PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/07179

PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/03083

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/05021

Písomná informácia pre používateľov

Sanorin 0,5 ‰

Nosová roztoková instilácia

(naphazolini nitras)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu však musíte používať Sanorin0,5 ‰obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Sanorin 0,5 ‰ a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Sanorin 0,5 ‰

3. Ako používať Sanorin 0,5 ‰

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Sanorin 0,5 ‰

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SANORIN 0,5 ‰A NA ČO SA POUŽÍVA

Sanorin 0,5 ‰spôsobuje zúženie zápalom rozšírených ciev nosovej sliznice, čo vedie ku zmenšeniu opuchu sliznice a uvoľneniu hlienov z nosa, prínosových dutín a trubice spájajúcej stredné ucho a hltan (Eustachova trubica). Tým sa umožní voľné dýchanie nosom. Liečebný účinok nastupuje spravidla do 5 minút a pretrváva 4-6 hodín pri aplikácii do nosa.

Sanorin 0,5 ‰ sa používa ako nosová instilácia na zmiernenie príznakov akútnej nádchy, zápale prinosových dutín, zápale sliznice sluchovej trubice, zápale stredného ucha. Ďalej sa podáva na odpuchnutie sliznice pri diagnostických zákrokoch v nose.

Sanorin 0,5 ‰ môžu používať deti od 2 rokov a môžu ho používať dospievajúci a dospelí.

2. SKÔR AKO POUŽIJETESANORIN 0,5 ‰

Nepoužívajte Sanorin 0,5 ‰:

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sanorinu 0,5 ‰. Najčastejšími prejavmi precitlivenosti sú kožná vyrážka a svrbenie.

• keď trpíte suchým zápalom nosovej sliznice (prejavuje sa pocitom sucha v nose a tvorbou chrást v okolí nosových prieduchov).

Liek sa nesmie podávať deťom do 2 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Sanorinu 0,5 ‰:

• ak trpíte závažným ochorením srdca a ciev (srdcová nedostatočnosť, vysoký krvný tlak)

• ak trpíte poruchou látkovej výmeny (cukrovka, zvýšená činnosť štítnej žľazy)

• ak trpíte nádorom nadobličiek (feochromocytóm)

• ak trpíte prieduškovou astmou

• ak ste liečený niektorými liekmi užívanými na liečbu depresií alebo Parkinsonovej choroby (inhibítory monoaminooxidázy), prípadne inými liečivami, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak

Používanie iných liekov

Pri súbežnom podávaní Sanorinu 0,5 ‰ a niektorých liekov užívaných na liečbu depresií alebo Parkinsonovej choroby (inhibítory monoaminooxidázy, tricyklické antidepresíva) môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Sanorin 0,5 ‰ sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia len na odporučenie lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ďalšie informácie o niektorých zložkách Sanorinu 0,5 ‰

Liek obsahuje konzervačnú látku metylparabén, ktorý môže vyvolať alergickú reakciu a to i oneskorene (s odstupom niekoľkých hodín po aplikácii lieku).

3. AKO POUŽÍVAŤ SANORIN 0,5 ‰

Pokiaľ lekár neurčí inak:

Dospievajúci starší ako 15 rokova dospelí kvapkajú 1-3 kvapky lieku. Deťom od 2 do 6 rokov sa podáva 1 kvapka a deťom od 6 rokov a dospievajúcim do 15 rokov 2 kvapky. Liek sa vkvapkáva do obidvoch nosových dierok niekoľkokrát denne (stačí 3-krát denne). Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 4 hodiny. Liek sa používa krátkodobo. Dospelí by nemali používať liek dlhšie ako 1 týždeň a deti nie dlhšie ako 3 dni. Pokiaľ sa uvoľní nosový prieduch, môže byť liečba ukončená i skôr. Liek sa smie opakovane podať až po niekoľkodennom prerušení liečby.

Liek sa vkvapkáva do nosovej dierky v miernom záklone hlavy. Pri vkvapkávaní do ľavej nosovej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doľava a pri vkvapkávaní do pravej nosovej dierky sa odporúča pootočiť hlavu doprava.

