Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2012/08201-Z1B

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Rolpryna SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Rolpryna SR 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Rolpryna SR 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Ropinirol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Rolpryna SR a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Rolprynu SR

3. Ako užívať Rolprynu SR

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Rolprynu SR

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ROLPRYNA SR A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo v Rolpryne SR je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka, ktorá sa nazýva dopamín.

Rolpryna SR tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby.

Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ROLPRYNU SR

NEUŽÍVAJTE ROLPRYNU SR:

Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa Vás môže týkať niečo z uvedeného.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rolpryny SR

Váš lekár musí vedieť skôr ako užijete Rolprynu SR:

Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa Vás môže týkať niečo z uvedeného. Váš lekár môže rozhodnúť, že Rolpryna SR pre Vás nie je vhodná, alebo že počas užívania Rolpryny SR potrebujete dodatočné vyšetrenia.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás začína prejavovať nutkanie alebo túžba správať sa spôsobom, ktorý je pre vás nezvyčajný, a vy nedokážete odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonať činnosti, ktoré by mohli ublížiť vám alebo niekomu inému. Jedná sa o poruchy kontroly impulzov, ktoré zahŕňajú hazardné hráčstvo, nadmerné jedenie a míňanie, nezvyčajne zvýšenú sexuálnu túžbu alebo zvýšenie sexuálnych myšlienok a pocitov. Môžno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávku alebo ukončil liečbu.

Fajčenie a Rolpryna SR

Povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Rolpryny SR začnete fajčiť alebo prestanete fajčiť. Možno bude potrebné, aby Vám Váš lekár upravil dávku.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak počas užívania Rolpryny SR začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Rolpryna SR účinkuje, alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u Vás vyskytnú vedľajšie účinky. Rolpryna SR môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.

Tieto zahŕňajú:

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednej dobe užívali ktorýkoľvek z týchto liekov.

Užívanie Rolpryny SR s jedlom a nápojmi

Rolpryna SR môžete užívať s jedlom alebo nalačno.

Pitie alkoholu počas užívania Rolpryny SRsa neodporúča.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Rolpryna SR sa neodporúča, ak ste tehotná, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, že prínos liečby týmto liekom je pre Vás väčší ako riziko pre Váš plod. Rolpryna SR sa neodporúča, ak dojčíte, pretože u Vás môže ovplyvniť tvorbu mlieka.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. So svojím lekárom sa poraďte aj vtedy, ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť. Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste Rolprynu SR prestali užívať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Rolpryna SR môže spôsobiť pocit ospalosti.U ľudí môže spôsobiť pocit veľmi silnej ospalosti a niekedy spôsobí, že ľudiaúplne náhle zaspia bez toho, že by cítili zjavnú ospalosť.

Ak na Vás Rolpryna SR takto pôsobí: neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nezapájajtesa do činností, v ktorých pocit ospalosti alebo zaspatia môže pre Vás (alebo iných ľudí) predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia. Do takýchto činností sa môžete zapojiť až vtedy, keď na Vás Rolpryna SR už viac nebude takto pôsobiť.

Porozprávajte sa so svojim lekárom, ak Vám toto spôsobuje problémy.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Rolpryny SR

Rolpryna SR obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

2. AKO UŽÍVAŤ ROLPRYNU SR

Vždy užívajte Rolprynu SR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nepodávajte Rolprynu SR deťom.Rolpryna SR sa zvyčajne nepredpisuje ľuďom mladším ako 18 rokov.

Na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby môžete užívať samotnú Rolpryna SR alebo môžete Rolprynu SR užívať spolu s ďalším liekom nazývaným L-dopa (nazývaným aj levodopa). Ak užívate L-dopu, môžu sa u Vás vyskytnúť nekontrolovateľné, trhavé pohyby, keď začnete Rolprynu SR užívať po prvý krát. Ak sa Vám to prihodí, povedzte to svojmu lekárovi, keďže môžete potrebovať, aby Vám znížil dávku L-dopy, ktorú užívate.

Akú dávku Rolpryny SR budete potrebovať?

Môže trvať istý čas, kým sa zistí, aká dávka Rolpryny SR je pre Vás najlepšia.

