PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE, EV. Č.: 2010/03695, 2011/08129, 2013/03281

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/06223

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Risperidon ‑ Teva 2 mg orodispergovateľné tablety

Risperidon ‑ Teva 3 mg orodispergovateľné tablety

Risperidon ‑ Teva 4 mg orodispergovateľné tablety

Risperidon ‑ Teva 6 mg orodispergovateľné tablety

Risperidón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Risperidon ‑ Tevaa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risperidon ‑ Teva

3. Ako užívať Risperidon ‑ Teva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Risperidon ‑ Teva

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Risperidon ‑ Teva a na čo sa používa

Risperidon ‑ Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká“.

Risperidon ‑ Teva sa používa na liečbu:

• schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou, alebo zmätenosťou;

• mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený, vzrušený, entuziastický alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha“;

• krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu, ktorí poškodzujú seba alebo iných. Predtým sa mala použiť alternatívna (nefarmaceutická) liečba;

• krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u mentálne postihnutých detí (od 5 rokov) a dospievajúcich s poruchami správania.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risperidon ‑ Teva

Neužívajte Risperidon ‑ Teva, ak:

• ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, či sa vyššie uvedené vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Risperidon ‑ Teva.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo, lekárnika predtým, ako začnete užívať Risperidon ‑ Teva, ak:

• máte problémy so srdcom. Príklady zahŕňajú nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky tlak krvi alebo užívate lieky na tlak. Risperidon ‑ Teva môže spôsobiť nízky tlak krvi. Možno bude potrebné vašu dávku upraviť;

• viete o nejakých faktoroch, ktoré by u vás mohli vyvolať mozgovú príhodu, ako napríklad vysoký tlak krvi, srdcovocievne poruchy alebo problém s cievou v mozgu;

• máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu;

• ste diabetik;

• máte epilepsiu;

• ste muž a niekedy sa u vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia. Ak sa to objaví u vás počas užívania Risperidonu ‑ Teva, ihneď informujte svojho lekára;

• máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím;

• máte poruchu funkcie obličiek;

• máte poruchu funkcie pečene;

• máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktínu v krvi alebo máte nádor, ktorý môže byť závislý od prolaktínu;

• ak u vás alebo niekoho iného vo vašej rodine došlo k tvorbe krvných zrazenín, keďže lieky ako tento sú spájané s tvorbou krvných zrazenín.

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú

• samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné prerušenie liečby risperidónom;

• horúčka, závažná svalová strnulosť, potenie alebo znížená hladina vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Risperidon ‑ Teva.

Risperidon ‑ Teva môže spôsobiť priberanie.

Starší ľudia s demenciou

U starších ľudí s demenciou existuje zvýšené riziko mozgovej príhody. Neužívajte risperidón, ak sa u vás vyskytla demencia spôsobená mozgovou príhodou.

Počas liečby risperidónom často navštevujte svojho lekára.

Ak vy alebo váš ošetrovateľ spozoruje náhlu zmenu vo vašom duševnom stave alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie vašej tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo aj krátko trvajúcu nezrozumiteľnú reč, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Môže ísť o príznaky mozgovej príhody.

Deti a dospievajúci

Predtým, ako sa začne liečba poruchy správania, treba vylúčiť iné príčiny agresívneho správania.

Pred začatím liečby môžu vám alebo vášmu dieťaťu zmerať hmotnosť a počas liečby môže byť pravidelne kontrolovaná.

Ak sa počas liečby risperidónom objaví únava, zmena času podávania môže zlepšiť ťažkosti s pozornosťou.

Iné lieky a Risperidon ‑ Teva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich:

• lieky, ktoré pôsobia na mozog, napr. pomáhajú vám upokojiť sa (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky na bolesť (opiáty), lieky na alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože risperidón môže zvýšiť ich utlmujúci účinok;

• lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú činnosť srdca, napr. lieky na maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom (ako chinidín), alergie (antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na duševné ťažkosti;

• lieky, ktoré spomaľujú rytmus srdca;

• lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré diuretiká);

• lieky na liečbu zvýšeného tlaku krvi. Risperidon ‑ Teva môže znížiť tlak krvi;

• lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa);

• odvodňovacie tablety (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom alebo pri opúchaní častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín (napr. furosemid alebo chlorotiazid). Risperidon ‑ Teva užívaný samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou predstavovať zvýšené riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok risperidónu

• rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)

• karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu)

• fenobarbital

Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok risperidónu:

• chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca)

• antidepresíva ako paroxetín, fluoxetíny, tricyklické antidepresíva

• lieky známe ako beta blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi)

• fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)

• cimetidín, ranitidín (blokátory kyslosti žalúdka)

Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Risperidon ‑ Teva.

Risperidon ‑ Teva a jedlo a nápoje

Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď užívate Risperidon ‑ Teva, nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

• Skôr ako začnete užívať Risperidon ‑ Teva informujte svojho lekára, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte. Váš lekár rozhodne, či môžete liek užívať.

• Nasledovné príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov matiek, ktoré užívali Risperidon – Teva posledný trimester (posledné 3 mesiace tehotenstva): chvenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, agitovanosť, problémy s dýchaním a ťažkosti s príjmom potravy. Ak sa u vášho dieťaťa objavia tieto príznaky možno bude potrebné kontaktovať vášho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Risperidonom ‑ Teva sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Risperidon – Teva 3 mg obsahuje tartrazín

Tento liek obsahuje tartrazín a môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Risperidon - Teva

Koľko lieku užiť

Na liečbu schizofrénie

Dospelí

Starší ľudia

Deti a dospievajúci

Na liečbu mánie

Dospelí

Starší ľudia

Deti a dospievajúci

Na liečbu pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu

Dospelí (vrátane starších ľudí)

Na liečbu poruchy správania u detí a dospievajúcich

Dávka bude záležať od hmotnosti vášho dieťaťa:

Deti, ktoré vážia menej ako 50 kg

Deti, ktoré vážia 50 kg alebo viac

Trvanie liečby u pacientov s poruchou správania nemá presiahnuť 6 týždňov.

U detí mladších ako 5 rokov sa nemá porucha správania liečiť liekom Risperidon ‑ Teva.

Osoby s problémami obličiek alebo pečene

Bez ohľadu na to, ktoré ochorenie sa lieči, všetky úvodné a nasledujúce dávky risperidónu sa majú znížiť na polovicu. Zvyšovanie dávky má byť u týchto pacientov pomalšie.

Risperidón sa má v tejto skupine pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.

Ako užívať Risperidon ‑ Teva

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Váš lekár vám povie, koľko lieku a ako dlho máte užívať. Záleží to od vášho zdravotného stavu a môže sa líšiť z pacienta na pacienta. Informácia o množstve lieku, ktoré máte užívať, sa uvádza vyššie v príslušnej časti „Koľko lieku užiť“.

Tablety užívajte nasledujúcim spôsobom

• Nevytláčajte tabletu z dielika pásového balenia, pretože by sa rozdrvila.

• Každé pásové balenie obsahuje tablety v dielikoch, ktoré sú od seba oddelené perforáciou. Odtrhnite jeden dielik s tabletou v miestach perforácie (obrázok 1):
  

• Nadvihnite vrchnú fóliu v rohu a opatrne ju stiahnite v smere znázornenej šípky (obrázok 2):
  

• Suchými rukami jemne vytlačte tabletu z dielika (obrázok 3).

• Tableta sa má položiť na jazyk, kde sa v priebehu niekoľkých sekúnd rozpustí, a potom sa môže prehltnúť s vodou alebo bez vody.

