Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03801 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Robitussin Antitussicum

7,5 mg/5 ml, sirup

dextrometorfániumhydrobromid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní (3 dní u detí) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Robitussin Antitussicum a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Robitussin Antitussicum

3. Ako užívať Robitussin Antitussicum

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Robitussin Antitussicum

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Robitussin Antitussicum a na čo sa používa

Robitussin Antitussicum obsahuje liečivo dextrometorfániumhydrobromid.

Je to liek na tlmenie kašľa, ktorý upokojuje a kontroluje suchý, dráždivý kašeľ. Liek je určený na použitie u dospelých a detí od 6 rokov.

Ak sa do 7 dní (3 dní u detí) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Robitussin Antitussicum

Neužívajte Robitussin Antitussicum

- ak ste alergický na dextrometorfániumhydrobromidalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.),

- ak užívate na lekársky predpis inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo iné lieky na depresiu, psychiatrické alebo emočné stavy alebo na Parkinsonovu chorobu alebo do 14 dní po ukončení liečby týmito liekmi. Ak si nie ste istý, či vaše lieky na lekársky predpis obsahujú niektoré z týchto liečiv, spýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek,

• ak máte kašeľ s nadmernou tvorbou hlienu,

• nepoužívajte u detí do 6 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Robitussin Antitussicum, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak máte chronický kašeľ, ktorý sa vyskytuje pri fajčení alebo chronickom ochorení pľúc, ako je astma alebo rozdutie pľúc (emfyzém),

- ak máte dýchaciu nedostatočnosť alebo trpíte ochorením pečene.

Ukončite užívanie tohto lieku a poraďte sa so svojím lekárom, ak kašeľ pretrváva viac ako 7 dní (3 dni u detí), vracia sa alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy. Toto môžu byť znaky závažného stavu.

Iné lieky a Robitussin Antitussicum

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte tento liek, ak práve užívate na lekársky predpis inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo iné lieky na depresiu, psychiatrické alebo emočné stavy alebo na Parkinsonovu chorobualebo do 14 dní po ukončení liečby týmito liekmi. Ak si nie ste istý, či vaše lieky na lekársky predpis obsahujú niektoré z týchto liečiv, spýtajte sa na to svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek .

Pri súbežnom podávaní sedatív (lieky na upokojenie) je možné zvýšenie ich účinku.

Robitussin Antitussicum sa nesmie užívať súbežne s liekmi na vykašliavanie (expektoranciá).

Robitussin Antitussicum a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby Robitussinom Antitussicum sa treba vyvarovať alkoholickým nápojom alebo liekom obsahujúcim alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. V takomto prípade musí lekár starostlivo posúdiť možný prínos liečby oproti možným rizikám.

Musí sa vziať do úvahy, že tento liek obsahuje 2,5% (V/V) alkoholu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Robitussin Antitussicum môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje vzhľadom na výskyt ospalosti a závratu.

Ľudia, ktorí vedú vozidlá a obsluhujú stroje, si musia uvedomiť, že tento liek obsahuje alkohol.

Robitussin Antitussicum obsahuje

- sorbitol a maltitol.Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku,

- 2,5% (V/V) etanolu (alkohol), t.j. až 154,5 mg na 7,5 ml dávku, čo zodpovedá 3,86 ml piva alebo 1,61 ml vína na 7,5 ml dávku. Liek je škodlivý pre ľudí trpiacich alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou,

-amarant, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.

Informácia pre diabetikov: nie je pravdepodobné, že by sladidlá obsiahnuté v lieku ovplyvnili vašu cukrovku.

Tento liek neobsahuje cukor.

3. Ako užívať Robitussin Antitussicum

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov:

7,5 ml každé 4 hodiny.

Použitie u detí od 6 do 12 rokov:

5 ml každé 4 hodiny.

Robitussin Antitussicum sa nesmie podávať deťom do 6 rokov (pozri časť "Neužívajte Robitussin Antitussicum").

Na odmeranie dávky použite priložený odmerný pohár.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Tento liek sa užíva cez ústa (perorálne). Po odmeraní jednotlivej dávky sirup vypite.

Ak váš kašeľ pretrváva dlhšie ako 7 dní (3 dni u detí), vracia sa alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkami alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy, ukončite užívanie Robitussinu Antitussicum a poraďte sa s lekárom. Môžu to byť znaky závažného stavu.

