Písomná informácia pre používateľa

Salofalk 250 čapíky

Salofalk 500 čapíky

Mesalazín

Čapíky

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii

pre používateľa.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky

3. Ako podávať Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky a na čo sa používa

Liečivo mesalazín patrí do skupiny liečiv na liečbu nešpecifických zápalov hrubého čreva.

Mesalazín má predovšetkým miestny protizápalový účinok na sliznici čreva a v podslizničnom tkanive.

Liek Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky sa podáva pri akútnej liečbe zápalových ochorení hrubého čreva s lokalizáciou v konečníku (ulcerózna kolitída, proktitída, zápal análneho kanála) a na prevenciu ich recidívy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky

Liek Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky sa nesmie podávať:

• keď máte hypersenzitivitu (alergiu) na kyselinu salicylovú, na salicyláty ako Aspirín (Acylpyrín) alebo na ostatné zložky lieku Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky (uvedených v časti 6),

• keď máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.

Upozornenia a opatrenia

Buďte zvlášť opatrný pri podávaní lieku Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať tento liek:

• keď máte problémy s pľúcami, zvlášť ak trpíte na bronchiálnu astmu,

• keď máte alergiu na sulfasalazín a zložky súvisiace s mesalazínom,

• keď máte problémy s pečeňou,

• keď máte problémy s obličkami.

Počas liečby vám môže váš lekár nariadiť prísny lekársky dohľad a možno bude potrebné robiť pravidelné vyšetrenia krvi a moču.

Iné lieky a Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Informujte vášho lekára, ak užívate niektoré z nižšie uvedených liekov, pretože ich účinky sa môžu meniť (interakcie):

• azatioprin, 6-merkaptopurín alebo thioguanín (lieky používané na liečbu imunitných ochorení),

• lieky proti zrážaniu krvi (lieky na trombózu alebo na riedenie krvi ako napríklad warfarín).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete používať tento liek.

Počas tehotenstva môžete používať Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíkylen vtedy, ak vám to odporučí váš lekár.

Počas dojčenia môžete používať Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíkylen vtedy, ak vám to odporučí váš lekár, vzhľadom na to, že tento liek môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Salofalk 500 čapíky obsahuje

Liek Salofalk 500 čapíky obsahuje cetylalkohol. Môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

3. Ako podávať Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky

Vždy podávajte liek Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Dospelí:

Pri akútnych zápalových prejavoch sa 3-krát denne ráno, napoludnie a večer zavedú do konečníka 2 čapíky liekuSalofalk 250 čapíky, alebo 1 čapík lieku Salofalk 500 čapíky(ekvivalentné 1500 mg mesalazínu denne).

Pri dlhodobej liečbe na prevenciu recidív sa podáva 3-krát denne 1 čapík lieku Salofalk 250 čapíky (ekvivalentné 750 mg mesalazínu denne).

Použitie u detí a dospievajúcich:

S podávaním lieku Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky deťom sú malé skúsenosti a nie je dostatočne zdokumentovaný účinok na deti.

Všeobecné podmienky podávania:

Ak sa liek Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky má podávať trikrát denne, zavedú sa čapíky do konečníka ráno, napoludnie a večer.

Liečba liekom Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky môže byť úspešná, iba ak sa podáva pravidelne a dôsledne.

Dĺžka liečby závisí od charakteru, závažnosti a priebehu ochorenia. Váš lekár vám povie, ako dlho liečba potrvá.

Ak máte dojem, že účinok lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak ste podali viac lieku Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíkyako ste mali

Ak máte pochybnosti, čo máte v takomto prípade urobiť, opýtajte sa svojho lekára a on rozhodne o ďalšom postupe.

Doposiaľ neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Vďaka špecifickým vlastnostiam mesalazínu v lieku Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky nie je pravdepodobné, že by sa objavili nejaké príznaky predávkovania ani pri vysokých dávkach. Vo všeobecnosti nie sú potrebné žiadne opatrenia, pretože nie je pravdepodobné, aby mesalazín dosiahol extrémne vysoké hladiny v krvi.

Ak ste jednorazovo použili vyššiu dávku, ako máte predpísané, pri ďalšej dávke postupujte podľa predpisu a neznižujte dávku.

Ak ste podali menej lieku Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíkyalebo ste ho zabudli podať

Ak si uvedomíte včas, že ste zabudli podať liek, podajte ho okamžite. Ak si spomeniete až tesne pred podaním nasledovnej dávky, použite až nasledovnú dávku. Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v predpísanom dávkovaní.

