Písomná informácia pre používateľa

Ringerfundin

infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ringerfundin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ringerfundin

3. Ako používať Ringerfundin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ringerfundin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ringerfundin a na čo sa používa

Ringerfundin je roztok podávaný infúziou do žily.

Tento roztok nahrádza straty tekutín v krvnom obehu. Môže byť použitý pri stavoch, keď sa môžu v krvi hromadiť kyslé látky (acidóza) alebo ak sa už kyslosť krvi slabo zvýšila.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ringerfundin

Nepoužívajte Ringerfundin ,

ak máte

• príliš veľa tekutín v krvnom obehu,

• závažné ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opuchaním chodidiel alebo nôh,

• závažné ochorenie obličiek a ak vôbec alebo takmer nie ste schopný močiť,

• opuchy tkanív tela v dôsledku nahromadenia tekutiny,

• vysoké hladiny draslíka alebo vápnika v krvi,

• alebo ak je vaša krv príliš alkalická.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Ringerfundin .

Pri podávaní Ringerfundin infúzny roztok je potrebná zvýšená opatrnosť, ak máte

• akékoľvek ochorenie, pri ktorom je potrebné znížiť príjem soli, ako je mierna alebo stredne závažná porucha funkcie srdca, opuch tkaniva alebo hromadenie tekutiny v pľúcach

• sarkoidózu (chronická porucha imunitného systému postihujúca lymfatické uzliny a spojivové tkanivo)

• mierne alebo stredne zvýšený krvný tlak

• akútny nedostatok vody, napríklad po rozsiahlej deštrukcii spôsobenej ťažkými popáleninami alebo s narušenou funkciou nadobličiek

• vysoké hladiny sodíka alebo chloridu v krvi

• eklampsiu (komplikácie vyskytujúce sa počas tehotenstva)

• mierne alebo stredne závažné zhoršenie funkcie vašich obličiek

• ťažkosti s dýchaním

• akúkoľvek chorobu alebo ak užívate akýkoľvek liek, ktoré môžu spôsobiť znížené vylučovanie sodíka.

Ak pre vás platí niektorá z vyššie uvedených podmienok, váš lekár sa veľmi starostlivo rozhodne, či je tento roztok pre vás vhodný.

Počas podávania Ringerfundinu sa bude kontrolovať hladina tekutín a koncentrácie solí vo vašom organizme, aby sa zaručilo, že sú normálne.

Iné lieky a Ringerfundin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať aj iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dôležité je predovšetkým to, aby váš lekár vedel, či užívate, používate alebo dostávate:

Ak sa používajú spoločne s Ringerfundinom , môže sa zvýšiť hladina vody vo vašom organizme a hladina sodíka v krvi, čo spôsobuje opuch a zvýšenie krvného tlaku.

Ak sa tieto lieky používajú spoločne s Ringerfundinom , hladina draslíka vo vašej krvi sa môže zvýšiť, čo môže spôsobiť nepriaznivé účinky na funkciu vášho srdca. Pravdepodobnosť, že sa tak stane, sa zvyšuje, ak trpíte poruchou funkcie obličiek.

Ich účinok zosilnie, ak sa zvýši hladina vápnika v krvi a môžu sa prejaviť nežiaduce účinky, ako je napríklad nepravidelný srdcový tep. Váš lekár vám preto bude musieť upraviť dávku digoxínu.

Váš lekár si bude vedomý nepriaznivých účinkov, ktoré môžu byť spôsobené kombináciou Ringerfundinu a vyššie uvedených liekov. Postará sa, aby ste dostali správnu dávku infúzie.

Niektoré lieky sa nemiešajú s Ringerfundinom . Lekári pridávajú do Ringerfundinu iba také lieky, o ktorých s istotou vedia, že ich kombinácia je bezpečné.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete používať tento liek.

Keď ste tehotná, váš lekár rozhodne, či je tento roztok pre vás vhodný.

Tento liek bude podávaný so zvýšenou opatrnosťou pri tzv. tehotenskej toxémii, špeciálnej komplikácii, ktorá sa môže prejaviť v priebehu tehotenstva.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ringerfundin nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Ringerfundin

Cesta podania

Tento liek sa podáva infúziou do žily.

Dávkovanie

Váš lekár určí množstvo roztoku, ktoré potrebujete.

