Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/00847

Písomná informácia pre používateľa

Prosím čítajte pozorne!

ROWACHOL

mäkké kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Rowa Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co.Cork, Írsko

Zloženie:

1 mäkká kapsula obsahuje:

Liečivo: alfa-pinén 13,6 mg; beta-pinén 3,4 mg, kamfén 5,0 mg; cineol 2,0 mg; mentón 6,0 mg; mentol 32,0 mg; borneol 5,0 mg.

Pomocné látky:olivový olej, želatína, glycerol, sodná soľ etylparabénu (E215), sodná soľ propylparabénu (E217), sodná soľ meďnatého komplexu chlorofylínu.

Farmakoterapeutická skupina:

fytofarmakum - cholagogum, choleretikum

Charakteristika:

ROWACHOL zvyšuje sekréciu žlče, uvoľňuje kŕče žlčových ciest a znížením hromadenia žlče zvyšuje metabolickú funkciu pečene. Pomocou inhibujúcej HMGCoA - reduktázy sa obmedzuje endogénna tvorba cholesterolu, znižuje sa saturačný index žlče a to vedie k rozpúšťaniu cholesterolových kameňov a pôsobí preventívne na ich tvorbu. Choleretický účinok Rowacholu podporuje aj produkciu inzulínu, dôležité sú však kontroly stavu ochorenia.

Indikácie:

ROWACHOLsa odporúča na liečbu pečeňovo - žlčníkových ochorení a na rozpúšťanie žlčových kameňov. Tiež je vhodný ako doplnok liečby cukrovky.

Kontraindikácie:

Nie sú známe.

Nežiaduce účinky:

Nie sú známe žiadne závažné vedľajšie nežiaduce účinky. U precitlivených osôb môže dôjsť najmä u kvapiek k výskytu alergických kožných reakcií. Ojedinele môže dôjsť k nepatrným a prechodným žalúdočným ťažkostiam, k bolesti v ústach, k výskytu bukálnych vriedkov a k mätovej pachuti po jedle. Tieto ťažkosti sa môžu zmierniť alebo odstrániť užitím liekov nalačno, 30 minút pred jedlom. Ak sa však vyskytnú akékoľvek nežiaduce príznaky či neobvyklé reakcie počas liečby je potrebné informovať lekára

Tehotenstvo a dojčenie:

Hoci doteraz nebol pozorovaný negatívny účinok na plod, ROWACHOL sa nemá užívať v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Tak isto sa neodporúča dojčiacim ženám.

Interakcie s inými liekmi:

Obozretnosť v dávkovaní je potrebná u pacientov užívajúcich lieky na zníženie krvnej zrážavosti alebo lieky, ktoré sa metabolizujú a vylučujú cez pečeň.

Špeciálne upozornenia

Pred začiatkom konzervatívnej liečby žlčových kameňov v spoločnom žlčovode (choledolitiáza) je potrebné zvážiť situáciu, nakoľko žlčové kamene v dukte môžu zvýšiť výskyt klinických komplikácii ako sú obštrukčná žltačka, ascendentná cholangitída, pankreatitída, a podobne. Pacientom sa odporúča žlčníková diéta so zníženým obsahom cholesterolu.

Dávkovanie, spôsob a dĺžka použitia:

Dospelí: Obvykle sa užíva 1 až 2 mäkké kapsuly 3 krát denne pred jedlom.

Deti 6 –14 ročné: Obvykle sa užíva 1 mäkká kapsula 2 krát denne pred jedlom.

Kapsuly prehltnúť nerozhryzené a zapiť tekutinou.

Uchovávanie:

Uchovávajte pri teplote do 25 °Cv dobre uzatvorenom obale.

Varovanie:

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obaloch (dátum exspirácie/EXP).

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Balenie: 1 x 20 mäkkých kapsúl

1 x 50 mäkkých kapsúl

1 x 100 mäkkých kapsúl

Dátum poslednej revízie textu:

Marec 2013

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/00847

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

ROWACHOL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: 1 mäkká kapsula obsahuje: alfa-pinén 13,6 mg; beta-pinén 3,4 mg, kamfén 5,0 mg; cineol 2,0 mg; mentón 6,0 mg; mentol 32,0 mg; borneol 5,0 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula

Popis: zelené guľaté mäkké želatínové kapsuly, gastrorezistentné, obsahujúce zelenožltú tekutinu silného aromatického zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hepatobiliárne ťažkosti vrátane cholelitiázy, cholecystitídy, biliárnej koliky, dyskinézie žlčovodu a zápalové biliárne stavy. Predoperačná a pooperačná liečba hepatálneho a biliárneho systému, prevencia recidív cholelitiázy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na vnútorné použitie

Dávkovanie

Dospelí: Obvykle sa užíva 1 až 2 mäkké kapsuly 3 krát denne pred jedlom.

