Príloha č. 2 k notifikácii zmenyv registrácii lieku, ev. č. 2012/08354

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ringerov roztok Baxter‑Viaflo

Liečivá: chlorid sodný, chlorid draselný a dihydrát chloridu vápenatého

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ringerov roztok Baxter‑Viaflo a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ringerov roztok Baxter‑Viaflo

3. Ako vám podajú Ringerov roztok Baxter‑Viaflo

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ringerov roztok Baxter‑Viaflo

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ringerov roztok Baxter‑Viaflo a na čo sa používa

Ringerov roztok Baxter‑Viaflo je roztok nasledujúcich látok vo vode:

• chloridu sodného,

• chloridu draselného,

• dihydrátu chloridu vápenatého.

• Ringerov roztok Baxter‑Viaflo sa používa na liečbu straty vody (dehydratácie) a chemických látok z tela (napr. v dôsledku silného potenia sa, porúch obličiek).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ringerov roztok Baxter‑Viaflo

NESMÚ vám podať Ringerov roztok Baxter‑Viaflo, keď trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• keď sa v priestore okolo buniek tela nachádza príliš veľké množstvo tekutiny (mimobunková hyperhydratácia),

• keď je objem krvi v krvných cievach väčší ako by mal byť (hypervolémia),

• závažné zlyhanie obličiek (keď vám obličky riadne nefungujú a potrebujete liečbu dialýzou),

• nekompenzované srdcové zlyhanie. Je to srdcové zlyhanie, ktoré nie je dostatočne liečené a spôsobuje príznaky ako sú:

• dýchavičnosť,

• opuch členkov,

• keď je v tele príliš veľké množstvo tekutiny spôsobené príliš veľkým množstvom solí v krvi (hypertonická dehydratácia),

• vyššie ako normálne hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia),

• vyššie ako normálne hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia),

• vyššie ako normálne hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia),

• vyššie ako normálne hladiny chloridu v krvi (hyperchloriémia),

• veľmi vysoký krvný tlak (hypertenzia),

• nahromadenie tekutiny pod kožou postihujúce všetky časti tela (celkový opuch),

• ochorenie pečene, ktoré spôsobuje nahromadenie tekutiny v bruchu (ascitická cirhóza),

• ak užívate srdcové glykozidy (kardiotoniká), používané na liečbu srdcového zlyhania, ako sú náprstníkové glykozidy alebo digoxín (pozri aj „Iné lieky a Ringerov roztok Baxter-Viaflo“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• srdcové zlyhanie,

• zlyhanie dýchania (pľúcne ochorenie)

(vyššie uvedené stavy môžu vyžadovať špecifické sledovanie),

• akýkoľvek druh srdcového ochorenia alebo porucha funkcie srdca,

• porucha funkcie obličiek,

• vysoký krvný tlak (hypertenzia),

• nahromadenie tekutiny pod kožou, najmä v okolí členkov (periférny opuch),

• nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny opuch),

• vysoký krvný tlak počas tehotenstva (preeklampsia),

• ochorenie, ktoré spôsobuje vysoké hladiny hormónu nazývaného aldosterón (aldosteronizmus),

• akýkoľvek iný stav spojený so zadržiavaním sodíka (keď telo zadržiava príliš veľké množstvo sodíka), ako je liečba steroidmi (pozri aj nižšie, „Iné lieky a Ringerov roztok Baxter-Viaflo“),

• adrenokortikálna insuficiencia (toto ochorenie nadobličiek ovplyvňuje hormóny, ktoré regulujú koncentráciu chemických látok v tele),

• strata vody z tela (akútna dehydratácia, napr. v dôsledku vracania alebo hnačky),

• rozsiahle poškodenie tkanív (môže sa vyskytnúť pri závažných popáleninách),

• ochorenia spojené s vysokými hladinami vitamínu D (napr. sarkoidóza, čo je ochorenie, ktoré postihuje kožu a vnútorné orgány).

Počas liečby týmto infúznym roztokom vám bude Váš lekár odoberať vzorky krvi a moču a kontrolovať:

• množstvo tekutín v tele,

• životné funkcie,

• množstvo chemických látok, ako sú sodík, draslík, vápnik a chloridy, v krvi (hladiny elektrolytov v plazme).