Tablety nelámte ani nedeľte. Vaše ústa musia byť pred položením tablety na jazyk prázdne.

Ak užijete viac Risperidonu ‑ Teva, ako máte

• Okamžite navštívte lekára. Obal lieku si vezmite so sebou.

• V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo mať neprirodzené pohyby tela, problém so státím a chôdzou, mať závraty kvôli nízkemu tlaku, alebo mať neprirodzené búšenie srdca alebo záchvaty.

Ak zabudnete užiť Risperidon ‑ Teva

• Ak zabudnete užiť dávku, užite ju len čo si na ňu spomeniete. Ale ak je už približne čas na užitie vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, povedzte to svojmu lekárovi.

• Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Risperidon ‑ Teva

Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to neodporučí váš lekár. Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť liečbu týmto liekom, vaša dávka sa bude postupne niekoľko dní znižovať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihovať do 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať do 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihovať do 1 z 1000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať do 1 z 10 000 osôb

Neznáme: frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Časté (môžu postihovať do 1 z 10 osôb):

Menej časté (môžu postihovať do 1 zo 100 osôb):

Zriedkavé (môžu postihovať do 1 z 1000 osôb):

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať do 1 z 10 000 osôb):

Výskyt s neznámou frekvenciou (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Risperidon - Teva

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Risperidon ‑ Teva obsahuje

• Liečivo je risperidón.

2 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 2 mg risperidónu.

3 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 3 mg risperidónu.

4 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 4 mg risperidónu.

6 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 6 mg risperidónu.

• Ďalšie zložky sú manitol, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a príchuť mäty priepornej. Tablety obsahujú aj nasledujúce farbivá:

3 mg: tartrazín (E102)

4 mg: erytrozín (E127)

6 mg: indigokarmín (E132).

Ako vyzerá Risperidon ‑ Teva a obsah balenia

• Orodispergovateľná tableta

• Risperidon ‑ Teva 2 mg orodispergovateľné tablety sú biele, ploché, okrúhle tablety, na oboch stranách bez označenia, drsné na okrajoch a lícnej strane.

• Risperidon ‑ Teva 3 mg orodispergovateľné tablety sú svetložlté, ploché, okrúhle tablety, na oboch stranách bez označenia, drsné na okrajoch a lícnej strane.

• Risperidon ‑ Teva 4 mg orodispergovateľné tablety sú mramorované, svetloružové, ploché, okrúhle tablety, na oboch stranách bez označenia, drsné na okrajoch a lícnej strane.

• Risperidon ‑ Teva 6 mg orodispergovateľné tablety sú modré, ploché, okrúhle tablety, na oboch stranách bez označenia, drsné na okrajoch a lícnej strane.

• 2 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 a 500 tabliet. Nemocničné balenie: 50, 60, 90, 98 a 500 orodispergovateľných tabliet.

• 3 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 98 tabliet. Nemocničné balenie: 50, 60, 84, 90 a 98 orodispergovateľných tabliet.

• 4 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 98 tabliet. Nemocničné balenie: 50, 60, 84, 90 a 98 orodispergovateľných tabliet.

• 6 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tabliet. Nemocničné balenie: 50, 56, 60, 90 a 98 orodispergovateľných tabliet.
  
  

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

821 02 Bratislava

Slovenská Republika

Výrobcovia

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Anglicko

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandsko

TEVA Santé SAS

Immeuble Palatin 1, 1 Cour du Triangle

92936 Paris La Défense Cedex,

Francúzsko

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen,

Maďarsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo,

Maďarsko

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

747 70 Opava –Komárov, Česká republika

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Poľsko (len pre sily 2, 3 a 4 mg)

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko: Risperidon-TEVA® 2 &3 mg Schmelztabletten

Dánsko: Risperidone Teva

Grécko: Risperidone Teva 2, 3, 4 & 6 mg Δισκία Διασπειρόμενα στο Στόμα

Francúzsko: Risperidone TEVA 2, 3 &4 mg comprimé orodispersible

Slovenská republika: Risperidon - Teva 2, 3, 4 & 6 mg orodispergovateľné tablety

Spojené kráľovstvo: Risperidone 2, 3, 4 & 6 mg Orodispersible Tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05990

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Risperidon ‑ Teva 2 mg orodispergovateľné tablety

Risperidon ‑ Teva 3 mg orodispergovateľné tablety

Risperidon ‑ Teva 4 mg orodispergovateľné tablety

Risperidon ‑ Teva 6 mg orodispergovateľné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

2 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 2 mg risperidónu.

3 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 3 mg risperidónu.

4 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 4 mg risperidónu.

6 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 6 mg risperidónu.

Pomocná látka so známym účinkom:

3 mg: 0,2 mg tartrazínu/orodispergovateľná tableta.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Orodispergovateľná tableta

2 mg: Biele, ploché, okrúhle tablety, na oboch stranách bez označenia, drsné na okrajoch a lícnej strane.

3 mg: Svetložlté, ploché, okrúhle tablety, na oboch stranách bez označenia, drsné na okrajoch a lícnej strane.

4 mg: Mramorované, svetloružové, ploché, okrúhle tablety, na oboch stranách bez označenia, drsné na okrajoch a lícnej strane.

6 mg: Modré, ploché, okrúhle tablety, na oboch stranách bez označenia, drsné na okrajoch a lícnej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Risperidon ‑ Teva je indikovaný na liečbu schizofrénie.

Risperidon ‑ Teva je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami.

Risperidon ‑ Teva je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu, ktorí neodpovedajú na nefarmakologické prístupy a u ktorých existuje riziko sebapoškodenia alebo poškodenia ostatných.

Risperidon ‑ Teva je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity pri poruchách správania u detí od 5 rokov a dospievajúcich s podpriemernými mentálnymi schopnosťami alebo mentálnou retardáciou diagnostikovaných podľa kritérií DSM-IV, u ktorých závažnosť agresívneho alebo iného asociálneho správania vyžaduje farmakologickú liečbu. Farmakologická liečba má byť súčasťou komplexnejšieho liečebného programu, vrátane psychosociálnej a výchovnej intervencie. Odporúča sa, aby bol risperidón predpísaný špecialistom na detskú neurológiu a psychiatrom pre deti a dospievajúcich alebo lekármi, ktorí sú dobre oboznámení s liečbou porúch správania u detí a dospievajúcich.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Schizofrénia

Dospelí

Risperidón sa môže podávať jeden alebo dvakrát denne.

Pacienti majú začať dávkou risperidónu 2 mg/deň. Toto dávkovanie je možné druhý deň zvýšiť na 4 mg.

Potom môže zostať dávka nezmenená, alebo sa v prípade potreby ďalej upraví. U väčšiny pacientov sú dostačujúce denné dávky 4 až 6 mg. U niektorých pacientov môže byť vhodná pomalšia titračná fáza a nižšia úvodná a udržiavacia dávka.

Dávky vyššie ako 10 mg/deň nepreukázali vyššiu účinnosť ako dávky nižšie a môžu spôsobovať zvýšený výskyt extrapyramídových symptómov. Bezpečnosť dávok nad 16 mg/deň nebola overovaná, a preto sa neodporúčajú.

Starší pacienti

Odporúča sa úvodná dávka 0,5 mg dvakrát denne. Toto dávkovanie sa môže individuálne upravovať zvyšovaním o 0,5 mg dvakrát denne až po dávku 1 až 2 mg dvakrát denne.

