SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2011/00587-ZME

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ringer Laktát Baxter‑Viaflo

Liečivá: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého a nátriumlaktát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ringer Laktát Baxter‑Viaflo a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ringer Laktát Baxter‑Viaflo

3. Ako vám podajú Ringer Laktát Baxter‑Viaflo

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ringer Laktát Baxter‑Viaflo

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Tento liek sa nazýva „Ringer Laktát Baxter‑Viaflo“, ale v celej tejto písomnej informácii bude uvádzaný ako Ringer Laktát.

1. Čo jeRingerLaktátBaxter‑Viafloa na čo sa používa

Ringer Laktát je roztok nasledujúcich látok vo vode:

• chloridu sodného,

• chloridu draselného,

• dihydrátu chloridu vápenatého,

• nátriumlaktátu.

Sodík, draslík, vápnik, chlorid a laktát sú chemické látky (elektrolyty) nachádzajúce sa v krvi.

Ringer Laktát sa používa:

• na liečbu straty vody a chemických látok z tela (napr. v dôsledku silného potenia sa, porúch obličiek),

• na liečbu nízkeho objemu krvi v krvných cievach (hypovolémia) alebo nízkeho krvného tlaku (hypotenzia),

• v prípade metabolickej acidózy (keď sa krv stane príliš kyslá).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú RingerLaktátBaxter‑Viaflo

NESMIETE dostať Ringer Laktát Baxter‑Viaflo, keď trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• ak je pacientom novorodenec (mladší ako 28 dní) a dostáva ceftriaxón (antibiotikum),

• ak ste alergický na nátriumlaktát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ringer Laktátu,

• keď sa v priestore okolo buniek tela nachádza príliš veľké množstvo tekutiny (mimobunková hyperhydratácia),

• keď je objem krvi v krvných cievach väčší, ako by mal byť (hypervolémia),

• závažné zlyhanie obličiek (keď vám obličky riadne nefungujú a potrebujete liečbu dialýzou),

• nekompenzované srdcové zlyhanie. Je to srdcové zlyhanie, ktoré nie je dostatočne liečené a spôsobuje príznaky ako sú:

• dýchavičnosť,

• opuch členkov,

• vyššie ako normálne hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia),

• vyššie ako normálne hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia),

• porucha, pri ktorej sa krv stane príliš zásaditá (metabolická alkalóza),

• ochorenie pečene, ktoré spôsobuje nahromadenie tekutiny v brušnej dutine (ascitická cirhóza),

• krv je príliš kyslá, čo ohrozuje život (závažná metabolická acidóza),

• špecifický typ metabolickej acidózy (laktátová acidóza),

• závažné ochorenie pečene (keď pečeň riadne nefunguje a vyžaduje veľmi intenzívnu liečbu),

• oslabený metabolizmus laktátu (k tomuto dochádza pri závažnom ochorení pečene, keďže laktát sa vylučuje pečeňou),

• ak užívate srdcové glykozidy (kardiotoniká), používané na liečbu srdcového zlyhania, ako sú náprstníkové glykozidy alebo digoxín (pozri aj „Užívane iných liekov“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Ringer Laktát, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• dostávate ceftriaxón (antibiotikum) (pozri tiež „Iné lieky a Ringer Laktát Baxter-Viaflo“),

• srdcové zlyhanie,

• zlyhanie dýchania (pľúcne ochorenie)

(vyššie uvedené stavy môžu vyžadovať špecifické sledovanie),

• oslabená funkcia obličiek,

• vyššie ako normálne hladiny chloridu v krvi (hyperchloriémia)

• vysoký krvný tlak (hypertenzia),

• nahromadenie tekutiny pod kožou postihujúce všetky časti tela (celkový opuch)

• nahromadenie tekutiny pod kožou, najmä v okolí členkov (periférny opuch),

• nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny opuch),

• vysoký krvný tlak počas tehotenstva (preeklampsia),

• ochorenie, ktoré spôsobuje vysoké hladiny hormónu nazývaného aldosterón (aldosteronizmus),

• vyššie ako normálne hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia) alebo akýkoľvek iný stav spojený so zadržiavaním sodíka (keď telo zadržiava príliš veľké množstvo sodíka), ako je liečba steroidmi (pozri aj nižšie, „Iné lieky a Ringer Laktát Baxter-Viaflo“),

• srdcové ochorenie akéhokoľvek druhu,

• akýkoľvek stav, ktorý u vás zvyšuje pravdepodobnosť vysokých hladín draslíka v krvi (hyperkaliémia), ako je:

Je potrebné dôkladné sledovanie hladín draslíka v krvi,

• ochorenia spojené s vysokými hladinami vitamínu D (napr. sarkoidóza, čo je ochorenie, ktoré postihuje kožu a vnútorné orgány),

• obličkové kamene,

• oslabená funkcia pečene,

• cukrovka.

Počas liečby týmto infúznym roztokom vám bude váš lekár odoberať vzorky krvi a moču, aby skontroloval:

• množstvo chemických látok, ako je sodík a draslík, v krvi (hladiny elektrolytov v plazme),

• kyslosť krvi a moču (acidobázickú rovnováhu).

Hoci Ringer Laktát obsahuje draslík, neobsahuje ho v takom množstve, ktoré postačuje na liečbu veľmi nízkych hladín draslíka v krvnej plazme (závažný nedostatok draslíka).

Chlorid vápenatý môže byť škodlivý, ak sa injekčne podá do telesných tkanív. Ringer Laktát sa preto nesmie podať injekciou do svalu (vnútrosvalovou injekciou). Váš lekár dohliadne, aby sa zabránilo uniknutiu roztoku do tkanív v okolí žily.

Ringer Laktát sa nesmie podať rovnakou ihlou ako transfúzia krvi.Môže to poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.

Keďže Ringer Laktát obsahuje laktát (látku nachádzajúcu sa v tele), môže spôsobiť, že krv sa stane príliš zásaditá (metabolická alkalóza).

Ringer Laktát sa má podávať s osobitnou opatrnosťou deťom mladším ako 6 mesiacov.