Hoci Ringerov roztok Baxter‑Viaflo obsahuje draslík a vápnik, neobsahuje ich v takom množstve, ktoré postačuje:

• na udržiavanie hladín týchto chemických látok,

• na liečbu veľmi nízkych hladín draslíka (závažný nedostatok draslíka) alebo vápnika (závažný nedostatok vápnika) v krvnej plazme.

Po vyliečení dehydratácie pomocou Ringerovho roztoku Baxter‑Viaflo vám váš lekár podá odlišný infúzny roztok, ktorý vám poskytne dostatočné množstvo draslíka a vápnika.Váš lekár vezme do úvahy, či dostávate parenterálnu výživu (výživa podávaná infúziou do žily). Ak je vaša liečba Ringerovým roztokom Baxter‑Viaflo dlhodobá, budete navyše dostávať výživové doplnky.

Chlorid vápenatý môže byť škodlivý, ak sa injekčne podá do telesných tkanív. Ringerov roztok Baxter‑Viaflo sa preto nesmie podať injekciou do svalu (vnútrosvalovou injekciou). Váš lekár dohliadne, aby sa zabránilo uniknutiu roztoku do tkanív v okolí žily.

Ringerov roztok Baxter‑Viaflo sa nesmie podať rovnakou ihlou ako transfúzia krvi. Môže to poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.

Iné lieky a Ringerov roztok Baxter-Viaflo

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Je zvlášť dôležité, aby ste svojho lekára informovali, ak užívate:

• srdcové glykozidy (kardiotoniká), ako sú náprstníkové glykozidy alebo digoxín, používané na liečbu srdcového zlyhania, sa nesmú používať s Ringer Laktátom Baxter‑Viaflo (pozri tiež časť „NESMÚ vám podať Ringer Laktát Baxter‑Viaflo, keď trpíte...“). Účinky týchto liekov môžu byť zvýšené prítomnosťou vápnika. To môže viesť k život ohrozujúcim zmenám srdcového rytmu,

• kortikosteroidy (protizápalové lieky),

• karbenoxolón (protizápalový liek používaný na liečbu žalúdkových vredov).

Tieto lieky môžu spôsobiť nahromadenie sodíka a vody v tele, čo má za následok:

• opuch tkanív v dôsledku nahromadenia tekutiny pod kožou (edém),

• vysoký krvný tlak (hypertenzia).

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť koncentráciu draslíka v krvi. Takýto účinok môže ohrozovať život. Pravdepodobnosť zvýšenia hladín draslíka v krvi je vyššia, ak máte ochorenie obličiek.

• diuretiká šetriace draslík (niektoré odvodňujúce tablety, napr. amilorid, spironolaktón, triamteren)

(Vezmite do úvahy, že uvedené liečivá môžu byť súčasťou kombinovaných liekov)

• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku)

• antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku)

• takrolimus (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu a na liečbu niektorých kožných ochorení)

• cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu)

Iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinok Ringerovho roztoku Baxter‑Viaflo alebo ktorých účinok môže byť ovplyvnený Ringerovým roztokom Baxter‑Viaflo, zahŕňajú:

• tiazidové diuretiká ako je hydrochlorotiazid alebo chlórtalidón,

• vitamín D.

Ringerov roztok Baxter‑Viaflo a jedlo a nápoje

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.

Ringerov roztok Baxter‑Viaflo sa môže bezpečne používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vápnik sa môže dostať do tela plodu cez placentu a po pôrode sa do tela dieťaťa môže dostať cez materské mlieko. Váš lekár vám bude kontrolovať hladiny chemických látok v krvi a množstvo tekutín v tele.

Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do vášho infúzneho roztoku pridať ďalší liek:

• poraďte sa o tom so svojím lekárom,

• prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý sa má pridať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ringerov roztok Baxter‑Viaflo nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Ringerov roztok Baxter‑Viaflo

Ringerov roztok Baxter‑Viaflo vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je vám potrebné podať a kedy sa vám má podať. Bude to závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného stavu a dôvodu liečby. Množstvo, ktoré vám podajú, môže byť ovplyvnené aj inými liekmi, ktoré užívate.

Ringerov roztok Baxter‑Viaflo vám nesmúpodať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Ringerov roztok Baxter‑Viaflo sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.

