Písomná informácia pre používateľa

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 150 mg

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 300 mg

filmom obalené tablety

roxitromycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ROXITHROMYCIN-BIOTIKA a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete ROXITHROMYCIN-BIOTIKA

3. Ako užívať ROXITHROMYCIN-BIOTIKA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ROXITHROMYCIN-BIOTIKA

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ROXITHROMYCIN-BIOTIKA A NA ČO SA POUŽÍVA

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA je antibiotikum makrolidovej rady so širokým protibakteriálnym účinkom na grampozitívne a gramnegatívne mikroorganizmy.

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA je indikovaný pri infekciach spôsobených mikroorganizmami vnímavými na roxitromycín. Liek je určený pre deti s hmotnosťou nad 40 kg, dospievajúcich a dospelých.

Dospelí:

• Infekcie horných dýchacích ciest, ako sú: akútny zápal hltana, zápal mandlí, zápal prinosových dutín.

• Infekcie dolných dýchacích ciest, ako sú: zápal pľúc, zápal priedušiek, bakteriálne infekcie dýchacích ciest s chronickým obštrukčným ochorením, atypický zápal pľúc.

• Infekcie kože a mäkkých tkanív.

• Infekcie genitálií, špeciálne negonokokové, ako sú: zápal močovej rúry, zápal pošvy.

• Infekcie v ústnej dutine.

Deti:

• Infekcie horných dýchacích ciest, ako sú: zápal mandlí, zápal nosovej a hltanovej sliznice a akútny zápal prinosových dutín.

• Infekcie dolných dýchacích ciest, ako sú: zápal pľúc, zápal priedušiek, atypický zápal pľúc.

• Infekcie kože a mäkkých tkanív.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ROXITHROMYCIN-BIOTIKA

Neužívajte ROXITHROMYCIN-BIOTIKA

- ak ste precitlivený na roxitromycín a antibiotiká erytromycínovej skupiny alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku

- súčasne s vazokonstrikčnými (cievy sťahujúcimi) námeľovými prípravkami

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní

Užívanie iných liekov

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA a niektoré iné lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať.

Jedná sa predovšetkým o lieky s obsahom teofylínu, terfenadinu, digoxínu, midazolamu, disopyramidu

a námeľových alkaloidov. Váš lekár má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe

užívate na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu. Ak vám bude lekár predpisovať nejaký iný

liek, upozornite ho, že užívate ROXITHROMYCIN-BIOTIKA!

Pri súčasnom podávaní roxitromycínu so statínmi vzniká potenciálne riziko nežiaducich účinkov na svaly, napr. rabdomyolýza. Váš lekár vás bude sledovať.

Užívanie lieku ROXITHROMYCIN-BIOTIKA s jedlom a nápojmi

Tablety sa užívajú vždy pred jedlom, celé, nerozhryzené a zapiju dostatočným množstvom vody.

Tehotenstvo a dojčenie

Pretože sa nepreukázala bezpečnosť podania roxitromycínu v tehotenstve v klinických štúdiách, podáva sa roxitromycín v období tehotenstva len vo výnimočne závažných dôvodoch a to až po zvážení terapeutického prínosu a potenciálneho rizika pre plod.

Roxitromycín je v malom množstve vylučovaný do materského mlieka, preto by dojčiaca matka mala buď prerušiť dojčenie alebo použiť iné antibiotikum.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže vyvolať závraty a tak nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach apod.).

3. AKO UŽÍVAŤ ROXITHROMYCIN-BIOTIKA

Vždy užívajte ROXITHROMYCIN-BIOTIKA presne tak, ako vám to povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Celková denná dávka je 300 mg.

Dospelí obvykle užívajú 1 tabletu roxitromycínu 150 mg ráno a 1 tabletu

roxitromycínu 150 mg večer, alebo 1 tabletu roxitromycínu 300 mg 1-krát denne vždy v rovnakú dobu.

Deti s hmotnosťou vyššou ako 40 kg užívajú 1 tabletu roxitromycínu 150 mg ráno a 1 tabletu roxitromycínu 150 mg večer.

Liečba u detí nemá trvať viac ako 10 dní.

Pacientom s vážnou nedostatočnou činnosťou pečene sa podáva 1 tableta denne.

