Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00278-ZIB, 2015/00280-ZIB, 2015/01908-ZIA

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00281-ZIB

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00279-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Robicold

200 mg/30 mg obalené tablety

ibuprofen/pseudoefedríniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Ak je ktorýkoľvek z vedľajších účinkov závažný alebo ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Robicold a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Robicold

3. Ako užívať Robicold

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Robicold

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Robicold a na čo sa používa

Robicold sa používa na zmiernenie zdurenia nosovej sliznice a prinosových dutín s bolesťou hlavy, horúčkou a bolesťou súvisiacou s bežným prechladnutím a chrípkou.

Tento liek obsahuje ibuprofen, nesteroidové protizápalové liečivo (NSAID), ktorý pôsobí na zmiernenie bolesti a zníženie vysokej teploty a horúčky. Tablety tiež obsahujú pseudoefedríniumchlorid, dekongestant, ktorý pomáha prečistiť nosové dutiny a zmierniť zdurenie nosovej sliznice.

Používajte tento liek, iba ak máte upchatý nos spolu s bolesťou hlavy, bolesťou a/alebo horúčkou. Nepoužívajte ho, ak máte iba jeden z týchto príznakov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Robicold

Neužívajte Robicold

• ak ste alergický alebo ste v minulosti mali kožné vyrážky, žihľavku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním, tlak na hrudníku, opuch úst, tváre, pier alebo jazyka po užití ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylovej, iných NSAID alebo iných zložiek obsiahnutých v tomto lieku. Pozri časť 6.

• ak máte alebo ste v minulosti mali žalúdočné vredy, krvácanie do žalúdka alebo jeho perforáciu (prederavenie),

• ak máte cukrovku, problémy s predstojnou žľazou (prostata), ochorenie štítnej žľazy, glaukóm alebo feochromocytóm (napr. nádor drene nadobličiek),

• ak máte ťažké ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek), ťažké ochorenie pečene, srdcovú chorobu, závažné srdcové zlyhanie, vysoký krvný tlak alebo problémy s krvným obehom (srdcová angína),

• ak užívate lieky na liečbu depresie nazývané inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva (alebo ak ste ich užívali počas posledných 14 dní),

• ak máte akékoľvek iné problémy s krvácaním,

• ak ste v minulosti mali mozgovú mŕtvicu,

• ak užívate iné NSAID, kyselinu acetylsalicylovú, lieky proti bolesti a dekongestanty (lieky na zmiernenie opuchu nosovej sliznice),

• ak máte menej ako 12 rokov,

• ak ste tehotná alebo dojčíte

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Robicold, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte srdcové problémy, v minulosti ste prekonali mozgovú mŕtvicu alebo si myslíte, že vám hrozí riziko týchto stavov (napr. ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar). Lieky obsahujúce ibuprofen môžu súvisieť s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mozgovej mŕtvice. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhšej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo odporúčané trvanie liečby.

• máte poruchy krvácania.

• máte žalúdočné vredy alebo zápalové ochorenie čriev (napr. ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu).

• máte astmu alebo alergie.

• máte ochorenia srdca, obličiek, pečene alebo prostaty.

• ste starší pacient – starší ľudia sú viac náchylní pociťovať neočakávané vedľajšie účinky, ako je krvácanie do žalúdka alebo jeho prederavenie, čo môže byť smrteľné.

• máte systémový lupus erythematosus (SLE) – ochorenie postihujúce imunitný systém a spôsobujúce bolesť kĺbov, zmeny na koži a iné problémy.

• sa pokúšate otehotnieť.

• máte 12-17 rokov, pretože existuje riziko poškodenia obličiek. Preto sa pred použitím spýtajte lekára, ak 12-17-ročný nepil dostatok tekutín alebo stratil veľa tekutín v dôsledku pretrvávajúceho vracania alebo hnačky.

• má sa vyhnúť požívaniu alkoholu počas liečby.

• pseudoefedríniumchlorid môže spôsobiť pozitívnu reakciu v testoch vykonávaných počas antidopingovej kontroly.

Deti a dospievajúci

Robicold je určený na použitie u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov. Robicold nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov.

Iné lieky a Robicold

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte tento liek, ak:

• užívate iné NSAID lieky proti bolesti alebo viac ako 75 mg kyseliny acetylsalicylovej denne.

• užívate dekongestanty (lieky na zmiernenie opuchu nosovej sliznice) (cez nos alebo vnútorne)

• užívate alebo ste počas uplynulých dvoch týždňov užívali lieky proti depresii známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)

• užívate tricyklické antidepresíva (používané na liečbu depresie)

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate:

• lieky proti zrážavosti krvi (antikoagulanciá) spravidla používané na zriedenie krvi, ktoré napomáhajú prevenciu mozgovej mŕtvice alebo srdcových problémov (napr. warfarín, tiklopidín alebo kyselina acetylsalicylová)

• tablety na zníženie krvného tlaku (napr. ACE inhibítory – kaptopril, betablokátory – atenolol alebo losartan) alebo akékoľvek tablety na odvodnenie (diuretiká)

• srdcové glykozidy ako je digoxín (digitalis) alebo chinidín na určité stavy srdca.

