+ ipil.sk

SANORIN 0,5 ‰



Príbalový leták

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2106/3046

PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/03085

Písomná informácia pre používateľov


SANORIN® 0,5 ‰

nosová roztoková aerodisperzia

Nafazolíniumnitrát


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

  • Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní, musíte sa obrátiť lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Sanorin 0,5 ‰ a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Sanorin 0,5 ‰

3. Ako používať Sanorin 0,5 ‰

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Sanorin 0,5 ‰

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Sanorin 0,5 ‰a na čo sa používa


Sanorin 0,5 ‰ spôsobuje zúženie zápalom rozšírených ciev nosovej sliznice, čo vedie k zmenšeniu opuchu sliznice a uvoľneniu hlienu z nosa, prínosových dutín a trubice spájajúcej stredné ucho a hltan (Eustachovej trubice). Tým je umožnené voľné dýchanie. Liečebný účinok nastupuje spravidla do 5 minút a pretrváva 4 ‑ 6 hodín.

Sanorin 0,5 ‰ sa používa ako nosné kvapky na zmiernenie príznakov pri akútnej nádche, zápale prínosových dutín a zápale stredného ucha. Môže sa podávať deťom od 3 rokov a môžu ho používať dospievajúci a dospelí.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní, musíte sa obrátiť lekára.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Sanorin 0,5 ‰


Nepoužívajte Sanorin 0,5 ‰

  • ak ste alergický na nafazolín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  • ak trpíte suchým zápalom nosovej sliznice (prejavuje sa pocitom sucha v nose a tvorbou chrást v okolí nosových dierok).

Liek sa nesmie podávať deťom do 3 rokov.


Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Sanorin 0,5 ‰:

  • ak trpíte závažným ochorením srdca a ciev (srdcová nedostatočnosť, vysoký krvný tlak).

  • ak trpíte poruchou látkovej výmeny (cukrovka, zvýšená činnosť štítnej žľazy).

  • ak trpíte nádorom nadobličiek (feochromocytóm).

  • ak trpíte prieduškovou astmou.

  • ak ste liečený niektorými liekmi užívanými na liečbu depresií alebo Parkinsonovej choroby (inhibítory monoaminooxidázy), prípadne inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak.


Iné lieky a Sanorin 0,5 ‰

Pri súbežnom podávaní Sanorinu 0,5 ‰ a niektorých liekov užívaných na liečbu depresií alebo Parkinsonovej choroby (inhibítory monoaminooxidázy, tricyklické antidepresíva) môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku.


Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie

Sanorin 0,5 ‰ sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia len na odporúčanie lekára.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sanorin 0,5 ‰ nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


Sanorin 0,5 ‰ obsahuje metylparabén,ktorý môže vyvolať alergickú reakciu, a to i oneskorene (s odstupom niekoľkých hodín po aplikácii lieku).


3. Ako používať Sanorin 0,5 ‰


Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár neurčí inak, deťom vo veku od 3 do 6 rokov sa podávajú 1 – 2 dávky a deťom od 6 rokov a dospievajúcim do 15 rokov 2 dávky lieku. Dospievajúci nad 15 rokov a dospelí si vstrekujú 1 ‑ 3 dávky Sanorinu 0,5 ‰. Liek sa vstrekuje do obidvoch nosových dierok, a to niekoľkokrát denne (stačí 3-krát denne). Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 4 hodiny. Liek sa používa krátkodobo. Nemá sa používať dlhšie ako 1 týždeň u dospelých a nie dlhšie ako 3 dni u detí. Ak sa nosová dierka uvoľní, môže byť liečba ukončená i skôr. Liek sa smie opakovane podať až po niekoľkodňovom prerušení liečby.

Pred prvou aplikáciou nosovej roztokovej aerodisperzie dávkovač niekoľkokrát stlačte, kým sa neobjaví súvislý obláčik aerosólu. Pred použitím zložte ochranný kryt. Pri aplikácii držte fľaštičku s liekom vo zvislej polohe. Koncovú časť dávkovača vložte do nosovej dierky a rýchlo a prudko stlačte kruhovú časť dávkovača. Tým docielite vstreknutie aerodisperzie. Bezprostredne po vstreknutí ľahko vdýchnite nosom. Rovnakým spôsobom ošetrite aj druhú nosovú dierku. Po použití nasaďte ochranný kryt.


