Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2013/04392

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Risperidon ‑ Teva 1 mg filmom obalené tablety

Risperidon ‑ Teva 2 mg filmom obalené tablety

Risperidon ‑ Teva 3 mg filmom obalené tablety

Risperidón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Risperidon ‑ Tevaa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risperidon ‑ Teva

3. Ako užívať Risperidon ‑ Teva

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Risperidon ‑ Teva

6 Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Risperidon Teva a na čo sa používa

Risperidon ‑ Teva patrí do skupiny liekov nazývaných „antipsychotiká“.

Risperidon ‑ Teva sa používa:

 na liečbu schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo zmätenosťou.

 na liečbu mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený, vzrušený, entuziastický alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha“.

 na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu, ktorí poškodzujú seba alebo iných. Predtým sa mala použiť alternatívna (bezlieková) liečba.

 na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u mentálne postihnutých detí (vo veku od 5 rokov) a dospievajúcich s poruchami správania.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risperidon Teva

Neužívajte Risperidon ‑ Teva

 keď ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, či sa vyššie uvedené vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Risperidon ‑ Teva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Risperidon ‑ Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

 máte problémy so srdcom. Príklady zahŕňajú nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky tlak krvi alebo užívate lieky na tlak. Risperidon ‑ Teva môže spôsobiť nízky tlak krvi. Možno bude potrebné vašu dávku upraviť.

 viete o nejakých faktoroch, ktoré by u vás mohli vyvolať mozgovocievnu príhodu, ako napríklad vysoký tlak krvi, srdcovocievne poruchy alebo problém s cievou v mozgu.

• vy alebo niekto iný vo vašej rodine mal v minulosti krvné zrazeniny, keďže lieky ako tieto sú spojené s tvorbou krvných zrazenín.

 máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu.

 ste diabetik.

 máte epilepsiu.

 ste muž a niekedy sa u vás vyskytla dlhotrvajúca alebo bolestivá erekcia. Ak sa to objaví u vás počas užívania Risperidonu ‑ Teva, ihneď informujte svojho lekára.

 máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím.

 máte ťažkosti s obličkami.

 máte ťažkosti s pečeňou.

 máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktín v krvi alebo máte nádor, ktorý môže byť ovplyvnený prolaktínom.

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú

 samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné prerušenie liečby risperidónom.

 horúčka, závažná svalová stuhnutosť, potenie alebo znížená hladina vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm). Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Risperidon ‑ Teva.

Risperidon ‑ Teva môže spôsobiť priberanie.

Starší ľudia s demenciou

U starších pacientov s demenciou existuje zvýšené riziko mozgovocievnej príhody. Neužívajte risperidón, ak sa u vás vyskytla demencia spôsobená mozgovocievnou príhodou.

Počas liečby risperidónom často navštevujte svojho lekára.

Ak vy alebo váš ošetrovateľ spozoruje náhlu zmenu vo vašom duševnom stave alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie vašej tváre, horných alebo dolných končatín, najmä na jednej strane, alebo aj krátko trvajúcu nezrozumiteľnú reč, treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Môže ísť o príznaky mozgovocievnej príhody.

Deti a dospievajúci

Skôr, ako sa začne liečba poruchy správania, treba vylúčiť iné príčiny agresívneho správania.

Ak sa počas liečby risperidónom objaví únava, zmena času podávania môže zlepšiť ťažkosti s pozornosťou.

Predtým, ako sa začne liečba môže byť zmeraná vaša hmotnosť alebo hmotnosť vášho dieťaťa a môže byť počas liečby pravidelne sledovaná.

Iné lieky a Risperidon ‑ Teva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich:

 lieky, ktoré pôsobia na váš mozog, napr. pomáhajú vám upokojiť sa (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky na bolesť (opiáty), lieky na alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože risperidón môže zvýšiť ich utlmujúci účinok.

 lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu vášho srdca, napr. lieky na maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom (ako chinidín), alergie (antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na duševné ťažkosti.

 lieky, ktoré spomaľujú tlkot srdca.

 lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré diuretiká).

 lieky na liečbu zvýšeného tlaku krvi. Risperidon ‑ Teva môže znížiť tlak krvi.

 lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa).

 odvodňovacie tablety (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom alebo pri opúchaní častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín (napr. furosemid alebo chlorotiazid). Risperidon ‑ Teva užívaný samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou predstavovať zvýšené riziko mozgovocievnej príhody alebo úmrtia.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok risperidónu

 Rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)

 Karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu)

 Fenobarbital

 Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok risperidónu

 Chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca)

 Antidepresíva ako paroxetín, fluoxetíny, tricyklické antidepresíva

 Lieky známe ako beta‑blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku krvi)

 Fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)

 Cimetidín, ranitidín (blokátory kyslosti žalúdka)

Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Risperidon ‑ Teva.

Risperidonu ‑ Teva a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď užívate tento liek, nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

 Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

 Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom

trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Risperidon ‑ Teva: trasenie, svalová

stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.

Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať

navštíviť svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Risperidonom ‑ Teva sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom. Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Risperidon – Teva obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Risperidon – Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

 Váš lekár vám povie, koľko lieku máte užívať a ako dlho ho máte užívať. Záleží to od vášho zdravotného stavu a môže sa líšiť od pacienta k pacientovi. Informácia o množstve lieku, ktoré máte užívať, sa uvádza nižšie v časti „Odporúčané dávky sú nasledovné“.

 Tabletu prehltnite spolu s vodou.

Odporúčané dávky sú nasledovné:

Na liečbu schizofrénie

Dospelí

 Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg denne, táto sa môže zvýšiť na 4 mg denne na druhý deň.

 Vašu dávku môže potom lekár upravovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

 Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 4 až 6 mg.

 Táto celková denná dávka môže byť rozdelená do jednej alebo dvoch dávok denne. Váš lekár vám povie, čo je pre vás najlepšie.

Starší ľudia

 Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne.

 Vašu dávku môže potom lekár postupne zvyšovať na 1 mg až 2 mg dvakrát denne.

 Váš lekár vám povie, čo je pre vás najlepšie.

Použitie u detí a dospievajúcich

 U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nemá schizofrénia liečiť Risperidonom ‑ Teva.

Na liečbu mánie

Dospelí

 Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 2 mg jedenkrát denne.

 Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

 Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 1 až 6 mg jedenkrát denne.

Starší ľudia

 Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne.

 Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať na 1 mg až 2 mg dvakrát denne v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

Použitie u detí a dospievajúcich

 U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nemá bipolárna mánia liečiť Risperidonom ‑ Teva.

Na liečbu pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu

Dospelí (vrátane starších ľudí)

 Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,25 mg dvakrát denne.

 Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

 Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dávke 0,5 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať 1 mg dvakrát denne.

 Trvanie liečby u pacientov s demenciou Alzheimerovho typu nemá presiahnuť 6 týždňov.

Na liečbu poruchy správania u detí a dospievajúcich

Dávka bude záležať od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.

Deti, ktoré vážia menej ako 50 kg

 Úvodná dávka bude zvyčajne 0,25 mg jedenkrát denne.

 Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,25 mg denne.

 Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,25 mg až 0,75 mg jedenkrát denne.

Deti, ktoré vážia 50 kg alebo viac

 Úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg jedenkrát denne.

 Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,5 mg denne.

 Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 1,5 mg jedenkrát denne.

Trvanie liečby u pacientov s poruchou správania nemá presiahnuť 6 týždňov.

U detí mladších ako 5 rokov sa nemá porucha správania liečiť Risperidonom ‑ Teva.

Ľudia s ťažkosťami s obličkami alebo s pečeňou

Bez ohľadu na to, ktoré ochorenie sa lieči, všetky úvodné a nasledujúce dávky risperidónu sa majú znížiť napolovicu. Zvyšovanie dávky má byť u týchto pacientov pomalšie.

Risperidón sa má v tejto skupine pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.

Ak užijete viac Risperidonu ‑ Teva, ako máte

 Okamžite navštívte lekára. Balenie lieku si zoberte so sebou.

 V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo mať neprirodzené pohyby tela, problém so státím a chôdzou, mať závraty kvôli nízkemu tlaku krvi, alebo mať neprirodzené búšenie srdca alebo kŕče.

Ak zabudnete užiť Risperidon ‑ Teva

 Ak zabudnete užiť dávku, užite ju len čo si na ňu spomeniete. Ale ak je už približne čas na užitie vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, povedzte to svojmu lekárovi.

 Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Risperidon ‑ Teva

Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to lekár neprikáže. Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť liečbu týmto liekom, vaša dávka sa bude postupne niekoľko dní znižovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

 Parkinsonizmus. Je to lekársky výraz zahŕňajúci veľa príznakov. Každý jednotlivý príznak sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí. Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín alebo nadmerné množstvo slín v ústach, stuhnutosť kostrových svalov, slinenie, zášklby pri ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo zhoršené pohyby tela, tvár bez výrazu, svalová napätosť, stuhnutosť šije, stuhnutosť svalov, malé, šúchavé, náhlivé kroky a chýbajúci prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie po poklepaní čela (neprirodzený reflex).

 Bolesť hlavy, problémy so zaspávaním alebo spánkom.

Časté (môžu postihovať do 1 z 10 osôb):

 Ospanlivosť, únava, nepokoj, neschopnosť pokojne sedieť, podráždenosť, úzkosť, spavosť, závraty, nedostatočná pozornosť, pocit vyčerpania, poruchy spánku.

 Vracanie, hnačka, zápcha, napínanie na vracanie, zvýšená chuť do jedla, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu, bolesť hrdla, suchosť v ústach.

 Zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty, znížená chuť do jedla.

 Ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc (pneumónia), chrípka, infekcia dýchacích ciest, neostré videnie, upchanie nosa, krvácanie z nosa, kašeľ.

 Infekcia močových ciest, nočné pomočovanie.

 Svalové kŕče, samovoľné pohyby tváre alebo horných a dolných končatín, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, opuch horných a dolných končatín, bolesť horných a dolných končatín.

 Vyrážka, začervenanie kože.

 Rýchly tlkot srdca, bolesť na hrudi.

 Zvýšená hladina hormónu prolaktín v krvi.

Menej časté (môžu postihovať do 1 zo 100 osôb):

 Nadmerné pitie vody, neschopnosť udržať stolicu, smäd, veľmi tvrdá stolica, zachrípnutie alebo poruchy hlasu.

 Infekcia pľúc spôsobená vdýchnutím jedla do dýchacích ciest, infekcia močového mechúra, „ružové oko“, infekcia prínosových dutín, vírusová infekcia, infekcia ucha, infekcia mandlí, podkožná infekcia, infekcia oka, infekcia žalúdka, výtok z oka, plesňová infekcia nechtov.

 Narušené vedenie elektrických vzruchov v srdci, pokles tlaku krvi po postavení sa, nízky tlak krvi, pociťovanie závratov po zmene polohy tela, abnormálny záznam elektrickej aktivity srdca (EKG), neprirodzený srdcový rytmus, pociťovanie tlkotu srdca, rýchlejší alebo pomalší tep srdca.

 Neschopnosť udržať moč, bolesť pri močení, časté močenie.

 Zmätenosť, porucha pozornosti, nízka hladina vedomia, nadmerná spavosť, nervozita, nadnesená nálada (mánia), nedostatok energie a záujmu.

 Zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, pokles počtu bielych krviniek, pokles hladiny hemoglobínu alebo počtu červených krviniek (anémia), zvýšenie eozinofilov (časti bielych krviniek), zvýšená hladina CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi, pokles počtu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie).

 Svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť ucha, bolesť šije, opuch kĺbov, neprirodzený postoj, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov a kostí na hrudi, pocit ťažoby na hrudi.

 Rany na koži, kožné ochorenie, suchosť kože, silné svrbenie kože, akné, vypadávanie vlasov, zápal kože spôsobený roztočmi, sfarbenie kože, zhrubnutie kože, návaly horúčavy, znížená citlivosť kože na bolesť alebo dotyk, zápal mastnej kože.

 Strata menštruácie, sexuálna porucha, poruchy erekcie, poruchy ejakulácie, výtok z prsníkov, zväčšenie prsníkov u mužov, pokles sexuálnej túžby, nepravidelná menštruácia, výtok z pošvy.

 Mdloba, porucha chôdze, pomalosť, znížená chuť do jedla vyúsťujúca do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti, „necítiť sa vo svojej koži“, porucha rovnováhy, alergia, opuch, porucha reči, triaška, porucha koordinácie pohybov.

 Bolestivá precitlivenosť na svetlo, zvýšený prítok krvi do očí, opuch oka, suché oko, zvýšené slzenie.

 Ťažkosti s dýchaním, prekrvenie pľúc, chrčiaci zvuk z pľúc, upchanie dýchacích ciest, problémy s rozprávaním, ťažkosti s prehĺtaním, kašeľ s vykašliavaním hlienu, drsný/pískavý zvuk pri dýchaní, ochorenie podobné chrípke, upchanie prínosových dutín.

 Nereagovanie na podnety, strata vedomia, náhly opuch pier a očí spojený s dýchacími ťažkosťami, náhle ochabnutie alebo znecitlivenie tváre, horných alebo dolných končatín, najmä na jednej strane, alebo menej ako 24 hodín trvajúca zle zrozumiteľná reč (sú to malé mozgovocievne príhody alebo mozgovocievne príhody), samovoľné pohyby tváre, horných alebo dolných končatín, zvonenie v ušiach, opuch tváre.

Zriedkavé (môžu postihovať do 1 z 1 000 osôb):

 Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy menštruácie.

 Lupiny.

 Alergia na liek, chlad v horných a dolných končatinách, opuch pier, zápal pier.

 Glaukóm (zelený zákal), znížená zraková ostrosť, chrasta na okraji očného viečka, vyvracanie očí.

 Nedostatočná emotívnosť.

 Zmena vedomia so zvýšením telesnej teploty a svalovými zášklbmi, opuch po celom tele, syndróm z vynechania lieku, pokles telesnej teploty.

 Rýchle plytké dýchanie, problémy s dýchaním počas spánku, chronický zápal stredného ucha.

 Upchanie čriev.

 Znížený prítok krvi do mozgu.

 Pokles počtu bielych krviniek, neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý reguluje objem moču.

 Rozpad svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza), poruchy pohybu.

 Kóma z dôvodu neliečenej cukrovky.

 Zožltnutie kože a očí (žltačka).

 Zápal podžalúdkovej žľazy.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať do 1 z 10 000 osôb):

 Život ohrozujúce komplikácie spojené s neliečenou cukrovkou.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

 Závažná alergická reakcia vedúca k ťažkostiam s dýchaním a k šoku.

 Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré pomáhajú zdolať infekciu).

 Dlhotrvajúca a bolestivá erekcia.

 Nebezpečne nadmerný príjem vody.

Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky s použitím dlhodobo účinkujúcej injekčnej formy risperidónu.

Dokonca ak ste neboli liečení dlhodobo účinkujúcimi injekciami, ale ak spozorujete niektorý z nasledovných účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.

• Infekcie čreva

• Absces pod pokožkou, tŕpnutie pichanie alebo znecitlivenie kože, zápal kože.

• Zníženie počtu bielych krviniek, ktoré vás pomáhajú chrániť proti bakteriálnym infekciám.

• Depresia.

• Kŕče.

• Žmúrenie očí.

• Pocit točenia alebo knísania .

• Pomalý tlkot srdca, vysoký krvný tlak.

• Bolesť zubov, kŕče jazyka.

• Bolesť sedacieho svalu.

• Zníženie hmotnosti.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Risperidon – Teva

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pretlačovacom balení a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Risperidon ‑ Teva obsahuje

Liečivo je risperidón.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 1, 2, 3 mg risperidónu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, nátrium laurylsulfát, koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), hypromelóza, makrogol 6000, makrogol 400.

2 mg: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172).

3 mg: hlinitý lak chinolínovej žlti (E 104).

Ako vyzerá Risperidon ‑ Teva a obsah balenia

Filmom obalená tableta

 1 mg: Biele, okrúhle, mierne zaoblené tablety, s priemerom približne 8 mm a hrúbkou približne 3,5 mm, s označením RIS 1 a s deliacou ryhou na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.

 2 mg: Žltohnedé, okrúhle, mierne zaoblené tablety s priemerom približne 8 mm a hrúbkou približne 3,5 mm, s označením RIS 2 a s deliacou ryhou na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.

 3 mg: Žlté, okrúhle, mierne zaoblené tablety s priemerom približne 9,5 mm a hrúbkou približne 4 mm, s označením RIS 3 a s deliacou ryhou na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.

Filmom obalené tablety Risperidonu ‑ Teva sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.

