PŘÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 1776/2004

®

SAB SIMPLEX perorálna suspenzia PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA

Informácia pre použitie, čítajte pozorné!

®

Táto informácia sa tyka perorálnej suspenzie SAB SIMPLEX . Pozorné si ju, prosím, preštudujte skór, ako začnete tento liek užívať. Ak niečomu nerozumiete, alebo máte ďalšie otázky, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika. Odložte si túto informáciu pre prípad, ak by ste si ju chceli znovu prečítať. Liek bol určený vám. Nedávajte ho nikomu inému.

NÁZOV LIEKU SAB SIMPLEX^®

(simeticoni emulsio)

LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia

DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PFIZER Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Vel’ká Británia

ZLOŽENIE LIEKU

Čo obsahuje suspenzia SAB SIMPLEX®?

1 ml perorálnej suspenzie SAB SIMPLEX® obsahuje:

Liečivo: simeticoni emulsio (simetikonová emulzia) 345,950 mg, ktorú tvoria:

účinné zložky: dimeticonum 350 (dimetikon 350) 63,999 mg a silicii dioxidum colloidale

(koloidný oxid kremičitý) 5,189 mg

ostatné zložky: stearomacrogolum (stearomakrogol) 10,378 mg, acidum sorbicum (kyselina sorbová) 0,347mg, aqua purificata (čistená voda) 266,037 mg

Pomocné látky: hypromellosum (hypromelóza), natrii citras anhydricus (bezvodý citrónan sodný), acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej), carbomerum (karbomér), natrii cyclamas (cyklamát sodný), natrii benzoas (benzoan sodný), saccharinum natricum (sodná sol’ sacharínu), aroma vanillae (vanilková aróma), aroma rubi idaei (malinová aróma), aqua purificata (čistená voda)

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Digestívum, adsorencium, acidum / liečivo na liečbu funkčných črevných porúch / silikón

CHARAKTERISTIKA Čo je SAB SIMPLEX®?

SAB SIMPLEX® perorálna suspenzia je protipenivý liek zaisťujúci rozpad peny, ktorá bráni vstrebávaniu plynov v žalúdku a v črevách. Tým umožňuje odchod plynov prirodzenou cestou alebo ich vstrebanie črevnou stenou. V jednotlivých častiach tráviaceho ústrojenstva je prítomný v róznom množstve tiež vzduch, resp. plyny, ktoré sa sem dostanú prehítaním so stravou, alebo vznikajú pri rozklade činnosti baktérií, ktoré sú prítomné v tráviacom ústrojenstve. Pohltený vzduch čiastočne odchádza pri grganí, plyny sú potom čiastočne vstrebávané stenou čriev alebo odchádzajú konečníkom von z tela.

Pokial’ je rovnováha tvorby a výdaja plynov narušená, dochádza ku vzniku bubliniek, ktoré spenia hlienový povlak na stene tráviacej trubice a ten potom zamedzuje prirodzenému vstrebávaniu a odchodu plynov. Toto je potom príčinou pocitu plnosti, plynatosti a napatia v bruchu. Ku zvýšenej tvorbe plynov v tráviacom ústrojenstve prispievajú velkou mierou chyby vo výžive (vysoký podiel tukov a bielkovín v čreve a pod.). SAB SIMPLEX® rozloží bublinky v spenenom hliene črevnej steny, ale sa nevstrebáva a odchádza nezmenený črevom von z tela.

INDIKÁCIE

Prečo užívať suspenziu SAB SIMPLEX®?

SAB SIMPLEX® perorálnu suspenziu je možné užívať pri ťažkostiach, ako sú: plynatosť, nafukovanie, pocit plnosti sposobený hromaděním plynov v tráviacom ústrojenstve, nadměrné hltanie vzduchu, ktoré sa prejavuje tlakom v nadbrušku za nedostatočného odchodu plynov. Pri týchto stavoch možu SAB SIMPLEX® užívať bez porady s lekárom dospelí, vrátane osob starších ako 60 rokov, tehotné alebo dojčiace ženy a može sa podávať aj deťom od 3 mesiacov. Deťom do 3 mesiacov je možné SAB SIMPLEX® na odporúčanie lekára podávať aj pri tzv. “trojmesačných“ kolikách, ktoré sa prejavujú pravidelnými záchvatmi plaču asi pol hodiny po dojčení alebo krmení a možu byť (po vylúčení organickej príčiny lekárom) prejavom poruchy trávenia. Tieto ťažkosti sa objavujú prevažne po narodení - odtial’to pomenovanie “trojmesačné koliky“. Jednou z príčin týchto kolík je mliečna strava, ktorá vyvoláva počas viac hodín zvýšenú tvorbu peny v tráviacom ústrojenstve a zamedzuje tak vstrebávaniu a odchodu plynov. Táto situácia može potom viesť k bolestivému nafukovaniu.

