Písomná informácia pre používateľa

Ropinirol Mylan 1 mg

Ropinirol Mylan 2 mg

filmom obalené tablety

ropinirol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ropinirol Mylan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ropinirol Mylan

3. Ako užívať Ropinirol Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ropinirol Mylan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ropinirol Mylan a na čo sa používa

Liečivo v lieku Ropinirol Mylan je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných agonisti dopamínu. Agonisti dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka nazývaná dopamín.

Ropinirol sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.

Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú nízke hladiny dopamínu v niektorých častiach mozgu. Ropinirol Mylan má podobné účinky ako prirodzený dopamín, takže pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.

Ropinirol Mylan sa používa aj na liečbu príznakov stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh.

Stredne závažný až závažný idiopatický syndróm nepokojných nôh je typický pre pacientov, ktorí majú poruchy spánku alebo závažné nepohodlie v nohách alebo rukách.

Syndróm nepokojných nôh je stav charakterizovaný neodolateľným nutkaním pohybovať nohami a príležitostne aj rukami, zvyčajne sprevádzaný nepríjemnými pocitmi, ako je pichanie, pálenie alebo bodanie. Tieto pocity sa zvyčajne objavujú počas obdobia odpočinku alebo nečinnosti, ako je sedenie alebo ležanie, najmä v posteli, a sú horšie večer alebo v noci.

Zvyčajne jediná úľava sa dosiahne prechádzaním sa alebo hýbaním postihnutej končatiny, čo často vedie k ťažkostiam so spánkom.

Ropinirol Mylan zmierňuje pocit nepohodlia a znižuje nutkanie na pohyb končatín, ktoré narúša spánok počas noci.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ropinirol Mylan

Neužívajte Ropinirol Mylan

• ak ste alergický na hydrochlorid ropinirolu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek toho lieku uvedených v časti 6

• ak trpíte závažným ochorením obličiek

• ak trpíte ochorením pečene

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vás môže týkať čokoľvek z vyššie uvedeného.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ropinirol Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Lieky nie sú vždy vhodné pre každého. Predtým, ako užijete Ropinirol Mylan, potrebuje váš lekár vedieť, či máte alebo ste v minulosti mali niektorý z nasledovných stavov:

• ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná

• dojčíte

• ste mladší ako 18 rokov

• trpíte závažnými srdcovými ťažkosťami

• trpíte závažným duševným zdravotným problémom

Váš lekár následne rozhodne, či je Ropinirol Mylan pre vás vhodným liekom, alebo či budete potrebovať častejšie kontroly, kým ho budete užívať.

Povedzte lekárovi, ak vy alebo niekto z vašej rodiny alebo váš opatrovateľ u vás spozoruje rozvoj nutkania alebo sklonov správať sa spôsobom, ktorý pre vás nie je bežný, alebo ak neviete odolať impulzom, pohnútkam alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktorými by ste mohli ublížiť sebe alebo ostatným. Toto sa označuje ako impulzívne poruchy a môže zahŕňať patologické hráčstvo, prejedanie sa alebo nadmerné míňanie, nezvyčajne zvýšenú sexuálnu túžbu alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť vašu liečbu.

Pokiaľ užívate Ropinirol Mylan

Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo niekto z vašej rodiny spozoruje, že sa u vás vyvíja nezvyčajné správanie (ako je nezvyčajné nutkanie na hráčstvo alebo zvýšené sexuálne nutkanie a/alebo správanie), kým užívate Ropinirol Mylan. Lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť vašu liečbu.

Ropinirol Mylan môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalo. Môže spôsobiť, že sa ľudia cítia nezvyčajne ospalí a niekedy spôsobuje, že ľudia veľmi náhle zaspia bez akejkoľvek výstrahy. To sa najčastejšie stáva u ľudí s Parkinsonovou chorobou. Ak sa u vás vyskytne takáto reakcia, potom neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Iné lieky a Ropinirol Mylan

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane rastlinných prípravkov alebo iných liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nezabudnite vášmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámiť, ak počas užívania Ropinirolu Mylan začnete užívať nový liek.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým účinkuje Ropinirol Mylan, alebo môžu spôsobiť, že sa u vás pravdepodobnejšie vyskytnú vedľajšie účinky. Ropinirol Mylan môže tiež ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.

Medzi tie patria:

• antidepresívum fluvoxamín

• lieky na liečbu iných duševných zdravotných problémov, napríklad sulpirid

• HRT (hormonálna substitučná liečba)

• metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy

• antibiotiká ciprofloxacín a enoxacín

• akýkoľvek iný liek na liečbu Parkinsonovej choroby alebo syndrómu nepokojných nôh

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z týchto liekov.

Fajčenie a Ropinirol Mylan

Povedzte vášmu lekárovi, ak začnete fajčiť alebo ak prestanete fajčiť počas užívania Ropinirolu Mylan. Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.

Ropinirol Mylan a jedlo a nápoje

Ak Ropinirol Mylan užijete spolu s jedlom, je menej pravdepodobné, že budete pociťovať nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vám bude nevoľno (vracanie). Preto je najlepšie, ak ho môžete užiť spolu s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, liečba Ropinirolom Mylan sa neodporúča, pokiaľ váš lekár nezváži, že výhody užívania Ropinirolu Mylan sú pre vás väčšie ako riziko pre vaše nenarodené dieťa. Liečba Ropinirolom Mylan sa neodporúča, ak dojčíte, pretože môže ovplyvniť tvorbu mlieka.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Lekár vám tiež poradí, ak dojčíte alebo ak to plánujete. Lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Ropinirol Mylan.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ropinirol Mylan môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalo. Môže spôsobiť, že sa ľudia cítia nezvyčajne ospalí a niekedy spôsobuje, že veľmi náhle zaspia bez akejkoľvek výstrahy.

