Pokyny na použitie

B.Braun Melsungen AG, D-34212 Melsungen, SRN

Ringers Injection USP

Full electrolyte solution for replacement of extracellular fluid

Elektrolytový roztok na náhradu extracelulárnej tekutiny

Zloženie

Každých 1000 ml roztoku obsahuje:

Účinné látky

Natrii chloridum	Ph.Eur.	8,60 g
Kalii chloridum	Ph.Eur.	0,30 g
Calcii chloridum . 2H2O	Ph.Eur.	0,33 g
Pomocná látka
Voda na injekciu		998,5 ml
Teoretická osmolarita		309 mosmol/l
Titračná acidita		< 0,3 mmol/l
pH		5,0 - 7,0
Koncentrácia elektrolytov		mmol/l
Sodík		147,0
Draslík		4,0
Vápnik		2,3
Chloridy		155,5

Lieková forma

Injekčný roztok na infúziu.

Indikačná skupina

Infundabilium.

Charakteristika

Roztok na náhradu vody a elektrolytov.

Obsah elektrolytov v Ringer s Injection USP sa podobá extracelulárnej tekutine. Prebytok okolo 50 mmol/l chloridu (v porovnaní s extracelulárnou tekutinou) posobí proti tendencii k alkalóze.

Indikácie

Izotonická dehydratácia

Hypotonická dehydratácia

Krátkodobá náhrada intravaskulárnej tekutiny

Náhrada tekutiny a elektrolytov pri hypochloremickej alkalóze

Straty chloridov

Nosný roztok pre elektrolytové koncentráty a kompatibilné liečivá

Kontraindikácie

Nadmerné zavodnenie

S opatrnosťou možno podávať pri nasledujúcich stavoch:

hypertonická dehydratácia,

hypokaliémia,

hyperchlorémia,

hypernatriémia.

Ochorenia vyžadujúce obmedzenie prívodu sodíka ako je srdcová nedostatočnosť, celotelový generalizovaný edém, pl’úcne edémy, hypertenzia, eklampsia, ťažká nedostatočnosť obličiek.

Nežiaduce účinky

Podanie Ringer s Injection USP može vyvolať vzostup koncentrácie chloridov v sére (hyperchlorémia). Interakcie

Do roztoku nesmú byť pridané ďalšie lieky alebo substancie, ktorých kompatibilita s roztokom nie je známa. Pridanie liečiv s obsahom šťavelanov, fosforečnanov alebo hydrogenuhličitanov/uhličitanov može sposobiť precipitáciu.

Dávkovanie

Dávka závisí na veku, telesnej hmotnosti a klinickom stave pacienta.

Velkost’ dávky sa riadi podTa nasledovného pravidla:

Do 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň

Rýchlosť podania: do 5 ml/kg telesnej hmotnosti /hod., čo odpovedá 1,7 kvapky/kg telesnej hmotnosti/min.

Sposob podávania

Intravenózna infúzia.

Predávkovanie

Predávkovanie može vyvolať izotonické zavodnenie organizmu s nasledujúcimi prejavmi: zvýšenie napatia kože, venostáza, edém, v niektorých prípadoch tiež pťúcny edém. Može dojsť k narušeniu elektrolytovej a acidobázickej rovnováhy ako aj k sérovej hyperosmolarite.

Liečba

Zastavenie infúzie, podanie diuretik za priebežného monitorovania elektrolytovej rovnováhy, úprava elektrolytovej a acidobázickej rovnováhy.