Váš lekár vezme do úvahy, či dostávate parenterálnu výživu (výživa podávaná infúziou do žily). Ak je vaša liečba Ringer Laktátom dlhodobá, budete navyše dostávať výživové doplnky.

Iné lieky a Ringer Laktát Baxter-Viaflo

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Je zvlášť dôležité, aby ste svojho lekára informovali, ak užívate:

• ceftriaxón (antibiotikum), tento sa nesmie podávať tou istou infúznou linkou, pokiaľ nie je dôkladne prepláchnutá,

• srdcové glykozidy (kardiotoniká), ako sú náprstníkové glykozidy alebo digoxín, používané na liečbu srdcového zlyhania, sa nesmú používať s Ringer Laktátom Baxter‑Viaflo (pozri tiež časť „NESMIETE dostať Ringer Laktát Baxter‑Viaflo, keď trpíte...“). Účinky týchto liekov môžu byť zvýšené prítomnosťou vápnika. To môže viesť k život ohrozujúcim zmenám srdcového rytmu,

• kortikosteroidy (protizápalové lieky).

Tieto lieky môžu spôsobiť nahromadenie sodíka a vody v tele, čo má za následok:

• opuch tkanív v dôsledku nahromadenia tekutiny pod kožou (opuch),

• vysoký krvný tlak (hypertenzia).

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť koncentráciu draslíka v krvi. Takýto účinok môže ohrozovať život. Pravdepodobnosť zvýšenia hladín draslíka v krvi je vyššia, ak máte ochorenie obličiek.

• diuretiká šetriace draslík (niektoré odvodňujúce tablety, napr. amilorid, spironolaktón, triamteren).

(Vezmite do úvahy, že uvedené liečivá môžu byť súčasťou kombinovaných liekov),

• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku),

• antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku),

• takrolimus (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu a na liečbu niektorých kožných ochorení),

• cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu).

Iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinok Ringer Laktátu alebo ktorých účinok môže byť ovplyvnený Ringer Laktátom, zahŕňajú:

• tiazidové diuretiká ako je hydrochlorotiazid alebo chlórtalidón,

• vitamín D,

• bisfosfonáty (na liečbu ochorení kostí ako je osteoporóza),

• fluorid (používa sa na zuby a kosti),

• fluorochinolóny (druh antibiotík, vrátane ciprofloxacínu, norfloxacínu, ofloxacínu),

• tetracyklíny (druh antibiotík, vrátane tetracyklínu),

• kyslé lieky zahŕňajúce:

  • salicyláty používané na liečbu zápalu (kyselina acetylsalicylová),

  • barbituráty (tablety na spanie),

  • lítium (používa sa na liečbu psychiatrických ochorení),

• alkalické (zásadité) lieky zahŕňajúce:

  • sympatomimetiká (stimulačné lieky, ako sú efedrín a pseudoefedrín, ktoré sa používajú proti kašľu a sú obsiahnuté v liekoch proti prechladnutiu),

  • iné stimulanciá (napr. dexamfetamín, fenfluramín).

Ringer Laktátu Baxter‑Viaflo a jedlo a nápoje

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.

Ringer Laktát sa môže bezpečne používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Váš lekár vám bude kontrolovať hladiny chemických látok v krvi a množstvo tekutín v tele.

Vápnik sa môže dostať do tela plodu cez placentu a po pôrode sa do tela dieťaťa môže dostať cez materské mlieko.

Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do vášho infúzneho roztoku pridať ďalší liek:

• poraďte sa o tom so svojím lekárom,

• prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý sa má pridať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

3. Ako vám podajú RingerLaktátBaxter‑Viaflo

Ringer Laktát vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je vám potrebné podať a kedy sa vám má podať. Bude to závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného stavu a dôvodu liečby. Množstvo, ktoré vám podajú, môže byť ovplyvnené aj inými liekmi, ktoré užívate.

Ringer Laktát vám nesmúpodať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Ringer Laktát sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.

Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Infúziu Ringer Laktátu Baxter-Viaflo vám nesmú podať z vaku, ktorý už bol čiastočne použitý.

Ak dostanete viac Ringer Laktátu, ako máte

Ak vám podajú príliš veľké množstvo Ringer Laktátu (nadmernú infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, môže to vyvolať nasledujúce príznaky:

• preťaženie vodou a/alebo sodíkom (soľou) spojené s nahromadením tekutiny v tkanivách (edém), čo spôsobuje opuch,

• hyperkaliémia (vyššie ako normálne hladiny draslíka v krvi), najmä u pacientov so zlyhaním obličiek, spôsobuje príznaky ako sú:

• • pocit mravčenia v rukách a nohách (parestézia),

  • svalová slabosť,

  • neschopnosť pohybu (paralýza),

  • nepravidelný tlkot srdca (srdcové arytmie),

  • srdcová blokáda (veľmi pomalý tlkot srdca),

  • zastavenie srdca (srdce prestane biť; čo je situácia ohrozujúca život),

  • zmätenosť,

• hyperkalciémia (vyššie ako normálne hladiny vápnika v krvi) spôsobuje príznaky ako sú:

  • znížená chuť do jedla (anorexia),

  • napínanie na vracanie (nauzea),

  • vracanie,

  • zápcha,

  • bolesť brucha,

  • duševné poruchy ako sú podráždenosť alebo depresia,

  • pitie veľkého množstva vody (polydipsia),

  • tvorba väčšieho ako normálneho množstva moču (polyúria),

  • ochorenie obličiek spôsobené nahromadením vápnika v obličkách (nefrokalcinóza),

  • obličkové kamene,

  • kóma (bezvedomie),

  • kriedová chuť v ústach,

  • sčervenanie (návaly tepla),

  • rozšírenie krvných ciev v koži (periférna vazodilatácia),

• hypokaliémia (nižšie ako obvyklé hladiny draslíka v krvi) a metabolická alkalóza (stav, keď sa krv stane príliš zásaditou), najmä u pacientov so zlyhaním obličiek, spôsobuje príznaky ako sú:

  • zmeny nálady,

  • únava,

  • dýchavičnosť,

  • strnulosť svalov,

  • zášklby svalov,

  • kontrakcie (sťahy) svalov.