Ak použijete viac Sanorinu 0,5 ‰, ako máte

Pri náhodnom požití väčšieho množstva Sanorinu 0,5 ‰ dieťaťom alebo dospelým okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.


Ak zabudnete použiť Sanorin 0,5 ‰

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak máte pocit, že účinok Sanorinu 0,5 ‰ je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U zvlášť citlivých pacientov sa občas môžu vyskytnúť mierne vedľajšie účinky, ako je pálenie a suchosť nosovej sliznice. V celkom ojedinelých prípadoch sa môžu po odznení účinku pozorovať silné pocity upchatého nosa. Veľmi zriedkavo (najmä pri predávkovaní) sa môžu dostaviť celkové účinky v dôsledku podráždenia sympatikového nervstva, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, zrýchlenie srdcovej činnosti, búšenie srdca a zvýšený krvný tlak. Dlhodobé a časté používanie Sanorinu 0,5 ‰ môže spôsobiť chronické upchávanie nosa a vysychanie sliznice.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Sanorin 0,5 ‰


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Liek spotrebujte do 28 dní od jeho otvorenia.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Sanorin 0,5 ‰obsahuje

Liečivo je:

nafazolíniumnitrát 0,005 g v 10 ml.


Ďalšie zložky sú:

kyselina boritá, etyléndiamín, metylparabén, čistená voda.


Ako vyzerá Sanorin 0,5 ‰a obsah balenia

Číra bezfarebná tekutina bez zápachu.

Veľkosť balenia: 10 ml roztoku


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava, Komárov, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v novembri 2011.

3

SANORIN 0,5 ‰

Súhrn údajov o lieku

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2106/3046

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/03085


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


SANORIN 0,5 ‰


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Nafazolíniumnitrát 0,005 g v 10 ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Nosová roztoková aerodisperzia.

Číra bezfarebná tekutina bez zápachu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutickéindikácie


Liek sa používa na zmiernenie príznakov pri akútnej rinitíde, zápale paranazálnych dutín, katare Eustachovej trubice, zápale stredného ucha.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Deťom od 3 do 6 rokov sa podávajú 1 ‑ 2 dávky a deťom od 6 rokov a dospievajúcim do 15 rokov 2 dávky Sanorinu 0,5 ‰.

Dospievajúci nad 15 rokov a dospelí si vstrekujú 1 až 3 dávky Sanorinu 0,5 ‰.

Liek sa vstrekuje do obidvoch nosových dierok, a to niekoľkokrát denne (stačí 3-krát denne). Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 4 hodiny. Liek sa používa krátkodobo. Nemá sa používať dlhšie ako 1 týždeň u dospelých a nie dlhšie ako 3 dni u detí. Ak sa nosová dierka uvoľní, môže byť liečba ukončená i skôr. Liek sa smie opakovane podať až po niekoľkodňovom prerušení terapie.


4.3 Kontraindikácie


Sanorin 0,5 ‰ sa nesmie podávať deťom do 3 rokov. Nepoužívať pri známej precitlivenosti na nafazolín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a pri suchej rinitíde.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní


Liek je potrebné podávať s veľkou opatrnosťou pri závažných ochoreniach kardiovaskulárneho aparátu (hypertenzia, ischemická choroba srdca), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidizmus), feochromocytóme a pri súbežnej liečbe inhibítormi MAO a inými potenciálne hypertenznými liečivami. Opatrnosť je potrebná tiež počas priebehu celkovej anestézie pri použití anestetík, ktoré zvyšujú citlivosť myokardu na sympatomimetiká (napr. halotan), ďalej u pacientov s bronchiálnou astmou a počas gravidity a laktácie.

Nevyhnutné je vyvarovať sa dlhodobého používania a predávkovania hlavne u detí. Dlhodobé používanie liečiv určených na dekongesciu slizníc môže spôsobiť zdurenie a následnú atrofiu nosovej sliznice.

Pacienti, ktorí používajú vysoké dávky lieku, musia byť sledovaní pre možný výskyt kardiovaskulárnych a neurologických nežiaducich účinkov (palpitácia, hypertenzia, arytmia, bolesť hlavy, závraty, ospalosť alebo nespavosť).

Liek obsahuje metylparabén, ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).