Ak by vás liek takto ovplyvňoval: neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevystavujte sa situácii, v ktorej by pocit ospalosti alebo zaspatie mohli vás (alebo iné osoby) vystaviť riziku závažného zranenia alebo smrti. Nevykonávajte takéto aktivity, pokiaľ vaša liečba bude mať na vás takýto vplyv.

Porozprávajte sa s vaším lekárom, ak vám tento stav spôsobuje ťažkosti.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ropinirolu Mylan

Tento liek obsahuje laktózu(mliečny cukor).

Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorýchcukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Ropinirol Mylan.

3. Ako užívať Ropinirol Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ropinirol Mylan vám môže byť podávaný samostatne na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby alebo syndrómu nepokojných nôh. Ropinirol Mylan vám môže byť podávaný spolu s iným liekom nazývaným L-dopa (tiež nazývaný levodopa).

Ropinirol Mylan nepodávajte deťom. Ropinirol Mylan sa bežne nepredpisuje ľuďom mladším ako 18 rokov.

Akú dávku Ropinirolu Mylan budete potrebovať užívať?

Vždy užívajte Ropinirol Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tabletu (tablety) Ropinirolu Mylan prehltnite vcelku a zapite vodou. Tabletu (tablety) nežujte alebo nerozhryzujte.

Presná dávka Ropinirolu Mylan, ktorú ľudia užívajú, môže byť rozdielna. Lekár rozhodne, akú dávku budete musieť užívať každý deň, a vy by ste sa mali riadiť pokynmi lekára. Keď prvýkrát začnete užívať Ropinirol Mylan, dávka, ktorú užívate, sa bude postupne zvyšovať.

Parkinsonova choroba

Môže určitú chvíľu trvať, kým sa nájde dávka Ropinirolu Mylan, ktorá bude pre vás najlepšia.

Odporúčaná začiatočná dávka je 0,25 mg ropinirolu trikrát denne každý deň počas prvého týždňa. Lekár vám potom počas ďalších troch týždňov bude zvyšovať dávku každý týždeň. Následne vám lekár bude postupne zvyšovať dávku, až kým nebudete užívať dávku, ktorá bude pre vás najlepšia. Odporúčaná dávka je 1 mg až 3 mg trikrát denne (čo predstavuje celkovú dennú dávku 3 mg až 9 mg). Ak sa u vás príznaky Parkinsonovej choroby nezlepšili dostatočne, lekár sa môže rozhodnúť postupne vám dávku ešte trochu zvyšovať. Niektorí pacienti užívajú dávku až do 8 mg ropinirolu trikrát denne (čo je spolu 24 mg denne).

Ak užívate aj iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby, lekár vám môže odporučiť, aby ste postupne znižovali dávku iného lieku.

Syndróm nepokojných nôh

Ropinirol Mylan užívajte jedenkrát denne perorálne (cez ústa), každý deň v rovnakom čase dňa. Ropinirol Mylan sa zvyčajne užíva tesne pred spaním, avšak môže byť užitý až do 3 hodín pred uložením sa na spanie.

Začiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne. Po dvoch dňoch vám lekár pravdepodobne zvýši dávku na 0,5 mg jedenkrát denne po zvyšok prvého týždňa liečby. Potom môže lekár postupne zvyšovať vašu dávku po dobu troch týždňov až na dávku 2 mg denne. Ak nenastalo dostatočné zlepšenie vašich príznakov, dávka sa môže postupne zvyšovať až na maximálne 4 mg denne. Po troch mesiacoch liečby Ropinirolom Mylan môže váš lekár upraviť vašu dávku alebo môže prerušiť liečbu v závislosti od vašich príznakov a od toho, ako sa cítite.

Neužívajte viac Ropinirolu Mylan, ako vám odporučil váš lekár.

Môže trvať niekoľko týždňov, kým vám začne Ropinirol Mylan účinkovať.

Ak sa vaše príznaky zhoršia

Pacienti užívajúci Ropinirol Mylan príležitostne spozorujú, že sa ich príznaky syndrómu nepokojných nôh zhoršujú. Napríklad, príznaky môžu začať skôr v priebehu dňa alebo po kratšom čase počas odpočinku, alebo môžu príznaky postihnúť iné časti tela, ako sú ruky.

Vyhľadajte vášho lekára, ak u vás k tomuto dôjde.

Užívanie vašej dávky Ropinirolu Mylan

Prehltnite Ropinirol Mylan vcelku a zapite ho pohárom vody. Najlepšie je užiť Ropinirol Mylan spolu s jedlom, pretože tak je menej pravdepodobné, že budete pociťovať nevoľnosť (nutkanie na vracanie).

Ak užijete viac Ropinirolu Mylan, ako máte

Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte im balenie lieku Ropinirol Mylan. Niekto po užití nadmernej dávky Ropinirolu Mylan môže zaznamenať akýkoľvek z týchto príznakov: pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie), nevoľnosť (vracanie), závraty (pocit točenia), pocit ospalosti, duševná alebo fyzická únava, mdloby, videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie).

Ak zabudnete užiť Ropinirol Mylan

Neužívajte ďalšiu alebo dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite len vašu nasledovnú dávku vo zvyčajnom čase.

Ak ste vynechali užívanie Ropinirolu Mylan jeden deň alebo dlhšie, poraďte sa s vaším lekárom, ako ho máte opäť začať užívať.

Neprestaňte užívať Ropinirol Mylan bez toho, aby ste sa poradili

Ropinirol Mylan užívajte tak dlho, ako vám odporúča lekár. Neprestaňte užívať liek, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Ak náhle prestanete užívať Ropinirol Mylan, vaše príznaky sa rýchlo môžu veľmi zhoršiť.