Pri krvácaní z prednej časti nosa je možné vložiť vatový tampónik namočený v lieku.

Ak ste použijete viac Sanorinu 0,5 ‰, ako máte:

Pri náhodnom použití väčšieho množstva lieku dieťaťom alebo dospelým okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Sanorin 0,5 ‰:

Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Sanorin 0,5 ‰ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U zvlášť citlivých pacientov sa občas môžu vyskytnúť mierne vedľajšie účinky ako pálenie a suchosť nosovej sliznice. V celkom ojedinelých prípadoch sa môžu po odznení účinkov vyskytnúť silné pocity upchatého nosa. Veľmi zriedka (najmä pri predávkovaní) sa môžu dostaviť celkové účinky v dôsledku podráždenia sympatikového nervstva, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, zrýchlenie srdcovej činnosti, búšenie srdca a zvýšený krvný tlak. Dlhodobé a časté používanie Sanorinu 0,5 ‰ môže viesť k chronickému upchávaniu nosa a vysychaniu slizníc.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤSANORIN 0,5 ‰

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

Nepoužívajte Sanorin 0,5 ‰ po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Liek spotrebujte do 28 dní po prvom otvorení.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Sanorin 0,5 ‰ obsahuje

Liečivo je: naphazolini nitras 0,005 g(zodpovedá 0,0038 g nafazolínu) v 10 ml.

Ďalšie zložky sú: kyselina boritá, edamín, metylparabén, čistená voda

Ako vyzerá Sanorin 0,5 ‰ a obsah balenia

Sanorin 0,5 ‰ je číry bezfarebný roztok bez zápachu.

Sklenená fľaštička obsahuje 10 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07268

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Sanorin 0,5 ‰

nosová roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

10 mlnosovej roztokovej instilácie obsahuje: Nafazolíniumnitrát0,005 g.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková instilácia.

Číry bezfarebný roztok bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikácie

Sanorin 0,5 ‰ sa používa ako nosová roztoková instilácia pri akútnej rinitíde, zápale paranazálnych dutín, katare Eustachovej trubice, otitis media. Na zmiernenie edému sliznice pri diagnostických a terapeutických zákrokoch v nose.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospievajúci nad 15 rokov a dospelí: niekoľkokrát denne do nosových prieduchov 1 až 3 kvapky lieku.

Deťom vo veku od 2 do 6 rokov sa vkvapkáva 1 kvapka a deťom od 6 rokov a dospievajúcim do 15 rokov 2 kvapky lieku Sanorin 0,5 ‰.

Liek sa vkvapkáva do obidvoch nosových dierok, a to niekoľkokrát denne (stačí 3-krát denne). Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 4 hodiny. Liek sa používa krátkodobo. Nemá sa používať dlhšie ako 1 týždeň u dospelých a nie dlhšie ako 3 dni u detí. Ak sa nosový prieduch uvoľní, môže byť liečba ukončená i skôr. Liek sa opakovane smie podať až po niekoľkodennom prerušení terapie.

Na diagnostické účely sa po vyčistení nosa podávajú 3-4 kvapky lieku do každého nosového prieduchu, alebo sa vkladá vatový tampón namočený v roztoku a nechá sa pôsobiť 1-2 minúty.

Pri edéme hlasiviek sa instiluje 1-2 ml lieku hrtanovou striekačkou.

Pri krvácaní z prednej časti nosa je možné vložiť vatový tampónik namočený v 0,5 ‰ roztoku.

4.3 Kontraindikácie

Sanorin 0,5 ‰ sa nesmie podávať deťom do 2 rokov. Nepoužívať pri známej precitlivenosti na nafazolín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok a pri suchej rinitíde.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek je nutné podávať s veľkou opatrnosťou pri závažných ochoreniach kardiovaskulárneho systému (hypertenzia, ischemická choroba srdca), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidizmus), feochromocytóme a pri súbežnej liečbe inhibítormi MAO a inými potenciálne hypertenznými liečivami. Opatrnosť je nutná tiež počas priebehu celkovej anestézy pri použití anestetík, ktoré zvyšujú citlivosť myokardu na sympatomimetiká (napr. halotan), ďalej u pacientov s bronchiálnou astmou a počas gravidity a laktácie.