Pediatrická populácia

Risperidón sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov so schizofréniou kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.

Manické epizódy v bipolárnej mánii

Dospelí

Risperidón sa má podávať jedenkrát denne, a to v úvodnej dávke 2 mg risperidónu. Ak je potrebná úprava dávky, je možné tak urobiť v intervale nie kratšom ako 24 hodín a s prírastkom dávky 1 mg na deň. Risperidón sa môže podávať vo flexibilných dávkach v rozmedzí od 1 do 6 mg denne tak, aby bola u každého pacienta optimalizovaná hladina účinnosti a znášanlivosti. Denné dávky risperidónu nad 6 mg neboli u pacientov s manickými epizódami skúšané.

Tak ako pri každej symptomatickej liečbe, ďalšie užívanie Risperidonu ‑ Teva sa musí priebežne vyhodnocovať a upravovať.

Starší pacienti

Odporúča sa úvodná dávka 0,5 mg dvakrát denne. Toto dávkovanie možno individuálne upravovať v prírastkoch o 0,5 mg dvakrát denne na 1 až 2 mg dvakrát denne. Keďže klinické skúsenosti u starších pacientov sú obmedzené, je potrebná opatrnosť.

Pediatrická populácia

Risperidón sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov s bipolárnou mániou kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.

Pretrvávajúca agresivita u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu

Odporúča sa úvodná dávka 0,25 mg dvakrát denne. Toto dávkovanie sa môže individuálne upravovať podľa potreby zvyšovaním o 0,25 mg dvakrát denne, ale nie častejšie ako každý druhý deň. Pre väčšinu pacientov je optimálna dávka 0,5 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti však môžu potrebovať dávky okolo 1 mg dvakrát denne.

Risperidon sa nemá pacientom s pretrvávajúcou agresivitou pri demencii Alzheimerovho typu podávať dlhšie ako 6 týždňov. Počas liečby sa majú pacienti často a pravidelne kontrolovať a potreba ďalšej liečby sa má prehodnocovať.

Porucha správania

Deti a dospievajúci vo veku 5 až 18 rokov

Pacientom s hmotnosťou ≥ 50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,5 mg jedenkrát denne. Toto dávkovanie môže byť v prípade potreby individuálne upravované zvyšovaním o 0,5 mg jedenkrát denne, nie častejšie ako každý druhý deň. Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 1 mg jedenkrát denne. Pre niektorých pacientov môže byť vhodná dávka 0,5 mg jedenkrát denne, zatiaľ čo pre iných 1,5 mg jedenkrát denne. Pacientom s hmotnosťou < 50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,25 mg jedenkrát denne. Toto dávkovanie môže byť v prípade potreby individuálne upravované zvyšovaním o 0,25 mg jedenkrát denne, nie častejšie ako každý druhý deň. Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 0,5 mg jedenkrát denne. Pre niektorých pacientov môže byť vhodná dávka 0,25 mg jedenkrát denne, zatiaľ čo pre iných 0,75 mg jedenkrát denne.

Tak ako pri každej symptomatickej liečbe, ďalšie užívanie Risperidonu ‑ Teva sa musí priebežne vyhodnocovať a upravovať.

Neodporúča sa podávať Risperidon ‑ Teva deťom mladším ako 5 rokov, pretože pri tejto poruche nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s použitím u detí mladších ako 5 rokov.

Porucha funkcie obličiek a pečene

Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšiu schopnosť eliminovať aktívnu antipsychotickú frakciu ako dospelí s normálnou funkciou obličiek. Pacienti s poruchou funkcie pečene majú vyššiu plazmatickú koncentráciu voľnej frakcie risperidónu.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, bez ohľadu na indikáciu, úvodná a udržiavacia dávka má byť polovičná a titrácia dávky má byť pomalšia.

U týchto skupín pacientov sa má Risperidon ‑ Teva používať opatrne.

Spôsob podávania

Risperidon ‑ Teva je určený na perorálne používanie. Jedlo neovplyvňuje absorpciu Risperidonu ‑ Teva.

Neotvárajte blister, pokiaľ nie ste pripravený na podanie. Odlúpnutím fólie otvorte blister a vyberte tabletu. Nevytláčajte tabletu cez fóliu, mohla by sa zlomiť. Vyberte tabletu z blistra suchými rukami.

Tabletu si ihneď položte na jazyk. Tableta sa začne rozpadávať v priebehu sekúnd. Ak je to potrebné, môže sa zapiť vodou.

Po ukončení liečby sa odporúča postupné vysadzovanie lieku. Po náhlom vysadení vysokých dávok antipsychotických liekov boli veľmi zriedkavo zaznamenané akútne abstinenčné príznaky vrátane nauzey, vracania, potenia a nespavosti (pozri časť 4.8). Zaznamenal sa tiež návrat psychotických príznakov a bolo hlásené objavenie sa mimovoľných pohybov (ako je akatízia, dystónia a dyskinéza).

Prechod z iných antipsychotík

Odporúča sa, ak je to z medicínskeho hľadiska vhodné, pri začatí liečby Risperidonom ‑ Teva predchádzajúcu liečbu postupne vysadzovať. Pri zmene liečby z depotných antipsychotík, ak je to medicínsky vhodné, sa odporúča začať liečbu Risperidonom ‑ Teva namiesto podania ďalšej plánovanej injekcie. Potreba pokračovania v súčasnej liečbe antiparkinsonikami sa má opakovane prehodnocovať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

3 mg sila: precitlivenosť na tartrazín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Celková mortalita

U starších pacientov s demenciou liečených atypickými antipsychotikami bola zvýšená mortalita v porovnaní s placebom v meta-analýze 17 kontrolovaných štúdií atypických antipsychotík, vrátane risperidónu. V placebom kontrolovaných štúdiách s risperidónom u tejto populácie, bola incidencia mortality 4,0 % u pacientov liečených risperidónom v porovnaní s 3,1 % pacientov, ktorí dostávali placebo. Miera pravdepodobnosti (95 % presný interval spoľahlivosti) bola 1,21 (0,7; 2,1). Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli bol 86 rokov (v rozsahu 67‑100).

Súčasné užívanie s furosemidom

V placebom kontrolovanej štúdii s risperidónom u starších pacientov s demenciou bola u pacientov liečených s furosemidom a risperidónom pozorovaná vyššia mortalita (7,3 %; priemerný vek 89 rokov, rozmedzie 75‑97) v porovnaní s pacientmi liečenými samotným risperidónom (3,1 %; priemerný vek 84 rokov, rozmedzie 70‑96) alebo samotným furosemidom (4,1 %; priemerný vek 80 rokov, rozmedzie 67‑90). Zvýšená mortalita u pacientov liečených súčasne s furosemidom a risperidónom bola pozorovaná v dvoch zo štyroch klinických štúdií.

Súčasné užívanie risperidónu a iných diuretík (najmä tiazidových diuretík užívaných v nízkej dávke) sa nespájalo s podobnými zisteniami.

Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by jasne vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu. Aj napriek tomu je potrebná opatrnosť a pred rozhodnutím, či danú kombináciu alebo súčasnú liečbu inými silnými diuretikami použiť, sa má zvážiť pomer rizika a prínosu.

U pacientov užívajúcich iné diuretiká v kombinácii s risperidónom sa incidencia mortality nezvýšila. Bez ohľadu na liečbu bola celkovým rizikovým faktorom mortality dehydratácia, preto je potrebné jej predchádzať u starších pacientov s demenciou.