Ak potrebujete ukončiť užívanie Ropinirolu Mylan, váš lekár bude postupne znižovať vašu dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky Ropinirolu Mylan sa pravdepodobnejšie vyskytnú, ak ho prvýkrát začnete užívať, alebo ak bola vaša dávka práve zvýšená. Zvyčajne sú mierne, a môžu byť časom menej nepríjemné potom, ako budete dávku užívať určitú dobu. Ak vás vedľajšie účinky znepokojujú, porozprávajte sa s vaším lekárom.

Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Ropinirol Mylan a ihneď vyhľadajte lekára:

• opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (neznáma častosť výskytu)

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí užívajúcich Ropinirol Mylan:

• mdloby (synkopa)

• pocit ospalosti

• pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť

• nekontrolovateľné pohyby (dyskinéza)

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí užívajúcich Ropinirol Mylan:

• halucinácie („videnie“ vecí, ktoré tam v skutočnosti nie sú)

• pocit závratov (pocit točenia)

• pálenie záhy

• bolesť brucha

• opuch nôh

• únava (duševná alebo fyzická vyčerpanosť)

• nervozita

• zhoršenie syndrómu nepokojných nôh (príznaky môžu začať skôr, ako zvyčajne, alebo môžu byť intenzívnejšie, alebo môžu postihovať končatiny, ktoré predtým neboli postihnuté, ako sú ruky, alebo sa môžu opakovať skoro ráno)

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí užívajúcich Ropinirol Mylan:

• nízky krvný tlak

• pocit závratov alebo mdlôb, najmä ak sa náhle postavíte (to je spôsobené poklesom krvného tlaku)

• pocit prílišnej ospalosti počas dňa (extrémna somnolencia)

• veľmi náhle zaspatie bez predošlého pocitu ospalosti (epizódy náhleho nástupu spánku)

• psychické problémy, ako je delírium (závažná zmätenosť), bludy (neodôvodnené predstavy) alebo paranoja (neodôvodnené podozrenia)

• neschopnosť odolávať impulzom, pohnútkam alebo pokušeniam vykonávať činnosti, ktorými môžete ublížiť sebe alebo ostatným, medzi ktoré patrí:

• silný impulz nadmerného hráčstva napriek vážnym osobným alebo rodinným dôsledkom

• zmenený alebo zvýšený záujem o sex a správanie spôsobujúce vážne obavy vám alebo iným, napr. zvýšená pohlavná túžba

• nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie

• prejedanie sa (konzumácia veľkého množstva jedla v krátkom čase) alebo nadmerné jedenie (konzumácia väčšieho množstva jedla, ako je bežné, a viac, ako je potrebné na zasýtenie hladu).

Povedzte svojmu lekárovi, ak u seba zaznamenáte takéto správanie; preberie s vami možnosti zvládnutia alebo zmiernenia týchto príznakov.

Neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• zmeny vo funkcii pečene, ktoré sa prejavili v krvných testoch

• alergické reakcie, ako je červený, svrbivý opuch na koži (urtikária), vyrážka alebo intenzívne svrbenie

Ak užívate Ropinirol Mylan s L-dopou

U osôb, ktoré užívajú Ropinirol Mylan s L-dopou, sa po čase môžu rozvinúť ďalšie vedľajšie účinky:

• nekontrolované trhavé pohyby sú veľmi častým vedľajším účinkom

• pocit zmätenosti je častým vedľajším účinkom

Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Ropinirol Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ropinirol Mylan obsahuje

• Liečivo je ropinirol.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg alebo 2 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu).

• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, magnéziumstearát

Obal tablety obsahuje:

Ropinirol Mylan 1 mg:

hypromelóza

makrogol 400

oxid železitý (E 172)

oxid titaničitý (E 171)

hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

Ropinirol Mylan 2 mg:

hypromelóza

oxid titaničitý (E 171)

makrogol 400

červený oxid železitý (E 172)

žltý oxid železitý (E 172)

Ako vyzerá Ropinirol Mylan a obsah balenia

Váš liek je vo forme filmom obalenej tablety.

Ropinirol Mylan 1 mg: zeleno zafarbené obojstranne vypuklé filmom obalené tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na oboch stranách.

Ropinirol Mylan 2 mg:svetloružové obojstranne vypuklé filmom obalené tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ropinirol Mylan je dostupný v HDPE viacdávkovom obale s detskou poistkou (PP) po 21, 28, 84 alebo 126tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 821 04 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Ropinirole Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg

Česká republika: Ropinirol Mylan 1 mg / 2 mg

Dánsko: Ropinirol Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg

Fínsko: Ropinirol Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg

Francúzsko: Ropinirole Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg comprimé pelliculé

Grécko: Ropinirole / Generics 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg

Holandsko: Ropinirol Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg filmomhulde tabletten

Írsko: Ropinirole 0,25 mg / 1 mg / 2 mg Film-coated Tablets

Maďarsko: Romyl 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg

Nemecko: Ropinirol dura 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg Filmtabletten

Nórsko: Ropinirol Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg

Portugalsko: Ropinirole Mylan Genéricos 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg

Rakúsko: Ropinirol Arcana 0,25 mg / 1 mg / 2 mg Filmtabletten

Slovenská republika: Ropinirol Mylan 1 mg / 2 mg

Slovinsko: Ropinirol Mylan 1 mg / 2 mg filmsko obložene tablete

Španielsko: Ropinirol Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko: Ropinirol Mylan 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg

Taliansko: Ropinirolo Mylan Generics 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg

Veľká Británia: Ropinirole 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg film-coated tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ropinirol Mylan 1 mg

Ropinirol Mylan 2 mg

Filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta Ropinirol Mylan 1 mg obsahuje 1 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu).

Každá filmom obalená tableta Ropinirol Mylan 2 mg obsahuje 2 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu).

Pomocná látka so známym účinkom:

54,250 mg laktózy v 1 filmom obalenej tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Ropinirol Mylan 1 mg: zelené bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na oboch stranách.

