PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/6250

PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 1992/2002

PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2107/6003

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0087/2002

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Rubisan^®

dermálna masť

Mahonia cezmínolistá (Mahonia aquifolium)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Rubisan^®pozorne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Rubisan^®a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Rubisan^®

3. Ako používať Rubisan^®

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Rubisan^®

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE RUBISAN^®A NA ČO SA POUŽÍVA

Rubisan^®dermálna masť je homeopatický liek obsahujúci extrakt z rastliny Mahonia cezmínolistá.

Používa sa na liečbu suchých a šupiny vytvárajúcich kožných ochorení (ekzémov), napr. psoriázy.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE RUBISAN^®

Nepoužívajte Rubisan^®dermálnu masť

- keď ste alergický (precitlivený) na mahoniu cezmínolistú alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Rubisan^®dermálna masť

- v prípade silných zápalov kože ako aj iných neustupujúcich, nejasných alebo nových ťažkostí sa poraďte s lekárom, nakoľko tieto príznaky môžu naznačovať na ochorenie vyžadujúce lekárske objasnenie príčiny.

Masť sa nesmie dostať do očí, na sliznice, ani do hlbokých rán. Po aplikácii masti si očistite ruky.

Pri dlhodobom a neindikovanom používaní homeopatických liekov sa môžu objaviť symptómy skúšky lieku (príznaky podobné ochoreniu).

Pri aplikácii homeopatického lieku sa môžu prítomné symptómy (príznaky) ochorenia prechodne zhoršiť (tzv. prvotné zhoršenie). V takomto prípade je potrebné liek vysadiť a informovať o tom svojho lekára.

Prosím, informujte lekára o výskyte každej nežiaducej reakcie ako aj o začiatku gravidity.

Užívanie iných liekov

Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie lieku Rubisan^®dermálna masťs jedlom a nápojmi

Účinok homeopatického lieku môže byť nepriaznivo ovplyvnený všeobecnými škodlivými faktormi v našej životospráve a konzumáciou dráždivých jedál alebo pochutín.

Tehotenstvo a dojčenie

Pred užitím/použitím akéhokoľvek lieku požiadajte Vášho lekára alebo lekárnika o radu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Rubisan^®dermálna masť nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ RUBISAN^® MASŤ

3 krát denne naneste na postihnuté miesta kože tenkú vrstvu masti a jemne vmasírujte do kože. Zaplombovanú tubu otvorte pomocou hrotu na uzávere.

Homeopatický liek neužívajte dlhý čas bez rady s lekárom.

Ak použijete viac lieku Rubisan^®dermálna masť ako máte

Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete použiť Rubisan^®dermálnu masť

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Rubisan^®dermálnu masť

Ak prestanete používať Rubisan^®dermálnu masť neobjavia sa žiadne ťažkosti.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, môže Rubisan^®dermálna masť spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické kožné reakcie, napr. cetylstearylalkohol môže spôsobiť lokálne obmedzené podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ RUBISAN^®

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Rubisan^®dermálnu masť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rubisan^®dermálna masť obsahuje

Liečivo je 10,0 g materskej tinktúry Mahonia aquifolium (mahonia cezmínolistá) v 100,0 g dermálnej masti.

Ďalšie zložky sú: Alcohol cetylstearylicus (cetylstearylalkohol - typ A), Paraffinum liquidum (tekutý parafín), Vaselinum album (biela vazelína), Octyldodecanolum (oktyldodekanol), Aqua purificata (čistená voda).

Konzervačná látka: Alcohol benzylicus (benzylalkohol) 1 g.

Ako vyzerá Rubisan^®dermálna masť a obsah balenia

Rubisan^®dermálna masť obsahuje 25 g, 50 g alebo 100 g svetložltej až hnedej masti, balenej v kovovej tube z vrstveného hliníka so skrutkovacím uzáverom z umelej hmoty.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Deutsche Homöopathie-Union

DHU-Arzneimittel GmbH & Co.KG

Ottostraße 24

D-76227 Karlsruhe

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Dr. Peithner Bratislava s.r.o.

Grösslingová 58

SK-811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/52 73 32 93

E-mail: peithner@computel.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2008.

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/6250

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 1992/2002

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2107/6003

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0087/2002

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Rubisan^®

dermálna masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 g dermálnej masti obsahuje:

10 g Mahonia aquifolium - materská tinktúra.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť, svetložltá až hnedá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Podporná liečba pri suchých a šupinatých ekzémoch, napr. psoriáze.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Masť nanášať 3 krát denne v tenkej vrstve na postihnuté miesta a jemne vmasírovať do kože.

4.3 Kontraindikácie

Liek nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na zložky masťového základu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri dlhodobom a neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu objaviť symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).

Pri aplikácii homeopatického lieku sa môžu prítomné symptómy (príznaky) ochorenia prechodne zhoršiť (tzv. prvotné zhoršenie). V takomto prípade sa musí liek vysadiť.

Masť sa nesmie dostať do očí, na sliznice, ani do hlbokých rán. Po aplikácii masti sa musia očistiť ruky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú žiadne poznatky o používaní počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Rubisan^®dermálna masť nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické kožné reakcie, napr. cetylstearylalkohol môže spôsobiť lokálne obmedzené podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Homeopatiká

ATC-kód: V03AX

Účinnou látkou prípravku je základná homeopatická tinktúra z Mahonia aquifolium, obsahujúca alkaloidy berberín, oxyacanthín a berbamín, ktorých komplex má antiflogistický účinok týmito mechanizmami:

- zníženie choleratoxínu a phorbolesteru, ktoré indikujú zápalové procesy na koži

- zníženie aktivity 5-lipoxygenázy

- zníženie aktivity cykloxygenázy

- inhibícia syntézy a uvoľňovanie prostaglandínu v ľudských monocytoch a granulocytoch

- redukcia granulačných procesov v najrôznejších systémoch in vivo.

Účinok sa dostavuje do 10 až 20 dní po začatí liečby, dochádza k upokojeniu zápalovej reakcie na koži, miznutiu začervenaní a ústupu tvorby šupín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Alcohol cetylstearylicus - typ A

Paraffinum liquidum

Vaselinum album

Octyldodecanolum

Aqua purificata.

Konzervačná látka: Alcohol benzylicus (benzylalkohol) 1 g.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Doba použiteľnosti Rubisan^®dermálnej masti je 5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Kovová tuba z vrstveného hliníka so skrutkovacím uzáverom z umelej hmoty.

K dispozícii sú tieto veľkosti balenia: 25 g, 50 g, 100 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Zaplombovanú tubu otvoriť pomocou hrotu na uzávere.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Deutsche Homöopathie-Union

DHU-Arzneimittel GmbH & Co.KG

Ottostraße 24

76227 Karlsruhe

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0203/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2008