Ak u vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

Ak sa do Ringer Laktátu pridal liek ešte pred tým, ako došlo k nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ukončenie liečby Ringer Laktátom

Váš lekár rozhodne, kedy u vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môžu to byť prejavy veľmi závažnej, alebo dokonca aj smrteľnej alergickej reakcie (reakcie z precitlivenosti) nazývanej anafylaktický šok:

• žihľavku (urtikária), ktorá môže postihovať iba časť tela alebo môže byť rozšírená na celom tele,

• kožnú vyrážku,

• začervenanie kože (erytém),

• svrbenie (pruritus),

• kožný opuch (angioedém),

• kašeľ,

• zúženie dýchacích ciest spôsobujúce ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus),

• rýchly tlkot srdca (tachykardia),

• pomalý tlkot srdca (bradykardia),

• nízky tlak krvi,

• nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku,

• úzkosť,

• zovretie hrudníka (spôsobujúce ťažkosti s dýchaním),

• skrátený dych (dyspnoe),

• návaly horúčavy,

• podráždenie hrdla,

• mravčenie a pichanie (parestézia),

• znížená citlivosť v ústach (orálna hypoestézia),

• zmenená chuť (dysgeúzia),

• horúčka (pyrexia),

• nevoľnosť,

• bolesť hlavy.

Vyššie ako normálne hladiny draslíka v krvi.

Reakcie, ktoré sú dôsledkom spôsobu podávania lieku, sa prejavujú jedným alebo viacerými z nasledujúcich príznakov:

• lokálna bolesť alebo reakcia začervenania alebo opuch v mieste infúzie,

• podráždenie a zápal žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku (flebitída). Môže to spôsobiť začervenanie, bolesť alebo pálenie a opuch pozdĺž žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku,

• vyrážka alebo svrbenie (pruritus) na mieste vpichu.

Ďalšie vedľajšie účinky zaznamenané v súvislosti s podobnými liekmi (iné roztoky obsahujúce nátriumlaktát):

• ďalšie prejavy reakcií z precitlivenosti/reakcií na infúziu: upchatý nos (prekrvenie nosovej sliznice), kýchanie, opuch v hrdle spôsobujúci ťažkosti s dýchaním (laryngeálny edém nazývaný aj Quinckeho edém), opuch kože (angioedém),

• zmeny v koncentráciách chemických látok v krvi (zmeny elektrolytov),

• príliš veľké množstvo krvi v krvných cievach (hypervolémia),

• panický záchvat.

Ďalšie reakcie, ktoré sú dôsledkom spôsobu podávania lieku: infekcia v mieste infúzie, uniknutie infúzneho roztoku do tkaniva v okolí žily (extravazácia). Môže to poškodiť tkanivá a spôsobiť zjazvenie, znecitlivenie v mieste podania infúzie.

Ak sa do infúzneho roztoku pridá ďalší liek, pridaný liek môže taktiež spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od povahy pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať ringerlaktátBaxter‑Viaflo

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Ringer Laktát nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Ringer Laktát vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku (napr. EXP: MM/RRRR). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Ringer Laktát vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ringer Laktát Baxter‑Viaflo obsahuje

Liečivá sú:

• chlorid sodný: 6,00 g na liter

• chlorid draselný: 0,40 g na liter

• dihydrát chloridu vápenatého: 0,27 g na liter

• nátriumlaktát: 3,20 g na liter

Jedinou ďalšou zložkou je voda na injekciu.

Ako vyzerá Ringer Laktát Baxter‑Viaflo a obsah balenia

Ringer Laktát Baxter‑Viaflo je číry roztok, bez viditeľných častíc. Dodáva sa v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.

Veľkosti vakov sú:

• 250 ml

• 500 ml

• 1 000 ml

Vaky sa dodávajú v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje jedno z nasledujúcich množstiev:

• 30 vakov s objemom 250 ml

• 1 vak s objemom 250 ml

• 20 vakov s objemom 500 ml

• 1 vak s objemom 500 ml

• 10 vakov s objemom 1 000 ml

• 1 vak s objemom 1 000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobcovia:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgicko

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE

Veľká Británia

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Španielsko

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia: Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion B.P.

Rakúsko: Ringerlactat nach Hartmann "Baxter" Viaflo - Infusionslösung

Belgicko: Hartmann Viaflo solution pour perfusion

Cyprus: Ringer Lactate/Baxter (Viaflo), Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Česká republika: Hartmannův roztok Viaflo

Nemecko: Ringer-Laktat Baxter Infusionslösung

Estónsko: RINGER LACTATE BAXTER

Grécko: Ringer Lactate/Baxter (Viaflo), Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Španielsko: Viaflo Hartmann (Ringer lactatada), solución para perfusión intravenosa

Francúzsko: RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion

Maďarsko: Ringer Laktát Hartmann "Baxter"oldatos infúzió

Írsko: Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion BP

Lotyšsko: Ringer Lactate infuzinis tirpalas

Luxembursko: Hartmann Viaflo solution pour perfusion

Litva: Ringer Lactate Baxter šķīdums infūzijām

Malta: Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion B.P.

Holandsko: Ringerlactaat, oplossing voor intraveneuze infusie

Poľsko: Ringer Lactate

Portugalsko: Lactato de Ringer Viaflo

Slovinsko: RINGERJEV LAKTAT raztopina za infundiranje, BP Baxter

Slovensko: Ringer Laktát Baxter-Viaflo

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v marci 2013.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob zaobchádzania a prípravy

Pred podaním sa má roztok na parenterálne podanie vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia, vždy keď to roztok a obal umožňuje. Nepodávajte, ak roztok nie je číry a obal neporušený.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený. Použitie zavzdušňovacej intravenóznej súpravy na podávanie s otvoreným zavzdušňovacím ventilom môže viesť k vzduchovej embólii. Zavzdušňovacie intravenózne súpravy na podávanie s otvoreným zavzdušňovacím ventilom sa nesmú používať s flexibilnými plastovými obalmi.

Roztok je na intravenózne podanie pomocou sterilnej a nepyrogénnej súpravy pri použití aseptickej metódy. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému.

Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný port pre lieky.

Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa uchovávať.

Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Otvorenie

Príprava na podanie

Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

• jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,

• druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,

• uzáver vypadne.

Techniky podávania pridaných liekov

Varovanie: aditíva môžu byť nekompatibilné. Skontrolujte kompatilibilitu aditíva s roztokom aj obalom pred pridaním. Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. (Pozri nižšie časť „Inkompatibilita pridaných liekov“). Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa uchovávať.

Pridanie lieku pred podaním

Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.

Pridanie lieku počas podávania

• Zatvorte svorku na sete.

• Vydezinfikujte port pre lieky.

• Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

• Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.

• Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

• Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.

• Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

Čas použiteľnosti:Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH Ringer Laktátu Baxter-Viaflo v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozriedený liek použiť okamžite, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

Inkompatibilita pridaných liekov

Ceftriaxón sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi kalcium vrátane Ringer Laktátu.

Tak ako u všetkých parenterálnych roztokov, aditíva môžu byť nekompatibilné. Kompatibilita aditív s infúznym roztokom Ringer Laktát a obalom Viaflo sa musí skontrolovať pred ich pridaním.

Po pridaná additíva sa inkompatibilita pridaného lieku prejaví zmenou zafarbenia roztoku a/alebo vznikom zrazeniny, nerozpustených komplexov alebo kryštálov. Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku a ďalšiu príslušnú literatúru.

Pred pridaním liečiva alebo lieku sa presvedčte, že pridané liečivo je rozpustné a/alebo stabilné vo vode pri rozsahu pH Ringer Laktátu (pH 5,0 až 7,0).

Pri pridávaní aditív do Ringer Laktátu sa musí použiť aseptická metóda. Po pridaní aditív roztok dôkladne premiešajte. Roztok s aditívami neskladujte.

Nasledujúce lieky (liečivá) sú nekompatibilné s Ringer Laktátom Baxter-Viaflo (zoznam nie je úplný):

• Liečivá nekompatibilné s Ringer Laktátom Baxter-Viaflo:

• kyselina aminokaprónová,

• amfotericín B,

• metaraminol tartrát,

• cefamandol,

• ceftriaxón,

• kortizón acetát,

• dietylstilbestrol,

• etamivan,

• etylalkohol,

• roztoky fosfátov a hydrogenuhličitanov

• oxytetracyklín

• sodná soľ tiopentalu

• versenát, disodná soľ.

• Liečivá čiastočne nekompatibilné s Ringer Laktátom Baxter-Viaflo:

• tetracyklín stabilný 12 hodín,

• sodná soľ ampicilínu:

s koncentráciou 2 % ‑ 3 %, stabilný 4 hodiny,

s koncentráciou >3 %, musí sa podať do 1 hodiny,

• minocyklín stabilný for 12 hodín,

• doxycyklín stabilný 6 hodín.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2011/00587-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ringer Laktát Baxter-Viaflo

Infúzny roztok

(Synonymá: - Ringer laktát infúzny roztok

Hartmannov infúzny roztok)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Natrii chloridum 6,00 g/l

Kalii chloridum 0,40 g/l

Calcii chloridum dihydricum 0,27 g/l

Natrii lactas 3,20 g/l

	Na+	K+	Ca++	Cl-	C3H5O3- (laktát)
mmol / l	131	5	2	111	29
mEq / l	131	5	4	111	29

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

Číry roztok bez viditeľných častíc.

278 mOsmol / l (približne) pH: 5,0 – 7,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Ringer Laktát Baxter-Viaflo sa používa pri nasledujúcich indikáciách:

• obnovenie mimobunkovej tekutiny a rovnováhy elektrolytov alebo náhrada stratenej mimobunkovej tekutiny, pri ktorej sú izotonické koncentrácie elektrolytov dostatočné,

• krátkodobá náhrada objemu (samostatne alebo spolu s koloidom) v prípade hypovolémie alebo hypotenzie,

• regulácia alebo udržanie metabolickej acidobázickej rovnováhy a/alebo liečba miernej až mierne ťažkej metabolickej acidózy (okrem laktátovej acidózy).

Dávkovanie

Dospelí, starší ľudia a deti:

Dávkovanie, rýchlosť podávania a dĺžka doby podávania sa majú individualizovať a závisia od indikácie, veku, telesnej hmotnosti a klinických a biologických podmienok pacienta a od sprievodnej liečby a od klinickej a laboratórnej odpovede pacienta na liečbu.

Odporúčané dávkovanie:

Množstvo infúzneho intravenózneho roztoku Ringer Laktát Baxter-Viaflo potrebného na obnovenie normálneho objemu krvi je 3 až 5 krát väčšie ako objem stratenej krvi.

Odporúčané dávkovanie je:

• pre dospelých: 500 ml až 3 litre/24 hod

• pre dojčatá, batoľatá a deti: 20 ml až 100 ml/kg/24 hod

Rýchlosť podávania:

Rýchlosť infúzie je zvyčajne 40 ml/kg/24 hod u dospelých pacientov.

Použitie u detských pacientov

Bezpečnosť a účinnosť infúzneho roztoku Ringer Laktát u detí neboli stanovené primeranými a dobre kontrolovanými štúdiami, avšak použitie roztokov elektrolytov v detskej populácii je odkazované v odbornej literatúre. Roztoky obsahujúce laktát sa majú podávať s opatrnosťou novorodencom a dojčatám mladším ako 6 mesiacov.

U detských pacientov je rýchlosť infúzie v priemere 5 ml/kg/hod, ale táto hodnota sa mení s vekom:

• dojčatá: 6 - 8 ml/kg/hod

• batoľatá: 4 - 6 ml/kg/hod

• deti: 2 - 4 ml/kg/hod

U detí s popáleninami je dávka v priemere 3,4 ml/kg/percento popáleniny 24 hodín po popálení a 6,3 ml/kg/percento popálenín 48 hodín po popálení.

U detí s vážnym poranením hlavy je dávka v priemere 2850 ml/m².

Rýchlosť podávania a celkový objem môžu byť vyššie v prípade operácieí alebo podľa potreby.