Filmom obalené tablety Risperidonu ‑ Teva sú balené v pretlačovacích baleniach.
Veľkosti balenia sú:

1 mg: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 500, nemocničné balenie: 50 (50x1), 100 (5x20), tabliet

2 mg a 3 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 500, nemocničné balenie: 50 (50x1), 100 (5x20) tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26, 821 02 Bratislava

Slovenská Republika

Výrobca

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

Pallagi str.13, 4042 Debrecen, Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika - Rispera 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg

Cyprus - Risperidone Teva 1 mg, 2 mg, 3, and 4 mg Film-coated Tablets

Nemecko - Risperidon -TEVA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Filmtabletten

Dánsko - Risperidon Teva

Grécko - Risperidone Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Επικαλυμμένα με λεπτό μένιο σκία

Fínsko - Risperidon Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Írsko - Rispeva 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Film-coated Tablets

Taliansko - Risperidone TEVA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 m compresse rivestite con film

Malta - Risperidone Teva 2 mg Film-coated Tablets

Holandsko - Risperidon 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg PCH, filmomhulde tabletten

Portugalsko - Risperidona Teva

Švédsko - Risperidon TEVA, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg filmdragerad tablett

Slovinsko - Risset 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg filmsko obložene tablete

Slovensko - Risperidon - Teva 1 mg, 2 mg, 3 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/04392

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Risperidon ‑ Teva 1 mg filmom obalené tablety

Risperidon ‑ Teva 2 mg filmom obalené tablety

Risperidon ‑ Teva 3 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg risperidónu.

2 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg risperidónu.

3 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg risperidónu.

Pomocné látky so známym účinkom:

1 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 154 mg laktózy.

2 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 153 mg laktózy.

3 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 230 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

1 mg: Biele, okrúhle, mierne zaoblené tablety s priemerom približne 8 mm a hrúbkou približne 3,5 mm, s označením RIS 1 a s deliacou ryhou na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.

2 mg: Žltohnedé, okrúhle, mierne zaoblené tablety s priemerom približne 8 mm a hrúbkou približne 3,5 mm, s označením RIS 2 a s deliacou ryhou na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.

3 mg: Žlté, okrúhle, mierne zaoblené tablety s priemerom približne 9,5 mm a hrúbkou približne 4 mm, s označením RIS 3 a s deliacou ryhou na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Risperidon ‑ Teva je indikovaný na liečbu schizofrénie.

Risperidon ‑ Teva je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami.

Risperidon ‑ Teva je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu, ktorí neodpovedajú na nefarmakologické prístupy a u ktorých existuje riziko sebapoškodenia alebo poškodenia ostatných.

Risperidon ‑ Teva je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity pri poruchách správania u detí od 5 rokov a dospievajúcich s podpriemernými mentálnymi schopnosťami alebo mentálnou retardáciou diagnostikovaných podľa kritérií DSM‑IV, u ktorých

závažnosť agresívneho alebo iného disruptívneho (rušivého) správania vyžaduje farmakologickú liečbu. Farmakologická liečba má byť súčasťou komplexnejšieho liečebného programu, vrátane psychosociálnej a výchovnej intervencie. Odporúča sa, aby bol risperidón predpísaný špecialistom na detskú neurológiu a psychiatrom pre deti a dospievajúcich alebo lekárom, ktorý je dobre oboznámený s liečbou porúch správania u detí a dospievajúcich.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Schizofrénia

Dospelí

Risperidon ‑ Tevasa môže podávať raz alebo dvakrát denne.

Pacienti majú začať s dávkou 2 mg risperidónu denne. Túto dávku je možné druhý deň zvýšiť na 4 mg.

Potom môže zostať dávka nezmenená, alebo sa v prípade potreby ďalej upraví. U väčšiny pacientov sú dostačujúce denné dávky 4 až 6 mg. U niektorých pacientov môže byť vhodná pomalšia titračná fáza a nižšia úvodná a udržiavacia dávka.

Dávky vyššie ako 10 mg/deň nepreukázali vyššiu účinnosť ako dávky nižšie a môžu spôsobovať zvýšený výskyt extrapyramídových symptómov. Bezpečnosť dávok nad 16 mg/deň nebola overovaná, a preto sa neodporúčajú.

Starší pacienti

Odporúča sa úvodná dávka 0,5 mg dvakrát denne. Toto dávkovanie sa môže individuálne upravovať zvyšovaním o 0,5 mg na dávku užívanú dvakrát denne až po dávku 1 až 2 mg dvakrát denne.

Pediatrická populácia

Risperidon ‑ Teva sa neodporúča používať na liečbu schizofrénie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.

Manické epizódy pri bipolárnej mánii

Dospelí

Risperidon ‑ Teva sa má podávať jedenkrát denne, a to v úvodnej dávke 2 mg risperidónu. Ak je potrebná úprava dávky, je možné tak urobiť v intervale nie kratšom ako 24 hodín a s prírastkom dávky 1 mg na deň. Risperidón sa môže podávať vo flexibilných dávkach v rozmedzí od 1 do 6 mg denne tak, aby bola u každého pacienta optimalizovaná hladina účinnosti a znášanlivosti. Denné dávky risperidónu nad 6 mg neboli u pacientov s manickými epizódami skúšané.

Tak ako pri každej symptomatickej liečbe, ďalšie užívanie Risperidonu ‑ Teva sa má priebežne vyhodnocovať a upravovať.

Starší pacienti

Odporúča sa denná dávka 0,5 mg dvakrát denne. Toto dávkovanie sa môže individuálne upravovať zvyšovaním o 0,5 mg na dávku užívanú dvakrát denne až po dávku 1 až 2 mg dvakrát denne. Vzhľadom na obmedzené skúsenosti s používaním u starších pacientov je potrebná zvýšená opatrnosť.

Pediatrická populácia

Risperidon ‑ Teva sa neodporúča používať na liečbu bipolárnej mánie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.

Pretrvávajúca agresivita u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu

Odporúča sa úvodná dávka 0,25 mg dvakrát denne. Toto dávkovanie sa môže v prípade potreby individuálne upravovať zvyšovaním o 0,25 mg na dávku užívanú dvakrát denne, ale nie častejšie ako každý druhý deň. Pre väčšinu pacientov je optimálna dávka 0,5 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti však môžu potrebovať dávky okolo 1 mg dvakrát denne.

Risperidon ‑ Teva sa nemá pacientom s pretrvávajúcou agresivitou pri demencii Alzheimerovho typu podávať dlhšie ako 6 týždňov. Počas liečby sa majú pacienti často a pravidelne kontrolovať a ďalšia liečba sa má prehodnocovať.

Poruchy správania

Deti a dospievajúci vo veku 5 až 18 rokov

Pacientom s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,5 mg jedenkrát denne. Toto dávkovanie sa môže v prípade potreby individuálne upravovať zvyšovaním o 0,5 mg na dávku užívanú jedenkrát denne, ale nie častejšie ako každý druhý deň. Pre väčšinu pacientov je optimálna dávka 1 mg jedenkrát denne. Pre niektorých pacientov môže byť vhodná dávka 0,5 mg jedenkrát denne, zatiaľ čo pre iných 1,5 mg jedenkrát denne. Pacientom s telesnou hmotnosťou < 50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,25 mg jedenkrát denne. Toto dávkovanie sa môže v prípade potreby individuálne upravovať zvyšovaním o 0,25 mg na dávku užívanú jedenkrát denne, ale nie častejšie ako každý druhý deň. Pre väčšinu pacientov je optimálna dávka 0,5 mg jedenkrát denne. Pre niektorých pacientov môže byť vhodná dávka 0,25 mg jedenkrát denne, zatiaľ čo pre iných 0,75 mg jedenkrát denne.

Tak ako pri každej symptomatickej liečbe, ďalšie užívanie Risperidonu ‑ Teva sa má priebežne vyhodnocovať a upravovať.

Neodporúča sa podávať Risperidon ‑ Teva deťom mladším ako 5 rokov, pretože pri tejto poruche nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí mladších ako 5 rokov.

Porucha funkcie obličiek a pečene

Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšiu schopnosť eliminovať antipsychoticky účinnú frakciu ako dospelí s normálnou funkciou obličiek. Pacienti s poruchou funkcie pečene majú vyššiu plazmatickú koncentráciu voľnej (neviazanej) frakcie risperidónu.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene, bez ohľadu na indikáciu, úvodná a udržiavacia dávka má byť polovičná a titrácia dávky má byť pomalšia.

V týchto skupinách pacientov sa má Risperidon ‑ Teva podávať opatrne.

Spôsob podávania

Risperidon ‑ Teva je určený na perorálne užívanie. Jedlo neovplyvňuje absorpciu Risperidonu ‑ Teva.

Po ukončení liečby sa odporúča postupné vysadzovanie lieku. Po náhlom vysadení vysokých dávok antipsychotických liekov boli veľmi zriedkavo zaznamenané akútne príznaky z vysadenia zahŕňajúce nauzeu, vracanie, potenie a nespavosť (pozri časť 4.8). Môže sa tiež vyskytnúť návrat psychotických príznakov a bolo hlásené objavenie sa porúch spojených s mimovoľnými pohybmi (ako napr. akatízia, dystónia a dyskinéza).