U dospelých pacientov, starších pacientov a dospievajúcich to môže byť 500 ml - 3 litre denne. Denná dávka pre dojčatá a deti môže byť medzi 20 - 100 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň.

Rýchlosť podania

Váš lekár určí aj to, ako rýchlo bude podávaná infúzia roztoku, v závislosti od vašej telesnej hmotnosti a zdravotného stavu.

Trvanie liečby

Váš lekár určí, ako dlho budete dostávať tento roztok.

Pokiaľ dostávate infúziu, budú sa kontrolovať hladiny tekutín a solí a bilancia kyselín a zásad v krvi.

Ak použijete viac Ringerfundinu , ako máte

Keďže vašu dávku kontroluje lekár alebo sestra, podanie príliš veľkého množstva tohto roztoku je nepravdepodobné.

Ak by ste však náhodou dostali príliš veľa roztoku alebo ak by sa roztok podával príliš rýchlo, môžu sa u vás prejaviť príznaky, ako napr.

• zvýšenie napätia kože

• hromadenie krvi v žilách a opuchy

• nahromadenie tekutiny v pľúcach

• dýchavičnosť

• abnormality v zložení telesných tekutín z hľadiska obsahu vody a solí.

Príliš vysoké hladiny jednej zo zložiek Ringerfundinu môžu byť spojené so špecifickými príznakmi, ktoré si váš lekár bude všímať.

V prípade predávkovania sa infúzia okamžite zastaví a nasadí sa vhodná nápravná liečba.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré nežiaduce účinky môžu byť v zriedkavých prípadoch spôsobené technikou podania. Môžu zahŕňať horúčkovité reakcie, infekciu v mieste vpichu, bolesť alebo reakciu v mieste vpichu, podráždenie žily, krvné zrazeniny v žilách alebo zápal žíl vychádzajúci z miesta podania injekcie.

Boli hlásené ojedinelé alergické reakcie na horečnaté soli v infúzii, prejavujúce sa ako vyrážky.

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Platí to aj v prípade akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Po infúzii síranu horečnatého bola v zriedkavých prípadoch hlásená paralýza (nehybnosť) čreva.

5. Ako uchovávať Ringerfundin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Sklenené fľaše: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Plastové vaky, polyetylénové plastové fľaše: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Liek sa nesmie používať, ak sú v roztoku viditeľné častice alebo ak je roztok zakalený alebo sfarbený. Liek sa nepoužije, ak je nádoba zle uzavretá alebo inak poškodená.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo na škatuli po EXP.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ringerfundin obsahuje

• Liečivá v roztoku Ringerfundin sú:

1000 ml tohto lieku obsahuje:

Chlorid sodný 6,8 g

Chlorid draselný 0,3 g

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,2 g

Dihydrát chloridu vápenatého 0,37 g

Trihydrát octanu sodného 3,27 g

Kyselinu jablčnú 0,67 g

• Ďalšie zložky sú

Voda na injekciu, hydroxid sodný

Ako vyzerá Ringerfundin a obsah balenia

Ringerfundin je infúzny roztok (podávaný infúziou do žily). Je to číry, bezfarebný roztok.

Dodáva sa ako

• Plastové fľaše obsahujúce 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
  v baleniach po 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml

• Plastové vaky obsahujúce 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
  v baleniach po 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml

• Sklenené fľaše obsahujúce 250 ml, 500 ml, 1000ml,
  v baleniach po 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Poštová adresa:

34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Výrobcovia

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Nemecko

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Sterofundin ISO Infusionslösung

Belgicko Sterofundin ISO oplossing voor infusie

Bulharsko Sterofundin ISO

Cyprus Sterofundin ISO

Česká republika Ringerfundin B. Braun

Dánsko Ringerfundin

Estónsko Sterofundin ISO

Fínsko Ringerfundin infuusioneste, liuos

Francúzsko Isofundine, solution pour perfusion

Nemecko Sterofundin M Infusionslösung

Grécko Sterofundin ISO

Maďarsko Ringerfundin B. Braun infúzio

Taliansko Sterofundin

Lotyšsko Sterofundin ISO

Litva Sterofundin ISO infuzinis tirpalas

Luxembursko Sterofundin-M solution pour perfusion

Malta Sterofundin ISO

Holandsko Sterofundin ISO

Norway Ringerfundin infusjonsvaeske

Poľsko Sterofundin ISO

Portugalsko Acetato de Ringer B. Braun

Rumunsko Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă

Slovinsko Sterofundin ISO raztopina za infundiranje

Slovensko Ringerfundin

Španielsko Sterofundin M solucion para perfusion

Švédsko Ringerfundin infusionsvästka, lösning

Spojené kráľovstvo Sterofundin ISO solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2013.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príznaky spojené s nadmerným predávkovaním jednotlivých zložiek roztoku