• fenytoín (liek proti epilepsii)

• lítium (používané na liečbu porúch nálady)

• metotrexát (používaný na liečbu artritídy)

• antacidá (lieky na neutralizáciu žalúdočnej kyseliny)

• cyklosporíny (používané na potlačenie imunitného systému organizmu, napr. po transplantácii)

• mifepristón (používa sa na ukončenie tehotenstva)

• chinolínové antibiotiká (používajú sa na liečbu širokého spektra infekcií)

• takrolimus (liek na transplantáciu)

• lieky známe ako deriváty sulfonylmočoviny ako je glibenklamid (používaný na liečbu cukrovky)

• kortikosteroidy (typ protizápalových liekov, napr. hydrokortizón)

• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI, napr. fluoxetín)

• aminoglykozidy (napr. gentamicín alebo amikacín)

• protibakteriálny liek furazolidón

• zidovudín (používaný na liečbu HIV/AIDS)

• guanetidín, reserpín alebo metyldopa

• sulfinpyrazón a probenecid

• draslík šetriace diuretiká

• námelové deriváty

• agonisty dopamínových receptorov

• ak užívate anestetikum, predtým ako ukončíte liečbu, informujte anesteziológa

• heparíny, Ginkgo biloba

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tento liek nesmiete užívať, keď ste tehotná alebo dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ibuprofen patrí do skupiny liekov NSAID, ktoré môžu poškodiť ženskú plodnosť. Tento účinok je vratný po ukončení užívania lieku. Nie je pravdepodobné, že by ibuprofen užívaný príležitostne ovplyvnil vaše šance otehotnieť, avšak ak máte problémy s otehotnením, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe účinky na vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Robicold môže u niektorých ľudí spôsobiť vedľajšie účinky, ako je závrat, halucinácie, nezvyčajná bolesť hlavy, poruchy zraku a sluchu. Ak sa prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, najlepšie je neviesť vozidlá ani neobsluhovať stroje.

Robicold obsahuje sodík, sacharózu, metylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát

• Každá obalená tableta obsahuje menej ako 23 mg sodíka v dávke, a teda je v podstate bez sodíka. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

• Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku, pretože obsahuje sacharózu.

• Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216). Môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

3. Ako užívať Robicold

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na perorálne podanie (cez ústa) a iba na krátkodobé použitie.

Dospelí, starší ľudia a deti od 12 rokov: Najnižšia účinná dávka sa má použiť počas čo najkratšieho času potrebného na zmiernenie príznakov.

Odporúčaná dávka je: 1 alebo 2 tablety každé 4-6 hodín podľa potreby. Tablety sa majú zapíjať vodou. Užívajte iba toľko, koľko potrebujete a medzi jednotlivými dávkami ponechajte najmenej 4 až 6 hodín. Neužívajte viac ako 6 tabliet v priebehu 24 hodín. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, vyhľadajte svojho lekára.

Nepodávajte deťom do 12 rokov.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Ak užijete viac Robicoldu, ako máte

Ak užijete priveľa tabliet, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo nemocnicu. Zvyšné tablety si vezmite so sebou, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.

V prípade náhodného predávkovania ukončite užívanie.

Ak zabudnete užiť Robicold

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžete znížiť možnosti prejavu vedľajších účinkov použitím najnižšej požadovanej dávky.

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, potom okamžite UKONČITE užívanie tohto lieku a vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika:

Časté	pocit nevoľnosti (nauzea) krvácanie do žalúdka alebo čriev (vracanie krvi alebo krv v stolici, čierne zafarbenie stolice)
Menej časté	závažná bolesť hlavy alebo bolesť hlavy, ktorá je horšia než zvyčajne
Veľmi zriedkavé	srdcový infarkt zrýchlený srdcový rytmus alebo búšenie srdca alergická reakcia na Robicold, medzi prejavy patrí kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pocit tlaku na hrudníku, opuch úst, tváre, pier a jazyka pľuzgierovité poškodenie kože alebo slizníc, napr. vnútri vašich úst, medzi znaky patrí pocit pálenia so sčervenením, pľuzgiermi a vredmi
Neznáme	mozgová mŕtvica problémy so správaním ako je pocit nabudenia, rozrušenia, úzkosti, nepokoja alebo nervozity

Okrem vyššie uvedených sa počas liečby môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky.

Časté	porucha trávenia, bolesť brucha, vracanie, hnačka, zápcha, vetry
Menej časté	žalúdočný vred ťažkosti so spánkom pocit ospalosti alebo únavy pocit závratu a podráždenosti problémy s vaším zrakom neustupujúce bolesti hlavy poškodenia kože (vyrážky, svrbenie) zápal žalúdka alebo čriev, zhoršenie existujúcej zápalovej choroby čriev precitlivenosť ako je sipot alebo ťažkosti s dýchaním u pacientov, ktorí niekedy mali prieduškovú astmu alebo alergické ochorenie
Zriedkavé	problémy s obličkami poruchy sluchu (tinitus)
Veľmi zriedkavé	depresia zlyhanie srdca zlyhanie obličiek vysoký krvný tlak bolesť alebo zápal v ústach zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) zúženie čreva (intestinálna striktúra) aseptická meningitída, zhoršenie infekčných zápalov problémy s vašimi krvnými cievami – budete náchylnejší na modriny alebo na infekciu problémy s pečeňou vrátane abnormálnej pečeňovej funkcie, zápalu pečene alebo žltačky (zožltnutie kože a očí)
Neznáme	bolesť na hrudníku suchosť v ústach, pocit smädu nezvyčajné sťahy svalov, kŕče pocit točenia (vertigo) znížený hematokrit (relatívny objem erytrocytov v krvi) a znížený hemoglobín videnie a počutie vecí, ktoré nejestvujú (halucinácie) kožná vyrážka, červené alebo tmavofialové sfarbenie kože, zadržiavanie tekutiny (opuch) menej časté močenie, krv alebo bielkoviny vo vašom moči (vyjadrené v testoch)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Robicold

