Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/08073 - Z1B

Písomná informácia pre používateľov

Salbutamol WZF Polfa 2 mg

Salbutamol WZF Polfa 4 mg

tablety

salbutamol

Pozorne si precitajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo j e Salbutamol WZF Polfa a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Salbutamol WZF Polfa

3. Ako užívať Salbutamol WZF Polfa

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Salbutamol WZF Polfa

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Salbutamol WZF Polfa a na čo sa používa

Salbutamol WZF Polfa je liek spôsobujúci bronchiálnu relaxáciu. Jeho mechanizmus účinku spočíva v stimulácii β₂-adrenergných receptorov, čo vedie k relaxácii (uvoľneniu) hladkého svalstva priedušiek (bronchov). Salbutamol WZF Polfasa vo forme tabliet používa v liečbe astmy, bronchospazmu a/alebo reverzibilnej obštrukcie (upchania) dýchacích ciest.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Salbutamol WZF Polfa

Neužívajte Salbutamol WZF Polfa

• keď ste alergický (precitlivený) na salbutamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Salbutamol WZF Polfa

• ak máte kardiovaskulárne ochorenie (najmä ischemickú chorobu srdca, poruchy srdcového rytmu a arteriálnu hypertenziu) - môžu sa vyskytnúť vážne príznaky ako sú palpitácie (nepríjemné búšenie srdca), zvýšenie krvného tlaku, rýchly srdcový pulz. Ak vám bolo zistené ochorenie srdca alebo angina pectoris, mali by ste to pred užívaním lieku povedať svojmu lekárovi.

• ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy, epilepsiu alebo diabetes (cukrovka),

• ak sa má liek používať ako jediný alebo základný liek pri závažnej alebo nestabilnej astme, pretože existuje riziko vážneho záchvatu astmy. V takom prípade vám lekár odporučí pravidelné testy funkcie pľúc a užívanie iných liekov.

Vzriedkavom prípade precitlivenosti na salbutamol sa môžu vyskytnúť také príznaky ako žihľavka, vyrážka, bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek), opuch hlasiviek a u detí ťažké lézie (poškodenia) kože. V týchto prípadoch prestaňte užívať liek a povedzte to svojmu lekárovi.

Nezvyšujte počet dávok lieku ani frekvenciu dávkovania lieku bez dohody so svojím lekárom, pretože môže dôjsť k predávkovaniu a výskytu vedľajších účinkov. Mali by ste sa porozprávať so svojím lekárom, ak užívanie odporúčaných dávok salbutamolu neprináša zlepšenie vášho stavu.

Mali by ste sa poradiť s lekárom aj vtedy, ak sa vyššie uvedené upozornenia vzťahujú na situácie existujúce v minulosti.

Iné lieky a Salbutamol WZF Polfa

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Neužívajte súbežne salbutamol a iné lieky stimulujúce adrenergické receptory (napr. lieky rozširujúce priedušky, ktoré majú podobný účinok ako salbutamol) v ústnej alebo injekčnej forme, pretože to môže zapríčiniť kardiovaskulárne vedľajšie účinky, napr. palpitáciu (nepríjemné búšenie srdca) alebo rýchle údery srdca. Vo výnimočných prípadoch je po porade s lekárom povolené použiť inhalačné lieky stimulujúce β-adrenergické receptory.

• Salbutamol a β-blokátory (napr. propanolol) majú antagonistické (protichodné) účinky a nemajú sa používať súčasne. β-blokátory môžu u pacientov s astmou spôsobiť bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek). Ak sa nedajú použiť iné lieky, je potrebné venovať osobitnú pozornosť užívaniu β-blokátorov a salbutamolu u pacientov napr. s infarktom myokardu.

• Salbutamol sa má používať s opatrnosťou súbežne s antidepresívami (lieky proti depresii), inhibítormi monoamínooxidázy (IMAO), diuretikami (odvodňujúce lieky) nešetriacimi draslík.

• Počas užívania digoxínu a salbutamolu vám lekár môže odporučiť merania plazmatických hladín digoxínu.

Osobitná pozornosť u špeciálnych skupín pacientov

Užívanie lieku Salbutamol WZF Polfau detí

Pozornosť je treba venovať pri vyšších dávkach salbutamolu. Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, liek vysaďte a obráťte sa na svojho lekára.