Počas liečby Ringerovým roztokom Baxter‑Viaflo vám bude váš lekár robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval:

• hladiny sodíka, draslíka, vápnika a chloridu v krvi,

• hladiny tekutín.

Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Infúziu Ringerovho roztoku Baxter‑Viaflo vám nesmú podať z vaku, ktorý už bol čiastočne použitý.

Ak dostanete viac Ringerovho roztoku Baxter‑Viaflo, ako máte

Ak vám podajú príliš veľké množstvo Ringerovho roztoku Baxter‑Viaflo (nadmernú infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, môže to vyvolať nasledujúce príznaky:

• preťaženie vodou a/alebo sodíkom (soľou) spojené s nahromadením tekutiny v tkanivách (edém), čo spôsobuje opuch,

• pocit mravčenia v rukách a nohách (parestézia),

• svalová slabosť,

• neschopnosť pohybu (paralýza),

• nepravidelný tlkot srdca (srdcové arytmie),

• srdcová blokáda (veľmi pomalý tlkot srdca),

• zastavenie srdca (srdce prestane biť; čo je situácia ohrozujúca život),

• zmätenosť,

• znížená chuť do jedla (anorexia),

• napínanie na vracanie (nauzea),

• vracanie,

• zápcha,

• bolesť brucha,

• duševné poruchy ako sú podráždenosť alebo depresia,

• pitie veľkého množstva vody (polydipsia),

• tvorba väčšieho ako normálneho množstva moču (polyúria),

• ochorenie obličiek spôsobené nahromadením vápnika v obličkách (nefrokalcinóza),

• obličkové kamene,

• kóma (bezvedomie),

• kriedová chuť v ústach,

• sčervenanie (návaly tepla),

• rozšírenie krvných ciev v koži (periférna vazodilatácia),

• prekyslenie krvi (acidóza) spôsobujúce únavu, zmätenosť, letargiu a zvýšenú dychovú frekvenciu.

Ak u vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

Ak sa do Ringerovho roztoku Baxter‑Viaflo pridal liek ešte pred tým, ako došlo k nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ukončenie liečby Ringerovým roztokom Baxter‑Viaflo

Váš lekár rozhodne, kedy u vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú uvedené podľa ich frekvencie (častosti výskytu).

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov)

• zmeny koncentrácií chemických látok v krvi (poruchy elektrolytov)

Ak máte srdcové ochorenie alebo tekutinu v pľúcach (pľúcny opuch):

• príliš veľké množstvo tekutiny v tele (hyperhydratácia),

• srdcové zlyhanie.

Iné

• reakcie, ktoré sú dôsledkom spôsobu podávania lieku:

• horúčka (febrilná reakcia),

• infekcia v mieste infúzie,

• lokálna bolesť alebo reakcia (začervenanie alebo opuch v mieste infúzie),

• podráždenie a zápal žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku (flebitída). Môže to spôsobiť začervenanie, bolesť alebo pálenie a opuch pozdĺž žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku,

• tvorba krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v mieste podania infúzie, čo spôsobuje bolesť, opuch alebo začervenanie v okolí zrazeniny,

• uniknutie infúzneho roztoku do tkaniva v okolí žily (extravazácia). Môže to poškodiť tkanivá a spôsobiť zjazvenie.

Ak sa do infúzneho roztoku pridá ďalší liek, pridaný liek môže taktiež spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od povahy pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávaťRingerov roztok Baxter‑Viaflo

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete v roztoku plávajúce častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ringerov roztok Baxter‑Viaflo obsahuje

Liečivá sú:

• chlorid sodný: 8,60 g na liter,

• chlorid draselný: 0,30 g na liter,

• dihydrát chloridu vápenatého: 0,33 g na liter.

Ďalšie zložky sú:

• voda na injekciu,

• hydroxid sodný.

Ako vyzerá Ringerov roztok Baxter‑Viaflo a obsah balenia

Ringerov roztok Baxter‑Viaflo je číry roztok bez viditeľných častíc.

Dodáva sa v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.

Veľkosti vakov sú:

• 500 ml

• 1 000 ml

Vaky sa dodávajú v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje jedno z nasledujúcich množstiev:

• 20 vakov s objemom 500 ml

• 10 vakov s objemom 1 000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobcovia:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgicko

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford Norfolk IP24 3SE

Veľká Británia

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v marci 2013.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob zaobchádzania a prípravy

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.

