PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2012/00093

Písomná informácia pre používateľov

Sanorin emulzia

nosová emulzná instilácia

Naphazolini nitras

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Sanorin emulziaa na čo sapoužíva

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Sanorin emulziu

3. Ako používať Sanorin emulziu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Sanorin emulziu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sanorin emulzia a na čo sa používa

Sanorin emulziaspôsobuje zúženie zápalom rozšírených ciev nosovej sliznice, čo vedie k zmenšeniu opuchu sliznice a k uvoľneniu hlienov z nosa, prinosových dutín a trubice spájajúcej stredné ucho a hltan (Eustachovej trubice). Tým je umožnené voľné dýchanie. Liečebný účinok nastupuje spravidla do 5 minút a pretrváva 4 ‑ 6 hodín.

Sanorin emulzia je určená na uvoľnenie upchatého nosa pri akútnej nádche, na odporučenie lekára k pomocnej liečbe pri zápale prinosových dutín, zápaloch Eustachovej trubice a infekcií ucha. Ďalej môže liek podať lekár na zmenšenie opuchu nosovej sliznice pred odborným vyšetrením nosa.

Sanorin emulziumôžu používať dospievajúci starší ako 15 rokov a dospelí.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Sanorin emulziu

Nepoužívajte Sanorin emulziu:

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Najčastejšími prejavmi precitlivenosti sú kožná vyrážka a svrbenie.

• ak trpíte suchým zápalom nosovej sliznice (prejavuje sa pocitom sucha v nose a tvorbou chrást v okolí nosových priechodov).

Upozornenia a opatrenia:

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Sanorin emulziu:

• ak máte závažné ochorenie srdca a ciev (srdcová nedostatočnosť, vysoký krvný tlak)

• ak máte poruchu látkovej výmeny (cukrovka, zvýšená činnosť štítnej žľazy)

• ak máte nádor nadobličiek (feochromocytóm)

• ak máte prieduškovú astmu

• ak ste liečený niektorými liekmi na liečbu depresií (inhibítory monoaminooxidázy) alebo inými látkami, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak.

Ak trpíte vyššie uvedenými ochoreniami, Sanorin emulziapoužívajte len na odporučenie lekára.

Deti a dospievajúci

Liek nie je určený pre deti do 15 rokov.

Iné lieky a Sanorin emulzia

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom podávaní Sanorin emulziea niektorých liekov užívaných naliečbu depresie môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sanorin emulzia neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov a práca vo výškach).

Sanorin emulzia obsahuje metylparabén.

Metylparabén môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

3. Ako používať Sanorin emulziu

Pokiaľ lekár neurčí inak, vkvapkávajú sa 1 až 3 kvapky lieku do každej nosovej dierky, a to niekoľkokrát denne (postačuje 3-krát denne). Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 4 hodiny. Liek sa používa krátkodobo. Liek sa nesmie používať dlhšie ako 5 dní.

Pokiaľ dôjde k uvoľneniu nosového prieduchu, môže byť liečba ukončená i skôr. Opakovane sa môže liek podať až po niekoľkodennom prerušení liečby.

Liek sa vkvapkáva do nosovej dierky v miernom záklone hlavy. Pri vkvapkávaní do ľavej nosovej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doľava a pri vkvapkávaní do pravej nosovej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doprava.

Pri krvácaní z prednej časti nosa sa môže zaviesť vatový tampónik namočený v lieku.

Ak máte pocit, že účinok Sanorin emulzie je príliš silný alebo príliš slabý, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac Sanorin emulzie, ako máte

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom alebo dospelým okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Sanorin emulziu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U zvlášť citlivých pacientov sa občas môžu vyskytnúť mierne vedľajšie účinky, ako sú pálenie a suchosť nosovej sliznice. Veľmi zriedka (najmä pri predávkovaní) sa môžu dostaviť celkové účinky v dôsledku podráždenia sympatikového nervstva, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, zrýchlená srdcová činnosť, búšenie srdca a zvýšený krvný tlak. Pri používaní dlhšom ako 5 dní stúpa riziko návyku s intenzívnym zdurovaním sliznice a upchávaním nosa krátko po podaní.

Dlhodobé a časté používanie Sanorin emulzie môže viesť k chronickému upchávaniu nosa a vysychaniu sliznice.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Sanorin emulziu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sanorin emulzia obsahuje

- Liečivo je naphazolini nitras 10 mg (zodpovedá 7,6 mg nafazolínu) v 10 ml.

- Ďalšie zložky sú kyselina boritá, edamín, cetylalkohol, metylparabén, eukalyptová silica, polysorbát 80, cholesterol, ľahký tekutý parafín, čistená voda.

Ako vyzerá Sanorin emulzia a obsah balenia

Sanorin emulzia je biela, ľahko roztrepateľná emulzia.

Veľkosť balenia: 10 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v marci 2012.

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2012/00093

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Sanorin emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Naphazolini nitras 10 mg (zodpovedá 7,6 mg nafazolínu) v 10 ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová emulzná instilácia.