• Príznaky hyperkaliémie

parestézia končatín, svalová slabosť, ochrnutie, srdcová arytmia, asystólia, duševná zmätenosť.

• Príznaky hypermagneziémie:

strata šľachových reflexov a dýchavičnosť, nevoľnosť, vracanie, sčervenanie kože, smäd, pokles krvného tlaku, ospalosť, zmätenosť, svalová slabosť, bradykardia, kóma, zastavenie srdca.

• Príznaky hyperchlorémie:

strata bikarbonátu, acidóza.

• Príznaky hyperkalciémie:

anorexia, nevoľnosť, vracanie, zápcha, bolesti brucha, svalová slabosť, duševné poruchy, polydipsia, polyúria, nefrokalcinóza a v závažných prípadoch, srdcová arytmia a kóma. Príliš rýchla injekcia vápenatých solí môže vyvolať kriedovú chuť a návaly horúčavy.

• Príznaky nadmerného predávkovania acetátom a malátom:

Metabolická alkalóza, ktorá môže viesť k zmenám nálady, únave, dyspnoe, svalovej slabosti a srdcovej arytmii, pri nízkych hladinách vápnika aj k zášklbom a kŕčom.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ringerfundin

infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml Ringerfundin infúzny roztok obsahuje:

Chlorid sodný	6,80 g
Chlorid draselný	0,30 g
Hexahydrát chloridu horečnatého	0,20 g
Dihydrát chloridu vápenatého	0,37 g
Trihydrát octanu sodného	3,27 g
Kyselina L-jablčná	0,67 g
Koncentrácie elektrolytov:	mmol/l
Sodík	145,0
Draslík	4,0
Horčík	1,0
Vápnik	2,5
Chlorid	127,0
Acetát	24,0
Malát	5,0

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry, bezfarebný vodný roztok

pH: 5,1 – 5,9

Teoretická osmolarita: 309 mosm/l.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Náhrada (substutúcia) strát extracelulárnych tekutín v dôsledku izotonickej dehydratácie, pri prítomnej alebo hroziacej acidóze.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí, staršie osoby, dospievajúci a deti:

Dávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta a od súbežne podávanej terapie.

Odporúčané dávkovanie:

Odporúčané dávkovanie je:

- dospelí, staršie osoby a dospievajúci: 500 ml až 3 litre/ 24 h, čo zodpovedá 1 až 6 mmol sodíka/ kg/ 24 h a 0,03 až 0,17 mmol draslíka/ kg/ 24 h.

- batoľatá, dojčatá a deti: 20 ml až 100 ml/ kg/ 24 h, čo zodpovedá 3 až 14 mmol sodíka/ kg/ 24 h a 0,08 až 0,40 mmol draslíka/ kg/ 24 h.

Rýchlosť podania:

Maximálna rýchlosť infúzie závisí od potreby náhrady tekutín a elektrolytov u pacienta, od jeho telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu.

Rýchlosť infúzie u detských pacientov je v priemere 5 ml/ kg/ h, táto hodnota sa však mení podľa veku: 6-8 ml/ kg/ h pre dojčatá, 4-6 ml/ kg/ h pre batoľatá a 2-4 ml/ kg/ h pre deti.

Poznámka:

• dojčatá a batoľatá: vek v rozsahu od 28 dní do 23 mesiacov (batoľa je dieťa, ktoré vie chodiť)

• deti: vek v rozsahu asi od 2 rokov do 11 rokov.

Spôsob podávania

Len na intravenózne infúzne použitie.

Ringerfundin môže byť podávaný infúziou do periférnych žíl (pH a teoretická osmolarita – pozri bod 3).