Ropinirol Mylan 2 mg: svetloružové bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na liečbu Parkinsonovej choroby za nasledovných podmienok:

• úvodná liečba ako monoterapia za účelom oddialiť zahájenie liečby levodopou

• v kombinácii s levodopou v priebehu ochorenia, keď sa účinok levodopy skracuje alebo sa stáva neúplným a dochádza k fluktuáciám terapeutického účinku (fluktuácie typu „end of dose“ alebo „on-off“)

• na symptomatickú liečbu stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh (RLS) (pozri časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne podanie.

Odporúča sa individuálna titrácia dávky na základe účinnosti a znášanlivosti.

Parkinsonova choroba

Ropinirol sa má užívať trikrát denne, najlepšie s jedlom, aby sa zlepšila gastrointestinálna znášanlivosť.

Začiatok liečby

Začiatočná dávka má byť 0,25 mg ropinirolu trikrát denne počas prvého týždňa. Potom sa dávka môže zvyšovať o 0,25 mg trikrát denne podľa nasledovnej schémy:

_______________________________________________________________

Týždeň 1 2 3 4

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Jednotlivá dávka (mg) ropinirolu 0,25 0,5 0,75 1,0

Celková denná dávka (mg) ropinirolu 0,75 1,5 2,25 3,0

_______________________________________________________________

Terapeutický režim

Po úvodnej titrácii dávky je možné zvyšovať dávku ropinirolu týždenne o 0,5 mg až 1 mg trikrát denne (1,5 až 3 mg/deň).

Odpoveď na liečbu možno pozorovať pri dávke 3 až 9 mg/deň ropinirolu. Ak sa po úvodnej titrácii opísanej vyššie nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, dávka ropinirolu sa môže zvýšiť až do 24 mg/deň.

Denné dávky vyššie ako 24 mg/deň sa neštudovali.

Ak sa liečba preruší na jeden alebo viac dní, je potrebné zvážiť opätovné zahájenie titrácie dávky (pozri vyššie).

Ak sa ropinirol podáva ako prídavná liečba k levodope, súbežne podávaná dávka levodopy sa môže postupne znižovať v závislosti od symptomatickej odpovede. V klinických štúdiách bola u pacientov súčasne užívajúcich ropinirol ako prídavnú liečbu dávka levodopy postupne znížená približne o 20 %.

U pacientov s pokročilou Parkinsonovou chorobou, ktorí dostávajú ropinirol v kombinácii s levodopou sa môžu vyskytnúť dyskinézy počas úvodnej titrácie ropinirolu. V klinických štúdiách sa preukázalo, že zníženie dávky levodopy môže zlepšiť dyskinézu (pozri tiež časť 4.8).

Ak sa prechádza na liečbu ropinirolom z liečby iným agonistom dopamínu, pred začatím liečby ropinirolom sa majú dodržať pokyny výrobcu týkajúce sa vysadenia lieku.

Tak ako u iných dopamínových agonistov, ropinirol má byť postupne redukovaný znižovaním počtu denných dávok v priebehu 1 týždňa.

Pre dávky, ktoré sa nedajú uskutočniť s týmto liekom, sú k dispozícii iné sily tohto lieku.

Syndróm nepokojných nôh (RLS)

Ropinirol sa má užívať bezprostredne pred spaním, avšak dávku je možné užiť až do 3 hodín pred uložením sa na spanie. Ropinirol je možné užiť s jedlom, aby sa zlepšila gastrointestinálna znášanlivosť.

Začiatok liečby (1. týždeň)

Odporúčaná začiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne (podaná tak, ako je uvedené vyššie) po dobu 2 dní. Ak je táto dávka dobre znášaná, má sa zvýšiť na 0,5 mg jedenkrát denne po zvyšok prvého týždňa.

Terapeutický režim (od 2. týždňa)

Po začiatku liečby sa má denná dávka zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálny terapeutický účinok. Priemerná dávka v klinických štúdiách u pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom nepokojných nôh bola 2 mg jedenkrát denne.

Dávku je možné v 2. týždni zvýšiť na 1 mg jedenkrát denne. Následne možno dávku zvyšovať o 0,5 mg týždenne počas nasledujúcich dvoch týždňov až po dávku 2 mg jedenkrát denne. U niektorých pacientov je na dosiahnutie optimálneho zlepšenia možné postupne zvyšovať dávku až po maximálne 4 mg jedenkrát denne. V klinických štúdiách bola dávka zvyšovaná o 0,5 mg každý týždeň na 3 mg jedenkrát denne a potom o 1 mg až po maximálnu odporúčanú dávku 4 mg jedenkrát denne, ako je uvedené v Tabuľke 1.

Dávky vyššie ako 4 mg jedenkrát denne neboli skúmané u pacientov so syndrómom nepokojných nôh.

Tabuľka 1: Titrácia dávky

* Na dosiahnutie optimálneho zlepšenia u niektorých pacientov.

Účinnosť liečby ropinirolom sa nepreukázala dlhšie ako 12 týždňov (pozri časť 5.1). Odpoveď pacienta na liečbu ropinirolom sa má vyhodnotiť po 12-týždňovej liečbe a potreba pokračujúcej liečby sa má zvážiť. V prípade, ak sa liečba preruší na viac ako niekoľko dní, má sa začať opätovnou titráciou dávky tak, ako je uvedené vyššie.

