Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/02718

Písomná informácia pre používateľa

Rozex kožná emulzia

dermálna emulzia

metronidazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Rozex kožná emulzia a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rozex kožnú emulziu

3. Ako používať Rozex kožnú emulziu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Rozex kožnú emulziu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Rozex kožná emulzia a na čo sa používa

Rozex kožná emulzia obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva metronidazol, liečivo s antibakteriálnym (proti baktériám) a antiprotozoárnym (proti prvokom) účinkom proti širokému spektru patogénnych mikroorganizmov (mikroorganizmy spôsobujúce ochorenie).

Rozex kožná emulzia sa používa na miestne použitie na kožu pri liečbe rozacey.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijeteRozex kožnú emulziu

Nepoužívajte Rozex kožnú emulziu

- keď ste alergický (precitlivený) na metronidazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rozex kožnej emulzie.

Buďte zvlášť opatrný pripoužívaníRozex kožnej emulzie

- ak u vás došlo k náhodnému kontatktu lieku s očami a/alebo sliznicami, vypláchnite ich dôkladne vodou.

- ak počas liečby používate kozmetické prípravky, vyberajte si také, ktoré podporujú tvorbu uhrov (komedónov) a nemajú adstringentné (sťahujúce) účinky.

- ak počas liečby vystavíte pokožku slnku alebo UV lampe môže dôjsť k jej ďalšiemu podráždeniu. Počas liečby metronidazolom sa preto vyhnite vystaveniu sa UV žiareniu (slnenie, solárium, UV lampa).

Iné lieky a Rozex kožná emulzia

Vzájomné ovplyvňovanie s liekmi, ktoré účinkujú na celé telo je nepravdepodobné, pretože vstrebávanie metronidazolu po podaní Rozex kožnej emulzie na kožu je nízke.

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Počas tehotenstva sa používanie tohto lieku neodporúča. Pre jeho používanie v týchto prípadoch musia byť zvlášť závažné dôvody, ktoré posúdi váš ošetrujúci lekár. Aj keď sú pri miestnom podávaní akékoľvek zdravotné riziká minimálne, je potrebné prerusiť liečbu a informovať lekára o tom, že ste tehotná.

Dojčenie

U dojčiacich matiek je potrebné rozhodnúť o prerušení dojčenia alebo prerušení liečby s ohľadom na potrebu liečby pre matku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Rozex kožná emulzia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Rozex kožná emulzia obsahujestearylalkohol

Stearylalkohol môže spôsobiť lokálnu kožnú reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu).

3. Ako používať Rozex kožnú emulziu

Vždy používajte Rozex kožnú emulziu presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Rozex kožnú emulziu nanášajte 2-krát denne ráno a večer v tenkej vrstve na celú liečenú plochu kože jej dôkladnom omytí.

Rozex kožná emulzia nie je určená na perorálne použitie (ústami). Pri nanášaní sa vyhýbajte kontaktu s očami a sliznicami.

Ak použijete viac Rozex kožnej emulzie, ako máte

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania. Častejšie nanášanie lieku nevedie k rýchlejšiemu a výraznejšiemu liečebnému účinku, ale môže vyvolať podráždenie kože.

Ak zabudnete použiť Rozex kožnú emulziu, pri nasledujúcom nanášaní nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Vráťte sa k svojmu pravidelnému režimu. Keď vynecháte viacero dávok, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov):

Poruchy kože a podkožného tkaniva: suchá pokožka, erytém (začervenanie), svrbenie, kožný dyskomfort (pálenie, bolesť a pichanie kože), podráždenie kože, zhoršenie ružovky.

Menej časté (viac ako 1 zo 1 000 pacientov, ale menej ako 1 z 100 pacientov):

Poruchy nervového systému: hypestézia (znížené vnímanie kože, pocit necitlivosti kože), parestézia (porucha vnímania kože, pocit mravčenia), dysgeúzia (kovová chuť).

Poruchy gastrointestinálneho traktu: nauzea (nevoľnosť).