4.5 Liekové a iné interakcie


Pri súbežnom podávaní s inhibítormi MAO alebo tricyklickými antidepresívami (aj niekoľko dní po ich podaní) sa môže zvýšiť krvný tlak.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Nie je dostatočne známe, či nafazolín preniká cez placentu a prechádza do materského mlieka. Preto je potrebné pred podávaním lieku gravidným a dojčiacim ženám zvážiť potenciálne riziká ako i prínos terapie a indikovať liek len v nevyhnutných prípadoch.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Sanorin 0,5 ‰ nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Pri odporúčanom dávkovaní sa liek zvyčajne dobre znáša. U zvlášť citlivých pacientov sa občas môžu vyskytnúť mierne nežiaduce účinky, ako je pálenie a suchosť nosovej sliznice. V celkom ojedinelých prípadoch sa môžu po odznení účinku vnímať silné pocity upchatého nosa. Veľmi zriedkavo sa môžu dostaviť systémové účinky v dôsledku podráždenia sympatikového nervstva, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia, palpitácia a hypertenzia. Tieto účinky sa vyskytujú predovšetkým pri predávkovaní. Pri aplikácii trvajúcej dlhšie ako 1 týždeň u dospelých a dlhšie ako 3 dni u detí, alebo po častom podávaní, vzniká možnosť návyku ‑ sanorinizmus s intenzívnym zdurovaním sliznice v krátkom čase po aplikácii. Dlhodobé používanie lieku môže poškodiť slizničný epitel s útlmom ciliárnej aktivity a môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie sliznice s rhinitis sicca.


4.9 Predávkovanie


Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku sa môžu vyskytnúť nežiaduce systémové účinky, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia, palpitácia a hypertenzia. K možným príznakom predávkovania patrí tiež nauzea, cyanóza, horúčka, spazmy, zastavenie srdca, edém pľúc a dychové a psychické ťažkosti. Taktiež môže nastať depresia centrálneho nervového systému s prejavmi ospalosti, zníženie telesnej teploty, bradykardia, potenie, šok podobajúci sa hypotenzii, apnoe a kóma. Terapia je symptomatická.

Zvýšené riziko predávkovania je u detí, ktoré sú viac citlivé voči nežiaducim účinkom ako dospelí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, sympatomimetikum, ATC kód: R01AA08


Farmakodynamické účinky a spôsob účinku:

Nafazolín je sympatomimetikum s priamym stimulačným účinkom na alfa-adrenergné receptory a minimálnym, alebo žiadnym účinkom na beta-adrenergné receptory. Pôsobením na alfa-adrenergné receptory nastáva konstrikcia dilatovaných arteriol a následná dekongescia slizníc. Pri intranazálnej aplikácii tak nafazolín spôsobuje obnovenie priechodnosti nosa. Taktiež sa otvárajú a rozširujú vývody prínosových dutín a uvoľňuje sa Eustachova trubica. Tým sa uľahčí odtok sekrétu a znemožní usadenie baktérií.

Terapeutický účinok nastupuje spravidla do 5 minút od aplikácie a trvá počas 4 ‑ 6 hodín.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Po lokálnej aplikácii roztoku nafazolínu bolo dokázané celkové vstrebávanie liečiva; perorálne sa zásadne nepoužíva i keď sa vstrebáva z tráviaceho traktu. Údaje o distribúcii, metabolizme a eliminácii nafazolínu u ľudí nie sú známe.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú v dostatočnom rozsahu k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Kyselina boritá

Etyléndiamín

Metylparabén

Čistená voda


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Priehľadná umelohmotná fľaštička z polyetylénu, stúpacia trubička z polyetylénu a polypropylénu, nosový aplikátor z polypropylénu s krytom z polyetylénu, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 ml roztoku.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Pred prvou aplikáciou nosovej aerodisperzie sa odporúča dávkovač niekoľkokrát stlačiť, kým sa neobjaví súvislý obláčik aerodisperzie. Pred použitím sa zloží ochranný kryt. Pri aplikácii aerodisperzie sa fľaštička s liekom drží vo zvislej polohe. Koncová časť dávkovača sa vloží do nosovej dierky a rýchlo a prudko sa stlačí kruhová časť dávkovača. Tým sa docieli vstreknutie aerodisperzie. Bezprostredne po vstreknutí sa odporúča ľahko vdýchnuť nosom. Rovnako sa ošetrí aj druhá nosová dierka. Po použití sa nasadí ochranný kryt.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava, Komárov, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ĆÍSLO


69/0280/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 11.9.2001


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


November 2011

4


SANORIN 0,5 ‰