PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Saizen 5,83 mg/mlinjekčný roztok

somatropín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. ČO JE SAIZEN A NA ČO SA POUŽÍVA

Saizen obsahuje rastový hormón. Hlavným účinkom Saizenu je zvýšenie rastu detí a dospievajúcich a liečba dospelých s nedostatkom rastového hormónu.

Rastový hormón (somatropín) obsiahnutý v Saizene je takmer rovnaký ako ľudský rastový hormón

s výnimkou toho, že sa vyrába mimo tela procesom tzv. “rekombinantnej DNA technológie” (génové inžinierstvo).

Saizen je indikovaný:

U detí a dospievajúcich:

• na liečbu detí malého vzrastu spôsobeného poruchou rastu z dôvodu zníženej alebo chýbajúcej tvorby rastového hormónu v tele,

• na liečbu poruchy rastu u dievčat s poruchou vývoja pohlavných žliaz (dysgenéza gonád, tiež označovaná ako Turnerov syndróm) potvrdenou chromozomálnym vyšetrením,

• na liečbu poruchy rastu u detí predpubertálneho veku spôsobenej chronickým zlyhaním obličiek,

• na liečbu poruchy rastu u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek, u ktorých nedošlo k vyrovnaniu rastu do veku 4 rokov alebo neskôr.

U dospelých:

• na liečbu dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu (GHD).

Táto náhradná liečba je určená dospelým, ktorí majú závažný nedostatok rastového hormónu, zistený pomocou vyšetrenia.

Lekár alebo lekárnik Vám vysvetlia, prečo Vám alebo Vášmu dieťaťu bol predpísaný tento liek.

2. SKôR AKO POUŽIJETE SAIZEN

Nepoužívajte Saizen a oznámte svojmu lekárovi

• ak ste Vy (alebo Vaše dieťa) alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek Saizenu.

• ak Vám oznámili, že kosti Vášho dieťaťa prestali rásť, a tak dosiahlo svoju konečnú výšku.

• ak máte aktívne nádorové ochorenie (rakovina). Nádory musia byť neaktívne a pred začatím liečby Saizenom sa musí protinádorová liečba ukončiť.

• ak ste Vy (alebo Vaše dieťa) vážne chorý a trpíte komplikáciami po operácii na otvorenom srdci, operácii brucha, viacnásobných poraneniach v dôsledku nehody, akútnom respiračnom zlyhaní alebo podobných stavoch.

U detí s chronickým ochorením obličiek v čase transplantácie obličky sa má liečba prerušiť.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Saizenu

Liečba sa má vykonávať pod stálym dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a s liečbou pacientov s nedostatkom rastového hormónu.

Krátko po podaní Saizenu môžete pocítiť (Vy alebo Vaše dieťa) slabosť alebo závrat spôsobený nízkymi hladinami cukru v krvi. Tieto pocity rýchlo ustúpia. Potom môžu hladiny cukru v krvi u Vás (alebo u Vášho dieťaťa) 2 až 4 hodiny po podaní vystúpiť nad normálne hodnoty. Keďže liečba rastovým hormónom môže ovplyvniť hospodárenie organizmu s cukrom, Váš lekár Vám (alebo Vášmu dieťaťu) bude pravidelne kontrolovať hladiny cukru v krvi. Somatropín Vám (alebo Vášmu dieťaťu) môže spôsobiť vzostup hladiny cukru v krvi.

Keď ste Vy (alebo Vaše dieťa) diabetikom alebo sa diabetes (cukrovka) vyskytuje vo Vašej rodine, Váš lekár bude pozorne sledovať Vašu hladinu cukru v krvi a môže upraviť liečbu cukrovky počas liečby Saizenom.

Musíte si byť vedomý, že možno bude nutné, aby ste chodili na kontroly k očnému lekárovi.

Keďže Saizen môže ovplyvniť funkciu štítnej žľazy, lekár Vám môže navyše predpísať iný hormón, ak sa zistí, že sa u Vás (alebo u Vášho dieťaťa) vyvinul nedostatok hormónu štítnej žľazy.

Liečba Saizenom môže u dospelých pacientov spôsobiť zadržiavanie tekutín, čo sa prejaví ako opuch a bolestivosť kĺbov alebo svalov. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára, ktorý Vám môže upraviť dávkovanie Saizenu.

Ak ste mali v detstve nádor a boli ste liečení Saizenom, existuje zvýšené riziko vzniku nového nádoru. Ak ste Vy (alebo Vaše dieťa) v minulosti prekonali nejaké mozgové ochorenie, napríklad nádor, lekár Vás (alebo Vaše dieťa) bude pravidelne vyšetrovať, či nedošlo k opakovanému výskytu.

Saizen môže zriedkavo spôsobiť zápal pankreasu, ktorý spôsobuje silné bolesti brucha a chrbta. Zvlášť je to potrebné vziať do úvahy a kontaktujte svojho lekára, ak Vaše dieťa trpí bolesťami brucha.

U niektorých pacientov sa počas liečby Saizenom vyvinul opuch mozgu. Ak Vy (alebo Vaše dieťa) trpíte silnými alebo opakujúcimi sa bolesťami hlavy, problémami so zrakom, nevoľnosťou a/alebo vracaním, okamžite vyhľadajte svojho lekára. V tomto prípade môže byť nevyhnutné prerušiť liečbu rastovým hormónom, no liečbu po určitej dobe môžete znova začať. Ak sa príznaky opuchu mozgu zopakujú, liečba Saizenom sa má ukončiť.

Ak sa injekcie dlhší čas vpichujú na rovnaké miesto, môže dôjsť k poškodeniu tohto miesta. Miesto vpichu sa má preto obmieňať. Váš lekár alebo lekárnik Vás budú informovať, do ktorých miest na tele sa má podať injekcia (pozri časť 3 Ako používať Saizen).