Ak užijete viac Robitussinu Antitussicum, ako máte

V prípade náhodného predávkovania prerušte užívanie a okamžite vyhľadajte odbornú lekársku pomoc.

Predávkovanie dextrometorfánom môže vyvolať psychické poruchy ako sú nepokoj, zmätenosť, psychotická porucha (strata kontaktu s realitou), poruchy nervového systému ako sú poruchy vedomia, závraty, porucha reči, zášklby svalov, kmitavý pohyb očných gúľ, ospalosť a triaška, dýchacie ťažkosti ako je dýchavičnosť a poruchy tráviaceho systému ako je nevoľnosť a vracanie.

Ak zabudnete užiť Robitussin Antitussicum

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní Robitussinu Antitussicum sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

precitlivenosť, ospalosť, závrat, nevoľnosť alebo vracanie. Častosť týchto vedľajších účinkov je zriedkavá (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Robitussin Antitussicum

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek, ak je poškodený krúžok originality.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Robitussin Antitussicum obsahuje

- Liečivo je dextrometorfániumhydrobromid.

5 ml sirupu obsahuje 7,5 mg dextrometorfániumhydrobromidu.

- Ďalšie zložky súglycerol, sodná soľ karmelózy, benzoan sodný, dinátriumedetát, roztok maltitolu (E965), etanol (96% V/V), bezvodá kyselina citrónová, amarant (E123), karamel, levomentol, višňová aróma, kryštalizujúci sorbitol (70%) (E420), nátriumcyklamát, draselná soľ acesulfamu, čistená voda.

Ako vyzerá Robitussin Antitussicum a obsah balenia

Robitussin Antitussicum je číra, červená tekutina s typickou vôňou a višňovou arómou. Robitussin Antitussicum je dostupný v 50 ml alebo 100 ml fľašiach z hnedého skla s bielym uzáverom bezpečným pred deťmi (PP/PE) s tesniacou vložkou (PE) a krúžkom originality a odmerným pohárom (10 ml).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25
811 09 Bratislava

Tel.: +421 2 3355 5500

Výrobca:

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1

29016 Cortemaggiore (Piacenza)

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03801 - Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Robitussin Antitussicum

7,5 mg/5 ml, sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

5 ml sirupu obsahuje 7,50 mg dextrometorfániumhydrobromidu.

Pomocné látky so známym účinkom: 5 ml sirupu obsahuje 1454 mg sorbitolu, 242 mg maltitolu, 103 mg etanolu (96% V/V), 0,165 mg amarantu (E123).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.

Číra, červená tekutina s typickou vôňou a višňovou arómou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Antitusikum na zmiernenie neustupujúceho suchého dráždivého kašľa.

Robitussin Antitussicum je indikovaný dospelým a deťom od 6 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov: 7,5 ml každé 4 hodiny

Pediatrická populácia

Deti od 6 do 12 rokov: 5 ml každé 4 hodiny

Robitussin Antitussicum je kontraindikovaný u detí do 6 rokov (pozri časť 4.3).

Na odmeranie dávky použite priložený odmerný pohár.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- Nepoužívajte u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo iné lieky na depresiu, psychiatrické alebo emočné stavy alebo na Parkinsonovu chorobu alebo do dvoch týždňov po ukončení liečby týmito liekmi.

• Kašeľ s nadmernou tvorbou hlienu.

• Nepoužívajte u detí do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Osobitná opatrnosť sa odporúča v prípade chronického kašľa, ktorý sa prejavuje pri fajčení alebo pri chronickom ochorení pľúc, ako je astma alebo emfyzém a respiračná insuficiencia.

• Neodporúča sa, ak kašeľ pretrváva dlhšie ako 7 dní (u detí 3 dni), vracia sa alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy.

• Používajte s opatrnosťou u pacientov s dýchacou nedostatočnosťou alebo s poruchou funkcie pečene.

• Tento liek obsahuje amarant (E123), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.

• Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami neznášanlivosti fruktózy nemajú užívať tento liek, pretože liek obsahuje sorbitol a maltitol.