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Robicold obsahuje

- Liečivá sú ibuprofen a pseudoefedríniumchlorid. Každá obalená tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedríniumchloridu.

- Ďalšie zložky sú:

kukuričný škrob, predželatínový škrob (kukuričný), sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátriumlaurylsulfát, kyselina steárová.

Obal tablety obsahuje:

sacharóza, mikrokryštalická celulóza, karnaubský vosk (žltý), šelak, povidón, acetomonoacylglycerol, etanol denaturovaný metanolom, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216). Čierny atrament obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol alebo šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a roztok amoniaku.

Ako vyzerá Robicold a obsah balenia

Tableta je oválneho tvaru s maslovým zafarbením, obalená a čiernym atramentom vyrazeným „200/30“ na jednej strane. Liek je dostupný iba v lekárni vo veľkosti balenia 2, 4, 10, 12, 20 a 24 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň

Rakúsko

Výrobca:

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.

Via Nettunense 90

Aprilia

Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Ibuprofen/Pseudoephedrine HCl Pfizer, 200 mg/30 mg omhulde tabletten

Česká republika Robicold 200 mg/30 mg obalené tablety

Írsko Advil Cold & Flu, 200mg, 30mg Coated Tablets

Luxembursko Ibuprofen/Pseudoephedrine HCl Pfizer, 200 mg/30 mg comprimé enrobé

Maďarsko Advil Cold, 200 mg/30 mg bevont tabletta

Poľsko Advil Zatoki,200 mg/30 mg tabletka draźowana

Slovenská republika Robicold, 200 mg/30 mg obalené tablety

Veľká Británia RobiCold Sinus Relief 200mg, /30mg Tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00279-ZIB

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00281-ZIB

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Robicold

200 mg/30 mg obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá v tablete

Ibuprofen 200 mg

Pseudoefedríniumchlorid 30 mg

Pomocné látky so známym účinkom:Každá tableta obsahuje 174,6 mg sacharózy, 0,003 mg metylparahydroxybenzoátu(E218) a 0,002 mg propylparahydroxybenzoátu (E216).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety.

Obalené tablety oválneho tvaru s maslovým zafarbením a čiernym atramentom vyrazeným „200/30“ na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatické zmiernenie upchatia nosa a prinosových dutín spojené s bolesťou hlavy, horúčkou a bolesťou súvisiacou s prechladnutím a chrípkou. Robicold je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne podanie a krátkodobé použitie.

Tento kombinovaný liek sa má používať vtedy, keď sa vyžaduje dekongesčné pôsobenie pseudoefedríniumchloridu a analgetické a/alebo protizápalové pôsobenie ibuprofenu. Pokiaľ prevažuje jeden symptóm (buď upchatie nosa alebo bolesť hlavy a/alebo horúčka), uprednostňuje sa jednozložková liečba.

Dospelí, starší ľudia a mladiství nad 12 rokov:

Najnižšia účinná dávka sa má použiť počas čo najkratšieho času potrebného na zmiernenie príznakov. Pacient sa má poradiť s lekárom, ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo ak je liek potrebné podávať dlhšie ako 3 dni.

Dve tablety každých 8 hodín. Medzi dvomi dávkami nechajte časový odstup najmenej 4 hodiny, neprekračujte dávku šiestich tabliet v priebehu 24 hodín.

Liek nie je určený deťom mladším ako 12 rokov.

Dávkovanie

Dospelí, starší ľudia a mladiství nad 12 rokov.

Užívajte 1 alebo 2 tablety každé 4-6 hodín až maximálne 6 tabliet v priebehu 24 hodín.

Pediatrická populácia

Robicold je kontraindikovaný u detí do 12 rokov (pozri časť 4.3).

Renálna a hepatická insuficiencia

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením obličiek alebo pečene sa nevyžaduje zníženie dávky (pozri časť 4.4). Má sa použiť najnižšia účinná dávka.

Spôsob podávania

Len na perorálne podávanie. Tablety sa majú zapiť pohárom vody.

4.3 Kontraindikácie

• Použitie u detí do 12 rokov.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Pacienti s alergiou na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidové antiflogistiká (NSAID) alebo s reakciami precitlivenosti v anamnéze (napr. astma, bronchospazmus, rinitída, angioedém alebo urtikária) pri odpovedi na ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID.

• Gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v anamnéze súvisiaca s predchádzajúcou liečbou NSAID.

• Aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie v anamnéze (dva alebo viac prípadov potvrdených vredov alebo krvácaní).

• Pacienti s feochromocytómom, glaukóm s úzkym uhlom, diabetom mellitus alebo ochorením štítnej žľazy.

• Pacienti s hemoragickou mŕtvicou v anamnéze.

• Pacienti so srdcovými chorobami, cirkulačnými problémami, hypertrofiou prostaty, hypertenziou, ochorením koronárnych tepien, anginou pectoris, tachykardiou alebo hemoragickou diatézou

• Pacienti užívajúci ostatné NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, lieky proti bolesti alebo dekongestanty.

• Pacienti užívajúci tricyklické antidepresíva.

• Pacienti, ktorí práve užívajú inhibítory monoaminooxidázy alebo ich užívali počas uplynulých dvoch týždňov.

• Pacienti so závažným zlyhaním srdca, zlyhaním obličiek alebo zlyhaním pečene (pozri časť 4.4).

• Počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Má sa vyhnúť súbežnému používaniu Robicoldu s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť 4.3 a 4.5).

• Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované používaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho času potrebného na kontrolu príznakov (pozri nižšie gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká).

• Ak sa príznaky zhoršujú alebo pretrvávajú dlhšie ako 3 dni alebo pacient zaznamená iné príznaky nesúvisiace s pôvodným stavom, liečba má byť prerušená, pokiaľ lekár alebo zdravotnícky personál nerozhodnú ináč.

• Starší ľudia: starší ľudia majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, osobitne gastrointestinálne krvácanie a perforáciu, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

• Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

• Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, najmä ak bola skomplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších ľudí. U takýchto pacientov sa má začať s najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

• Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä gastrointestinálne krvácanie) obzvlášť na začiatku liečby.

• Opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako je warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo antiagregačné látky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

• Ak sa u pacienta užívajúceho Robicold objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí vysadiť.

• NSAID sa majú podávať s opatrnosťou pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii ich stavu (pozri časť 4.8 – nežiaduce účinky)

• U pacientov s kardiálnou alebo renálnou dysfunkciou sa vyžaduje opatrnosť, keďže použitie NSAID môže mať za následok zhoršenie renálnej funkcie.

• Kardiovaskulárne a cerobrovaskulárne účinky:

• U pacientov s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze je pred začatím liečby potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), keďže v súvislosti s liečbou NSAID bola hlásená retencia tekutín, hypertenzia a edém. Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované používaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho času potrebného na kontrolu príznakov (pozri nižšie gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká).

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie NSAID (predovšetkým liečba vysokými dávkami (2 400 mg/deň)) a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda). Dostupné epidemiologické údaje vo všeobecnosti nepoukazujú na zvýšené riziko infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofenu (t. j. 1 200 mg denne).

• V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko pre pacientov je na začiatku liečby; nástup reakcie sa väčšinou objavil v prvom mesiaci liečby. Robicold sa musí vysadiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov precitlivenosti.

• Systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva – zvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8).

• Keďže NSAID môžu interferovať s funkciou krvných doštičiek, majú sa používať s opatrnosťou u pacientov s intrakraniálnou hemorágiou a hemoragickou diatézou.

• Pacienti s astmou, hypertenziou, srdcovým ochorením, diabetom, cirhózou pečene, poškodením obličiek a pečene, ochorením štítnej žľazy alebo hypertrofiou prostaty sa majú poradiť so svojím lekárom predtým, ako užijú tento liek (pozri časť 4.3 a 4.8)

• U dehydratovaných dospievajúcich alebo u mladších osôb vo veku od 12 do 17 rokov existuje riziko poškodenia obličiek.

• U pacientov trpiacich bronchiálnou astmou, alergickým ochorením alebo s týmito ochoreniami v anamnéze, môže dôjsť k vyvolaniu bronchospazmu.

• Používanie NSAID môže poškodiť ženskú plodnosť (pozri časť 4.6). Existujú obmedzené dôkazy o tom, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov ovplyvňujú ovuláciu, a tým môžu spôsobiť poruchu ženskej plodnosti. Poškodenie je reverzibilné a odznie po ukončení liečby.

• Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

• Počas liečby sa má vyhnúť požívaniu alkoholických nápojov.

• Pseudoefedríniumchlorid môže spôsobiť pozitívne výsledky testov vykonaných pri antidopingových kontrolách.

4.5 Liekové a iné interakcie

Považuje sa za nebezpečné užívať ibuprofen v kombinácii s warfarínom alebo heparínom mimo priameho lekárskeho dohľadu.

Neodporúčané kombinácie:

Štúdie na zvieratách dokazujú, že kyselina acetylsalicylová znižuje plazmatické koncentrácie ibuprofenu. Ibuprofen sa nesmie používať s inými analgetikami, ako je kyselina acetylsalicylová (okrem nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej (do 75 mg/deň) odporučených lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4)).

Iné NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu dvoch alebo viacerých NSAID, pretože to môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súbežne. Limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu však znamenajú, že nemožno urobiť žiadne jednoznačné závery pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pri príležitostnom použití ibuprofenu (pozri časť 5.1).

