Písomná informácia pre používateľa

Salofalk 1g čapíky

Mesalazín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo

lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo sú Salofalk 1g čapíky a na čo sa používajú

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Salofalk 1g čapíky

3. Ako podávať Salofalk 1g čapíky

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Salofalk 1g čapíky

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo sú Salofalk 1g čapíky a na čo sa používajú

Salofalk 1g čapíky obsahujú aktívnu zložku mesalazín, protizápalovú látku používanú na liečbu zápalových ochorení čreva.

Salofalk 1g čapíky sa používajú na:

• liečbu miernych a stredne ťažkých akútnych zápalových ochorení hrubého čreva s rektálnou lokalizáciou (oblasť konečníka) známa ako ulcerózna kolitída alebo ulcerózna proktitída.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Salofalk 1g čapíky

Nepodávajte Salofalk 1g čapíky:

• ak máte hypersenzitivitu (alergiu) na kyselinu salicylovú, na salicyláty ako Aspirín (Acylpyrín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete podávať tento liek informujte vášho lekára:

• ak máte problémy s pľúcami, zvlášť ak trpíte na bronchiálnu astmu.

• ak máte alergiu na sulfasalazín a zložky súvisiace s mesalazínom.

• ak máte problémy s pečeňou.

• ak máte problémy s obličkami.

Ďalšie upozornenia

Počas liečby vám môže váš lekár nariadiť prísny lekársky dohľad, a možno bude potrebné robiť pravidelné vyšetrenia krvi a moču.

Iné lieky a Salofalk 1 g čapíky

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo používate niektorý z nižšie uvedených liekov, keďže účinky týchto liekov sa môžu meniť (interakcia so Salofalkom):

• azatioprin, 6-merkaptopurín alebo thioguanín (lieky používané na liečbu imunitných ochorení).

• lieky proti zrážaniu krvi (lieky na trombózu alebo na riedenie krvi ako napríklad warfarín)

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek lieky vrátane liekov vydaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. . Váš lekár rozhodne, čo je pre vás vhodnéa či môžete užívať Salofalk 1 g čapíky.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva môžete užívať Salofalk 1g čapíky len vtedy, ak vám to dovolí váš lekár.

Počas dojčenia môžete užívať Salofalk 1g čapíky len vtedy, ak vám to dovolí váš lekár, vzhľadom na to, že tento liek môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách lieku Salofalk 1g čapíky

Ďalšia zložka lieku Salofalk 1g čapíky nespôsobuje vedľajšie účinky (pozri časť 6. Obsah balenia a ďalšie informácie).

3. Ako podávať Salofalk 1g čapíky

Vždy podávajte Salofalk 1g čapíky presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom

Spôsob podávania

Tento liek môže byť podaný len rektálne, takže musí byť zavedený do konečníka. NEDÁVAJTE ho do úst.

Dávkovanie

Dospelí a starší pacienti:

Zvyčajná dáka je jeden Salofalk 1g čapík raz denne pred spaním.

Deti: Zatiaľ nie sú dostatočné skúsenosti a len obmedzené údaje ohľadom účinku u detí.

Trvanie liečby

Váš lekár rozhodne, ako dlho bude trvať liečba týmto liekom. Bude to závisieť od vášho zdravotného stavu.

Na dosiahnutie maximálneho účinku podávajte Salofalk 1g čapíky pravidelne a dôsledne podľa predpisu.

Ak si myslíte, že Salofalk 1g čapíky sú príliš silné alebo príliš slabé, obráťte sa na svojho lekára.

Ak ste podali viac Salofalku 1g čapíkov ako ste mali

Ak si nie ste istý, informujte svojho lekára, aby mohol rozhodnúť o ďalšom postupe.

Ak ste jednorazovo podali viac Salofalku 1g čapíkov, zoberte ďalšiu dávku tak , ako vám bolo predpísané. Nepodávajte menej čapíkov.

