Písomná informácia pre používateľa

Rovamycine 3 M.I.U.

Rovamycine 1,5 M.I.U.

filmom obalené tablety

spiramycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Rovamycine a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rovamycine

3. Ako užívať Rovamycine

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Rovamycine

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Rovamycine a na čo sa používa

Rovamycine obsahuje liečivo spiramycín, ktoré patrí do skupiny makrolidových antibiotík. Spiramycín je prirodzené antibiotikum, ktoré zabraňuje množeniu citlivých baktérií. Pôsobí proti najčastejším pôvodcom ochorení dýchacích ciest (grampozitívne koky) aj proti tzv. atypickým mikroorganizmom, ktoré často spôsobujú zápaly dýchacieho systému. Účinok spiramycínu spočíva v jeho schopnosti blokovať tvorbu bakteriálnych bielkovín.

Liek sa používa na liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na spiramycín.

Patria sem napr.:

1/ Infekcie dýchacieho systému:

• Faryngotonzilitída (zápal mandlí a hrdla), ako alternatívna liečba (ak nie je účinný penicilín).

• Akútna sinusitída (zápal prinosových dutín); ak nie je možné použiť betalaktámové antibiotiká.

• Sekundárne infekcie pri akútnej bronchitíde (zápal priedušiek).

• Exacerbácie chronickej bronchitídy (opakované zápaly priedušiek).

• Pneumónia (zápal pľúc) získaná v komunite.

2/ Kožné infekcie: impetigo (hnisavé kožné ochorenie), impetiginizácia kožných ochorení, ektyma (ulceratívne impetigo), eryzipel (zápalové infekčné ochorenie streptokokového pôvodu), erytrazma, akné.

3/ Zubné infekcie.

4/ Močovo-pohlavné infekcie (negonokokové genitálne infekcie).

Ďalej sa liek môže použiť pri prevencii reumatickej horúčky v prípade alergie na betalaktámové antibiotiká, v prípade toxoplazmózy tehotných žien a pri prevencii meningokokovej meningitídy, ak sa nesmie použiť rifampicín. Nie je vhodný na liečbu meningokokovej meningitídy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rovamycine

Neužívajte Rovamycine

- ak ste alergický na spiramycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Rovamycine, obráťte sa na svojho lekára.

Nakoľko sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady akútnej hemolýzy (porucha krvi) u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, používanie Rovamycine u týchto pacientov sa neodporúča.

U pacientov so zhoršenou činnosťou obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Iné lieky a Rovamycine

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

S opatrnosťou treba postupovať u pacientov, ktorí súčasne užívajú levodopu, nakoľko sa znižuje vstrebávanie karbidopy za súčasného zníženia plazmatických hladín levodopy. V takýchto prípadoch sa odporúča starostlivo sledovať pacientov a v prípade potreby upraviť dávkovanie levodopy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Vo všeobecnosti sa liek neodporúča podávať počas dojčenia.

3. Ako užívať Rovamycine

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka u dospelých je6 až 9 miliónov IU /24 hodín rozdelených do 2 až 3 dávok (2-3 tablety Rovamycine 3,0 MIU alebo 4-6 tabliet Rovamycine 1,5 MIU).

V prevencii meningokokovej meningitídy sa dospelým podáva dávka 3 milióny IU/12 hodín počas 5 dní, deťom 75 000 IU/kg/12 hodín počas 5 dní.

U detí sa dávkovanie určuje podľa ich telesnej hmotnosti; deťom s telesnou hmotnosťou nad 20 kg sa podáva 1,5 až 3 milióny IU/10 kg telesnej hmotnosti denne rozdelené do 2-3 dávok.

Spôsob podávania

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa s dostatočným množstvom tekutiny.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa zvyčajne veľmi dobre znáša. Môžu sa vyskytnúť zažívacie problémy, napr. nevoľnosť, vracanie a hnačka a veľmi zriedkavé prípady pseudomembranóznej kolitídyalebo kožné alergické reakcie ako sú vyrážka, žihľavka, svrbenie. Veľmi zriedkavo sa zaznamenal angioedém (opuch), anafylaktický šok a ojedinele prípady vaskulitídy (zápalové ochorenie ciev) vrátane Henochovej -Schonleinovej purpury. Príležitostne sa vyskytli prípady prechodnej parestézie.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady abnormalít pečeňových testov a veľmi zriedkavé prípady akútnej hemolýzy (porucha krvi). Zaznamenala sa cholestatická žltačka a žltačka zmiešaného typu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rovamycine

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rovamycine obsahuje

• Liečivo je spiramycín. Každá filmom obalená tableta lieku Rovamycine 1,5 M.I.U. obsahuje 1,5 mil. IU spiramycínu. Každá filmom obalená tableta lieku Rovamycine 3 M.I.U. obsahuje 3,0 mil. IU spiramycínu.

• Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, hyprolóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý E171.

Ako vyzerá Rovamycine a obsah balenia

Rovamycine 1,5 M.I.U.: krémovobiele obojstranne vypuklé okrúhle filmom obalené tablety, na jednej strane je vyryté RPR 107.

Dodáva sa na trh v baleniach po 16 tabliet.

Rovamycine 3 M.I.U.: krémovobiele obojstranne vypuklé okrúhle filmom obalené tablety, na jednej strane je vyryté ROVA 3.

Dodáva sa na trh v baleniach po 10 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Famar Lyon, 29, avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis-Laval, Francúzsko

Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito, Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2015.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/03757

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/09016

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/09015

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Rovamycine 3 M.I.U.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 000 000 IU spiramycínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Krémovobiele bikonvexné okrúhle filmom obalené tablety, na jednej strane je vyryté ROVA 3.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Indikácie sa odvodzujú z antibakteriálnej aktivity a farmakokinetických vlastností spiramycínu.

Zohľadňujú výsledky klinických štúdií a pozíciu spiramycínu medzi aktuálne dostupnými antibakteriálnymi liekmi.

Infekcie spôsobené mikroorganizmami citlivými na spiramycín:

• Faryngotonzilitída: spiramycín sa používa ako alternatíva referenčnej liečby hlavne v prípadoch, ak sa referenčná liečba nemôže použiť. Pri akútnych streptokokových faryngotonzilitídach zostáva ako referenčná liečba 10 dňové užívanie penicilínu.

• Akútna sinusitída: s ohľadom na mikrobiologický profil sa makrolidy používajú, ak nie je možná liečba betalaktámovými antibiotikami.

• Sekundárne infekcie pri akútnej bronchitíde.

• Exacerbácie chronickej bronchitídy.

• Pneumónia získaná v komunite u jedincov:

  • bez rizikových faktorov

  • bez vážnych klinických príznakov

  • ak chýbajú klinické príznaky poukazujúce na pneumokokovú etiológiu

  • pri podozrení na atypickú pneumóniu sa indikujú makrolidy bez ohľadu na závažnosť a celkový stav.

• Benígne kožné infekcie: impetigo, impetiginizácia kožných ochorení, ektyma (ulceratívne impetigo), infekčná dermo-hypodermatitída (najmä eryzipel), erytrazma, akné, ako alternatívna terapia, keď nie je možná liečba cyklínmi.

• Stomatologické infekcie.

• Negonokokové genitálne infekcie.

• Chemoprofylaxia reumatickej horúčky v prípade alergie na beta-laktámové antibiotiká.

• Toxoplazmóza gravidných žien.

• Profylaxia meningokokovej meningitídy, ak je kontraindikovaný rifampicín:

  • cieľom je eradikácia Neisseria meningitidis z nasofarynxu

  • spiramycín nie je vhodný na liečbu meningokokovej meningitídy.

• ako profylaktická liečba v prípade:

  • pacientov po kúre a pred návratom do komunity

  • jedincov, ktorí prišli do kontaktu s orofaryngeálnymi výlučkami pacientov počas 10 dní pred ich hospitalizáciou

Dávkovanie

Dospelí: 6 až 9 miliónov IU/24 hodín; napr. 2 až 3 tabliet denne rozdelených do 2-3 dávok.

Prevencia meningokokovej meningitídy:

Dospelí: 3 milióny IU/12 hodín počas 5 dní.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek: vzhľadom naveľmimalúmieruvylučovaniamočom(pri perorálnom a intravenóznom podaní) úprava dávky nie je potrebná.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na spiramycín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Liek sa vo všeobecnosti neodporúča dojčiacim ženám (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pretože sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady akútnej hemolýzy u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, používanie spiramycínu u týchto pacientov sa neodporúča.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kombinácia liekov vyžadujúca opatrnosť:

+ levodopa: znižuje sa absorpcia karbidopy za súčasného zníženia plazmatických hladín levodopy. Je potrebné sledovať stav pacienta a v prípade potreby upraviť dávkovanie levodopy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť spiramycínu počas gravidity sa v kontrolovaných štúdiách neskúmala. Avšak ženy počas gravidity ho užívajú bezpečne už veľa rokov.

Laktácia

Spiramycín sa vylučuje do materského mlieka. U novorodencov sa zaznamenali zažívacie problémy. Podávanie dojčacim ženám sa preto neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Podávanie spiramycínu neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

• Poruchy gastrointestinálneho traktu:

nevoľnosť, vracanie, hnačka a veľmi zriedkavé prípady pseudomembranóznej kolitídy

• Poruchy imunitného systému:

vyrážka, žihľavka, pruritus.

