Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č. 2009/09640

Písomna informácia pre používateľov

Rosalgin Easy

(benzydamini hydrochloridum)

vaginálny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH., Bisamberg, Rakúsko.

Zloženie lieku

100 ml roztoku obsahuje: liečivo: benzydaminum hydrochloridum 0,10 g

Pomocné látky. benzalkóniumchlorid, edetát dvojsodný, ružový olej,etanol , polysorbát 20, čistená voda.

Farmakoterapeuticka skupina

Gynekologikum.

Charakteristika

Benzydamín má pri lokálnej aplikácii výrazný účinok proti bolesti, zápalu a opuchom. Tlmí bolesť spojenú so zápalom fyzikálneho, chemického či mikrobiálneho pôvodu. Tiež bol dokázaný jeho antimikrobiálny účinok. Pri lokálnej aplikácii má čiastočný miestny bolesť t1miaci účinok. V laboratórnych podmienkach sa pôsobením benzydamín uvoľňujú enzýmy (napríklad lyzozomálne enzýmy) z granulocytov, ktoré pôsobia proti amínom ovplyvňujúcim cievny systém, ako sú napríklad histamín, serotonín a acetylcholín. Pri lokálnej aplikácii preniká benzydamín dobre cez kožu a sliznice a rozptyľuje sa v tkanivách postihnutých zápalom, uložených pod nimi.

Indikácie

Zápaly pošvového vchodu, krčka maternice akéhokoľvek pôvodu a povahy, vrátane tých, ktoré sa vyskytujú po liečbe cytostatikami a ožarovaní. Bakteriálne zápaly pošvy zapríčinené Gardnerella vaginalis. Pred a pooperačná prevencia v gynekologickej chirurgii. Intímna hygiena počas šestonedelia. Podporná liečba pri kvasinkových a trichomonádových infekciách, pri terapii atrofickej pošvovej sliznice po prechode.

Kontraindikácie

Rosalgin Easy sa nesmie používať u žien, u ktorých bola zistená precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v lieku.

Nežiaduce účinky

Pri dlhodobom používaní roztoku s obsahom benzydamínu sa môžu vyskytnúť prejavy precitlivenosti (pálenie, svrbenie a pod.). Pri dlhodobom podávaní alebo pri podávaní na veľké plochy nemožno vylúčiť výskyt takých nežiaducich účinkov ako sucho v ústach, ospalosť, nepokoj, optické halucinácie (hmlisté videnie, farebné a biele plochy pred očami). Pri výskyte nežiaducich účinkov treba podávanie lieku ukončiť.

O prípadnom výskyte nežiaducich účinkov informujte svojho lekára.

Interakcie

Neboli pozorované žiadne negatívne interakcie s inými liekmi bežne používanými v takejto liečbe. Informujte však svojho lekára o liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, vrátane voľnopredajných.

Dávkovanie a spôsob podávania

Roztok: 1 -2 vaginálne výplachy denne, ak lekár neodporučí inak. Pri liečbe bakteriálnych vaginitíd (Gardnerella vaginalis) je odporúčané dávkovanie, ak lekár neurčí inak, 2 výplachy pošvy denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní. Pri používaní na bežnú hygienu sa používa nepravidelne podľa potreby. Roztok sa môže použiť pri izbovej teplote. Ak chcete použiť roztok vlažný, stačí ponoriť uzatvorený PVC obal na niekoľko minút do teplej vody. Pri otváraní PVC obalu, vrúbkovaný uzáver držte pevne a otočte vrchnáčikom tak, aby sa pretrhol bezpečnostný uzáver.

Obrázok č.1

Vytiahnite kanylu, až kým nezaznie puknutie. Pozor, roztok začne vytekať až po úplnom vytiahnutí kanyly.

Obrázok č.2

Jemne vsuňte kanylu do pošvy a stlačte PVC obal, až kým sa nevyprázdni. Vyprázdnenie môže byť postupné a regulované podľa potreby, pretože vstavaná chlopňa zabráni spätnému toku tekutiny do PVC obalu. Vykonajte výplach podľa možnosti v plnom rozsahu. Pre maximálne využitie liečebnej aktivity sa snažte podržať tekutinu v pošve po dobu niekoľkých minút. V ostatnom dodržiavajte prípadné pokyny ošetrujúceho lekára.

Upozornenie:

Počas používanie takýchto liekov, zvlášť ak je liečba dlhodobá, je potrebné dávať pozor na precitlivenosť. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a prijať vhodné liečebné opatrenia. Nie sú známe kontraindikácie pri lokálnom použití benzydamínu v tehotenstve a počas laktácie. Lokálne podávanie benzydamínu neovplyvňuje bežné cytologické a bakteriologické farbiace techniky.

Varovanie :

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie :

Roztok: 1 alebo 5 PVC obalov tvaru fľaše po 140 ml, písomna informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Uchovávanie:

Uchovávajte pri teplote 15-25°C a chráňte pred svetlom. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie: 10/2009

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku , ev.č. 2009/09640

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Rosalgin Easy

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivo: 100 ml roztoku obsahuje 0,10 g benzydamini hydrochloridum.

3. Lieková forma

vaginálny roztok.

4. Klinické údaje

4.1Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na liečbu zápalových prejavov ženských pohlavných orgánov (ako sú vulvovaginitída a cervikovaginitída) akéhokoľvek pôvodu vrátane tých, ktoré vznikajú sekundárne po chemoterapii alebo rádioterapii. Rosalgin Easy

sa aplikuje profylakticky pred i po operačnom gynekologickom zákroku. Liek sa môze používat' pri bežnej ženskej hygiene.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1-2 aplikácie denne. Pri liečbe bakteriálnej vaginitídy vyvolanej Gardnerellou vaginalis sú odporúčané 2 vaginálne výplachy denne 7 za sebou idúcich dní, pokiaľ lekár neodporučí inak. Pri používaní na bežnú hygienu sa používa nepravidelne podľa potreby.