Pediatrická populácia

Ropinirol sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti

U pacientov vo veku 65 alebo viac rokov je klírens ropinirolu znížený o približne 15 %. Aj keď sa úprava dávky nevyžaduje, dávku ropinirolu treba titrovať individuálne, so starostlivým sledovaním znášanlivosti, až do optimálnej klinickej odpovede.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30‑50 ml/min) sa nepozorovali žiadne zmeny klírensu ropinirolu, čo preukazuje, že v tejto populácii nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Parkinsonova choroba

Štúdia zameraná na používanie ropinirolu u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pacienti podstupujúci hemodialýzu) preukázala, že u týchto pacientov je potrebná úprava dávky nasledovným spôsobom: úvodná dávka ropinirolu má byť 0,25 mg trikrát denne. Ďalšie zvyšovanie dávky má byť na základe znášanlivosti a účinnosti. Odporúčaná maximálna dávka je u pacientov podstupujúcich pravidelnú hemodialýzu 18 mg/deň. Dodatočné dávky po hemodialýze sa nevyžadujú (pozri časť 5.2).

Syndróm nepokojných nôh

Štúdia zameraná na používanie ropinirolu u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pacienti podstupujúci hemodialýzu) preukázala, že u týchto pacientov je potrebná úprava dávky nasledovným spôsobom: odporúčaná úvodná dávka ropinirolu je 0,25 mg jedenkrát denne. Ďalšie zvyšovanie dávky má byť na základe znášanlivosti a účinnosti. Odporúčaná maximálna dávka ropinirolu je u pacientov podstupujúcich pravidelnú hemodialýzu 3 mg/deň. Dodatočné dávky po hemodialýze sa nevyžadujú (pozri časť 5.2).

Používanie ropinirolu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) bez pravidelnej hemodialýzy sa neštudovalo.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bez pravidelnej hemodialýzy

• Poškodenie funkcie pečene.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ropinirol sa spája so somnolenciou a epizódami náhleho nástupu spánku, obzvlášť u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Zaznamenali sa (menej často) hlásenia náhleho nástupu spánku počas denných aktivít. V niektorých prípadoch sa takéto epizódy objavili bez akýchkoľvek varovných príznakov alebo bez povedomia pacienta. Pacienti musia byť o tejto skutočnosti poučení a upozornení, aby boli opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov počas liečby ropinirolom. Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho nástupu spánku, nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Okrem toho je potrebné zvážiť zníženie dávkovania alebo prerušenie liečby.

Pacienti so závažnými psychiatrickými alebo psychotickými poruchami, alebo tí, ktorí majú tieto poruchy v anamnéze, sa majú liečiť dopamínovými agonistami len vtedy, ak potenciálne prínosy prevažujú riziká.

Impulzívne poruchy

Pacientov je potrebné pravidelne sledovať z dôvodu rozvoja impulzívnych porúch. Pacienti a opatrovatelia majú byť upozornení na to, že u pacientov liečených dopamínovými agonistami, vrátane ropinirolu, sa môžu vyskytnúť behaviorálne príznaky impulzívnych porúch, vrátane patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, nadmerného míňania alebo nakupovania, prejedania sa a chorobnej chuti do jedla. Ak sa rozvinú takéto príznaky, je potrebné zvážiť zníženie dávky/ukončenie liečby postupným redukovaním dávky.

Z dôvodu rizika hypotenzie sa u pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením (obzvlášť s koronárnou insuficienciou) odporúča monitorovanie krvného tlaku, najmä na začiatku liečby.

Súbežné podávanie ropinirolu s antihypertenzívami a antiarytmikami sa neštudovalo. Tak ako pri iných dopaminergných liekoch, pri súbežnom podávaní týchto liečiv s ropinirolom je potrebná opatrnosť z dôvodu neznámeho potenciálu pre výskyt hypotenzie, bradykardie alebo iných arytmií.

Ropinirol sa nemá používať na liečbu akatízie spôsobenej neuroleptikami, tazikinézie (neuroleptikami indukovanej nutkavej potreby chodiť) alebo sekundárneho syndrómu nepokojných nôh (napr. vyvolaného v dôsledku renálneho zlyhania, anémie z nedostatku železa, alebo gravidity).

Počas liečby ropinirolom sa môže pozorovať paradoxné zhoršenie príznakov syndrómu nepokojných nôh s včasným nástupom (augmentácia), a opätovný výskyt príznakov v skorých ranných hodinách (včasný ranný rebound). V prípade výskytu takýchto ťažkostí je potrebné prehodnotiť liečbu a zvážiť úpravu dávkovania alebo prerušenie liečby.

Ropinirol sa má u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene podávať s opatrnosťou. Nežiaduce účinky sa majú pozorne sledovať.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Medzi ropinirolom a levodopou alebo domperidónom nie je žiadna farmakokinetická interakcia, ktorá by vyžadovala úpravu dávkovania niektorého z týchto liečiv. Domperidón antagonizuje dopaminergné účinky ropinirolu periférne a neprestupuje cez hematoencefalickú bariéru. Preto má u pacientov liečených centrálne pôsobiacimi agonistami dopamínu význam ako antiemetikum.

Neuroleptiká a iní centrálne pôsobiaci antagonisti dopamínu, ako sú sulpirid a metoklopramid, môžu znižovať účinnosť ropinirolu, a preto sa má vyhnúť súbežnému užívaniu týchto liečiv s ropinirolom.

U pacientiek užívajúcich vysoké dávky estrogénov boli pozorované zvýšené hladiny ropinirolu v plazme. U pacientiek, ktoré už dostávajú hormonálnu substitučnú liečbu (HRT), sa liečba ropinirolom môže začať obvyklým spôsobom. Ak sa však HRT ukončí alebo ak sa zavádza v priebehu liečby ropinirolom, môže byť potrebná úprava dávky ropinirolu na základe odpovede na liečbu.

Ropinirol sa metabolizuje hlavne prostredníctvom izoenzýmu CYP 1A2 cytochrómu P450. Jedna farmakokinetická štúdia u pacientov s Parkinsonovou chorobou (ktorí dostávali dávku 2 mg ropinirolu trikrát denne) preukázala, že po súbežnom podávaní ciprofloxacínu sa zvýšili hodnoty ropinirolu C_maxo 60 % a AUC o 84 %. Z tohto dôvodu existuje potenciálne riziko nežiaducich účinkov. Pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré inhibujú CYP 1A2 (ako sú ciprofloxacín, enoxacín alebo fluvoxamín), môže byť preto u pacientov, ktorí už užívajú ropinirol, potrebné zníženie dávky ropinirolu. To platí taktiež pri vysadzovaní týchto liekov.

