný asi u 10% pacientov, ktorí dostávali Ringer´s Lactate B.P. Bieffe.

U pacientov so srdcovými poruchami alebo pľúcnymi edémami je veľmi častá hyperhydratácia a zlyhanie srdca.

Veľmi často boli zaznamenané aj poruchy elektrolytickej rovnováhy.

Infúzie laktátu bežne vyvolávajú pocit úzkosti a v malom počte prípadov bol zaznamenaný záchvat paniky.

Menej často môže alkalóza vyvolaná laktátom urýchliť záchvat.

S technikou podávania lieku môžu súvisieť nežiaduce reakcie ako:

febrilná reakcia, zápal v mieste podania, lokálna bolesť alebo reakcia, podráždenie ciev, cievna trombóza alebo zápal žíl šíriaci sa od miesta podania, extravazácia a hypervolémia.

Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s liečivami pridanými do roztoku. Povaha pridanej látky určí pravdepodobnosť akýchkoľvekiných nežiaducich účinkov.

V prípade nežiaduceho účinku alebo účinkov sa musí infúzia prerušiť.

Predávkovanie alebo príliš rýchle podávanie roztoku môže viesť k príliš veľkej dávke vody a sodíka s rizikom edému, najmä u pacientov s poruchou renálneho vylučovania sodíka.

V takomto prípade môže byť nevyhnutná špeciálna renálna dialýza.

Nadmerné podanie draslíka môže viesť k vyvolaniu hyperkaliémie, najmä u pacientov s poškodením funkcie obličiek. Symptómy zahŕňajú parestéziu končatín, svalovú slabosť, paralýzu, arytmiu srdca, blokádu ramienka, zástavu srdca a mentálnu zmätenosť.

Nadmerné podanie solí vápnika môže viesť k hyperkalciémii. K symptómom hyperkalciémie môže patriť: anorexia, nevoľnosť, vracanie, zápcha, bolesti brucha, svalová slabosť, mentálne poruchy, polydipsia, polyúria, nefrokalcinóza, obličkové kamene, a u ťažkých prípadov arytmia srdca a kóma. Príliš rýchle intravenózne podanie solí vápnika môže takisto viesť k mnohým symptómom hyperkalciémie ako aj ku kriedovej chuti v ústach, návalom horúčavy a k periférnej vazodilatácii. Mierna asymptomatická hyperkalciémia sa zvyčajne upraví po zastavení podávania vápnika a iných spolupôsobiacich liekov ako napr. vitamínu D. V prípade závažnej hyperkalciémie je potrebná rýchla liečba (ako napr. slučkové diuretiká, hemodialýza, kalcitonín, bisfosfonáty, trinatrium edetát).

Nadmerné podanie laktátu sodíka môže viesť k hypokaliémii a metabolickej alkalóze, najmä u pacientov s poškodenou funkciou obličiek. Symptómy môžu zahŕňať zmeny nálady, únavu, dýchavičnosť, svalovú slabosť a srdcovú nepravidelnosť. Najmä u hypokaliemických pacientov môže dôjsť k muskulárnej hypertonicite, svalovým zášklbom a tetánii. Liečba metabolickej alkalózy spojenej s predávkovaním bikarbonátmi spočíva najmä vo vhodnej korekcii rovnováhy tekutiny a elektrolytov. Náhrada vápnika, chloridu a draslíka môže mať mimoriadny význam.

Keď sa predávkovanie týka liečiva pridaného do podávaného roztoku, znaky a symptómy predávkovania sa budú vzťahovať na povahu pridávanej látky. V prípade náhodného nadbytočného podania sa má liečba prerušiť a pozorovať, či sa u pacienta neobjavia znaky a symptómy vzťahujúce sa na podaný liek. V prípade potreby sa majú zabezpečiť relevantné symptomatické a podporné kroky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: „Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov“

ATC kód: B05BB01

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe je izotonický roztok elektrolytov. Zložky tohto roztoku a ich koncentrácie sú volené tak, aby zodpovedali zložkám plazmy a ich koncentráciám v nej.

Farmakologické vlastnosti Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sú dané vlastnosťami jeho zložiek (sodík, draslík, vápnik, chlorid a laktát). Hlavným účinkom infúzneho roztoku Ringer´s Lactate B.P. Bieffe je rozširovanie mimobunkového priestoru zahŕňajúc aj intersticiálnu tekutinu a intravaskulárnu tekutinu.

Laktát sa metabolizuje na bikarbonáty, najmä v pečeni s alkalizačným účinkom na plazmu.

U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali Ringer´s Lactate B.P. Bieffe, boli zaznamenané zmeny centrálneho venózneho tlaku spojené so sekréciou atriálneho natriuretického peptidu.