4.3 Kontraindikácie

Liek nemajú používať pacientky, ktoré sú precitlivené na benzydamín, alebo niektorú inú zložku lieku.

Dlhodobé používanie topických liekov môže viest' k senzibilizácii. V tomto prípade by mala byt' liečba prerušená a mala by byt' podaná primeraná terapia. Pri dokázanej infekčnej príčine ochorenia je nutné aplikovat' Rosalgin Easy

spolu so špecifickou lokálnou, prípadne i celkovou terapiou. Lokálne podávanie benzydamínu neovplyvňuje bežné cytologické a bakteriologické farbiace techniky.

Benzydamín vaginálny roztok zvyšuje a dopĺňa aktivitu inej gynekologickej terapie. Iné interakcie neboli zaznamenané.

4.6 Gravidita a laktácia

Aj keď experimentálnymi metódami neboli dokázané embryotoxické účinky, odporúča sa liek predpisovat'v tehotenstve a v laktácii len v indikovaných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viest' vozidlá a obsluhovať stroje

Podanie lieku neovplyvňuje schopnost' vedenia motorovych vozidiel alebo obsluhovania strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri dlhodobom používaní roztoku s obsahom benzydamínu sa môžu vyskytnúť prejavy precitlivenosti (pálenie, svrbenie a pod.). Pri dlhodobom podavaní alebo pri podávaní na veľké plochy nemožno vylúčiť výskyt takých nežiaducich účinkov ako sucho v ústach, ospalosť, nepokoj, zrakové halucinácie (hmlisté videnie, farebné a biele plochy pred očami). Pri výskyte nežiaducich účinkov treba podávanie lieku ukončiť.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom k lokálnemu používaniu benzydamínu nebolo hlásene predávkovanie.

5. Farmakologicke vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: G02CC03

Farmakoterapeutická skupina: iné gynekologiká, protizápalové lieky na vaginálne podanie. Benzydamín pri lokálnej aplikácii vykazuje silný analgetický, protizápalový a antiexsudatívny účinok. Redukuje bolesť spojenú so zápalom fyzikálneho, chemického či mikrobiálneho pôvodu. Tiež bol dokázaný jeho antimikrobiálny účinok. Pri lokálnej aplikácii má miestny anestetický účinok. In vitro sa pôsobením benzydamínu uvoľňujú enzýmy (napríklad lyzozomálne enzýmy) z granulocytov, ktoré pôsobia antagonisticky na amíny ovplyvňujúce cievny systém, napríklad histamín, serotonín a acetylcholín. Pri lokálnej aplikácii preniká benzydamín dobre cez kožu a sliznice a rozptyľuje sa v tkanivách uložených pod nimi, postihnutých zápalom.

5. 2 Farmakokineticke vlastnosti

Spektrofluorometrické testy ukázali, ze benzydamín sa absorbuje do epitelu vagíny v koncentráciach 0,97 ± 0,24 μg/g. Postupná absorpcia mukózou produkuje nízke krvné hladiny, ktoré nie sú dostatočne vysoké na to, aby vyvolali systemové farmakologické účinky. Exkrécia prebieha hlavne močom a vo forme inaktívnych metabolitov alebo konjugovaných produktov.

5.3 Predklinické údaje obezpečnosti

Benzydamín má veľmi nízku toxicitu hlavne preto, že jeho vplyv je zameraný viac na farmakodynamické zmeny než na anatomickopatologické zmeny. Hranice bezpečnosti medzi LD₅₀a jednorázovou terapeutickou dávkou je 1000: 1. Benzydamín neovplyvňuje gastrointestinálny trakt, nemá teratogénne a embryotoxické účinky. Vplyv na fertilitu nebol dokázaný pri bežných dávkach

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

benzalkonium chloridum, disodium edetate, oilum rosae, ethanolum , polysorbatum 20 , aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe žiadne inkompatibility s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálneupozorneniana uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15-25°C a chráňte pred svetlom. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC obal tvaru fľaše s aplikátorom s obsahom 140 ml, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 1 alebo 5 kusov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Liek je určený na lokálne použitie pomocou priloženého aplikátora. Roztok sa má používať pri izbovej teplote. Ak chcete pouziť roztok vlažný, stačí ponoriť PVC obal lieku na niekoľko minút do teplej vody.

Pri otváraní PVC obalu vrúbkovaný uzáver držte pevne a otočte vrchnáčikom tak, aby sa pretrhol bezpečnostný uzáver.

Vytiahnite kanylu, až kým nezaznie puknutie. Pozor, roztok začne vytekať až po úplnom vytiahnutí kanyly.

Jemne vsuňte kanylu do pošvy a stlačte PVC obal, až kým sa nevyprázdni. Vyprázdnenie môže byť postupné a regulované podľa potreby, pretože vstavaná chlopňa zabráni spätnému toku tekutiny do PVC obalu. Vykonajte výplach podľa možnosti v plnom rozsahu. Pre maximálne využitie liečebnej aktivity sa snažte podržať tekutinu v pošve po dobu niekoľkých minút. V iných prípadoch treba dodržiavať prípadné pokyny ošetrujúceho lekára.

Liek je voľnopredajný.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH., Bisamberg, Rakúsko

8. Registračné číslo : 54/0059/93-S

9. Dátum registrácie lieku1.6.1993

10. Dátum poslednej revízie textu

Október 2009