Zvyčajná počiatočná dávkaRolpryny SR tabliet s predĺženým uvoľňovaním je 2 mg jedenkrát denne počas prvého týždňa. Váš lekár Vám môže zvýšiť dávku na 4 mg Rolpryny SR tabliet s predĺženým uvoľňovaním , a to od druhého týždňa liečby. Ak ste osoba vo veľmi vysokom veku, Váš lekár Vám môže zvyšovať dávku pomalšie. Následne Vám Váš lekár môže upravovať dávku až dovtedy, kým nebudete užívať dávku, ktorá je pre Vás najlepšia. Niektorí ľudia užívajú každý deň až 24 mg Rolpryny SR tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Ak sa u Vás na začiatku liečby vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré sú pre Vás ťažko znesiteľné, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste prešli na nižšiu dávku tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním, ktoré budete užívať trikrát denne.

Neužívajte väčšie množstvo Rolpryny SR, ako Vám odporučil Váš lekár.

Môže trvať niekoľko týždňov, kým u VásRolpryna SR začne pôsobiť.

Užívanie Vašej dávky Rolpryny SR

RmORRRlOAOxGFHp8Nf1xo4Q/mdQDaeFh8XFzImzNqa5uzs6OjUed3BwODFXdIjMEQ/6Ut37OrlENnBMsT2paWl1dXVENhbWlrJYM+GGIoiiJ5AF3TGGBsxbv2GjXDmeDyeQMBnsUoy72XxeI2qqmoamhpgupWVOuE18draOrNHJaXXy6LzElEHCZw6+H7sglEH+CxVFRVTMzMw8ooT4coXxRVEd6Dra2HIuyHDn6EhCARhIEEgcCBBIHAgQSBwIEEgcCBBIHAgQSBwIEEgcCBBIHAgQSBwIEEgcCBBIHAgQSBwIEEgcCBBIHAgQSBwIEEgcCBBIHC8EISurm5yUhL8ybc1CHnhz2SKFv4f7p6jq36YyC0AAAAASUVORK5CYII=" name="Obrázok 2" align="left" hspace="12" width="120" height= "125" border="0">olprynu SR užívajte jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.

Prehltnite Rolprynu SR tabletu(y) s predĺženým uvoľňovaním vcelku a zapite pohárom vody.

Tabletu(y) s predĺženým uvoľňovaním nelámte, nežujte ani nedrvte. Ak tak urobíte, hrozí Vám riziko predávkovania, pretože liek Vám prenikne do tela veľmi rýchlo.

Ak prechádzate z liečby tabletami ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním

Váš lekár Vám vypočíta dávku Rolpryny SR tabliet s predĺženým uvoľňovaním podľa dávky tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním obvyklým spôsobom.

Deň pred zmenou liečby užívajte tablety ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním obvyklým spôsobom. Ráno nasledujúceho dňa užite Rolprynu SR tablety s predĺženým uvoľňovaním a už viac neužívajte žiadne ďalšie tablety ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním.

Ak užijete viac Rolpryny SR, ako máte

Okamžite sa skontaktujte so svojim lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, ukážte mu balenie Rolpryny SR.

Niekto, kto užil nadmernú dávku Rolpryny SR, môže mať ktorýkoľvek z týchto príznakov: napínanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie, závraty (pocit točenia sa), pocit ospalosti, duševnú alebo telesnú únavu, mdloby, halucinácie.

Ak zabudnete užiť Rolprynu SR

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť Rolprynu SR počas jedného alebo viacerých dní, poraďte sa so svojim lekárom o tom, ako máte Rolprynu SR znovu začať užívať.

Ak prestanete užívať Rolprynu SR

Neprestaňte užívať Rolprynu SR bez odporúčania lekára.

Užívajte Rolprynu SR tak dlho, ako Vám odporučí Váš lekár. Neprestávajte s užívaním, pokým Vám to lekár neodporučí.

Ak prestanete užívať Rolprynu SR náhle, príznaky Parkinsonovej choroby sa Vám môžu veľmi rýchlo zhoršiť.

Ak potrebujete prestať užívať Rolprynu SR, lekár Vám bude dávku znižovať postupne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Rolpryna SR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výskyt vedľajších účinkov Rolpryny SR je pravdepodobnejší, keď ho začínate užívať po prvýkrát, alebo keď Vám práve zvýšili jeho dávku. Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a je možné, že sa stanú menej nepríjemnými po nejakom čase užívania dávky. Ak ste znepokojení pre tieto vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytnú sa u viac ako 1 užívateľa z 10)

• mdloby

• pocit ospalosti (somnolencia)

• nevoľnosť (nauzea).