Len na odporúčanie lekára sa može SAB SIMPLEX® užívať alebo podávať deťom pri zvýšenej plynatosti po operáciách, pri otrave saponátovými prostriedkami (pracie prášky) a k príprave na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha (sonografia, rontgenové vyšetrenie, endoskopia) ku zníženiu výskytu tieňov sposobených plynom.

INFORMÁCIE, KTORÉ BYSTE MALI VEDIEŤ PRED UŽITÍM LIEKU KONTRAINDIKÁCIE

Kedy sa nesmie užívaťsuspenzia SAB SIMPLEX®?

SAB SIMPLEX® sa nesmie užívať pri precitlivenosti na liečivo alebo akúkoTvek pomocnú látku lieku.

NEZIADUCE ÚČINKY

Nie sú známe.

Pri prípadnom výskyte akýchkoTvek nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.

INTERAKCIE

Nie sú doposial’ známe.

DÁVKOVANIE A SPOSOB PODÁVANIA

Pokial’ lekár neurčí inak, dávkovanie je zvyčajne nasledujúce:

■ dojčatá a batoTatá od 3. týždňa do 36 mesiacov 15 kvapiek (0,6 ml) do každej ITaštičky s pitím. SAB SIMPLEX® sa bez problémov mieša s roznymi tekutinami, napr. mliekom, alebo sa može podávať aj na lyžičke.

■    deti od 3 do 5 rokov 15 - 20 kvapiek (0,6 - 0,8 ml) s jedlom alebo po každom jedle, prípadne ešte pred spaním.

Pri plynatosti a pocite plnosti dávkujte nasledovne:

■    deti od 6 -12 rokov 20 - 30 kvapiek (0,8 - 1,2 ml) každé 3 - 4 hodiny

■    dospelí 30 - 45 kvapiek (1,2 - 1,8 ml) každé 3 - 4 hodiny

Táto dávka sa može v prípade potreby na odporúčanie lekára aj zvýšiť.

Ako a kedy by sa mal užívať SAB SIMPLEX® ?

SAB SIMPLEX® je najlepšie užívať po hlavných jedlách a pred spaním.

Ako dlho sa má SAB SIMPLEX® užívat?

_®

Na odporúčanie lekára sa može SAB SIMPLEX užívať alebo podávať dieťaťu aj dlhšiu dobu, avšak bez porady s lekárom sa liek može užívať alebo podávať dieťaťu najdlhšie 3 dni.

Príprava na diagnostické vyšetrenie v abdominálnej oblasti:

■    rontgenové vyšetrenie - v predvečer vyšetrenia 15 - 30 ml (3 - 6 čajových lyžičiek).

■    sonografické vyšetrenie - v předvečer vyšetrenia 15 ml (3 čajové lyžičky) a ďalších 15 ml (3 čajové lyžičky) asi 3 hodiny pred vlastným vyšetřením.

■    endoskopické vyšetrenie - pred vyšetřením 2,5 - 5 ml (1/2 - 1 čajová lyžička); v případe potreby je možné podať priamo inštrumentálnym kanálom endoskopu ďalších niekol’ko mililitrov SAB SIMPLEXu®.

■    pri otravách saponátmi (pracie prášky, prostriedky na umývanie riadu) - najnižšia dávka je 5 ml (1 čajová lyžička) SAB SIMPLEXu^®.

PACIENTOVI SA NESMÚ V PŘÍPADE OTRAVY SAPONÁTMI PODÁVAŤ ŽIADNE TEKUTINY!!!

Obsah flašky pred použitím dobre pretrepte. Pri kvapkaní držte fíaštičku za spodnú časť vo zvislej polohe uzáverom nadol a prstom l’ahko poklepávajte na dno.