Použitie zavzdušňovacieho intravenózneho setu na podávanie s otvoreným zavzdušňovacím ventilom môže viesť k vzduchovej embólii. Zavzdušňovacie intravenózne sety na podávanie s otvoreným zavzdušňovacím ventilom sa nesmú používať s flexibilnými plastovými obalmi.

Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému.

Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný port pre lieky.

Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa uchovávať.

Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

1. Otvorenie

2. Príprava na podanie

Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

1. Zaveste vak na stojan.

2. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:

• jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,

• druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,

• uzáver vypadne.

c Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.

3. Techniky podávania pridaných liekov

Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné (pozri nižšie časť 5 „Inkompatibilita pridaných liekov“).

Pridanie lieku pred podaním

1. Vydezinfikujte port pre lieky.

2. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

3. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.

Pridanie lieku počas podávania

1. Zatvorte svorku na sete.

2. Vydezinfikujte port pre lieky.

3. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

4. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.

5. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

6. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.

7. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

4. Čas použiteľnosti (aditíva)

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania pred použitím je zodpovedný užívateľ a čas použiteľnosti zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

5. Inkompatibilita pridaných liekov

Tak ako u všetkých parenterálnych roztokov, pred pridaním liekov sa musí skontrolovať ich kompatibilita s roztokom v obale Viaflo.

Za zistenie inkompatibility pridaného lieku s Ringerovým roztokom Baxter-Viaflo je zodpovedný lekár. Lekár musí skontrolovať prípadnú zmenu zafarbenia roztoku a/alebo prípadnú zrazeninu, nerozpustené komplexy alebo vytvorenie kryštálikov. Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a stabilné vo vode pri pH Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo (pH 5,0 až 7,0).

Soli vápnika sú nekompatibilné so širokou škálou liekov. Výsledkom tvorby komplexov môže byť vznik precipitátov.

Nasledujúce liečivá sú nekompatibilné s Ringerovým roztokom Baxter-Viaflo (zoznam nie je úplný):

• amfotericín B,

• kortizón,

• erytromycíniumlaktobionát,

• etamivan,

• etylalkohol,

• sodná soľ tiopentalu,

• dinátrium edetát.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2012/08354

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Ringerov roztok Baxter-Viaflo

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Natrii chloridum 8,60 g/l

Kalii chloridum 0,30 g/l

Calcii chloridum dihydricum 0,33 g/l

	Na+	K+	Ca++	Cl-
mmol/l	147	4	2,25	155,5
mEq/l	147	4	4,5	155,5

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

Číry roztok bez viditeľných častíc.

Osmolarita 309 mOsm/l (približne) pH: 5,0 – 7,5

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Ringerov roztok Baxter-Viaflo sa používa pri nasledujúcich indikáciách:

• náhrada stratenej extracelulárnej tekutiny,

• obnovenie rovnováhy sodíka, draslíka, vápnika a chloridu, na liečbu izotonickej dehydratácie.

Dávkovanie

Dospelí, starší ľudia, mladiství a deti:

Dávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta a od sprievodnej terapie.

Odporúčané dávkovanie je:

- pre dospelých, starších ľudí a mladistvých: 500 ml až 3 litre/24 hod,

- pre malé deti a deti: 20 ml až 100 ml/kg/24 hod.

Rýchlosť podávania:

Rýchlosť infúzie je zvyčajne 40 ml/kg/24 hod u dospelých pacientov, u starších ľudí a u mladistvých.

U detských pacientov je priemerná rýchlosť infúzie 5 ml/kg/hod, ale táto hodnota sa mení s vekom: 6-8 ml/kg/hod u dojčiat, 4-6 ml/kg/hod u batoliat a 2-4 ml/kg/hod u detí v školskom veku. U detí s popáleninami je dávka v priemere 3,4 ml/kg/percento popáleniny 24 hodín po popálení a 6,3 ml/kg/percento popálenín 48 hodín po popálení.

U detí s vážnym poranením hlavy je dávka v priemere 2850 ml/m².

V prípade potreby alebo pri operácii môžu byť rýchlosť podávania a celkový objem vyššie.

Poznámka:

- dojčatá a batoľatá: vek od 28 dní do 23 mesiacov (batoľa je dieťa, ktoré vie chodiť)

- deti a školopovinné deti: vek od 2 do 11 rokov

Spôsob podávania:

Liek sa podáva intravenózne.