Všeobecné pravidlá pri náhrade tekutiny a elektrolytov

Na pokrytie základných fyziologických požiadaviek je postačujúca dávka 30 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Pri intenzívnej starostlivosti v pooperačnom stave možno zvýšiť dávku až na 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň vzhTadom na zníženú schopnosť obličiek koncentrovať moč a vzl’adom na zníženú tvorbu metabolitov potrebných vylúčiť močom. Ďalšie straty tekutiny (sposobené horačkou, hnačkou, fistulou, vracaním) vyžadujú špeciálnu kompenzáciu. Aktuálne dodávané množstvo tekutiny sa určuje správnym monitorovaním (objem moča, osmolarita séra a moča, sérové koncentrácie metabolitov, ktoré sú vylučované močom). Základné požiadavky pre najdoležitejšie katióny sodík a draslík sú okolo 1,5 - 3,0 mmol/kg hmotnosti/deň a 0,8 - 1,0 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň. Počas infúznej liečby sú ich aktuálne požiadavky odhadované podl’a dennej rovnováhy a podl’a stanovenia plazmatických koncentrácií.

Upozornenia

Klinický dohlad má zahrňovať pravidelné kontroly ionogramu séra a tekutinovej rovnováhy.

Použitie v tehotenstve a pri dojčení

Pri týchto stavoch sa može Ringer s Injection USP používať.

Balenie

500 ml a 1000 ml Plasco fťaša 500 ml a 1000 ml Soluflex vak

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25^oC.

Ochranný obal pre Soluflex Vak možno odstrániť až tesne pred podaním prípravku aby sa zabránilo sekundárnej kontaminácii povrchu vaku.

Doba použitelnosti

Roztok sa nesmie podávať po uplynutí dátumu exspirácie uvedenom na obale.

Dátum poslednej revízie

06.97

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01267-ZIB

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Ringer´s Braun Injection

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml roztoku obsahuje

Liečivá:

Natrii chloridum 8,60 g

Kalii chloridum 0,30 g

Calcii chloridum dihydricum 0,33 g

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

Teoretická osmolarita: 309 mosmol/l

Titračná kyslosť: <0,3 mmol/l

pH: 5,0 – 7,0

Koncentrácia elektrolytov:

Sodík 147,0 mmol/l

Draslík 4,0 mmol/l

Vápnik 2,3 mmol/l

Chlorid 155,5 mmol/l

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Náhrada tekutín a elektrolytov pri stavoch hypochloremickej alkalózy,

• Straty chloridov,

• Izotonická alebo hypotonická dehydratácia,

• Krátkodobá náhrada intravaskulárneho objemu,

• Vehikulum pre kompatibilné koncentráty elektrolytov alebo liekov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

4.2.1 Odporúčané dávkovanie

Dávkovanie roztoku Ringer´s Braun Injection závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.

Dospelí

Až do 40ml na kg telesnej hmotnosti denne.

Rýchlosť podávania: až do 5ml na kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá 1,7 kvapkám na kg telesnej hmotnosti za minútu.

Deti a starší pacienti

Podľa individuálnych požiadaviek. Tu sa Ringer´s Braun Injection používa ako nosný roztok pre iné lieky, podávanie sa určuje podľa týchto liekov.

4.2.2 Spôsob podávania

Intravenózna infúzia.

Poznámky týkajúce sa príjmu tekutín a elektrolytov:

Dávka 30ml roztoku na kg telesnej hmotnosti denne pokryje základné fyziologické potreby tekutín. U pacientov po operácii a pri intenzívnej starostlivosti je zvýšená potreba prísunu tekutín následkom obmedzenej koncentračnej kapacity obličiek a zvyšujúcej sa exkrécie metabolitov, takže je potrebné zvýšiť prísun tekutín na 40ml/kg telesnej hmotnosti denne. Dodatočné straty (napr. teploty, hnačky, fistula, vracanie atď.) musia byť kompenzované stále vyšším, individuálne prispôsobeným príjmom tekutín. Aktuálna a individuálna potreba tekutín je určená postupným individuálnym monitorovaním potrebným v každom prípade (napr. exkrécia moču, osmolarita séra a moču, stanovenie vylučovania látok).

Základná substitúcia najdôležitejších katiónov sodíka a draslíka je približne 1,5-3 mmol na kg telesnej hmotnosti za deň, resp. 0,8 – 1,0 mmol na kg telesnej hmotnosti za deň. Aktuálna potreba počas infúznej terapie závisí od určenia elektrolytovej rovnováhy a od laboratórneho monitorovania plazmatických koncentrácií.