Cerebrovaskulárne nežiaduce udalosti (Cerebrovascular Adverse Events ‑ CVAE)

V placebom kontrolovaných štúdiách u starších pacientov s demenciou bola výrazne vyššia incidencia (približne 3-násobné zvýšenie) CVAE, ako mozgová príhoda (vrátane úmrtí) a prechodný ischemický záchvat u pacientov liečených risperidónom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (priemerný vek 85 rokov; v rozsahu 73 až 97). Spoločné údaje zo šiestich placebom kontrolovaných štúdií hlavne u starších pacientov (> 65 rokov) s demenciou preukázali, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) sa vyskytli u 3,3 % (33/1 009) pacientov liečených risperidónom a u 1,2 % (8/712) pacientov liečených placebom. Miera pravdepodobnosti (95 % presný interval spoľahlivosti) bola 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Nemožno vylúčiť zvýšené riziko u iných antipsychotík alebo v inej populácii pacientov.

Risperidón sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi mozgovej príhody. Riziko CVAE bolo výrazne vyššie u pacientov so zmiešaným alebo vaskulárnym typom demencie v porovnaní s demenciou Alzheimerovho typu. Preto sa pacienti s inými typmi demencie, okrem Alzheimerovej, nemajú liečiť risperidónom. Lekárom sa odporúča posúdiť riziká a prínosy liečby starších pacientov s demenciou risperidónom, pričom u jednotlivého pacienta treba brať do úvahy rizikové faktory mozgovej príhody. Pacienti/ošetrujúci personál majú byť poučení, aby ihneď hlásili znaky a príznaky potenciálnych CVAE, ako je náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh a problémy s rečou alebo zrakom. Všetky možnosti liečby, vrátane vysadenia risperidónu, majú byť bezodkladne zvážené.

Risperidon ‑ Teva sa má používať krátkodobo iba pri liečbe pretrvávajúcich prejavov agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu ako doplnok nefarmakologických prístupov, ktoré mali obmedzený alebo žiadny účinok a keď existuje možné riziko ohrozenia pre nich samotných alebo pre iných.

Pacienti sa majú pravidelne kontrolovať a potreba ďalšej liečby sa má prehodnocovať.

Ortostatická hypotenzia

Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch môže sa vyskytnúť (ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky. V postmarketingovom sledovaní sa klinicky významná hypotenzia pozorovala pri súčasnom použití risperidónu a antihypertenzívnej liečby. Risperidón sa má podávať uvážene pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, poruchy prevodového systému, dehydratácia, hypovolémia alebo cerebrovaskulárne ochorenie) a dávkovanie sa má postupne titrovať podľa odporučenia (pozri časť 4.2). Ak nastane hypotenzia, treba zvážiť zníženie dávky.

Tardívna dyskinéza/extrapyramídové symptómy (TD/EPS)

Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov sa spájali so vznikom tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre.

Nástup extrapyramídových príznakov je rizikovým faktorom pre tardívnu dyskinézu. Pokiaľ sa objavia známky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť prerušenie podávania všetkých liekov s antipsychotickým účinkom.

Neuroleptický malígny syndróm (NMS)

Pri liečbe antipsychotikami bol zaznamenaný neuroleptický malígny syndróm, charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou labilitou, poruchami vedomia a zvýšenými hladinami kreatínfosfokinázy. Ďalšími príznakmi môže byť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, treba ukončiť podávanie všetkých antipsychotík, vrátane risperidónu.

Parkinsonova choroba a demencia s Lewyho telieskami

Lekári majú pri predpisovaní antipsychotík, vrátane risperidónu, posudzovať riziká a prínosy u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s demenciou s Lewyho telieskami (DLB). Parkinsonova choroba sa môže užívaním risperidónu zhoršiť. U oboch skupín môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu rovnako ako aj zvýšenej citlivosti na antipsychotické lieky; títo pacienti boli vylúčení z klinických štúdií. Táto zvýšená citlivosť sa okrem extrapyramídových symptómov môže prejavovať aj zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nestabilitou s častými pádmi.

Hyperglykémia

Počas liečby risperidónom sa veľmi zriedkavo vyskytla hyperglykémia alebo exacerbácia preexistujúceho diabetu. U diabetických pacientov a u pacientov s rizikovými faktormi rozvoja diabetes mellitus sa preto odporúča vhodné klinické monitorovanie.

Hyperprolaktinémia

Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že u ľudí môže prolaktín stimulovať rast nádorových buniek v prsníkoch. Napriek tomu, že sa doteraz v klinických a epidemiologických štúdiách nepreukázala žiadna priama súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientov s príslušnou anamnézou, odporúča sa zvýšená opatrnosť. Risperidón sa má používať opatrne u pacientov s preexistujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými nádormi súvisiacimi s prolaktínom.

Predĺženie QT intervalu

V postmarketingovom sledovaní bolo predĺženie QT intervalu hlásené veľmi zriedkavo. Tak ako pri ostatných antipsychotikách, má sa venovať pozornosť, keď sa risperidón predpisuje pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením, predĺžením QT intervalu v rodinnej anamnéze, bradykardiou alebo poruchami elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia), pretože to môže zvýšiť riziko arytmogénnych účinkov alebo pri súčasnom užívaní s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.

Záchvaty

Risperidón sa má podávať opatrne pacientom s anamnézou záchvatov alebo inými stavmi, ktoré potenciálne znižujú záchvatový prah.

Priapizmus

Pri liečbe risperidónom sa môže vyskytnúť priapizmus vzhľadom na jeho inhibičný účinok alfa-adrenergných receptorov.

Regulácia telesnej teploty

Liekom s antipsychotickým účinkom sa pripisuje porucha schopnosti organizmu znížiť teplotu telesného jadra. Odporúča sa vhodná starostlivosť, ak sa risperidón predpisuje pacientom, ktorí sa ocitnú v situáciách vedúcich k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. nadmerné cvičenie, pobyt vo veľkých horúčavách, súčasná liečba s anticholinergným účinkom alebo dehydratácia.

Deti a dospievajúci

Skôr ako sa risperidón predpíše dieťaťu alebo dospievajúcemu s poruchou správania, musia sa kompletne vyhodnotiť fyzické a sociálne príčiny agresívneho správania, ako napríklad bolesť alebo neprimerané požiadavky prostredia.

U tejto populácie sa má starostlivo sledovať sedatívny účinok risperidónu z dôvodu možných dopadov na schopnosť učiť sa. Zmena času podávania risperidónu môže zlepšiť vplyv na utlmenie schopnosti detí a dospievajúcich udržať pozornosť.

Risperidón sa dával do súvislosti so strednými prírastkami telesnej hmotnosti a body mass indexu (BMI). Odporúča sa meranie hmotnosti pred liečbou a pravidelné sledovanie hmotnosti. Zmeny výšky v dlhodobých nezaslepených štúdiách boli v rámci očakávaných, veku príslušných noriem. Vplyv dlhotrvajúcej liečby risperidónom na sexuálne dospievanie a rast sa dostatočne neštudoval.

Vzhľadom na potenciálny vplyv dlhotrvajúcej hyperprolaktinémie na rast a sexuálne dospievanie u detí a dospievajúcich je nutné zvážiť pravidelné klinické zhodnotenie endokrinologického stavu, vrátane stanovenia výšky, hmotnosti, sexuálnej zrelosti, sledovania menštruácie a iných účinkov potenciálne súvisiacich s prolaktínom.

Počas liečby risperidónom je tiež potrebné vykonávať pravidelné vyšetrenia extrapyramídových symptómov a iných pohybových porúch.