Prechod z iných antipsychotík

Odporúča sa, ak je to z medicínskeho hľadiska vhodné, pri začatí liečby Risperidonom ‑ Teva predchádzajúcu liečbu postupne vysadzovať. Pri zmene liečby z depotných antipsychotík, ak je to medicínsky vhodné, sa odporúča začať liečbu Risperidonom ‑ Teva namiesto podania plánovanej injekcie. Potreba pokračovať v súčasnej liečbe antiparkinsonikami sa má opakovane prehodnocovať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivoalebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Celková mortalita

U starších pacientov s demenciu liečených atypickými antipsychotikami bola zvýšená mortalita v porovnaní s placebom v meta‑analýze 17 kontrolovaných štúdií atypických antipsychotík, vrátane Risperidonu ‑ Teva. V placebom kontrolovaných štúdiách s Risperidonom ‑ Teva u tejto populácie, bola mortalita 4,0 % u pacientov liečených Risperidonom ‑ Teva v porovnaní s 3,1 % pacientov, ktorí dostávali placebo. Miera pravdepodobnosti (95 % presný interval spoľahlivosti) bola 1,21 (0,7; 2,1). Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli bol 86 rokov (v rozsahu 67 ‑ 100).

Súčasné užívanie s furosemidom

V placebom kontrolovaných štúdiách s Risperidonom ‑ Teva u starších pacientov s demenciou bola súčasná liečba furosemidom a risperidónom spojená s vyššou mortalitou (7,3 %; priemerný vek 89 rokov, v rozsahu 75 ‑ 97) v porovnaní s liečbou pacientov samotným risperidónom (3,1 %; priemerný vek 84 rokov, v rozsahu 70 ‑ 96) alebo samotným furosemidom (4,1 %; priemerný vek 80 rokov, v rozsahu 67 ‑ 90). Zvýšená mortalita u pacientov liečených súčasne furosemidom a risperidónom bola pozorovaná v dvoch zo štyroch klinických štúdií.

Súčasné užívanie risperidónu a iných diuretík (najmä tiazidových diuretík užívaných v nízkych dávkach) sa nespájalo s podobnými zisteniami.

Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by jasne vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu. Aj napriek tomu je potrebná opatrnosť a pred rozhodnutím, či danú kombináciu alebo súčasnú liečbu inými silne účinnými diuretikami použiť, sa má zvážiť pomer rizika a prínosu.

U pacientov liečených inými diuretikami v kombinácii s risperidónom sa mortalita nezvýšila. Bez ohľadu na liečbu bola celkovým rizikovým faktorom mortality dehydratácia, a preto je potrebné jej predísť u starších pacientov s demenciou.

Cerebrovaskulárne nežiaduce príhody (CVAE)

V placebom kontrolovaných štúdiách u starších pacientov s demenciou bola výrazne vyššia incidencia (približne 3‑násobné zvýšenie) CVAE ako mozgovocievna príhoda (vrátane úmrtí) a tranzitórny ischemický atak u pacientov liečenýchRisperidonom ‑ Tevav porovnaní s pacientami, ktorí dostávali placebo (priemerný vek 85 rokov; v rozsahu 73 až 97). Súhrnné údaje zo šiestich placebom kontrolovaných štúdií hlavne u starších pacientov (vo veku > 65 rokov) s demenciou preukázali, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) sa vyskytli u 3,3 % (33/1 009) pacientov liečených risperidónom a u 1,2 % (8/712) pacientov, ktorí dostávali placebo. Miera pravdepodobnosti (95 % presný interval spoľahlivosti) bola 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Nemožno vylúčiť zvýšené riziko pri iných antipsychotikách alebo v inej populácii pacientov.

Risperidon ‑ Tevasa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi mozgovocievnej príhody. Riziko CVAE bolo výrazne vyššie u pacientov so zmiešaným alebo vaskulárnym typom demencie v porovnaní s demenciou Alzheimerovho typu. Preto sa pacienti s inými typmi demencie, okrem Alzheimerovej, nemajú liečiť risperidónom. Lekárom sa odporúča posúdiť riziko a prínos liečby starších pacientov s demenciou Risperidonom ‑ Teva, pričom u jednotlivého pacienta treba brať do úvahy rizikové faktory mozgovocievnej príhody. Pacienti/ošetrujúci personál majú byť poučení, aby ihneď hlásili príznaky potenciálnych CVAE, ako napríklad náhle ochabnutie alebo znecitlivenie tváre, horných alebo dolných končatína problémy s rečou alebo zrakom. Všetky možnosti liečby, vrátane vysadenia risperidónu, majú byť bezodkladne zvážené.

Risperidon ‑ Tevasa má pri pretrvávajúcej agresivite u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu používať iba krátkodobo ako doplnok nefarmakologických prístupov, ktoré mali obmedzený alebo nulový účinok a keď existuje možné riziko sebapoškodenia alebo poškodenia ostatných.

Pacienti sa majú pravidelne kontrolovať a potreba ďalšej liečby sa má prehodnocovať.

Žilový tromboembolizmus (VTE)

Prípady žilového tromboembolizmu (VTE) boli hlásené s antipsychotickými liekmi. Keďže pacienti liečení antipsychotikami často uvádzajú získaný rizikový faktor pre VTE, všetky možné rizikové faktory pre VTE majú byť identifikované pred a počas liečby risperidónom a podniknúť preventívne opatrenia.

Ortostatická hypotenzia

Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch môže nastať (ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky. V období po uvedení lieku na trh sa klinicky významná hypotenzia pozorovala pri súčasnom použití risperidónu a antihypertenznej liečby. Risperidon ‑ Tevasa má podávať obozretne pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, poruchy prevodového systému, dehydratácia, hypovolémia alebo cerebrovaskulárne ochorenie) a dávkovanie sa má postupne titrovať podľa odporučenia (pozri časť 4.2). Ak nastane hypotenzia, treba zvážiť zníženie dávky.

Tardívna dyskinéza/extrapyramídové symptómy (TD/EPS)

Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov sa spájali so vznikom tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre. Nástup extrapyramídových symptómov je rizikovým faktorom pre tardívnu dyskinézu. Pokiaľ sa objavia prejavy a príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť prerušenie podávania všetkých liekov s antipsychotickým účinkom.

Neuroleptický malígny syndróm (NMS)

Pri liečbe antipsychotikami bol zaznamenaný neuroleptický malígny syndróm, charakterizovaný hypertermiou, svalovou stuhnutosťou, vegetatívnou labilitou, poruchami vedomia a zvýšenými hladinami kreatínfosfokinázy v sére. Ďalšími príznakmi môže byť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek. Ak sa tieto príznaky vyskytnú, treba ukončiť podávanie všetkých liekov s antipsychotickým účinkom Risperidonu ‑ Teva.

Parkinsonova choroba a demencia s Lewyho telieskami

Lekári majú pri predpisovaní antipsychotík, vrátane Risperidonu ‑ Teva, posudzovať riziko a prínos u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s demenciou s Lewyho telieskami. Parkinsonova choroba sa môže užívaním risperidónu zhoršiť. V oboch skupinách môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu alebo zvýšenej citlivosti na antipsychotické lieky; títo pacienti boli vylúčení z klinických štúdií. Táto zvýšená citlivosť sa okrem extrapyramídových symptómov môže prejavovať aj zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nestabilitou s vysokým výskytom pádov.

Hyperglykémia

Počas liečby Risperidonom ‑ Tevasa veľmi zriedkavo vyskytla hyperglykémia alebo exacerbácia už existujúceho diabetu. U diabetických pacientov a u pacientov s rizikovými faktormi rozvoja diabetes mellitus sa preto odporúča vhodné klinické monitorovanie.

Hyperprolaktinémia

Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že u ľudí môže prolaktín stimulovať rast nádorových buniek v prsníkoch. Napriek tomu, že sa doteraz v klinických a epidemiologických štúdiách nepreukázala žiadna priama súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientov s príslušnou anamnézou, sa odporúča zvýšená opatrnosť. Risperidon ‑ Tevasa má používať opatrne u pacientov s už existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými nádormi súvisiacimi s prolaktínom.

Predĺženie QT intervalu

V období po uvedení lieku na trh bolo predĺženie QT intervalu hlásené veľmi zriedkavo. Tak ako pri ostatných antipsychotikách, má sa venovať zvýšená pozornosť, keď sa risperidón predpisuje pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením, predĺžením QT intervalu v rodinnej anamnéze, bradykardiou alebo poruchami elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia), pretože to môže zvýšiť riziko arytmogénnych účinkov pri súčasnom užívaní liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.

Epileptické záchvaty

Risperidon ‑ Tevasa má podávať obozretne pacientom s anamnézou epileptických záchvatov alebo inými stavmi, ktoré potenciálne znižujú záchvatový prah.