U niektorých detí s nedostatkom rastového hormónu, liečených aj neliečených rastovým hormónom, sa vyvinula leukémia (zvýšenie počtu bielych krviniek). Avšak nebolo potvrdené, že sa leukémia u pacientov liečených rastovým hormónom vyskytuje častejšie, pokiaľ sa u nich nezaznamenali predispozičné faktory (vrodený alebo získaný sklon). Príčinná súvislosť s liečbou rastovým hormónom sa nepotvrdila.

U detí s hormonálnymi alebo obličkovými problémami sa môžu častejšie vyskytnúť problémy

s bedrovým kĺbom. Ak Vaše dieťa trpí chronickým zlyhaním obličiek, ktoré sa môže vyskytnúť pri poškodení obličiek, má sa pravidelne kontrolovať, či sa u neho nerozvíja ochorenie kostí. Nie je zrejmé, či ochorenie kostí u detí s hormonálnymi alebo obličkovými problémami je ovplyvnené liečbou rastovým hormónom. Pred začiatkom liečby sa má vykonať röntgenové vyšetrenie bedrového kĺbu. Ak Vaše dieťa počas liečby Saizenom začne krívať alebo má bolesti v bedrovom alebo kolennom kĺbe, oznámte to svojmu lekárovi.

U detí s chronickým zlyhaním obličiek v čase transplantácie obličiek sa má liečba prerušiť.

Saizen nie je určený na dlhodobú liečbu detských pacientov s poruchou rastu spôsobenou geneticky potvrdeným Praderovej-Williho syndrómom, pokiaľ sa u nich zároveň nevyskytuje ochorenie z nedostatku rastového hormónu. U detí s týmto syndrómom sa zaznamenali prípady spánkovej apney (zástava dychu počas spánku) a náhleho úmrtia po zahájení liečby rastovým hormónom v prípade, že u dieťaťa sa vyskytoval jeden či viacero nasledovných rizikových faktorov: ťažká nadváha, predchádzajúci výskyt nepriechodnosti horných dýchacích ciest alebo spánkovej apney, prípadne bližšie neurčená infekcia dýchacieho systému.

U ťažko chorých pacientov sa rastový hormón nemá podávať.

V prípade, že Váš organizmus nereaguje na liečbu Saizenom, je možné že sa u Vás vytvorili protilátky proti rastovému hormónu. Na stanovenie protilátok Vám vykoná Váš lekár príslušné vyšetrenia.

Pokiaľ máte viac než 60 rokov alebo ak dlhodobo užívate Saizen, máte častejšie absolvovať prehliadky u svojho lekára. Keďže s liečbou starších osôb a s dlhodobou liečbou Saizenom nie je dostatok skúseností, liečba Saizenom si vyžaduje zvýšenú pozornosť.

Používanie iných liekov

Užívanie iných liekov je zvyčajne bezpečné. No i napriek tomu, ak užívate Vy (alebo Vaše dieťa) kortikosteroidy, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tieto lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať, a preto Vám Váš lekár možno bude musieť upraviť ich dávku alebo dávku Saizenu. Kortikosteroidy sa používajú na liečbu rôznych ochorení, vrátane astmy, alergií, rejekcie (neprijatie transplantátu organizmom) obličiek a reumatoidnej artritídy (zápalové ochorenie kĺbov).

Informujte svojho lekára alebo lekárnika ak užívate iné lieky, vrátane tých, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

V súčasnosti neexistuje dostatok dôkazov zo štúdií ohľadne bezpečnosti liečby rastovým hormónom počas tehotenstva a dojčenia. Ukončite liečbu a povedzte lekárovi, ak otehotniete počas používania Saizenu.

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať Saizen.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace vplyv Saizenu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Lieky s obsahom somatropínu nemajú žiadny vplyv na vedenie vozidiel ani na obsluhu strojov.

3. ako používať saizen

Vždy používajte Saizen presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Saizen sa má podávať večer pred spaním.

Dávkovanie a frekvencia podávania Saizenu bude upravená ošetrujúcim lekárom podľa Vášho (alebo Vášho dieťaťa) telesného povrchu alebo telesnej hmotnosti.

Deti a dospievajúci:

• Malý vzrast spôsobený zníženou alebo chýbajúcou tvorbou prirodzeného rastového hormónu:

0,7-1,0 mg/m² telesného povrchu denne alebo 0,025-0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne podkožným podaním.

• Porucha rastu u dievčat s poruchou vývoja pohlavných žliaz (Turnerov syndróm):

1,4 mg/m²telesného povrchu denne alebo 0,045-0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne podkožným podaním. Ak je Vaša dcéra liečená na Turnerov syndróm a užíva tiež neandrogénne anabolické steroidy, rastová odpoveď môže byť zvýšená. Pokiaľ máte nejasnosti o týchto liekoch, spýtajte sa svojho lekára.

• Porucha rastu u detí predpubertálneho veku spôsobená chronickým zlyhaním obličiek, stavom, pri ktorom sú poškodené obličky:

1,4 mg/m²telesného povrchu, približne zodpovedá 0,045-0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne podkožným podaním.

• Porucha rastu u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek:

1 mg/m²telesného povrchu, približne zodpovedá 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne podkožným podaním.

Dospelí:

• Nedostatok rastového hormónu u dospelých:

Na začiatku liečby somatropínom sa odporúčajú nízke dávky 0,15-0,30 mg podávané vo forme denných podkožných injekcií. Dávku Vám bude Váš lekár postupne upravovať. Odporúčaná konečná dávka rastového hormónu zvyčajne neprekračuje 1,0 mg/deň. Spravidla sa má podávať najnižšia účinná dávka. U starších pacientov a pacientov s nadváhou sú niekedy nevyhnutné nižšie dávky.