Ak ste zabudli podať Salofalk 1g čapíky

Nepodávajte väčšiu dávku Salofalk 1g čapíkov ako zvyčajne, pokračujte v liečbe podľa predpísaného dávkovania.

Ak ste prestali podávať Salofalk 1g čapíky

Neprestaňte s podávanímtohto lieku, pokiaľ ste sa predtým neporadili so svojim lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Podobne ako ostatné lieky, aj Salofalk 1g čapíky môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa nemusia prejaviť u každého pacienta.

Všetky lieky môžu spôsobiť alergické reakcie, aj keď závažné alergické reakcie sú veľmi zriedkavé. V prípade, že sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite informujte svojho lekára.

• alergická kožná vyrážka

• horúčka

• ťažkosti s dýchaním

Ak zaznamenáte výrazné zhoršenie vášho zdravotného stavu, zvlášť ak je sprevádzané horúčkou a bolesťou hrdla, prestaňte podávať čapíky a informujte okamžite svojho lekára. Tieto príznaky môžu byť, veľmi zriedkavo, dôsledkom zníženia počtu bielych krviniek (stav zvaný agranulocytóza). Tento stav môže spôsobiť, že budete viac náchylný na získanie závažnej infekcie.

Vyšetrenie krvi potvrdí, či sú tieto príznaky dôsledkom účinku tohto lieku na vašu krv.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli zaznamenané u pacientov užívajúcich mesalazín:

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov):

• bolesti brucha, hnačka, plynatosť (flatulencia), napínanie a vracanie, zápcha.

• bolesti hlavy, závraty

• bolesť hrudníka, dýchavičnosť a opuchy dolných končatín z dôvodu účinku na srdce

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):

• zmeny vo funkcii obličiek, niekedy s opuchom dolných končatín

• silná bolesť brucha z dôvodu akútneho zápalu pankreasu

• horúčka, bolesť hrdla alebo nepokoj z dôvodu zmien krvného obrazu

• alergická alebo zápalová reakcia tento liek v pľúcach spôsobuje krátky dych, kašeľ, dýchavičnosť, zatienené pľúca na röntgenovom snímku, alergická reakcia na tento liek v čreve spôsobuje silnú hnačku a bolesť brucha

• kožná vyrážka alebo zápal

• bolesti svalov a kĺbov

• žltačka alebo bolesti brucha z dôvodu poruchy pečene a žlčových ciest

• vypadávanie vlasov a plešatosť

• zníženie citlivosti a brnenie v rukách a v nohách (periférna neuropatia)

• reverzibilné (dočasné) zníženie v produkcii spermií.

Ak sa niektorý z vedľajších príznakov stane závažným alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte o tom vášho lekára alebo lekárnika.

4. Ako uchovávať Salofalk 1g čapíky

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Salofalk 1 g čapíky po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri pre čapíky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

4. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahujú Salofalk 1g čapíky

Aktívnou zložkou - liečivom v Salofalku 1g čapíkochjemesalazín. Jeden čapík obsahuje 1 g mesalazínu.

Ďalšia zložka je

tuhý tuk.

Ako vyzerajú Salofalk 1g čapíky a obsah balenia

Salofalk 1g čapíky sú svetlo hnedé čapíky oválneho tvaru.

Salofalk 1g čapíkysú k dispozícii v balení po 10, 12, 15, 20, 30, 60, 90 čapíkov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Nemecko

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Švédsko, Španielsko a Veľká Británia: Salofalk.

Belgicko a Luxembursko: Colitofalk.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Salofalk 1g čapíky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každý čapík obsahuje 1 g mesalazínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Čapíky

Svetlo hnedé čapíky, oválneho tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba akútnych, slabých až stredne silných zápalových ochorení hrubého čreva s rektálnou lokalizáciou (ulcerózna proktitída).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a starší pacienti

Jeden čapík Salofalku 1g (ekvivalent 1g mesalazínu) zaviesť raz denne do konečníka.

Deti:

:

Skúsenosti s podávaním lieku deťom obmedzené a účinok lieku na deti je len čiastočne zdokumentovaný.