Neznáme (z dostupných údajov):

Poruchy kože a podkožného tkaniva: kontaktná dermatitída.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov,

e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rozex kožnú emulziu

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Rozex kožnú emulziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rozex kožná emulzia obsahuje

- Liečivo je metronidazol.

- Ďalšie zložky sú karbomér 941, benzylalkohol, glycerol, makrogol 400, stearet-21, glycerolmonostearát, cetylstearylalkohol, tekutý parafín, cyklometikón, káliumsorbát, kyselina mliečna a/alebo roztok hydroxidu sodného k dosiahnutiu pH a čistená voda

Ako vyzerá Rozex kožná emulzia a obsah balenia

Rozex kožná emulzia je biela lesklá tekutá emulzia len pre kožné použitie.

Obsah balenia

Rozex kožná emulzia je balená do 15 g, 30 g a 50 g HDPE tuby alebo 30 ml, 60 ml HDPE fľaše a uzatvorená bielym závitovým polypropylénovým uzáverom.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GALDERMA INTERNATIONAL

92927 La Défense Cedex

Francúzsko

Výrobca

Laboratoires Galderma

Zone industrielle Montdésir – 74540 Alby sur Cheran

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2013

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/02718

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Rozex kožná emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 gramov dermálnej emulzie obsahuje 0,750 gramov metronidazolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna emulzia

Rozex kožná emulzia je biela lesklá tekutá emulzia len na použitie na kožu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Rozex kožná emulzia je určená na aplikáciu na kožu pri liečbe rozacey.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dermálna emulzia Rozex sa má na postihnuté miesta na koži nanášať v tenkej vrstve 2-krát denne, ráno a večer. Ošetrované miesta sa majú pred nanesením dermálnej emulzie umyť mydlom na citlivú pokožku. Po použití dermálnej emulzie Rozex môžu pacienti používať kozmetiku, ktorá nespôsobuje tvorbu komedónov alebo nemá adstringentný účinok.

Pediatrická populácia:

Kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti sa dermálna emulzia Rozex neodporúča používať u detí.

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Priemerná dĺžka trvania liečby sa medzi jednotlivými pacientmi líši. Zvyčajne sú to tri až štyri mesiace. Odporúčaná dĺžka liečby sa nemá presiahnuť. Ak sa však preukáže jasný prínos pokračovania v liečbe, predpisujúci lekár môže na základe závažnosti zdravotného stavu zvážiť pokračovanie v liečbe ďalšie tri až štyri mesiace. V klinických štúdiách trvala liečba rozacey lokálne podávaným metronidazolom až 2 roky. Ak chýbajú jasné dôkazy o klinickom zlepšení, liečba sa má ukončiť.

4.3 Kontraindikácie

Rozex je kontraindikovaný u jednotlivcov, ktorí sú alergickí (precitlivení) na metronidazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku v anamnéze.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Má sa zabrániť kontaktu lieku s očami alebo sliznicami. Pacient má byť poučený o tom, že ak sa vyskytne akékoľvek podráždenie, má znížiť frekvenciu používania lieku alebo ho dočasne prestať používať a v prípade potreby vyhľadať lekársku pomoc. Počas liečby metronidazolom je potrebné vyhnúť sa expozícii UV žiareniu (slnenie, solárium, UV lampa).

V dôsledku expozície slnečnému žiareniu sa metronidazol transformuje na neaktívne metabolity, preto signifikantne klesá jeho účinnosť. V klinických štúdiách neboli hlásené fototoxické vedľajšie účinky vo vzťahu k metronidazolu.

Metronidazol je nitroimidazol a musí sa používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou krvného obrazu v anamnéze alebo v súčasnosti. Má sa zabrániť zbytočnému alebo dlhodobému používaniu tohto lieku. Dôkazy naznačujú, že metronidazol je u niektorých živočíšnych druhov karcinogénny. V súčasnosti neexistuje dôkaz o karcinogénnom účinku u ľudí (pozri časť 5.3).