Kombinácie vyžadujúce si opatrnosť:

Opatrnosť je potrebná u pacientov liečených ktorýmkoľvek z nasledovných liekov, pretože sa hlásili interakcie:

Kombinácia pseudoefedrínu s:	Možná reakcia
Neselektívne IMAO (iproniazid):	Tento liek nemajú užívať pacienti, ktorí práve užívajú alebo v priebehu predchádzajúcich dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) z dôvodu rizika hypertenznej epizódy, keďže paroxyzmálna hypertenzia a hypertermia môžu byť fatálne (pozri časť 4.3).

Iné nepriamo pôsobiace perorálne alebo nazálne podávané sympatomimetiká alebo vazokonstričné liečivá, α-sympatomimetiká, fenylpropanolamín, fenylefrín, efedrín, metylfenidát:	Riziko vazokonstrikcie a/alebo hypertenzných kríz.
Reverzibilné inhibítory monoaminooxidázy A (RIMA), linezolid, dopamínergné ergotamínové alkaloidy, vazokonstrikčné ergotamínové alkaloidy:	Riziko vazokonstrikcie a/alebo hypertenzných kríz.
Prchavé halogénované anestetiká:	Perioperatívna akútna hypertenzia. Niekoľko dní pred plánovaným chirurgickým výkonom vysadiť liečbu Robicoldom.
Gvanetidín, rezerpín a metyldopa:	Môže sa znížiť účinok pseudoefedrínu.
Tricyklické antidepresíva:	Môže sa znížiť alebo zvýšiť účinok pseudoefedrínu.
Digitalis, chinidín alebo tricyklické antidepresíva:	Zvýšená frekvencia arytmie.

Kombinácia ibuprofenu s:	Možná reakcia
Iné NSAID vrátane salicylátov:	Súbežné podávanie viacerých NSAID môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania z dôvodu synergického účinku. Súbežnému užívaniu ibuprofenu s inými NSAID sa má preto vyhnúť (pozri časť 4.4).
Digoxín:	Súbežné užívanie Robicoldu s liekmi obsahujúcimi digoxín môže zvýšiť sérové hladiny týchto liekov. Kontrola digoxínu v sére sa pri správnom užívaní spravidla nevyžaduje (maximálne počas 5 dní).
Kortikosteroidy:	Kortikosteroidy, keďže môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií, najmä gastrointestinálneho traktu (gastrointestinálne ulcerácie alebo krvácanie) (pozri časť 4.3).
Antiagregačné látky:	Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Kyselina acetylsalicylová (nízka dávka):	Súbežnému používaniu kyseliny acetylsalicylovej v dávke vyššej ako 75 mg sa má vyhnúť z dôvodu zvýšeného rizika vedľajších účinkov (pozri časť 4.3).
Antikoagulanciá: (napr.: warfarín, tiklopidín, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid, abciximab, iloprost)	NSAID, ako je ibuprofen, môžu zosilniť účinok antikoagulancií (pozri časť 4.4).
Fenytoín:	Súbežné používanie Robicoldu s liekmi obsahujúcimi fenytoín môže zvýšiť sérové hladiny týchto liekov. Kontrola sérového fenytoínu sa pri správnom používaní zvyčajne nevyžaduje (maximálne počas 5 dní).
Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI):	Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Lítium:	Súbežné používanie Robicoldu s liekmi obsahujúcimi lítium môže zvýšiť sérové hladiny týchto liekov. Kontrola sérového lítia sa pri správnom používaní spravidla nevyžaduje (maximálne počas 5 dní).
Probenecid a sulfinpyrazón:	Lieky, ktoré obsahujú probenecid alebo sulfinpyrazón, môžu oneskoriť vylučovanie ibuprofenu.
Diuretiká, inhibítory ACE, betablokátory a antagonisty angiotenzínu II:	NSAID môžu znížiť účinok diuretík a iných antihypertenzných liekov. U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zhoršenou funkciou obličiek) môže mať súbežné podávanie inhibítorov ACE, betablokátorov alebo antagonistov angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, za následok ďalšie zhoršenie funkcie obličiek vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto sa má táto kombinácia podávať opatrne, predovšetkým u starších pacientov. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a je potrebné zvážiť sledovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a potom pravidelne.
Draslík šetriace diuretiká:	Súbežné používanie Robicoldu a draslík šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii (odporúča sa kontrola sérového draslíka).
Metotrexát:	Podávanie Robicoldu v priebehu 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môže viesť ku zvýšeným koncentráciám metotrexátu a zvýšeniu jeho toxického účinku.
Cyklosporín:	Riziko poškodenia obličiek súvisiace s cyklosporínom sa zvyšuje súbežným podávaním niektorých nesteroidových antiflogistík. Tento účinok nemožno vylúčiť ani pri kombinácii cyklosporínu s ibuprofenom.
Takrolimus:	Ak sa tieto dva lieky podávajú súbežne, je zvýšené riziko nefrotoxicity.
Zidovudín:	U HIV pozitívnych hemofilikov užívajúcich súčasne liečbu zidovudínom a ibuprofenom existuje zvýšené riziko hemartróz a hematómu.
Deriváty sulfonylmočoviny:	Klinické zistenia preukázali interakcie medzi nesteroidovými antiflogistikami a antidiabetikami (derivátmi sulfonylmočoviny). Hoci interakcie medzi ibuprofenom a derivátmi sulfonylmočoviny neboli doteraz zaznamenané, preventívne sa pri súbežnom užívaní odporúča kontrola hodnôt glukózy v krvi.
Chinolónové antibiotiká:	Údaje získané na zvieratách naznačujú, že NSAID môžu zvyšovať riziko kŕčov v súvislosti s chinolónovými antibiotikami. Pacienti užívajúci NSAID a chinolóny môžu mať zvýšené riziko rozvoja kŕčov.
Heparíny; Ginko biloba:	Zvýšené riziko krvácania.
Antacidá:	Niektoré antacidá môžu zvýšiť gastrointestinálnu absorpciu ibuprofenu. Toto sa považuje za klinicky relevantné, najmä počas dlhodobého používania ibuprofenu.
Aminoglykozidy:	Zníženie renálnej funkcie i citlivých jedincov zmenšuje elimináciu aminoglykozidov a zvyšuje plazmatické koncentrácie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Robicold je kontraindikovaný v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4.3).