Časté vedľajšie účinky (vyskytnú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100)

• halucinácie („videnie“ vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)

• vracanie

• pocit závratov (pocit točenia)

• pálenie záhy

• bolesť žalúdka

• zápcha

• opuch nôh, chodidiel alebo rúk

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytnú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000)

• pocit závratu alebo mdloby, najmä pri náhlom vstávaní (to je spôsobené poklesom krvného tlaku)

• pocit silnej ospalosti počas dňa (nadmerná somnolencia)

• veľmi náhle zaspatie bez predchádzajúceho pocitu ospalosti (epizódy náhleho nástupu spánku)

• problémy duševného zdravia, napríklad delírium (závažná zmätenosť), bludy (klamlivé predstavy) alebo paranoja (bezdôvodná podozrievavosť).

Niektorí pacienti môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky

• alergické reakcie, napríklad červené, svrbivé hrčky na koži (žihľavka), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, vyrážka alebo silné svrbenie.

• zmenenú funkciu pečene, ktorá sa prejavila v krvných vyšetreniach.

• neschopnosť odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonať činnosti, ktoré by mohli ublížiť vám alebo niekomu inému, ktoré môžu byť:

Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov; poradí Vám, ako tieto príznaky kontrolovať alebo zmierniť.

Ak užívate Rolprynu SR s L-dopou

U ľudí, ktorí užívajú Rolprynu SR spolu s L-dopou, môžu po istom čase vzniknúť ďalšie vedľajšie účinky:

• nekontrolovateľné trhavé pohyby (veľmi častý vedľajší účinok),

• pocit zmätenosti je častý vedľajší účinok.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo nepríjemný, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ROLPRYNU SR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Rolprynu SR neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rolpryna SR obsahuje

• Liečivo je ropinirol.

Rolpryna SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg ropinirolu (ako chlorid).

Rolpryna SR 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg ropinirolu (ako chlorid).

Rolpryna SR 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg ropinirolu (ako chlorid).

• Ďalšie zložky sú:

Rolpryna SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Hypromelóza typ 2208, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, karboméry 4 000-11 000 mPa.s, ricínový olej hydrogenovaný, magnéziumstearát v jadre tablety a hypromelóza typ 2910, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172) v obaľovacej vrstve tablety.

Rolpryna SR 4 mg and 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Hypromelóza typ 2208, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, karboméry 4 000-11 000 mPa.s, ricínový olej hydrogenovaný, magnéziumstearát v jadre tablety a hypromelóza typ 2910, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) v obaľovacej vrstve tablety.

Ako vyzerá Rolpryna SR a obsah balenia

Rolpryna SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Tablety sú ružové, bikonvexné a oválne.

Rolpryna SR 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Tablety sú jemne svetlohnedé, bikonvexné a oválne.

Rolpryna SR 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Tablety sú hnedasto-červené, bikonvexné a oválne.

Tablety sú dostupné v škatuľkách po 21, 28, 42, a 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v blistroch (OPA/Al/PVC//Al).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovinsko

a

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Bulharsko, Estónsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko	Rolpryna SR
Česká republika	Rolpryna
Nemecko	Ropinirol TAD
Grécko, Nórsko, Portugalsko	Ropinirol Krka
Maďarsko	Roprixa SR
Rumunsko	Rolpryna EP

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2012/08201-Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Rolpryna SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Rolpryna SR 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Rolpryna SR 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Rolpryna SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg ropinirolu (vo forme chloridu).

Rolpryna SR 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg ropinirolu (vo forme chloridu).

Rolpryna SR 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg ropinirolu (vo forme chloridu).

Pomocná látka:

Rolpryna SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 156,48 mg laktózy.

Rolpryna SR 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 154,32 mg laktózy.

Rolpryna SR 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 149,99 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

2 mgtablety s predĺženým uvoľňovaním:Ružové, bikonvexné, oválne tablety (dĺžka: ca. 15,1 mm, šírka: ca. 8,1 mm, hrúbka: ca. 6,0 mm).

4 mgtablety s predĺženým uvoľňovaním:Jemne svetlohnedé, bikonvexné, oválne tablety (dĺžka: ca. 15,1 mm, šírka: ca. 8,1 mm, hrúbka: ca. 6,0 mm).

8 mgtablety s predĺženým uvoľňovaním:Hnedasto-červené, bikonvexné, oválne tablety (dĺžka: ca. 15,1 mm, šírka: ca. 8,1 mm, hrúbka: ca. 6,0 mm).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba Parkinsonovej choroby za nasledujúcich podmienok:

• Úvodná liečba ako monoterapia, aby sa oddialil začiatok liečby levodopou

• V kombinácii s levodopou, v priebehu ochorenia, keď sa účinok levodopy skracuje alebo sa stáva neúplným a nastanú fluktuácie terapeutického účinku (fluktuácie typu "end of dose" alebo typu "on‑off")

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí

Odporúča sa individuálna titrácia dávky na základe účinnosti a znášanlivosti.