Špecifické odporúčania pre dávkovanie u detí a dospievajúcich sú uvedené v časti 4.2.

V súvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venózneho trombembolizmu (VTE). Keďže pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, je nutné identifikovať všetky rizikové faktory pre VTE pred, ako aj počas liečby s Risperidonom Teva a prijať potrebné preventívne opatrenia.

Pomocné látky

3 mg sila. Tento liek obsahuje tartrazín a môže vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tak ako pri ostatných antipsychotikách pri predpisovaní risperidónu spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, napr. antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, dizopyramid, prokaínamid), antiarytmiká triedy III (napr. amiodaron, sotalol), tricyklické antidepresívum (t.j. amitriptylín), tetracyklické antidepresíva (t.j. maprotilín), niektoré antihistaminiká, ostatné antipsychotiká, niektoré antimalariká (t.j. chinín a meflochín) a s liekmi vyvolávajúcimi elektrolytovú nerovnováhu (hypokaliémia, hypomagneziémia), bradykardiu alebo s tými, ktoré inhibujú metabolizmus risperidónu v pečeni, je potrebná opatrnosť. Tento zoznam je indikatívny a nie je vyčerpávajúci.

Možný účinok Risperidonu ‑ Teva na iné lieky

Z dôvodu zvýšeného rizika sedácie sa má risperidón užívať s opatrnosťou v kombinácii s inými centrálne účinkujúcimi látkami predovšetkým s alkoholom, opiátmi, antihistaminikami a benzodiazepínmi.

Risperidón môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu. Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej choroby, má sa pre každú liečbu predpísať najnižšia účinná dávka.

Pri súčasnom užívaní risperidónu a antihypertenzívnej liečby sa v postmarketingovom sledovaní pozorovala klinicky významná hypotenzia.

Risperidón nepreukázal klinicky významný účinok na farmakokinetiku lítia, valproátu, digoxínu ani topiramátu.

Možný účinok iných liekov na Risperidon ‑ Teva

Preukázalo sa, že karbamazepín znižuje plazmatické koncentrácie aktívnej antipsychotickej frakcie risperidónu. Podobný účinok sa pozoruje napr. s rifampicínom, fenytoínom a fenobarbitalom, ktoré tiež indukujú CYP 3A4 pečeňové enzýmy, ako aj P-glykoproteín. Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/P-glykoproteínu (P-gp), má lekár dávkovanie Risperidonu ‑ Teva prehodnotiť.

Fluoxetín a paroxetín, inhibítory CYP 2D6, zvyšujú plazmatickú koncentráciu risperidónu, ale menej než hladinu aktívnej antipsychotickej frakcie. Predpokladá sa, že ďalšie inhibítory CYP 2D6, ako je chinidín, môžu ovplyvňovať plazmatické koncentrácie risperidónu podobným spôsobom. Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby fluoxetínom alebo paroxetínom, má lekár dávkovanie lieku Risperidonu ‑ Teva prehodnotiť.

Verapamil, inhibítor CYP 3A4 a P-gp, zvyšuje plazmatickú koncentráciu risperidónu.

Galantamín a donepezil nevykazujú klinicky významný účinok na farmakokinetiku risperidónu a na účinnú antipsychotickú frakciu.

Fenotiazíny, tricyklické antidepresíva a niektoré beta-blokátory môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie risperidónu, nie však hladinu účinnej antipsychotickej frakcie. Amitriptylín neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu ani antipsychoticky účinnej frakcie. Cimetidín a ranitidín zvyšujú biologickú dostupnosť risperidónu, ale u antipsychoticky účinnej frakcie iba okrajovo. Erytromycín, inhibítor CYP 3A4, neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu ani antipsychoticky účinnej frakcie.

Súčasné užívanie psychostimulancií (napr. metylfenidátu) s Risperidonom ‑ Teva u detí a dospievajúcich nezmenilo farmakokinetiku a účinnosť risperidónu.

Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu.

Súčasné užívanie perorálneho Risperidonu ‑ Teva s paliperidónom sa neodporúča, pretože paliperidón je aktívnym metabolitom risperidónu a táto kombinácia môže viesť k aditívnej expozícii účinnej antipsychotickej frakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití risperidónu u gravidných žien.

Novorodenci, vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane risperidónu) počas tretieho trimestra gravidity matky, sú vystavení riziku nežiaducich účinkov vrátane extrapyramidálnych príznakov a/alebo príznakov z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania po pôrode. Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia. V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní. Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Preto má byť Risperidon ‑ Teva užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Ak je potrebné liečbu počas gravidity ukončiť, nemá sa tak urobiť náhle.

Laktácia

V štúdiách na zvieratách sa risperidón a 9-hydroxy-risperidón vylučovali do mlieka. Preukázalo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa tiež vylučujú v malých množstvách do ľudského materského mlieka u ľudí. Nie sú dostupné údaje o nežiaducich reakciách u dojčených detí. Preto sa má zvážiť prínos dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Risperidon ‑ Teva môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8). Preto sa pacientom neodporúča viesť motorové vozidlo ani obsluhovať stroje, pokiaľ nie je známa ich individuálna vnímavosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie (ADR) (incidencia ≥ 10 %) sú: Parkinsonizmus, bolesť hlavy a insomnia.

Nasledujú všetky ADR, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách a postmarketingovom sledovaní. Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Nežiaduce liekové reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie

Infekcie a nákazy

Časté Pneumónia, chrípka, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močového traktu

Menej časté Sínusitída, vírusová infekcia, infekcia ucha, tonzilitída, celulitída, zápal stredného ucha, infekcia oka, lokalizovaná infekcia, akarodermatóza, infekcia dýchacích ciest, cystitída, onychomykóza

Zriedkavé Chronický zápal stredného ucha

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté Anémia, trombocytopénia

Zriedkavé Granulocytopénia

Neznáme Agranulocytóza

Poruchy imunitného systému

Menej časté Hypersenzitivita

Zriedkavé Hypersenzitivita na liek

Neznáme Anafylaktická reakcia

Poruchy endokrinného systému

Zriedkavé Nedostatočné vylučovanie antidiuretického hormónu

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté Zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla

Menej časté Anorexia, polydipsia

Veľmi zriedkavé Diabetická ketoacidóza

Neznáme Intoxikácia vodou

Psychické poruchy

Veľmi časté Insomnia

Časté Úzkosť, nepokoj, poruchy spánku

Menej časté Stav zmätenosti, mánia, pokles libida, ľahostajnosť, nervozita

Zriedkavé Anorgazmia, otupenie afektu

Poruchy nervového systému

Veľmi časté Parkinsonizmus^b, bolesť hlavy

Časté Akatízia^b, závrat, tremor^b, dystónia^b, somnolencia, sedácia, letargia, dyskinéza^b

Menej časté Nereagovanie na stimuly, strata vedomia, synkopa, znížená hladina vedomia, cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický atak, dyzartria, poruchy pozornosti, hypersomnia, posturálne závraty, poruchy rovnováhy, tardívna dyskinéza, poruchy reči, abnormálna koordinácia, hypoestézia

Zriedkavé Neuroleptický malígny syndróm, diabetická kóma, cerebrovaskulárna porucha, cerebrálna ischémia, porucha pohybu

Poruchy oka

Časté Neostré videnie

Menej časté Konjunktivitída, okulárna hyperémia, výtok z oka, opuch oka, suchosť oka, zvýšené slzenie, fotofóbia

Zriedkavé Znížená zraková ostrosť, vyvracanie očí, glaukóm

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté Bolesť ucha, tinitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté Tachykardia