Všeobecný návod na použitie:

Čapíky Salofalk 1g je vhodné podávať pred spaním.

Liečba Salofalkom 1g čapíkmi musí byť vykonávaná pravidelne a dôsledne, pretože iba týmto spôsobom môže byť dosiahnuté úspešné uzdravenie.

O dĺžke liečby rozhoduje ošetrujúci lekár.

Čapíky Salofalk 1g nesmú používať pacienti:
- so známou precitlivenosťou na salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

- s ťažkým poškodením funkcie pečene alebo obličiek

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vyšetrenia krvi (diferenciálny krvný obraz; sledovať funkčné pečeňové parametre ALT alebo AST; sérový kreatinín), sledovanie stavu moču (testovacím papierikom) sa odporúčajú pred a počas liečby podľa zváženia ošetrujúceho lekára. Kvôli porovnaniu sa následné kontrolné vyšetrenie odporúčajú 14 dní po začatí liečby, potom ďalšie dve až tri vyšetrenia v 4 týždňových intervaloch..

Ak sú výsledky kontrolných vyšetrení v norme, ďalšie kontrolné vyšetrenia sa vykonávajú raz za štvrť roka. Pri výskyte ďalších chorobných príznakov sa vyšetrenia musia vykonať okamžite.

Opatrnosť je nutná u pacientov s pečeňovou dysfunkciou.

Salofalk 1g čapíky sa nesmie podávať pacientom s renálnou dysfunkciou. U pacientov, u ktorých sa počas liečby objaví renálna dysfunkcia, môže ísť o nefrotoxicitu spôsobenú mesalazínom.

Pacienti s pľúcnymi ochoreniami, najmä pri bronchiálnej astme, musia byť v priebehu liečby Salofalk 1g čapíkmi dôsledne sledovaní.

Pacienti s precitlivelosťou na lieky s obsahom sulfasalazínu, musia byť počas liečby Salofalkom 1g čapíkmi pod prísnym lekárskym dohľadom.

Pri výskyte akútnych prejavov intolerancie, napr. brušných kŕčov, akútnych bolestí brucha, horúčky, silných bolestí hlavy a vyrážok sa musí liečba okamžite prerušiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané špecifické štúdie interakcií.

U pacientov, ktorí sú súbežne liečení azatioprinom, 6-merkaptopurínom alebo tioguanínom, je potrebné počítať s možným zvýšením myelosupresívneho účinku azatioprinu, 6-merkaptopurínu alebo tioguanínu.

Mesalazín môže znížiť antikoagulačný účinok warfarínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú dostatočné údaje o podávaní čapíkov Salofalk 1g počas tehotenstva. U limitovaného počtu tehotných žien, ktoré boli liečené mesalazínom, neboli pozorované žiadne negatívne účinky na priebeh tehotenstva alebo na zdravie plodu a novorodenca. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne ďalšie relevantné epidemiologické údaje. Objavil sa jeden izolovaný prípad renálneho zlyhania u novorodenca ženy, ktorá počas tehotenstva užívala dlhodobo vysoké dávky mesalazínu (2-4 g/deň p.o.).

Štúdie na zvieratách s perorálne podávaným mesalazínom nepoukazujú na priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na tehotenstvo, vývoj embrya/plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj.

Salofalk 1g čapíky majú byť v tehotenstve používané iba v prípade, ak možný prínos liečby preváži prípadné riziko.