Úvodná titrácia dávky

Počiatočná dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním je 2 mg jedenkrát denne počas prvého týždňa; táto dávka sa má v druhom týždni liečby zvýšiť na 4 mg jedenkrát denne. Terapeutická odpoveď sa môže dosiahnuť pri jednej dennej 4 mg dávke tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním.

U pacientov, ktorí začnú liečbu tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním dávkou 2 mg/deň a vyskytnú sa u nich vedľajšie účinky, ktoré nevedia tolerovať, môže byť prínosom prechod na liečbu tabletami ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním v nižšej dennej dávke, ktorá sa rozdelí do troch rovnakých dávok.

Terapeutický režim

Pacienti majú pokračovať v užívaní najnižšej dávky tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním, pri ktorej sa dosiahne kontrola príznakov.

Ak sa pri dávke 4 mg jedenkrát denne tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, denná dávka sa môže zvyšovať o 2 mg v týždňových alebo dlhších intervaloch, a to až na jednu dennú 8 mg dávku tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním.

Ak sa ani pri dávke 8 mg jedenkrát denne tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, denná dávka sa môže zvyšovať o 2 mg až 4 mg v dvojtýždňových alebo dlhších intervaloch. Maximálna denná dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním je 24 mg.

Odporúča sa predpísať pacientom minimálny počet tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním, ktoré sú potrebné na dosiahnutie potrebnej dávky, a to s využitím najvyšších dostupných síl tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním.

Ak sa liečba preruší na jeden alebo viac dní, má sa zvážiť opätovné začatie titrácie dávky (pozri vyššie uvedené).

Keď sa Rolpryna SR tablety s predĺženým uvoľňovaním podávajú ako prídavná liečba k levodope, je možné postupne znižovať dávku levodopy v závislosti od klinickej odpovede. V klinických štúdiách bola u pacientov súčasne užívajúcich ropinirol tablety s predĺženým uvoľňovaním dávka levodopy postupne znížená približne o 30 %. U pacientov s pokročilou Parkinsonovou chorobou sa pri kombinovanej liečbe s levodopou môžu vyskytnúť dyskinézy počas úvodnej titrácie dávky Rolpryny SRtabliet s predĺženým uvoľňovaním. V prípade ich výskytu sa má znížiť dávka levodopy.

Keď sa prechádza z liečby iným dopamínovým agonistom na liečbu ropinirolom, pred začatím liečby ropinirolom sa musia dodržať odporúčania držiteľa rozhodnutia o registrácii pre vysadenie dopamínového agonistu.

Tak ako pri iných dopamínových agonistoch, liečbu ropinirolom je potrebné ukončiť postupným znižovaním dennej dávky v priebehu obdobia jedného týždňa.

Prechod z tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním na Rolprynu SR tablety s predĺženým uvoľňovaním

Pacienti môžu prejsť z tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním na Rolprynu SR tablety s predĺženým uvoľňovanímzo dňa na deň. Dávka Rolpryny SR tabliet s predĺženým uvoľňovaním sa má zakladať na celkovej dennej dávke tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním, ktorú pacient užíval. Nižšie uvedená tabuľka uvádza odporúčanú dávku Rolpryny SRtabliet s predĺženým uvoľňovaním pre pacientov, ktorí prechádzajú z tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním:

Prechod z tabliet ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním na Rolprynu SRtablety s predĺženým uvoľňovaním

Tablety ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním Celková denná dávka (mg)	Rolpryna SR tablety s predĺženým uvoľňovaním Celková denná dávka (mg)
0,75 ‑ 2,25	2
3 ‑ 4,5	4
6	6
7,5 ‑ 9	8
12	12
15 ‑ 18	16
21	20
24	24

Po prechode na Rolprynu SR tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dávka môže upraviť v závislosti od terapeutickej odpovede (pozri vyššie uvedenú „Úvodnú titráciu dávky“ a „Terapeutický režim“).