Spôsob a cesta podania

Dávku a frekvenciu podávania Saizenu stanoví Váš lekár, podľa veľkosti Vášho tela alebo telesnej hmotnosti. Saizen sa má spravidla podávať každý deň podkožným injekčným podaním.

Dôležitá informácia

Pred podaním Saizenu si, prosím, pozorne prečítajte nasledovné pokyny.

V prípade dlhodobého podávania lieku na jedno miesto môže dôjsť k poškodeniu tohto miesta.

Je preto potrebné zakaždým meniť miesto podania injekcie. O miestach možnej aplikácie Vás bude informovať Váš lekár alebo lekárnik. Nepodávajte do tých častí, kde cítite opuch, stvrdnuté uzliny, priehlbiny alebo bolesť; informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkom, čo zistíte. V mieste vpichu si umyte pokožku vodou a mydlom.

Náplň obsahujúca roztok Saizenu je pripravená na podanie pomocou bezihlového cool.click autoinjektora alebo easypod autoinjektora.

Všetky pomôcky potrebné na podanie dávky si uložte na čisté miesto a umyte si ruky vodou

a mydlom.

Roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bez pevných častíc. Pokiaľ roztok obsahuje častice, nesmie sa podávať.

Ako uskutočníte denné podanie Saizenu

Pokyny o tom, ako vložiť náplň do bezihlového cool.click autoinjektora alebo easypod autoinjektora a ako aplikovať roztok, si pozorne prečítajte v príslušnom návode na použitie, ktorý nájdete pri

každom type autoinjektora. Easypod autoinjektor je určený predovšetkým deťom od veku 7 rokov

a dospelým. Deti by si mali liek aplikovať vždy len pod dohľadom dospelej osoby.

Frekvencia podávania

Odporúča sa, aby sa Saizen podával večer pred spaním.

Dĺžka trvania liečby

Vaše dieťa má ukončiť túto liečbu ak sa dosiahla dostačujúca konečná výška alebo ak jeho kosti už nemôžu viac rásť, čo posúdi Váš lekár. Liečbu Saizenom je potrebné ukončiť u detí s chronickým ochorením obličiek v čase transplantácie obličky.

Ak použijete viac Saizenu, ako máte

Ak ste si vpichli priveľa Saizenu, informujte o tom svojho lekára, pretože môže byť nutné mierne upraviť dávku. Po podaní príliš veľkej dávky môže nastať zmena hladín cukru v krvi, čo môže spôsobiť, že Vy (alebo Vaše dieťa) budete pociťovať chvenie alebo závrat. V prípade, že sa tak stalo, vyhľadajte svojho lekára čo najskôr, ako je možné.

Ak zabudnete použiť Saizen

Ak ste vynechali dávku lieku, informujte o tom svojho lekára, pretože môže byť nutné aby Vám mierne upravil dávkovanie lieku.

Ak prestanete používať Saizen

Bez konzultácie so svojím lekárom neukončujte podávanie Saizenu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Saizen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne silná a opakujúca sa bolesť hlavy, spojená s nevoľnosťou, vracaním alebo poruchami zraku.Ide o príznaky benígnej intrakraniálnej hypertenzie (nezhubné vnútrolebečné zvýšenie tlaku krvi), ktorá predstavuje menej častý vedľajší účinok lieku.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať rôzne často a ich výskyt je definovaný nasledovne:

• časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100

• menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000

• zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000

• veľmi zriedkavé: postihujú menej než 1 pacienta z 10 000

• neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.

Časté vedľajšie účinky:

• Začervenanie a svrbenie v mieste podania. Ak sa to u Vás vyskytne a obťažuje Vás to, poraďte sa so svojím lekárom.

• U dospelých pacientov sa objavili opuchy, bolesť svalov, bolesť a poruchy kĺbov. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú na začiatku liečby a sú prechodné.

• Bolesti hlavy (ojedinele).

Menej časté vedľajšie účinky:

• Syndróm karpálneho tunela, ktorý je charakterizovaný pretrvávajúcim pichaním, pocitom pálenia, bolesťou a/alebo necitlivosťou ruky.

• Opuch, bolesť svalov, bolesť kĺbov a poruchy kĺbov u detí. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú na začiatku liečby a sú prechodné.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

• Vykĺbenie hlavy stehennej kosti (porucha, ktorá sa začína, keď rastúci koniec stehennej kosti vykĺzne z bedrového kĺbu) a avaskulárna nekróza (odumretie) hlavy stehennej kosti. Ak Vaše dieťa začne z nevysvetliteľných dôvodov krívať alebo má bolesti v bedrovom alebo kolennom kĺbe, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.

• Liečba rastovým hormónom môže znížiť hladinu hormónu štítnej žľazy. Toto môže vyšetriť Váš lekár a v prípade potreby Vám predpíše vhodnú liečbu.

Pri liečbe rastovým hormónom môžete mať (alebo Vaše dieťa) vysokú hladinu cukru v krvi.

U malého počtu pacientov s deficitom rastového hormónu, z ktorých niekoľkí sa liečili somatropínom, bolo zaznamenaných niekoľko prípadov leukémie. Príčinná súvislosť zvýšeného výskytu leukémie však u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom nebola potvrdená.

U pacientov liečených rastovým hormónom bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu.

Veľmi zriedkavo sa môžu vytvárať protilátky (typ bielkoviny, ktorá pomáha obranyschopnosti organizmu) proti somatropínu. Zvyčajne nesúvisia so žiadnymi vedľajšími účinkami a neovplyvňujú rast.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. ako uchovávať saizen

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Saizen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na náplni za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužitú náplň Saizenu uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.Chráňte pred mrazom.

Po podaní prvej injekcie spotrebujte do 28 dní.

