Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/00848

Písomná informácia pre používateľa

Prosím čítajte pozorne!

ROWATINEX

mäkké kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Rowa Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co.Cork, Írsko

Zloženie:

1 mäkká kapsula obsahuje:

Liečivo: alfa-pinén 24,8 mg; beta-pinén 6,2 mg; kamfén 15,0 mg; cineol 3,0 mg; fenchón 4,0 mg; borneol 10,0 mg; anetol 4,0 mg

Pomocné látky: olivový olej, želatína, glycerol 85 %, sodná soľ etylparabénu (E215), sodná soľ propylparabénu (E217), žlť SY (E110), chinolínová žltá (E104).

Farmakoterapeutická skupina:

fytofarmakum-diuretikum a spazmolytikum

Charakteristika:

Rowatinex zvyšuje sekréciu moču, uvoľňuje kŕče močových ciest a tým podporuje vylučovanie kameňov. Vyváženou kombináciou terpénov sa zlepšuje prekrvenie obličiek a zvyšuje sa vylučovanie málo koncentrovaného moču, čím sa tlmí zápal močových ciest.

Indikácie:

Rowatinexsa odporúča na liečbu ochorení močových ciest a zápalov obličiek a močových ciest.

Zmierňuje a uvoľňuje kŕče močových ciest, podporuje rozpúšťanie a vylučovanie obličkových a močových kameňov. Preventívne pôsobí proti tvorbe nových kameňov.

Kontraindikácie:

Nie sú známe.

Nežiaduce účinky:

Nie sú známe žiadne závažné vedľajšie nežiaduce účinky. Ojedinele môže dôjsť k nepatrným a prechodným žalúdočným ťažkostiam. Ak sa však vyskytnú akékoľvek nežiaduce príznaky či neobvyklé reakcie počas liečby je potrebné informovať lekára

Tehotenstvo a dojčenie:

Hoci doteraz nebol pozorovaný negatívny účinok na plod, Rowatinex sa nemá užívať v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Tak isto sa neodporúča dojčiacim ženám.

Interakcie s inými liekmi:

Obozretnosť v dávkovaní je potrebná u pacientov užívajúcich lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti alebo lieky, ktoré sa metabolizujú a vylučujú cez pečeň.

Dávkovanie, spôsob a dĺžka použitia:

Dospelí: Obvykle sa užíva 1 až 2 mäkké kapsuly 3 krátdenne pred jedlom.

Deti 6 –14 ročné: Obvykle sa užíva 1 mäkká kapsula 1 až 2 krát denne pred jedlom.

Kapsuly prehltnúť nerozhryzené a zapiť tekutinou.

Uchovávanie:

Uchovávajte pri teplote do 25 °Cv dobre uzatvorenom obale.

Varovanie:

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obaloch (dátum exspirácie/EXP).

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Balenie: 1 x 20 mäkkých kapsúl

1 x 50 mäkkých kapsúl

1 x 100 mäkkých kapsúl

Dátum poslednej revízie:

Marec 2013

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/00848

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

ROWATINEX

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: alfa-pinén 24,8 mg; beta-pinén 6,2 mg; kamfén 15,0 mg; cineol 3,0 mg; fenchón 4,0 mg;

borneol 10,0 mg; anetol 4,0 mg v jednej mäkkej kapsule.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula

Popis: žlté guľaté mäkké želatínové kapsuly, gastrorezistentné, obsahujúce svetlo žltú až zelenožltú tekutinu silného aromatického zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Urolitiáza, nefrolitiáza, renálne ochorenie spolu s príznakmi, ktoré ich doprevádzajú.

Rowatinex podporuje rozpad, rozpustenie a vyplavovanie obličkových a močových kameňov

a preventívne pôsobí proti tvorbe nových kameňov. Napomáha eliminovať zvyšky obličkových

kameňov následkom litotrypsy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na vnútorné použitie

Dávkovanie

Dospelí: Obvykle sa užíva 1 až 2 mäkké kapsuly 3 krát denne pred jedlom.

Deti 6 –14 ročné: Obvykle sa užíva 1 mäkká kapsula 1 až 2 krát denne pred jedlom.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rowatinex nie je vhodný v prípade ťažkej kolitídy, anúrie alebo ťažkých infekcií močových ciest.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie sa môžu vyskytnúť pri súčasnom perorálnom podávaní antikolaguancií alebo pri kritických

dávkach iných liekov, ktoré sa metabolizujú cez pečeň.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Aj keď nie sú údaje o teratogénnom pôsobení lieku, nemá sa Rowatinex podávať v prvom

trimestri gravidity ako aj počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

4.8 Nežiaduce účinky

Ojedinele boli zaznamenané nepatrné a prechodné žalúdočné ťažkosti, zriedkakedy bolo hlásené

dávenie. V dvoch prípadoch bola zistená lieková intolerancia neznámej príčiny- nepatrný

a nezvyčajný vedľajší účinok.

Ak sa však vyskytnú akékoľvek nežiaduce príznaky či neobvyklé reakcie počas liečby, je potrebné

informovať lekára.

4.9 Predávkovanie

Po bezprostrednom užití je vhodný výplach žalúdka. Pozorovať stav, prípadne nasadiť symptomatickú

liečbu. Odporúča sa monitorovanie srdcových, respiračných, renálnych a hepatálnych funkcií.

Toxikologické pokusy na zvieratách naznačili, že vysoké dávky silíc môžu mať za následok depresiu

prevodu v CNS, ktorá vedie k strnulosti a dychovému zlyhaniu alebo naopak k stimulácii prevodu

s podráždením a kŕčmi. Dráždenie žalúdka sa prejavuje nauzeou, vracaním a hnačkou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ATC kód: GO4BD fytofarmakum, urologikum, spasmolytikum,

Rowatinex podporuje rozpad, rozpustenie a vyplavovanie močových a obličkových kameňov. Terpény ako napríklad borneol, sa metabolizujú a vylučujú močom hlavne vo forme glukuronidov, ktoré zvyšujú rozpustnosť kalciových solí (hlavná zložka obličkových a močových kameňov). Inhibičný efekt Rowatinexu na tvorbu kameňov bol potvrdený mnohými štúdiami na zvieratách. Rowatinex pôsobí i spazmolyticky, podporuje prechod kameňov močovými cestami a zmierňuje bolesť pri renálnych a uretrálnych kolikách. Má aj hyperemický účinok a zmierňuje zápaly.

Rowatinex je účinný proti rade grampozitivných a gramnegatívnych baktérií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Rowatinex obsahuje terpény, ktoré sú rozpustné v tukoch a rýchlo sa resorbujú. Prevažne sa

metabolizujú na glukuronidy, ktoré sa eliminujú močom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Na základe výsledkov predklinických skúšok (akútna toxicita , chronická toxicita a reprodukčná

toxicita) je možné považovať Rowatinex za bezpečný liek.

6. Farmaceutické informÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Olivový olej, želatína , glycerol 85 %, sodná soľ etylparabénu (E215), sodná soľ propylparabénu

(E217), žlť SY (E110), chinolínová žltá (E104).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

vnútorný obal: 50 cps: liekovka z plastu bielej farby s bezpečnostným uzáverom

20 cps, 100 cps: blister PVC/ALU

vonkajší obal: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa

veľkosť balenia: 1 x 20 kapsúl

1 x 50 kapsúl

1 x 100 kapsúl

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ROWA Pharmaceuticals Ltd.

Newrown, Bantry

Co.Cork, Írsko

8. Registračné číslo

73/0580/97-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 2.12.1997

Dátum posledného predĺženia: 14.09.2007/ bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Marec 2013