Užívanie lieku Salbutamol WZF Polfau starších pacientov

Pri užívaní lieku sa musí dodržať odporúčané dávkovanie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Liek sa môže užívať v tehotenstve a počas pôrodu len vtedy, ak lekár rozhodne, že je to potrebné.

Salbutamol sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka. Ak je potrebné liek užívať, pacientka má dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

O účinkoch salbutamolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú dostupné údaje.

Salbutamol WZF Polfa obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. Ako užívať Salbutamol WZF Polfa

Vždy užívajte Salbutamol WZF Polfa presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Dávkovanie sa obvykle začína pri 2-4 mg maximálne 3-4-krát denne. Dávky sa môžu užívať v intervaloch nie kratších ako 6 hodín. Ak účinok týchto dávok nie je dostatočný, môžu sa zvyšovať smerom nahor, ale nemá sa užívať dávka vyššia ako 8 mg 4-krát denne.

Pozornosť treba venovať zvyšovaniu dávok (ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, podávanie lieku sa má prerušiť). Jednorazové dávky vyššie ako 4 mg sa môžu užívať len vtedy, ak sa neobjavila reakcia na nižšie dávky.

U starších pacientov so zvýšenou citlivosťou na sympatomimetické amíny sa má použiť počiatočná dávka 2 mg až 4-krát denne.

Maximálna denná dávka salbutamolu je 32 mg.

Deti vo veku 6 až 12 rokov:

Počiatočná dávka je obvykle 2 mg 3-4-krát denne. Dávky sa môžu užívať v intervaloch nie kratších ako 6 hodín. Ak účinok týchto dávok nie je dostatočný, môžu sa zvyšovať smerom nahor, ale nemá sa užívať dávka vyššia ako 6 mg 4~krát denne (24 mg).

Pozornosť treba venovať užívaniu vyšších dávok (ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, podávanie lieku sa má prerušiť).

Ak máte pocit, že účinok Salbutamol WZF Polfaje príliš silný alebo príliš slabý, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Salbutamol WZF Polfa, ako máte

Môžu sa vyskytnúť príznaky predávkovania ako: anginózna bolesť, kŕče, arteriálne zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, rýchle údery srdca, poruchy srdcového rytmu, nervozita, bolesť hlavy, závrat, triaška, suché sliznice v ústach, palpitácie (nepríjemné búšenie srdca), nevoľnosť a nespavosť.

Ak sa tieto príznaky vyskytnú, liek vysaďte a povedzte to svojmu lekárovi. Ak od užitia lieku neuplynulo viac ako jedna hodina, lekár môže zvážiť výplach žalúdka. V prípade potreby sa môže použiť podporná a symptomatická liečba.

Ak ste užili vyššiu dávku, ako je odporúčané, mali by ste to hneď povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Salbutamol WZF Polfamôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky boli zoskupené podľa frekvencie:

veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov), neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov); zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov); menej časté (u viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100 pacientov); časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov); veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov).

Veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000 pacientov):

• poruchy imunitného systému: reakcie precitlivenosti vrátane angioedému (opuch podkožného tkaniva), žihľavky, bronchospazmu (kŕč svalstva priedušiek), nízkeho tlaku, kolapsu (mdloba);

• poruchy nervového systému: hyperaktivita (abnormálna aktivita, impulzívne reakcie, výbušnosť);

• poruchy muskoskeletálneho (svalového a kostrového) a spojovacieho tkaniva: stuhnuté svaly.

Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov):

• poruchy metabolizmu a výživy: znížené hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia);

• poruchy srdca: poruchy srdcového rytmu (vrátane fibrilácie predsiení, supraventrikulárnej tachykardie a extrasystol);

• poruchy ciev: periférna vazodiiatácia (rozšírenie ciev).

Časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej akol z 10 pacientov):

• poruchy nervového systému: bolesti hlavy;

• poruchy srdca: rýchle údery srdca (tachykardia), palpitácie;

• poruchy muskuloskeletálneho a spojovacieho tkaniva: svalové kŕče.

Veľmi časté (u viac ako 1 zo 10 pacientov):

• poruchy nervového systému: triaška.