Infúzny roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je vak nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z primárneho vaku pred ukončením podávania tekutiny zo sekundárneho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený. Použitie zavzdušňovacieho intravenózneho setu na podávanie s otvoreným zavzdušňovacím ventilom môže viesť k vzduchovej embólii. Zavzdušňovacie intravenózne sety na podávanie s otvoreným zavzdušňovacím ventilom sa nesmú používať s flexibilnými plastovými obalmi.

Roztok sa má podávať aseptickou technikou pomocou sterilného zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa zabránilo vstupu vzduchu do systému.

Aditíva možno pridať pred alebo počas podávania v mieste podania.

Monitorovanie:

Počas podávania sa musí monitorovať rovnováha tekutín a plazmatické koncentrácie elektrolytov (sodíka, draslíka, vápnika a chloridov).

Roztok je kontraindikovaný u pacientov, ktorí preukazujú symptómy nasledujúcich ochorení:

- extracelulárna hyperhydratácia alebo hypervolémia,

- hypertonická dehydratácia,

- hyperkaliémia,

- hypernatriémia,

- hyperkalciémia,

- hyperchlorémia,

- ťažká insuficiencia obličiek (s oligúriou/anúriou),

- nekompenzované zlyhanie srdca,

- ťažká hypertenzia,

- celkový edém a ascitická cirhóza,

- sprievodná terapia kardiotonikami (digitalis) (pozri časť 4.5 „ Liekové a iné interakcie“).

Pacienti so zlyhaním srdca alebo pľúc sa musia pri infúzii veľkého objemu špecificky monitorovať.

Pacientom s hypertenziou, zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, poškodenou funkciou obličiek, preeklampsiou, aldosteronizmom alebo inými ochoreniami, alebo liekmi (napr. kortikoidmi/steroidmi) spojenými so zadržiavaním sodíka je potrebné podávať roztoky obsahujúce chlorid sodný opatrne (pozri tiež časť 4.5 „Liekové a iné interakcie“).

Roztoky obsahujúce soli draslíka sa majú podávať opatrne pacientom s ochoreniami srdca alebo s ochoreniami s predispozíciou k hyperkaliémii ako renálna alebo adrenokortikálna insuficiencia, akútna dehydratácia alebo s rozsiahlym poškodením tkaniva, ktoré sa vyskytuje pri ťažkých popáleninách.

Vzhľadom na prítomnosť vápnika:

- má sa dávať pozor, aby sa predišlo extravazácii pri intravenóznych infúziách,

• roztok sa má podávať opatrne pacientom s poškodenou funkciou obličiek alebo pacientom s ochoreniami spojenými so zvýšenými koncentráciami vitamínu D ako napr. sarkoidóza,

• v prípade sprievodnej transfúzie krvi sa Ringerov roztok Baxter-Viaflo nesmie podávať pomocou rovnakého infúzneho setu, pretože hrozí riziko koagulácie.

Koncentrácia draslíka a vápnika v Ringerovom roztoku Baxter-Viaflo nie je dostatočná na udržanie hladiny týchto iónov alebo na úpravu ich deficitu. Preto po liečbe dehydratácie sa tekutina podaná i.v. musí vymeniť za udržiavaciu tekutinu, ktorá tieto ióny doplní.

Počas dlhodobej parenterálnej liečby sa musia pacientovi podávať vhodné nutričné doplnky.

Informácie o príprave a adititívach, pozri, prosím, časť. 6.6.

Interakcie v závislosti od prítomnosti sodíka:

• kortikoidy/steroidy a karbenoxolon, ktoré súvisia so zadržiavaním sodíka a vody (s edémami a hypertenziou).

Interakcie v závislosti od prítomnosti draslíka:

• diuretiká šetriace draslík (amilorid, spironolaktón, triamteren, samostatne alebo v kombinácii),

- inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACEi) a, prostredníctvom extrapolácie, antagonisty receptorov pre angiotenzín II,

- takrolimus, cyklosporín,

ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v plazme a môžu viesť k potenciálne smrteľnej hyperkaliémii najmä v prípade, keď zlyhanie obličiek zvýši hyperkaliemický účinok.