Je nutné vyvarovať sa dlhodobému používaniu a predávkovaniu hlavne u detí. Dlhodobé používanie liečiv určených na dekongesciu slizníc môže spôsobiť zdurenie a následnú atrofiu nosovej sliznice.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s inhibítormi MAO alebo tricyklickými antidepresívami (aj niekoľko dní po ich podaní) sa môže zvýšiť krvný tlak.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie je dostatočne známe, či nafazolín prechádza placentou a do materského mlieka. Preto je nutné pred podávaním lieku gravidným ženám a ženám počas laktácie zvážiť potenciálne riziká a prínos terapie a indikovať liek len v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní sa liek zvyčajne dobre znáša. U zvlášť citlivých pacientov sa občas môžu vyskytnúť mierne nežiaduce účinky, ako je pálenie a suchosť nosovej sliznice. V celkom ojedinelých prípadoch sa môžu po odznení účinku vnímať silné pocity upchatého nosa. Veľmi zriedkavo sa môžu dostaviť systémové účinky v dôsledku podráždenia sympatikového nervového systému, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia, palpitácia a hypertenzia. Tieto účinky sa vyskytujú predovšetkým pri predávkovaní. Pri nazálnej aplikácii trvajúcej dlhšie ako 1 týždeň u dospelých a dlhšie ako 3 dni u detí, alebo po častom podávaní, vzniká možnosť návyku - sanorinizmus s intenzívnym zdurovaním sliznice v krátkom čase po aplikácii. Dlhodobé používanie lieku môže poškodiť slizničný epitel s útlmom ciliárnej aktivity a môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie sliznice s rhinitis sicca.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku sa môžu vyskytnúť systémové nežiaduce účinky, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia, palpitácia a hypertenzia. K možným príznakom predávkovania patrí tiež nauzea, cyanóza, horúčka, spazmy, zastavenie srdca, edém pľúc a dychové a psychické ťažkosti. Taktiež môže nastať depresia centrálneho nervového systému s prejavmi ospalosti, zníženie telesnej teploty, bradykardia, potenie, šok podobajúci sa hypotenzii, apnoe a kóme. Terapia je symptomatická.

Zvýšené riziko predávkovania je u detí, ktoré sú viac citlivé voči nežiaducim účinkom ako dospelí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetikum, otorinolaryngologikum.

ATC kód: R01AA08

Farmakodynamické účinky a spôsob účinku:

Nafazolín je sympatomimetikum s priamym stimulačným účinkom na alfa-adrenergné receptory sympatika a minimálnym alebo žiadnym účinkom na beta-adrenergné receptory. Pôsobením na alfa-adrenergné receptory dochádza ku konstrikcii dilatovaných arteriol a následnej dekongescii slizníc. Pri intranazálnej aplikácii tak nafazolín spôsobuje obnovenie priechodnosti nosa. Taktiež sa otvárajú a rozširujú vývody prínosových dutín a uvoľňuje sa Eustachova trubica. Tým sa uľahčí odtok sekrétu a znemožní usadenie baktérií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii roztoku nafazolínu bolo dokázané celkové vstrebávanie liečiva; perorálne sa zásadne nepoužíva, aj keď sa vstrebáva z tráviaceho traktu. Údaje o distribúcii, metabolizme a eliminácii nafazolínu u ľudí nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú v dostatočnom rozsahu k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina boritá

Edamín

Metylparabén

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení lieku – chemická a fyzikálna stabilita po otvorení pred použitím bola stanovená na 28 dní pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska môže byť liek po otvorení uchovávaný maximálne počas 28 dní pri teplote 25 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.

Chráňte pre mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaštička, kvapkadlo SANO, škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0581/69-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14.12.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2014