Priapizmus

Pri liečbe Risperidonom ‑ Tevasa môže vyskytnúť priapizmus vzhľadom na jeho účinok na inhibíciu alfa‑adrenergných receptorov.

Regulácia telesnej teploty

Liekom s antipsychotickým účinkom sa pripisuje porucha schopnosti organizmu znížiť teplotu telesného jadra. Odporúča sa vhodná starostlivosť, ak saRisperidon ‑ Tevapredpisuje pacientom, ktorí sa ocitnú v situáciách vedúcich k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. nadmerné cvičenie, pobyt vo veľkých horúčavách, súčasná liečba s anticholínergným účinkom alebo dehydratácia.

Pediatrická populácia

Skôr ako sa risperidón predpíše dieťaťu alebo dospievajúcemu s poruchou správania, musia sa kompletne vyhodnotiť fyzické a sociálne príčiny agresívneho správania ako napríklad bolesť alebo neprimerané požiadavky prostredia.

V tejto populácii sa má starostlivo sledovať sedatívny účinok risperidónu z dôvodu možných dopadov na schopnosť učenia sa. Zmena času podávania risperidónu môže zlepšiť vplyv na utlmenie schopnosti detí a dospievajúcich udržať pozornosť.

Risperidón sa dával do súvislosti so strednými prírastkami telesnej hmotnosti a indexu telesnej hmotnosti (body mass index, BMI). Odporúča sa zmerať hmotnosť pred liečbou a pravidelné sledovanie hmotnosti. Zmeny telesnej výšky v dlhodobých otvorených predĺžených štúdiách boli v rámci očakávaných, veku príslušných noriem. Vplyv dlhotrvajúcej liečby risperidónom na sexuálne dospievanie a rast sa dostatočne neskúmal.

Vzhľadom na potenciálny vplyv hyperprolaktinémie na rast a sexuálne dospievanie u detí a dospievajúcich je nutné zvážiť pravidelné klinické zhodnotenie endokrinologického stavu, vrátane stanovenia telesnej výšky, telesnej hmotnosti, sexuálnej zrelosti, sledovaniu menštruácie a iných účinkov potenciálne spojených s prolaktínom.

Počas liečby risperidónom je tiež potrebné vykonávať pravidelné vyšetrenia extrapyramídových symptómov a iných pohybových porúch.

Špecifické odporúčania pre dávkovanie u detí a dospievajúcich sa uvádzajú v časti 4.2.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo‑galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tak ako pri ostatných antipsychotikách, má byť zvýšená opatrnosť pri predpisovaní risperidónu spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, napr. antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, dysopiramid, prokaínamid), antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol), tricyklické antidepresíva (t.j. amitriptylín), tetracyklické antidepresíva (t.j. maprotilín), niektoré antihistaminiká, ostatné antipsychotiká, niektoré antimalariká (t.j. chinín a meflochín) a s liekmi vyvolávajúcimi elektrolytovú nerovnováhu (hypokaliémia, hypomagneziémia), bradykardiu alebo s tými, ktoré inhibujú metabolizmus risperidónu v pečeni. Tento zoznam je indikatívny a nie je vyčerpávajúci.

Možný účinokRisperidonu ‑ Teva na iné lieky

Z dôvodu zvýšeného rizika sedácie sa má risperidón užívať s opatrnosťou v kombinácii s inými centrálne účinkujúcimi látkami predovšetkým s alkoholom, opiátmi, antihistaminikami a benzodiazepínmi.

Risperidon ‑ Tevamôže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu. Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej choroby, má sa predpísať najnižšia účinná dávka oboch liekov.

Pri súčasnom užívaní risperidónu a antihypertenznej liečby sa v období po uvedení lieku na trh pozorovala klinicky významná hypotenzia.

Risperidon ‑ Tevanepreukázal klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lítia, valproátu, digoxínu alebo topiramátu.

Možný účinok iných liekov na Risperidon ‑ Teva

Karbamazepín znižuje plazmatickú hladinu antipsychoticky účinnej frakcie risperidónu. Podobný účinok sa pozoruje napr. s rifampicínom, fenytoínom a fenobarbitalom, ktoré tiež indukujú CYP 3A4 pečeňové enzýmy ako aj P‑glykoproteín. Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby karbamazepínom alebo inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/P‑glykoproteínu (P‑gp), má lekár dávkovanie Risperidonu ‑ Tevaprehodnotiť.

Fluoxetín a paroxetín, inhibítory CYP 2D6, zvyšujú plazmatickú koncentráciu risperidónu, ale menej než koncentráciu antipsychoticky účinnej frakcie. Predpokladá sa, že ďalšie inhibítory CYP 2D6, ako napríklad chinidín, môžu ovplyvňovať plazmatické koncentrácie risperidónu podobným spôsobom. Po začatí alebo ukončení súčasnej liečby fluoxetínom alebo paroxetínom, má lekár dávkovanie Risperidonu ‑ Tevaprehodnotiť.

Verapamil, inhibítor CYP 3A4 a P‑gp, zvyšuje plazmatickú koncentráciu risperidónu.

Galantamín a donepezil nevykazujú klinicky významný účinok na farmakokinetiku risperidónu a na antipsychoticky účinnú frakciu.

Fenotiazíny, tricyklické atidepresíva a niektoré beta‑blokátory môžu zvyšovať plazmatickú koncentráciu risperidónu, nie však koncentráciu antipsychoticky účinnej frakcie. Amitriptylín neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu ani antipsychoticky účinnej frakcie. Cimetidín a ranitidín zvyšujú biologickú dostupnosť risperidónu, ale u antipsychoticky účinnej frakcie iba okrajovo. Erytromycín, inhibítor CYP 3A4, neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu ani antipsychoticky účinnej frakcie.

Súčasné užívanie psychostimulancií (napr. metylfenidát) s Risperidonom ‑ Tevau detí a dospievajúcich nezmenilo farmakokinetiku a účinnosť Risperidonu ‑ Teva.

Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu.

Súčasné užívanie perorálneho Risperidonu ‑ Tevas paliperidónom sa neodporúča, pretože paliperidón je aktívnym metabolitom risperidónu a táto kombinácia môže viesť k aditívnej expozícii antipsychoticky účinnou frakciou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití risperidónu u gravidných žien.

Novorodenci, vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane risperidónu ) počas tretieho

trimestra gravidity matky, sú vystavení riziku nežiaducich účinkov vrátane

extrapyramidálnych príznakov a/alebo príznakov z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo

sa týka závažnosti a dĺžky trvania po pôrode. Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie,

hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia. V dôsledku toho majú

byť novorodenci starostlivo sledovaní.

Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Preto má byť Risperidon ‑ Tevaužívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Ak je potrebné liečbu počas gravidity ukončiť, nemá sa tak urobiť náhle.

Laktácia

V štúdiách na zvieratách sa risperidón a 9‑hydroxy‑risperidón vylučovali do mlieka. Preukázalo sa, že risperidón a 9‑hydroxy‑risperidón sa tiež vylučujú v malých množstvách do ľudského materského mlieka. Nie sú dostupné údaje o nežiaducich reakciách u dojčených detí. Preto sa má zvážiť prínos dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Risperidon ‑ Tevamôže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8). Preto sa pacientom neodporúča viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje, pokiaľ nie je známa ich individuálna vnímavosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ≥ 10 %) sú: parkinsonizmus, bolesť hlavy a insomnia.

Nasledujú všetky ADRs, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách a v období po uvedení lieku na trh. Používajú sa nasledujúce termíny a frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Nežiaduce reakcie na liek podľa triedy orgánových systémov a frekvencie

__________________________________________________________________________________

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Časté Zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi^a, zvýšenie telesnej hmotnosti

Menej časté Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, abnormálny elektrokardiogram, zvýšenie hladiny glukózy v krvi, zvýšenie hladín transamináz, pokles počtu bielych krviniek, zvýšenie telesnej teploty, zvýšený počet eozinofilov, pokles hladiny hemoglobínu, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi

Zriedkavé Pokles telesnej teploty

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté Tachykardia

Menej časté Átrioventrikulárna blokáda, blokáda ramienka, átriálna fibrilácia, sínusová bradykardia, palpitácie

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté Anémia, trombocytopénia

Zriedkavé Granulocytopénia

Neznáme Agranulocytóza

Poruchy nervového systému

Veľmi časté Parkinsonizmus^b, bolesť hlavy

Časté Akatízia^b, závraty, tremor^b, dystónia^b, somnolencia, sedácia, letargia, dyskinéza^b

Menej časté Nereagovanie na podnety, strata vedomia, synkopa, znížená hladina vedomia, cerebrovaskulárna príhoda, tranzitórny ischemický atak, dyzartria, poruchy pozornosti, hypersomnia, posturálne závraty, poruchy rovnováhy, tardívna dyskinéza, poruchy reči, porucha koordinácie, hypoestézia