Menej časté Atrioventrikulárny blok, blokáda ramienka, atriálna fibrilácia, sínusová bradykardia, palpitácie

Poruchy ciev

Menej časté Hypotenzia, ortostatická hypotenzia, návaly horúčavy

Neznáme: Prípady trombózy žíl, zahŕňajúce prípady pulmonárnej embólie a prípady hlbokej žilovej trombózy boli hlásené v súvislosti s antipsychotickými liekmi

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté Dyspnoe, epistaxa, kašeľ, nazálna kongescia, faryngolaryngeálna bolesť

Menej časté Sipot, aspiračná pneumónia, pľúcna kongescia, porucha dýchania, šelest, kongescia v respiračnom trakte, dysfónia

Zriedkavé Spánkovýapnoický syndróm, hyperventilácia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté Vracanie, hnačka, zápcha, nauzea, bolesť brucha, dyspepsia, suchosť v ústach, brušný dyskomfort

Menej časté Dysfágia, gastritída, inkontinencia stolice, fekalóm

Zriedkavé Intestinálna obštrukcia, pankreatitída, opuch pery, cheilitída

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé Žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté Vyrážka, erytém

Menej časté Angioedém, kožné lézie, poruchy kože, pruritus, akné, porucha sfarbenia kože, alopécia, seboroická dermatitída, suchá koža, hyperkeratóza

Zriedkavé Lupiny

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté Artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín

Menej časté Svalová slabosť, myalgia, bolesť krku, opuch kĺbov, abnormálne držanie tela, strnulosť kĺbov, bolesť svalov a kostí na hrudi

Zriedkavé Rabdomyolýza

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté Enuréza

Menej časté Dyzúria, inkontinencia moču, polakizúria

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Menej časté Amenorea, sexuálna dysfunkcia, erektilná dysfunkcia, poruchy ejakulácie, galaktorea, gynekomastia, poruchy menštruácie, vaginálny výtok

Neznáme Priapizmus

Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období

Neznáme Novorodenecký syndróm z vysadenia (pozri časť 4.6)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté Pyrexia, únava, periférny edém, asténia, bolesť na hrudi

Menej časté Opuch tváre, poruchy chôdze, „necítiť sa vo svojej koži“, pomalosť, ochorenie podobné chrípke (Influenza-like), smäd, hrudný dyskomfort, zimnica

Zriedkavé Generalizovaný edém, hypotermia, syndróm z vynechania lieku, chlad na periférii

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Časté Zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi^a, zvýšenie hmotnosti

Menej časté Predĺženie QT intervalu na EKG, abnormálny elektrokardiogram, zvýšenie hladiny glukózy v krvi, zvýšenie transamináz, pokles počtu bielych krviniek, zvýšenie telesnej teploty, zvýšený počet eozinofilov, pokles hemoglobínu, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi

Zriedkavé Pokles telesnej teploty

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

^aHyperprolaktinémia môže v niektorých prípadoch viesť ku gynekomastii, poruchám menštruácie, amenorei, galaktorei.

^bMôžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy: parkinsonizmus (hypersekrécia slín, muskuloskeletálna strnulosť, parkinsonizmus, slintanie, rigidita (fenomén ozubeného kolesa), bradykinéza, hypokinéza, maskovitá tvár, svalová rigidita, akinéza, strnutie šije, svalová rigidita, parkinsonovská chôdza a abnormálny glaberálny reflex), akatízia (akatízia, nepokoj, hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh), tremor, dyskinéza (dyskinéza, fascikulácie, choreatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia.

Dystónia zahŕňa dystóniu, svalové kŕče, hypertóniu, tortikolis, samovoľné svalové kontrakcie, kontraktúru svalu, blefarospazmus, okulogýriu, paralýzu jazyka, kŕče tváre, laryngospazmus, myotóniu, opistotonus, orofaryngeálny spazmus, pleurototonus, kŕč jazyka a trizmus. Tremor zahŕňa tremor a parkinsonovský tremor v pokoji. Treba poznamenať, že sa zahŕňa širšie spektrum symptómov, ktoré nemajú nevyhnutne extrapyramídový pôvod.

Účinky tejto triedy liekov

Tak ako pri iných antipsychotikách, v postmarketingovom sledovaní s risperidónom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady predĺženia QT intervalu. Ďalšie súvisiace účinky na srdce hlásené s antipsychotikami, ktoré predlžujú QT interval, zahŕňajú ventrikulárnu arytmiu, ventrikulárnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, náhle úmrtie, zástavu srdca a Torsades de pointes.

Zvýšenie telesnej hmotnosti

Pomery dospelých pacientov so schizofréniou užívajúcich risperidón a placebo, ktorí splnili kritérium prírastku telesnej hmotnosti ≥ 7 %, boli porovnané v poole 6- až 8- týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách. Ukázalo sa, že štatistický významne vyššia incidencia nárastu hmotnosti bola u risperidónu (18 %) v porovnaní s placebom (9 %). V poole placebom kontrolovaných 3-týždňových štúdií s dospelými pacientmi s akútnou mániou, bola incidencia nárastu hmotnosti o ≥ 7 % v závere porovnateľná v skupine s risperidónom (2,5 %) a placebom (2,4 %) a bola mierne vyššia v aktívne kontrolovanej skupine (3,5 %).

V dlhodobých štúdiách s detskou populáciou a dospievajúcimi s poruchami správania a ďalšími disruptívnymi poruchami správania, bol priemerný nárast hmotnosti po 12 mesačnej liečbe 7,3 kg. Predpokladaný nárast hmotnosti normálneho dieťaťa medzi 5 – 12. rokom je 3 až 5 kilogramov ročne. U 12 - 16 ročných je tento stupeň priberania 3 až 5 kg ročne zachovaný u dievčat, zatiaľ čo u chlapcov je prírastok približne 5 kg ročne.

Ďalšie informácie o špeciálnych populáciách

Nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli hlásené vo vyššej miere u starších pacientov s demenciou alebo u pediatrických pacientov ako u dospelej populácii sú opísané nižšie:

Starší pacienti s demenciou

U starších pacientov s demenciou boli v klinických štúdiách hlásené nasledovné frekvencie nežiaducich reakcií na liek: prechodný ischemický atak 1,4 % a cerebrovaskulárna príhoda 1,5 %. V tejto skupine pacientov boli tiež hlásené tieto nežiaduce reakcie na liek s frekvenciou ≥ 5 % a s minimálne dvojnásobnou frekvenciou pozorovanou u iných dospelých pacientov: infekcia močových ciest, periférny edém, letargia a kašeľ.

Pediatrickí pacienti

Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli hlásené s frekvenciou ≥ 5 % u pediatrických pacientov (5 až 17 ročných) a s minimálne dvojnásobnou frekvenciou pozorovanou v klinických štúdiách s dospelými: somnolencia/útlm, únava, bolesť hlavy, zvýšená chuť do jedla, vracanie, infekcia horných dýchacích ciest, upchatie nosa, bolesť brucha, závraty, kašeľ, pyrexia, tremor, hnačka a enuréza.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Vo všeobecnosti, zaznamenané prejavy a príznaky vyplývajú zo zvýraznenia známych farmakologických účinkov risperidónu. Tie zahŕňajú ospalosť a útlm, tachykardiu, hypotenziu a extrapyramídové symptómy. Pri predávkovaní bolo hlásené predĺženie QT intervalu a kŕčovité záchvaty. V súvislosti so súčasným predávkovaním risperidónom a paroxetínom bol hlásený Torsade de Pointes.