Interakcie v závislosti od prítomnosti vápnika:

• glykozidové kardiotoniká (digitalis), ktorých účinky sú zosilnené prítomnosťou vápnika a môžu viesť k vážnej alebo smrteľnej arytmii srdca,

• tiazidové diuretiká alebo vitamín D, ktoré môžu viesť k hyperkalciémii, keď sa podajú spolu s vápnikom.

Ringerov roztok Baxter-Viaflo sa môže bezpečne používať počas gravidity a počas laktácie, ak sa kontroluje rovnováha elektrolytov a tekutín.

Pri pridaní lieku sa má osobitne zvážiť povaha lieku a jeho použitie počas gravidity a laktácie.

Netýka sa.

Počas podávania lieku Ringerov roztok Baxter-Viaflo boli zaznamenané ako veľmi časté (≥ 10 %) nasledujúce nežiaduce účinky:

• hyperhydratácia a zlyhanie srdca u pacientov so srdcovými poruchami alebo pľúcnymi edémami,

• poruchy rovnováhy elektrolytov.

S technikou podávania lieku môžu súvisieť nežiaduce reakcie ako:

- febrilná reakcia, infekcia v mieste podania, lokálna bolesť alebo reakcia, podráždenie žíl, žilová trombóza alebo zápal žíl šíriaci sa od miesta podania a extravazácia.

Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s liekom pridaným do roztoku. Povaha pridanej látky určí pravdepodobnosť akýchkoľvek iných nežiaducich účinkov.

V prípade nežiaduceho účinku alebo účinkov sa musí infúzia prerušiť.

Predávkovanie alebo príliš rýchle podávanie roztoku môže viesť k príliš veľkej dávke vody a sodíka s rizikom edému, najmä u pacientov s poruchou renálneho vylučovania sodíka. V takomto prípade môže byť nevyhnutná špeciálna renálna dialýza.

Nadmerné podanie draslíka môže viesť k vyvolaniu hyperkaliémie, najmä u pacientov s poškodením funkcie obličiek. Symptómy zahŕňajú parestéziu končatín, svalovú slabosť, paralýzu, arytmiu srdca, blokádu ramienka, zástavu srdca a mentálnu zmätenosť.

Liečba hyperkaliémie zahŕňa podanie vápnika, inzulínu (s glukózou), bikarbonátu sodného a iónomeničovej živice alebo dialýzu.

Nadmerné podanie solí vápnika môže viesť k hyperkalciémii. K symptómom hyperkalciémie môže patriť: anorexia, nevoľnosť, vracanie, zápcha, bolesť brucha, svalová slabosť, mentálne poruchy, polydipsia, polyúria, nefrokalcinóza, obličkové kamene, a u ťažkých prípadov arytmia srdca a kóma. Príliš rýchle intravenózne podanie solí vápnika môže takisto viesť k mnohým symptómom hyperkalciémie ako aj kriedovej chuti v ústach, návalom horúčavy a k periférnej vazodilatácii. Mierna asymptomatická hyperkalciémia sa zvyčajne upraví po zastavení podávania vápnika a iných spolupôsobiacich liekov ako napr. vitamínu D. V prípade závažnej hyperkalciémie je potrebná rýchla liečba (ako napr. slučkové diuretiká, hemodialýza, kalcitonín, bisfosfonáty, trinátrium edetát).

Nadmerné podanie chloridov môže zapríčiniť stratu bikarbonátov a môže mať okysľujúci účinok.

Keď sa predávkovanie týka lieku pridaného do podávaného roztoku, znaky a symptómy predávkovania sa budú vzťahovať na povahu pridávanej látky.

V prípade náhodného nadmerného podania sa má liečba prerušiť a pozorovať, či sa u pacienta neobjavia znaky a symptómy vzťahujúce sa na podaný liek. V prípade potreby sa majú zabezpečiť relevantné symptomatické a podporné kroky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: „Elektrolyty“

ATC kód: B05BB01

Ringerov roztok Baxter-Viaflo je izotonický roztok elektrolytov. Zložky tohto roztoku a ich koncentrácie sú volené tak, aby zodpovedali zložkám plazmy a ich koncentráciám v nej.

Farmakodynamické vlastnosti Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo sú dané vlastnosťami jeho zložiek (vody, sodíka, draslíka, vápnika a chloridu). Hlavným účinkom Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo je rozširovanie extracelulárneho priestoru zahŕňajúc aj intersticiálnu tekutinu a intravaskulárnu tekutinu.

