Risperidon Farmax 2 mg filmom obalené tablety

Príbalový leták
Súhrn údajov o lieku

Príbalový leták

Písomná informácia pre používateľa

Risperidon Farmax 1 mg filmom obalené tablety

Risperidon Farmax 3 mg filmom obalené tablety

Risperidon Farmax 4 mg filmom obalené tablety

risperidón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Risperidon Farmax a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risperidon Farmax

3. Ako užívať Risperidon Farmax

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Risperidon Farmax

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Risperidon Farmax a na čo sa používa

Risperidon Farmaxpatrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká“.

Risperidon Farmaxsa používa na liečbu:

schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou, alebo zmätenosťou.
mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený, vzrušený, entuziastický (nadšený) alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha“.
krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu, ktorí poškodzujú seba alebo iných. Predtým sa mala použiť alternatívna (nefarmaceutická) liečba.
krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u mentálne postihnutých detí (od 5 rokov) a dospievajúcich s poruchami správania.

Risperidon Farmax môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zastaviť, aby sa znova príznaky vrátili.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Risperidon Farmax

Neužívajte Risperidon Farmax

ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených nižšie v časti 6).

Ak si nie ste istý, či sa vyššie uvedené vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Risperidon Farmax.

Upozornenia a opatrenia

Skôr ako začnete užívať Risperidon Farmax, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

máte problémy so srdcom. Príklady zahŕňajú nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky tlak krvi alebo užívate lieky na tlak. Risperidon Farmax môže spôsobiť nízky tlak krvi. Možno bude potrebné vašu dávku upraviť.
viete o nejakých faktoroch, ktoré by u vás mohli vyvolať mozgovú príhodu, ako sú napríklad vysoký tlak krvi, srdcovocievne poruchy alebo cievne problémy v mozgu

ste niekedy mali mimovoľné pohyby jazyka, úst a tváre
ste niekedy mali prejavy, ktorých príznaky zahŕňajú vysokú teplotu, svalovú stuhnutosť, potenie alebo zníženú hladinu vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“)

máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu
viete, že ste mali v minulosti nízku hladinu bielych krviniek (čo mohlo byť, alebo nemuselo, spôsobené inými liekmi)
ste diabetik
máte epilepsiu
ste muž a niekedy sa u vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia
máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím
máte poruchu funkcie obličiek
máte poruchu funkcie pečene
máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktínu v krvi alebo máte nádor, ktorý môže byť závislý od prolaktínu
sa u vás alebo u člena vašej rodiny v minulosti vyskytli krvné zrazeniny (upchatie ciev, embólia), pretože podobné lieky ako je tento, sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Risperidon Farmax.

Keďže sa u pacientov užívajúcich Risperidon Farmaxveľmi vzácne vyskytol v krvi nebezpečne nízky počet určitého druhu bielych krviniek, ktoré sú potrebné na boj s infekciou, môže váš lekár kontrolovať počet bielych krviniek v krvi.

Risperidon Farmaxmôže spôsobiť nárast telesnej hmotnosti. Výrazné zvýšenie hmotnosti môže nepriaznivo ovplyvniť vaše zdravie. Váš lekár má pravidelne sledovať vašu telesnú hmotnosť.

Keďže sa u pacientov užívajúcich Risperidon Farmaxpozoroval diabetes mellitus (cukrovka) alebo zhoršenie už existujúceho diabetu mellitus, váš lekár má sledovať prejavy vysokej hladiny cukru v krvi. U pacientov s už existujúcim diabetom mellitus sa má sledovať hladina glukózy v krvi pravidelne.

V priebehu očnej operácie sivého zákalu, sa zrenica (čierny kruh v strede oka) nemusí zväčšovaťpodľa potreby. V priebehu operácie tiež môže dôjsť k zmäknutiu dúhovky (farebnej časti oka), čo môže mať za následok poškodenie oka. Ak plánujete očnú operáciu, uistite sa, že ste vášmu očnému lekárovi povedali, že užívate tento liek.

Starší ľudia s demenciou

U starších ľudí s demenciou je zvýšené riziko mozgovej príhody. Ak trpíte demenciou vyvolanou mozgovou príhodou, neužívajte risperidón.

Počas liečby risperidónom často navštevujte svojho lekára.

Ak vy alebo váš/vaša opatrovateľ/ka zistíte náhle zmeny vášho duševného stavu alebo náhlu únavu alebo necitlivosť tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane alebo budete rozprávať nezrozumiteľne, aj keď len krátky čas, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Môžu to byť príznaky mozgovej príhody.

Deti a dospievajúci

Pred začatím liečby porúch správania je potrebné vylúčiť iné príčiny agresívneho správania.

Ak sa počas liečby risperidónom vyskytne únava, problémy s pozornosťou môže zlepšiť zmena času podávania lieku.

Pred začiatkom liečby sa má odvážiť vaša hmotnosť alebo hmotnosť vášho dieťaťa a má sa pravidelne sledovať počas liečby.

Iné lieky a Risperidon Farmax

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, že užívate nasledujúce lieky:

lieky, ktoré ovplyvňujú váš mozog, ako sú lieky na upokojenie (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky proti bolesti (opiáty), lieky na alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože risperidón môže zosilniť tlmiaci účinok týchto liekov
lieky, ktoré môžu meniť vedenie vzruchov vo vašom srdci, ako sú lieky proti malárii, na problémy so srdcovým rytmom (ako je chinidín), alergie (antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na liečbu duševných problémov
lieky, ktoré spomaľujú tlkot srdca
lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi (ako napr. niektoré diuretiká)
lieky, ktoré zvyšujú krvný tlak. Risperidon Farmax môže znížiť krvný tlak.
lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (ako je levodopa)
tablety na odvodnenie (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom alebo opuchom niektorých častí tela kvôli zadržiavaniu väčšieho množstva vody v organizme (ako je furosemid alebo chlorotiazid). U starších ľudí s demenciou môže Risperidon Farmax samotný alebo v kombinácii s furosemidom zvýšiť riziko mozgovocievnej príhody alebo úmrtia.

Nasledujúce lieky môžu zoslabiť účinok risperidónu:

rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)
karbamazepín, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie)
fenobarbital.

Ak začínate alebo prestávate tieto lieky užívať, môže byť potrebné zmeniť dávku risperidónu.

Nasledujúce lieky môžu zosilniť účinok risperidónu:

chinidín (používaný pri niektorých typoch srdcových chorôb)
antidepresíva ako je paroxetín, fluoxetín, tricyklické antidepresíva
lieky, známe ako beta-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
fenotiazíny (ako lieky používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
cimetidín, ranitidín (blokátory žalúdkovej kyseliny).

Ak začínate alebo prestávate tieto lieky užívať, môže byť potrebné zmeniť dávku risperidónu.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, pred začatím užívania Risperidon Farmax sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Risperidon Farmax a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Pokým užívate Risperidon Farmax, vyhnite sa konzumácii alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či tento liek možete užívať.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali risperidón: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.
Risperidon Farmax môže zvyšovať hladinu hormónu nazývaného prolaktín, ktorý môže mať vplyv na plodnosť (pozri časť 4 „možné vedľajšie účinky“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Risperidonom Farmax sa môže vyskytnúť závrat, únava alebo problémy s videním. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.

Risperidon Farmax obsahuje laktózu

Risoeridon Farmax obsahuje laktózu, mliečny cukor. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Risperidon Farmax obsahue oranžovú žlť (E110) a chinolinovú žlť (E104)

Risperidon Farmax 2 mg filmom obalené tablety obsahujú oranžovú žlť (E110), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.

Risperidon Farmax 3 mg a 4 mg filmom obalené tablety obsahujú chinolinovú žlť (E104), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.

3. Ako užívať Risperidon Farmax

Vždy užívajte Risperidon Farmax presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je nasledovná:

Na liečbu schizofrénie

Dospelí

zvyčajná úvodná dávka je 2 mg za deň, ktorá sa môže na druhý deň zvýšiť na 4 mg za deň
váš lekár vám môže dávku upraviť v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu
väčšina ľudí sa cíti lepšie pri užívaní denných dávok 4 - 6 mg
celková denná dávka sa môže podať ako jedna dávka alebo sa rozdeliť do dvoch dávok. Váš lekár vám povie, ktorá dávka bude pre vás najlepšia.

Starší ľudia

úvodná dávka je za normálnych okolností 0,5 mg dvakrát denne
váš lekár vám potom môže dávku zvýšiť na 1 mg až 2 mg dvakrát denne
váš lekár vám povie, ktorá dávka bude pre vás najlepšia.

Na liečbu mánie

Dospelí

zvyčajná úvodná dávka je 2 mg raz denne
váš lekár vám môže dávku postupne upraviť v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu
väčšina ľudí sa cíti lepšie pri užívaní denných dávok 1 - 6 mg.

Starší ľudia

úvodná dávka je zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne
váš lekár vám potom môže dávku postupne upraviť na 1 mg až 2 mg dvakrát denne v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.

Na liečbu dlhotrvajúcej agresivity u ľudí s Alzheimerovou demenciou

Dospelí (vrátane starších ľudí)

úvodná dávka je za normálnych okolností 0,25 mg dvakrát denne
váš lekár vám potom môže dávku postupne upraviť v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu
väčšina ľudí sa cíti lepšie pri užívaní dávky 0,5 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať dávku 1 mg dvakrát denne.
liečba u pacientov s Alzheimerovou demenciou nemá trvať dlhšie ako 6 týždňov.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov sa nemajú liečiť Risperidonom Farmax pri schizofrénii alebo mánii.

Liečba porúch správania

Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa:

Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg

úvodná dávka je za normálnych okolností 0,25 mg raz denne
dávka sa môže zvyšovať každý druhý deň o 0,25 mg za deň
zvyčajná udržiavacia dávka je 0,25 mg až 0,75 mg raz denne.

Deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac

úvodná dávka je za normálnych okolností 0,5 mg raz denne
dávka sa môže zvyšovať každý druhý deň o 0,5 mg za deň
zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 1,5 mg raz denne.

Liečba u pacientov s poruchami správania nemá trvať dlhšie ako 6 týždňov.

Poruchy správania u detí mladších ako 5 rokov sa nemajú liečiťRisperidonom Farmax.

Pacienti s poruchami funkcie obličiek alebo pečene

Všetky úvodné a nasledujúce dávky risperidónu sa majú znížiť o polovicu, bez ohľadu na diagnózu. U týchto pacientov je potrebné zvyšovať dávky pomalšie.

V tejto skupine pacientov sa má risperidón užívať s opatrnosťou.

Spôsob podávania

Perorálne použitie (ústami).

Tabletu prehltnite a zapite vodou.
Deliaca ryha iba uľahčuje delenie tablety, ak sa vám nedarí prehltnúť ju celú.

Ak užijete viac Risperidonu Farmax, ako máte

Okamžite navštívte lekára. Obal lieku si zoberte so sebou.
V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo mať nezvyčajné pohyby tela, problémy zo státim a chôdzou, cítiť závrat kvôli zníženiu krvného tlaku, alebo mať nezvyčajný tlkot srdca alebo záchvaty.

Ak zabudnete užiť Risperidon Farmax

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete. Ak je už však čas na užitie ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne. Ak ste zabudli užiť dve alebo viac dávok, kontaktujte svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v tom istom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Risperidon Farmax

Neprestaňte tento liek užívať, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár. Príznaky vašej choroby sa môžu objaviť znova. Ak váš lekár rozhodol o skončení liečby týmto liekom,dávku vám bude znižovať postupne počas niekoľkých dní.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte svojho lekára, ak trpíte niektorým z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Ak sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré môžu krvnými cievami putovať až do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problém s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak máte demenciu a dôjde u vás k náhlej zmene psychického stavu alebo sa objaví náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane alebo zle zrozumiteľná reč, hoci iba na krátky čas. Toto môžu byť príznaky mozgovej príhody.
Ak sa u vás vyskytne horúčka, svalová stuhnutosť, potenie alebo znížená hladina vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Ak ste muž a niekedy sa u vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia. Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Ak sa u vás vyskytnú samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné prerušenie liečby risperidónom.
Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá sa prejaví horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením, kožnou vyrážkou alebo poklesom krvného tlaku.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Ťažkosti so zaspávaním a spánkom.
Parkinsonizmus. Tento stav môže zahŕňať: pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje, že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit, že ste "zamrzli" a potom sa následne opäť mohli pohnúť. Ďalšie známky parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu, trasenie v stave pokoja, zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre.
Bolesť hlavy.
Ospanlivosť, znížená pozornosť.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Infekcia pľúc (pneumónia), infekcia dýchacích ciest (bronchitída – infekcia priedušok), nádcha, infekcia prinosových dutín, infekcie močových ciest, infekcie ucha, príznaky ako pri chrípke.
Risperidon Farmax može zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín”, čo sa zistí v krvných testoch (môže ale nemusí spôsobiť príznaky). Keď sa vyskytnú príznaky vysokej hladiny prolaktínu, môžu u mužov zahŕňať opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu alebo iné sexuálne poruchy. U žien môžu zahŕňať nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s menštruačným cyklom.
Zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie/zníženie chuti do jedla.
Poruchy spánku, podráždenosť, depresia, úzkosť, nepokoj.
Dystónia. Tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové kontrakcie. Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj), dystónia sa často týka svalov tváre, vrátane neprirodzených pohybov očí, úst, jazyka alebo čeľuste.
Točenie hlavy.
Dyskinéza: tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa, kŕčovité alebo krútivé pohyby, alebo šklbanie.
Tremor (trasenie).
Zahmlený zrak, infekcia oka, zápal spojiviek.
Rýchly tlkot srdca, vysoký krvný tlak, dýchavičnosť.
Vyrážka, začervenanie koži.
Bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vracanie, nutkanie na vracanie, zápcha, hnačka, porucha trávenia, sucho v ústach, bolesť zubov.
Svalové kŕče, bolesť kostí alebo svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov.
Inkontinencia (únik moču).
Bolesť hrdla, kašeľ, krvácanie z nosa, upchatý nos.
Opuch tela, rúk alebo nôh, horúčka, bolesť na hrudi, slabosť, únava, bolesť.
Pád.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Infekcia dýchacích ciest, infekcia močového mechúra, vírusová infekcia, tonzilitída, infekcia kože, infekcia oka, plesňová infekcia nechtov, infekcia týkajúca sa jednej časti kože alebo časti tela, zápal kože spôsobený roztočmi
Zníženie počtu určitého druhu bielych krviniek, ktoré pomáhajú pri ochrane pred infekciou, znížený počet bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek (krvné doštičky vám pomáhajú zastaviť krvácanie), anémia (znížený počet červených krviniek), zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) v krvi.
Alergická reakcia.
Cukrovka (diabetes) alebo jej zhoršenie, vysoká hladina cukru v krvi, nadmerné pitie vody.
Zníženie telesnej hmotnosti, strata chuti do jedla, čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti.
Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.
Povznesená nálada (mánia), zmätenosť, znížená sexulaná túžba, nervozita, nočné mory.
Tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré neviete ovládať). Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst alebo tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby Risperidonom Farmax.
Náhle prerušenie prívodu krvi do mozgu (mozgová príhoda alebo „malá” mozgová príhoda).
Neodpovedanie na podnety, strata vedomia,nízka hladina vedomia.
Kŕč (záchvaty), mdloba.
Nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, porucha rovnováhy, neprirodzená koordinácia, točenie hlavy po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit pálenia, pichania alebo znecitlivenia kože.
Precitlivenosť očí na svetlo, suché oko, zvýšené slzenie, sčervenanie očí.
Pocit točenia sa (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha.
Atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca), prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, neprirodzené elektrické vedenie v srdci, predĺženie QT intervalu vášho srdca, pomalý tlkot srdca, neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG), pocit chvenia alebo búšenia v hrudi (palpitácie).
Nízky tlak krvi, nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci Risperidon Farmax sa môžu cítiť na omdlenie, mať závrat alebo môžu stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia), návaly horúčavy.
Infekcia pľúc (pneumónia), ku ktorej dôjde, ak vdýchnite potravu, prekrvenie plúc, prekrvenie dýchcích ciest, praskavý zvuk v pľúcach, sipot, porucha hlasu, ochorenie dýchacích ciest.
Infekcia žalúdku alebo čierv, únik stolice, veľmi tvrdá stolica, ťažkosti s prehĺtaním, nadmerná plynatosť.
Žihľavka, svrbenie, vypadávanie vlasov, zhrubnutie kože, ekzém, suchá koža, zmena sfarbenia kože, akné, šupinatá svrbiaca koža vo vlasoch alebo inde na koži, kožné problémy, počkodenie kože.
Zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) vo vašej krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty.
Neprirodzené držanie tela, stuhnutie kĺbov, opuch kĺbov, svalová slabosť, bolesť krčnej chrbtice.
Časté močenie, neschopnosť močiť, bolesť pri močení.
Porucha erekcie, porucha ejakulácie.
Strata menštruácie, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien).
Zväčšenie prsníkov u mužov, výtok mlieka z prsníkov, sexuálna dysfunkcia (porucha funkcie), bolesť prsníkov, nepríjemný pocit v prsníkoch, vaginálny výtok.
Opuch tváre, úst, očí alebo pier.
Triaška, zvýšenie telesnej teploty.
Zmena spôsobu chôdze.
Pocit smädu, pocit nevoľnosti, nepríjemný pocit na hrudi, cítiť sa „na nič“.
Zvýšená hladina pečeňových transamináz v krvi, zvýšená hladina GGT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Bolesť pri podávaní.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Infekcia.
Neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje objem moču.
Cukor v moči, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladinu triglyceridov (tukov) v krvi.
Nedostatok emócií, neschopnosť dosiahnúť orgazmus.
neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, zníženie alebo strata vedomia, vysoká horúčka a závažné stuhnutie svalov).
Problémy s krvnými cievami v mozgu.
Kóma vyvolaná nekontrolovanou cukrovkou.
Trasenie hlavy.
Glaukóm (zelený zákal, zvýšený tlak v očnej guli), problémy s pohybom očí, prevrátenie očí, chrasty vznikajúce na okraji očného viečka.
Problémy s očami počas operácie sivého zákalu. Ak užívate alebo ste užívali Risperidon Farmax, počas operácie sivého zákalu sa môže vyskytnúť stav nazývaný peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky. V prípade, že potrebujete operáciu sivého zákalu, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate alebo ste užívali tento liek.
Nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj s infekciami.
Závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením kože, kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku.
Nebezpečne nadmerný príjem vody.
Nepravidelný tlkot srdca.
Krvné zrazeniny v nohách, krvné zrazeniny v pľúcach.
Ťažkosti s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe), rýchle plytké dýchanie.
Zápal pankreasu, nepriechodnosť čriev.
Opuch jazyka, popraskané pery, vyrážka na koži súvisiaca s liekom.
Tvorba lupín.
Rozpad svalových tkanív a svalová bolesť (rabdomyolýza).
Oddialenie menštruácie, zväčšenie žľaz v prsníkoch, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníkov.
Zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) v krvi.
Priapizmus (predĺžená erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok).
Stvrdnutie kože.
Zníženie telesnej teploty, chlad v rukách a nohách.
Príznaky z vysadenia lieku.
Zožltnutie kože a očí (žltačka)
Nebezpečne znížený počet určitého typu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred infekciami.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Život ohrozujúce komplikácie nekontrolovaného diabetu.
Závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže postihnúť hrdlo a viesť k problémom s dýchaním.
Nedostatočný pohyb črevných svalov, čo spôsobuje nepriechodnosť.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri použití iného lieku nazývaného paliperidón, ktorý je veľmi podobný risperidónu, takže tieto možno tiež očakávať pri používaní Risperidonu Farmax: rýchly tlkot srdca po postavení sa.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Všeobecne platí, že vedľajšie účinky u detí sú podobné ako u dospelých. Nasledujúce vedľajšie účinky boli častejšie hlásené u detí a dospievajúcich (5-17 rokov) ako u dospelých: ospalosť alebo zníženie pozornosti, vyčerpanie (únava), bolesť hlavy, zvýšená chuť do jedla, vracanie, príznaky prechladnutia, upchatie nosa, bolesť brucha, závraty, kašeľ, horúčka, tremor (tras), hnačka a inkontinencia (únik) moču.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Risperidon Farmax