Poznámka:

• dojčatá a batoľatá: vek od 28 dní do 23 mesiacov (batoľa je dieťa, ktoré vie chodiť)

• deti a školopovinné deti: vek od 2 do 11 rokov

Použitie u starších pacientov:

Pri výbere typu infúzneho roztoku a objemu/rýchlosti podávania infúzie u starších pacientov je potrebné zvážiť, že vo všeobecnosti títo pacienti pravdepodobne môžu mať ochorenie srdca, obličiek, pečene alebo iné ochorenie a môžu mať sprievodnú liekovú terapiu.

Spôsob podávania:

Roztok je na intravenózne podanie pomocou sterilnej a nepyrogénnej súpravy pri použití aseptickej metódy.

Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému.

Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia. Nepodávajte, ak roztok nie je číry, obsahuje viditeľné častice a obal je porušený. Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu roztoku. Podajte okamžite po napojení na infúznu súpravu.

Nenapojujte flexibilné plastové vaky sériovo. Zabránite tým vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom vaku za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený. Použitie zavzdušňovacej intravenóznej súpravy na podávanie s otvoreným zavzdušňovacím ventilom môže viesť k vzduchovej embólii. Zavzdušňovacie intravenózne súpravy na podávanie s otvoreným zavzdušňovacím ventilom sa nesmú používať s flexibilnými plastovými obalmi.

Aditíva možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný port pre lieky. Pri pridávaní aditív do roztoku Ringer Laktát sa musí použiť aseptická technika. Po pridaní aditív roztok dôkladne premiešajte. Roztok s aditívami neskladujte.

Informácie o inkompatibilitách a príprave lieku s aditívami pozri časti 6.2 a 6.6 .

Ako pri iných infúznych roztokoch obsahujúcich vápnik, súbežné podávanie ceftriaxonu a Ringer Laktátu je u novorodencov (≤ 28 dní veku) kontraindikované, aj keď sa použijú oddelené infúzne linky (riziko fatálnych precipitátov solí ceftriaxonu a vápnika v krvnom obehu novorodencov). Informácie o pacientoch starších ako 28 dní, pozri časť 4.4.

Roztok Ringer Laktát je takisto kontraindikovaný u pacientov, ktorí preukazujú symptómy nasledujúcich ochorení:

• známa precitlivenosť na nátriumlaktát,

• mimobunková hyperhydratácia alebo hypervolémia,

• vážna insuficiencia obličiek (s oligúriou/anúriou),

• nekompenzované zlyhanie srdca,

• hyperkaliémia,

• hyperkalciémia,

• metabolická alkalóza,

• ascitická cirhóza,

• ťažká metabolická acidóza,

• stav spojený so zvýšenými hladinami laktátu (hyperlaktatémia) vrátane laktátovej acidózy alebo poškodenou utilizáciou laktátu ako aj vážnou hepatocelulárnou insuficienciou,

• sprievodná terapia kardiotonikami (digitalis) (pozri časť 4.5. „Liekové a iné interakcie“).

Reakcie z precitlivenosti

Ak sa rozvinú akékoľvek znaky a príznaky pravdepodobnej reakcie z precitlivenosti, infúzia sa musí okamžite zastaviť. Musia sa prijať náležité terapeutické protiopatrenia.

Inkompatibility

Ceftriaxón

U pacientov starších ako 28 dní (vrátane dospelých) sa nesmie ceftriaxón podávať zároveň s intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik, vrátane roztoku Ringer Laktát, tou istou infúznou linkou. Ak sa použije tá istá infúzna linka pre postupné podávanie, infúzna linka sa musí medzi infúziami dôkladne prepláchnuť kompatibilnou tekutinou. Informácie o pacientoch mladších ako 28 dní, pozri časť 4.3 .

Elektrolytová rovnováha.

Hypernatriémia

Roztok Ringer Laktát sa má pacientom s hypernatriémiou podávať len po starostlivom zvážení základnej príčiny a alternatívnej intravenóznej tekutiny. Počas liečby sa odporúča sledovanie hladín sodíka v plazme a stavu objemu plazmy.

Roztok Ringer Laktát sa má podávať s opatrnosťou pacientom s predispozíciou na hypernatriémiu (ako nedostatočnosť nadobličiek, diabetes insipidus alebo rozsiahle poškodenia tkanív) a u pacientov s ochoreniami srdca.

Hyperchloriémia

Roztok Ringer Laktát sa má pacientom s hyperchloriémiou podávať len po starostlivom zvážení základnej príčiny a alternatívnej intravenóznej tekutiny. Počas liečby sa odporúča sledovanie hladín chloridu v plazme a acido-bázickej rovnováhy.

Roztok Ringer Laktát sa má podávať s opatrnosťou pacientom s predispozíciou na hyperchloriémiu (ako zlyhanie obličiek a renálna tubulárna acidóza, diabetes insipidus) a pacientom s deriváciou moču alebo pacientom, ktorí užívajú niektoré diuretiká (inhibítory karbonickej anhydrázy, napr. acetazolamid) alebo steroidy (androgény, estrogény, kortikosteroidy) a pacientom s vážnou dehydratáciou.

Použitie u pacientov s deficienciou draslíka

Hoci Ringer Laktát Baxter-Viaflo má podobnú koncentráciu draslíka ako plazma, v prípadoch ťažkej nedostatočnosti draslíka Ringer Laktát Baxter-Viaflo nemá potrebný efekt a preto sa na tento účel nemá používať.

Použitie u pacientov s rizikom hyperkaliémie

Roztok Ringer Laktát sa má podávať s opatrnosťou pacientom s predispozíciou na hyperkaliémiu (ako vážne poškodenie obličiek alebo nedostatočnosť nadobličiek, akútna dehydratácia alebo rozsiahle poškodenia tkanív alebo popáleniny) a u pacientov s ochoreniami srdca. Plazmatické hladiny draslíka sa musia starostlivo sledovať najmä u pacientov s rizikom hyperkaliémie.

Použitie u pacientov s hyperkalciémiou

Chlorid vápenatý má dráždivé účinky a preto je pri intravenóznych injekciách potrebné dávať pozor, aby sa predišlo extravazácii, a je nutné sa vyhnúť intramuskulárnym injekciám. Roztoky obsahujúce soli vápnika sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s predispozíciou na hyperkalciémiu, ako sú pacienti s poškodenými obličkami a granulomatóznymi ochoreniami spojenými so zvýšenou syntézou kalcitriolu, ako napr. sarkoidóza, vápenaté obličkové kamene alebo ich výskyt v anamnéze.