Ak prestanete používaťSalofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

Vždy pred predčasným ukončením alebo prerušením liečby sa poraďte so svojim lekárom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj liek Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky môže mať nežiaduce účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Všetky lieky môžu spôsobiť alergické reakcie, aj keď závažné alergické reakcie sú veľmi zriedkavé. V prípade, že sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite informujte svojho lekára.

• alergická kožná vyrážka

• horúčka

• ťažkosti s dýchaním

Ak zaznamenáte výrazné zhoršenie vášho zdravotného stavu, zvlášť ak je sprevádzané horúčkou a bolesťou hrdla, prestaňte používať čapíky a informujte okamžite vášho lekára. Tieto príznaky môžu byť, veľmi zriedkavo, dôsledkom zníženia počtu bielych krviniek (stav zvaný agranulocytóza). Tento stav môže spôsobiť, že budete viac náchylný na získanie závažnej infekcie.

Vyšetrenie krvi potvrdí, či sú tieto príznaky dôsledkom účinku tohto lieku na vašu krv.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli zaznamenané u pacientov používajúcich mesalazín:

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov):

• bolesti brucha, hnačka, plynatosť (flatulencia), napínanie a vracanie, zápcha.

• bolesti hlavy, závraty

• bolesť hrudníka, dýchavičnosť a opuchy dolných končatín z dôvodu účinku na srdce

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):

• zmeny vo funkcii obličiek, niekedy s opuchom dolných končatín

• silná bolesť brucha z dôvodu akútneho zápalu pankreasu

• horúčka, bolesť hrdla alebo nepokoj z dôvodu zmien krvného obrazu

• alergická alebo zápalová reakcia tento liek v pľúcach spôsobuje krátky dych, kašeľ, dýchavičnosť, zatienené pľúca na rôntgenovom snímku alergická reakcia na tento liek v čreve spôsobuje silnú hnačku a bolesť brucha

• kožná vyrážka alebo zápal

• bolesti svalov a kĺbov

• žltačka alebo bolesti brucha z dôvodu poruchy pečene a žlčových ciest

• vypadávanie vlasov a plešatosť

• zníženie citlivosti a brnenie v rukách a v nohách (periférna neuropatia)

• reverzibilné (dočasné) zníženie v produkcii spermií.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom:

Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania
Kvetná 11
825 08 Bratislava 26

Tel: + 421 2 507 01 206

Fax: + 421 2 507 01 237

internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov

e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávaťSalofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na škatuľke po „Použ. do“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia aďalšie informácie

Čo Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky obsahuje

Salofalk 250 čapíky

Liečivo:mesalazín 250 mg v 1 čapíku.

Pomocné látky:tuhý tuk.

Salofalk 500 čapíky

Liečivo:mesalazín 500 mg v 1 čapíku.

Pomocné látky: tuhý tuk, sodná soľ dokusátu, cetylalkohol.

Ako vyzerá Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíkya obsah balenia

Čapíky sú bielej až krémovej farby.

Liek Salofalk 250 čapíky / Salofalk 500 čapíky je dostupný v baleniach po 10 alebo 30 čapíkov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2013.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/01038

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Salofalk 250 čapíky

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivo: mesalazín 250 mg v jednom čapíku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Čapík

Čapíky bielej až krémovej farby.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna liečba zápalových ochorení hrubého čreva s rektálnou lokalizáciou (ulcerózna kolitída, proktitída, zápal análneho kanála) a profylaxia recidívy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Liečba akútnych epizód ulceróznej kolitídy:

V závislosti od klinického stavu sa 3-krát denne zavedú 2 čapíky lieku Salofalk 250 čapíky do konečníka (ekvivalentné 1500 mg mesalazínu denne).

Prevencia recidívy ulceróznej kolitídy:

Keď sa dosiahne remisia, dávka sa zredukuje na 3-krát denne 1 čapík lieku Salofalk 250 čapíky (ekvivalentné 750 mg mesalazínu denne).

Deti:

S podávaním lieku Salofalk 250 čapíky deťom sú malé skúsenosti a nie je dostatočne zdokumentovaný účinok na deti.

Všeobecné podmienky podania

Ak sa liek Salofalk 250 čapíky má podávať trikrát denne, aplikuje sa do konečníka ráno, napoludnie a večer.