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávane.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vnútornom a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Risperidon Farmax obsahuje

Liečivo je risperidón. Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg, 2 mg, 3 mg alebo 4 mg risperidónu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza (Avicel PH 101 a Avicel PH 102), hypromelóza (2910, 5cps), natriumlaurylsulfát, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Filmová vrstva:

Hypromelóza (2910, 5cps a 15 cps), propylénglykol, oxid titaničitý , mastenec.

Risperidon Farmax 2 mg obsahuje oranžovú žlť (E110).

Risperidon Farmax 3 mg a 4 mg obsahuje chinolínovú žlť (E104).

Risperidon Farmax 4 mg obsahuje indigotín (E132).

Ako vyzerá Risperidon Farmax a obsah balenia

Risperidon Farmax je balený v PVC/LDPE/PVDC/Alu blistroch.

Risperidon Farmax 1 mg filmom obalené tablety sú biele, bikonvexné, podlhovasté, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Risperidon Farmax 2 mg filmom obalené tablety sú svetlooranžové, bikonvexné, podlhovasté, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Risperidon Farmax 3 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, bikonvexné podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Risperidon Farmax 4 mg filmom obalené tablety sú zelené, bikonvexné, podlhovasté, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Risperidon Farmax je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 20 a 60 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Výrobca

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Risperidon Farmax 1, 2, 3, 4 mg potahované tablety

Maďarsko: Risperidon SVUS 1, 2, 3, 4 mg Filmtabletta

Polsko: Risperidon Farmax 1, 2, 3, 4 mg Tabletka powlekana

Portugalsko: Risperidon SVUS 1, 2, 3, 4 mg Comprimido revestido por película

Slovenská republika: Risperidon Farmax 1, 2, 3, 4 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01/2015.

11/11

Risperidon Farmax 2 mg filmom obalené tablety

^ Nahoru
Príbalový leták
Súhrn údajov o lieku

Súhrn údajov o lieku

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Risperidon Farmax 1 mg filmom obalené tablety

Risperidon Farmax 2 mg filmom obalené tablety

Risperidon Farmax 3 mg filmom obalené tablety

Risperidon Farmax 4 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 1 mg risperidónu.

Každá 2 mg filmom obalená tableta obsahuje 2 mg risperidónu.

Každá 3 mg filmom obalená tableta obsahuje 3 mg risperidónu.

Každá 4 mg filmom obalená tableta obsahuje 4 mg risperidónu.

Pomocné látky so známym účinkom:

Každá 1 mg tableta obsahuje 47,50 mg monohydrátu laktózy.

Každá 2 mg tableta obsahuje 95,00 mg monohydrátu laktózy a 0,024 mg oranžovej žlti (E110).

Každá 3 mg tableta obsahuje 142,50 mg monohydrátu laktózy a 0,17 mg chinolinovej žlti (E104).

Každá 4 mg tableta obsahuje 190,00 mg monohydrátu laktózy a 0,162 mg chinolinovej žlti (E104).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Risperidon Farmax 1 mg filmom obalené tablety sú biele, bikonvexné, podlhovasté, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Risperidon Farmax 2 mg filmom obalené tablety sú svetlooranžové, bikonvexné, podlhovasté, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Risperidon Farmax 3 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, bikonvexné podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Risperidon Farmax 4 mg filmom obalené tablety sú zelené, bikonvexné, podlhovasté, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Risperidon Farmax je indikovaný na liečbu schizofrénie.

Risperidon Farmax je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami.

Risperidon Farmax je indikovaný na krátkodobú liečbu (trvajúcu do 6 týždňov) perzistentnej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou demenciou, ktorí neodpovedajú na nefarmakologické prístupy a u ktorých je riziko, že poškodia seba alebo iných.

Risperidon Farmax je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (trvajúcu do 6 týždňov) perzistentnej agresivity pri poruchách správania u detí od 5 rokov a dospievajúcich s podpriemernou úrovňou intelektuálnych funkcií alebo s mentálnou retardáciou diagnostikovanou podľa kritérií DSM-IV, u ktorých závažnosť agresivity alebo iného disruptívneho správania vyžaduje farmakologickú liečbu.

Farmakologická liečba má byť integrálnou súčasťou komplexnejšieho liečebného programu, zahŕňajúceho psychosociálnu a edukačnú intervenciu. Odporúča sa, aby risperidón predpisoval špecialista v oblasti detskej neurológie a psychiatrie detí a dospievajúcich alebo lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch správania u detí a dospievajúcich.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Schizofrénia

Dospelí

Risperidon Farmax sa môže podávať jeden alebo dvakrát denne.

Terapia sa má začať dávkou 2 mg risperidónu denne. Na druhý deň sa môže dávka zvýšiť na 4 mg. Potom môže dávka ostať nezmenená alebo, ak je to potrebné, ďalej sa titruje. Zvyčajná optimálna denná dávka je 4-6 mg. U niektorých pacientov môže byť vhodná pomalšia titračná fáza a nižšia úvodná a udržiavacia dávka.

Pri dávkach nad 10 mg/deň sa nepreukázala vyššia účinnosť ako pri nižších dávkach a tieto vyššie dávky môžu spôsobiť zvýšenú incidenciu extrapyramídových symptómov. Bezpečnosť dávok nad 16 mg/deň sa nehodnotila a preto sa neodporúčajú.

Starší ľudia

Odporúča sa úvodná dávka 0,5 mg dvakrát denne. Túto dávku je možné individuálne upravovať a to dávkovacím režimom po 0,5 mg dvakrát denne až na dávky 1-2 mg dvakrát denne.

Pediatrická populácia

Risperidon Farmax sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so schizofréniou z dôvodu nedostatku údajov o účinnosti v tejto skupine pacientov.

Manické epizódy pri bipolárnej afektívnej poruche

Dospelí

Risperidon Farmax sa má podávať raz denne s úvodnou dávkou 2 mg risperidónu. Ak je to potrebné, dávkovanie sa má upraviť v intervaloch nie kratších ako 24 hodín zvýšením dávky o 1 mg denne. Risperidon Farmax sa môže podávať vo flexibilných dávkach v rozpätí 1 - 6 mg denne za účelom optimalizácie stupňa účinnosti a tolerancie u jednotlivých pacientov. U pacientov s manickými epizódami sa denné dávky nad 6 mg risperidónu nehodnotili.

Tak ako pri všetkých symptomatických liečbach, dlhodobé užívanie Risperidonu Farmax sa musí neustále prehodnocovať.

Starší ľudia

Odporúča sa úvodná dávka 0,5 mg dvakrát denne. Túto dávku je možné individuálne upravovať a to dávkovacím režimom po 0,5 mg dvakrát denne až na dávky 1 - 2 mg dvakrát denne. Keďže klinické skúsenosti u starších pacientov sú obmedzené, je potrebné byť opatrný.

Pediatrická populácia

Risperidon sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov so schizofréniou z dôvodu nedostatku údajov o účinnosti u tejto skupiny pacientov.

Perzistentná agresivita u pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou demenciou.

Odporúča sa úvodná dávka 0,25 mg dvakrát denne. Toto dávkovanie sa môže upraviť zvýšeniami dávky o 0,25 mg dvakrát denne podľa individuálnej potreby pacienta, nie však častejšie ako každý druhý deň. U väčšiny pacientov je optimálna dávka 0,5 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti však môžu potrebovať dávky až 1 mg dvakrát denne.

U pacientov s perzistentnou agresivitou u Alzheimerovej demencie sa Risperidon Farmax nemá používať dlhšie ako 6 týždňov. Počas liečby je potrebné pacienta často a pravidelne kontrolovať a pokračovanie liečby prehodnocovať.

Poruchy správania

Deti a dospievajúci od 5 do 18 rokov

U jedincov s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,5 mg raz denne. Toto dávkovanie sa môže upraviť zvýšeniami dávky o 0,5 mg raz denne podľa individuálnej potreby pacienta, nie však častejšie ako každý druhý deň. U väčšiny pacientov je optimálna dávka 1 mg raz denne. Niektorí pacienti však môžu potrebovať dávky 0,5 mg raz denne zatiaľ čo iní 1,5 mg raz denne. U jedincov s telesnou hmotnosťou < 50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,25 mg raz denne. Toto dávkovanie sa môže upraviť zvýšeniami dávky o 0,25 mg raz denne podľa individuálnej potreby pacienta, nie však častejšie ako každý druhý deň. U väčšiny pacientov je optimálna dávka 0,5 mg raz denne. Niektorí pacienti však môžu potrebovať dávky 0,25 mg dvakrát denne, zatiaľ čo iní 0,75 mg raz denne.

