Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03791 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Robitussin Expectorans

100 mg/5 ml, sirup

guajfenezín

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní (3 dní u detí) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť

na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Robitussin Expectorans a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Robitussin Expectorans

3. Ako užívať Robitussin Expectorans

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Robitussin Expectorans

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Robitussin Expectorans a na čo sa používa

Robitussin Expectorans obsahuje liečivo guajfenezín. Je to liek na vykašliavanie, ktorý pomáha uvoľňovať hlien a riedke výlučky z priedušiek na umožnenie produktívnejšieho kašľa a pomáha zmierniť nahromadenie hlienu v horných dýchacích cestách. Liek je určený pre dospelých a deti od 2 rokov.

Ak sa do 7 dní (3 dní u detí) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Robitussin Expectorans

Neužívajte Robitussin Expectorans

• ak ste alergický na guajfenezín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.),

• ak máte ochorenie myastenia gravis,

• nepoužívajte u detí do 2 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Robitussin Expectorans, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak máte chronický kašeľ, ktorý sa vyskytuje pri fajčení alebo chronickom ochorení pľúc, ako je astma alebo rozdutie pľúc (emfyzém).

Ukončite užívanie Robitussinu Expectorans a poraďte sa s lekárom, ak kašeľ pretrváva viac ako 7 dní (3 dní u detí), vracia sa alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy. Toto môžu byť znaky závažného stavu.

Iné lieky a Robitussin Expectorans

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tento liek neužívajte súbežne s inými liekmi proti kašľu (antitusiká, napr. kodeín). Tento liek zvyšuje účinnosť liekov na upokojenie a spanie a liekov, ktoré znižujú napätie svalstva (myorelaxanciá).

Ak sa chystáte podstúpiť laboratórne vyšetrenie moču, je dôležité, aby ste lekárovi alebo zdravotnej sestre povedali, že užívate alebo ste v poslednom čase užívali tento liek, keďže môže spôsobiť zmenu zafarbenia moču a ovplyvniť laboratórne výsledky kyseliny 5-hydroxyindoloctovej (5-HIAA) a kyseliny vanilylmandľovej (VMA) v moči.

Robitussin Expectorans a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby Robitussinom Expectorans sa treba vyvarovať alkoholickým nápojom alebo liekom obsahujúcim alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

V takomto prípade musí lekár starostlivo posúdiť možný prínos liečby oproti možným rizikám.

Musí sa vziať do úvahy, že tento liek obsahuje 2,5% (V/V) alkoholu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ľudia, ktorí vedú vozidlá a obsluhujú stroje si musia uvedomiť, že tento liek obsahuje alkohol.

Robitussin Expectorans obsahuje

-sorbitol a maltitol.Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku,

- 2,5% (V/V) etanolu (alkohol), t.j. až 206 mg na 10 ml dávku, čo zodpovedá 5,15 ml piva alebo 2,15 ml vína na 10 ml dávku.Liek je škodlivý pre ľudí trpiacich alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Informácia pre diabetikov: nie je pravdepodobné, že by sladidlá obsiahnuté v lieku ovplyvnili vašu cukrovku.

Tento liek neobsahuje cukor.

3. Ako užívať Robitussin Expectorans

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov:

10 ml každé 4 hodiny.

Použitie u detí od 6 do 12 rokov:

5 ml každé 4 hodiny.

Použitie u detí od 2 do 6 rokov:

2,5 ml každé 4 hodiny, pred použitím sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Robitussin Expectorans sa nesmie podávať deťom do 2 rokov (pozri časť "Neužívajte Robitussin Expectorans").

Na odmeranie dávky použite priložený odmerný pohár.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Tento liek sa užíva cez ústa (perorálne). Po odmeraní jednotlivej dávky sirup vypite.

Ak váš kašeľ pretrváva dlhšie ako 7 dní (3 dni u detí), vracia sa alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkami alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy, ukončite užívanie Robitussinu Expectorans a poraďte sa s lekárom. Môžu to byť znaky závažného stavu.

Ak užijete viac Robitussinu Expectorans, ako máte

V prípade náhodného predávkovania prerušte užívanie a okamžite vyhľadajte odbornú lekársku pomoc.

Predávkovanie guajfenezínom môže vyvolať nevoľnosť alebo vracanie.

Ak zabudnete užiť Robitussin Expectorans

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní Robitussinu Expectorans sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

nevoľnosť, vracanie, precitlivenosť. Častosť týchto vedľajších účinkov je zriedkavá (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Robitussin Expectorans

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek, ak je poškodený krúžok originality.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Robitussin Expectorans obsahuje

- Liečivo je guajfenezín.

5 ml sirupu obsahuje 100 mg guajfenezínu.

- Ďalšie zložky súglycerol, sodná soľ karmelózy, benzoan sodný, etanol (96% V/V), levomentol, bezvodá kyselina citrónová, karamel, roztok maltitolu (E965) (sorbitol 80/55), prírodná višňová aróma, kryštalizujúci sorbitol (70%) (E420), nátriumcyklamát, draselná soľ acesulfamu, čistená voda.

Ako vyzerá Robitussin Expectorans a obsah balenia

Robitussin Expectorans je tmavá červenohnedá tekutina s typickou vôňou a višňovou arómou. Robitussin Expectorans je dostupný v 50 ml alebo 100 ml fľašiach z hnedého skla s bielym uzáverom bezpečným pred deťmi (PP/PE) s tesniacou vložkou (PE) a krúžkom originalitya odmerným pohárom (10 ml).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň, Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25
811 09 Bratislava

Tel.: +421 2 3355 5500

Výrobca:

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1

29016 Cortemaggiore (Piacenza)

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03791 - Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Robitussin Expectorans

100 mg/5 ml, sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

5 ml sirupu obsahuje 100 mg guajfenezínu.