• Tento liek obsahuje 2,5% (V/V) etanolu (alkohol), t.j. až 154,5 mg na 7,5 ml dávku, čo zodpovedá 3,86 ml piva alebo 1,61 ml vína na 7,5 ml dávku. Liek je škodlivý pre ľudí trpiacich alkoholizmom. Prítomnosť alkoholu sa musí vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

• Počas liečby sa nesmú požívať alkoholické nápoje a užívať lieky obsahujúce alkohol.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nepoužívajte u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo iné lieky na depresiu, psychiatrické alebo emočné stavy alebo na Parkinsonovu chorobu alebo do dvoch týždňov po ukončení liečby týmito liekmi (pozri časť 4.3).

Možnosť zosilnenia účinku sedatív pri súbežnom použití.

Kombinácia s expektoranciami nie je vhodná.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Musí sa vziať do úvahy, že tento liek obsahuje 2,5% (V/V) alkoholu.

Gravidita

Dextrometorfán užíval veľký počet gravidných žien a žien vo fertilnom veku bez zrejmého nárastu frekvencie sledovaných malformácií alebo iných priamych či nepriamych škodlivých účinkov na plod. Nie sú žiadne osobitné údaje o používaní počas gravidity. Potrebná je opatrnosť a zváženie možného prínosu liečby oproti možným rizikám.

Laktácia

Nie je známe, či sa dextrometorfán vylučuje do ľudského mlieka alebo či má škodlivý účinok na dojča. Neodporúča sa preto dojčiacim matkám, pokiaľ možné prínosy neprevážia možné riziko pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viest' vozidlá a obsluhovať stroje

Robitussin Antitussicum má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje vzhľadom na výskyt ospalosti a závratu.

Ľudia, ktorí vedú vozidlá a obsluhujú stroje si musia uvedomiť, že tento liek obsahuje alkohol.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA. Nasledovná terminológia sa použila na klasifikáciu frekvencií nežiaducich reakcií: veľmi časté (> 1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: Precitlivenosť

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: Ospalosť, závrat

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: Nauzea, vracanie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky:

Nasledovné znaky a príznaky môžu súvisieť s predávkovaním dextrometorfánom.

Psychické poruchy

Excitabilita, stav zmätenosti, psychotická porucha

Poruchy nervového systému

Znížená hladina vedomia, závrat, dyzartria, myoklonus, nystagmus, somnolencia, tras

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Nauzea, vracanie

Liečba:

V prípade predávkovania je potrebné urobiť výplach žalúdka a všeobecné podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitusikum

ATC kód: R05DA09

Dextrometorfániumhydrobromid je neopioidné antitusikum. Je to metylovaný dextrorotatórny analóg levorfanolu, analógu kodeínu. Dextrometorfániumhydrobromid má centrálny účinok na centrum pre kašeľ v mieche a nucleus tractus solaris na zvýšenie prahu kašľa. Pri zvyčajných antitusických dávkach nemá klasické analgetické, sedatívne alebo respiračné ultmujúce účinky.

5.2 Famakokinetické vlastnosti

Dextrometorfániumhydrobromid sa veľmi dobre resorbuje z gastrointestinálneho traktu. Metabolizuje sa v pečeni a vykazuje polymorfný metabolizmus prostredníctvom izoenzýmu CYP2D cytochrómu P450. Vylučuje sa močom vo forme nezmeneného dextrometorfániumhydrobromidu a jeho demetylovaných metabolitov, napr. dextrofánu, ktorý má taktiež určitý antitusický účinok. Eliminačný plazmatický polčas dextrometorfániumhydrobromidu je 1,2 až 3,9 hodiny. Rýchlosť metabolizmu sa však medzi jednotlivcami líši podľa fenotypu (rýchly alebo pomalý metabolizmus) a polčas je až 45 hodín u pacientov s pomalým metabolizmom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ako dobre vyskúšaný a široko používaný liek má dobre zdokumentovanú predklinickú bezpečnosť liečiva.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol, sodná soľ karmelózy, benzoan sodný, dinátriumedetát, roztok maltitolu (E965), etanol 96% (V/V), bezvodá kyselina citrónová, amarant (E123), karamel, levomentol, višňová aróma, kryštalizujúci sorbitol 70% (E420), nátriumcyklamát, draselná soľ acesulfamu, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého skla, biely uzáver bezpečný pred deťmi so závitom (PP/PE) s tesniacou vložkou (PE) a krúžkom originality, odmerný pohár 10 ml (PP) a škatuľka.

50 alebo 100 ml sirupu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25
811 09 Bratislava

Tel.: +421 2 3355 5500

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0288/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 1. augusta 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. marca 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

september 2014