Tak ako pri všetkých symptomatických liečbach, dlhodobé užívanie Risperidonu Farmax sa musí neustále prehodnocovať.

Risperidon Farmax sa neodporúča u detí mladších ako 5 rokov z dôvodu chýbania skúseností o podávaní risperidónu deťom mladším ako 5 rokov trpiacim týmto ochorením.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšiu schopnosť eliminovať aktívnu antipsychotickú

frakciu ako dospelí s normálnou funkciou obličiek. Pacienti s poruchou funkcie pečene majú vyššiu

plazmatickú koncentráciu voľnej frakcie risperidónu.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene, bez ohľadu na indikáciu, úvodná a udržiavacia

dávka má byť polovičná a titrácia dávky má byť pomalšia.

U týchto skupín pacientov sa má Risperidon Farmax používať opatrne.

Spôsob podávania:

Risperidon Farmax je určený na perorálne použitie. Potrava nemá vplyv na absorpciu Risperidonu Farmax.

Pri ukončovaní liečby sa odporúča postupné vysadzovanie lieku. Po náhlom vysadení lieku boli veľmi zriedkavo hlásené akútne abstinenčné symptómy, vrátane nauzey, vracania, potenia a nespavosti (pozri časť 4.8). Môže sa tiež vyskytnúť recidíva psychotických symptómov a boli hlásené aj poruchy mimovoľných pohybov (ako je akatízia, dystónia a dyskinéza).

Prechod z iného antipsychotika

Na začiatku terapie risperidónom sa odporúča ukončiť predchádzajúcu liečbu postupne a súčasne začať liečbu Risperidonom Farmax. V prípade potreby, pri prechode z depotnej formy antipsychotika na risperidón sa odporúča začať terapiu risperidónom v čase plánovanej nasledovnej injekčnej dávky. Potreba pokračovania existujúcej liečby antiparkinsonikami sa má pravidelne prehodnocovať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Starší ľudia s demenciou

Zvýšená mortalita u starších ľudí s demenciou

V meta-analýze 17 kontrolovaných štúdií atypických antipsychotík, vrátane risperidónu, bola u starších ľudí s demenciou, liečených atypickými antipsychotikami, zvýšená mortalita v porovnaní s placebom. V placebom kontrolovaných štúdiách s risperidónom podávaným perorálne u tejto populácie, bola mortalita 4,0 % u pacientov liečených risperidónom v porovnaní s 3,1 % u pacientov, ktorí dostávali placebo. Pomer pravdepodobnosti (95 % presný interval spoľahlivosti) bol 1,21 (0,7; 2,1). Priemerný vek pacientov, ktorí zomreli bol 86 rokov (v rozsahu 67 – 100). Údaje z dvoch veľkých pozorovacích štúdií preukázali, že starší ľudia s demenciou, ktorí sú liečení klasickými antipsychotikami, podstupujú mierne zvýšené riziko úmrtia v porovnaní s neliečenými. Na určenie presného odhadu stupňa závažnosti rizika nie sú dostatočné údaje a príčina zvýšeného rizika nie je známa. Nie je jasné, či zvýšenie mortality, zistené v pozorovacích štúdiach, súvisí viac s liečbou antipsychotikami alebo s niektorými charakteristikami pacientov.

Súbežné užívanie s furosemidom

V placebom kontrolovaných štúdiách s risperidónom u starších ľudí s demenciou bola súbežná liečba risperidónom a furosemidom spojená s vyššou mortalitou (7,3 %; priemerný vek 89 rokov, v rozsahu 75-97 rokov) v porovnaní s liečbou samotným risperidónom (3,1 %; priemerný vek 84 rokov, v rozsahu 70-96 rokov) alebo samotným furosemidom (4,1 %; priemerný vek 80 rokov, v rozsahu 67-90). Zvýšená mortalita u pacientov liečených súbežne furosemidom a risperidónom bola pozorovaná v dvoch zo štyroch klinických štúdií. Pri súbežnom užívaní risperidónu s inými diuretikami (najmä nízkymi dávkami tiazidových diuretík) sa podobné zistenia nepotvrdili.

Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by jasne vysvetľovali tento nález, a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu. Aj napriek tomu je potrebná opatrnosť a pred rozhodnutím, či danú kombináciu použiť, sa má zvážiť pomer rizika a prínosu.

U pacientov liečených inými diuretikami v kombinácii s risperidónom sa mortalita nezvýšila. Bez ohľadu na liečbu, dehydratácia bola celkovým rizikovým faktorom mortality, preto u starších ľudí s demenciou je potrebné jej predísť.

Cerebrovaskulárne nežiaduce účinky (CVAE)

V randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách sa u pacientov s demenciou pozorovalo približne 3-násobne vyššie riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich účinkov pri liečbe niektorými atypickými antipsychotikami. Spoločné údaje zo šiestich placebom kontrolovaných štúdií s risperidónom prevažne u starších ľudí (> 65 rokov) s demenciou ukázali, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) sa vyskytli u 3,3 % (33/1009) pacientov liečených risperidónom a u 1,2 % (8/712) pacientov užívajúcich placebo. Pomer pravdepodobnosti (95 % presný interval spoľahlivosti) bol 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Nie je možné vylúčiť zvýšené riziko u iných antipsychotík alebo u iných skupín pacientov. Risperidon Farmax sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik mozgovej príhody.

Riziko CVAE bolo významne vyššie u pacientov so zmiešaným alebo vaskulárnym typom demencie v porovnaní s Alzheimerovou demenciou. Z tohto dôvodu, pacienti s iným typom demencie ako je Alzheimerova demencia nemajú byť liečení risperidónom.

Lekárom sa odporúča vyhodnotiť pomer rizika a prínosu použitia Risperidonu Farmax u starších ľudí s demenciou, pričom je potrebné vziať do úvahy rizikové predpoklady pre vznik cerebrovaskulárnej príhody u jednotlivých pacientov. Pacienti/opatrovatelia musia byť upozornení na potrebu okamžitého hlásenia prejavov a príznakov potenciálnej CVAE ako je náhla únava alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh a problémy s rečou alebo videním. Bezodkladne je potrebné zvážiť všetky možnosti liečby, vrátane prerušenia liečby risperidónom.

Risperidon Farmax sa má používať len krátkodobo na liečbu perzistentnej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou Azheimerovou demenciou ako doplnok ku nefarmakologickej liečbe, ktorá má obmedzenú alebo žiadnu účinnosť a pri potenciálnom riziku poškodzovania seba alebo iných.

Pacientov je potrebné pravidelne kontrolovať a potrebu ďalšej liečby prehodnocovať.

Ortostatická hypotenzia

Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch môže nastať (ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky. Klinicky významná hypotenzia sa pozorovala po uvedení lieku na trh pri súbežnom použití risperidónu a antihypertenzív. Risperidon Farmax sa má podávať s opatrnosťou pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu, poruchy prevodového systému, dehydratácia, hypovolémia alebo cerebrovaskulárne ochorenie) a dávka sa má postupne titrovať podľa odporúčania (pozri časť 4.2). Ak nastane hypotenzia, treba zvážiť zníženie dávky.

Leukopénia, neutropénia a agranulocytóza

Pri liečbe antipsychotikami, vrátane risperidónu, boli hlásené prípady leukopénie, neutropénie a agranulocytózy. V priebehu postmarketingového sledovania bola agranulocytóza hlásená veľmi zriedkavo (< 1/10 000 pacientov).

Pacientov s klinicky významným nízkym počtom leukocytov v anamnéze alebo s liekom indukovanou leukopéniou/neutropéniou treba sledovať prvých niekoľko mesiacov liečby a treba zvážiť prerušenie liečby Risperidonom Farmax pri prvých známkach klinicky významného poklesu počtu leukocytov, ak nie sú prítomné iné kauzálne faktory.

U pacientov s klinicky významnou neutropéniou treba starostlivo sledovať horúčku a iné príznaky alebo znaky infekcie a ihneď ich liečiť, ak sa takéto príznaky alebo znaky objavia. U pacientov so závažnou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov < 1 x 10⁹/l) sa má liečba Risperidonom Farmax prerušiť a sledovať počet leukocytov až do zotavenia.

Tardívna dyskinéza/Extrapyramídové symptómy (TD/EPS)

Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov spôsobujú vznik tardívnych dyskinéz charakterizovaných rytmickými mimovoľnými pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre.

Výskyt extrapyramídových symptómov je rizikovým faktorom pre rozvoj tardívnych dyskinéz. Pokiaľ sa objavia známky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť prerušenie podávania všetkých liekov s antipsychotickým účinkom.

Neuroleptický malígny syndróm (NMS)

Pri liečbe antipsychotikami bol zaznamenaný neuroleptický malígny syndróm, charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou labilitou, poruchami vedomia a zvýšenými hladinami kreatínfosfokinázy. Ďalšími príznakmi môže byť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, treba ukončiť podávanie všetkých liekov s antipsychotickým účinkom vrátane Risperidonu Farmax.

Parkinsonova choroba a demencia s Lewyho telieskami

Lekári majú pri predpisovaní antipsychotík, vrátane Risperidonu Farmax, posudzovať riziko a prínos u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s demenciou s Lewyho telieskami. Parkinsonova choroba sa môže užívaním risperidónu zhoršiť. U oboch skupín môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu alebo zvýšenej citlivosti na antipsychotické lieky; títo pacienti boli vylúčení z klinických štúdií. Táto zvýšená citlivosť sa okrem extrapyramídových symptómov môže prejavovať aj zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nestabilitou s vysokým výskytom pádov.