Laktácia

Kyselina N-acetyl-5-aminosalicylová a v menšej miere mesalazín prechádzajú do materského mlieka. Zatiaľ chýbajú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku počas dojčenia. Nemožno vylúčiť hypersenzitívne reakcie, ako napríklad hnačka u dojčiat. Z tohto dôvodu sa čapíky Salofalk 1g majú počas dojčenia používať iba v prípade, ak možný prínos liečby preváži prípadné riziko. Ak sa u dojčeného novorodenca vyskytne hnačka, má sa dojčenie prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas klinických štúdií s 248 účastníkmi, približne 3 % pociťovali nežiaduce účinky v čase aplikácie čapíkov Salofalk 1g. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesti hlavy, približne 0,8 %; vedľajšie účinky v zažívacom trakte (zápcha približne 0,8 %; nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha – každé v 0,4 %)

Počas užívania mesalazínu boli zaznamenané nasledovné nežiaduce účinky:

Trieda orgánových systémov	frekvencia podľa konvencií MedDRA
	zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000)	veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)
Ochorenia krvi a lymfatického systému		Zmeny v počte krviniek (aplastická anémia, agranulocytóza, pancytopénia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia)
Poruchy nervového systému	Bolesti hlavy, závraty	periférna neuropatia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Zápal srdcového svalu Zápal osrdcovníka
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina (medziplúcia)		Alergická a fibrotická pľúcna reakcia (vrátane dýchavičnosti, kašľu, bronchospasmu, alveolitída, pľúcnej eozinofílie, pľúcnej infiltrácie, zápalu pľúc).
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	Bolesti brucha, hnačka, plynatosť, napínanie na vracanie, vracanie, zápcha	Akútny zápal slinivky brušnej
Poruchy obličiek a močovej sústavy		Porucha činnosti obličiek vrátane akútnej a chronickej intersticiálnej nefritídy a renálnej nedostatočnosti
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Vypadávanie vlasov (alopécia)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		Bolesti svalov a kĺbov (artralgia, myalgia)
Poruchy imunitného systému		Hypersenzitívne reakcie ako sú alergické vyrážky, lieková horúčka, systémový lupus erytematosus, pankolitída
Ochorenia pečene a žlčových ciest		Zmeny vo funkcii pečene (zvýšenie hodnôt transamináz, parametrov cholestázy), hepatitída, cholestatická hepatitída
Ochorenia reprodukčného systému		Oligospermia (reverzibilná)

4.9 Predávkovanie

Údaje o predávkovaní sú zriedkavé (napríklad možné sebevražedné správanie pri vysokých perorálnych dávkach mesalazínu), a z nich nie je možné naznačovať renálnu a hepatitickú toxicitu. Neexistuje špecifické antidotum a liečba je symptomatická a podporná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kyselina aminosalicylováa príbuzné liečivá

ATC klasifikácia: A07EC02

Mechanizmus protizápalového účinku mesalazínu nie je ešte celkom objasnený. Výsledky výskumu robeného in vitro naznačujú, že inhibícia lipoxygenázy môže byť významným faktorom účinku.

Bol preukázaný vplyv na koncentráciu prostaglandínu v sliznici čreva. Mesalazín (kyselina 5-aminosalicylová /5-ASA) môže taktiež pôsobiť ako vychytávač radikálov v reaktívnych zlúčenín kyslíka.

Pri kontakte s črevným lúmenommárektálne podávaný mesalazín prevažne lokálny účinok na sliznicu rekta a tkanivo submukózy.

Klinická účinnosť a bezpečnosť Salofalku 1g čapíkmi bola zhodnotená multicentrickou štúdiou fázy III, ktorej sa zúčastnilo 403 pacientov s endoskopicky a histologicky potvrdenou aktívnou ulceróznou proktitídou. Hlavný index aktivity choroby (DAI) na základnej línii bol 6,2 ± 1,5 (rozsah: 3 - 10). Pacienti boli náhodne vyberaní pre liečbu Salofalkom1g čapíkmi (skupina 1g), alebo tromi čapíkmi ktoré obsahujú 0,5 g mesalazínu (skupina 0,5 g) na jeden deň počas 6 týždňov. Primárnou premennou účinnosti bol klinická remisia definovaná ako DAI < 4 pri poslednej návšteve alebo pri ukončení liečby. Pri konečnej analýze podľa protokolu, 87,9 % pacientov v skupine 1g a 90,7 % v skupine 0,5 g, vykazovalo klinickú remisiu. (Analýza podľa liečebného zámeru: skupina 1 g: 84,0 %; skupina 0,5 g: 84,7 %). Hlavná odchýlka v DAI od základnej línie bola - 4,7 v oboch liečebných skupinách. Vo vzťahu k liekom sa nevyskytli žiadne vážne nežiaduce účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecné vlastnosti mesalazínu:

Absorpcia:

Absorpcia mesalazínu je najvyššia v proximálnych (orálnych) úsekoch čriev a najnižšia v distálnych (aborálnych) úsekoch čriev.