Rovnováha tekutín/funkcia obličiek

Použitie u pacientov s poškodením obličiek

Ringer Laktát sa má podávať opatrne u pacientov s poškodením obličiek. U týchto pacientov môže podanie Ringer Laktátu viesť k retencii sodíka a/alebo draslíka.

Riziko preťaženia tekutinami a/alebo rozpustenými látkami a porušenie rovnováhy elektrolytov

V závislosti na objeme a rýchlosti podávania infúzie môže intravenózne podanie Ringer Laktátu spôsobiť:

• preťaženie tekutinami a/alebo rozpustenými látkami spôsobujúce nadmernú hydratáciu a napríklad stavy kongescie, vrátane pľúcnej kongescie a edému pľúc,

• klinicky závažné porušenie rovnováhy elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.

Môžu byť potrebné klinické hodnotenia a periodické laboratórne stanovenia na sledovanie zmien v rovnováhe tekutín, koncentráciách elektrolytov a acidobázickej rovnováhy počas dlhodobej parenterálnej liečby alebo kedykoľvek si to žiada stav pacienta alebo rýchlosť podávania.

Infúzie veľkých objemov sa smú podávať u pacientov so zlyhaním srdca a pľúc len pri špeciálnom sledovaní.

Použitie u pacientov s hypervolémiou, nadmernou hydratáciou alebo stavom, ktorý spôsobuje retenciu sodíka alebo edém

Ringer Laktát sa má podávať opatrne u pacientov s hypervolémiou alebo s nadmernou hydratáciou.

Kvôli obsahu chloridu sodného sa má Ringer Laktát podávať s opatrnosťou pacientom so stavmi, ktoré spôsobujú retenciu sodíka, preťaženie tekutinami a edém, ako sú pacienti s primárnym hyperaldosteronizmon, sekundárnym hyperaldosteronizmom (spojený napr. s hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca, stenózou renálnej artérie alebo nefrosklerózou) alebo preeklampsiou (pozri tiež časť 4.5).

Acidobázická rovnováha

Použitie u pacientov s rizikom alkalózy

Ringer Laktát sa má podávať opatrne u pacientov s rizikom alkalózy. Keďže laktát sa metabolizuje na bikarbonát, jeho podávanie môže spôsobiť alebo zhoršiť alkalózu. Alkalóza vyvolaná laktátom môže urýchliť záchvaty, ale to len zriedkavo.

Ďalšie varovania

Podávanie krvi ošetrenej citrátom proti koagulácii

Z dôvodu rizika koagulácie spôsobenej vlastným obsahom kalcia sa Ringer Laktát nesmie pridávať do krvi alebo podávať tými istými linkami ako krv ošetrená citrátom proti koagulácii.

Použitie u pacientov s diabetom typu II

Laktát je substrátom pre glukoneogenézu. Preto sa majú starostlivo sledovať hladiny glukózy v krvi u pacientov, ktorým sa podáva Ringer Laktát.

Podávanie

Pridávanie iných liečiv alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže spôsobiť horúčku kvôli možnému zavedeniu pyrogénov. V takýchto prípadoch sa podávanie infúzie musí okamžite zastaviť.

Informácie o inkompatibilitách a príprave lieku s aditívami pozri časti 6.2 a 6.6 .

Počas dlhodobej parenterálnej liečby sa musia pacientovi podávať vhodné nutričné doplnky.

Ceftriaxón:viac informácií, pozri časti 4.3 a 4.4

Interakcie súvisiace s prítomnosťou sodíka:

Odporúča sa opatrnosť pri podávaní Ringer Laktátu pacientom liečeným liekmi, ktoré môžu zvyšovať zadržiavanie sodíka a tekutín (s edémami a hypertenziou), ako sú kortikosteroidy.

Interakcie súvisiace s prítomnosťou draslíka:

Kvôli obsahu draslíka sa má Ringer Laktát podávať s opatrnosťou pacientom liečeným liečivami alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hyperkaliémiu alebo zvyšujú jej riziko, ako napr.:

• diuretiká šetriace draslík (amilorid, spironolaktón, triamteren, samostatne alebo v kombinácii),

• inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACEi) a antagonisti receptorov pre angiotenzín II,

• takrolimus, cyklosporín.

Podávanie draslíka pacientom liečeným týmito liekmi môže spôsobiť vážnu a potenciálne smrteľnú hyperkalémiu zvlášť u pacientov so závažným zlyhaním obličiek.

Interakcie súvisiace s prítomnosťou vápnika:

Podávanie vápnika môže zvýšiť účinok digitalisu a môže viesť k vážnej alebo smrteľnej arytmii srdca. Preto sa u pacientov liečených digitalisovými glykozidmi majú veľké objemy a vysoké rýchlosti podávania použiť s opatrnosťou.

• Odporúča sa opatrnosť pri podávaní Ringer Laktátu pacientom liečeným thiazidovými diuretikami alebo vitamínom D, pretože môžu zvýšiť riziko hyperkalciémie,

• bisfosfonáty, fluorid, niektoré fluorochinolóny a tetracyklíny sa absorbujú v nižšej miere (nižšia dostupnosť), keď sa podávajú s vápnikom.

Interakcie súvisiace s prítomnosťou laktátu (ktorý sa metabolizuje na bikarbonáty):

Odporúča sa opatrnosť pri podávaní Ringer Laktátu pacientom liečeným liekmi, ktorých vylučovanie obličkami závisí od pH. Kvôli alkalizujúcemu účinku laktátu (tvorba bikarbonátu) môže Ringer Laktát interferovať s vylučovaním týchto liekov.

• Renálny klírens kyslých liekov, ako napr. salicyláty, barbituráty a lítium môže byť zvýšený vplyvom alkalizácie moču bikarbonátom, ktorý vzniká pri metabolizme laktátu.

• Renálny klírens zásaditých liekov, ako sú sympatomimetiká (ako napr. efedrín, pseudoefedrín) a stimulantov (ako napr. dexamfetamín sulfát, fenfluramín hydrochlorid) môže byť znížený.

