Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02556 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Sanorin-Analergin

2,5 mg + 50 mg/10 ml

nosová roztoková instilácia

nafazolíniumnitrát a antazolíniummesilát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Sanorin-Analergin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sanorin-Analergin

3. Ako používať Sanorin-Analergin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Sanorin-Analergin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sanorin-Analergin a na čo sa používa

Sanorin-Analergin sa používa ako nosová roztoková instilácia na zmiernenie príznakov sennej nádchy a vazomotorickej alergickej nádchy (prejavuje sa pocitom upchatého nosa a vodnatým výtokom).

Má protialergický účinok a vyvoláva zúženie cievok, čo pri podaní do nosa vedie k zmenšeniu opuchu nosovej sliznice a uvoľneniu hlienu, a tým umožňuje voľné dýchanie.

Liečebný účinok nastupuje veľmi rýchlo a pretrváva niekoľko hodín (4 hodiny a viac).

Tento liek môžu používať deti od 3 rokov, dospievajúci a dospelí.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sanorin-Analergin

Nepoužívajte Sanorin-Analergin

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Najčastejšími prejavmi precitlivenosti sú kožná vyrážka a svrbenie.

• ak máte suchý zápal nosovej sliznice (prejavuje sa pocitom sucha v nose a tvorbou chrást v okolí nosových prieduchov).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Sanorin-Analergin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte závažné ochorenie srdca a ciev (srdcová nedostatočnosť, vysoký krvný tlak)

• ak máte poruchu látkovej premeny (cukrovka, zvýšená činnosť štítnej žľazy)

• ak máte nádor nadobličiek (feochromocytóm)

• ak máte prieduškovú astmu

• ak ste liečení niektorými liekmi užívanými na liečbu depresií alebo Parkinsonovej choroby (inhibítotry monoaminooxidázy) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak

• ak plánujete podstúpiť operačný zákrok v celkovej anestézii.

Ak máte vyššie uvedené ochorenia alebo užívate vyššie uvedené lieky, používajte Sanorin-Analergin len na odporúčanie lekára.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať deťom do 3 rokov.

Iné lieky a Sanorin-Analergin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom podávaní lieku Sanorin-Analergin a niektorých liekov užívaných na liečbu depresií alebo Parkinsonovej choroby (tzv. inhibítorov monoaminooxidázy) môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku. Sanorin-Analergin sa preto nesmie používať s inhibítormi monoaminooxidázy súbežne, ani 14 dní po ukončení ich podávania.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Sanorin-Analergin sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia len na odporúčanie lekára.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sanorin-Analergin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Sanorin-Analergin obsahuje konzervačnú látku metylparabén, ktorý môže vyvolať alergickú reakciu a to aj oneskorene (s odstupom niekoľko hodín po aplikácii lieku).

3. Ako používať Sanorin-Analergin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár neurčí inak, podávajú sa nasledujúce dávky:

Pri použití do nosa si dospelí kvapkajú 3 až 4-krát denne 2 až 3 kvapky lieku Sanorin-Analergin do každej nosovej dierky. Deťom od 3 rokov sa podávajú 1 až 2 kvapky do každej nosovej dierky 3 až 4-krát denne. Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 4 hodiny. Liek sa používa krátkodobo. Nemá sa používať dlhšie ako 1 týždeň u dospelých a 3 dni u detí. Opakovane sa liek môže podať až po niekoľkodennom prerušení liečby.

Sanorin-Analergin sa vkvapkáva do nosovej dierky pri miernom záklone hlavy. Pri vkvapkávaní do ľavej nosovej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doľava a pri vkvapkávaní do pravej nosovej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doprava.

Ak použijete viac lieku Sanorin-Analergin, ako máte

Pri požití lieku Sanorin-Analergin je riziko predávkovania, a to najmä u malých detí, s nasledujúcimi príznakmi: zníženie telesnej teploty, spomalenie srdcovej frekvencie, nadmerné potenie, ospalosť, zvýšenie krvného tlaku, prípadne následné zníženie krvného tlaku až bezvedomie. Preto pri náhodnom požití lieku Sanorin-Analergin dieťaťom i dospelým vyhľadajte okamžite lekára.