Hyperglykémia a diabetes mellitus

Počas liečby risperidónom sa vyskytla hyperglykémia, diabetes mellitus a exacerbácia pre-existujúceho diabetu. V niektorých prípadoch bolo hlásené predchádzajúce zvýšenie telesnej hmotnosti, čo môže byť predispozičný faktor. Veľmi zriedkavo bola hlásená súvislosť s ketoacidózou a zriedkavo s diabetickou kómou. Odporúča sa vhodné klinické sledovanie v súlade so zaužívanými smernicami pre antipsychotickú liečbu. U pacientov liečených akýmkoľvek atypickým antipsychotikom, vrátane risperidonu, sa majú sledovať symptómy hyperglykémie (ako polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a u pacientov s diabetes mellitus sa má pravidelne sledovať zhoršenie regulácie glukózy.

Zvýšenie telesnej hmotnosti

Pri užívaní risperidónu bolo hlásené významné zvýšenie telesnej hmotnosti. Hmotnosť sa má pravidelne sledovať.

Hyperprolaktinémia

Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že prolaktín môže u ľudí stimulovať rast nádorových buniek v prsníkoch. Napriek tomu, že sa doteraz v klinických a epidemiologických štúdiách nepreukázala žiadna priama súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientov s príslušnou anamnézou sa odporúča zvýšená opatrnosť. Risperidon Farmax sa má používať opatrne u pacientov s pre-existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými nádormi súvisiacimi s prolaktínom.

Predĺženie QT intervalu

V postmarketingovom sledovaní bolo predĺženie QT intervalu hlásené veľmi zriedkavo. Tak ako pri ostatných antipsychotikách, má sa venovať zvýšená pozornosť, keď sa risperidón predpisuje pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením, predĺžením QT intervalu v rodinnej anamnéze, bradykardiou alebo poruchami elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia), pretože to môže zvýšiť riziko arytmogénnych účinkov pri súčasnom užívaní s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.

Záchvaty

Risperidon Farmax sa má podávať uvážene pacientom s anamnézou záchvatov alebo inými stavmi, ktoré potenciálne znižujú záchvatový prah.

Priapizmus

Pri liečbe Risperidonom Farmax sa môže vyskytnúť priapizmus vzhľadom na jeho účinok na inhibíciu alfa-adrenergných receptorov.

Regulácia telesnej teploty

Liekom s antipsychotickým účinkom sa pripisuje porucha schopnosti organizmu znížiť teplotu tela. Odporúča sa vhodná starostlivosť, ak sa Risperidon Farmax predpisuje pacientom, ktorí sa ocitnú v situáciách vedúcich k zvýšeniu teploty tela, napr. nadmerné cvičenie, pobyt vo veľkých horúčavách, súčasná liečba s anticholinergným účinkom alebo dehydratácia.

Antiemetický účinok

V predklinických štúdiách s risperidónom sa pozoroval antiemetický účinok. V prípade, že sa tento účinok vyskytne u ľudí, môže zakrývať príznaky a symptómy predávkovania niektorými liekmi alebo stavov, ako napr. obštrukcia čreva, Reyov syndróm a nádor mozgu.

Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene

Pacienti s poruchou funkcie obličiek vykazujú v porovnaní s dospelými s normálnou funkciou obličiek zníženú schopnosť eliminovať anipsychotickú frakciu. Pacienti s poruchou funkcie pečene vykazujú zvýšené plazmatické koncentrácie voľnej frakcie risperidónu (viz bod 4.2).

Venózny tromboembolizmus

V súvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venózneho trombembolizmu (VTE). Keďže pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, je nutné identifikovať všetky rizikové faktory pre VTE pred, ako aj počas liečby Risperidonom Farmax a prijať potrebné preventívne opatrenia.

Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky

Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS, z angl. intraoperative floppy iris syndrome) sa pozoroval počas operácie katarakty u pacientov liečených liekmi s alfa1a-adrenergným antagonistickým účinkom, vrátane risperidónu (pozri časť 4.8).

IFIS môže zvyšovať riziko očných komplikácií počas a po operácii. Pred operáciou treba očného chirurga informovať o užívaní liekov s alfa1a-adrenergným antagonistickým účinkom v súčasnosti alebo v minulosti. Potenciálny prínos ukončenia liečby blokujúcej alfa1 pred operáciou katarakty sa nestanovil a musí sa porovnať s rizikom ukončenia antipsychotickej liečby.

Pediatrická populácia

Pred predpísaním risperidónu dieťaťu alebo dospievajúcemu s poruchami správania je potrebné u pacienta komplexne vyšetriť fyzické a sociálne príčiny agresívneho správania ako je bolesť alebo nevhodné životné prostredie.

Sedatívny účinok risperidónu sa má starostlivo monitorovať u tejto skupiny pacientov z dôvodu možného ovplyvnenia schopnosti učiť sa. Zmena času podávania risperidónu by mohla zlepšiť dopad sedácie na pozornosť u detí a dospievajúcich.

Risperidón bol spojený s miernym nárastom telesnej hmotnosti a BMI. Odporúča sa odváženie telesnej hmotnosti pred začiatkom liečby a pravidelné sledovanie telesnej hmotnosti. Zmeny výšky v dlhodobých otvorených rozsiahlych štúdiách boli vzhľadom k veku v norme. Účinok dlhodobej liečby risperidónom na pohlavné dospievanie a výšku sa adekvátne neštudoval.

Z dôvodu potenciálnych účinkov dlhotrvajúcej hyperprolaktinémie na rast a pohlavné dospievanie u detí a dospievajúcich, je potrebné zvážiť pravidelné klinické hodnotenie endokrinologického stavu, vrátane meraní výšky, hmotnosti, pohlavného dospievania, sledovanie menštruačného cyklu a ďalších možných účinkov spojených s prolaktínom.

Počas liečby risperidónom sa má vykonávať aj pravidelné hodnotenie extrapyramídových symptómov a iných pohybových porúch.

Odporúčania na spôsob podávania u detí a dospievajúcich pozri v časti 4.2.

Pomocné látky

Filmom obalené tablety obsahujú monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

2mg filmom obalené tablety obsahujú oranžovú žlť (E110). Môže spôsobovať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tak ako pri iných antipsychotikách, opatrnosť sa odporúča pri predpisovaní risperidónu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, napr. antiarytmiká (napr. chinidín, dyzopyramid, prokaínamid, propafenón, amiodarón, sotalol), tricyklické antidepresíva (t.j. amitriptylín), tetracyklické antidepresíva (t.j. maprotilín), niektoré antihistaminiká, ostatné antipsychotiká, niektoré antimaláriká (t.j. chinín a meflochín) a lieky spôsobujúce nerovnováhu elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia), bradykardiu alebo tie, ktoré inhibujú hepatálny metabolizmus risperidónu. Tento zoznam je indikatívny a nie je kompletný.

Možný účinok Risperidonu Farmax na iné lieky

Z dôvodu zvýšeného rizika sedácie sa má risperidón užívať s opatrnosťou v kombinácii s inými centrálne účinkujúcimi látkami predovšetkým s alkoholom, opiátmi, antihistaminikami a benzodiazepínmi.

Risperidon Farmax môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej choroby, má sa pre každú liečbu predpísať najnižšia účinná dávka.

Pri súčasnom užívaní risperidónu a antihypertenzívnej liečby sa v postmarketingovom sledovaní pozorovala klinicky významná hypotenzia.

Risperidón nepreukázal klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lítia, valproátu, digoxínu alebo topiramátu.

Možný účinok iných liekov na Risperidon Farmax

Karbamazepín znižuje plazmatickú hladinu aktívnej antipsychotickej frakcierisperidónu. Obdobný účinok sa pozoruje napr. s rifampicínom, fenytoínom a fenobarbitalom, ktoré tiež indukujú CYP3A4 pečeňové enzýmy ako aj P-glykoproteín. Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo inými induktormi CYP3A4 pečeňových enzýmov/P‑glykoproteínu, má lekár dávkovanie lieku Risperidon Farmax prehodnotiť.

Fluoxetín a paroxetín, inhibítory CYP2D6, zvyšujú plazmatickú hladinu risperidónu, ale menej než hladinu aktívnej antipsychotickej frakcie. Predpokladá sa, že ďalšie inhibítory CYP2D6, ako napríklad chinidín, môžu ovplyvňovať plazmatické koncentrácie risperidónu podobným spôsobom. Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby fluoxetínom alebo paroxetínom, má lekár dávkovanie lieku Risperidon Farmax prehodnotiť.

Veramapil, inhibítor CYP 3A4 a P-glykoproteínu,zvyšuje plazmatickú hladinu risperidónu.

Galantamín a donepezil nevykazujú klinicky významný účinok na farmakokinetiku risperidónu a na účinnú antipsychotickú frakciu.

Fenotiazíny, tricyklické atidepresíva a niektoré beta-blokátory môžu zvyšovať plazmatickú hladinu risperidónu, nie však hladinu účinnej antipsychotickej frakcie. Amitriptylín neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu alebo antipsychoticky účinnú frakciu. Cimetidín a ranitidín zvyšujú biologickú dostupnosť risperidónu, ale u antipsychoticky účinnej frakcie iba okrajovo. Erytromycín, inhibítor CYP3A4, neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu ani antipsychoticky účinnú frakciu.

Kombinované použitie psychostimulancií (napr. metylfenidátu) s Risperidonom Farmax u detí a dospievajúcich nemá vplyv na farmakokinetiku a účinnosť Risperidonu Farmax.

Zvýšenie mortality u starších ľudí s demenciou, ktorí súbežne užívajú furosemid, pozri v časti 4.4.

Súbežné používanie perorálneho Risperidonu Farmax s paliperidónom sa neodporúča, pretože paliperidón je aktívny metabolit risperidónu a ich kombinácia môže viesť k aditívnej expozícii aktívnou antipsychotickou frakciou.

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití risperidónu u gravidných žien.

Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.