Pri podávaní rýchlou tlakovou infúziou musí byť pred infúziou odstránený všetok vzduch z plastového obalu a z infúznej súpravy, pretože inak hrozí riziko vzniku vzduchovej embólie pri podávaní infúzie.

Počas podávania sa musí sledovať bilancia tekutín, koncentrácie elektrolytov v plazme a pH.

Ringerfundin sa môže podávať tak dlho, dokiaľ trvá indikácia na substitúciu tekutín.

4.3. Kontraindikácie

Ringerfundin sa nesmie podávať pri nasledujúcich stavoch:

• hypervolémia

• závažné kongestívne srdcové zlyhanie

• renálne zlyhanie s oligúriou alebo anúriou

• závažný generalizovaný edém

• hyperkaliémia

• hyperkalciémia

• metabolická alkalóza

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vysokoobjemová infúzia sa musí podávať pod osobitným dohľadom u pacientov s miernym až stredne ťažkým srdcovým alebo pľúcnym zlyhaním(pre ťažšie stavy: pozri časť 4.3 - Kontraindikácie).

Pri podávaní roztokov obsahujúcich chlorid sodný je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov

• s miernou až stredne závažnou srdcovou nedostatočnosťou, periférnym alebo pľúcnym edémom alebo extracelulárnou hyperhydratáciou (pre ťažšie stavy pozri časť 4.3 - Kontraindikácie),

• s hypernatriémiou, hyperchlorémiou, hypertonickou dehydratáciou, hypertenziou, poruchou funkcie obličiek, prítomnou alebo hroziacou eklampsiou, aldosteronizmom alebo inými stavmi alebo terapiami (napr. kortikoidy/steroidy) spojenými s retenciou sodíka (pozri aj časť 4.5 - Liekové a iné interakcie).

Pri podávaní roztokov obsahujúcich soli draslíka je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s ochorením srdca alebo v stavoch predisponujúcich k hyperkaliémii, ako je renálna alebo adrenokortikálna insuficiencia, akútna dehydratácia alebo rozsiahle poškodenie tkanív, ku ktorému dochádza pri ťažkých popáleninách.

S ohľadom na prítomnosť vápnika:

- potrebná je zvýšená opatrnosť, aby nedošlo k extravazácii pri intravenóznej infúzii

- tento roztok sa musí podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom s renálnou poruchou alebo s ochoreniami, spojenými so zvýšenou koncentráciou vitamínu D, ako je sarkoidóza.

- v prípade súbežnej transfúzie krvi sa roztok nesmie podávať cez rovnakú infúznu súpravu

Pri podávaní roztokov obsahujúcich metabolizovateľné anióny je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s respiračnými poruchami.

Potrebné je monitorovanie sérových elektrolytov, tekutinovej bilancie a pH.

Pri dlhodobej parenterálnej liečbe sa pacientovi musia podávať vhodné nutričné doplnky.

4.5. Liekové a iné interakcie

Sodík, draslík, vápnik a horčík sú v Ringerfundin prítomné v rovnakých koncentráciách ako v plazme. To znamená, že podávanie Ringerfundin v súlade s odporúčanými indikáciami a kontraindikáciami nezvyšuje koncentrácie uvedených elektrolytov v plazme. Pri zvýšení koncentrácie ktoréhokoľvek elektrolytu z iných dôvodov je potrebné prihliadať na nasledujúce interakcie.

V súvislosti so sodíkom:

kortikoidy/steroidy a karbenoxolón sa môžu spájať s retenciou sodíka a vody (s edémom a hypertenziou).

V súvislosti s draslíkom:

• suxametónium,

• kalium šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén, samostatne alebo v kombinácii),

• takrolimus, cyklosporín môžu zvyšovať koncentráciu draslíka v plazme a spôsobiť hyperkaliémiu s potenciálne fatálnymi následkami, najmä v prípade zlyhania obličiek zvyšujúcich hyperkaliemický účinok.

V súvislosti s vápnikom:

pri hyperkaciémii môže dôjsť k zvýšeniu účinnosti digitalisových glykozidov (digitalisových kardiotoník), čo môže viesť až k vážnej alebo fatálnej srdcovej arytmii.