V prípade akútneho predávkovania je nutné zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.

Liečba

Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť prívod kyslíka a ventiláciu. Treba zvážiť výplach žalúdka (po intubácii, ak je pacient v bezvedomí) a podanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom len v prípade, že bol liek užitý pred menej ako jednou hodinou. Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce trvalé elektrokardiografické monitorovanie kvôli možným arytmiám.

Špecifické antidotum risperidónu nie je známe, preto sa majú zabezpečiť primerané podporné opatrenia. Hypotenzia a obehový kolaps sa liečia primeranými opatreniami, ako je podanie intravenóznych tekutín a/alebo sympatomimetických látok. Ak sa prejavia závažné extrapyramídové symptómy, má sa podať anticholinergný liek. Intenzívne lekárske sledovanie a monitorovanie sa má zabezpečiť až do úpravy stavu pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08

Mechanizmus účinku

Risperidón je selektívny monoamínový antagonista s jedinečnými vlastnosťami. Má vysokú afinitu k serotonínovým 5-HT₂a dopamínovým D₂receptorom. Risperidón sa viaže aj na alfa₁-adrenergné receptory a s nižšou afinitou na H₁-histamínové a alfa₂-adrenergné receptory. Risperidón nemá afinitu k cholinergným receptorom. Aj keď je risperidón silný D₂antagonista, čiže sa predpokladá, že zlepšuje pozitívne symptómy schizofrénie, spôsobuje menší útlm motorickej aktivity a znižuje indukciu katalepsie v porovnaní s klasickými antipsychotikami. Vyvážený centrálny serotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko výskytu extrapyramídových vedľajších účinkov a rozširuje terapeutickú účinnosť aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.

Farmakodynamické účinky

Schizofrénia

Účinok risperidónu v krátkodobej liečbe schizofrénie bol potvrdený v štyroch štúdiách trvajúcich 4 až 8 týždňov s viac ako 2 500 pacientmi, ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu. V 6-týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich titráciu risperidónu až po dávky 10 mg/deň podávané dvakrát denne, bol risperidón lepší ako placebo na celkovom skóre škály BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale). V 8-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej štyri stanovené dávky risperidónu (2, 6, 10 a 16 mg/deň, podávané dvakrát denne), všetky štyri skupiny s risperidónom boli lepšie ako placebo na celkovom skóre škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (PANSS). V 8-týždňovej štúdii porovnávajúcej dávky, ktorá zahŕňala päť stanovených dávok risperidónu (1, 4, 8, 12 a 16 mg/deň podávané dvakrát denne), skupiny so 4, 8 a 16 mg risperidónu denne boli na celkovom skóre PANSS lepšie ako skupina s 1 mg risperidónu. V 4-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej dávky, ktorá zahŕňala dve stanovené dávky risperidónu (4 a 8 mg/deň podávané raz denne), boli skupiny s oboma dávkami risperidónu lepšie ako placebo vo viacerých parametroch PANSS, vrátane celkovej škály PANSS a parametra odpovede na liečbu (> 20 % zníženie celkového skóre PANSS). V dlhodobej štúdii s dospelými ambulantnými pacientmi, ktorí prevažne spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu a ktorých stav na antipsychotickej liečbe bol stabilný minimálne 4 týždne, boli randomizovaní na risperidón 2 až 8 mg/deň alebo haloperidol kvôli sledovaniu relapsu počas 1 až 2 rokov. U pacientov, ktorí užívali risperidón, bol čas do relapsu výraznejšie dlhší ako u pacientov, ktorí užívali haloperidol.

Manické epizódy v bipolárnej poruche

Účinnosť monoterapie risperidónom v akútnej liečbe manických epizód spojených s bipolárnou poruchou I sa dokázala v troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách monoterapie u približne 820 pacientov, ktorí podľa kritérií DSM-IV trpeli bipolárnou poruchou I. V týchto troch štúdiách sa preukázalo, že risperidón v dávke 1 až 6 mg denne (dve štúdie s úvodnou dávkou 3 mg a jedna štúdia s úvodnou dávkou 2 mg) je výrazne lepší ako placebo vo vopred špecifikovanom primárnom koncovom bode, t.j. zmena celkového skóre YMRS (Young Mania Rating Scale) v 3. týždni oproti úvodnej hodnote. Výsledky sekundárnej účinnosti boli vo všeobecnosti v súlade s primárnymi výsledkami. Percento pacientov s poklesom celkového skóre YMRS o ≥ 50 % oproti báze bolo po troch týždňoch výrazne vyššie u risperidónu ako u placeba. Jedna z troch štúdií zahŕňala rameno s haloperidolom a 9-týždňovú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu. Účinnosť bola zachovaná počas celého 9-týždňového obdobia s udržiavacou liečbou. Zmena oproti báze v celkovej YMRS preukázala nepretržité zlepšovanie a v 12. týždni bola porovnateľná medzi risperidónom a haloperidolom.

Účinnosť risperidónu, ako dodatku k stabilizátorom nálady v liečbe akútnej mánie, bola dokázaná v jednej z dvoch 3-týždňových, dvojito zaslepených štúdií s približne 300 pacientmi, ktorí splnili kritériá DSM-IV pre bipolárnu poruchu I. V jednej 3-týždennej štúdii, bol risperidón 1 až 6 mg/deň (úvodná dávka 2 mg/deň), ako dodatok k lítiu alebo valproátu, lepší ako samotné lítium alebo valproát vo vopred špecifikovanom primárnom koncovom bode, t.j., zmena celkového skóre YMRS v 3. týždni oproti úvodnej hodnote. V druhej 3-týždňovej štúdii nebol risperidón 1 až 6 mg/deň (úvodná dávka 2 mg/deň) kombinovaný s lítiom, valproátom alebo karbamazepínom lepší v znížení celkového skóre YMRS ako samotné lítium, valproát alebo karbamazepín. Pravdepodobným vysvetlením zlyhania tejto štúdie bola indukcia klírensu risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu karbamazepínom, čo viedlo k zníženiu hladiny risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu pod terapeutickú hodnotu. Keď sa v post-hoc analýze vynechala skupina s karbamazepínom, risperidón kombinovaný s lítiom alebo valproátom bol v znížení celkového skóre YMRS lepší ako samotné lítium alebo valproát.

Pretrvávajúca agresivita u pacientov s demenciou

Účinnosť risperidónu v liečbe behaviorálnych a psychologických symptómov demencie (BPSD), vrátane porúch správania ako agresivita, agitácia, psychóza, čulosť a afektívnych porúch, bola dokázaná v troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s 1 150 staršími pacientmi so stredne závažnou až závažnou demenciou. Jedna štúdia sa uskutočnila so stanovenými dávkami risperidónu 0,5, 1 a 2 mg/deň. Dve štúdie bol s flexibilnými dávkami risperidónu v rozmedzí 0,5 až 4 mg/deň a 0,5 až 2 mg/deň. Risperidón preukázal u starších pacientov s demenciou štatisticky významnú a klinicky dôležitú účinnosť v liečbe agresivity a menšiu účinnosť v liečbe agitácie a psychózy (meranie podľa škály BEHAVE-AD [Behavioural Pathology in Alzheimer’s Disease Rating Scale] a CMAI [Cohen-Mansfield Agitation Inventory]). Liečebný účinok risperidónu nezávisel od skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) (a následne od závažnosti demencie); od sedatívnych vlastností risperidónu; od prítomnosti resp. neprítomnosti psychózy a od typu demencie, Alzheimerova, vaskulárna alebo zmiešaná (pozri tiež časť 4.4).