Ringer Laktát Baxter-Viaflo možno bezpečne používať počas gravidity a počas laktácie, ak sa kontroluje rovnováha elektrolytov a tekutín.

Treba pripomenúť, že vápnik prechádza do placenty a distribuuje sa do materského mlieka.

Pri pridaní aditív sa má osobitne zvážiť povaha lieku a jeho použitie počas gravidity a laktácie.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch Ringer Laktátu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Nasledujúce nežiaduce účinky (zoradené podľa Tried orgánových systémov MedDRA (SOC)) boli spontánne hlásené z postmarketingových skúseností.

Poruchy imunitného systému	Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu vrátane anafylaktickej/anafylaktoidnej reakcie, ktoré sa môžu prejavovať jedným alebo viacerými z nasledujúcich príznakov: angioedém, bolesť na hrudníku, pocit tiesne na hrudi, znížená tepová frekvencia, tachykardia, znížený tlak krvi, dychová tieseň, bronchospazmus, dyspnoe, kašeľ, urtikária, vyrážka, pruritus, erytém, začervenanie, podráždenie hrdla, parestézia, hypoestézia úst, dysgeúzia, nauzea, anxieta, horúčka, bolesť hlavy
Poruchy metabolizmu a výživy	hyperkaliémia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Reakcie na infúziu prejavujúce sa jedným alebo viacerými z nasledujúcich príznakov: flebitída, zápal v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, vyrážka v mieste vpichu, pruritus v mieste vpichu, erytém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, pálenie v mieste vpichu

Nasledujúce nežiaduce účinky boli spontánne hlásené počas používania iných roztokov obsahujúcich laktát sodný:

• precilivenosť: hrtanový edém (Quinckeho edém), opuch kože, upchatie nosa, kýchanie,

• poruchy elektrolytov,

• hypervolémia,

• panický záchvat,

• ďalšie reakcie v mieste vpichu: infekcia v mieste vpichu, extravazácia, znecitlivenie miesta vpichu (necitlivosť).

Podanie nadmerného objemu alebo príliš vysoká rýchlosť podávania Ringer Laktátu môže viesť k príliš veľkej dávke tekutiny a sodíka s rizikom edému (periférneho a/alebo pľúcneho), najmä u pacientov s poruchou renálneho vylučovania sodíka.

V takomto prípade môže byť nevyhnutná špeciálna renálna dialýza.

Nadmerné podanie draslíka môže viesť k vyvolaniu hyperkaliémie, najmä u pacientov s poškodením funkcie obličiek. Symptómy zahŕňajú parestéziu končatín, svalovú slabosť, paralýzu, arytmiu srdca, blokádu ramienka, zástavu srdca a mentálnu zmätenosť.

Nadmerné podanie solí vápnika môže viesť k hyperkalcémii. K symptómom hyperkalcémie môže patriť: anorexia, nevoľnosť, vracanie, zápcha, bolesti brucha, svalová slabosť, mentálne poruchy, polydipsia, polyúria, nefrokalcinóza, obličkové kamene, a u ťažkých prípadov arytmia srdca a kóma. Príliš rýchle intravenózne podanie solí vápnika môže takisto viesť k mnohým symptómom hyperkalcémie ako aj ku kriedovej chuti v ústach, návalom horúčavy a k periférnej vazodilatácii. Mierna asymptomatická hyperkalcémia sa zvyčajne upraví po zastavení podávania vápnika a iných spolupôsobiacich liekov ako napr. vitamínu D. V prípade závažnej hyperkalcémie je potrebná rýchla liečba (ako napr. slučkové diuretiká, hemodialýza, kalcitonín, bisfosfonáty, trinatrium edetát).

Nadmerné podanie laktátu môže viesť k metabolickej alkalóze. Metabolická alkalóza môže byť spojená s hypokaliémiou. Symptómy môžu zahŕňať zmeny nálady, únavu, dýchavičnosť, svalovú slabosť a srdcovú nepravidelnosť. Najmä u hypokalemických pacientov môže dôjsť k muskulárnej hypertonicite, svalovým zášklbom a tetánii. Liečba metabolickej alkalózy z dôvodu predávkovania bikarbonátmi spočíva najmä vo vhodnej korekcii rovnováhy tekutiny a elektrolytov. Náhrada vápnika, chloridu a draslíka môže mať mimoriadny význam.

Keď sa predávkovanie týka liečiva pridaného do podávaného roztoku, znaky a symptómy predávkovania sa budú vzťahovať na povahu pridávanej látky. V prípade náhodného nadbytočného podania sa má liečba prerušiť a je potrebné pozorovať, či sa u pacienta neobjavia znaky a symptómy vzťahujúce sa na podaný liek. V prípade potreby sa majú zabezpečiť relevantné symptomatické a podporné kroky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: „Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov; elektrolyty“

ATC kód: B05BB01

Ringer Laktát Baxter-Viaflo je izotonický roztok elektrolytov. Zložky tohto roztoku a ich koncentrácie sú volené tak, aby zodpovedali zložkám plazmy a ich koncentráciám v nej.

Farmakologické vlastnosti Ringer Laktát Baxter-Viaflo sú dané vlastnosťami jeho zložiek (sodík, draslík, vápnik, chlorid a laktát). Hlavným účinkom infúzneho roztoku Ringer Laktát Baxter-Viaflo je rozširovanie mimobunkového priestoru zahŕňajúc aj intersticiálnu tekutinu a intravaskulárnu tekutinu.

Laktát sa metabolizuje na bikarbonáty, najmä v pečeni s alkalizačným účinkom na plazmu.

U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali Ringer Laktát Baxter-Viaflo, boli zaznamenané zmeny centrálneho venózneho tlaku spojené so sekréciou atriálneho natriuretického peptidu.

Ringer Laktát Baxter-Viaflo znížil u zdravých dobrovoľníkov sérovú osmolalitu, zvýšil pH krvi a skrátil čas do prvého močenia v porovnaní s podaním fyziologického roztoku.