Novorodenci vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane risperidónu) počas tretieho trimestra gravidity matky sú vystavení riziku nežiaducich účinkov vrátane extrapyramídových príznakov a/alebo príznakov z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania po pôrode. Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia. V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.

Risperidon Farmax sa nemá použiť počas gravidity, len ak je to nevyhnutné. V prípade potreby ukončenia liečby počas gravidity, vysadenie lieku nesmie byť náhle.

Laktácia

V štúdiách na zvieratách sa risperidón a 9-hydroxy-risperidón vylučovali do mlieka. Preukázalo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa tiež vylučujú v malých množstvách do ľudského materského mlieka. Nie sú dostupné údaje o nežiaducich účinkoch na dojčené deti. Preto sa má zvážiť prínos dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.

Fertilita

Tak ako iné lieky, ktoré antagonizujú dopamínové D2 receptory, Risperidon Farmax zvyšuje hladinu prolaktínu. Hyperprolaktinémia môže potlačiť hypotalamický GnRH, čo má za následok znížené vylučovanie pituitárneho gonadotropínu. Toto môže následne inhibovať reprodukčnú funkciu zhoršením gonadálnej steroidogenézy ako u žien tak i u mužov.

V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne relevantné účinky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Risperidón má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu potenciálnych účinkov na nervový systém a schopnosť videnia (pozri časť 4.8). Pacientom preto treba odporučiť, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje, kým nie je známa ich individuálna reakcia na risperidón.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (ADR) (incidencia ≥10 %) sú: parkinsonizmus, útlm/ospalosť, bolesť hlavy a nespavosť.

Nežiaduce účinky, ktoré sa javili ako od dávky závislé, zahŕňali parkinsonizmus a akatíziu.

Nasledujú nežiadúce účinky, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách a postmarketingovom sledovanírisperidónu. Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov	Nežiaduca reakcia na liek
Trieda orgánových systémov	Frekvencia
	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Infekcie a nákazy		pneumónia, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, sínusitída, infekcia močových ciest, infekcia ucha, chrípka	infekcia dýchacej sústavy, cystitída, infekcia oka, tonzilitída, onychomykóza, celulitída, lokalizovaná infekcia, vírusová infekcia, akarodermatitída,	infekcie
Poruchy krvi a lymfatického systému			neutropénia znížený počet leukocytov, trombocytopénia, anémia, znížený hematokrit, zvýšený počet eozinofilov	agranulocytóza^c
Poruchy imunitného systému			hypersenzitivita	anafylaktická reakcia^c
Poruchy endokrinného systému		hyperprolaktinémia^a		neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu, prítomnosť glukózy v moči
Poruchy metabolizmu a výživy		zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla	diabetes mellitus^b, hyperglykémia, polydipsia, znížená telesná hmotnosť anorexia, zvýšená hladina cholesterolu v krvi	intoxikácia vodou^c, hypoglykémia, hyperinzuliné-mia^c, zvýšená hladina triglyceridov v krvi,	diabetická ketoacidóza
Psychické poruchy	nespavosť^d,	porucha spánku, agitácia, depresia, úzkosť	mánia, stav zmätenosti, pokles libida, , nervozita, nočné mory	citová otupenosť anorgazmia
Poruchy nervového systému	útlm/ospa-losť, Parkinsoniz-mus^d, bolesť hlavy	akatízia^d, dystónia^d, točenie hlavy, dyskinéza^d, tremor	tardívna dyskinéza, cerebrálna ischémia, nereagovanie na stimuly^c, strata vedomia, záchvat^d, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia, posturálne závraty, porucha pozornosti, dyzartria, dysgeúzia, hypoestézia, parestézia	neuroleptický malígny syndróm, cerebrovaskulárna porucha, diabetická kóma^c, titubácia hlavy
Poruchy oka		rozmazané videnie, konjunktivitída	fotofóbia, suché oko, zvýšené slzenie, okulárna hyperémia	glaukóm^c, porucha hybnosti oka, prevracanie očí, chrasta na okraji očných viečok, syndróm vlajúcej dúhovky (peroperačný)^c
Poruchy ucha a labyrintu			závrat, tinnitus, bolesť ucha
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		tachykardia	atriálna fibrilácia, atrioventrikulárna blokáda, porucha vedenia vzruchu, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, bradykardia, abnormálny elektrokardiogram, palpitácie	sínusová arytmia
Poruchy ciev		hypertenzia	Hypotenzia, ortostatická hypotenzia, sčervenanie	pľúcna embólia, venózna trombóza,
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		dyspnoe, faryngolaryngeálna bolesť, kašeľ, epistaxa, upchanie nosa	aspiračná pneumónia, pľúcna kongescia, kongescia dýchacieho traktu, šelest, sipot, dysfónia, respiračné ochorenie	spánkový apnoický syndróm hyperventilácia,
Poruchy gastrointestinálneho traktu		abdominálna bolesť, abdominálny diskomfort, vracanie, nauzea, zápcha, diarea, dyspepsia, sucho v ústach, bolesť zubov	inkontinencia stolice, fekalóm, gastroenteritída, dysfágia, flatulencia	pankreatitída, intestinálna obštrukcia, opuch jazyka^c, cheilitída^c	ileus
Poruchy kože a podkožného tkaniva		vyrážka, erytém	urtikária, pruritus, alopécia, hyperkeratóza, ekzém, suchá koža, zmena sfarbenia kože, akné, seboroická dermatitída, poruchy kože, kožné lézie	lieková erupcia, lupiny,	angioedém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a poruchy kostí		svalové kŕče, muskuloskeletálna bolesť, bolesť chrbta, artralgia	zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi, abnormálne držanie tela, stuhnutosť kĺbov, opuch kĺbov, svalová slabosť, bolesť krčnej chrbtice	rabdomyolýza,
Poruchy obličiek a močových ciest		inkontinencia moču	polakizúria, zadržiavanie moču, dyzúria
Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období				novorodenecký syndróm z vysadenia^c
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov			erektilná dysfunkcia, porucha ejakulácie, amenorea, porucha menštruácie^d, gynekomastia, galaktorea, sexuálna dysfunkcia, bolesť prsníkov, ťažkosti s prsníkmi, vaginálny výtok	priapizmus^c, oneskorená menštruácia, naliatie prsníkov^c, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		edém^d, pyrexia, bolesť na hrudi, asténia, únava, bolesť	edém tváre, triaška, zvýšená telesná teplota, neprirodzená chôdza, smäd, hrudný diskomfort, malátnosť, necítiť sa vo svojej koži, diskomfort	hypotermia, znížená telesná teplota, periférny chlad, syndróm z vynechania lieku, indurácia^c
Poruchy pečene a žlčových ciest			zvýšená hladina hepatálnych transamináz, zvýšená hladina gamaglutamyl-transferázy zvýšená hladina hepatálnych enzýmov	žltačka
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu		pád	bolesť pri podávaní

^aHyperprolaktinémia môže v niektorých prípadoch viesť ku gynekomastii, poruchám menštruácie, amenorei, galaktorei.

^b V placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol u 0,18 % pacientov liečených risperidónom hlásený diabetes mellitus v porovnaní s 0,11 % v skupine s placebom. Celková incidencia zo všetkých klinických štúdií bola 0,43 % zo všetkých pacientov liečených risperidónom.

^cNezaznamenalo sa v klinických štúdiách s risperidónom, ale bolo pozorované v postmarketingovom sledovaní risperidónu.

^d Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy: parkinsonizmus(hypersekrécia slín, muskuloskeletálna strnulosť, parkinsonizmus, slintanie, rigidita (fenomén ozubeného kolesa), bradykinéza, hypokinéza, maskovitá tvár, svalová rigidita, akinéza, strnutie šije, svalová rigidita, parkinsonovská chôdza a abnormálny glaberálny reflex, parkinsonický kľudový tremor), akatízia(akatízia, nepokoj, hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh), tremor, dyskinéza (dyskinéza, fascikulácie, choreatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia. Dystóniazahŕňa dystóniu, hypertóniu, tortikolis, samovoľné svalové kontrakcie, kontraktúru svalu, blefarospazmus, okulogýriu, paralýzu jazyka, kŕče tváre, laryngospazmus, myotóniu, opistotonus, orofaryngeálny spazmus, pleurototonus, kŕč jazyka a trizmus. Treba poznamenať, že sa zahŕňa širšie spektrum symptómov, ktoré nemajú nevyhnutne extrapyramídový pôvod.Insomnia zahŕňa:počiatočnú insomniu, insomniu strednej fázy spánku; Záchvaty zahŕňajú:záchvaty typu grand mal; Porucha menštruácie zahŕňa:nepravidelnú menštruáciu, oligomenoreu; Edém zahŕňa:generalizovaný edém, periférny edém, jamkovitý edém.

Nežiaduce účinky zaznamenané s liekovými formami paliperidónu

Paliperidón je aktívnym metabolitom risperidónu, preto sú profily nežiaducich reakcií týchto liečiv (vrátane perorálnych a injekčných liekových foriem) navzájom relevantné. Okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií boli pri použití paliperidónu zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie a ich výskyt možno očakávať pri Risperidone Farmax.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti: Syndróm posturálnej ortostatickej tachykardie.

Účinky triedy

Tak ako pri iných antipsychotikách, po uvedení risperidónu na trh, boli hlásené veľmi zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu. Iné účinky na srdce týkajúce sa celej triedy antipsychotík, ktoré predĺžujú QT interval sú ventrikulárna arytmia, ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia, náhla smrť, infarkt myokardu a torsades de pointes.

Venózna tromboembólia

Pri antipsychotikách boli zaznamenané prípady venózneho tromboembolizmu, vrátane prípadov pľúcnej embólie a prípadov trombózy hlbokých žíl – frekvencia nie je známa.