Porucha správania

Účinnosť risperidónu v krátkodobej liečbe disruptívneho správania bola dokázaná v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s približne 240 pacientmi vo veku 5 až 12 rokov s diagnózou disruptívnych porúch správania (DBD) podľa DSM-IV a hraničnou inteligenčnou funkčnosťou alebo miernou alebo strednou mentálnou retardáciou/poruchou učenia. V dvoch štúdiách bol risperidón v dávke 0,02 až 0,06 mg/kg/deň výrazne lepší ako placebo vo vopred špecifikovanom koncovom bode, t.j. zmena oproti báze v Škále problémov správania, súčasti N-CBRF (Nisonger-Child Behaviour Rating Form) v 6. týždni.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Risperidon orodispergovateľné tablety sú bioekvivalentné Risperidonu filmom obalené tablety.

Risperidón sa metabolizuje na 9-hydroxy-risperidón, ktorý má podobnú farmakologickú aktivitu ako risperidón (pozri Biotransformácia a Eliminácia).

Absorpcia

Risperidón sa úplne absorbuje po perorálnom podaní, pričom maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje v priebehu 1 až 2 hodín. Absolútna perorálna biologická dostupnosť risperidónu je 70 % (CV=25 %). Relatívna perorálna biologická dostupnosť risperidónu z tablety je 94 % (CV=10 %) v porovnaní s roztokom. Absorpcia nie je ovplyvnená jedlom, a preto sa môže risperidón podávať s jedlom alebo nalačno. Rovnovážna hladina risperidónu sa u väčšiny pacientov dosiahne v priebehu jedného dňa. Rovnovážna hladina 9-hydroxy-risperidónu sa dosiahne v priebehu 4 – 5 dní podávania.

Distribúcia

Risperidón je rýchlo distribuovaný. Distribučný objem je 1-2 l/kg. V plazme sa risperidón viaže na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín. Podiel risperidónu viazaného na plazmatické proteíny predstavuje 90 %, u 9-hydroxy-risperidónu 77 %.

Biotransformácia a eliminácia

Risperidón sa metabolizuje prostredníctvom CYP 2D6 na 9-hydroxy-risperidón, ktorý má podobnú farmakologickú aktivitu ako risperidón. Risperidón a 9-hydroxy-risperidón sú aktívnou antipsychotickou frakciou. CYP 2D6 je predmetom genetického polymorfizmu. Rýchli CYP 2D6 metabolizéri premieňajú risperidón na 9-hydroxy-risperidón rýchlo, zatiaľ čo pomalí CYP 2D6 metabolizéri ho premieňajú oveľa pomalšie. Aj keď majú rýchli metabolizéri nižšiu hladinu risperidónu a vyššiu hladinu 9-hydroxy-risperidónu ako pomalí metabolizéri, farmakokinetika kombinácie risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu (t.j. aktívnej antipsychotickej frakcie) po jednorazovom a opakovanom podaní je u rýchlych a pomalých metabolizérov CYP2D6 podobná.

Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N-dealkylácia. V štúdiách in vitro využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón v klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5. Týždeň po podaní sa 70 % dávky vylúči močom a 14 % stolicou. Podiel močom vylúčeného risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu je 35-45 % podanej dávky. Zvyšok tvoria neaktívne metabolity. Polčas eliminácie risperidónu po perorálnom podaní psychotickým pacientom je približne 3 hodiny. Polčas eliminácie 9-hydroxy-risperidónu a aktívnej antipsychotickej frakcie je 24 hodín.

Lineárnosť

Plazmatické koncentrácie risperidónu sú pri terapeutickom dávkovaní úmerné dávke.

Starší pacienti, porucha funkcie pečene a obličiek

Štúdia s jednorazovou dávkou preukázala v priemere o 43 % vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie, o 38 % dlhší polčas eliminácie a zníženie klírensu o 30 % u starších pacientov. Vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie a znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie v priemere o 60 % sa pozoroval u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou. Plazmatické koncentrácie risperidónu boli normálne u pacientov s nedostatočnosťou pečene, ale stredná hodnota voľnej frakcie risperidónu v plazme narástla približne o 35 %.

Pediatrickí pacienti

Farmakokinetika risperidónu, 9-hydroxy-risperidónu a aktívnej antipsychotickej frakcie u detí je podobná ako u dospelých.

Pohlavie, rasa a fajčenie

Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa nepotvrdili žiadne zreteľné účinky pohlavia, rasy alebo fajčenia na farmakokinetiku risperidónu alebo účinnej antipsychotickej frakcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách (sub)chronickej toxicity, v ktorých sa dávkovanie začalo u pohlavne nezrelých laboratórnych potkanov a psov, boli v závislosti na dávke prítomné účinky na samčie a samičie pohlavné ústroje a mliečne žľazy. Tieto účinky súviseli so zvýšenou hladinou prolaktínu spôsobenou blokádou dopamínového receptoru D₂risperidónom. Štúdie na tkanivových kultúrach ďalej naznačujú, že by rast buniek v ľudských tumoroch prsníka mohol byť stimulovaný prolaktínom. U potkanov a králikov nebol risperidón teratogénny. V štúdiách s risperidónom, v ktorej sa sledovala reprodukcia potkanov, sa pozorovali nežiaduce účinky na párenie rodičov a na pôrodnú hmotnosť a prežívanie potomstva. U potkanov bola vnútromaternicová expozícia risperidónu spojená s kognitívnym deficitom v dospelosti. Po podaní iných antagonistov dopamínu ťarchavým samiciam zvierat sa zistili nežiaduce účinky na učenie a motorický vývoj mláďat. V sérii testov sa nezistili žiadne genotoxické účinky risperidónu. V štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu (u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (oba druhy laboratórnych zvierat). Tieto nádory môžu súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových D2 receptorov a hyperprolaktinémiou. Význam týchto poznatkov zistených u hlodavcov z hľadiska rizika pre ľudí nie je známy. In vitro a in vivo modely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s teoreticky zvýšeným rizikom torsade de pointes.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol

Sodná soľ karboxymetylškrobu A

Príchuť mäty priepornej

3 mg: Tartrazín E102

4 mg: Erytrozín E127

6 mg: Indigokarmín E132

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 mg: 3 roky

3 mg: 3 roky

4 mg: 3 roky

6 mg: 2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliník‑hliníkové (stiahnuteľné) blistre obsahujúce:

2 mg: 1, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 a 500 orodispergovateľných tabliet. Nemocničné balenie: 50, 60, 90, 98 a 500 orodispergovateľných tabliet.

3 mg: 1, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 98 orodispergovateľných tabliet. Nemocničné balenie: 50, 60, 84, 90 a 98 orodispergovateľných tabliet.

4 mg: 1, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 98 orodispergovateľných tabliet. Nemocničné balenie: 50, 60, 84, 90 a 98 orodispergovateľných tabliet.

6 mg: 1, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 orodispergovateľných tabliet. Nemocničné balenie: 50, 56, 60, 90 a 98 orodispergovateľných tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

821 02 Bratislava

Slovenská Republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Risperidon ‑ Teva 2 mg orodispergovateľné tablety: 68/0172/08-S

Risperidon ‑ Teva 3 mg orodispergovateľné tablety: 68/0173/08-S

Risperidon ‑ Teva 4 mg orodispergovateľné tablety: 68/0174/08-S

Risperidon ‑ Teva 6 mg orodispergovateľné tablety: 68/0175/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16.5.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2014