Zriedkavé Neuroleptický malígny syndróm, diabetická kóma, cerebrovaskulárna porucha, cerebrálna ischémia, pohybové poruchy

Poruchy oka

Časté Neostré videnie

Menej časté Konjunktivitída, okulárna hyperémia, výtok z oka, opuch oka, suchosť oka, zvýšené slzenie, fotofóbia

Zriedkavé Znížená zraková ostrosť, vyvracanie očí, glaukóm

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté Bolesť ucha, tinitus

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté Dyspnoe, epistaxa, kašeľ, kongescia nosovej sliznice, faryngolaryngálna bolesť

Menej časté Pískavé dýchanie, aspiračná pneumónia, pulmonálna kongescia, porucha dýchania, šelest, kongescia dýchacej sústavy, dysfónia

Zriedkavé Spánkový apnoický syndróm, hyperventilácia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté Vracanie, hnačka, zápcha, nauzea, bolesť brucha, dyspepsia, suchosť v ústach, žalúdočná nevoľnosť

Menej časté Dysfágia, gastritída, inkontinencia stolice, fekalóm

Zriedkavé Intestinálna obštrukcia, pankreatitída, opuch pery, cheilitída

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté Enuréza

Menej časté Dyzúria, inkontinencia moču, polakizúria

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté Vyrážka, erytém

Menej časté Angioedém, kožné lézie, poruchy kože, pruritus, akné, sfarbenie kože, alopécia, seboroická dermatitída, suchosť kože, hyperkeratóza

Zriedkavé Lupiny

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté Artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín

Menej časté Svalová slabosť, myalgia, bolesť šije, opuch kĺbov, neprirodzené držanie tela, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov a kostí na hrudi

Zriedkavé Rabdomyolýza

Poruchy endokrinného systému

Zriedkavé Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté Zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla

Menej časté Anorexia, polydipsia

Veľmi zriedkavé Diabetická ketoacidóza

Neznáme Intoxikácia vodou

Infekcie a nákazy

Časté Pneumónia, chrípka, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest

Menej časté Sinusitída, vírusová infekcia, infekcia ucha, tonzilitída, celulitída, zápal stredného ucha, infekcia oka, lokalizovaná infekcia, akarodermatóza, infekcia dýchacích ciest, cystitída, onychomykóza

Zriedkavé Chronický zápal stredného ucha

Poruchy ciev

Menej časté Hypotenzia, ortostatická hypotenzia, návaly horúčavy

Neznáme Žilový tromboembolizmus

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté Pyrexia, únava, periférny edém, asténia, bolesť na hrudi

Menej časté Opuch tváre, poruchy chôdze, „necítiť sa vo svojej koži“, pomalosť, ochorenie podobné chrípke, smäd, pocit ťažoby na hrudi, zimnica

Zriedkavé Generalizovaný edém, hypotermia, syndróm z vynechania lieku, periférny chlad

Poruchy imunitného systému

Menej časté Precitlivenosť

Zriedkavé Precitlivenosť na liek

Neznáme Anafylaktická reakcia

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé Žltačka

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Menej časté Amenorea, sexuálna dysfunkcia, erektilná dysfunkcia, poruchy ejakulácie, galaktorea, gynekomastia, poruchy menštruácie, vaginálny výtok

Neznáme Priapizmus

Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období

Neznáme Syndróm vysadenia lieku u novorodencov (pozri časť 4.6)

Psychické poruchy

Veľmi časté Insomnia

Časté Úzkosť, nepokoj, porucha spánku

Menej časté Stav zmätenosti, mánia, pokles libida, ľahostajnosť, nervozita

Zriedkavé Anorgazmia, otupenosť

__________________________________________________________________________________

^aHyperprolaktinémia môže v niektorých prípadoch viesť ku gynekomastii, poruchám menštruácie, amenorei, galaktorei.

^bMôžu sa vyskytnúť extrapyramídové symptómy: parkinsonizmus (hypersekrécia slín, muskuloskeletová stuhnutosť, parkinsonizmus, slintanie, rigidita (fenomén ozubeného kolesa), bradykinéza, hypokinéza, maskovitá tvár, svalová napätosť, akinéza, stuhnutosť šije, svalová stuhnutosť, parkinsonovská chôdza a abnormálny glaberálny reflex), akatízia (akatízia, nepokoj, hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh), tremor, dyskinéza (dyskinéza, svalové zášklby, choreatetóza, atetóza a myoklónia), dystónia.

Dystónia zahŕňa dystóniu, svalové kŕče, hypertóniu, tortikolis, mimovoľné svalové kontrakcie, kontraktúru svalu, blefarospazmus, okulogýriu, paralýzu jazyka, kŕče tváre, laryngospazmus, myotóniu, opistotonus, orofaryngeálny spazmus, pleurototonus, kŕč jazyka a trizmus. Tremor zahŕňa tremor a parkinsonovský tremor v pokoji. Treba poznamenať, že sa zahŕňa širšie spektrum symptómov, ktoré nemajú nevyhnutne extrapyramídový pôvod.

Nasledovný zoznam dodatočných nežiaducich reakcii lieku (ADR) súvisiacich s risperidónom, pre ktoré boli počas klinických skúšok pre dlhodobo účinkujúcu injekčnú formu risperidónu identifikované nežiaduce reakcie lieku, ale nevyskytovali sa ako nežiaduce reakcie lieku v klinických skúškach s perorálnym risperidónom. Tabuľka obsahuje tie nežiaduce reakcie (ADR) špecificky súvisiace s formuláciou alebo injekčnou cestou podania dlhodobo účinkujúcej injekčnej formy risperidónu.

Dodatočné hlásené nežiadúce reakcie lieku s dlho účinkujúcou injekčnou formou risperidónu, ale nie s perorálnym risperidónom podľa triedy orgánových systémov

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Zníženie hmotnosti, zvýšenie gamma-glutamyltransferázy, zvýšenie pečeňových enzýmov

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Bradykardia

Poruchy krvi a lymfatického systému

Neutropénia

Poruchy nervového systému

Parestézia, kŕče

Poruchy oka

Blefarospazmus

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Bolesť zubov, spasmus jazyka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Ekzém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Bolesť sedacieho svalu

Infekcie a nákazy

Infekcia dolného respiračného traktu, infekcia, gastroenteritída, subkutánny absces

Úrazy a otravy

Pád

Cievne poruchy

Hypertenzia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Bolesť

Psychické poruchy

Depresia

Účinky tejto triedy liekov

Tak ako pri iných antipsychotikách, aj pri risperidóne boli v období po jeho uvedení na trh veľmi zriedkavo hlásené prípady predĺženia QT intervalu. Ďalšie súvisiace účinky na srdce hlásené pri antipsychotikách, ktoré predlžujú QT interval, zahŕňajú ventrikulárnu arytmiu, ventrikulárnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, náhle úmrtie, zastavenie srdca a torsades de pointes.

Zvýšenie telesnej hmotnosti

Podiel dospelých pacientov so schizofréniou liečených Risperidonom ‑ Teva a placebom, ktorí splnili kritérium prírastku telesnej hmotnosti  7 %, bol porovnaný v súhrnnej analýze 6‑ až 8‑týždňových, placebom kontrolovaných štúdií. Ukázalo sa, že štatistický významne vyššia incidencia nárastu telesnej hmotnosti bola pri Risperidone ‑ Teva (18 %) v porovnaní s placebom (9 %). V súhrnnej analýze placebom kontrolovaných 3‑týždňových štúdií s dospelými pacientmi s akútnou mániou bola incidencia nárastu telesnej hmotnosti o ≥ 7 % v závere porovnateľná v skupine s Risperidonom ‑ Teva (2,5 %) a v skupine s placebom (2,4 %) a bola mierne vyššia v skupine s účinným porovnávacím liekom (3,5 %).

V dlhodobých štúdiách s detskou populáciou a dospievajúcimi s poruchami správania a ďalšími disruptívnymi poruchami správania bol priemerný nárast telesnej hmotnosti po 12‑mesačnej liečbe 7,3 kg. Predpokladaný nárast telesnej hmotnosti normálneho dieťaťa medzi 5 ‑ 12 rokom je 3 až 5 kg ročne. U 12‑ až 16‑ročných je tento stupeň priberania 3 až 5 kg ročne zachovaný u dievčat, zatiaľ čo u chlapcov je prírastok približne 5 kg ročne.