Starší pacienti

U pacientov starších ako 65 rokov je klírens ropinirolu znížený. Akékoľvek zvyšovanie dávky musí byť postupné a titrované podľa symptomatickej odpovede. U pacientov vo veľmi vysokom veku sa môže zvážiť pomalšia titrácia dávky počas úvodnej fázy liečby.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min) sa nepozorovala žiadna zmena v klírense ropinirolu, čo svedčí o tom, že u tejto populácie nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Deti a dospievajúci

Rolpryna SRtablety s predĺženým uvoľňovaním sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

Rolpryna SR tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú užívať raz denne, v približne rovnaký čas. Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).

Rolpryna SR tablety s predĺženým uvoľňovaním sa musia prehltnúť vcelku a nesmú sa žuvať, drviť ani deliť, pretože obal tablety je určený na zabezpečenie predĺženého uvoľňovania.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min).

• Porucha funkcie pečene.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podávanie ropinirolu bolo spojené so somnolenciou a epizódami náhleho nástupu spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Menej často bol hlásený náhly nástup spánku počas denných aktivít, v niektorých prípadoch bez uvedomenia si únavy alebo varovných znakov. Pacienti musia byť o tejto skutočnosti poučení, aby boli opatrní pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby ropinirolom. Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho nástupu spánku nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Môže sa zvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie terapie (pozri časť 4.6 a 4.8).

Pacienti so závažnými psychiatrickými alebo psychotickými poruchami, alebo ktorí majú tieto poruchy v anamnéze, sa majú liečiť dopamínovými agonistami len vtedy, ak potenciálne prínosy prevažujú riziká.

Poruchy kontroly impulzov

Pacienti majú byť pravidelne sledovaní z dôvodu rozvoja porúch kontroly impulzov. Pacienti a ošetrovatelia musia brať na vedomie, že symptómy porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, nutkavé míňanie peňazí alebo nákupy, záchvatové prejedanie sa a nutkavé jedenie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených dopamínovými antagonistami, vrátane Rolpryny SR. Ak sa objavia tieto symptómy, je potrebné zvážiť zníženie dávky/postupné vysadenie.

Z dôvodu rizika hypotenzie sa u pacientov s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením (najmä koronárnou insuficienciou) odporúča sledovanie krvného tlaku, najmä na začiatku liečby.

Je známe, že fajčenie ovplyvňuje metabolizmus CYP1A2, a preto ak pacienti prestávajú alebo začínajú fajčiť počas liečby ropinirolom, môže byť potrebná úprava dávky.

Tablety Rolpryna SR obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo‑galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Medzi ropinirolom a levodopou alebo domperidonom nie je farmakokinetická interakcia, ktorá by si vyžadovala úpravu dávkovania týchto liekov.

Neuroleptiká a iné centrálne pôsobiace antagonisty dopamínu, ako sú sulpirid alebo metoklopramid, môžu znižovať účinok ropinirolu, a preto sa má zabrániť súčasnému použitiu týchto liekov s ropinirolom.

U pacientov liečených vysokými dávkami estrogénov boli pozorované zvýšené plazmatické koncentrácie ropinirolu. U pacientov, u ktorých už bola začatá hormonálna substitučná terapia (HRT) sa liečba ropinirolom môže začať obvyklým spôsobom. Ak sa však HRT ukončila alebo sa začala v priebehu liečby ropinirolom, môže byť potrebná úprava dávky ropinirolu v súlade s klinickou odpoveďou.

Ropinirol je metabolizovaný hlavne izoenzýmom CYP1A2 cytochrómu P450. Vo farmakokinetickej štúdii (s 2 mg dávkou ropinirolu v tablete s okamžitým uvoľňovaním, trikrát denne) u pacientov s Parkinsonovou chorobou sa zistilo, že ciprofloxacín zvýšil C_maxropinirolu o 60 % a AUC o 84 %, s potenciálnym rizikom nežiaducich účinkov. U pacientov, ktorí už užívajú ropinirol, môže byť preto pri zavádzaní alebo prerušovaní liečby liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú CYP1A2, napr. ciprofloxacínom, enoxacínom alebo fluvoxamínom, potrebná úprava dávky ropinirolu.

Štúdia u pacientov s Parkinsonovou chorobou zameraná na farmakokinetické interakcie medzi ropinirolom (s 2 mg dávkou ropinirolu v tablete s okamžitým uvoľňovaním, trikrát denne)a teofylínom, substrátom CYP1A2, neodhalila žiadnu zmenu vo farmakokinetike ropinirolu, ani teofylínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní ropinirolu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Keďže potenciálne riziko u ľudí nie je známe, odporúča sa nepoužívať ropinirol počas gravidity, pokiaľ možný prínos pre pacientku neprevyšuje možné riziko pre plod.