Po podaní prvej injekcie, náplň Saizenualebo autoinjektor easypodobsahujúci náplň Saizenu uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C) maximálne po dobu 28 dní, z toho až 7 po sebe nasledujúcich dnísa môže uchovávať mimo chladničky, pri alebo do 25 °C.

Ak sa uchováva mimo chladničky po dobu až 7 po sebe nasledujúcich dní, náplň Saizenu sa musí uložiť späť do chladničky a použiť do 28 dní po podaní prvej injekcie.

Pri použití autoinjektora easypod, náplň uchovávajte vloženú v pomôcke.

Bezihlový autoinjektor cool.click uchovávajte mimo chladničky, vždy oddelene od náplne Saizenu. Používané náplne chráňte pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Saizen obsahuje

Liečivo je somatropín (rekombinantný ľudský rastový hormón).

Ďalšie zložky sú sacharóza, poloxamér 188, fenol, kyselina citrónová (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá Saizen a obsah balenia

Saizen 5,83 mg/ml mg je injekčný roztok v predplnenej náplni (sklo typu 1) s plunžerovou zátkou (guma) a tvarovaným viečkom (hliník a guma).

Balenie obsahuje 1 alebo 5 náplní s obsahom 1,03 ml roztoku (6 mg somatropínu).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Merck Serono S.p.A., Rím, Taliansko

Výrobca

Merck Serono S.p.A., Modugno, Bari, Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Saizen 5,83 mg/mlinjekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna náplň obsahuje 1,03 ml roztoku (6 mg somatropínu*).

* rekombinantný ľudský rastový hormón vyrobený rekombinantnou DNA technológiou

v cicavčích bunkách.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry až mierne opaleskujúci roztok s hodnotou pH 5,6 - 6,6 a s osmolalitou 250 - 450 mOsm/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Saizen je indikovaný na liečbu:

U detí a dospievajúcich:

• s poruchou rastu u detí spôsobenou zníženým alebo chýbajúcim vylučovaním endogénneho rastového hormónu,

• s poruchou rastu u dievčat s dysgenézou gonád (Turnerov syndróm) potvrdenou chromozomálnym vyšetrením,

• s poruchou rastu u detí predpubertálneho veku v dôsledku chronického zlyhávania obličiek (CRF),

• s poruchou rastu (súčasná výška SDS < -2,5 a upravená výška rodičov SDS < -1) u detí malého vzrastu, ktoré sa narodili malé vzhľadom na gestačný vek (SGA) s pôrodnou hmotnosťou a/alebo dĺžkou do ‑2 SD, u ktorých nedošlo k dobehnutie rastu (HV SDS <0 počas posledného roka) do veku 4 rokov alebo neskôr.

Dospelí:

• Substitučná liečba dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu, diagnostikovaným jednorazovým dynamickým testom na nedostatok rastového hormónu. Pacienti musia tiež spĺňať nasledovné kritériá:

• Vznik v detstve

U pacientov, u ktorých bola v detstve diagnostikovaná deficiencia rastového hormónu, sa musí opakovať vyšetrenie a potvrdiť diagnóza deficiencie rastového hormónu pred začiatkom substitučnej liečby Saizenom.

• Vznik v dospelosti

Musia to byť pacienti, u ktorých nedostatok rastového hormónu je následkom ochorenia hypotalamu alebo hypofýzy, a majú diagnostikovanú ešte aspoň jednu inú hormonálnu deficienciu (okrem prolaktínovej), ktorá je adekvátne substitučne liečená ešte pred zahájením substitučnej liečby rastovým hormónom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Saizen 5,83 mg/ml je určený na viacnásobné použitie u jednotlivého pacienta.

Saizen sa odporúča podávať večer pred spaním v nasledujúcich dávkach:

Deti a dospievajúci:

Dávkovanie Saizenu sa má stanoviť individuálne pre každého pacienta na základe telesného povrchu (BSA) alebo telesnej hmotnosti (BW).

• Porucha rastu spôsobená nedostatočným vylučovaním endogénneho rastového hormónu:

0,7-1,0 mg/m²telesného povrchu (BSA) alebo 0,025-0,035 mg/kg telesnej hmotnosti (BW) denne pri subkutánnom podaní.

• Porucha rastu u dievčat s dysgenézou gonád (Turnerov syndróm):

1,4 mg/m² telesného povrchu (BSA) denne alebo 0,045-0,050 mg/kg telesnej hmotnosti (BW) denne pri subkutánnom podaní.

Súbežná liečba neandrogénnymi anabolickými steroidmi môže u pacientok s Turnerovým syndrómom zvýšiť rastovú odpoveď.

• Porucha rastu u detí v predpubertálnom veku v dôsledku chronického zlyhávania obličiek (CRF):

1,4 mg/m²telesného povrchu (BSA), čo približne zodpovedá 0,045-0,050 mg/kg telesnej hmotnosti (BW) denne pri subkutánnom podaní.

• Porucha rastu u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA):

Odporúčená denná dávka je 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti (alebo 1 mg/m²/deň) pri subkutánnom podaní.

Liečba sa má ukončiť, ak pacient dosiahol uspokojivú výšku pre dospelých alebo došlo k uzavretiu epifýz.

Pri poruche rastu u detí, ktoré sa narodili malé s SGA, sa obvykle odporúča liečba až do dosiahnutia konečnej výšky. Ak je rýchlosť rastu SDS nižšia ako +1, liečba sa má ukončiť po prvom roku. Liečba sa má ukončiť po dosiahnutí konečnej výšky (definovaná ako rýchlosť rastu < 2 cm/rok) a ak je potrebné potvrdenie, že vek kostí predstavuje >14 rokov (u dievčat) alebo

> 16 rokov (u chlapcov), čo zodpovedá uzatvoreniu epifyzárnych rastových štrbín.