Gravidita

Ibuprofen:

Hoci sa v experimentoch so zvieratami nepreukázal teratogénny účinok, použitiu ibuprofenu v gravidite sa má vyhnúť.

Počas tretieho trimestra je ibuprofen kontraindikovaný, pretože existuje riziko predčasného uzáveru ductus arteriosus a pulmonálnej hypertenzie.

Fertilita

Existujú isté dôkazy, že lieky, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy/prostaglandínov môžu spôsobovať poškodenie ženskej fertility účinkom na ovuláciu. Toto je reverzibilné po vysadení liečby.

Použitie NSAID môže poškodzovať ženskú fertilitu a ženám sa neodporúča otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s otehotnením a ktoré sú vyšetrované na neplodnosť, sa má zvážiť vysadenie lieku.

Laktácia

Ibuprofen:

Podľa obmedzených štúdií sa ibuprofen vyskytuje v materskom lieku ľudí vo veľmi nízkych koncentráciách a nie je pravdepodobné, že by nežiaduco ovplyvňoval dojča.

Pseudoefedrín:

Pseudoefedrín sa vylučuje do materského mlieka ľudí v malých množstvách, no jeho vplyv na dojčatá nie je známy. Odhaduje sa, že 0,4 % až 0,7 % jednorazovej dávky pseudoefedrínu požitej matkou sa počas 24 hodín vylúči do materského mlieka.

Celkovo je použitie tohto lieku kontraindikované v gravidite a počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Robicold pri odporúčaných dávkach a dĺžke liečby nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pacienti, ktorí pocítia závrat, halucinácie, nezvyčajnú bolesť hlavy a poruchy zraku a sluchu nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Jednorazové podanie alebo krátkodobé užívanie tohto lieku si zvyčajne nevyžaduje prijatie akýchkoľvek špeciálnych opatrení.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne u starších ľudí (pozri časť 4.4). Po podaní hlásili nevoľnosť, vracanie, hnačku, plynatosť, zápchu, dyspepsiu, bolesť brucha, distenziu brucha, vredy v ústach, melénu, hematemézu, ulceróznu stomatitídu a exacerbáciu Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často sa pozorovala gastritída.

Po liečbe ibuprofenom boli hlásené reakcie precitlivenosti. Môžu pozostávať z:

a) nešpecifickej alergickej reakcie a anafylaxie,

b) Dýchanie: reaktivity dýchacieho traktu zahŕňajúcej astmu, zhoršenie astmy, bronchospazmus alebo dyspnoe,

Koža: zmiešaných kožných porúch zahŕňajúcich vyrážky rôzneho druhu, svrbenie, žihľavku, purpuru, angioedém a menej často exfoliatívne a bulózne dermatózy (zahŕňajúce epidermálnu nekrolýzu a multiformný erytém).

c) Veľmi zriedkavo bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Klinické skúšania a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie ibuprofenu (predovšetkým vo vysokých dávkach 2 400 mg denne) a dlhodobá liečba môžu súvisieť s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo mozgovej mŕtvice) (pozri časť 4.4). V súvislosti s liečbou NSAID sa hlásil edém, hypertenzia, angina pectoris a srdcové zlyhanie.

Nasledovný zoznam nežiaducich účinkov súvisí so zaznamenanými účinkami pri ibuprofene a pseudoefedríniumchloride pri OTC dávkach na krátkodobé použitie. Pri liečbe chronických stavov, pri dlhodobej liečbe, sa môžu vyskytnúť ďalšie nežiaduce účinky. Pacienti majú byť informovaní, že užívanie Robicoldu musia okamžite ukončiť a vyhľadať lekára, ak sa u nich vyskytnú závažné nežiaduce reakcie na liek.

Veľmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Infekcie a nákazy	Ibuprofen	Veľmi zriedkavé	Exacerbácia infekčných zápalov (napr. nekrotizujúcej fasciitídy), aseptická meningitída (stuhnutosť šije, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka alebo dezorientácia u pacientov s prítomnými autoimunitnými ochoreniami (SLE, zmiešaným ochorením spojivového tkaniva)
Poruchy krvi a lymfatického systému	Ibuprofen	Veľmi zriedkavé	Poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza)
Poruchy imunitného systému	Ibuprofen	Menej časté	Reakcie precitlivenosti so žihľavkou, svrbením a astmatické záchvaty (s poklesom krvného tlaku).
	Ibuprofen a pseudoefedrí-niumchlorid	Veľmi zriedkavé	Závažné generalizované reakcie precitlivenosti, príznakmi môžu byť opuch tváre, angioedém, dyspnoe, tachykardia, pokles krvného tlaku, anafylaktický šok
Psychické poruchy	Ibuprofen	Veľmi zriedkavé	Psychotické reakcie, depresia
	Pseudoefedrí-niumchlorid	Neznáme	Agitácia, halucinácie, úzkosť, abnormálne správanie, insomnia, excitácia, podráždenosť, nervozita, nepokoj
Poruchy nervového systému	Ibuprofen	Menej časté	Poruchy centrálneho nervového systému, ako je bolesť hlavy, závrat, nespavosť, agitácia, podráždenosť alebo únava
	Pseudoefedrí-niumchlorid	Neznáme	Hemoragická mozgová príhoda, ischemická mozgová príhoda, kŕče, bolesť hlavy, insomnia, nervozita, anxiozita, agitácia, tras, halucinácie
Poruchy oka	Ibuprofen	Menej časté	Poruchy videnia
Poruchy ucha a labyrintu	Ibuprofen	Zriedkavé	Tinnitus
	Ibuprofen	Neznáme	Vertigo
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Ibuprofen	Veľmi zriedkavé	Palpitácie, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, edém, hypertenzia
	Pseudoefedrí-niumchlorid	Neznáme	Palpitácie, tachykardia, bolesť na hrudi, arytmia
Poruchy ciev	Ibuprofen	Veľmi zriedkavé	Arteriálna hypertenzia
	Pseudoefedrí-niumchlorid	Neznáme	Hypertenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Pseudoefedrí-niumchlorid	Zriedkavé	Exacerbácia astmy alebo reakcia precitlivenosti s bronchospazmom
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Ibuprofen	Časté	Dyspepsia, abdominálna bolesť, nauzea, vracanie, flatulencia, hnačka, zápcha, slabé krvácanie do gastrointestinálneho traktu, ktoré môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť anémiu
	Ibuprofen	Menej časté	Gastrointestinálne vredy s krvácaním a/alebo perforáciou, gastritída, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4)
	Ibuprofen	Veľmi zriedkavé	Ezofagitída, pankreatitída, tvorba membra­nóznych striktúr
	Pseudoefedrí-niumchlorid	Neznáme	Sucho v ústach, smäd, nauzea, vracanie
Poruchy pečene a žlčových ciest	Ibuprofen	Veľmi zriedkavé	Dysfunkcia pečene, poškodenie pečene, predovšetkým pri dlhodobej liečbe, zlyhanie pečene, akútna hepatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Ibuprofen	Menej časté	Rôzne kožné vyrážky
	Ibuprofen	Veľmi zriedkavé	Bulózny exantém, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (Leyllov syndróm), alopécia, závažné kožné infekcie, počas infekcie ovčích kiahní komplikácie v mäkkých tkanivách
	Pseudoefedrí-niumchlorid	Neznáme	Vyrážka, žihľavka, svrbenie, hyperhidróza
Poruchy obličiek a močových ciest	Ibuprofen	Zriedkavé	Poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza) a zvýšené koncentrácie kyseliny močovej v krvi
	Ibuprofen	Veľmi zriedkavé	Edém (predovšetkým u pacientov s arteriálnou hypertenziou alebo renálnou insuficienciou), nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, akútna renálna insuficiencia
	Pseudoefedrí-niumchlorid	Neznáme	Ťažkosti s močením (retencia moču u mužov s uretroprostatickou poruchou)
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Ibuprofen	Neznáme	Znížený hematokrit a znížený hemoglobín

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Užitie viac ako 400 mg/kg môže u detí spôsobiť symptómy. U dospelých je reakcia na dávku menej jednoznačná. Polčas pri predávkovaní je 1,5 – 3 hodiny.

Príznaky

Predávkovanie môže mať za následok nervozitu, agitáciu, anxiozitu, podráždenosť, nepokoj, závrat, tras, vertigo, insomniu, nauzeu, bolesť brucha, vracanie, epigastrickú bolesť, hnačku, bradykardiu, palpitácie, tachykardiu, tinnitus, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie. Možné prejavy predávkovania sú tiež hyperkaliémia, metabolická acidóza, hypertenzia alebo hypotenzia. Toxicita sa môže prejavovať ako ospalosť, excitácia, dezorientácia alebo kóma. U pacienta sa môžu vyvinúť kŕčovité záchvaty. Hepatálna funkcia môže byť abnormálna. Môže sa objaviť metabolická acidóza a predĺženie protrombínového času/zvýšeniu hodnoty INR. Môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek a poškodeniu pečene. U pacientov s astmou môže dôjsť k exacerbácii astmy.