Vitamín D môže indukovať hyperkalciémiu.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii údaje o použití Ringerfundin u gravidných a dojčiacich žien. Pri zamýšľanej indikácii netreba očakávať žiadne riziká, ak je starostlivo sledovaný objem, hladiny elektrolytov a acido-bázická rovnováha (pozri časť 5.3).

U pacientok s tehotenskou toxémiou sa Ringerfundin musí používať s opatrnosťou.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ringerfundin nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť príznaky predávkovania, pozri časť 4.9.

Po intravenóznom podaní horečnatých solí boli občas zaznamenané reakcie precitlivenosti charakterizované žihľavkou (urtikáriou).

Hoci perorálne podávané horečnaté soli stimulujú peristaltiku, po intravenóznej infúzii síranu horečnatého boli hlásené ojedinelé prípady paralytického ileusu.

S technikou podania môžu byť spojené nežiaduce účinky, ktoré zahŕňajú febrilné reakcie, infekcie v mieste vpichu, lokálne bolesti alebo reakcie, podráždenie žily, žilovú trombózu alebo flebitídu vychádzajúcu z miesta podania injekcie a extravazáciu. Nežiaduce reakcie môžu vznikať aj v dôsledku iných liekov pridávaných do roztoku; charakter aditíva určuje pravdepodobnosť ostatných ďalších nežiaducich účinkov.

4.9. Predávkovanie

Nadmerné použitie alebo príliš rýchle podávanie môže spôsobiť preťaženie sodíkom a vodou s rizikom edému, najmä v prípade narušenia renálnej exkrécie sodíka. V tomto prípade môže byť potrebná naviac dialýza.

Nadmerné podávanie draslíka môže spôsobiť rozvoj hyperkaliémie, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Medzi symptómy patrí parestézia končatín, svalová slabosť, paralýza, srdcové arytmie, srdcová blokáda, zastavenie srdca a zmätenosť. Liečba hyperkaliémie zahŕňa podávanie vápnika, inzulínu (s glukózou), bikarbonátu sodného, ionexových živíc alebo dialýzu.

Nadmerné parenterálne podávanie horečnatých solí vedie k rozvoju hypermagneziémie, dôležitými príznakmi ktorej sú strata hlbokých šľachových reflexov a útlm dýchania, v oboch prípadoch spôsobené neuromuskulárnou blokádou. Medzi ďalšie príznaky hypermagneziémie patria nevoľnosť (nauzea), vracanie, sčervenanie kože, smäd, hypotenzia spôsobená periférnou vazodilatáciou, ospalosť, zmätenosť, svalová slabosť, bradykardia, kóma a zástava srdca.

Nadmerné podávanie chloridových solí môže spôsobiť stratu bikarbonátu s okysľujúcim účinkom.

Nadmerné podávanie zlúčenín ako je acetát a malát, ktoré sa metabolizujú na bikarbonátový anión, môže viesť k metabolickej alkalóze, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Možné príznaky zahŕňajú zmeny nálady, únavu, dýchavičnosť, svalovú slabosť a nepravidelný srdcový rytmus. U pacientov trpiacich aj hypokalciémiou sa môže vyvinúť aj svalová hypertónia, zášklby a tetania. Liečba metabolickej alkalózy spojenej so zvýšením hladiny bikarbonátov pozostáva najmä z vhodnej korekcie bilancie tekutín a elektrolytov.

Nadmerné podávanie solí vápnika môže viesť k vzniku hyperkalciémie. Príznaky hyperkalciémie môžu zahŕňať nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesti brucha, svalovú slabosť, duševné poruchy, polydipsiu, polyúriu, nefrokalcinózu, obličkové kamene a vo vážnych prípadoch, srdcové arytmie a kómu. Príliš rýchla intravenózna injekcia vápenatých solí môže vyvolať aj mnohé príznaky hyperkalciémie, rovnako ako kriedovúchuť, návaly horúčavy a periférnu vazodilatáciu. Mierna asymptomatická hyperkalciémia spravidla odoznie pri zastavení podávania vápnika alebo ďalších liekov prispievajúcich k vzniku hyperkalciémie, ako je vitamín D. V prípade závažnej hyperkalciémie je potrebná urgentná liečba (napr. slučkové diuretiká, hemodialýza, kalcitonín, bisfosfonáty, edetát trojsodný).