U pacientov po operácii aorty, ktorí dostávali Ringer Laktát Baxter-Viaflo, nedošlo k významným zmenám v hladine glukagónu, noradrenalínu, adrenalínu, krvnej glukózy a inzulínu.

Ak sa do Ringer Laktát Baxter-Viaflo pridajú iné liečivá, celkové farmakodynamické vlastnosti roztoku budú závisieť od povahy použitého liečiva.

Farmakokinetické vlastnosti Ringer Laktát Baxter-Viaflo sú dané farmakokinetickými vlastnosťami iónov, ktoré roztok obsahuje (sodíka, draslíka, vápnika a chlóru).

Podanie Ringer Laktát Baxter-Viaflo hemodynamicky stabilným dospelým pacientom nezvýši koncentrácie cirkulujúceho laktátu.

Farmakokinetiky D-laktátu a L-laktátu sú podobné.

Laktát v Ringer Laktát Baxter-Viaflo sa metabolizuje oxidáciou a glukoneogenézou, predovšetkým v pečeni, a v priebehu oboch procesov sa uvoľňuje bikarbonát počas 1-2 hodín.

Ak sa do Ringer Laktát Baxter-Viaflo pridajú iné liečivá, celkové farmakokinetické vlastnosti roztoku budú závisieť od povahy použitého liečiva.

Predklinické údaje o bezpečnosti Ringer Laktát Baxter-Viaflo na zvieratách nie sú relevantné, pretože jeho zložky sú fyziologickými zložkami ľudskej a zvieracej plazmy.

Pri klinickej aplikácii sa nepredpokladajú toxické účinky.

Bezpečnosť možných prídavných látok sa má zvážiť osobitne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Aqua ad iniectabilia

Ceftriaxón sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi kalcium vrátane Ringer Laktátu. Pozri tiež časti 4.3 a 4.4.

Ako u všetkých parenterálnych roztokov, aditíva môžu byť nekompatibilné. Kompatibilita aditív s infúznym roztokom Ringer Laktát Baxter-Viaflo a vakom Viaflo sa musí skontrolovať pred ich pridaním.

Po pridaní aditíva sa inkompatibilita pridaného lieku môže prejaviť zmenou farby a/alebo vznikom zrazenín, nerozpustných komplexov alebo vznikom kryštálov. Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku a ďalšiu príslušnú literatúru.

Pred pridaním liečiva alebo lieku sa presvedčte, že pridané liečivo je rozpustné a/alebo stabilné vo vode a rozsah pH lieku Ringer Laktát Baxter-Viaflo je primeraný (pH 5,0 až 7,0).

Pri pridávaní aditív do Ringer Laktát Baxter-Viaflo sa musí použiť aseptická technika. Po pridaní aditív roztok dôkladne premiešajte. Roztok s aditívami neskladujte.

Nasledujúce lieky (liečivá) sú nekompatibilné s roztokom Ringer Laktát Baxter-Viaflo (zoznam nie je úplný):

• Liečivá nekompatibilné s Ringer Laktát Baxter-Viaflo:

• kyselina aminokaprónová,

• amfotericín B,

• metaraminol tartrát,

• cefamandol,

• ceftriaxón,

• kortizón acetát,

• dietylstilbestrol,

• etamivan,

• etylalkohol,

• roztoky fosfátov a uhličitanov,

• oxytetracyklín,

• tiopental, sodná soľ,

• versenát, disodná soľ.

• Lieky (liečivá) čiastočne nekompatibilné s Ringer Laktát Baxter-Viaflo:

• tetracyklín stabilný 12 hodín,

• ampicilín, sodná soľ:

v koncentrácii 2-3 % stabilný 4 hodiny,

v koncentrácii > 3 % - musí sa podať do 1 hodiny,

• minocyklín stabilný 12 hodín,

• doxycyklín stabilný 6 hodín.

Aditíva, o ktorých nekompatibilite sa vie alebo bola stanovená, sa nesmú použiť.

Čas použiteľnosti (neotvorené): 3 roky pre 1000 ml balenie

2 roky pre 250 ml a 500 ml balenia

Čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH Ringer Laktát Baxter-Viaflo vo vakoch Viaflo sa má stanoviť pred použitím. Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozriedený liek použiť okamžite, ak sa zriedenie nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. Ak sa takýto liek nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Vaky, známe ako Viaflo, sa vyrábajú z polyolefín/polyamidovej pretlačovanej plastovej hmoty.

Veľkosť vakov: 250 ml, 500 ml a 1000 ml.

Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá z polyamidu/polypropylénu.

Obsah vonkajšieho obalu: 30 vakov s objemom 250 ml

1 vak s objemom 250 ml

20 vakov s objemom 500 ml

1 vak s objemom 500 ml

10 vakov s objemom 1000 ml

1 vak s objemom 1000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Po otvorení obalu sa obsah musí okamžite spotrebovať a nesmie sa uchovávať na ďalšie použitie.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Otvorenie

1. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

2. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom vyhoďte, pretože mohla byť narušená jeho sterilita.

3. Skontrolujte či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak s roztokom zlikvidujte.

Príprava na podanie

Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

1. Zaveste vak na stojan.

2. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:

• jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,

• druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,

• uzáver vypadne.

3. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.

4. Pripojte infúznu súpravu. Na pripojenie, naplnenie súpravy a podávanie roztoku pozri úplný návod priložený k súprave.

Techniky podania prídavných liekov

Varovanie: niektoré aditíva môžu byť nekompatibilné. Skontrolujte kompatilibilitu aditíva s roztokom aj obalom pred pridaním.

Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa uchovávať.

Pridanie aditíva pred podaním

1. Vydezinfikujte miesto podania.

2. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre aditíva a pridajte aditívum.

3. Dôkladne premiešajte roztok a pridané liečivo. Pre liečivá s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Upozornenie: neskladujte vaky obsahujúce pridané liečivá.

Pridanie aditíva počas podávania

1. Zatvorte svorku na sete.

2. Vydezinfikujte miesto podania.

3. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port na aditíva a aditívum pridajte.

4. Zveste vak z infúzneho stojana a / alebo ho otočte do vertikálnej polohy.

5. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

6. Dôkladne premiešajte roztok a pridané liečivo.

7. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0203/05-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.07.2005 / registrácia bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2013