Ropinirol sa nemá používať u dojčiacich matiek, keďže môže inhibovať laktáciu.

Nie sú dostupné údaje o fertilite u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Rolpryna SR má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pacienti liečení ropinirolom, u ktorých sa prejavila somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku musia byť poučení, aby sa vyhli vedeniu vozidiel a zapájaniu sa do činností, pri ktorých narušená bdelosť môže pre nich alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko závažných zranení alebo úmrtia (napr. obsluha strojov) až dovtedy, kým sa takéto opakované epizódy a somnolencia nevyriešia (pozri časť 4.4).

4.8 Nežiaduce účinky

Hlásené nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Je vyznačené, či boli tieto nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách pri monoterapii, alebo pri prídavnej liečbe k levodope.

Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥ /100 až < /10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Nežiaduce liekové reakcie hlásené v klinických štúdiách Parkinsonovej choroby s tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním v dávkach až do 24 mg/deň

	Pri monoterapii	Pri prídavnej liečbe
Psychické poruchy
Časté	Halucinácie	Halucinácie
Poruchy nervového systému
Veľmi časté	Somnolencia	Dyskinéza
Časté	Závrat (vrátane vertiga)	Somnolencia, závrat (vrátane vertiga)
Poruchy ciev
Časté		Posturálna hypotenzia, hypotenzia
Menej časté	Posturálna hypotenzia, hypotenzia
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté	Nauzea
Časté	Zápcha	Nauzea, zápcha
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté	Periférny edém	Periférny edém

Okrem vyššie uvedených nežiaducich liekových reakcií boli nasledujúce nežiaduce účinky hlásené u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí užívali tablety ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním počas klinických štúdií (v dávkach až do 24 mg/deň) a/alebo z poregistračných hlásení:

	Pri monoterapii	Pri prídavnej liečbe
Poruchy imunitného systému
Neznáme	Reakcie z precilivenosti (zahŕňajúce urtikáriu, angioedém, vyrážku, pruritus).	Reakcie z precilivenosti (zahŕňajúce urtikáriu, angioedém, vyrážku, pruritus).
Psychické poruchy
Časté		Zmätenosť
Menej časté	Psychotické reakcie (iné než halucinácie) zahŕňajúce delírium, bludy, paranoju.	Psychotické reakcie (iné než halucinácie) zahŕňajúce delírium, bludy, paranoju.
Neznáme	Impulzívne poruchy (patologické hráčstvo, hypersexualita, zvýšené libido, nutkavé míňanie peňazí alebo nákupy, záchvatové prejedanie sa a nutkavé jedenie, pozri časť 4.4)	Impulzívne poruchy (patologické hráčstvo, hypersexualita, zvýšené libido, nutkavé míňanie peňazí alebo nákupy, záchvatové prejedanie sa a nutkavé jedenie, pozri časť 4.4)
Poruchy nervového systému
Veľmi časté	Synkopa	Somnolencia
Menej časté	Náhly nástup spánku, nadmerná somnolencia počas dňa*	Náhly nástup spánku, nadmerná somnolencia počas dňa*
Poruchy ciev
Menej časté	Posturálna hypotenzia alebo hypotenzia ( zriedkavo ťažká)	Posturálna hypotenzia alebo hypotenzia ( zriedkavo ťažká)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté		Nauzea
Časté	Vracanie, pálenie záhy, bolesť brucha	Pálenie záhy
Poruchy pečene a žlčových ciest
Neznáme	Hepatálne reakcie, hlavne zvýšená hladina pečeňových enzýmov	Hepatálne reakcie, hlavne zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté	Edém nôh

*Ropinirol je spojený so somnolenciou a menej často sa spájal s nadmernou somnolenciou počas dňa a epizódami náhleho nástupu spánku.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania ropinirolom súvisia s jeho dopaminergnou aktivitou. Tieto príznaky môžu byť zmiernené zodpovedajúcou liečbou antagonistami dopamínu, ako sú neuroleptiká alebo metoklopramid.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonikum, dopaminergná látka, agonista dopamínu, ATC kód: N04BC04.

Ropinirol je neergolínový agonista dopamínu D2/D3, ktorý stimuluje dopamínové receptory v striate.

Ropinirol zmierňuje nedostatok dopamínu, ktorý je charakteristický pre Parkinsonovu chorobu tým, že stimuluje dopamínové receptory v striate.

Ropinirol pôsobí v hypotalame a hypofýze, čím inhibuje sekréciu prolaktínu.