Dospelí:

• Nedostatok rastového hormónu u dospelých

Na začiatku liečby somatropínom sa odporúčajú nízke dávky 0,15-0,3 mg podávané denne vo forme podkožných injekcií. Dávka sa postupne upravuje podľa výsledkov kontroly hodnôt

IGF-1 (inzulínu podobný rastový faktor 1). Najvyššia odporúčaná dávka rastového hormónu zriedkavo prekračuje 1,0 mg/deň. Zvyčajne sa má podávať najnižšia účinná dávka. U starších alebo pacientov s nadváhou môžu byť nevyhnutné nižšie dávky.

Pri podávaní injekčného roztoku Saizen postupujte podľa návodu v písomnej informácii pre používateľov a podľa návodu na použitie, ktorý je priložený k zvolenému autoinjektoru: cool.click bezihlový autoinjektor, alebo autoinjektor easypod.

Autoinjektor easypod je určený predovšetkým deťom od veku 7 rokov do dospelosti. Deti by si mali liek aplikovať vždy pod dohľadom dospelej osoby.

Pozri časť 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzane s liekom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Somatropín sa nemá používať na aktiváciu rastu u detí s uzatvorenými epifýzami.

Somatropín sa nesmie používať ak existuje akýkoľvek dôkaz aktívneho nádorového ochorenia. Intrakraniálne tumory musia byť neaktívne a protinádorová liečba sa musí dokončiť pred začatím liečby rastovým hormónom. Ak existuje dôkaz o raste tumoru, liečba sa má prerušiť.

Pacienti s akútnym závažným ochorením, ktorí trpia komplikáciami po operácii na otvorenom srdci, po operácii brucha, po viacnásobných náhodných traumách, pri akútnom respiračnom zlyhaní alebo podobných stavoch sa nemajú liečiť somatropínom.

Liečbu somatropínom je potrebné ukončiť u detí s chronickým renálnym ochorením v čase transplantácie obličky.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba sa má vykonávať pod pravidelným dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti v diagnostike a liečbe pacientov s deficienciou rastového hormónu.

Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť (pozri časť 4.2).

Pacienti s intra- alebo extrakraniálnou neopláziou v remisii, ktorí sa liečia rastovým hormónom, sa musia pozorne a v pravidelných intervaloch sledovať lekárom.

Pacienti so sekundárnym nedostatkom rastového hormónu spôsobeným intrakraniálnym tumorom sa majú pravidelne vyšetrovať z dôvodu progresie alebo rekurencie chorobného procesu.

U pacientov liečených somatropínom, ktorí v detstve prekonali nádorové ochorenie, bolo zaznamenané zvýšené riziko vzniku druhotného nádoru. Intrakraniálne nádory, najmä meningiómy, ako najčastejší z týchto sekundárnych nádorov, sa vyskytli u pacientov liečených na prvotný nádor ožarovaním hlavy.

Praderovej-Williho syndróm

Somatropín nie je indikovaný na dlhodobú liečbu pediatrických pacientov, u ktorých sa genetickým vyšetrením potvrdila porucha rastu, zapríčinená Praderovej-Williho syndrómom, pokiaľ sa u nich zároveň nepotvrdila diagnóza deficiencie rastového hormónu. Po zahájení liečby rastovým hormónom pediatrickým pacientom trpiacim Praderovej-Williho syndrómom s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi: závažná obezita, predchádzajúca obštrukcia horných dýchacích ciest, prípadne spánková apnea v anamnéze, alebo neidentifikovaná infekcia dýchacích ciest, boli zaznamenané prípady spánkovej apney a náhleho úmrtia.

Leukémia

U malého počtu pacientov s deficienciou rastového hormónu, z ktorých niekoľkí sa liečili somatropínom, bolo zaznamenaných niekoľko prípadov leukémie. Nie je však k dispozícii žiaden dôkaz, že výskyt leukémie sa zvyšuje u pacientov liečených rastovým hormónom bez predispozičných faktorov.

Citlivosť na inzulín

Pretože somatropín môže znižovať citlivosť na inzulín, je potrebné pacientov monitorovať kvôli výskytu glukózovej intolerancie. Po zahájení liečby somatropínom bude pravdepodobne potrebné

u diabetických pacientov upraviť dávkovanie inzulínu. Pacienti s diabetom alebo s intoleranciou glukózy sa majú v priebehu liečby somatropínom starostlivo sledovať.

Prítomnosť stabilnej retinopatie nemá viesť k ukončeniu substitučnej liečby somatropínom.

V prípade vzniku preproliferatívnych zmien a v prípade prítomnosti proliferatívnej retinopatie sa má substitučná liečba somatropínom ukončiť.

Činnosť štítnej žľazy

Rastový hormón zvyšuje extratyreoidálnu konverziu T4 na T3, čo môže spôsobiť demaskovanie incipientnej hypotyreózy. Preto je u všetkých pacientov potrebné monitorovať činnosť štítnej žľazy. U pacientov s hypopituitarizmom je počas štandardnej substitučnej liečby nevyhnutné pri aplikácii somatropínu pozorne sledovať stav.

Benígna intrakraniálna hypertenzia

Pri silných alebo opakujúcich sa bolestiach hlavy, problémoch so zrakom, nevoľnosťou a/alebo vracaním sa odporúča fundoskopia kvôli možnému edému papily. Ak sa edém papily potvrdí, má sa zvážiť diagnóza benígnej intrakraniálnej hypertenzie (alebo pseudotumoru mozgu) a liečba Saizenom sa má ukončiť. V súčasnosti neexistujú dostatočné poznatky na rozhodovanie o liečbe pacientov po odoznení intrakraniálnej hypertenzie. Pokiaľ sa znova začne liečba rastovým hormónom, je nevyhnutné starostlivo monitorovať príznaky intrakraniálnej hypertenzie.