Zvýšenie telesnej hmotnosti

Porovnanie u pacientov so schizofréniou liečených risperidónom alebo placebom s kritériom nárastu telesnej hmotnosti ≥ 7 % telesnej hmotnosti v 6-8 týždňov trvajúcom, placebom kontrolovanom skúšaní preukázalo štatisticky významne vyššiu incidenciu zvýšenia telesnej hmotnosti pri risperidóne (18 %) ako pri placebe (9 %).

V placebom kontrolovanej 3-týždňovej štúdií u dospelých pacientov s akútnou mániou, incidencia nárastu hmotnosti ≥ 7 % ako koncový ukazovateľ bola porovnávaná v skupine s risperidónom (2,5 %) a placebom (2,4 %) a bola mierne vyššia v kontrolnej skupine s liečivom (3,5 %).

V populácii detí a dospievajúcich s poruchami správania v dlhodobej štúdii sa telesná hmotnosť zvýšila v priemere o 7,3 kg po 12 mesiacoch liečby. Predpokladaný nárast hmotnosti u normálnych detí vo veku 5-12 rokov je 3-5 kg za rok. U dospievajúcich vo veku 12-16 rokov sa u dievčat zvýšila hmotnosť o 3-5 kg za rok a u chlapcov o 5 kg za rok.

Ďalšie informácie o osobitných skupinách pacientov

Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené s vyššou incidenciou u starších ľudí s demenciou alebo u pediatrických pacientov ako u dospelej populácie sú uvedené nižšie:

Starší ľudia s demenciou

V klinických skúšaniach boli u starších ľudí s demenciou hlásené nežiaduce reakcie s nasledujúcou frekvenciou: prechodný ischemický záchvat (1,4 %) a cerebrovaskulárna príhoda (1,5 %). Okrem toho, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie s frekvenciou ≥ 5 % u starších ľudí s demenciou a s minimálne dvojnásobnou frekvenciou pozorovanou u iných skupín dospelých pacientov: infekcie močových ciest, periférny edém, letargia a kašeľ.

Pediatrická populácia

Vo všeobecnosti sa predpokladá, že nežiaduce reakcie u detí sú podobné ako u dospelých. U pediatrických pacientov (5-17 rokov) boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie s frekvenciou ≥ 5 % a s minimálne dvojnásobnou frekvenciou pozorovanou v klinických skúšaniach u dospelých: somnolencia/sedácia, únava, bolesť hlavy, zvýšenie chuti do jedla, vracanie, infekcie horných dýchacích ciest, nazálna kongescia, abdominálna bolesť, závrat, kašeľ, pyrexia, tremor, hnačka a enuréza. Účinok dlhodobej liečby risperidónom na pohlavné dospievanie a rast sa dostatočne neskúmal (pozri časť 4.4 „Pediatrická populácia“).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Vo všeobecnosti, hlásené prejavy a príznaky možno rozpoznať ako zosilnenie známych farmakologických účinkov risperidónu. Zahŕňajú: ospalosť a sedáciu, tachykardiu a hypotenziu, a extrapyramídové symptómy. Pri predávkovaní bolo hlásené predĺženie QT intervalu a konvulzie. Pri kombinovanom predávkovaní risperidónu a paroxetínu boli hlásené prípady torsade de pointes.

V prípade akútneho predávkovania je potrebné brať do úvahy aj možnosť spolupôsobenia iných liekov.

Liečba

Je potrebné spriechodniť dýchacie cesty a tento stav udržať a zabezpečiť adekvátnu oxygenáciu a ventiláciu. Ak bol liek užitý nie dlhšie ako pred 1 hodinou, je potrebné zvážiť vykonanie výplachu žalúdka (ak je pacient v bezvedomí, až po predchádzajúcej intubácii) a podanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom. Je potrebné okamžite sledovať kardiovaskulárne hodnoty a EKG, aby bolo možné diagnostikovať prípadné arytmie.

Na risperidón neexistuje žiadne špecifické antidotum, preto je potrebné zaviesť primerané podporné opatrenia. Pri hypotenzii a kolapse krvného obehu sa majú použiť adekvátne postupy ako podanie i.v.infúzie a/alebo sympatomimetík. Ak sa objavia vážne extrapyramídové symptómy je potrebné podať anticholinergiká. Pacienta je potrebné dôsledne monitorovať a pokračovať až do úplného zotavenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08

Mechanizmus účinku

Risperidón je selektívny monoamínový antagonista s jedinečnými vlastnosťami. Má vysokú afinitu k serotonínovým 5-HT₂a dopamínovým D_2-receptorom. Risperidón sa viaže aj na alfa₁-adrenergné receptory a s nižšou afinitou na H₁-histamínové a alfa₂-adrenergné receptory. Risperidón nemá afinitu

k cholinergným receptorom. Aj keď je risperidón silný D₂ antagonista, čiže sa predpokladá, že zlepšuje pozitívne symptómy schizofrénie, spôsobuje menší útlm motorickej aktivity a znižuje indukciu katalepsie v porovnaní s klasickými antipsychotikami. Vyvážený centrálny serotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko výskytu extrapyramídových nežiaducich účinkov a rozširuje terapeutický účinok aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.

Farmakodynamické účinky

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Schizofrénia

Účinnosť risperidónu v krátkodobej liečbe schizofrénie bola preukázaná v štyroch štúdiách, trvajúcich 4-8 týždňov, na 2500 pacientoch, ktorí spĺňali kritéria pre schizofréniu podľa DSM-IV. V 6-týždňovom, placebom kontrolovanom skúšaní, v ktorom sa titrovala dávka až do 10 mg/deň podaná dvakrát denne sa preukázalo, že risperidón má lepšie celkové skóre BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) ako placebo. V 8-týždňovom, placebom kontrolovanom skúšaní so štyrmi fixnými dávkami risperidónu (2, 6, 10 a 16 mg/deň, podané dvakrát denne), vo všetkých štyroch skupinách dosiahol risperidón lepšie celkové skóre PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). V 8-týždňovom skúšaní zameranom na porovnávanie piatich fixných dávok risperidónu (1, 4, 8, 12 a 16 mg/deň podané dvakrát denne), dávky risperidónu 4, 8 a 16 mg/deň mali lepšie celkové skóre PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) ako skupina s dávkou 1 mg. V 4-týždňovom, placebom kontrolovanom skúšaní porovnávajúcom dve fixné dávky (4 a 8 mg/deň podané raz denne), obe skupiny risperidónu dosiahli lepšie skóre vo väčšine PANSS meraní, vrátane celkového PANSS a odpovedí (> 20 % redukcia v celkovom skóre PANSS) ako placebo. V dlhodobom skúšaní s dospelými ambulantnými pacientmi, ktorí prevažne spĺňali kritéria pre schizofréniu podľa DSM-IV a ktorých stav bolo klinicky stabilizovaný minimálne 4 týždne antipsychotikami, boli randomizovaní do skupiny s risperidónom v dávke 2-8 mg/deň alebo skupiny s haloperidolom na 1-2-ročné pozorovanie relapsu. U pacientov, ktorí dostávali risperidón, bol čas do relapsu dlhší ako u pacientov, ktorí dostávali haloperidol.

Manické epizódy bipolárnej afektívnej poruchy

Účinnosť monoterapie risperidónom v akútnej liečbe manických epizód spojených s bipolárnou afektívnou poruchou sa študovala v troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách monoterapie u približne 820 pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou I, ktorí spĺňali kritériá podľa DSM-IV. V týchto troch štúdiách sa preukázalo, že risperidón v dávke 1-6 mg/deň (úvodná dávka 3 mg v dvoch štúdiách a 2 mg v jednej štúdií) bol významne lepší než placebo vo vopred stanovených primárnych koncových ukazovateľoch, t.j. zmena v celkovom skóre YMRS (Young Mania Rating Scale) v 3. týždni oproti východiskovej hodnote. Výsledky sekundárnej účinnosti boli vo všeobecnosti konzistentné s výsledkami primárnej účinnosti. Percento pacientov so znížením o ≥ 50% v celkovom skóre YMRS oproti východiskovej hodnote po troch týždňoch, bolo výrazne vyššie u risperidónu ako u placeba. Jedna z týchto troch štúdií zahrňovala rameno s haloperidolom a 9-týždňovú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu. Účinnosť sa udržala počas 9-týždňovej udržiavacej liečby. Zmeny v celkovom YMRS oproti východiskovým hodnotám potvrdili kontinuálne zlepšovanie a porovnateľné medzi risperidónom a haloperidolom v 12. týždni.

Účinnosť risperidónu ako stabilizátora nálady v liečbe akútnej mánie sa potvrdila v jednej z dvoch 3-týždňových dvojito zaslepených štúdií u približne 300 pacientov, ktorí spĺňali kritéria podľa DSM-IV pre bipolárnu afektívnu poruchu I. V jednej 3-týždňovej štúdii risperidón v dávke 1-6 mg/deň s úvodnou dávkou 2 mg/deň pridaný k lítiu alebo valproátu, dosiahol lepšie výsledky ako lítium alebo valproát samostatne vo vopred stanovených primárnych koncových ukazovateľoch, t.j. zmena v celkovom skóre YMRS v 3. týždni oproti východiskovej hodnote. V druhej 3-týždňovej štúdii, risperidón v dávke 1-6 mg/deň s úvodnou dávkou 2 mg/deň kombinovaný s lítiom, valproátom alebo karbamazepínom nedosiahol lepšie výsledky ako lítium, valproát alebo karbamazepín samostatne v redukcii celkového skóre YMRS. Možné vysvetlenie zlyhania tejto štúdie je indukcia klírensu risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu karbamazepínom, vedúca k subterapeutickým hladinám risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu. V následnej analýze bola skupina s karbamazepínom vylúčená a risperidón v kombinácii s lítiom alebo valproátom dosiahol lepšie výsledky ako lítium alebo valproát samostatne v redukcii celkového skóre YMRS.