Klinická účinnosť

36‑týždňová, dvojito zaslepená štúdia s výmenou liečby (tzv. “crossover”) v troch periódach v monoterapii, uskutočnená u 161 pacientov s Parkinsonovou chorobou v skorom štádiu preukázala, že tablety ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním nie sú menej účinné ako tablety ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním v primárnom koncovom bode, čo bol rozdiel v zmene proti východiskovým hodnotám v skóre motorického vyšetrenia na zjednotenej škále pre hodnotenie Parkinsonovej choroby (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, UPDRS) (bol definovaný trojbodový rozsah pre nie menšiu účinnosť v skóre motorického vyšetrenia na UPDRS) pri jednotlivých liečbach. Upravený priemerný rozdiel medzi tabletami ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním a tabletami ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním v koncovom bode štúdie bol -0,7 bodov (95 % CI: [-1,51; 0,10], p=0,0842).

Po prechode zo dňa na deň na podobnú dávku alternatívnej formy tabliet sa nezistil žiaden rozdiel v profile nežiaducich účinkov a úpravu dávky potrebovalo menej ako 3 % pacientov (všetky úpravy dávky boli zvýšením o jednu úroveň dávky. Pacienti nepotrebovali zníženie dávky).

24-týždňová, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia ropinirolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí nedosiahli optimálnu kontrolu s levodopou, preukázala klinicky relevantnú a štatisticky významnú lepšiu účinnosť oproti placebu v primárnom koncovom bode, v zmene od východiskových hodnôt v dobe bdelého dňa strávenej v “off” stave (t.j. v stave zlej pohyblivosti) (upravený priemerný rozdiel liečby -1,7 hodiny (95 % CI: [-2,34; -1,09], p<0,0001). Toto zistenie podporili sekundárne parametre účinnosti zmeny proti východiskovým hodnotám v celkovej dobe bdelého dňa strávenej v “on” stave (t.j. v stave dobrej pohyblivosti) (+1,7 hodiny (95 % CI: [1,06; 2,33], p<0,0001) a celkovej dobe bdenia strávenej v “on” fáze bez rušivých dyskinéz (+1,5 hodiny (95 % CI: [0,85; 2,13], p<0,0001). Dôležité je, že sa nezistilo žiadne zvýšenie výskytu “on” stavu s rušivými dyskinézami počas bdenia, proti východiskovým hodnotám , ani z údajov z denných kariet ani zo skóre v položkách UPDRS.

Štúdia vplyvu ropinirolu na repolarizáciu srdca

Cielená štúdia zameraná na QT interval vykonaná u zdravých dobrovoľníkov a dobrovoľníčok, ktorým sa podávali tablety ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním v dávke 0,5 mg, 1 mg, 2 mg a 4 mg jedenkrát denne preukázala maximálne predĺženie QT intervalu o 3,46 milisekúnd (bodový odhad) pri 1 mg dávke oproti placebu. Horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre najväčší priemerný vplyv bola menej ako 7,5 milisekúnd. Vplyv ropinirolu pri vyšších dávkach sa systematicky nehodnotil.

Dostupné klinické údaje získané z cielenej štúdie zameranej na QT interval nepoukazujú na riziko predĺženia QT intervalu pri dávkach ropinirolu do 4 mg/deň.Riziko predĺženia QT intervalu nemožno vylúčiť, keďže cielená štúdia overujúca vplyv na QT interval pri dávkach do 24 mg/deň sa neuskutočnila.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Biologická dostupnosť ropinirolu je približne 50 % (36‑57 %). Po perorálnom podaní tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním sa plazmatické koncentrácie zvyšujú pomaly, pričom C_maxsa zvyčajne dosiahne v priemere po 6 až 10 hodinách.

V štúdii za rovnovážneho stavu, v ktorej sa 25 pacientom s Parkinsonovou chorobou podávalo jedenkrát denne 12 mg ropinirolu v tabletách s predĺženým uvoľňovaním, že jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšilo systémovú expozíciu ropinirolu, čo sa preukázalo priemerným zvýšením AUC o 20 % sa a priemerným zvýšením C_maxo 44 %. T_maxsa predĺžil o 3 hodiny. Je však nepravdepodobné, že by mali tieto zmeny klinický význam (napr. Zvýšenie početnosti nežiaducich udalostí).

Systémová expozícia ropinirolu je pri tabletách ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním a tabletách ropinirolu s okamžitým uvoľňovaním porovnateľná, keď sa podávajú v rovnakej dennej dávke.