Farmakokinetická interakčná štúdia u pacientov s Parkinsonovou chorobou medzi ropinirolom (pri dávke 2 mg trikrát denne) a teofylínom (substrátom CYP 1A2) neodhalila žiadne zmeny vo farmakokinetike ropinirolu ani teofylínu.

Na základe in vitroúdajov má ropinirol malý potenciál inhibovať cytochróm P450 pri terapeutických dávkach. Preto je nepravdepodobné, že by ropinirol ovplyvňoval farmakokinetiku iných liečiv prostredníctvom mechanizmu cytochrómu P450.

Je známe, že fajčenie indukuje metabolizmus CYP 1A2, preto ak pacienti prestanú alebo začnú fajčiť v priebehu liečby ropinirolom, môže byť potrebná úprava dávky.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ropinirolu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Keďže potenciálne riziko u ľudí nie je známe, neodporúča sa užívať ropinirol počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby pre pacientku nepreváži možné riziko pre plod.

Laktácia

Dojčiace matky nemajú užívať ropinirol, pretože môže inhibovať laktáciu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti liečení ropinirolom, u ktorých sa prejavila somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku musia byť poučení, aby sa vyhli vedeniu vozidiel a zapájaniu sa do činností, pri ktorých narušená bdelosť môže pre nich alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko závažných zranení alebo úmrtia (napr. obsluha strojov) až dovtedy, kým sa takéto opakované epizódy a somnolencia nevyriešia (pozri tiež časť 4.4).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia nežiaducich účinkov je zoradená podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme: z dostupných údajov.

V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Užívanie ropinirolu pri syndróme nepokojných nôh

Najčastejšou nežiaducou reakciou v klinických štúdiách týkajúcich sa syndrómu nepokojných nôh bola nauzea (približne u 30 % pacientov). Nežiaduce účinky boli zvyčajne mierne až stredne závažné a vyskytovali sa na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávkovania, niekoľko pacientov muselo v dôsledku nežiaducich účinkov zo štúdie odstúpiť.

Tabuľka 2 uvádza nežiaduce reakcie lieku hlásené pri ropinirole v rámci klinických štúdií počas 12 týždňov s výskytom o  1,0 % vyšším v porovnaní s placebom alebo nežiaduce účinky hlásené menej často, u ktorých je ale známa súvislosť s ropinirolom.

Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie lieku hlásené v 12-týždňových klinických štúdiách syndrómu nepokojných nôh (ropinirol n=309, placebo n=307)

Psychické poruchy
Časté	Nervozita
Menej časté	Zmätenosť
Poruchy nervového systému
Časté	Synkopa, somnolencia, závraty (vrátane vertiga)
Poruchy ciev
Menej časté	Posturálna hypotenzia, hypotenzia
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté	Vracanie, nauzea
Časté	Abdominálna bolesť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté	Únava

Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie lieku hlásené v iných klinických štúdiách syndrómu nepokojných nôh

Psychické poruchy
Menej časté	Halucinácie
Poruchy nervového systému
Časté	Augmentácia, včasný ranný rebound (pozri časť 4.4)

Liečba nežiaducich účinkov

U pacientov, u ktorých sa zaznamenajú významné nežiaduce účinky, sa má zvážiť zníženie dávky. Ak sa nežiaduci účinok zmierni, je možné opätovne zahájiť postupnú titráciu dávky smerom nahor. V prípade potreby je možné použiť antiemetiká, ako je domperidón, ktoré nie sú centrálne pôsobiaci antagonisti dopamínu,

Halucinácie boli v dlhodobých otvorených (open label) štúdiách pozorované menej často.

Počas liečby ropinirolom sa môže pozorovať paradoxné zhoršenie príznakov syndrómu nepokojných nôh, vyskytujúce sa s včasným nástupom (augmentácia) a opätovný výskyt príznakov v skorých ranných hodinách (včasný ranný rebound).

Ropinirol je indikovaný aj na liečbu Parkinsonovej choroby. Nežiaduce reakcie lieku hlásené u pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených monoterapiou ropinirolom a prídavnou liečbou v dávkach až do 24 mg/deň v incidencii vyššej ako bolo pozorované pri placebe sú opísané nižšie.

		Použitie v štúdiách monoterapie	Použitie v štúdiách prídavnej liečby
Poruchy imunitného systému
Neznáme	Reakcie z precilivenosti vrátane urtikárie, angioedému, vyrážky, pruritu
Psychické poruchy
Časté	Halucinácie		Zmätenosť
Menej časté	Psychotické reakcie (iné než halucinácie) vrátane delíria, bludov, paranoje. Impulzívne poruchy vrátane patologického hráčstva, hypersexuality a zvýšeného libida boli hlásené po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.4).
Poruchy nervového systému
Veľmi časté	Somnolencia	Synkopa	Dyskinéza U pacientov s pokročilou Parkinsonovou chorobou sa dyskinézy môžu vyskytnúť počas úvodnej titrácie ropinirolu. V klinických skúšaniach sa preukázalo, že zníženie dávky levodopy môže zlepšiť dyskinézu (pozri časť 4.2).
Časté	Závraty (vrátane vertiga)
Menej časté	Nadmerná somnolencia počas dňa, náhly nástup spánku. Ropinirol sa spája so somnolenciou a menej často s nadmernou somnolenciou počas dňa a epizódami náhleho nástupu spánku.
Poruchy ciev
Menej časté	Hypotenzia, posturálna hypotenzia Hypotenzia alebo posturálna hypotenzia je zriedkavo závažná.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté	Nauzea
Časté	Pálenie záhy	Vracanie, bolesť brucha
Poruchy pečene a žlčových ciest
Neznáme	Hepatálne reakcie, hlavne zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté		Edém nôh

Hypersenzitívne reakcie (vrátane urtikárie, angioedému, vyrážky, pruritu).