Pankreatitída

Hoci sa vyskytuje vzácne, u pacientov liečených somatropínom, pankreatitídu je potrebné vziať do úvahy predovšetkým u detí, u ktorých sa vyskytne bolesť brucha.

Protilátky

Tak ako u všetkých prípravkov s obsahom somatropínu, môžu sa u malého percenta pacientov vytvárať protilátky proti somatropínu. Väzbová kapacita týchto protilátok je nízka a nemá žiadny vplyv na rýchlosť rastu.U všetkých pacientov, ktorí nereagujú na liečbu, je potrebné uskutočniť vyšetrenie na prítomnosť protilátok proti somatropínu.

U pacientov s endokrinnými poruchami, akými sú deficit rastového hormónu a hypotyreóza, sa môže častejšie vyskytnúť epifyzeolýza hlavy femuru a spája sa so zrýchlením rastu. U detí liečených rastovým hormónom môže nastať epifyzeolýza hlavy femuru buď kvôli základným endokrinným poruchám, alebo na základe zvýšenej rýchlosti rastu spôsobenej liečbou. Prudký rast môže zvyšovať riziko výskytu problémov s kĺbami, môže vzrásť na základe zrýchleného rastu počas predpubertálneho obdobia, pričom najväčšie preťaženie pociťujú bedrové kĺby. Lekári a rodičia detí liečených Saizenom musia byť vnímaví voči rozvinutiu krívania a voči sťažnostiam detí na bolesti bedrových či kolenných kĺbov.

Pacienti s poruchou rastu spôsobenou chronickým renálnym zlyhaním sa majú pravidelne sledovať či nedochádza k progresii renálnej osteodystrofie. U detí s pokročilou renálnou osteodystrofiou sa môže pozorovať epifyzeolýza hlavy femuru alebo avaskulárna nekróza hlavy femuru, hoci nie je zrejmé, či sú tieto problémy spôsobené liečbou rastovým hormónom. Pred začatím liečby sa musí vykonať RTG bedrového kĺbu.

Pred začatím liečby môže byť u detí s chronickým renálnym zlyhaním znížená funkcia obličiek pod 50% v porovnaní s normálom. K potvrdeniu poruchy rastu sa má rast sledovať rok pred začiatkom liečby. Konzervatívnu liečbu renálnej insuficiencie (ktorá zahŕňa kontrolu acidózy, hyperparatyreoidizmu a nutričného stavu jeden rok pred liečbou) je potrebné zachovať a pokračovať v nej aj počas liečby. V čase transplantácie obličiek sa má liečba ukončiť.

U malých detí narodených so syndrómom SGA sa majú pred začiatkom liečby vylúčiť iné zdravotné dôvody alebo liečby, ktoré môžu byť príčinou poruchy rastu.

U pacientov s SGA sa odporúča pred začiatkom liečby a potom v ročných intervaloch merať hladinu inzulínu a glukózy v krvi nalačno. U pacientov so zvýšeným rizikom diabetes mellitus (napr. rodinná anamnéza diabetu, obezita, zvýšený “body mass index”, závažná inzulínová rezistencia, (acanthosis nigricans) sa má vykonať perorálny glukózový tolerančný test (OGTT). Ak sa objaví zreteľný diabetes, rastový hormón sa nemá podávať.

U pacientov s SGA sa odporúča pred začiatkom liečby a potom dvakrát ročne merať hladinu IGF-I. Ak opakované merania hladín IGF-I presiahnu +2 SD v porovnaní s referenčnými hodnotami pre vek a stav puberty, je potrebné zvážiť úpravu dávky s ohľadom na pomer IGF-I/IGFBP-3.

Skúsenosti so začatím liečby u pacientov s SGA tesne pred nástupom puberty sú obmedzené. Z tohto dôvodu sa neodporúča začať liečbu tesne pred nástupom puberty. Skúsenosti u pacientov s SGA so Silverovým-Russelovým syndrómom sú obmedzené.

Predčasné ukončenie liečby ešte pred dosiahnutím konečnej výšky u detí s SGA môže spôsobiť menší rastový prírastok.

U dospelých sa počas substitučnej liečby rastovým hormónom predpokladá retencia tekutín.

V prípade pretrvávajúceho edému alebo ťažkej parestézie sa má dávka znížiť, aby sa predišlo vzniku syndrómu karpálneho tunela.

Na predchádzanie lipoatrofie je potrebné meniť miesto vpichu.

Deficiencia rastového hormónu u dospelých je celoživotný stav a v tomto zmysle by mala byť aj liečená i napriek tomu, že skúsenosti s dlhodobou liečbou a liečbou pacientov nad šesťdesiat rokov sú obmedzené.

Pokiaľ sa u pacientov zaznamená výskyt akútneho závažného ochorenia, je potrebné zvážiť pomer prínosu liečby somatropínom oproti možným rizikám.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežná liečba glukokortikoidmi inhibuje rastové účinky liekov s obsahom somatropínu. U pacientov s deficienciou ACTH je potrebná dôsledná úprava dávok pri substitučnej liečbe glukokortikoidmi, aby sa zabránilo ich inhibičnému účinku na rastový hormón.

Údaje z interakčnej štúdie uskutočnenej u pacientov s deficienciou rastového hormónu naznačujú, že podávanie somatropínu môže zvýšiť klírens látok metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450. Obzvlášť zvýšený klírens môžu vykazovať látky metabolizované cytochrómom P 450 3A4 (napr. pohlavné hormóny, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín), čo môže spôsobiť ich zníženú hladinu v plazme. Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Reprodukčné štúdie na zvieratách s prípravkami s obsahom somatropínu nepreukázali žiadne dôkazy

o zvýšenom riziku nežiaducich účinkov pre embryo alebo plod. Nie sú žiadne údaje o použití somatropínu na gravidných zvieratách (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti). Preto sa neodporúča podávať lieky s obsahom somatropínu ženám počas gravidity, ani ženám vo fertilnom veku bez účinnej antikoncepcie.