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe znížil u zdravých dobrovoľníkov sérovú osmolalitu, zvýšil pH krvi a skrátil čas do prvého močenia v porovnaní s podaním fyziologického roztoku.

U pacientov po operácii aorty, ktorí dostávali Ringer´s Lactate B.P. Bieffe, nedošlo k významným zmenám v hladine glukagónu, norepinefrínu, epinefrínu, krvnej glukózy a inzulínu.

Ak sa do Ringer´s Lactate B.P. Bieffe pridajú iné liečivá, celkové farmakodynamické vlastnosti roztoku budú závisieť od povahy použitého liečiva.

Farmakokinetické vlastnosti Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sú dané farmakokinetickými vlastnosťami iónov, ktoré roztok obsahuje (sodíka, draslíka, vápnika a chlóru).

Podanie Ringer´s Lactate B.P. Bieffe hemodynamicky stabilným dospelým pacientom nezvýši koncentrácie cirkulujúceho laktátu.

Farmakokinetiky D-laktátu a L-laktátu sú podobné.

Laktát v Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sa metabolizuje oxidáciou a glukoneogenézou, predovšetkým v pečeni, a v priebehu oboch procesov sa uvoľňuje bikarbonát počas 1-2 hodín.

Ak sa do Ringer´s Lactate B.P. Bieffe pridajú iné liečivá, celkové farmakokinetické vlastnosti roztoku budú závisieť od povahy použitého liečiva.

Predklinické údaje o bezpečnosti Ringer´s Lactate B.P. Bieffe na zvieratách nie sú relevantné, pretože jeho zložky sú fyziologickými zložkami ľudskej a zvieracej plazmy.

Pri klinickej aplikácii sa nepredpokladajú toxické účinky.

Bezpečnosť možných prídavných látok sa má zvážiť osobitne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Aqua ad iniectabilia

Ako u všetkých parenterálnych roztokov, pred pridaním liekov sa musí skontrolovať ich kompatibilita s infúznym roztokom Ringer´s Lactate B.P. Bieffe.

Je na lekárovi, aby zhodnotil inkompatibilitu pridaného lieku s Ringer´s Lactate B.P. Bieffe a skontroloval prípadnú zmenu farby a/alebo usadeniny, nerozpustné komplexy a vznik kryštálikov. Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a stabilné vo vode pri pH Ringer´s Lactate B.P. Bieffe (pH 5,0 až 7,0).

Po pridaní kompatibilného lieku do Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sa musí roztok okamžite podať.

Nasledujúce lieky (liečivá) sú nekompatibilné s roztokm Ringer´s Lactate B.P. Bieffe (zoznam nie je úplný):

• Lieky (liečivá) nekompatibilné s Ringer´s Lactate B.P. Bieffe

• kyselina aminokaprónová (Amicar^®)

• Amfotericín B

• Metaraminol tartrát (Aramine^®)

• cefamandol

• kortizón acetát (Cortone acetate^®)

• dietylstilbestrol

• Etamivan (Emivan^®)

• etylalkohol

• roztoky fosfátov a uhličitanov

• Oxytetracyklín (Terramycyn^®)

• Tiopental, sodná soľ

• Versenát, disodná soľ

• Lieky (liečivá) čiastočne nekompatibilné s Ringer´s Lactate B.P. Bieffe:

• Tetracyklín (Achromycin^®) stabilný 12 hodín

• Ampicilín, sodná soľ

o koncentrácii 2-3% stabilný 4 hodiny

o koncentrácii > 3% - musí sa podať do 1 hodiny

• Minocyklín (Minocin^®) stabilný 12 hodín

• Doxycyklín (Vibramycin^®) stabilný 6 hodín

Aditíva, o ktorých sa vie, že sú nekompatibilné, sa nesmú použiť.

3 roky

Čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sa má stanoviť pred použitím. Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozriedený liek použiť okamžite, ak sa zriedenie nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. Ak sa takýto liek nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

Uchovávajte pri teplote 2°C – 25°C.

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe (Hartmann´s Solution) je dodávaný v sklenených fľašiach s objemom 250 alebo 500 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený.

Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Roztok sa má podávať aseptickou technikou pomocou sterilného zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa zabránilo vstupu vzduchu do systému.

Aditíva sa môžu pridať pred alebo počas podávania v mieste podania.

V prípade použitia aditív si overte izotonicitu pred parenterálnym podaním. Dôkladné a opatrné aseptické pridanie akéhokoľvek aditíva je nutné. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa skladovať.

Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podania môže vyvolať horúčkové reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí okamžite prerušiť podávanie.

Len na jednorazové použitie.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0143/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.04.1994

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2008