Liečba liekom Salofalk 250 čapíky môže byť úspešná, iba ak sa podáva pravidelne a dôsledne.

Dĺžka liečby závisí od charakteru, závažnosti a priebehu ochorenia. Akútne štádium ochorenia by malo odznieť po 8 – 12 týždňoch liečby. O dĺžke liečby rozhoduje v konkrétnom prípade ošetrujúci lekár.

4.3 Kontraindikácie

Liek Salofalk 250 čapíky sa nesmie podávať pri:

- precitlivenosti na kyselinu salicylovú, jej deriváty alebo na inú zložku lieku;

- ťažkých poruchách funkcie pečene a obličiek;

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podľa zváženia ošetrujúceho lekára sa majú urobiť pred a počas liečby vyšetrenia krvi (diferenciálny krvný obraz; pečeňové funkcie ako ALT alebo AST; sérový kreatinín) a moču (testovacie prúžky / sediment). Kontrolné vyšetrenia sa odporúčajú urobiť 14 dní po začatí liečby, potom ešte 2-krát až 3-krát v intervaloch 4 týždne. Pri normálnych nálezoch sú potrebné ďalšie kontrolné vyšetrenia raz za štvrť roka, pri výskyte ďalších chorobných príznakov okamžite.

Opatrnosť je nutná u pacientov s pečeňovou dysfunkciou.

Liek Salofalk 250 čapíky sa nemá podávať pacientom s renálnou dysfunkciou.U pacientov, u ktorých sa počas liečby objaví renálna dysfunkcia, môže ísť o nefrotoxicitu spôsobenú mesalazínom.

Pri poruchách funkcie pľúc, najmä pri bronchiálnej astme, je v priebehu podávania lieku Salofalk 250 čapíky potrebné dôsledné sledovanie.

U pacientov so známou precitlivenosťou na lieky s obsahom sulfasalazínu sa má liečba liekom Salofalk 250 čapíky začať len pod prísnym lekárskym dozorom. Pri výskyte akútnych prejavov intolerancie, napr. brušných kŕčov, akútnych bolestí brucha, horúčky, úporných bolestí hlavy a kožných vyrážok, sa musí liečba okamžite prerušiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané špecifické štúdie interakcií.

U pacientov, ktorí sú súbežne liečení azatioprinom, 6-merkaptopurínom alebo tioguanínom, je potrebné počítať s možným zvýšením myelosupresívneho účinku azatioprinu, 6-merkaptopurínu alebo tioguanínu.

Mesalazín môže znížiť antikoagulačný účinok warfarínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

O podávaní lieku Salofalk 250 čapíky u tehotných žien nie sú dostatočné údaje. U limitovaného počtu tehotných žien, ktoré boli liečené mesalazínom, neboli pozorované žiadne negatívne účinky na priebeh tehotenstva alebo na zdravie plodu a novorodenca. Žiadne relevantné epidemiologické údaje nie sú momentálne dostupné. Objavil sa jeden izolovaný prípad renálneho zlyhania u novorodenca ženy, ktorá počas tehotenstva užívala dlhodobo vysoké dávky mesalazínu (2-4 g/deň p.o.).

Štúdie na zvieratách po perorálnom podaní mesalazínu nepreukázali žiadne priame alebo nepriame negatívne účinky na tehotenstvo, embryonálny vývoj, vývoj plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj novorodenca.

Napriek tomu sa má v tehotenstve podávať liek Salofalk 250 čapíky iba v prípade, ak prínos významne preváži možné riziko.

Laktácia

N-acetyl-5-aminosalicylová kyselina a malé množstvo mesalazínu prechádza do materského mlieka. Zatiaľ chýbajú dostatočné skúsenosti s podávaním lieku počas dojčenia. Nemožno vylúčiť prejavy hypersenzitivity u dieťaťa, ako je napríklad hnačka. Liek Salofalk 250 čapíky sa má podávať počas dojčenia iba v prípade, ak prínos významne preváži možné riziko. Ak sa u dojčeného dieťaťa objaví hnačka, má sa dojčenie ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas užívania mesalazínu boli zaznamenané nasledovné nežiaduce účinky:

Trieda orgánových systémov	frekvencia podľa konvencií MedDRA
	zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000)	veľmi zriedkavé (< 1/ 10 000)
Ochorenia krvi a lymfatického systému		Zmeny v počte krviniek (aplastická anémia, agranulocytóza, pancytopénia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia)
Poruchy nervového systému	Bolesti hlavy, závraty	periférna neuropatia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Zápal srdcového svalu Zápal osrdcovníka
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina (medziplúcia)		Alergická a fibrotická pľúcna reakcia (vrátane dýchavičnosti, kašľu, bronchospasmu, alveolitídy, pľúcnej eozinofílie, pľúcnej infiltrácie, zápalu pľúc).
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	Bolesti brucha, hnačka, plynatosť, napínanie na vracanie, vracanie, zápcha	Akútny zápal slinivky brušnej
Poruchy obličiek a močovej sústavy		Porucha činnosti obličiek vrátane akútnej a chronickej intersticiálnej nefritídy a renálnej nedostatočnosti
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Vypadávanie vlasov (alopécia)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		Bolesti svalov a kĺbov (artralgia, myalgia)
Poruchy imunitného systému		Hypersenzitívne reakcie ako sú : alergické vyrážky, lieková horúčka, systémový lupus erytematosus, pankolitída
Ochorenia pečene a žlčových ciest		Zmeny vo funkcii pečene (zvýšenie hodnôt transamináz, parametrov cholestázy), hepatitída, cholestatická hepatitída
Ochorenia reprodukčného systému		Oligospermia (reverzibilná)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom

Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania
Kvetná 11
825 08 Bratislava 26

Tel: + 421 2 507 01 206

Fax: + 421 2 507 01 237

internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov

e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

4.9 Predávkovanie

Údaje o predávkovaní sú zriedkavé (napríklad možné sebavražedné správanie pri vysokých perorálnych dávkach mesalazínu), a z nich nie je možné naznačovať renálnu a hepatitickú toxicitu. Neexistuje špecifické antidotum a liečba je symptomatická a podporná.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Črevné protizápalové liečivá

ATC kód: A07EC02

Mechanizmus účinku mesalazínu nie je ešte celkom objasnený. Štúdie in-vitroukázali, že mechanizmus inhibície lipoxygenázy môže byť významným faktorom účinku.

Bol preukázaný tiež vplyv na obsah prostaglandínov v intestinálnej mukóze. Mesalazín (5-aminosalicylová kyselina / 5-ASA) tiež pôsobí ako vychytávač voľných kyslíkových radikálov.

Perorálne podaný mesalazín má predovšetkým lokálny účinok na intestinálnej mukóze a v podslizničnom tkanive.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecné vlastnosti mesalazínu:

Absorpcia

Absorpcia mesalazínu je najvyššia v proximálnych častiach a najnižšia v distálnych častiach čreva.

Biotransformácia

Mesalazín sa metabolizuje pred vstupom do krvného obehu v intestinálnej mukóze a v pečeni na farmakologicky neaktívnu N-acetyl-5-aminosalicylovú kyselinu (N-Ac-5-ASA). Acetylácia je pravdepodobne nezávislá od acetylátorového fenotypu pacienta. Časť mesalazínu sa acetyluje baktériami v hrubom čreve. 43 % mesalazínu a 78 % N-Ac-5-ASA sa viaže na sérové bielkoviny.

Eliminácia/exkrécia

Mesalazín a jeho metabolit N-Ac-5-ASA sa vylučujú stolicou (hlavná časť), močom (množstvo kolíše medzi 20 a 50 % v závislosti od spôsobu podania, liekovej formy a pridruženého spôsobu vylučovania) a žlčovými cestami (malá časť). Močom sa vylučuje predovšetkým vo forme N-Ac-5-ASA. Približne 1 % perorálne podaného mesalazínu prechádza do materského mlieka, prevažne ako N-Ac-5-ASA.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané v konvenčných štúdiách na farmakologickú bezpečnosť, genotoxicitu, karcinogenitu (potkan) alebo reprodukčnú toxicitu nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Renálna toxicita (renálna nekróza a poškodenie epitelu proximálnych tubulov alebo celých nefrónov) bola pozorovaná v štúdiách na toxicitu po opakovanom podaní vysokých dávok mesalazínu p.o. Klinická významnosť týchto zistení nie je jasná.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Tuhý tuk

6.2 Inkompatibility

Žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Chrániť pred svetlom a uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC-fólia, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia:10 alebo 30 čapíkov

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

791 08 Freiburg

Nemecko

8. Registračné číslo

29/0027/87-S

9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 15.jún 1987

Dátum posledného predĺženia: 26.január 2007/bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Jún 2013