4.3 Kontraindikácie

Ringer ´s Braun Injection sa nesmie podať hyperhydratovaným pacientom.

4.4 Špeciálne upozornenia

4.4.1 Varovania

Ringer´s Braun Injection môže byť iba so zvýšenou opatrnosťou podávaný pri nasledujúcich stavoch:

• hypertonická dehydratácia,

• hyperkaliémia,

• hypernatriémia,

• hyperchlorémia

• renálna insuficiencia s tendenciou k hyperkaliémii,

• ochorenia, pri ktorých je indikovaný obmedzený prísun sodíka, ako je srdcová nedostatočnosť, generalizovaný edém, pľúcny edém, hypertenzia, eklampsia, ťažká renálna insuficiencia.

4.4.2 Upozornenia

Je nevyhnutné monitorovať iónogram séra a rovnováhu vody.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakologické interakcie nie sú známe.

Pri pridávaní iných liečiv do roztoku treba zohľadniť ich kompatibilitu.

4.6 Gravidita a laktácia

Ringer´s Braun Injection sa môže podávať počas tehotenstva a laktácie, ale s opatrnosťou by sa mal používať pri eklampsii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri podaní sa môže vyskytnúť hyperchlorémia, hyperhydratácia s dôsledkami.

4.9 Predávkovanie

4.9.1 Príznaky

Predávkovanie môže mať za následok hyperhydratáciu so zväčšujúcim sa napätím kože, venóznou kongesciou, edémom – je možný tiež pľúcny alebo mozgový edém - , elektrolytovou nerovnováhou, hyperosmolaritou séra, metabolickou acidózou.

4.9.2 Prvá pomoc, antidotá

Zastavenie infúzie, podanie diuretík s následným monitorovaním elektrolytov v sére, úprava elektrolytovej a acidobázickej nerovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupia: Infundabilia, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

ATC kód: B05BB01/elektrolyty

Ringer´s Braun Injection má podobné zloženie elektrolytov ako extracelulárna tekutina. Používa sa na úpravu elektrolytov v sére a acidobázickej nerovnováhy. Elektrolyty sa podávajú na dosiahnutie alebo udržanie normálneho osmotického stavu v extracelulárnom a intracelulárnom priestore. Pre pomerne vysoký obsah chloridov má roztok mierne acidibilujúci účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Podanie Ringer´s Braun Injection má za následok doplnenie intersticiálneho priestoru, ktorý zahŕňa približne 2/3 extracelulárneho priestoru. Iba 1/3 podaného objemu zostáva v intravaskulárnom priestore. Roztok má teda krátky hemodynamický účinok.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre predpisujúceho lekára neexistujú žiadne relevantné predklinické údaje, ktoré by doplňovali údaje už uvedené v predošlých častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

Liečivá obsahujúce oxaláty, fosforečnany alebo uhličitany/hydrogénuhličitany môžu spôsobiť pri miešaní s Ringer´s Braun Injection vyzrážanie.

K roztoku by sa nemali pridávať žiadne iné lieky alebo substancie, pokiaľ nie je známa ich kompatibilita.

V uzatvorenom obale má liek dobu použiteľnosti 3 roky.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Polyetylénové obaly, obsah: 500ml, 1000ml;

Veľkosť balenia: 1 x 500ml, 10 x 500ml

1 x 1000ml,10 x 1000ml

Sklenené fľaše uzavreté gumovou zátkou s prírubou, obsah: 500ml, 1000ml

Veľkosť balenia: 1 x 500ml, 10 x 500ml

1 x 1000ml, 6 x 1000ml

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Jednorazový obal. Nepoužitý obsah znehodnoťte.

Použiť len, ak je roztok číry a obal alebo uzáver nie sú poškodené.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

Carl-Braun-Strasse 1

D-34209 Melsungen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0748/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 04.11.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.09.2002

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2014