UPOZORNENIE

■    Preventívne upozornenia

O vhodnosti súčasného užívania alebo podávania lieku SAB SIMPLEX® a iných liekov deťom sa poraďte s l ekárom. Ak počas 3 dní ťažkosti neustúpia, zhoršia sa, alebo sa vyskytnú nejaké nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom užívaní (podávaní dieťaťu) s lekárom.

■    Upozornenie pre prípad predávkovania

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití SAB SIMPLEXu® dieťaťom sa poraďte s lekárom.

VAROVANIE

LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITELNOSTI UVEDENOM NA OBALE.

Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne

UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

LIEK UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ!

BALENIE

Balenia obsahujú 1 x 30 ml alebo 4 x 30 ml perorálnej suspenzie.

Dátum poslednej revízie

Február 2005 ® Ochranná známka Pfizer

3 sab_simplex_suspor_pil.doc

PŘÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 1776/2004

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _SAB SIMPLEX® perorálna suspenzia_

1. NÁZOV LIEKU SAB SIMPLEX^®

KVALITATIVNE A KVANTITATIVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo:

simeticoni emulsio Simetikononová emulzia obsahuje: účinné zložky: dimeticonum 350

silicii dioxidum colloidale

ostatné zložky: stearomacrogolum acidum sorbicum aqua purificata

(Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.)

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia

Opis lieku:

SAB SIMPLEX® perorálna suspenzia je mierne viskózna, biela až sivobiela emulzia s vanilkovo - malinovou voňou.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikácie

■    Pri zvýšenej tvorbe plynov a ich hromadení v gastrointestinálnom trakte (meteorizmus) s gastrointestinálnymi ťažkosťami, ako sú nafukovanie, pocit plnosti a napatie v nadbrušku.

■    Pri zvýšenej tvorbe plynov po operáciách.

■    Ako príprava na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha ku zníženiu zobrazovania tieňov sposobených plynom (rontgen, sonografia) a ako príprava na gastroduodenoskopiu.

■    Pri otrave saponátmi (prostriedky na umývanie riadu, a pod.).

4. 2. Dávkovanie a spósob podávania

■    Dávkovanie u dojčiat (od 3. týždňa po narodení) a u detí do 36 mesiacov:

15 kvapiek (0,6 ml) do každej ITaštičky s pitím (na lyžičku po každom dojčení)

■    Dávkovanie u detí od 3 do 5 rokov:

15 - 20 kvapiek (0,6 - 0,8 ml) s jedlom alebo po každom jedle, prípadne ešte pred spaním

■    Dávkovanie u detí od 6 do 12 rokov:

20 - 30 kvapiek (0,8 - 1,2 ml) každých 4 - 6 hodín; táto dávka sa može v prípade potreby zvýšiť ako u dospelých

■    Dávkovanie u detí od 12 rokov a u dospělých:

30 - 45 kvapiek (1,2 - 1,8 ml) každých 4 - 6 hodín; táto dávka sa može v případe potřeby zvýšiť aj niekolkonásobne

■    Príprava na diagnostické vyšetrenie v abdominálnej oblasti:

>    rontgenové vyšetrenie - v předvečer vyšetrenia 15 - 30 ml (3 - 6 čajových lyžičiek).

>    sonografické vyšetrenie - v předvečer vyšetrenia 15 ml (3 čajové lyžičky) a ďalších 15 ml (3 čajové lyžičky) asi 3 hodiny pred vlastným vyšetrením.

>    endoskopické vyšetrenie - pred vyšetrením 2,5 - 5 ml (1/2 - 1 čajová lyžička);

v prípade potreby je možné podať priamo inštrumentálnym kanálom endoskopu ďalších niekol’ko mililitrov suspenzie SAB SIMPLEX®.

■    Použitie pri otravách saponátmi (pracie prášky, prostriedky na umývanie riadu):

_®

Najnižšia dávka je 5 ml (1 čajová lyžička) SAB SIMPLEXu .

Pacientovi sa nesmú v prípade otravy saponátmi podávať žiadne tekutiny!!!

Perorálnu suspenziu SAB SIMPLEX® je najlepšie užívať počas jedla alebo po jedle a pred spaním.