Ióny, ako napr. ióny sodíka, prechádzajú cez bunkovú membránu pomocou rôznych mechanizmov prenosu, medzi ktoré patrí sodíková pumpa (Na-K-ATP-áza). Sodík zohráva dôležitú úlohu v neurotransmisii a elektrofyziológii srdca ako aj v renálnom metabolizme.

Draslík je nevyhnutný pre množstvo metabolických a fyziologických procesov, zahŕňajúc nervové vedenie, svalové kontrakcie a acidobázickú reguláciu. Normálna koncentrácia draslíka v plazme má hodnotu asi 3,5 až 5,0 mmol na liter. Draslík je predovšetkým vnútrobunkový katión, ktorý sa nachádza najmä vo svaloch. Iba asi 2 % sa nachádzajú v extracelulárnej tekutine. Prechod draslíka do buniek a zadržanie proti koncentračnému gradientu vyžaduje aktívny prenos cez enzým Na⁺/K⁺ATP-ázu.

Približne 99 % vápnika je obsiahnutých v kostre. Zostávajúce 1 % sa nachádza v telesných tkanivách a tekutinách a je nevyhnutný pre normálne nervové vedenie, svalovú aktivitu a zrážanlivosť krvi.

Chlorid je najmä extracelulárny anión, ktorý sa nachádza v nízkej koncentrácii v kostiach a vo vysokej koncentrácii v niektorých zložkách spojivového tkaniva ako napr. v kolagéne. Intracelulárny chlorid sa nachádza vo vysokej koncentrácii v červených krvinkách a v sliznici žalúdka. Rovnováhu medzi aniónmi a katiónmi regulujú obličky. Reabsorbcia chloridu zväčša nasleduje po reabsorbcii sodíka.

Farmakokinetické vlastnosti tohto roztoku sú dané farmakokinetickými vlastnosťami jeho zložiek (chloridu sodného, chloridu draselného a chloridu vápenatého).

Objem a zloženie iónov extracelulárneho a intracelulárneho priestoru sú nasledovné:

Extracelulárna tekutina: približne 19 litrov

Sodík (mmol/l): 142

Draslík (mmol/l): 5

Vápnik (mmol/l): 2,5

Chlorid (mmol/l): 103

Intracelulárna tekutina: približne 23 litrov

Sodík (mmol/l): 15

Draslík (mmol/l): 150

Vápnik (mmol/l): 1

Chlorid (mmol/l): 1

Po injekcii rádiosodíka (²⁴Na) je polčas rozpadu 99 % podaného sodíka 11 až 13 dní a zvyšného 1 % 1 rok . Distribúcia sa líši v závislosti od tkaniva: je rýchla vo svaloch, pečeni, obličkách, v chrupavke a koži; je pomalá v erytrocytoch a v neurónoch; je veľmi pomalá v kostiach. Sodík sa vylučuje najmä obličkami, ale existuje rozsiahla renálna reabsorbcia. Malé množstvá sodíka sa strácajú stolicou a telesným potom.

Faktory ovplyvňujúce prenos draslíka medzi extracelulárnou a intracelulárnou tekutinou ako napr. poruchy acidobázickej rovnováhy môžu narušiť vzťah medzi koncentráciami v plazme a celkovými množstvami v tele. Draslík sa vylučuje najmä obličkami. Vylučuje sa cez distálne tubuly pri výmene iónov sodíka alebo vodíka. Schopnosť obličiek udržať draslík je slabá a vylučovanie určitého množstva draslíka močom pokračuje aj pri vážnej deplécii. Určité množstvo draslíka sa vylúči stolicou a malé množstvá sa môžu vylúčiť aj telesným potom.

Koncentrácia vápnika v plazme je regulovaná hormónom štítnej žľazy, kalcitonínom a vitamínom D. Asi 47 % vápnika v plazme je v ionizovanej fyziologicky aktívnej forme, asi 6 % sa nachádza v zlúčeninách s aniónmi napr. fosfátu alebo citrónanu a zvyšok je naviazaný na proteíny, najmä albumín. Zvýšená koncentrácia albumínu v plazme (ako pri dehydratácii) alebo znížená (ako je to bežné pri malignite) ovplyvní proporcionálny pomer ionizovaného vápnika. Preto sa celková koncentrácia vápnika v plazme bežne upravuje podľa albumínu v plazme. Nadbytok vápnika sa vylučuje predovšetkým obličkami. Neabsorbovaný vápnik sa vylučuje stolicou, spolu s vylúčenou žlčou a pankreatickou šťavou pankreasu.