Ďalšie informácie týkajúce sa osobitných skupín pacientov

Nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli hlásené vo vyššej miere u starších pacientov s demenciou alebo u pediatrických pacientov ako u dospelej populácii sú opísané nižšie:

Starší pacienti s demenciou

U starších pacientov s demenciou boli v klinických štúdiách hlásené nasledovné frekvencie nežiaducich reakcií na liek: tranzitórny ischemický atak 1,4 % a cerebrovaskulárna príhoda 1,5 %. V tejto skupine pacientov boli tiež hlásené tieto nežiaduce reakcie na liek s frekvenciou ≥ 5 % a s minimálne dvojnásobne vyššou frekvenciou ako u iných dospelých pacientov: infekcie močových ciest, periférny edém, letargia a kašeľ.

Pediatrická populácia

Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli hlásené s frekvenciou ≥ 5 % u pediatrických pacientov (5‑ až 17‑ročných) a s minimálne dvojnásobne vyššou frekvenciou ako bola frekvencia pozorovaná v klinických štúdiách s dospelými: somnolencia/útlm, únava, bolesť hlavy, zvýšená chuť do jedla, vracanie, infekcia horných dýchacích ciest, kongescia nosovej sliznice, bolesť brucha, závraty, kašeľ, pyrexia, tremor, hnačka a enuréza.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Zaznamenané prejavy a príznaky vo všeobecnosti vyplývajú zo zvýraznenia známych farmakologických účinkov risperidónu. Tie zahŕňajú ospalosť a útlm, tachykardiu, hypotenziu a extrapyramídové symptómy. Pri predávkovaní bolo hlásené predĺženie QT intervalu a kŕče. V súvislosti so súčasným predávkovaní Risperidonom ‑ Teva a paroxetínom bol hlásený vznik torsades de pointes.

V prípade akútneho predávkovania je nutné zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.

Liečba

Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť prívod kyslíka a ventiláciu. Treba zvážiť výplach žalúdka (po intubácii, ak je pacient v bezvedomí) a podanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom v prípade, že bol liek užitý pred menej ako jednou hodinou. Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce trvalé elektrokardiografické monitorovanie kvôli možným arytmiám.

Špecifické antidotum Risperidonu ‑ Teva nie je známe, preto sa majú zabezpečiť primerané podporné opatrenia. Hypotenzia a obehový kolaps sa liečia primeranými opatreniami ako sú infúzie a/alebo podanie sympatomimetických látok. Ak sa prejavia závažné extrapyramídové symptómy, má sa podať anticholínergný liek. Intenzívne lekárske sledovanie a monitorovanie sa má zabezpečiť až do úpravy stavu pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08

Mechanizmus účinku

Risperidón je selektívny monoamínový antagonista s jedinečnými vlastnosťami. Má vysokú afinitu k serotonínovým 5‑HT₂a dopamínovým D₂receptorom. Risperidón sa viaže aj na alfa₁‑adrenergné receptory a s nižšou afinitou na H₁‑histamínové a alfa₂‑adrenergné receptory. Risperidón nemá afinitu k cholínergným receptorom. Aj keď je risperidón silný D₂antagonista, čiže sa predpokladá, že zlepšuje pozitívne symptómy schizofrénie, spôsobuje menší útlm motorickej aktivity a znižuje indukciu katalepsie v porovnaní s klasickými antipsychotikami. Vyvážený centrálny serotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko výskytu extrapyramídových nežiaducich účinkov a rozširuje terapeutickú účinnosť aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Schizofrénia

Účinok risperidónu v krátkodobej liečbe schizofrénie sa dokázal v štyroch štúdiách trvajúcich 4 až 8 týždňov s viac ako 2 500 pacientmi, ktorí spĺňali kritériá DSM‑IV pre schizofréniu. V 6‑týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii zameranej na titráciu risperidónu až po dávky 10 mg/deň podávané dvakrát denne, sa pri risperidóne dosiahlo lepšie celkové skóre škály BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) ako pri placebe. V 8‑týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii overujúcej štyri fixne stanovené dávky risperidónu (2, 6, 10 a 16 mg/deň, podávané dvakrát denne) sa vo všetkých štyroch skupinách s risperidónom dosiahlo lepšie celkové skóre škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (PANSS) ako v skupine s placebom. V 8‑týždňovej štúdii porovnávajúcej 5 fixne stanovených dávok risperidónu (1, 4, 8, 12 a 16 mg/deň, podávané dvakrát denne) sa v skupinách so 4, 8 a 16 mg dennou dávkou risperidónu dosiahlo lepšie celkové skóre PANSS ako v skupine s 1 mg dennou dávkou risperidónu. V 4‑týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej dve fixne stanovené dávky risperidónu (4 a 8 mg/deň podávané raz denne) s placebom sa v skupinách s oboma dávkami risperidónu dosiahol lepší výsledok v niekoľkých parametroch PANSS, vrátane celkovej škály PANSS a hodnotenia odpovede na liečbu (> 20 % zníženie celkového skóre PANSS), ako v skupine s placebom. V dlhodobej štúdii s dospelými ambulantnými pacientmi, ktorí prevažne spĺňali kritériá DSM‑IV pre schizofréniu a ktorých stav na antipsychotickej liečbe bol stabilný minimálne 4 týždne, bola pacientom náhodne pridelená liečba risperidónom 2 až 8 mg/deň, alebo haloperidolom, a to počas obdobia 1 až 2 rokov zameraného na sledovanie relapsu ochorenia. Počas tohto obdobia bol čas do objavenia sa relapsu významne dlhší u pacientov liečených risperidónom ako u pacientov liečených haloperidolom.

Manické epizódy pri bipolárnej poruche

Účinnosť monoterapie risperidónom pri akútnej liečbe manických epizód spojených s bipolárnou poruchou I sa preukázala v troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách monoterapie u približne 820 pacientov, ktorí podľa kritérií DSM‑IV trpeli bipolárnou poruchou I. V týchto troch štúdiách sa preukázalo, že pri risperidóne v dávke 1 až 6 mg denne (dve štúdie s úvodnou dávkou 3 mg a jedna štúdia s úvodnou dávkou 2 mg) sa v porovnaní s placebom dosiahol významne lepší výsledok vo vopred špecifikovanom primárnom cieľovom ukazovateli, t.j. v zmene celkového skóre YMRS (Young Mania Rating Scale) v 3. týždni oproti počiatočnému skóre (t.j. pri zaradení do štúdie). Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti sa vo všeobecnosti zhodovali s primárnymi cieľovými ukazovateľmi. Percentuálny podiel pacientov, ktorí v 3. týždni dosiahli pokles celkového skóre YMRS o ≥ 50 % oproti počiatočnému skóre, bol významne vyšší pri risperidóne ako pri placebe. Jedna z týchto troch štúdií zahŕňala skupinu s haloperidolom a 9‑týždňovú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu. Účinnosť bola zachovaná počas celého 9‑týždňového obdobia s udržiavacou liečbou. Zistilo sa, že zmena v celkovom skóre YMRS oproti počiatočnému skóre sa neustále zlepšovala a v 12. týždni bola medzi risperidónom a haloperidolom porovnateľná.

Účinnosť risperidónu pridaného k stabilizátorom nálady pri liečbe akútnej mánie sa preukázala v jednej z dvoch 3‑týždňových, dvojito zaslepených štúdií s približne 300 pacientmi, ktorí spĺňali kritériá DSM‑IV pre bipolárnu poruchu I. V jednej 3‑týždňovej štúdii sa pri risperidóne 1 až 6 mg/deň (úvodná dávka 2 mg/deň) pridanom k lítiu alebo valproátu v porovnaní so samotným lítiom alebo valproátom dosiahol lepší výsledok vo vopred špecifikovanom primárnom cieľovom ukazovateli, t.j. v zmene celkového skóre YMRS v 3. týždni oproti počiatočnému skóre. V druhej 3‑týždňovej štúdii sa pri risperidóne 1 až 6 mg/deň (úvodná dávka 2 mg/deň) podávanom v kombinácii s lítiom, valproátom alebo karbamazepínom nedosiahlo väčšie zníženie celkového skóre YMRS ako pri podávaní samotného lítia, valproátu alebo karbamazepínu. Pravdepodobným vysvetlením zlyhania tejto štúdie bola indukcia klírensu risperidónu a 9‑hydroxy‑risperidónu karbamazepínom, čo viedlo k zníženiu hladiny risperidónu a 9‑hydroxy‑risperidónu pod terapeutickú hodnotu. Keď sa v post‑hoc analýze vynechala skupina s karbamazepínom, pri podávaní risperidónu v kombinácii s lítiom alebo valproátom sa dosiahlo väčšie zníženie celkového skóre YMRS ako pri podávaní samotného lítia alebo valproátu.