Ak zabudnete použiť Sanorin-Analergin

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U zvlášť citlivých pacientov sa občas môžu vyskytnúť mierne vedľajšie účinky, ako pálenie a suchosť nosovej sliznice. V celkom ojedinelých prípadoch môžu byť po odznení účinku pozorované silné pocity upchatého nosa. Veľmi zriedka (najmä pri predávkovaní) sa môžu vyskytnúť celkové účinky v dôsledku podráždenia sympatikového nervstva, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, zrýchlenie srdcovej činnosti, búšenie srdca a zvýšený krvný tlak.

Pri použití dlhšom ako 1 týždeň u dospelých a 3 dni u detí stúpa riziko návyku s intenzívnym zdurovaním sliznice a upchávaním nosa v krátkom čase po podaní. Dlhodobé a časté používanie lieku Sanorin-Analergin do nosa môže viesť k chronickému upchávaniu nosa a vysychaniu sliznice.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sanorin-Analergin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale a škatuľke na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

Po prvom otvorení fľaštičky sa môže liek používať 3 mesiace. Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sanorin-Analergin obsahuje

- Liečivá sú nafazolíniumnitrát 2,5 mg a antazolíniummesilát 50 mg v 10 ml roztoku.

- Ďalšie zložky sú kyselina boritá, nátriumedetát dihydrát, metylparabén, čistená voda.

Ako vyzerá Sanorin-Analergin a obsah balenia

10 ml sklenená fľaštička so štítkom a kvapkacím uzáverom, papierová škatuľka.

Sklenená fľaštička obsahuje číru bezfarebnú kvapalinu bez mechanických nečistôt.

Veľkosť balenia: 10 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov

Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02556 - Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Sanorin-Analergin

2,5 mg + 50 mg/10 ml

nosová roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

nafazolíniumnitrát 2,5 mg a antazolíniummesilát 50 mg v 10 ml roztoku

Pomocná látka so známym účinkom: metylparabén.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková instilácia.

Číra bezfarebná kvapalina bez mechanických nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sanorin-Analergin sa používa ako nosové kvapky pri sennej nádche a vazomotorickej nádche.

Sanorin-Analergin je indikovaný na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 3 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí niekoľkokrát denne do každého nosového prieduchu 2 až 3 kvapky lieku.

Deti od 3 rokov 3 až 4-krát denne 1 až 2 kvapkydo každého nosového prieduchu.

Spôsob podávania

Liek sa vkvapkáva do nosovej dierky v miernom záklone hlavy. Pri vkvapkávaní do ľavej nosovej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doľava a pri vkvapkávaní do pravej nosovej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doprava.

Používanie lieku má byť len príležitostné a krátkodobé. Nemá sa používať dlhšie ako 1 týždeň u dospelých a 3 dni u detí. Pri dlhšom používaní je nutné vždy podanie lieku na niekoľko dní vynechať.

4.3 Kontraindikácie

Sanorin-Analergin sa nesmie podávať deťom do 3 rokov.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a pri atrofickej rinitíde.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek je nutné podávať s veľkou opatrnosťou pri závažných ochoreniach kardiovaskulárneho systému (hypertenzia, ischemická choroba srdca), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidizmus), feochromocytóme a pri súbežnej liečbe inhibítormi IMAO a inými potenciálne hypertenznými liekmi (pozri časť 4.5). Opatrnosť je tiež potrebná v priebehu celkovej anestézie s použitím anestetík, ktoré zvyšujú citlivosť myokardu k sympatikomimetikám (napr. halotan), ďalej u pacientov s bronchiálnou astmou a počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6).

Je nutné vyvarovať sa dlhodobému používaniu a predávkovaniu najmä u detí. Dlhodobé používanie liekov na dekongesciu slizníc môže viesť k zdureniu a následnej atrofii nosovej sliznice.