Laktácia:

Neboli uskutočnené žiadne klinické štúdie so somatropínom u dojčiacich žien. Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do ľudského mlieka. Preto je nutná opatrnosť pri podávaní somatropínu dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Lieky s obsahom somatropínu nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Až u 10% pacientov sa môže objaviť sčervenenie a svrbenie v mieste podania injekcie, najmä pri podkožnom podaní.

U dospelých sa počas substitučnej liečby rastovým hormónom môže vyskytnúť retencia tekutín. Klinickými prejavmi retencie tekutín môžu byť edém, opuch kĺbov, artralgia, myalgia a parestézia. Tieto symptómy/príznaky sú však zvyčajne prechodné a závislé od dávky.

Dospelí pacienti s deficienciou rastového hormónu diagnostikovanou v detstve uvádzali výskyt nežiaducich účinkov zriedkavejšie než tí, u ktorých sa deficiencia rastového hormónu prejavila až

v dospelosti.

U niektorých pacientov sa môžu tvoriť protilátky proti somatropínu; klinický význam týchto protilátok nie je známy, i keď doposiaľ mali protilátky nízku väzbovú kapacitu a nesúviseli so spomalením rastu s výnimkou pacientov s deléciou génov. Vo veľmi zriedkavých prípadoch, keď je nízky vzrast spôsobený deléciou génového komplexu pre rastový hormón, môže liečba rastovým hormónom indukovať tvorbu protilátok spomaľujúcich rast.

U malého počtu pacientov s deficienciou rastového hormónu, z ktorých niekoľkí sa liečili somatropínom, bolo zaznamenaných niekoľko prípadov leukémie. Nie sú však žiadne dôkazy, že sa incidencia leukémie zvyšuje u osôb liečených rastovým hormónom, ktorí nemajú žiadne predispozičné faktory.

V postmarketingových štúdiách počas liečby rastovým hormónom bola hlasená pankreatitída.

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov	Časté (1/100, <1/10)	Menej časté (1/1 000, <1/100)	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy (ojedinele)	Idiopatická intrakraniálna hypertenzia (benígna intrakraniálna hypertenzia), syndróm karpálneho tunela
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			Epifyzeolýza hlavy femuru (Epiphysiolysis capitis femoris), alebo avaskulárna nekróza hlavy femuru
Poruchy endokrinného systému			Hypotyreóza
Poruchy metabolizmu a výživy	U dospelých: retencia tekutín: periférny edém, stuhnutosť, artralgia, myalgia, parestézia	U detí: retencia tekutín: periférny edém, stuhnutosť, artralgia, myalgia, parestézia		Inzulínová rezistencia môže viesť k hyperinzuliniz-mu a v zriedkavých prípadoch k hyperglykémii
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Reakcie v mieste podania: Lokalizovaná lipoatrofia, ktorej sa možno vyhnúť striedaním miesta vpichu.

4.9 Predávkovanie

Neboli zaznamenané žiadne prípady akútneho predávkovania. Prekračovanie odporúčaných dávok však môže spôsobiť nežiaduce účinky. Predávkovanie môže viesť k hypoglykémii a následnej hyperglykémii. Okrem toho predávkovanie somatropínom pravdepodobne spôsobuje prejavy retencie tekutín.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormóny predného laloku hypofýzy a jeho analógy.

ATC kód: H01AC01

Saizen obsahuje rekombinantný ľudský rastový hormón vyrobený metódami génového inžinierstva

v cicavčích bunkách.

Je to peptid tvorený 191 aminokyselinami, ktorý je identický s ľudským hypofyzárnym rastovým hormónom z hľadiska poradia a zloženia aminokyselín aj z hľadiska peptidovej mapy, izoelektrického bodu, molekulovej hmotnosti, izomérnej štruktúry a bioaktivity.

Rastový hormón je syntetizovaný v transformovanej línii myšacích buniek, ktoré sú modifikované

pridaním génu pre hypofyzárny rastový hormón.

Saizen je anabolický a antikatabolický prípravok, ktorý ovplyvňuje nielen rast organizmu, ale aj stavbu tela a metabolizmus. Pôsobí na špecifické receptory na mnohých typoch buniek, vrátane myocytov, hepatocytov, adipocytov, lymfocytov a hemopoetických buniek. Niektoré, avšak nie všetky jeho účinky sú sprostredkované pomocou iných skupín hormónov, tzv. somatomedínov (IGF-1

a IGF-2).

Podanie Saizenu spôsobuje v závislosti od dávky zvýšenie hladín IGF-1, IGFBP-3, neesterifikovaných mastných kyselín a glycerolu, pokles obsahu močoviny v krvi, znížené vylučovanie dusíka, sodíka a draslíka močom. Trvanie zvýšenia hladín rastového hormónu môže hrať úlohu pri stanovení rozsahu účinkov. Pravdepodobné je relatívne nasýtenie účinkov Saizenu pri vysokých dávkach. To sa netýka glykémie a vylučovania C-peptidu močom, pretože tie sú významne zvýšené len po vysokých dávkach (20 mg).

