Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03801 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Robitussin Junior

3,75 mg/5 ml, sirup

dextrometorfániumhydrobromid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás a vaše dieťa dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Robitussin Junior a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Robitussin Junior

3. Ako používať Robitussin Junior

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Robitussin Junior

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Robitussin Junior a na čo sa používa

Robitussin Junior obsahuje liečivo dextrometorfániumhydrobromid.

Je to liek na tlmenie kašľa, ktorý upokojuje a kontroluje suchý, dráždivý kašeľ. Tento liek je určený na použitie u detí od 2 do 12 rokov.

Odporúča sa na použitie iba u detí.

Ak sa do 3 dní vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Robitussin Junior

Nepoužívajte Robitussin Junior

- ak je vaše dieťa alergické na dextrometorfániumhydrobromidalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.),

- ak vaše dieťa užíva na lekársky predpis inhibítory monoaminoxidázy (IMAO) , selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo iné lieky na depresiu, psychiatrické alebo emočné stavy alebo na Parkinsonovu chorobualebo do 14 dní po ukončení liečby týmito liekmi. Ak si nie ste istý, či lieky vášho dieťaťa na lekársky predpis obsahujú niektoré z týchto liečiv, spýtajte sa na to lekára alebo lekárnika predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek,

• ak vaše dieťa má kašeľ s nadmernou tvorbou hlienu,

• nepoužívajte u detí do 2 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Robitussin Junior, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak vaše dieťa má chronický kašeľ, ktorý sa vyskytuje pri fajčení alebo chronickom ochorení pľúc, ako je astma alebo rozdutie pľúc (emfyzém),

- ak vaše dieťa má dýchaciu nedostatočnosť alebo trpí ochorením pečene.

Ukončite používanie tohto lieku a poraďte sa s lekárom, ak kašeľ pretrváva viac ako 3 dni, vracia sa alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy. Toto môžu byť znaky závažného stavu.

Iné lieky a Robitussin Junior

Ak vaše dieťa teraz užívaalebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepodávajte dieťaťu tento liek, ak vaše dieťa práve užíva na lekársky predpis inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo iné lieky na depresiu, psychiatrické alebo emočné stavy alebo na Parkinsonovu chorobualebo do 14 dní po ukončení liečby týmito liekmi. Ak si nie ste istý, či lieky vášho dieťaťa na lekársky predpis obsahujú niektoré z týchto liečiv, spýtajte sa na to lekára predtým, ako začnete používať tento liek.

Pri súbežnom podávaní sedatív (lieky na upokojenie) je možné zvýšenie ich účinku.

Robitussin Junior sa nesmie užívať súbežne s liekmi na vykašliavanie (expektoranciá).

Robitussin Junior a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek sa odporúča na použitie iba u detí.

Počas liečby Robitussinom Junior sa treba vyvarovať alkoholickým nápojom alebo liekom obsahujúcim alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tento liek sa odporúča na použitie iba u detí.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. V takomto prípade musí lekár starostlivo posúdiť možný prínos liečby oproti možným rizikám.

Musí sa vziať do úvahy, že tento liek obsahuje 2,5 % (V/V) alkoholu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek sa odporúča na použitie iba u detí.

Robitussin Junior môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje vzhľadom na výskyt ospalosti a závratu.

Ľudia, ktorí vedú vozidlá a obsluhujú stroje si musia uvedomiť, že tento liek obsahuje alkohol.

Robitussin Junior obsahuje

-sorbitol a maltitol:ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitímtohto lieku,

-2,5% (V/V) etanolu (alkohol), t.j. až 206 mg na 10 ml dávku, čo zodpovedá 5,15 ml piva alebo 2,15 ml vína na 10 ml dávku.Tento liek je škodlivý pre ľudí trpiacich alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou,

- amarant, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.

Informácia pre diabetikov: nie je pravdepodobné, že by sladidlá obsiahnuté v lieku ovplyvnili cukrovku vášho dieťaťa.

Tento liek neobsahuje cukor.

3. Ako používať Robitussin Junior

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Použitie u detí od 6 do 12 rokov: 10 ml každé 4 hodiny.

Použitie u detíod 2 do 6 rokov: 5 ml každé 4 hodiny, pred použitím sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Robitussin Junior sa nemá podávať deťom do 2 rokov (pozri časť "Nepoužívajte Robitussin Junior").

Na odmeranie dávky použite priložený odmerný pohár

Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Tento liek sa užíva cez ústa (perorálne). Po odmeraní jednotlivej dávky dieťa sirup vypije.