Veľmi zriedkavo angioedém, anafylaktický šok.

Neznáma frekvencia výskytu (z dostupných údajov): vaskulitída vrátane Henochovej-Schonleinovej purpury.

• Poruchy periférneho a centrálneho nervového systému:

Príležitostne sa vyskytli prípady prechodnej parestézie.

• Poruchy pečene a žlčových ciest:

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady abnormalít pečeňových testov. Zaznamenala sa cholestatická hepatitída a hepatitída zmiešaného typu.

• Poruchy krvi a lymfatického systému:

Veľmi zriedkavé prípady akútnej hemolýzy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní spiramycínom neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade podozrenia na masívne predávkovanie sa odporúča symptomatická a podporná liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: makrolidové antibiotikum, ATC kód: J01 FA 02

Antibakteriálne spektrum:

Citlivé kmene (MIC < 1 mg/l)

Viac ako 90 % kmeňov je citlivých („S“).

streptokoky, meticilín-citlivé stafylokoky, R. equi

B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni

C. diphtheriae,Moraxella,

M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae,

T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospira,

P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus

M. hominis

Stredne citlivé kmene

Antibiotikum je stredne účinné in vitro.

Uspokojivé klinické výsledky možno vidieť, ak koncentrácia antibiotika v mieste infekcie presiahne MIC (pozri „Farmakokinetické vlastnosti“).

N. gonorrhoeae, Vibrio, U. urealyticum

Legionella pneumophila

Rezistentné kmene (MIC > 4 mg/l)

Najmenej 50 % kmeňov je rezistentných („R“).

Meticilín-rezistentné stafylokoky, Enterobacteria, Pseudomonas, Acinetobacter,

Nocardia

Fusobacterium, B. fragilis

H. influenzae a H. parainfluenzae

Kmene niekedy citlivé

Percento získanej rezistencie je rôzne. Kedže skúšky na antibiotickú citlivosť sa neuskutočnili, miera citlivosti sa nedá predpovedať.

S. pneumoniae, enterokoky, C. coli

Peptostreptococcus, C. perfringnes

Spiramycín má v podmienkach in-vivoa in-vitroúčinok na T. Gondii.

Pozn. Niektoré druhy baktérií nie sú zahrnuté do spektra účinku, kedže chýba ich klinická indikácia.

Vo Francúzsku bolo v roku 1995 30 až 40 % pneumokokov rezistentných na všetky makrolidy a viac ako 50 % pneumokokov malo zníženú citlivosť na penicilín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Spiramycín sa absorbuje rýchlo, ale nie úplne. Príjem potravy neovplyvňuje absorpciu.

Distribúcia

Maximálna sérová koncentrácia po podaní perorálnej dávky 6 miliónov IU je 3,3 g/ml.

Plazmatický polčas je približne 8 hodín.

Spiramycín neprechádza do mozgovomiechového moku. Vylučuje sa do materského mlieka.

Na plazmatické proteíny sa viaže len malá časť (10 %).

Výborne preniká do slín a tkanív (pľúca 20-60 g/g, tonzily 20-80 g/g, infikované sinusy 75-110 g/g, kosti 5-100 g/g).

Desať dní po skončení liečby možno zaznamenať už len malé množstvo liečiva (5-7 g/g) v slezine, pečeni a obličkách. Makrolidy penetrujú a kumulujú sa vo fagocytoch (neutrofily, monocyty, peritoneálne a alveolárne makrofágy). Vysoké hladiny boli namerané v ľudských fagocytoch.

Tieto vlastnosti vysvetľujú účinok makrolidov na intracelulárne baktérie.

Metabolizmus

Spiramycín sa metabolizuje v pečeni na účinné metabolity, ktoré nie sú presne chemicky známe.

Vylučovanie

-vo vysokej miere prebieha eliminácia žlčovým systémom, kde boli namerané 15-40 násobne vyššie hladiny v porovnaní so sérovými koncentráciami

-spiramycín sa vylučuje významnou mierou stolicou

Pacienti s poškodenou funkciou pečene:

Pri perorálom podaní sa liečivo v nezmenenej forme obličkami prakticky nevylučuje. Pri intravenóznom podaní je vylučovanie obličkami veľmi nízke.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neuvádzajú sa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro: magnéziumstearát, predželatínovaný kukuričný škrob, hyprolóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza.

Film: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý E 171.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa

Veľkosť balenia: 10 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

8. Registračné číslo

15/0240/13-S

9. Dátum prvej registrácie/PredĺženiA registrácie

Dátum prvej registrácie: 21.5.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 16.9.2003 / bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Jún 2013