Biotransformácia:

Mesalazín sa metabolizuje pred vstupom do krvného obehu včrevnej sliznici a v pečeni na farmakologicky neaktívnu kyselinu N-acetyl-5-aminosalicylovú (N-Ac-5-ASA). Acetylácia sa javí byť nezávislá od acetylátorového fenotypu pacienta. Časť mesalazínu sa acetyluje pôsobením baktérií v hrubom čreve. 43 % mesalazínu a 78 % N-Ac-5-ASA sa viaže na sérové bielkoviny.

Eliminácia:

Mesalazín a jeho metabolit N-Ac-5-ASA sú eliminovanéstolicou (hlavná časť), obličkami (v rozpätí 20 až 50 %, v závislosti na spôsobe aplikácie, farmaceutickej príprave, respektíve na spôsobe vylučovania mesalazínu) a žlčou (menšia časť).

Močom sa vylučuje predovšetkým vo forme N-Ac-5-ASA. Asi 1 % celkovo perorálne podávaného mesalazínu prechádza do materského mlieka, hlavne ako N-Ac-5-ASA.

Špecifikácia Salofalk 1g čapíkov:

Distribúcia:

Scintigrafickývýskum s podobnými liekmi, technéciom označenými 500 mg čapíkmi mesalazínu, ukázali najvyššie pôsobenie čapíka ktorý sa rozpustil vplyvom telesnej teploty po 2 – 3 hodinách. Toto pôsobenie bolo obmedzené primárne v rektálnej a rektosigmoidálnej oblasti. Predpokladá sa, že Salofalk 1g čapíky účinkujú veľmi podobne a teda sú obzvlášť vhodné pre liečenie proktitídy (ulcerózna kolitídakonečníka).

Absorpcia:

U zdravých pacientov maximá plazmovej koncentrácie 5-ASA po jednej rektálnej dávke 1g mesalazínu (Salofalk 1g čapíky) boli 192 ± 125 ng/ml (v rozpätí 19 – 557 ng/ml), pre hlavný metabolit N-Ac-5-ASA boli 402 ± 211 ng/ml (v rozpätí 57 – 1070 ng/ml). Čas potrebný pre dosiahnutie maxima plazmovej koncentrácie5-ASA bol 7,1 ± 4,9 h (v rozpätí 0,3 – 24 h).

Eliminácia:

U zdravých pacientov,po jednej rektálnej dávke 1g mesalazínu (Salofalk 1g čapíky) približne 14% z podanej dávky 5-ASA bolo vylúčených v moči počas 48 hodín.

S výnimkou výskumu lokálnej tolerancie u psov, ktorý preukázal dobrú rektálnu toleranciu, žiadne predklinické štúdie neboli vykonané s Salofalkom 1g čapíkmi .

Predklinické údaje ohľadne mesalazínu, získané v konvenčných štúdiách na farmakologickú bezpečnosť, genotoxicitu, karcinogenicitu (potkan), alebo reprodukčnú toxicitu, nepoukazujú na žiadne riziko pre ľudí.

Renálna toxicita (renálna nekróza a poškodenie epitelu proximálnych tubulov alebo celých nefrónov) bola pozorovaná v štúdiách na toxicitu po opakovanom podaní vysokých dávok mesalazínu p.o. Klinická významnosť týchto zistení nie je jasná.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Tuhý tuk.

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v originálnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre PVC/polyetylénový film

Balenie: 10, 12, 15, 20, 30, 60, 90

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

73/0715/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 05.10.2010

Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2014