Ak kašeľ u vášho dieťaťa pretrváva dlhšie ako 3 dni, vracia sa alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkami alebo pretrvávajúcoou bolesťou hlavy, ukončite používanie Robitussinu Junior a poraďte sa s lekárom. Môžu to byť znaky závažného stavu.

Ak použijete viac Robitussinu Junior, ako máte

V prípade náhodného predávkovania prerušte užívanie a okamžite vyhľadajte odbornú lekársku pomoc.

Predávkovanie dextrometorfánom môže vyvolať psychické poruchy ako sú nepokoj, zmätenosť, psychotická porucha (strata kontaktu s realitou), poruchy nervového systému ako sú poruchy vedomia, závraty, porucha reči, zášklby svalov, kmitavý pohyb očných gúľ, ospalosť a triaška, dýchacie ťažkosti ako je dýchavičnosť a poruchy tráviaceho systému ako je nevoľnosť a vracanie.

Ak zabudnete použiť Robitussin Junior

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní Robitussinu Junior sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

precitlivenosť, ospalosť, závrat, nevoľnosť alebo vracanie. Častosť týchto vedľajších účinkov je zriedkavá (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Robitussin Junior

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek, ak je poškodený krúžok originality.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Robitussin Junior obsahuje

- Liečivo jedextrometorfániumhydrobromid.

5 ml sirupu obsahuje 3,75 mg dextrometorfániumhydrobromidu.

- Ďalšie zložky súglycerol, sodná soľ karmelózy, benzoan sodný, dinátriumedetát, roztok maltitolu (E965) , etanol (96% V/V), bezvodá kyselina citrónová, amarant (E123), karamel, levomentol, višňová aróma, kryštalizujúci sorbitol (70%) (E420), nátriumcyklamát, draselná soľ acesulfamu, čistená voda.

Ako vyzerá Robitussin Juniora obsah balenia

Robitussin Junior je číra, červená tekutina s typickou vôňou a višňovou arómou. Robitussin Junior je dostupný v 50 ml alebo 100 ml fľašiach z hnedého skla s bielym uzáverom bezpečným pred deťmi (PP/PE) s tesniacou vložkou (PE) a krúžkom originality a odmerným pohárom (10 ml).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25
811 09 Bratislava

Tel.: +421 2 3355 5500

Výrobca:

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1

29016 Cortemaggiore (Piacenza)

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03801 - Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Robitussin Junior

3,75 mg/5 ml, sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

5 ml sirupu obsahuje 3,75 mg dextrometorfániumhydrobromidu.

Pomocné látky so známym účinkom: 5 ml sirupu obsahuje 1454 mg sorbitolu, 242 mg maltitolu, 103 mg etanolu (96% V/V), 0,132 mg amarantu (E123).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.

Číra, červená tekutina s typickou vôňou a višňovou arómou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Antitusikum na zmiernenie neustupujúceho suchého dráždivého kašľa.

Robitussin Junior je indikovaný deťom od 2 do 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deti od 6 do 12 rokov: 10 ml každé 4 hodiny

Deti od 2 do 6 rokov: 5 ml každé 4 hodiny

Robitussin Junior je kontraindikovaný u detí do 2 rokov (pozri časť 4.3). Na odmeranie dávky použite priložený odmerný pohár.

Spôsob podávania

Perorálne použitie

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Nepoužívajte u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo iné lieky na depresiu, psychiatrické alebo emočné stavy alebo na Parkinsonovu chorobu alebo do dvoch týždňov po ukončení liečby týmito liekmi.

• Kašeľ s nadmernou tvorbou hlienu.

• Nepoužívajte u detí do 2 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Osobitná opatrnosť sa odporúča v prípade chronického kašľa, ktorý sa prejavuje pri fajčení alebo pri chronickom ochorení pľúc, ako je astma alebo emfyzém a respiračná insuficiencia.

• Neodporúča sa, ak kašeľ pretrváva dlhšie ako 3 dni, vracia sa alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy.

• Používajte s opatrnosťou u pacientov s dýchacou nedostatočnosťou alebo s poruchou funkcie pečene.

• Tento liek obsahuje amarant (E123), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.

• Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami neznášanlivosti fruktózy nemajú užívať tento liek, pretože liek obsahuje sorbitol a maltitol.