Boli hlásené psychotické reakcie (iné než halucinácie), vrátane delíria, bludov a paranoje.

Impulzívne poruchy

U pacientov liečených dopamínovými agonistami, vrátane ropinirolu, sa môže vyskytnúť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, nadmerné míňanie alebo nakupovanie, prejedanie sa a chorobná chuť do jedla (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

Ropinirol sa spája so somnolenciou a veľmi zriedkavo s nadmernou somnolenciou počas dňa a epizódami náhleho nástupu spánku.

Veľmi zriedkavo boli hlásené hepatálne reakcie, najmä zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

4.9 Predávkovanie

Predpokladá sa, že príznaky predávkovania ropinirolom budú súvisieť s jeho dopaminergnou aktivitou.

Tieto príznaky je možné zmierniť vhodnou liečbou dopamínovými antagonistami, ako sú neuroleptiká alebo metoklopramid.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dopamínergné liečivá, agonista dopamínu, ATC kód: N04BC04

Mechanizmus účinku

Ropinirol je neergolínový D₂/D₃agonista dopamínu, ktorý stimuluje striatálne dopamínové receptory.

Ropinirol zmierňuje príznaky nedostatku dopamínu, ktorý je charakteristický pre Parkinsonovu chorobu, prostredníctvom stimulácie dopamínových receptorov v striate.

V dôsledku svojej aktivity v hypotalame a hypofýze ropinirol inhibuje sekréciu prolaktínu.

Klinická účinnosť

Syndróm nepokojných nôh

Ropinirol sa má predpisovať len pacientom so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh. Stredne závažný až závažný idiopatický syndróm nepokojných nôh typicky predstavuje skupina pacientov, ktorí trpia nespavosťou alebo ťažkým dyskomfortom v končatinách.

V štyroch 12-týždňových štúdiách účinnosti boli pacienti so syndrómom nepokojných nôh randomizovaní na skupiny, ktorým sa podával ropinirol alebo placebo; a účinky na IRLS skóre v 12. týždni sa porovnávali s východiskovými hodnotami. Priemerná dávka ropinirolu bola u pacientov so stredne závažným až závažným ochorením 2,0 mg/deň. V kombinovanej analýze pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom nepokojných nôh zo štyroch 12-týždňových štúdií bol upravený rozdiel v liečbe pre zmenu celkového skóre v rámci skóre IRLS od východiskových hodnôt v 12. týždni metódou LOCF (Last Observation Carried Forward) analýzou Intention To Treat (ITT) ‑ 4,0 body (95 % CI - 5,6, - 2,4, p<0,0001; východiskové hodnoty a hodnoty v 12. týždni LOCF priemerných bodov IRLS: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).

Dvanásťtýždňová placebom kontrolovaná štúdia s využitím polysomnografie u pacientov so syndrómom nepokojných nôh sledovala účinok liečby ropinirolom na periodické pohyby nôh počas spánku. Medzi ropinirolom a placebom bol od začiatku do 12. týždňa pozorovaný štatisticky významný rozdiel v periodických pohyboch nôh počas spánku.

Kombinovaná analýza údajov u pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom nepokojných nôh počas štyroch 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdií ukázala, že u pacientov liečených ropinirolom sa pozorovalo významné zlepšenie v parametroch Škály lekárskych záverov štúdie porúch spánku (Medical Outcome Study Sleep Scale) (skóre v rozsahu 0100 okrem kvantity spánku) v porovnaní s placebom. Upravené rozdiely medzi liečbou ropinirolom a placebom boli: porucha spánku (- 15,2, 95 % CI - 19,37, - 10,94; p<0,0001), kvantita spánku (0,7 hodín, 95 % CI 0,49, 0,94; p<0,0001), dostatočnosť spánku (18,6, 95 % CI 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolencia počas dňa (- 7,5, 95 % CI - 10,86, - 4,23; p<0,0001).

Dlhodobá účinnosť bola sledovaná v randomizovanom, dvojito zaslepenenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní v trvaní 26 týždňov. Celkové výsledky bolo ťažké vysvetliť vzhľadom na významnú interakciu v strede liečby a vysoký podiel chýbajúcich údajov. Nie je možné preukázať udržanie účinnosti v porovnaní s placebom po 26 týždňoch.

Väčšina pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, bola kaukazského pôvodu.

Štúdia vplyvu ropinirolu na repolarizáciu srdca

Cielená štúdia zameraná na QT interval vykonaná u zdravých dobrovoľníkov a dobrovoľníčok, ktorým sa podávali filmom obalené tablety (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu v dávke 0,5 mg, 1 mg, 2 mg a 4 mg jedenkrát denne preukázala maximálne predĺženie QT intervalu o 3,46 milisekúnd (bodový odhad) pri 1 mg dávke oproti placebu. Horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre najväčší priemerný vplyv bola menej ako 7,5 milisekúnd. Vplyv ropinirolu pri vyšších dávkach sa systematicky nehodnotil.

Dostupné klinické údaje z cielenej štúdie zameranej na QT interval nepoukazujú na riziko predĺženia QT intervalu pri dávkach ropinirolu do 4 mg/deň. Riziko predĺženia QT intervalu nemožno vylúčiť, keďže cielená štúdia zameraná na QT interval pri dávkach do 24 mg/deň sa neuskutočnila.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absorpcia ropinirolu po perorálnom podaní je rýchla. Biologická dostupnosť ropinirolu je približne 50% (36 až 57%) a priemerné maximálne koncentrácie ropinirolu sa dosiahnu v priemere po 1,5 hodine po podaní dávky. Jedlo s vysokým obsahom tukov znižuje absorpciu ropinirolu, čo sa prejavuje oneskorením strednej hodnoty T_maxo 2,6 hodiny a priemerným poklesom C_maxo 25 %.