V randomizovanom klinickom skúšaní viedla trojročná liečba predpubertálnych detí so syndrómom SGA s dávkou 0,067 mg/kg/deň k priemernému zvýšeniu výšky o +1,8 výškového SDS. U tých detí, ktoré sa neliečili 3 roky, došlo k strate určitej získanej výšky, no pacienti si udržali signifikantné zvýšenie o +0,7 výškového SDS v konečnej výške (p<0,01 v porovnaní s východiskovým stavom). Pacienti, ktorí sa liečili v druhom liečebnom cykle, po rôzne dlhom pozorovacom období dosiahli celkové zvýšenie o +1,3 výškového SDS v konečnej výške (p=0,001 v porovnaní s východiskovým stavom). (Priemerná dĺžka kumulatívnej liečby v tejto skupine bola 6,1 roku). Zvýšenie výškového SDS (+1,3±1,1) v konečnej výške bolo v tejto skupine signifikantne odlišné (p<0,05) od zvýšenia výškového SDS dosiahnutého v prvej skupine (+0,7±0,8), ktorá sa v priemere liečila len 3 roky.

Druhé klinické skúšanie sledovalo dve odlišné dávkovacie schémy počas štyroch rokov. Jedna skupina sa liečila s dávkou 0,067 mg/kg/deň počas 2 rokov a potom sa sledovala bez liečby ďalšie 2 roky. Druhá skupina sa liečila s 0,067 mg/kg/deň v prvom a treťom roku a neliečila sa v druhom a štvrtom roku. U obidvoch liečebných režimov bola kumulatívna podávaná dávka 0,033 mg/kg/deň v priebehu štvorročného obdobia štúdie. Obe skupiny potvrdili porovnateľné zrýchlenie rastu a signifikantné zlepšenie o +1,55 (p<0,0001) a + 1,43 (p<0,0001) výškového SDS v príslušnom poradí na konci štvorročného obdobia liečby. Dlhodobé údaje o bezpečnosti sú stále obmedzené.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika Saizenu je lineárna minimálne v dávke do 8 IU (2,67 mg). Pri vyšších dávkach (60 IU/20 mg) nemožno vylúčiť určitý stupeň nelinearity, avšak bez klinickej významnosti.

Po i.v. podaní zdravým dobrovoľníkom je distribučný objem v rovnovážnom stave asi 7 litrov, celkový metabolický klírens je približne 15 l/hod., zatiaľ čo obličkový klírens je zanedbateľný a eliminačný polčas liečiva je v rozmedzí 20 až 35 minút.

Po jednorazovej dávke Saizenu podanej s.c. alebo i.m. je zdanlivý výsledný polčas oveľa dlhší, približne 2 až 4 hodiny. Je to spôsobené limitovanou rýchlosťou procesu vstrebávania.

Absolútna biologická dostupnosť pri oboch spôsoboch podania je 70-90 %.

Maximálne sérové koncentrácie rastového hormónu (GH) sa dosahujú približne po 4 hodinách a sérové hladiny rastového hormónu sa vracajú k počiatočným po 24 hodinách, čo naznačuje, že GH sa po opakovanom podávaní nehromadí.

Preukázalo sa, že Saizen injekčný roztok (5,83 a 8,00 mg/ml) podávaný subkutánne je bioekvivalentný s liekovou formou 8 mg lyofilizátu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Lokálna tolerancia injekčného roztoku Saizen sa považuje za dobrú a vhodnú pre subkutánne podanie pri podaní u zvierat, s koncentráciou 8,00 mg/ml a s objemom 1 ml/miesto vpichu.

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre človeka. Formálne biologické skúšky karcinogenity neboli uskutočnené. Odôvodňuje sa to proteínovým charakterom liečiva a negatívnym výsledkom vyšetrenia genotoxicity. V rámci in vitroa in vivoexperimentov sa hodnotili potenciálne účinky r-hGH na rast preexistujúcich tumorov a potvrdilo sa, že r-hGH nespôsobuje u pacientov stimuláciu ich rastu. Reprodukčné toxikologické štúdie nenaznačili žiadny nežiaduci účinok na fertilitu a reprodukciu, a to i napriek podávaniu značne vysokých dávok na vyvolanie niektorých farmakologických účinkov na rast.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza, poloxamér 188, fenol, kyselina citrónová (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH)

voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita pri použití bola preukázaná po dobu celkom 28 dní pri teplote od 2 °C do 8 °C, z toho 7 po sebe nasledujúcich dnísa môže uchovávať pri alebo do 25 °C.

Ďalšie podmienky a doba uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Nepoužitú náplň Saizenu uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Chráňte pred mrazom. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po podaní prvej injekcie, náplň Saizenualebo autoinjektor easypodobsahujúci náplň Saizenu uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C) maximálne po dobu 28 dní, z toho až 7 po sebe nasledujúcich dnísa môže uchovávať mimo chladničky, pri alebo do 25 °C (pozri časť 6.3).

Ak sa uchováva mimo chladničky po dobu až 7 po sebe nasledujúcich dní, náplň Saizenu sa musí uložiť späť do chladničky a použiť do 28 dní po podaní prvej injekcie.

Pri použití autoinjektora easypod, náplň uchovávajte vloženú v pomôcke.

Bezihlový autoinjektor cool.click uchovávajte mimo chladničky, vždy oddelene od náplne Saizenu. Používané náplne chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Náplň je z bezfarebného skla typu I, s uzáverom z brómbutylovej gumovej plunžerovej zátky a tvarovaného alumíniového viečka s jednotlivou brómbutylovou gumovou vložkou.

Saizen 5,83 mg/ml je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

Balenie s 1 náplňou, každá obsahuje 1,03 ml roztoku (6 mg somatropínu).

Balenie s 5 náplňami, každá obsahuje 1,03 ml roztoku (6 mg somatropínu).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Náplň obsahuje roztok Saizenu 5,83 mg/ml a je určená iba na použitie s cool.click bezihlovými autoinjektormi alebo s easypod autoinjektorom.

Pokyny na uchovávanie autoinjektorov, ktoré obsahujú náplň, pozri časť 6.4.

Injekčný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bez pevných častíc. Roztok obsahujúci častice sa nesmie podávať.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Serono S.p.A., Rím, Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0815/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19.11.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015