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s liekmi so systémovým účinkom sú nepravdepodobné, pretože absorpcia metronidazolu po nanesení dermálnej emulzie Rozex na kožu je nízka. Je potrebné však poznamenať, že u malého počtu pacientov, ktorí súbežne užívali metronidazol s alkoholom, sa zaznamenali reakcie podobné disulfirámu. Pri perorálne podávanom metronidazole sa zaznamenalo, že zosilňuje účinok warfarínu a iných antikoagulancií kumarínového typu, čo má za následok predĺženie protrombínového času. Účinok lokálne používaného metronidazolu na protrombínový čas nie je známy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním dermálnej emulzie Rozex u gravidných žien.V prípade perorálneho podávania, metronidazol prechádza placentárnou bariérou a rýchlo preniká do cirkulácie plodu. Ani u potkanov a ani u myší nebola po perorálnom podaní metronidazolu pozorovaná fetotoxicita. Keďže však štúdie reprodukcie u zvierat nie sú vždy prediktívne pre ľudí a pretože sa preukázalo, že u niektorých hlodavcov je perorálne podávaný metronidazol karcinogénny, tento liek sa má používať v gravidite len v prípade, ak je to zjavne nevyhnutné.

Po perorálnom podávaní sa metronidazol vylučuje do materského mlieka v koncentráciách podobných tým, ktoré boli stanovené v plazme. Napriek tomu, že sú po nanesené dermálnej emulzie Rozex na kožu hladiny v krvi signifikantne nižšie, ako tie, ktoré sa dosahujú po perorálnom podaní metronidazolu, má sa u dojčiacich matiek rozhodnúť o tom, či prerušiť dojčenie alebo prestať používať liek, pričom sa má do úvahy vziať nevyhnutnosť lieku pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe farmakodynamického profilu a klinickej skúsenosti, vedenie vozidla alebo obsluha strojov by nemali byť ovplyvnené.

4.8 Nežiaduce účinky

Boli hlásené nasledujúce nežiaduce skúsenosti a v rámci každej triedy orgánového systému sú zoradené podľa frekvencie, použitím nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Časté: suchá pokožka, erytém, svrbenie, kožný dyskomfort (pálenie, bolesť a pichanie kože), podráždenie kože, zhoršenie rozacey.

Neznáme: kontaktná dermatitída.

Poruchy nervového systému:

Menej časté: hypestézia, parestézia, dysgeúzia (kovová chuť).

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: nauzea.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

4.9 Predávkovanie

Neexistujú údaje o predávkovaní u ľudí. Štúdie akútnej toxicity po perorálnom podaní s použitím vyšších dávok lokálne používaného metronidazolu 0,75 % m/m vo forme gélu, u potkanov nepreukázali žiadne akútne toxické účinky pri dávkach 5 g konečného lieku na kilogram telesnej hmotnosti. Tato dávka zodpovedá 12 tubám s obsahom 30 gramov gélu/krému Rozex alebo 7 tubám s obsahom 50 g dermálnej emulzie Rozex pre dospelého človeka s hmotnosťou 72 kg a 2 tubám gélu/krému a viac ako 1 tube dermálnej emulzie pre dieťa s hmotnosťou 12 kg.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, iné chemoterapeutiká pre lokálnu aplikáciu.

ATC kód: D06BX01

Metronidazol má antibakteriálnu a antiprotozoárnu účinnosť proti širokému spektru patogénnych mikroorganizmov. Jeho mechanizmus účinku pri rozacey nie je známy, ale farmakologické údaje naznačujú, že ide o antibakteriálny a protizápalový účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po topickej aplikácii 1 gramu dermálnej emulzie Rozex na tvár 12 zdravých dobrovoľníkov bola zaznamenaná priemerná maximálna sérová koncentrácia metronidazolu 34,4 ng/ml (rozpätie 19,7 – 63,8 ng/ml). To je menej ako 0,5 % priemernej maximálnej sérovej hladiny metronidazolu u rovnakých subjektov, ktorým sa podalo 250 mg metronidazolu vo forme tabliet per os (priemerná C_max = 7 248 ng/ml, rozpätie 4 270 – 13 970 ng/ml). T_lag a T_max metronidazolu po topickom podaní dermálnej emulzie boli signifikantne predĺžené(p  0,05) v porovnaní s perorálnym podaním. Pri porovnaní perorálnych tabliet a dermálnej emulzie je v prípade dermálnej emulzie T_max o 7,8 hodiny neskorší (95 % interval spoľahlivosti: 3,6 do 12,1 hodiny).