Pacienti, ktorí používajú vysoké dávky lieku, musia byť pod dozorom pre možný výskyt kardiovaskulárnych a neurologických nežiaducich účinkov (palpitácia, hypertenzia, arytmia, bolesť hlavy, závraty, ospalosť alebo nespavosť).

Liek obsahuje konzervačnú látku metylparabén, ktorý môže vyvolať alergickú reakciu, a to aj oneskorene (s odstupom niekoľko hodín po aplikácii lieku).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s inhibítormi IMAO, tricyklickými antidepresívami a maprotilínom (a v období 14 dní po skončení ich aplikácie) môže dôjsť k vzostupu krvného tlaku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie je dostatočne známe, či nafazolín prechádza placentou a vylučuje sa do ľudského mlieka. Aj po lokálnej aplikácii nafazolínu môže dôjsť k systémovej absorpcii. Liek nie je v gravidite ani v období laktácie kontraindikovaný, avšak vždy je nutné zvážiť, či terapeutický prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Sanorin-Analergin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporučenom dávkovaní sa liek zvyčajne dobre znáša. U zvlášť citlivých pacientov sa občas môžu vyskytnúť mierne nežiaduce účinky, ako je pálenie a suchosť nosovej sliznice. Veľmi zriedka sa môžu vyskytnúť systémové účinky v dôsledku podráždenia sympatikového nervstva, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, slabosť, triaška, palpitácia, hypertenzia, tachykardia, nauzea. Tieto účinky sa vyskytujú predovšetkým pri predávkovaní.

Pri nosovej aplikácii dlhšej ako 1 týždeň, u detí dlhšej ako 3 dni, je možnosť vzniku návyku ‑ sanorinizmus s intenzívnym zdurením sliznice za kratší čas po aplikácii. Dlhodobé používanie lieku môže viesť k vzniku rhinitis sicca.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku sa môžu vyskytnúť systémové nežiaduce účinky ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia, palpitácia a hypertenzia. K možným príznakom predávkovania patrí nauzea, cyanóza, horúčka, spazmus, zástava srdca, pľúcny edém, ťažkosti s dýchaním a psychické ťažkosti. Rovnako môže dôjsť k depresii centrálneho nervového systému s ospalosťou, k zníženiu telesnej teploty a bradykardii, poteniu, šoku podobnému hypotenzii, apnoe a kóme. Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, ATC kód: R01AB02.

Mechanizmus účinku

Liek obsahuje nafazolín (syntetické sympatomimetikum s výrazným vazokonstrikčným účinkom)a H₁-antihistaminikum antazolín, ktoré mechanizmom reverzibilného kompetitívneho antagonizmu blokuje účinky histamínu na H₁-receptoroch.

Nafazolín je sympatomimetikum s účinkom na alfa-adrenergné receptory. Má výrazný rýchly a dlhšie trvajúci vazokonstrikčný účinok na sliznice; využíva sa hlavne na dekongesciu slizníc pri zápaloch horných dýchacích ciest.

Terapeutický účinok nastupuje veľmi rýchlo a pretrváva niekoľko hodín (4 hodiny a viac).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii roztoku nafazolínu bolo dokázané celkové vstrebanie liečiva.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje relevantné k tomuto odstavcu nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

kyselina boritá

nátriumedetát, dihydrát

metylparabén

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nafazolín je inkompatibilný s hliníkom, preto sa nemá skladovať v obaloch obsahujúcich hliník.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po prvom otvorení 3 mesiace pri teplote do 25 °C.

Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení pred použitím bola predložená na 3 mesiace pri teplote 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska môže byť liek po otvorení uchovávaný maximálne 3 mesiace pri teplote 25 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale a v škatuľke na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

Podmienky uchovávania tohto lieku po prvom otvorení sú uvedené v časti 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaštička s kvapkacím uzáverom, písomná informácia pre používateľa, štítok, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 ml.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0583/69-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. december 1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. december 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014