Perzistentná agresivita pri demencii

Účinnosť risperidónu v liečbe BPSD (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia), ktoré zahŕňajú poruchy správania, ako je agresivita, agitovanosť, psychóza, aktivita, a afektívna porucha, bola potvrdená v troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u 1150 starších pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou. Jedna štúdia zahŕňala fixné dávky risperidónu 0,5, 1 a 2 mg/deň. Dve štúdie s flexibilnou dávkou zahŕňali skupiny s dávkou risperidónu v rozpätí

0,5 - 4 mg/deň resp. 0,5 - 2 mg/deň. Risperidón preukázal štatisticky významnejšiu a klinicky dôležitejšiu účinnosť v liečbe agresivity a menej významnú v liečbe agitovanosti a psychózy u starších pacientov s demenciou (merané podľa BEHAVE-AD [Behavioural Pathology in Alzheimer´s Disease Rating Scale] a CMAI [Cohen-Mansfield Agitation Inventory]). Terapeutický účinok risperidónu nezávisel od skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) (a tým od závažnosti demencie); sedatívnych vlastností risperidónu; prítomnosti alebo absencie psychózy; a typu demencie, Alzheimerovej, vaskulárnej alebo zmiešanej. (Pozri tiež časť 4.4).

Pediatrická populácia

Poruchy správania

Účinnosť risperidónu v krátkodobej liečbe narušeného správania (DBD) sa potvrdila v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u približne 240 pacientov vo veku 5 - 12 rokov s diagnózou DBD (Disruptive Behaviour Disorders) podľa DSM-IV a hraničnou hodnotou intelektuálnej funkcie alebo miernej až stredne závažnej mentálnej retardácie/porúch učenia sa. V dvoch štúdiách bol risperidón v dávke 0,02 - 0,06 mg/kg/deň výrazne lepší než placebo vo vopred stanovených primárnych koncových ukazovateľoch, t.j. zmena v N-CBRF (Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form) v 6. týždni oproti východiskovej hodnote.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Risperidón sa metabolizuje na 9-hydroxy-risperidón, ktorý má podobný farmakologický účinok ako risperidón (pozri Biotransformácia a eliminácia).

Absorpcia

Risperidón sa po perorálnom podaní úplne absorbuje, maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje v priebehu 1-2 hodín. Absolútna perorálna biologická dostupnosť risperidónu je 70 % (CV=25 %). Relatívna perorálna biologická dostupnosť risperidónu z tabliet je 94 % (CV=10 %) v porovnaní s roztokom. Absorpcia nie je ovplyvnená jedlom a preto sa risperidón môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Rovnovážny stav risperidón dosiahne v priebehu jedného dňa u väčšiny pacientov. Rovnovážny stav 9-hydroxy-risperidónu sa dosiahne v priebehu 4-5 dní.

Distribúcia

Risperidón sa rýchlo distribuuje, distribučný objem je 1-2 l/kg. Risperidón sa viaže na albumín a kyslý α₁-glykoproteín v plazme. Väzba risperidónu na plazmatické bielkoviny je 90 %, z toho 9-hydroxy-risperidónu je 77 %.

Biotransformácia a eliminácia

Risperidón sa metabolizuje prostredníctvom CYP2D6 na 9-hydroxy-risperidón, ktorý má podobné farmakologické účinky ako risperidón. Risperidón spolu s 9-hydroxy-risperidónom vytvárajú aktívnu antipsychotickú frakciu. Metabolizmus prostredníctvom CYP2D6 je podmienený genetickým polymorfizmom. Rýchlimetabolizéri CYP2D6 rýchlo menia risperidón na 9-hydroxy-risperidón, zatiaľ čo pomalímetabolizéri CYP2D6 menia risperidón na 9-hydroxy-risperidón o niečo pomalšie. Aj keď rýchlimetabolizéri majú nižšiu koncentráciu risperidónu a vyššiu koncentráciu 9-hydroxy-risperidónu pomalímetabolizéri, farmakokinetiky kombinovaného risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu (t.j. aktívnej antipsychotickej frakcie), po jednorazových a viacnásobných dávkach, sú podobné u rýchlych aj pomalých metabolizérov CYP2D6.

Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N-dealkylácia. Štúdie in vitro na mikrozómoch ľudskej pečene preukázali, že risperidón v klinicky relevantných koncentráciách výrazne neinhibuje metabolizmus liekov metabolizovaných prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P 450, vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5. Týždeň po podaní sa 70 % dávky risperidónu vylúči močom a 14 % stolicou. 35-45 % dávky v moči tvorí risperidón a 9-hydroxy-risperidón. Po perorálnom podaní psychotickým pacientom sa risperidón eliminuje s polčasom približne 3 hodiny. Eliminačný polčas 9-hydroxy-risperidónu a aktívnej antipsychotickej frakcie je 24 hodín.

Linearita/nelinearita

Plazmatické koncentrácie risperidónu sú proporcionálne dávke v rámci terapeutického rozpätia dávok.

Starší ľudia, porucha funkcie pečene a obličiek

Štúdia jednorazového dávkovania preukázala priemerne o 43 % vyššiu koncentráciu aktívnej antipsychotickej frakcie v plazme, o 38 % dlhší polčas a o 30 % znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie u starších ľudí. Vyššie plazmatické koncentrácie aktívnej antipsychotickej frakcie a v priemere o 60 % znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie sa pozoroval u pacientov s renálnou insuficienciou. U pacientov s pečeňovou insuficienciou bola plazmatická koncentrácia risperidónu normálna, ale voľná frakcia risperidónu v plazme sa zvýšila približne o 35 %.

Pediatrická populácia

Farmakokinetiky risperidónu, 9-hydroxy-risperidónu a aktívnej antipsychotickej frakcie u detí sú podobné ako u dospelých.

Pohlavie, rasa a fajčenie

Analýzy farmakokinetiky populácii neodhalili zjavný vplyv pohlavia, rasy alebo fajčenia na farmakokinetiky risperidónu alebo aktívnej antipsychotickej frakcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách (sub)chronickej toxicity, v ktorých sa risperidón začal podávať pohlavne nezrelým potkanom a psom, sa vyskytli účinky závislé od dávky na genitálny trakt a prsné žľazy samcov a samíc. Tieto účinky súviseli so zvýšenými hladinami prolaktínu v sére, spôsobenými blokádou dopamínových D₂receptorov risperidónom. Okrem toho, štúdie na kultúrach tkanív naznačujú, že rast buniek tumoru prsníka u ľudí môže byť stimulovaný prolaktínom. Risperidón nemal teratogénny účinok u potkanov a králikov. V reprodukčných štúdiách risperidónu na potkanoch boli pozorované nežiaduce účinky na správanie sa pri párení, na pôrodnú hmotnosť a prežívanie mláďat. U potkanov bola intrauterinná expozícia risperidónom spojená s kognitívnym deficitom v dospelosti. Iné antagonisty dopamínu, pri podávaní gravidným zvieratám, vyvolali u mláďat negatívne účinky na motorický vývoj a schopnosť učiť sa. V štúdii toxicity na mladých potkanoch sa pozorovala zvýšená úmrtnosť mláďat a oneskorený telesný vývin. V 40-týždňovej štúdii s mladými psami sa oneskorilo pohlavné dozrievanie. Na základe AUC nebol u psov ovplyvnený rast dlhých kostí pri 3,6-násobku maximálnej humánnej expozície u adolescentov (1,5 mg/deň); zatiaľ čo účinky na dlhé kosti a pohlavné dozrievanie sa pozorovali pri 15-násobku maximálnej humánnej expozície u adolescentov.

Risperidón nemal genotoxický účinok v súbore testov. V štúdiách karcinogenity risperidónu u potkanov a myší sa pozoroval zvýšený počet adenómov hypofýzy (myši), adenómov pankreasu (potkany) a adenómov prsnej žľazy (obidva druhy). Tieto tumory môžu súvisieť s predĺženým antagonizmom na dopamínových D₂-receptoroch a hyperprolaktinémiou. Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy. Zvieracie modely in vitroa in vivopreukázali, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo môže byť spojené s teoreticky zvýšeným rizikom torsade de pointesu pacientov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Filmom obalené tablety:

Jadro tablety:

monohydrát laktózy,

kukuričný škrob,

mikrokryštalická celulóza (Avicel PH 101 a Avicel PH 102),

hypromelóza (2910, 5cps),

natriumlaurylsulfát,

koloidný oxid kremičitý,

magnéziumstearát.

Filmotvorná vrstva:

hypromelóza (2910, 5cps a 15 cps),

propylénglykol ,

oxid titaničitý ,

mastenec,

oranžová žlť (E110) (iba pre 2mg tablety),

chinolínová žlť (E104) (iba pre 3 mg a 4 mg tablety),

indigotín(E132) (iba pre 4 mg tablety).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštnepodmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/LDPE/PVDC/Alu blister.

Veľkosti balenia: 20 a 60 tablet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiťdo lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Risperidon Farmax 1 mg filmom obalené tablety - 68/0019/15-S

Risperidon Farmax 2 mg filmom obalené tablety - 68/0020/15-S

Risperidon Farmax 3 mg filmom obalené tablety - 68/0021/15-S

Risperidon Farmax 4 mg filmom obalené tablety - 68/0022/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2015

22/22

Risperidon Farmax 2 mg filmom obalené tablety

^ Nahoru
Príbalový leták
Súhrn údajov o lieku

+ ipil.sk

Risperidon Farmax 2 mg filmom obalené tablety

Príbalový leták

Risperidon Farmax 2 mg filmom obalené tablety

Súhrn údajov o lieku

Risperidon Farmax 2 mg filmom obalené tablety