Pretrvávajúca agresivita u pacientov s demenciou

Účinnosť risperidónu pri liečbe behaviorálnych a psychologických symptómov demencie (BPSD), ktoré zahŕňajú poruchy správania ako sú agresivita, agitovanosť, psychóza, aktivita a afektívne poruchy, sa preukázala v troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s 1 150 staršími pacientmi so stredne závažnou až závažnou demenciou. Jedna štúdia overovala fixne stanovené dávky risperidónu 0,5, 1 a 2 mg/deň. Dve štúdie overovali flexibilné dávky risperidónu, jedna dávky v rozmedzí 0,5 až 4 mg/deň a druhá dávky v rozmedzí 0,5 až 2 mg/deň. Risperidón vykazoval u starších pacientov s demenciou štatisticky významnú a klinicky dôležitú účinnosť pri liečbe agresivity a menej konzistentnú účinnosť pri liečbe agitovanosti a psychózy (meranie podľa škály BEHAVE‑AD [Behavioural Pathology in Alzheimer’s Disease Rating Scale] a CMAI [Cohen-Mansfield Agitation Inventory]). Liečebný účinok risperidónu nezávisel od skóre MMSE (Mini‑Mental State Examination) (a teda ani od závažnosti demencie); od sedatívnych vlastností risperidónu; od prítomnosti či neprítomnosti psychózy a od typu demencie, Alzheimerova, vaskulárna alebo zmiešaná (pozri tiež časť 4.4).

Poruchy správania

Účinnosť risperidónu pri krátkodobej liečbe disruptívneho správania sa preukázala v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s približne 240 pacientmi vo veku 5 až 12 rokov s diagnózou disruptívnych porúch správania (DBD) podľa DSM‑IV a hraničnou inteligenčnou funkčnosťou alebo miernou alebo strednou mentálnou retardáciou/poruchou učenia. V dvoch štúdiách sa pri risperidóne v dávke 0,02 až 0,06 mg/kg/deň v porovnaní s placebom dosiahol významne lepší výsledok vo vopred špecifikovanom primárnom cieľovom ukazovateli, t.j. v zmene skóre Podškály problematického správania, ktorá je súčasťou N‑CBRF (Nisonger‑Child Behaviour Rating Form), v 6. týždni oproti počiatočnému skóre.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Risperidón sa metabolizuje na 9‑hydroxy‑risperidón, ktorý má podobnú farmakologickú aktivitu ako risperidón (pozri Biotransformácia a eliminácia).

Absorpcia

Risperidón sa po perorálnom podaní úplne absorbuje, pričom maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje v priebehu 1 až 2 hodín. Absolútna perorálna biologická dostupnosť risperidónu je 70 % (CV=25 %). Relatívna perorálna biologická dostupnosť risperidónu z tabliet je 94 % (CV=10 %) v porovnaní s roztokom. Absorpcia nie je ovplyvnená jedlom, a preto sa môže risperidón podávať s jedlom alebo nalačno. Rovnovážna hladina risperidónu sa u väčšiny pacientov dosiahne v priebehu jedného dňa. Rovnovážna hladina 9‑hydroxy‑risperidónu sa dosiahne v priebehu 4 ‑ 5 dní podávania.

Distribúcia

Risperidón je rýchlo distribuovaný. Distribučný objem je 1 ‑ 2 l/kg. V plazme sa risperidón viaže na albumín a alfa₁‑kyslý glykoproteín. Podiel risperidónu viazaného na plazmatické proteíny predstavuje 90 %, pri 9‑hydroxy‑risperidóne 77 %.

Biotransformácia a eliminácia

Risperidón sa metabolizuje prostredníctvom izoenzýmu CYP 2D6 na 9‑hydroxy‑risperidón, ktorý má podobnú farmakologickú aktivitu ako risperidón. Risperidón a 9‑hydroxy‑risperidón sú antipsychoticky účinnou frakciou. CYP 2D6 je predmetom genetického polymorfizmu. Rýchli CYP 2D6 metabolizéri premieňajú risperidón na 9‑hydroxy‑risperidón rýchlo, zatiaľ čo pomalí CYP 2D6 metabolizéri ho premieňajú oveľa pomalšie. Aj keď majú rýchli metabolizéri nižšiu hladinu risperidónu a vyššiu hladinu 9‑hydroxy‑risperidónu ako pomalí metabolizéri, farmakokinetika kombinácie risperidónu a 9‑hydroxy‑risperidónu (t.j. antipsychoticky účinnej frakcie) po jednorazovom a opakovanom podaní je u rýchlych a pomalých metabolizérov CYP 2D6 podobná.

Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N‑dealkylácia. V štúdiách in vitrovyužívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón v klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5. Týždeň po podaní sa 70 % dávky vylúči močom a 14 % stolicou. Podiel močom vylúčeného risperidónu a 9‑hydroxy‑risperidónu je 35 ‑ 45 % podanej dávky. Zvyšok tvoria neaktívne metabolity. Polčas eliminácie risperidónu po perorálnom podaní psychotickým pacientom je približne 3 hodiny. Polčas eliminácie 9‑hydroxy‑risperidónu a antipsychoticky účinnej frakcie je 24 hodín.

Linearita

Plazmatické koncentrácie risperidónu sú pri terapeutickom dávkovaní úmerné dávke.

Starší pacienti, porucha funkcie pečene a obličiek

Štúdia s jednorazovou dávkou preukázala v priemere o 43 % vyššie plazmatické koncentrácie antipsychoticky účinnej frakcie, o 38 % dlhší polčas eliminácie a zníženie klírensu o 30 % u starších pacientov. Vyššie plazmatické koncentrácie antipsychoticky účinnej frakcie a znížený klírens antipsychoticky účinnej frakcie v priemere o 60 % sa pozoroval u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou. Plazmatické koncentrácie risperidónu boli normálne u pacientov s nedostatočnosťou pečene, ale stredná hodnota voľnej frakcie risperidónu v plazme narástla približne o 35 %.

Pediatrická populácia

Farmakokinetika risperidónu, 9‑hydroxy‑risperidónu a antipsychoticky účinnej frakcie u detí je podobná ako u dospelých.

Pohlavie, rasa a fajčenie

Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa nepotvrdili žiadne zreteľné účinky pohlavia, rasy alebo fajčenia na farmakokinetiku risperidónu alebo antipsychoticky účinnej frakcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách (sub)chronickej toxicity, v ktorých sa s podávaním lieku začalo u pohlavne nezrelých laboratórnych potkanov a psov, sa zistili od dávky závislé účinky na samčie a samičie pohlavné ústroje a mliečne žľazy. Tieto účinky súviseli so zvýšenou hladinou prolaktínu v sére spôsobenou blokádou dopamínového receptora D₂risperidónom. Štúdie na tkanivových kultúrach ďalej poukazujú na to, že rast buniek v ľudských tumoroch prsníka môže byť stimulovaný prolaktínom. U potkanov a králikov nebol risperidón teratogénny. V štúdii s risperidónom, v ktorej sa sledovala reprodukcia potkanov, sa pozorovali nežiaduce účinky na párenie rodičov a na pôrodnú hmotnosť a prežívanie mláďat. U potkanov bola vnútromaternicová expozícia risperidónom spojená s kognitívnym deficitom v dospelosti. Po podaní iných antagonistov dopamínu ťarchavým samiciam zvierat sa zistili nežiaduce účinky na učenie a motorický vývoj mláďat. V sérii testov sa nezistili žiadne genotoxické účinky risperidónu. V štúdiách skúmajúcich karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného pankreasu (u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (oba druhy laboratórnych zvierat). Tieto nádory môžu súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových D₂receptorov a hyperprolaktinémiou. Význam nálezov týchto tumorov u potkanov z hľadiska rizika pre ľudí nie je známy. In vitroa in vivomodely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s teoreticky zvýšeným rizikom torsades de pointes.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Monohydrát laktózy

Nátrium laurylsulfát

Koloidný oxid kremičitý

Mikrokryštalická celulóza

Predželatínovaný kukuričný škrob

Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)

Magnéziumstearát

Obal:

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 6000

Makrogol 400

1 mg:

Hypromelóza

2 mg:

Hypromelóza

Červený oxid železitý (E172)

Žltý oxid železitý (E172)

3 mg:

Hypromelóza

Hlinitý lak chinolínovej žlti (E 104)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (bezfarebný priehľadný PVC/PVdC/Al), papierová škatuľa

1 mg: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 500, nemocničné balenie: 50 (50x1), 100 (5x20) filmom obalených tabliet

2 mg a 3 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 500, nemocničné balenie: 50 (50x1), 100 (5x20), filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26, 821 02 Bratislava

Slovenská Republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Risperidon ‑ Teva 1 mg filmom obalené tablety – 68/0300/07-S

Risperidon ‑ Teva 2 mg filmom obalené tablety – 68/0301/07-S

Risperidon ‑ Teva 3 mg filmom obalené tablety – 68/0302/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. augusta 2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 07. októbra 2011 (bez obmedzenia platnosti)

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2013