Distribúcia

Väzba ropinirolu na plazmatické bielkoviny je nízka (10 – 40 %).

Ropinirol preukazuje veľký distribučný objem (cca 7 l/kg) v súlade s jeho vysokou lipofilitou.

Biotransformácia

Ropinirol sa primárne odstraňuje prostredníctvom enzýmu CYP 1A2 cytochrómu P450 a jeho metabolity sa vylučujú prevažne močom. Hlavný metabolit je najmenej 100-krát menej účinný ako ropinirol u zvieracích modelov dopaminergnej funkcie.

Eliminácia

Ropinirol sa odstraňuje zo systémového obehu s priemerným polčasom eliminácie približne 6 hodín. Zvýšenie systémovej expozície (C_maxa AUC) ropinirolu je približne úmerné nad rozsah terapeutických dávok. Po jednorazovanom a opakovanom podaní ropinirolu sa nepozorovala žiadna zmena perorálneho klírensu ropinirolu. Pozorovala sa široká inter-individuálna variabilita farmakokinetických parametrov.

Linearita

Farmakokinetika ropinirolu je po jednorazovom a opakovanom podaní celkovo lineárna (C_maxa AUC) v terapeutickom rozmedzí dávok medzi 0,25 mg a 4 mg.

Charakteristiky súvisiace s populáciou

Perorálny klírens ropinirolu je u starších pacientov (vo veku 65 alebo viac rokov) znížený približne o 15 % v porovnaní s mladšími pacientmi. Úprava dávkovania u starších pacientov nie je potrebná.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min) sa nepozorovala žiadna zmena vo farmakokinetike ropinirolu.

Perorálny klírens ropinirolu je u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek, ktorí podstupujú pravidelnú hemodialýzu, znížený o približne 30 %. Perorálny klírens metabolitov SKF 104557 a SKF 89124 bol tiež znížený o približne 80 % a 60 %, v tomto poradí. Z toho dôvodu je odporúčaná maximálna dávka limitovaná na 3 mg/deň u pacientov so syndrómom nepokojných nôh a na 18 mg/deň u pacientov s Parkinsonovou chorobou (pozri časť 4.2).

Pediatrická populácia

Obmedzené farmakokinetické údaje získané u dospievajúcich (vo veku 12-17 rokov, n= 9) ukázali, že systémová expozícia po podaní jednorazových dávok 0,125 mg a 0,25 mg bola podobná tej, aká sa pozorovala u dospelých pacientov (pozri tiež časť 4.2; pododsek „Deti a dospievajúci“).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikológia

Toxilogický profil je určený hlavne farmakologickou aktivitou ropinirolu: zmeny správania, hypoprolaktinémia, pokles krvného tlaku a srdcovej frekvencie, ptóza a salivácia. V dlhodobej štúdii bola po vysokých dávkach (50 mg/kg/deň) pozorovaná degenerácia sietnice len u albinických potkanov, pravdepodobne súvisiaca so zvýšenou expozíciou svetlu.

Genotoxicita

Vo zvyčajnom súbore in vitro a in vivo testov sa genotoxicita nepozorovala.

Karcinogenicita

V dvojročných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s dávkovaním do 50 mg/kg/deň sa u myší nezistili žiadne dôkazy o karcinogénnom účinku. U potkanov boli jedinými léziami súvisiacimi s ropinirolom hyperplázia Leydigových buniek a testikulárny adenóm, ktoré boli dôsledkom hypoprolaktinemického účinku ropinirolu. Tieto lézie sa pokladajú za druhovo špecifický jav a nepredstavujú nebezpečenstvo v súvislosti s klinickým používaním ropinirolu.

Reprodukčnátoxicita

Podávanie ropinirolu gravidným potkanom v dávkach toxických pre matku viedlo k zníženej fetálnej hmotnosti po dávke 60 mg/kg/deň (približne rovnaká ako AUC pri maximálnej dávke u ľudí), k zvýšenému počtu prípadov úmrtí plodu po dávke 90 mg/kg/deň (približne 2-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) a k malformáciám prstov po dávke 150 mg/kg/deň (približne 3-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí). Po dávke 120 mg/kg/deň (približne 2,5-násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) sa u potkanov nepozorovali žiadne teratogénne účinky a u králikov sa nezistil žiadny vplyv na vývoj.

Farmakologické štúdie bezpečnosti

In vitroštúdie preukázali, že ropinirol inhibuje prestup sprostredkovaný hERG kanálom. Hodnota IC₅₀je minimálne 30-násobne vyššia ako predpokladaná maximálna plazmatická koncentrácia u pacientov liečených najvyššou odporúčanou dávkou (4 mg/deň) (pozri časť 5.1).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Celulóza, mikrokryštalická

Monohydrát laktózy

Sodná soľ kroskarmelózy

Hypromelóza

Magnéziumstearát

Obal tablety

1 mg:

Hypromelóza

Makrogol 400

Oxid železitý (E 172)

Oxid titaničitý (E 171)

Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

2 mg:

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E 171)

Makrogol 400

Červený oxid železitý (E 172)

Žltý oxid železitý (E 172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

HDPE viacdávkový obal s uzáverom s detskou poistkou (PP)

Nádoba zo silikagélu

Ropinirol Mylan 1 mg: 21, 28, 84 a 126 filmom obalených tabliet

Ropinirol Mylan 2 mg: 21, 28, 84 a 126 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA:

Ropinirol Mylan 1 mg: 27/0069/08-S

Ropinirol Mylan 2 mg: 27/0070/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.02.2008

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014