Veľmi zriedkavo sa u určitých osôb môže objaviť bolesť na hrudi (súvisiaca s takými poruchami srdca ako angina pectoris). Ak sa také príznaky objavia, nemali by ste liek vysadiť náhle, ale porozprávať sa Čo najskôr so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Salbutamol WZF Polfa

Uchovávajte pri teplote 15-25 °C.

Chráňte pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Salbutamol WZF Polfapo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Salbutamol WZF Polfa obsahuje

Liečivo je salbutamol (ako salbutamolsulfát).

Každá tableta obsahuje 2,41 mg salbutamolsulfátu, čo zodpovedá 2 mg salbutamolu, alebo 4,82 mg salbutamolsulfátu, čo zodpovedá 4 mg salbutamolu.

Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, laktóza, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Salbutamol WZF Polfa a obsah balenia

Tablety 2 mg: biele, obojstranne ploché, so skosenými hranami a bielym osemuholníkovým lomením. Na jednej strane majú poliacu ryhu a písmeno S.

Tablety 4 mg: biele, obojstranne ploché, so skosenými hranami a bielym osemuholníkovým lomením. Na jednej strane majú poliacu ryhu, nad ňou číslicu 4 a písmeno S pod ňou.

Salbutamol WZF Polfa 2 mg, tablety sa balia do PVC/ALU blistrov, balenie je 30 tabliet

(2 x 15 tabliet).

Salbutamol WZF Polfa 4 mg, tablety sa balia do PVC/ALU blistrov, balenie je 25 tabliet alebo do sklenených fľaštičiek, balenie je 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v apríli 2015.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/08073 - Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Salbutamol WZF Polfa 2 mg

Salbutamol WZF Polfa 4 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOZENIE

Jedna tableta obsahuje 2 mg salbutamolu,čo zodpovedá 2,41 mg salbutamolsulfátu,alebo 4 mg salbutamolu,čo zodpovedá 4,82 mg salbutamolsulfátu.

Pomocná látka so známym účinkom: 24 mg alebo 48 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety

Tablety 2 mg: biele, obojstranne ploché, so skosenými hranami a bielym osemuholníkovým lomením.

Na jednej strane majú poliacu ryhu a písmeno S.

Tablety 4 mg: biele, obojstranne ploché, so skosenými hranami a bielym osemuholníkovým lomením. Na jednej strane majú poliacu ryhu, nad ňou číslicu 4 a písmeno S pod ňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Salbutamol je selektívny β-adrenomimetický liek pôsobiaci na receptory β₂.

Salbutamol sa vo forme tabliet používa v liečbe astmy, bronchospazmu a/alebo reverzibilnej obštrukcie dýchacích ciest.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Počiatočná dávka je obvykle 2-4 mg maximálne 3-4 krát denne.

Dávky sa môžu užívať v intervaloch nie kratších ako 6 hodín. Ak je účinok týchto dávok nedostatočný, môžu sa postupne zvýšiť až po maximálne prípustnú dávku 8 mg 4-krát denne.

Pri zvyšovaní dávkovania je treba zachovávať opatrnosť a v prípade výskytu akýchkoľvek nežiaducich účinkov je nutné podávanie lieku prerušiť. Jednorazové dávky vyššie ako 4 mg je možné užívať iba v prípade, ak na nižšie dávky nebola žiadna reakcia. U starších pacientov so zvýšenou citlivosťou k sympatomimetickým amínom sa má použiť počiatočná dávka 2 mg až 4-krát denne.

Maximálna denná dávka salbutamolu je 32 mg.

Deti vo veku 6-12 rokov:

Počiatočná dávka je obvykle 2 mg 3-4-krát denne.

Dávky sa môžu užívať v intervaloch nie kratších ako 6 hodín. Ak je účinok týchto dávok nedostatočný, môžu sa postupne zvýšiť až po maximálne prípustnú dávku 6mg 4-krát denne (celkove 24 mg).

Pri užívaní vyšších dávok je treba zachovávať opatrnosť a v prípade výskytu akýchkoľvek nežiaducich účinkov je nutné podávanie lieku prerušiť.

• Dokumentovaná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených

v časti 6.1.

Bronchodilatátory nemajú byť jediným alebo hlavným liekom u pacientov s vážnou alebo nestabilnou astmou. Títo pacienti vyžadujú pravidelné lekárske hodnotenie vrátane testovania funkcie pľúc, keďže pacientom hrozí riziko vážnych záchvatov astmy a dokonca smrti. V prípade tejto skupiny pacientov má lekár zvážiť užívanie perorálnej terapie kortikosteroidmi a/alebo maximálnu dávku inhalovaných kortikosteroidov.