C_max hydroxymetabolitu (2-hydroxymethylmetronidazol) je po perorálnej dávke 250 mg v rozmedzí od 626 do 1 788 ng/ml a pík dosahuje medzi 4 a 12 hodinami. Po nasledujúcej topickej aplikácii dermálnej emulzie Rozex boli sérové koncentrácie hydroxymetabolitu na väčšine časových bodov pod hranicou stanoviteľnosti pri použitej metóde stanovenia ( 9,6 ng/ml). Po topickom podaní dermálnej emulzie je C_max hydroxymetabolitu v rozpätí od hodnoty nižšej než je stanoviteľná hranica až po hodnotu do 17,3 ng/ml.

Miera expozície [(plocha pod krivkou AUC)] po jednorazovom topickom podaní 1 gramu metronidazolu je 1,4 % AUC (priemer = 912,7 ng/h/ml), ktoré zodpovedajú jednorazovej perorálnej dávke 250 mg metronidazolu (približne 67 207 ng/h/ml).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po jednorazovej kožnej aplikácii kožnej emulzie Rozex králikom nebolo po 24 hodinách pozorované primárne kožné podráždenie na abradovanej i neabradovanej koži pod oklúziou.

Metronidazol vykazuje mutagénnu aktivitu pri niektorých bakteriálnych pokusoch in vitro. In vivo, metronidazol neindukoval mikronukleus v polychromatických erytrocytoch kostnej drene u myší liečených buď intraperitoneálne alebo perorálne dávkami do 1 500, resp. 2 000 mg/kg, u liečby ktorých sa objavili jasné známky klinickej toxicity. V indukcii chromozomálnych aberácií v štúdiách na kultúrach ľudských periférnych krvných lymfocytov neindukoval metronidazol aberácie na kultúrach ľudských periférnych krvných lymfocytov pri testoch do maximálnej koncentrácie 10 mmol/l s metabolickou aktiváciou alebo bez nej.

Karcinogénny účinok metronidazolu po perorálnom podaní bol hodnotený na potkanoch, myšiach a škrečkoch. Tieto štúdie dokazujú, že metronidazol po perorálnom podaní zvyšuje výskyt nádorov pľúc u myší a možnosť vzniku ďalších nádorov vrátane nádorov pečene u potkanov.

Naopak, dve štúdie karcinogénneho účinku vedené počas celého života škrečkov zaznamenali negatívne výsledky. Navyše, jedna štúdia ukázala signifikantné rozšírenie nádorov kože indukovaných UV žiarením u bezsrstých myší liečených metronidazolom intraperitoneálne (15 μg/g telesnej hmotnosti a deň počas 28 dní).

Význam týchto výsledkov pre kožnú liečbu rozacey metronidazolom nie je jasný a počas niekoľko desaťročí systémového používania nebol doteraz publikovaný dôkaz karcinogénneho potenciálu metronidazolu u ľudí. Hoci význam pre človeka nie je jasný, pacientov je potrebné upozorniť na to, aby sa počas liečby dermálnou emulziou s obsahom metronidazolu vyhýbali expozícii liečených miest nadmernému slnečnému žiareniu alebo umelým zdrojom UV žiarenia ako sú soláriá.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Karbomér 941

Benzylalkohol

Glycerol

Makrogol 400

Stearet-21

Glycerolmonostearát

Cetylstearylalkohol

Tekutý parafín

Cyklometikón

Káliumsorbát

Kyselina mliečna a/alebo roztok hydroxidu sodného k dosiahnutiu pH

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Dermálna emulzia Rozex je balená do 15 g, 30 g alebo 50 g HDPE tuby alebo 30 ml, 60 ml HDPE fľaše a je uzatvorená bielym závitovým polypropylénovým uzáverom.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALDERMA INTERNATIONAL

92927 La Défense Cedex

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0018/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.01.2009

Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2013