Ak užijete viac lieku ROXITHROMYCIN-BIOTIKA, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití viacerých tabliet malým dieťaťom vyhľadajte ihneď lekára.

Ak zabudnete užiť ROXITHROMYCIN-BIOTIKA

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Po vynechaní dávky užite liek okamžite, ako si spomeniete a pokračujte v pravidelnom dávkovaní.

Ak prestanete užívať ROXITHROMYCIN-BIOTIKA

Je nutné dodržať dávkovanie a doužívať celé množstvo predpísané lekárom. Zníženie dávky alebo prerušenie liečby môže vyvolať predĺženie doby liečby alebo opakované prepuknutie infekcie.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ROXITHROMYCIN-BIOTIKA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky sa vyskytujú zriedka, väčšinou sú len mierneho stupňa a nevyžadujú prerušenie

liečby. Najčastejšie sa objavujú tráviace ťažkosti, bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Môžu sa vyskytnúť kožné alergické reakcie, predovšetkým svrbenie, vyrážka, mierny opuch,

prechodná hluchota, zhoršenie sluchu (hypoakúzia), ušný šelest (tinnitus), závrat, bolesť svalov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ROXITHROMYCIN-BIOTIKA

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte ROXITHROMYCIN-BIOTIKA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek ROXITHROMYCIN-BIOTIKA obsahuje

Liečivo: roxitromycín

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 150 mg: roxitromycín 150 mg v jednej filmom obalenej tablete

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 300 mg: roxitromycín 300 mg v jednej filmom obalenej tablete

Pomocné látky: kukuričný škrob, čiastočne substituovaná hyprolóza, hyprolóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, sodná soľ karboxymetylškrobu typ B, poloxamer 188, povidon 30, stearan horečnatý, mastenec, propylenglykol, bezvodá glukóza, oxid titaničitý, hydroxypropylmetylcelulóza

Ako vyzerá liek ROXITHROMYCIN-BIOTIKA a obsah balenia

Biele až takmer biele, okrúhle, konvexné, filmom obalené tablety.

Balenie

PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa

Veľkosť balenia:

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 150 mg: 10, 12, 14, 20, 30 a 100 filmom obalených tabliet

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 300 mg: 5, 7, 10 a 100 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NázOv LIEku

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 150 mg

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 300 mg

filmom obalené tablety

2. kvalitatÍvnE A kvantitatÍvnE ZLOŽENIE

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 150 mg: roxitromycín 150 mg v 1 filmom obalenej tablete

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 300 mg: roxitromycín 300 mg v 1 filmom obalenej tablete

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Filmom obalená tableta

Popis lieku: biele až takmer biele, okrúhle, konvexné, filmom obalené tablety

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Infekcie spôsobené mikroorganizmami citlivými na roxitromycín.

Liek je určený pre deti s hmotnosťou nad 40 kg, dospievajúcich a dospelých.

Dospelí:

• Infekcie horných dýchacích ciest, ako sú : akútna faryngitída, tonzilitída a sinusitída.

• Infekcie dolných dýchacích ciest, ako sú: pneumónia, bronchitída, bakteriálne infekcie dýchacích

ciest s chronickým obštrukčným ochorením, atypická pneumónia.

• Infekcie kože a mäkkých tkanív.

• Infekcie genitálií, špeciálne negonokokové, ako sú: uretritída, cerviko-vaginitída.

• Infekcie orodentálne a odontologické.

Deti:

• Infekcie horných dýchacích ciest, ako sú: tonzilitída, rinofaryngitída a akútna sinusitída.

• Infekcie dolných dýchacích ciest, ako sú: pneumónia, bronchitída, atypická pneumónia.

• Infekcie kože a mäkkých tkanív.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

Terapeutické Jednotlivá Počet dávok Interval Denná dávka

indikácie dávka za deň dávok

pozri zoznam 1 tableta 150 mg 2 12 h 300 mg

infekcií 1 tableta 300 mg 1 24 h 300 mg

Tablety 300 mg sú kontraindikované pre pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.