Liečba predávkovania

Vzhľadom na rýchlu absorpciu oboch liečiv z gastrointestinálneho traktu sa kvôli účinnosti musia podať emetiká a začať výplach žalúdka do štyroch hodín od predávkovania. Aktívne uhlie je účinné iba pri podaní do jednej hodiny. Má sa sledovať kardiálny stav a merať elektrolyty v sére.

Ak sú prítomné prejavy kardiálnej toxicity, možno intravenózne podať propanolol. V prípade poklesu hladiny draslíka v sére možno podať pomalou infúziou zriedený roztok chloridu draselného. Napriek hyperkaliémii, nie je pravdepodobné, že by pacient bol ochudobnený o draslík, preto sa má vyhnúť preťaženiu. Niekoľko hodín po podaní soli sa odporúča nepretržité sledovanie draslíka v sére. Pri delíriu alebo kŕčovitých záchvatoch je indikované intravenózne podanie diazepamu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ibuprofen

Farmakoterapeutická skupina: Deriváty kyseliny propiónovej, ATC kód: M01AE51.

Pseudoefedríniumchlorid

Farmakoterapeutická skupina: Nosové dekongestíva na systémové použitie, sympatomimetiká,

ATC kód: R01BA52.

Ibuprofen je nesteroidové protizápalové liečivo patriace do triedy liekov kyseliny propiónovej. Má analgetické, antipyretické a protizápalové vlastnosti.

Pseudoefedríniumchlorid je sympatomimetikum, ktoré spôsobuje vazokonstrikciu nosovej sliznice, čím znižuje rinoreu a nazálnu kongesciu.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť o pravidelnom užívaní ibuprofenu a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen u dospelých sa po perorálnom podaní pevnej liekovej formy absorbuje z gastrointestinálneho traktu a vrcholové plazmatické koncentrácie sa objavujú asi po 1 až 2 hodinách po užití. Ibuprofen sa primárne metabolizuje v pečeni na 2-hydroxyibuprofen a 2-karboxyibuprofen. Ibuprofen sa z 90 až 99% viaže na plazmatické bielkoviny a má plazmatický polčas asi 2 hodiny. Rýchlo sa vylučuje do moču predovšetkým ako metabolity a ich konjugáty. Asi 1 % sa vylúči do moču ako nezmenený ibuprofen a asi 14 % ako konjugovaný ibuprofen.

V limitovaných štúdiách sa javilo, že ibuprofen sa vyskytuje v ľudskom materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách.

Pseudoefedríniumchlorid sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu s vrcholovými plazmatickými hladinami 1-3 hodiny. Sčasti sa metabolizuje v pečeni ako väčšina sympatomimetík, avšak zväčša sa vylučuje v nezmenenej forme do moču.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

S kombináciou ibuprofenu a pseudoefedrínu sa nevykonali štúdie toxicity po opakovanom podávaní. Kombinácia nie je mutagénna.

Štúdie subchronickej a chronickej toxicity sa vykonali na potkanoch s ibuprofenom samotným so 6-mesačnou NOAEL (No Observed Adverse Effect Level – dávka pri ktorej sa ešte nepozoroval nežiaduci účinok) 60 mg/kg. Toxicita sa prejavila vo forme lézií a ulcerácií v gastrointestinálnom trakte. Ibuprofen nie je mutagénny a v dlhodobých biologických štúdiách na hlodavcoch nebol ani karcinogénny.

Štúdie subchronickej a chronickej toxicity sa nevykonali s pseudoefedrínom samotným. Kombinácia ibuprofenu a pseudoefedrínu nebola mutagénna. Skríningová štúdia u ľudí s viac ako 3 000 užívateľmi pseudoefedrínu počas 7,5 roka nepreukázala nárast rakoviny.

Reprodukčné štúdie na zvieratách s individuálnymi zložkami naznačujú, že neboli teratogénne, avšak, ak je to možné, má sa vyhnúť použitie lieku v gravidite.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Kukuričný škrob

predželatínový škrob (kukuričný)

sodná soľ kroskarmelózy

koloidný oxid kremičitý, bezvodý

nátriumlaurylsulfát

kyselina steárová.

Obal tablety:

Sacharóza

mikrokryštalická celulóza

karnaubský vosk (žltý)

Obaľovacia sústava Opalux AS-3739 maslová:

Sacharóza

oxid titaničitý (E171)

žltý oxid železitý (E172)

červený oxid železitý (E172)

povidón

metylparahydroxybenzoát (E218)

propylparahydroxybenzoát (E216).

Obaľovacia sústava Opaglos GS-2-0310:

Etanol denaturovaný metanolom

farmaceutický šelak

povidón

acetomonoacylglycerol.

Opacode S-1-27794 čierny atrament:

Šelak

čierny oxid železitý (E172)

propylénglykol

alebo

Opacode S-1-17823 čierny atrament:

Šelak

čierny oxid železitý (E172)

propylénglykol

hydroxid amónny.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

uPVC hliníkové blistrové balenia v papierových škatuľkách obsahujúce 2, 4, 10, 12, 20 a 24 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň

Rakúsko

8. Registračné číslo

07/0264/14-S

9. Dátum prvej registrácie/Predĺženie registrácie

Dátum prvej registrácie: 14. augusta 2014.

10. Dátum revízie textu

Máj 2015