Pacienti užívajúci salbutamol vo forme tabliet môžu na zmiernenie príznakov tiež užívať krátkodobo pôsobiace bronchodilatátory. Zvýšená potreba bronchodilatátorov vrátane krátkodobo pôsobiacich agonistov β-adrenergických receptorov je znakom zhoršenia astmy. Za týchto okolností sa má stav pacienta opäť zhodnotiť a má sa zvážiť zvýšenie dávky inhalovaných kortikosteroidov používaných až doposiaľ alebo užívanie perorálnych kortikosteroidov.

Podobne ako pri použití iných liekov skupiny agonistov j3-adrenergických receptorov môže salbutamol spôsobovať prechodné zmeny metabolizmu, napr. zvýšenú hladinu glukózy v krvi. U pacientov s diabetom bola zaznamenaná metabolická acidóza, pretože nie sú schopní kompenzovať zvýšenú hladinu glukózy v krvi. Súbežné užívanie týchto liekov a kortikosteroidov môže tento účinok zosilniť.

Podobne ako iné β-adrenomimetiká môže salbutamol spôsobiť stimuláciu sympatického systému, čo sa prejavuje napr. ako palpitácie, zvýšenie krvného tlaku, rýchla tepová frekvencia a zmeny EKG (sploštenie T-vlny, predĺžený QT_C, skrátený ST).

V súvislosti s možnosťou nadmernej stimulácie sympatického systému salbutamol má byť používaný so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s kardiovaskulárnymi chorobami, najmä s ischemickou chorobou srdca, arytmiami a hypertenziou. Vzhľadom na možné kardiovaskulárne vedľajšie účinky v prípade zvýšených požiadaviek na β-adrenomimetiká počas bronchiálnej astmy sa existujúca schéma liečby má analyzovať a potenciálne sa β-adrenomimetiká majú nahradiť inými liekmi.

V postmarketingových štúdiách a publikovanej literatúre boli hlásené zriedkavé prípady ischemickej choroby srdca súvisiace s užívaním salbutamolu. Pacienti so súbežným ťažkým ochorením srdca (napr. ischemická choroba srdca, so srdcovou arytmiou alebo ťažkým zlyhávaním srdca), ktorí dostávajú salbutamol na respiračné indikácie, majú byť upozornení na potrebu poradiť sa s lekárom v prípade bolesti na hrudníku alebo iných príznakov, ktoré môžu byť prejavom zhoršenia ochorení srdca.

V zriedkavých prípadoch precitlivenosti na salbutamol sa môže vyskytnúť žihľavka, angioedém, vyrážka, bronchospazmus a edém glotis. Ak sa vyskytne bronchospazmus, je nutné prerušiť liečbu salbutamolom. Po perorálnom podaní salbutamolu deťom boli zriedkavo zaznamenané prípady multiformného eiytému alebo Stevenson-Johnsonovho syndrómu.

Opatrnosť je potrebná pri liečbe salbutamolom u pacientov s hypertyreoidizmom, epilepsiou alebo diabetom a u pacientov s nadmernou reakciou na sympatomimetické amíny.

Vysoké dávky salbutamolu môžu inhibovať kontrakcie maternice. Túto skutočnosť je potrebné zohľadňovať pri použití tohto lieku počas pôrodu.

Pacientov treba poučiť, že ak sa ich reakcia na aktuálnu dávku lieku alebo dĺžka pôsobenia lieku znížila, nemajú si zvyšovať dávky lieku ani frekvenciu dávkovania bez predošlej konzultácie s lekárom. Môže to spôsobiť vážne riziko kardiovaskulárnej poruchy. Ďalej pacientov treba informovať o potrebe poradiť sa s lekárom, ak užívanie odporúčaných dávok neprináša žiadne zlepšenie.

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, deficitom laktázy alebo poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

Salbutamol nemá byť užívaný súbežne s inými adrenomimetikami v perorálnej alebo injekčnej forme kvôli možným vážnym kardiovaskulárnym nežiaducim účinkom. V mimoriadnych prípadoch je možné podávať β-adrenomimetiká v inhalačnej forme. To je však akceptovateľné iba vo výnimočných prípadoch. Ak je táto kombinovaná terapia potrebná pravidelne, β-adrenomimetiká sa majú nahradiť inými liekmi.