Dospelí – špeciálne rizikové skupiny:

Riziková Jednotlivá Počet dávok Interval Denná dávka

skupina dávka za deň dávok

Starší pacienti 150 mg 2 12 h 300 mg

Pacienti s:

-renálnou poruchou 150 mg 2 12 h 300 mg

-ťažkou hepatálnou

poruchou 150 mg 1 24 h 150 mg

Deti:

Deťom s hmotnosťou menšou ako 40 kg sa filmom obalené tablety 150 mg nesmú podávať.

Odporúčané dávkovanie je 5 až 8 mg/kg/deň perorálne v dvoch oddelených podaniach.

Hmotnosť Jednotlivá dávka Počet dávok Interval Denná

za deň dávok dávka

nad 40 kg 150 mg:1 tableta150 mg 2 12 h 300 mg

Trvanie liečby závisí od indikácie, príčinného organizmu a klinického obrazu.

U detí sa liečba nesmie predĺžiť na viac ako 10 dní.

Tablety sa užívajú perorálne, pred jedlom a podľa veku a zdravotného stavu v jednej alebo v dvoch denných dávkach.

Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom vody.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na roxitromycín a antibiotiká erytromycínovej skupiny.

Súčasné podanie vazokonstrikčne účinných námeľových alkaloidov.

Liek taktiež nesmú užívať pacienti s vážnou pečeňovou insuficienciou.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri pečeňovom ochorení, v prípade nevyhnutnosti podania má byť primerane redukovaná dávka (užitie liekovej formy s nižším obsahom roxitromycínu - napr. ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 150 mg)

a vykonávané pečeňové testy.

4.5. Liekové a iné interakcie

Roxitromycín mierne zvyšuje sérové hladiny súčasne podávaného teofylínu, meniť dávku však nie je nutné. Taktiež môže dôjsť k miernemu zvýšeniu vstrebávania digoxínu. Roxitromycín môže vytlačiť disopyramid z väzby na sérové bielkoviny, čím dochádza k zvýšeniu sérovej hladiny voľného disopyramidu. Ďalej môže súčasné podávanie roxitromycínu a midazolamu alebo terfenadínu viesť k zvýšeniu a predĺženiu účinku týchto dvoch látok. Kontraindikované je súčasné podávanie roxitromycínu a námeľových alkaloidov sťahujúcich cievy .

Inhibítory HMG-CoA reduktázy:

Pri súčasnom podávaní roxitromycínu s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statíny) vzniká potenciálne riziko nežiaducich účinkov na svaly, napr. rabdomyolýza v dôsledku zvýšenej expozície statínmi. Súčasné podávanie statínov s roxitromycínom vyžaduje zvýšenú pozornosť a monitorovanie pacienta s ohľadom na príznaky a prejavy myopatie.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Predklinické štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne ani fetotoxické účinky a to ani v dávke 40-krát vyššej než je terapeutická dávka u človeka (t.j. 200 mg/kg telesnej hmotnosti/deň). Pretože sa nepreukázala bezpečnosť podania roxitromycínu v gravidite v klinických štúdiách, podáva sa roxitromycín v období gravidity len vo výnimočne závažných dôvodoch a to až po zvážení terapeutického prínosu a potenciálneho rizika pre plod.

Roxitromycín je v malom množstve vylučovaný do materského mlieka, preto by dojčiaca matka mala buď prerušiť dojčenie, alebo použiť iné antibiotikum.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže vyvolať závraty a tak nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach apod.).

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa vyskytujú zriedka, väčšinou sú len mierneho stupňa a nevyžadujú prerušenie liečby.

Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov boli zoradené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1 000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až  1/1 000); veľmi zriedkavé ( 1/10 000); neznáme ( frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

• Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: nauzea, bolesti brucha

Menej časté: vracanie, hnačka, pseudomembranózna kolitída

• Poruchy pečene a žlčových ciest:

Menej časté: prechodné zvýšenie transamináz a alkalickej fosfatázy

Veľmi zriedkavé: akútna cholestatická hepatitída.

• Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Menej časté: kožné vyrážky, žihľavka

Zriedkavé: erythema multiforme

• Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Zriedkavé: angioneurotický edém

• Poruchy ucha a labyrintu:

neznáme: prechodná hluchota, hypoakúzia, vertigo a tinitus

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9. Predávkovanie

Špecifické antidotum nie je, terapia je symptomatická a podporná. Pri predávkovaní alebo náhodnom požití viacerých tabliet malým dieťaťom treba urobiť výplach žalúdka.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, makrolidy,

ATC kód: J01FA06

Roxitromycín je semisyntetické makrolidové bakteriostatické antibiotikum so širokým antibakteriálnym spektrom. Mechanizmus účinku je založený na inhibícii syntézy proteínov reverzibilnou väzbou na 50S ribozomálnu podjednotku. Spektrum účinku zahŕňa Streptococcus pyogenes, streptokoky sk. B,C a G, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, koaguláza-negatívne stafylokoky ( kmene týchto baktérií rezistentné k jednému makrolidu sú typicky rezistentné ku všetkým makrolidom - úplna skrížená rezistencia; Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Arcanobacterium haemolyticum, Moraxella catarrhalis, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Bordetella pertussis, Haemophilus ducreyi, Legionella sp.,Eikenella corrodens, Bartonella henselae, niektoré gramnegatívne anaeróby, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa roxitromycín rýchlo a dobre vstrebáva z tráviaceho traktu. Vstrebávanie je omnoho výraznejšie na lačno, preto sa majú tablety podávať pred jedlom. V sére je roxitromycín prítomný už za 15 minút, maximum dosahuje za 2,2 hodiny po podaní. Väzba na plazmatické bielkoviny je 92-96 %. Do cerebrospinálneho moku neprechádza. Distribučný objem je 0,7-3,6 l/kg. Asi polovica podanej dávky sa vylučuje nezmenená prevažne v stolici, menšia časť je vylučovaná vo forme metabolitov ( descladinose roxitromycín, N-monodemetylroxitromycín, N-didemetylroxitromycín) močom a stolicou. Vylučovanie renálnou cestou predstavuje asi len 10 %, preto porucha funkcie obličiek ovplyvňuje vylučovanie len mierne. Eliminačný polčas je u dospelých 10,5 hodiny. Ťažšia porucha funkcie pečene spôsobuje predĺženie eliminačného polčasu u dospelých až na 25 hodín.

Farmakokinetický profil u detí, dospievajúcich aj dospelých je približne rovnaký, vrchol koncentrácie v plazme medzi 8,7-10,1 mg/l, Tmax približne 2 hodiny.

Roxitromycín sa len z malej časti vylučuje do mlieka dojčiacich žien (asi 0,05 %).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Roxitromycín je pri akútnom podaní veľmi málo toxický (LD₅₀je približne 750 mg/kg p.o. u myši, 1000 – 1 700 mg/kg p.o. u potkana a viac ako 2000 mg/kg u psa). Pri opakovanom podávaní sú hlavným miestom zmien pečeň a pankreas. Pečeň psa bola omnoho citlivejšia ako pečeň potkana, zmeny sa začali objavovať po dávke 180 mg/kg/deň za 1 mesiac a po dávke 100 mg/kg/deň za 6 mesiacov. U potkana sa v rovnakú dobu objavili podobné zmeny po dávke 400 mg/kg/deň, resp. 125 mg/kg/deň. V pankrease bolo postihnuté ako endokrinné tak exokrinné tkanivo a funkcia, avšak až po vyšších dávkach podávaných dlhšiu dobu. V pokusoch na zvieratách roxitromycín nebol teratogénny ani mutagénny.

6. Farmaceutické INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Jadro: maydis amylum, hyprolosum hyposubstitutum, hyprolosum, silica colloidalis anhydrica, carboxymethylamylum natricum A, carboxymethylamylum natricum B, poloxamerum 188 , povidonum 30, magnesii stearas, talcum.

Filmový obal:propylenglycolum, glucosum, titanii dioxidum, hydroxypropylmethylcellulosum.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/ Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa

Veľkosť balenia:

10, 12, 14, 20, 30, 100 filmom obalených tabliet po 150 mg,

5, 7, 10, 100 filmom obalených tabliet po 300 mg.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený na vnútorné použitie.

7. DržiteĽ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. Registračné čísla

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 150 mg:15/0197/03-S

ROXITHROMYCIN-BIOTIKA 300 mg:15/0198/03-S

9. Dátum prvej registrácie/ Predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 9.7.2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.3.2009

10. Dátum revízie textu

01/2015