Pomocné látky so známym účinkom: 5 ml sirupu obsahuje: 1454 mg sorbitolu, 242 mg maltitolu,

103 mg etanolu (96 % V/V).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.

Tmavá červenohnedá sirupovitá tekutina s typickou vôňou a višňovou arómou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Expectorancium.

• Pomáha uvoľňovať hlien a riedke sekréty z priedušiek na umožnenie produktívnejšieho kašľa.

• Pomáha zmierniť nahromadenie hlienu v horných dýchacích cestách.

Robitussin Expectorans je indikovaný dospelým a deťom od 2 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov: 10 ml každé 4 hodiny

Pediatrická populácia

Deti od 6 do 12 rokov: 5 ml každé 4 hodiny

Deti od 2 do 6 rokov: 2,5 ml každé 4 hodiny

Robitussin Expectorans je kontraindikovaný u detí do 2 rokov (pozri časť 4.3).

Na odmeranie dávky použite priložený odmerný pohár.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Myasténia gravis.

• Nepoužívajte u detí do 2 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Osobitná opatrnosť sa odporúča v prípade chronického kašľa, ktorý sa prejavuje pri fajčení alebo pri chronickom ochorení pľúc, ako je astma alebo emfyzém.

• Neodporúča sa, ak kašeľ pretrváva dlhšie ako 7 dní, vracia sa alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy.

• Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami neznášanlivosti fruktózy nemajú užívať tento liek, pretože liek obsahuje sorbitol a maltitol.

• Tento liek obsahuje 2,5% (V/V) etanolu (alkohol), t.j. až 206 mg na 10 ml dávku, čo zodpovedá 5,15 ml piva alebo 2,15 ml vína na 10 ml dávku. Liek je škodlivý pre ľudí trpiacich alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

• Počas liečby sa nesmú požívať alkoholické nápoje a užívať lieky obsahujúce alkohol.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liek môže zosilniť účinok myorelaxancií a liekov tlmiacich CNS.

Kombinácia s antitusikami nie je vhodná.

Ak sa zbiera moč v priebehu 24 hodín po podaní dávky tohto lieku, môže metabolit guajfenezínu spôsobiť zmenu zafarbenia moču a ovplyvniť výsledky laboratórneho stanovenia kyseliny 5-hydroxyindoloctovej (5-HIAA) a kyseliny vanilylmandľovej (VMA) v moči.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Musí sa vziať do úvahy, že tento liek obsahuje 2,5% (V/V) alkoholu.

Gravidita

Dôkazy o bezpečnosti guajfenezínu v gravidite nie sú v súčasnosti úplné. Žiadna zo štúdií na zvieratách neodhalila nežiaduce účinky na plod (teratogénne, embryonálne alebo iné) a nie sú k dispozícii žiadne kontrolované štúdie so ženami alebo štúdie so ženami a na zvieratách. Liek sa má podávať, iba ak prípadný prínos preváži možné riziko pre plod.

Laktácia

Dôkazy o bezpečnosti guajfenezínu počas laktácie v súčasnosti nie sú úplné. Nie je známe, či sa guajfenezín vylučuje do ľudského mlieka alebo či má škodlivé účinky na dojča. Preto sa neodporúča dojčiacim matkám, pokiaľ prípadný prínos nepreváži možné riziko pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek obsahuje etanol, ktorý môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA. Nasledovná terminológia sa použila na klasifikáciu frekvencií nežiaducich reakcií: veľmi časté (> 1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: Precitlivenosť

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: Nauzea, vracanie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky:

Nasledovné znaky a príznaky môžu súvisieť s predávkovaním guajfenezínom.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Nauzea, vracanie

Liečba:

V prípade predávkovania je potrebné urobiť výplach žalúdka a všeobecné podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorancium

ATC kód: R05CA03

Guajfenezín má expektoračný účinok. Guajfenezín znižuje viskozitu hlienu a priľnavosť sekrétov, a tým zvyšuje účinnosť mukociliárneho mechanizmu.

Zvýšený odtok menej viskózneho sekrétu podporuje ciliárne pôsobenie a umožňuje odstránenie hlienu. Toto mení suchý, neproduktívny kašeľ na kašeľ, ktorý je viac produktívny a menej častý.

5.2 Famakokinetické vlastnosti

Guaifenezín sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu, metabolizuje sa v pečeni a vylučuje do moču.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ako dobre vyskúšaný a široko používaný liek má dobre zdokumentovanú predklinickú bezpečnosť liečiva.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol, sodná soľ karmelózy, benzoan sodný, etanol 96% (V/V), levomentol, bezvodá kyselina citrónová, karamel, roztok maltitolu (E965) (sorbitol 80/55), prírodná višňová aróma, kryštalizujúci sorbitol 70% (E420), nátriumcyklamát, draselná soľ acesulfamu, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého skla, biely uzáver bezpečný pred deťmi so závitom (PP/PE) s tesniacou vložkou (PE) a krúžkom originality, odmerný pohár 10 ml (PP), škatuľka.

50 alebo 100 ml sirupu

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z liekutreba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň, Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25
811 09 Bratislava

Tel.: +421 2 3355 5500

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0286/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. júla 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. marca 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

september 2014