Malé množstvá vápnika sa strácajú potom, kožou, vlasmi a nechtami. Vápnik prechádza placentou a dostáva sa do materského mlieka.

Predklinické údaje o bezpečnosti Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo na zvieratách nie sú relevantné, pretože jeho zložky sú fyziologickými zložkami ľudskej a zvieracej plazmy.

Pri klinickej aplikácii sa nepredpokladajú toxické účinky.

Bezpečnosť možných prídavných látok sa má zvážiť osobitne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Natrii hydroxidum (na úpravu pH)

Aqua ad iniectabilia

Pred pridaním akéhokoľvek lieku sa musí skontrolovať jeho kompatibilita s Ringerovým roztokom Baxter-Viaflo v obale Viaflo.

V prípade, že neexistujú príslušné štúdie kompatibility s daným liekom, tento roztok nemožno zmiešať s inými liekmi.

Je nutné si preštudovať „Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom“ pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a stabilné vo vode pri pH Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo (pozri časť 3).

Soli vápnika sú nekompatibilné so širokou škálou liekov. Výsledkom tvorby komplexov môže byť vznik precipitátov.

Nasledujúce liečivá sú nekompatibilné s roztokom Ringer Baxter-Viaflo (zoznam nie je úplný):

• amfotericín B,

• kortizón,

• erytromycín laktobionát,

• etamivan,

• etylalkohol,

• tiopental, sodná soľ,

• dinátrium edetát.

Aditíva, o ktorých sa vie, že sú nekompatibilné, sa nesmú použiť.

Pred otvorením: 500 ml: 24 mesiacov

1000 ml: 36 mesiacov

Čas použiteľnosti po otvorení:

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo vo vakoch Viaflo sa má stanoviť pred použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite. Ak sa takýto liek nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky skladovania pred použitím je zodpovedný používateľ. Ak rekonštitúcia neprebehla v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach, tento čas by za normálnych okolností nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Vaky sa vyrábajú z polyolefín/polyamidovej pretlačovanej plastovej hmoty (PL 2442).

Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá z polyamidu a polypropylénu a slúži iba na fyzickú ochranu vakov.

Veľkosť vakov je 500 ml alebo 1000 ml.

Obsah vonkajšieho obalu: 20 vakov s objemom 500 ml alebo 10 vakov s objemom 1000 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

V prípade použitia aditív si overte izotonicitu pred parenterálnym podaním.

Dôkladné a opatrné aseptické pridanie akéhokoľvek aditíva je nutné.

Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa skladovať.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Otvorenie

• Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

• Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože mohla byť narušená jeho sterilita.

• Skontrolujte čírosť roztoku a či sa v ňom nenachádzajú cudzie látky. Ak roztok nie je číry, alebo ak obsahuje cudzie látky, vak s roztokom zlikvidujte.

Príprava na podanie

Použite sterilný materiál na prípravu a podanie roztoku.

• Zaveste vak na stojan.

• Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:

• jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,

• druhou rukou uchopte väčšie krídelko na hrdle portu a otočte,

• viečko sa uvoľní.

• Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.

• Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

Techniky podania prídavných liečiv

Varovanie: aditíva môžu byť nekompatibilné.

V prípade použitia aditív si overte izotonicitu pred parenterálnym podaním. Je nutné dôkladné a opatrné aseptické pridanie akéhokoľvek aditíva. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa skladovať.

Pridanie aditíva pred podaním

• Vydezinfikujte miesto podania.

• Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 až 22 G prepichnite uzatvárateľný port na aditíva a aditívum pridajte.

• Dôkladne roztok a pridané liečivo premiešajte. Pre liečivá s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Upozornenie: neskladujte vaky obsahujúce pridané liečivá.

Pridanie aditíva počas podávania

• Zatvorte svorku na sete.

• Vydezinfikujte miesto podania.

• Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 až 22 G prepichnite uzatvárateľný port na aditíva a aditívum pridajte.

• Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.

• Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

• Dôkladne premiešajte roztok a pridané liečivo.

• Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0204/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.07.2005/registrácia bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2013