Deti 6 –14 ročné: Obvykle sa užíva 1 mäkká kapsula 2 krát denne pred jedlom.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začiatkom konzervatívnej liečby žlčových kameňov v spoločnom žlčovode (choledolitiáza) je potrebné zvážiť situáciu, že žlčové kamene v dukte môžu zvýšiť výskyt klinických komplikácii ako sú obštrukčná žltačka, ascedentná cholangitída, pankreatitída a podobne. Pacientom sa odporúča žlčníková diéta so zníženým obsahom cholesterolu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie sa môžu vyskytnúť pri súčasnom perorálnom podávaní antikolaguancií alebo pri kritických dávkach iných liekov, ktoré sa metabolizujú a vylučujú cez pečeň.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Aj keď nie sú údaje o teratogénnom pôsobení lieku, nemá sa Rowachol podávať v prvom trimestri gravidity, ako aj počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe žiadne závažné vedľajšie nežiaduce účinky. U precitlivených osôb môže dôjsť najmä u kvapiek k výskytu alergických kožných reakcií. Ojedinele môže dôjsť k nepatrným a prechodným žalúdočným ťažkostiam, k bolesti v ústach, k výskytu bukálnych vriedkov a k mätovej pachuti po jedle. Tieto ťažkosti sa zmiernia alebo odstránia užitím liekov nalačno 30 minút pred jedlom.

4.9 Predávkovanie

Po bezprostrednom užití je vhodný výplach žalúdka. Pozorovať stav, prípadne nasadiť symptomatickú liečbu. Odporúča sa monitorovanie srdcových, respiračných, renálnych a hepatálnych funkcií.

Toxikologické pokusy na zvieratách naznačili, že vysoké dávky silíc môžu mať za následok depresiu prevodu v CNS, ktorá vedie k strnulosti a dychovému zlyhaniu alebo naopak k stimulácii prevodu s podráždením a kŕčmi. Dráždenie žalúdka sa prejavuje nauzeou, vracaním a hnačkou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: choleretica, cholekinetica

ATC kód: AO5AX

Rowachol podporuje rozpad, rozpustenie a vyplavovanie žlčových kameňov, znižuje saturačný index cholesterolu v žlči a súčasne bráni tvorbe nových kameňov. Signifikantne zvyšuje cholerézu, obmedzuje cholestázu a má spazmolytický účinok, znižujúci kolikovité bolesti. Inhibuje aktivitu MGCoA v pečeni a tým znižuje endogennú tvorbu cholesterolu.

Rowachol je účinný i proti rade grampozitivných a gramnegatívnych baktérií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie biologickej dostupnosti demonštrujú rýchlu perorálnu absorpciu. Mentol sa rýchlo absorbuje, metabolizuje v pečeni a vylučuje sa močom a žlčou ako glukuronid.

Absorpčný polčas T_1/2 abs. 0,373 0,881 hodín, maximálna koncentrácia v plazme – konjugáty 2,477 0,663 mg, polčas eliminácie T_1/2 beta 0,861  0,148 (hod.SEM).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Na základe výsledkov predklinických skúšok (akútna, subakútna, akútna a subakútna toxicita, chronická toxicita, všeobecná gastrointestinálna tolerancia, vplyv na hepatocyty, genotoxicita a reprodukčná toxicita) je možné považovať Rowachol za bezpečný liek.

6. Farmaceutické informÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Olivový olej, želatína, glycerol, sodná soľ etylparabénu(E215), sodná soľ propylparabénu (E217), sodná soľ meďnatého komplexu chlorofylínu.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 5 rokov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

vnútorný obal: 50 cps: liekovka z plastu bielej farby s bezpečnostným uzáverom

20 cps, 100 cps: blister PVC/ALU

vonkajší obal: papierová škatuľka písomná informácia pre používateľa

veľkosť balenia: 1 x 20 mäkkých kapsúl

1 x 50 mäkkých kapsúl

1 x 100 mäkkých kapsúl

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ROWA Pharmaceuticals Ltd.

Newrown, Bantry

Co.Cork, Írsko

8. Registračné číslo

94/0141/98-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 24.3.1998/

Dátum posledného predĺženia: 18.11.2005/ bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Marec 2013