V    prípade potreby sa može SAB SIMPLEX® podávať dlhodobo (mesiace až roky). 4. 3. Kontraindikácie

V    prípade známej precitlivenosti na liečivo alebo niektorú pomocnú látku obsiahnutú v lieku SAB SIMPLEX® nesmie byť pacient týmto liekom liečený.

Iné kontraindikácie nie sú v súčasnej dobe známe.

4.4. Špeciálne upozornenia

SAB SIMPLEX® perorálna suspenzia je vhodná aj pre diabetikov, pretože neobsahuje žiadne cukry.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Neboli doposial’ pozorované.

4.6.    Použitie v gravidite a počas laktácie

SAB SIMPLEX® perorálna suspenzia sa može užívať počas tehotenstva aj dojčenia.

4.7.    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

_®

SAB SIMPLEX perorálna suspenzia neovplyvnuje pozornosť ani koncentráciu potrebnú pri vedení motorového vozidla a pri obsluhovaní strojov.

4.8.    Nežiaduce účinky

Neboli doposial’ pozorované.

4.9.    Predávkovanie

Simetikonová emulzia je pri perorálnom podaní netoxická. Chemicky a farmakologicky inertná substancia sa po perorálnom podaní nevstrebáva a vylučuje sa nezmenená. Ani dlhodobé užívanie velmi vysokých dávok nevedie k poškodeniu organizmu.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: digestívum, adsorbencium, acidum / iné liečivo na liečbu funkčných črevných porúch / silikón / simetikonová emulzia ATC kód: A03AX13

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Plyny v gastrointestinálnom trakte tvoria malé bublinky, ktoré spenia hlienový povlak na stene tráviaceho ústrojenstva. Simetikonová emulzia sposobuje rozpad tejto peny, takže plyny možu odchádzať prirodzenou cestou alebo sa vstrebávať črevnou stenou. Plynatosť v GIT má roznu príčinu, ako napr. nevhodná strava, pokrmy, ktoré sposobujú nafukovanie, poruchy trávenia alebo aerofágia. Obzvlášť dojčatá a malé deti trpia nafukovaním, ktoré je sposobené rýchlym pitím a hltaním vzduchu.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Simetikonová emulzia sa nevstrebáva a nezmenená sa vylučuje.

Simetikonová emulzia posobí v GIT čisto fyzikálnou cestou a neovplyvňuje chemické reakcie. Je farmakologicky inertná. Neovplyvňuje kyslosť žalúdočnej šťavy, ani tráviace pochody, resorpciu a nevyvoláva ani miestne dráždenie.

5.3.    Predklinické údaje o bezpečnosti

Ani dlhodobé užívanie velmi vysokých dávok simetikonovej emulzie nevedie k poškodeniu organizmu. Tiež skúšky na teratogenitu, fertilitu, mutagenitu a kancerogenitu nevykázali žiadne toxické riziko.

6.    FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1.    Zoznam pomocných látok

hypromellosum, natrii citras anhydricus, acidum citricum monohydricum, carbomerum, natrii cyclamas, natrii benzoas, saccharinum natricum, aroma vanillae, aroma rubi idaei, aqua purificata

6.2.    Inkompability

Nie sú známe.

6.3.    Čas použitelnosti

3 roky

6.4.    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania Uchovávať pri teplote do 25°C.

6.5.    Vlastnosti a zloženie obalu, veťkosť balenia

Vnútorný obal: hnedá sklenená flaška (objem 30 ml, sklo typu III) s kvapkadlom (LDPE) a skrutkovacím uzáverom (PP)

Vonkajší obal: písomná informácia pre používatela, papierová skladačka Velkost’ balenia:

Balenie obsahuje 1 x 30 ml alebo 4 x 30 ml perorálnej suspenzie.

6.6. Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Na perorálne použitie.

Obsah fTašky je treba pred použitím dobre pretrepať a kvapkať vo zvislej polohe 1’ahkým poklepom na dno. Na prípravu na diagnostické vyšetrenie je vhodné odstrániť kvapkaciu vložku a suspenziu naliať priamo na lyžičku.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Vel ká Británia

8.    REGISTRAČNĚ ČÍSLO 49/0207/89 - C/S

9.    DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 15.09.1989    Predíženie registrácie do: 30.09.2009

10.    DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2005

® Ochranná známka Pfizer

4/4 sab_simplex_suspor_spc.doc