Distribúcia

Väzba ropinirolu na plazmatické proteíny je nízka (10‑40 %). Veľký distribučný objem (približne 7 l/kg) ropinirolu je v zhode s jeho vysokou lipofilitou.

Metabolizmus

Ropinirol je odstránený hlavne metabolizmom CYP1A2 a jeho metabolity sú vylučované najmä močom. Hlavný metabolit je najmenej 100‑krát menej účinný ako ropinirol u zvieracích modelov skúmajúcich dopaminergnú funkciu.

Eliminácia

Ropinirol je odstránený zo systémovej cirkulácie s priemerným polčasom eliminácie približne 6 hodín.

Zvýšenie systémovej expozície (C_max a AUC) ropinirolu je približne úmerné v celom rozsahu terapeutických dávok. Po jednorazovom a opakovanom perorálnom podaní nie je pozorovaná žiadna zmena v perorálnom klírense ropinirolu. Vo farmakokinetických parametroch bola pozorovaná značná interindividuálna variabilita. Pri podávaní tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním za rovnovážneho stavu bola interindividuálna variabilita pri C_max30 % až 55 % a pri AUC 40 % až 70 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Reprodukčná toxicita

Podávanie ropinirolu gravidným potkanom v dávkach toxických pre samicu viedlo k zníženej telesnej hmotnosti plodu pri dávke 60 mg/kg/deň (približne 2‑násobok hodnoty AUC dosiahnutej pri maximálnej dávke u ľudí), k zvýšenej úmrtnosti plodov pri dávke 90 mg/kg/deň (približne 3‑násobok hodnoty AUC dosiahnutej pri maximálnej dávke u ľudí) a k malformáciám prstov pri dávke 150 mg/kg/deň (približne 5‑násobok hodnoty AUC dosiahnutej pri maximálnej dávke u ľudí). U potkanov sa pri dávke 120 mg/kg/deň (približne 4‑násobok hodnoty AUC dosiahnutej pri maximálnej dávke u ľudí) nezistili teratogénne účinky a u králikov sa nepreukázal žiaden vplyv na vývoj.

Toxikológia

Toxikologický profil je určený hlavne farmakologickým pôsobením ropinirolu: zmeny správania, hypoprolaktinémia, zníženie krvného tlaku a srdcovej frekvencie, ptóza a salivácia.V dlhodobej štúdii bola po vysokých dávkach (50 mg/kg/deň) pozorovaná degenerácia sietnice len u bielych myší a pravdepodobne súvisela so zvýšenou expozíciou svetla.

Genotoxicita

Vo zvyčajnom súbore testov in vitro a in vivonebol zistený žiadny genotoxický potenciál.

Karcinogenita

V dvojročných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s dávkovaniami až do 50 mg/kg/deň sa u myší nezistili žiadne dôkazy o karcinogénnom účinku. U potkanov boli jedinými léziami súvisiacimi s ropinirolom hyperplázia Leydigových buniek a testikulárny adenóm, ktoré boli dôsledkom hypoprolaktinemického účinku ropinirolu. Tieto lézie sa pokladajú za druhovo špecifický jav a nepredstavujú nebezpečenstvo pre klinické používanie ropinirolu.

Farmakologické štúdie bezpečnosti

In vitroštúdie preukázali, že ropinirol inhibuje prestup draslíka sprostredkovaného hERG kanálom. Hodnota IC50 je 5‑násobne vyššia ako predpokladaná maximálna plazmatická koncentrácia u pacientov liečených najvyššou odporúčanou dávkou (24 mg/deň), pozri časť 5.1.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Hypromelóza, typ 2208

Monohydrát laktózy

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Karboméry 4 000-11 000 mPa.s

Hydrogenovaný ricínový olej

Magnesium stearate

Rolpryna SR 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Filmový obal tablety:

Hypromelóza, typ 2910

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

Červený oxid železitý (E172)

Žltý oxid železitý (E172)

Rolpryna SR 4 mg a 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Filmový obal tablety:

Hypromelóza, typ 2910

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

Červený oxid železitý (E172)

Žltý oxid železitý (E172)

Čierny oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety sú dostupné v škatuľkách s 21, 28, 42 a 84 tabletami s predĺženým uvoľňovaním v OPA/Al/PVC//Al blistroch.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Rolpryna SR 2 mg tablety s prdĺženým uvoľňovaním – 27/0883/10-S

Rolpryna SR 4 mg tablety s prdĺženým uvoľňovaním – 27/0884/10-S

Rolpryna SR 8 mg tablety s prdĺženým uvoľňovaním – 27/0885/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.11.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2013