• Tento liek obsahuje 2,5% (V/V) etanolu (alkohol), t.j. až 206 mg na 10 ml dávku, čo zodpovedá 5,15 ml piva alebo 2,15 ml vína na 10 ml dávku. Liek je škodlivý pre ľudí

trpiacich alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

• Počas liečby sa nesmú požívať alkoholické nápoje a užívať lieky obsahujúce alkohol.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nepoužívajte u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo iné lieky na depresiu, psychiatrické alebo emočné stavy alebo na Parkinsonovu chorobu alebo do dvoch týždňov po ukončení liečby týmito liekmi (pozri časť 4.3).

Možnosť zosilnenia účinku sedatív pri súbežnom použití.

Kombinácia s expektoranciami nie je vhodná.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Tento liek je indikovaný deťom do 12 rokov.

Musí sa vziať do úvahy , že tento liek obsahuje 2,5% (V/V) alkoholu.

Gravidita

Dextrometorfán užíval veľký počet gravidných žien a žien vo fertilnom veku bez zrejmého nárastu frekvencie sledovaných malformácií alebo iných priamych či nepriamych škodlivých účinkov na plod. Nie sú žiadne osobitné údaje o používaní počas gravidity. Potrebná je opatrnosť a zváženie možného prínosu liečby oproti možným rizikám.

Laktácia

Nie je známe, či sa dextrometorfán vylučuje do ľudského mlieka alebo či má škodlivý účinok na dojča. Neodporúča sa preto dojčiacim matkám, pokiaľ možné prínosy neprevážia možné riziko pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viest' vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek je indikovaný deťom do 12 rokov.

Robitussin Junior má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje vzhľadom na výskyt ospalosti a závratu.

Ľudia, ktorí vedú vozidlá a obsluhujú stroje si musia uvedomiť, že tento liek obsahuje alkohol.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA. Nasledovná terminológia sa použila na klasifikáciu frekvencií nežiaducich reakcií: veľmi časté (> 1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: Precitlivenosť

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: Ospalosť, závrat

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: Nauzea, vracanie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky:

Nasledovné znaky a príznaky môžu súvisieť s predávkovanímdextrometorfánom:

Psychické poruchy

Excitabilita, stav zmätenosti, psychotická porucha

Poruchy nervového systému

Znížená hladina vedomia, závrat, dyzartria, myoklonus, nystagmus, somnolencia, tras

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Nauzea, vracanie

Liečba:

V prípade predávkovania je potrebné urobiť výplach žalúdka a všeobecné podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitusikum

ATC kód: R05DA09

Dextrometorfániumhydrobromid je neopioidné antitusikum. Je to metylovaný dextrorotatórny analóg levorfanolu, analógu kodeínu. Dextromeotorfániumhydrobromid má centrálny účinok na centrum pre kašeľ v mieche a nucleus tractus solaris na zvýšenie prahu kašľa. Pri zvyčajných antitusických dávkach nemá klasické analgetické, sedatívne alebo respiračné utlmujúce účinky.

5.2 Famakokinetické vlastnosti

Dextrometorfániumhydrobromid sa veľmi dobre resorbuje z gastrointestinálneho traktu. Metabolizuje sa v pečeni a vykazuje polymorfný metabolizmus prostredníctvom izoenzýmu CYP2D cytochrómu P450. Vylučuje sa močom vo forme nezmeneného dextrometorfániumhydrobromidu a jeho demetylovaných metabolitov, napr. dextrofánu, ktorý má taktiež určitý antitusický účinok. Eliminačný plazmatický polčas dextrometorfániumhydrobromidu je 1,2 až 3,9 hodiny. Rýchlosť metabolizmu sa však medzi jednotlivcami líši podľa fenotypu (rýchly alebo pomalý metabolizmus) a polčas je až 45 hodín u pacientov s pomalým metabolizmom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ako dobre vyskúšaný a široko používaný liek má dobre zdokumentovanú predklinickú bezpečnosť liečiva.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol, sodná soľ karmelózy, benzoan sodný, dinátriumedetát, roztok maltitolu (E965), etanol 96% (V/V), bezvodá kyselina citrónová, amarant (E123), karamel, levomentol, višňová aróma, kryštalizujúci sorbitol 70% (E420), nátriumcyklamát, draselná soľ acesulfamu, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého skla, biely uzáver bezpečný pred deťmi so závitom (PP/PE) s tesniacou vložkou (PE) a krúžkom originality, odmerný pohár 10 ml (PP) a škatuľka.

50 alebo 100 ml sirupu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň, Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25
811 09 Bratislava

Tel.: +421 2 3355 5500

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0287/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. júla 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. marca 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

september 2014