Osobitná opatrnosť je odporúčaná u pacientov, ktorí užívajú tricyklické antidepresíva a inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) a do 2 týždňov po vysadení týchto liekov, pretože môžu potenciovať účinky salbutamolu na kardiovaskulárny systém.

Salbutamol a β-blokátory majú antagonistické účinky a nemajú sa užívať súbežne.

β-blokátory môžu u pacientov s astmou spôsobovať brochnospazmus. Ak sa nedajú použiť iné lieky, osobitnú pozornosť treba venovať užívaniu β-blokátorov a salbutamolu u pacientov napr. s infarktom myokardu.

Užívanie diuretík nešetriacich draslík a β-adrenomimetík môže spôsobiť zmeny na EKG alebo hypokaliémiu, najmä pri užívaní vysokých dávok. Pri podávaní týchto liekov sa odporúča obozretnosť.

Potom, ako bol zdravým dobrovoľníkov 10 dní podávaný digoxín a dostali jednu perorálnu dávku salbutamolu, znížila sa koncentrácia digoxínu v plazme o 16-22%. Význam tejto interakcie nie je známy, ale u pacientov, ktorí užívajú digoxín a salbutamol, sa odporúča merať hladiny digoxínu v plazme.

Užívanie salbutamolu počas gravidity

V dávke o mnoho vyššej ako terapeutické dávky používané u ľudí spôsoboval salbutamol vrodené defekty u zvierat, najmä defekty pri vývoji kostry (rozštiepenie podnebia, neúplný uzáver lebečnej dutiny).

Hlásenia o vrodených defektoch potomstva u žien, ktoré užívali salbutamol počas gravidity, sú zriedkavé a kauzálny vzťah s užívaním salbutamolu nebol preukázaný. Keďže však u tehotných žien neboli vykonané dostatočne veľké a dobre kontrolované štúdie, salbutamol má byť v tehotenstve používaný iba vtedy, ak podľa rozhodnutia lekára očakávaný prínos pre matku vyváži potenciálne riziko pre plod.

Použitie salbutamolu počas pôrodu

Salbutamol môže inhibovať kontrakcie maternice. Použitie salbutamolu počas pôrodu je povolené len vtedy, ak je to absolútne nevyhnutné.

Laktácia

Keďže sa salbutamol pravdepodobne vylučuje do materského mlieka, jeho užívanie u matiek počas laktácie sa neodporúča, iba ak by podľa názoru lekára očakávaný prínos pre matku vyvážil potenciálne riziko pre novorodenca. V tomto prípade sa však odporúča použitie salbutamolu v inhalačnej forme, hoci jeho škodlivé účinky na novorodencov nemožno vylúčiť.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyvu salbutamolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú uvedené v skupinách frekvencií definovaných nasledovne:

veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> l/l 000 až < 1/100), zriedkavé (>1/10 000

až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000 vrátane ojedinelých hlásení).

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: reakcie precitlivenosti vrátane angioedému, žihľavky, bronchospazmu, hypotenzie a kolapsu

Poruchy metabolizmu a výživy

Zriedkavé: hypokaliémia

Počas liečby antagonistami β-receptorov sa môže vyskytnúť potenciálne závažná hypokaliémia.

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: tremor

Časté: bolesti hlavy

Veľmi zriedkavé: hyperaktivita

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: tachykardia, palpitácie

Veľmi zriedkavé: srdcové arytmie (vrátane fibrilácie predsiení, supraventrikulámych arytmií a extrasystol), ischemická choroba srdca

Poruchy ciev

Zriedkavé: dilatácia periférnych ciev

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: kŕče svalov

Veľmi zriedkavé: strnulosť svalov

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Príznaky predávkovania salbutamolom vyplývajú z nadmernej stimulácie β-receptorov a zhoršenia nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8.

Môže sa vyskytnúť anginózna bolesť, kŕče, arteriálna hypertenzia alebo hypotenzia, tachykardia (až 200 úderov/min), poruchy srdcového rytmu, nervozita, bolesti hlavy, tremor, suché sliznice v ústach, závraty, nevoľnosť, palpitácie a nespavosť. Môže sa objaviť aj hypokaliémia.