Ak predávkovanie súvisí s liekmi pridávanými do infúzneho roztoku, symptómy a príznaky nadmernej infúzie budú odzrkadlovať povahu použitých prísad. V prípade náhodnej nadmernej infúzie sa liečba musí prerušiť a musí sa sledovať, či pacient nejaví symptómy a príznaky spojené s podávaným liekom. Podľa potreby sa musia chorému poskytnúť vhodné symptomatickéa podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov, elektrolyty

ATC kód: B05BB01

Tento liek je izotonický roztok elektrolytov s koncentráciami elektrolytov, ktoré sú uspôsobené koncentráciám elektrolytov v plazme. Používa sa na korekciu strát extracelulárnej tekutiny (t.j. strát vody a elektrolytov v proporcionálnych množstvách). Cieľom prívodu tohto roztoku je obnovenie, ako aj udržanie normálnych osmotických podmienok v extracelulárnom a intracelulárnom priestore.

Anióny tu predstavujú vyváženú kombináciu chloridov, acetátu a malátu, ktorá pôsobí proti metabolickej acidóze.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Vzhľadom k tomu, že zložky Ringerfundin sa podávajú intravenóznou infúziou, ich biologická dostupnosť je 100 %.

Distribúcia a eliminácia

Distribúcia sodíka a chloridu prebieha hlavne v extracelulárnom priestore, zatiaľ čo distribúcia draslíka, horčíka a vápnika prebieha prednostne intracelulárne. Obličky sú hlavnou cestou vylučovania sodíka, draslíka, horčíka, a chloridov, avšak malé množstvo sa stráca cez kožu a cez črevný trakt. Vápnik sa vylučuje približne rovným dielom cez moč a endogénnou črevnou sekréciou.

Počas infúzie acetátu a malátu ich plazmatické hladiny stúpajú až kým nedosiahnu ustálený stav. Po dokončení infúzie tieto koncentrácie acetátu a malátu rýchlo klesajú. Exkrécia acetátu a malátu v moči sa počas infúzie zvyšuje. Ich metabolizmus v tkanivách organizmu je však taký rýchly, že len ich malá časť sa objaví v moči.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli vykonané žiadne predklinické štúdie s Ringerfundin . Neexistujú žiadne relevantné údaje pre lekára predpisujúceho tento liek, okrem údajov už uvedených inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

6.2. Inkompatibility

Primiešanie tohto lieku k liekom obsahujúcim uhličitany, fosforečnany, sírany alebo tartaráty môže spôsobiť precipitáciu.

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v originálnom predajnom balení:

v sklenených fľašiach a v polyetylénových plastových fľašiach: 3 roky

v plastových vakoch: 2 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:

Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek ihneď použiť. Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Spravidla by to nemalo byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, ak rekonštitúcia/riedenie (a pod.) neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Sklenené fľaše: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Plastové vaky, polyetylénové plastové fľaše: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Infúzny roztok sa dodáva vo fľašiach zo skla typu II s gumovými zátkami, v polyetylénových plastových fľašiach alebo v plastových vakoch s vonkajším ochranným vakom. Primárny vak sa skladá z trojvrstvového plastového laminátu s polypropylénovou vnútornou vrstvou a polyamidovou vonkajšou vrstvou.

Sklenená fľaša:	250 ml 10 x 500 ml	250 ml
	10 x 1000 ml	500 ml
	6 x	1000 ml
Polyetylénová plastová fľaša:	250 ml 10 x	250 ml
	500 ml 10 x	500 ml
	1000 ml 10 x	1000 ml
Plastový vak:	250 ml 20 x	250 ml
	500 ml 20 x	500 ml
	1000 ml 10 x	1000 ml

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na intravenózne použitie.

Len na jednorazové použitie.

Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Môžu sa použiť len číre roztoky, prakticky bez častíc.

Roztok sa musí podávať sterilným zariadením a použitím aseptickej techniky. Infúzna súprava sa musí najprv naplniť roztokom, aby sa zabránilo preniknutiu vzduchu do systému.

Ak používate plastové vaky, bezprostredne pred použitím je potrebné odstrániť iba vonkajší ochranný prebal.

Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

NEMECKO

Telefón: +49 5661 71 0

Fax: +49 5661 71 4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

76/0193/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013