pRíLOHA č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE , EV. č.2108/12481

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ROSALGIN

(benzydamini hydrochloridum)

granulát na vaginálny roztok

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať ROSALGINpozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 14 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je liek ROSALGIN a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete liek ROSALGIN

3. Ako používať liek ROSALGIN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať liek ROSALGIN

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE LIEK ROSALGIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Nesteroidný protizápalový prostriedok na vaginálne použitie. ROSALGIN je granulát, ktorý je určený na prípravu vaginálneho roztoku. Roztok sa používa k výplachom pošvy a oplachom vonkajších rodidiel pri zápalových ochoreniach ženských pohlavných orgánov a pri bežnej ženskej hygiene. Roztok sa aplikuje pomocou ROSALGIN irigátora na gynekologické použitie.

Liečba zápalových prejavov pošvy, krčka maternice a vonkajšej časti ženských pohlavných orgánov, ktoré sú mikrobiálneho, chemického i fyzikálneho pôvodu, vrátane tých, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii a rádioterapii. Liek sa tiež používa pred a po operačnom gynekologickom zákroku. Liek je vhodný pre bežnú ženskú hygienu a hygienu počas šestonedelia. Liek ROSALGIN sa používa k výplachom pošvy a oplachom vonkajších rodidiel u žien starších ako 15 rokov. U detí od 6 rokov je možné použiť liek ROSALGIN k oplachom vonkajších pohlavných orgánov.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK ROSALGIN

ROSALGIN sa nesmie používať u žien precitlivených na benzydamín a ďalšie zložky lieku.

Liek pôsobí iba miestne. Ovplyvnenie iných súčasne užívaných liekov nie je známe. O vhodnosti súčasného používania ROSALGIN s inými voľnopredajnými liekmi na miestne vaginálne použitie sa poraďte s lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Aj keď neboli preukázané účinky poškodzujúce plod, liek sa má používať v tehotenstve iba po odporučení lekára.

3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK ROSALGIN

Liek ROSALGIN sa používa k výplachom pošvy a oplachom vonkajších rodidiel u žien starších ako 15 rokov. U detí od 6 rokov je možné použiť liek ROSALGIN k oplachom vonkajších pohlavných orgánov.

Obsah jedného vrecka ROSALGIN rozpusťte v pol litri alebo v jednom litri prevarenej vody.

Pred použitím najprv ROSALGIN irigátor na gynekologické použitie dôkladne opláchnite teplou vodou a osušte ho. Nádobku irigátora naplňte pol litrom vopred pripraveného vlažného roztoku ROSALGIN. Na nádobku naskrutkujte priložený nástavec. Nástavec opatrne zasuňte do pošvy a nádobku s roztokom stlačujte, až sa vyprázdni. Po ukončení nádobku držte stlačenú a nástavec opatrne vytiahnite z pošvy von. Po použití nástavec z nádobky odskrutkujte a obe časti irigátora na gynekologické použitie dôkladne omyte teplou vodou a nechajte ich osušiť.

Liek ROSALGIN sa zvyčajne používa jeden alebo dvakrát denne, pokiaľ lekár neurčí inak. Pokiaľ nedôjde k ústupu alebo zmierneniu príznakov choroby do 14 dní alebo sa stav zhorší, prípadne sa objavia nežiaduce účinky alebo nezvyčajné reakcie, vyhľadajte lekára. Bez porady s lekárom nepoužívajte tento liek dlhšie než 14 dní. Liek ROSALGIN sa môže používať na bežnú ženskú hygienu aj nepravidelne, podľa potreby.

Používajte na vaginálne výplachy 1 – 2 krát denne, podľa odporúčania ošetrujúceho lekára.

Pripravený roztok spotrebujte najneskôr do 24 hodín po rozpustení obsahu vrecka ROSALGIN v prevarenej vode.

Predávkovanie lieku je vzhľadom na miestne použitie nepravdepodobné. Pri náhodnom požití lieku vyhľadajte lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Liek je obvykle veľmi dobre tolerovaný. Vo výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť miestne prejavy precitlivenosti ako je pálenie alebo svrbenie, zvlášť pri dlhšie trvajúcej liečbe. Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa o ďalšom používaní lieku poraďte s lekárom. Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, ktoré neboli v tejto písomnej informácii popísané, informujte o tom takisto svojho lekára.

5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK ROSALGIN

Liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadudetí!

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek ROSALGIN obsahuje

Každé vrecko obsahuje:

Liečivo: benzydamini hydrochloridum (benzydamíniumchlorid) 500 mg v 1 vrecku.

Pomocné látky: cetrimonii tosilas (cetrimóniumtosilát), povidonum (povidón), natrii chloridum (chlorid sodný).

Ako vyzerá liek ROSALGIN a obsah balenia

Papier/PP vrecko, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 alebo 12 vreciek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Medicom International s.r.o.

Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika

Telefón: +420 546123111

Fax: +420 546123112

E-mail:info@medicomint.cz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 03/ 2009

pRíLOHA č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE , EV. č.2108/12481

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

ROSALGIN

500 mg, granulát na vaginálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 vrecko obsahuje : Benzydamini hydrochloridum 500 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Granulát na vaginálny roztok

Biely granulát bez hrudiek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na liečbu zápalových prejavov ženských pohlavných orgánov (ako sú vulvovaginitída a cervikovaginitída) akéhokoľvek pôvodu vrátane tých, ktoré vznikajú sekundárne po chemoterapii alebo rádioterapii. ROSALGIN sa aplikuje profylakticky pred i po operačnom gynekologickom zákroku. Liek sa môže používať pri bežnej ženskej hygiene a hygiene počas šestonedelia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Obsah jedného vrecka ROSALGIN sa rozpustí v pol litri alebo v 1 litri prevarenej vody. Pripravený roztok sa aplikuje prostredníctvom ROSALGIN irigátora pre gynekologické použitie raz alebo 2 krát denne. Irigátor ROSALGIN sa najprv dôkladne umyje teplou vodou a osuší sa. Nádobka irigátora sa naplní pol litrom vopred pripraveného vlažného roztoku. Na nádobku sa naskrutkuje priložený nástavec. Nástavec sa opatrne zasunie do pošvy a nádobka s roztokom sa stláča, až sa vyprázdni. Po ukončení sa nádobka drží stlačená a nástavec sa opatrne vytiahne z pošvy von. Po použití sa nástavec z nádobky odskrutkuje a obe časti irigátora na gynekologické použitie sa dôkladne omyjú v teplej vode a nechajú sa uschnúť.

ROSALGIN sa používa k výplachu pošvy a oplachu vonkajších rodidiel u žien starších ako 15 rokov. U detí od 6 rokov je možné použiť liek ROSALGIN k oplachom vonkajších pohlavných orgánov. Dĺžka liečby je maximálne 14 dní. Liek ROSALGIN sa používa na bežnú ženskú hygienu nepravidelne, podľa potreby.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať u pacientok, ktoré sú precitlivené na benzydamín alebo niektorú inú z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé používanie lieku ROSALGIN môže viesť k precitlivenosti. V tomto prípade sa má liečba prerušiť. Používanie lieku ROSALGIN neovplyvňuje fyziologické pH vagíny.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s lokálne aplikovanými liekmi (antimykotikami, chemoterapeutikami, hormónmi a pod.) nie sú známe.

Aj keď tehotenstvo a laktácia nie sú kontraindikáciami na lokálnu liečbu liekom ROSALGIN, pred začiatkom liečby či pred hygienickým použitím je vhodné sa poradiť s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je pravdepodobné, že by po aplikácii lieku mohlo dôjsť k zníženiu pozornosti pri riadení motorových vozidiel alebo pri obsluhe strojov.

Pri dlhodobom používaní lieku ROSALGIN sa môžu ojedinele vyskytnúť prejavy precitlivenosti, ako je pálenie, svrbenie a pod.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na lokálne používanie benzydamínu nebolo hlásené predávkovanie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Gynekologikum, protizápalové liečivá na vaginálnu aplikáciu.

ATC kód: G02 CC03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Liečivom lieku ROSALGIN je benzydamini hydrochloridum, látka patriaca medzi nesteroidné antiflogistiká, ktorá bola vyvinutá v laboratóriách výzkumného ústavu firmy Angelini v roku 1960.

Benzydamín pri lokálnej aplikácii vykazuje silný analgetický, protizápalový a antiexudatívny účinok. Redukuje bolesť spojenú so zápalom fyzikálneho, chemického či mikrobiálneho pôvodu. Tiež bol dokázaný jeho antimikrobiálny účinok (grampozitívne baktérie, plesne a pod.). Pri lokálnej aplikácii má miestny anestetický účinok.

In vitrosa pôsobením benzydamínu uvoľňujú enzýmy (napríklad lyzozomálne enzýmy) z granulocytov, ktoré pôsobia antagonisticky na amíny, ktoré ovplyvňujú cievny systém, napríklad histamín, sérotonín a acetylcholín. Pri lokálnej aplikácii preniká benzydamín dobre cez kožu a sliznice a rozptyľuje sa v tkanivách uložených pod nimi, postihnutých zápalom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnom podaní liečivo preniká do tkaniva postihnutého zápalom, ale systémová biologická dostupnosť je veľmi nízka (pod 10 %).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na pokusných zvieratách nepreukázali mutagénny ani karcinogénny efekt. Pri bežných dávkach nebol dokázaný vplyv na fertilitu ani embryotoxický účinok. Nepôsobí teratogénne a neovplyvňuje normálny vývoj plodu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cetrimonii tosilas, natrii chloridum, povidonum.

Nie sú známe.

Čas použiteľnosti lieku je 5 rokov. Pripravený roztok možno použiť maximálne 24 hodín po rozpustení obsahu vrecka v prevarenej vode.

Liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí!

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papier/PP vrecko, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 alebo 12 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Medicom International s.r.o., Brno, ČR

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

54/0060/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

01.06.1993

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2009