Liečba zahŕňa vysadenie salbutamolu a vyvolanie vracania a výplach žalúdka (ak od predávkovania neuplynula viac ako 1 hodina). Ak uplynulo viac času, má sa použiť podporná a symptomatická liečba. Je indikované použitie kardioselektívnych β-blokátorov, napr. metoprololu, je však treba venovať pozornosť možnosti bronchospazmu. Môže byť potrebná liečba na oddelení intenzívnej starostlivosti. Účinky hemodialýzy sú pochybné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiastmatiká, selektívne agonisty adrenergných receptorov beta-2

ATC kód: R03CC02

Salbutamol je selektívny β-adrenomimetický liek pôsobiaci na β₂receptory. Tieto receptoiy prevažujú v prieduškách. Pôsobenie β₂-mimetík vrátane salbutamolu je minimálne z časti spojené so stimuláciou adenylcyklázy, enzýmu, ktorý katalyzuje konverziu ATP na cyklický 3’,5‘-AMP. Zvýšené hladiny cyklického 3’,5‘-AMP súvisia s relaxáciou hladkého svalstva vrátane hladkého svalstva priedušiek.

Okrem toho sa predpokladá, že zvýšené hladiny cyklického 3’,5‘-AMP inhibujú uvoľňovanie mediátorov okamžitej alergickej reakcie najmä zo žírnych buniek.

Ako sa dokázalo vo väčšine kontrolovaných klinických štúdií, v porovnaní s izoproterenolom pôsobí salbutamol silnejšie na priedušky so slabšou stimuláciou kardiovaskulárneho systému. Salbutamol má dlhšie trvanie pôsobenia ako izoproterenol, pretože nepodlieha opätovnému zachytávaniu zo synaptickej štrbiny a nie je metabolizovaný katechol-O-metyltransferázou (COMT).

Salbutamol sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.

Maximálna koncentrácia v sére sa dosiahne asi do 2 hodín po užití 4 mg tabliet a je rovná 18 ng/ml, a plazmatický polčas salbutamolu je asi 5 hodín. Po požití jednej dávky salbutamolu sa 76% dávky podaného lieku (60% je jeho metabolit) vylúči močom do troch dní, z toho väčšina počas prvých 24 hodín. Asi 4% dávky sa vylúči v stolici.

Po dlhodobom užívaní lieku nebol zistený žiadny pokles účinnosti lieku.

Štúdie na zvieratách ukázali príležitostný vznik črevných mezenterických leiomyómov súvisiaci s podaním vysokej dávky.

Salbutamol podávaný myšiam počas 18 mesiacov v dávke až 500 mg/kg telesnej hmotnosti nespôsoboval vznik novotvarov.

Amesov test nepreukázal mutagénny účinok salbutamolu.

Štúdie vykonané na potkanoch ukázali, že salbutamol neovplyvňuje plodnosť.

U myší a potkanov je LD₅₀salbutamolu vyššia ako 2 000 mg/kg telesnej hmotnosti.

Vštúdiách na zvieratách súbežné užívanie salbutamolu a metylxantínov spôsobovalo vyšší výskyt arytmií a náhlej smrti (s histologickým nálezom myokardiálnej nekrózy). Klinický význam týchto pozorovaní nie je známy, ale treba zachovať opatrnosť.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Kukuričný škrob

Laktóza

Mikrokryštalická celulóza

Magnéziumstearát

Neaplikovateľné.

4 roky

Uchovávajte pri teplote 15-25 °C.

Chráňte pred svetlom a vlhkosťou.

Salbutamol WZF Polfa 2 mg, tablety: PVC/ALU blister v kartónovej škatuľke, 30 tabliet

(2 blistre, každý s 15 tabletami).

Salbutamol WZF Polfa 4 mg, tablety: PVC/ALU blister v kartónovej škatuľke, 25 tabliet,

sklenená fľaštička v kartónovej škatuľke, 30 tabliet.

Žiadne zvláštne požiadavky

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Warszawskie Zakíady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Salbutamol WZF Polfa 2 mg: 14/0199/87 - C/S

Salbutamol WZF Polfa 4 mg: 14/0354/12 - S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.12.1987

Dátum posledného predĺženia registrácie: 09.10.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015