Biela, ľahko roztrepateľná emulzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna rinitída, zápal prinosových dutín, katar Eustachovej trubice, otitis media. Na zmiernenie edému sliznice pri diagnostických zákrokoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Niekoľkokrát denne do nosových prieduchov 1 až 3 kvapky lieku.

Liek sa vkvapkáva do obidvoch nosových dierok, a to niekoľkokrát denne (stačí 3-krát denne). Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup minimálne 4 hodiny. Liek sa používa krátkodobo, nesmie sa používať dlhšie ako 5 dní.

Ak sa nosový prieduch uvoľní, môže sa liečba ukončiť i skôr. Opakovane sa môže liek podať až po niekoľkodennom prerušení terapie.

Na diagnostické účely sa po vyčistení nosa podávajú 3 ‑ 4 kvapky lieku do každého nosového prieduchu.

Pri krvácaní z prednej časti nosa možno vložiť vatový tampónik namočený v lieku.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 15 rokov. Nesmie sa používať pri hypersenzitivite na nafazolín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a pri suchej rinitíde.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek je nutné podávať s veľkou opatrnosťou pri závažných ochoreniach kardiovaskulárneho systému (hypertenzia, ischemická choroba srdca), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidizmus), feochromocytomu a pri súbežnej liečbe inhibítormi MAO či inými potenciálne hypertenznými liekmi. Opatrnosť je nutná tiež počas celkovej anestézy pri použití anestetík, ktoré zvyšujú citlivosť myokardu na sympatomimetiká (napr. halotan), a u pacientov s astmou bronchiale a počas gravidity a laktácie.

Dôležité je vyvarovať sa dlhodobému používaniu a predávkovaniu. Dlhodobé používanie liečiv určených na dekongesciu slizníc môže spôsobiť zdurenie a následnú atrofiu nosovej sliznice.

Pacienti, ktorí používajú vysoké dávky lieku, musia byť pod dozorom pre možný výskyt kardiovaskulárnych a neurologických nežiaducich účinkov (palpitácia, hypertenzia, arytmia, bolesť hlavy, závraty, ospalosť alebo nespavosť).

Tento liek obsahuje metylparabén – môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s inhibítormi MAO alebo tricyklickými antidepresívami a maprotilínom (i niekoľko dní po ich podaní) môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie je dostatočne známe, či nafazolín prechádza cez placentu a do materského mlieka. Preto je dôležité pred podaním lieku gravidným ženám a ženám počas laktácie zvážiť potenciálne riziká ako i prínos terapie a indikovať liek iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní pacienti znášajú liek zvyčajne dobre. U zvlášť citlivých pacientov sa občas môžu vyskytnúť mierne nežiaduce účinky ako pálenie a suchosť nosovej sliznice. V celkom ojedinelých prípadoch je možné po ukončení účinku pozorovať silné pocity upchatého nosa. Veľmi zriedkavo môžu nastať systémové účinky v dôsledku podráždenia sympatikových nervov, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia, palpitácia a hypertenzia. Tieto účinky sa vyskytujú hlavne pri predávkovaní. Pri aplikácii dlhšej ako 5 dní alebo po častom podávaní je možnosť vzniku návyku ‑ sanorinizmus s intenzívnym zdurovaním sliznice krátko po aplikácii. Dlhodobé používanie lieku môže spôsobiť poškodenie slizničného epitelu s útlmom ciliárnej aktivity a ireverzibilným poškodením sliznice s rhinitis sicca.

4.9 Predávkovanie

Pri náhodnom požití lieku sa môžu vyskytnúť systémové nežiaduce účinky, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia, palpitácia a hypertenzia. K možným príznakom predávkovania patrí tiež nauzea, cyanóza, horúčka, spazmy, zástava srdca, edém pľúc a dychové a psychiatrické ťažkosti. Taktiež môže dôjsť k depresii centrálneho nervového systému s ospalosťou, k zníženiu telesnej teploty, bradykardii, poteniu, šoku podobnému hypotenzii, apnoe a kóme. Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, sympatomimetikum, ATC kód: R01AA08

Farmakodynamické účinky a spôsob účinku: Nafazolín je sympatomimetikum s priamym stimulačným účinkom na alfa-adrenergné receptory sympatika a minimálnym alebo žiadnym účinkom na beta-adrenergné receptory. Pôsobením na alfa-adrenergné receptory dochádza ku konstrikcii dilatovaných arteriol a následne dekongescii slizníc. Pri intranazálnej aplikácii tak nafazolín spôsobuje obnovenie priechodnosti nosa. Taktiež sa otvárajú a rozširujú vývody vedľajších nosových dutín a uvoľňuje sa Eustachova trubica. Tým sa uľahčí odtok sekrétu a znemožní usadenie baktérií.

Terapeutický účinok nastupuje spravidla do 5 minút od aplikácie a pretrváva 4 ‑ 6 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii roztoku nafazolínu bolo dokázané úplné vstrebanie liečiva; perorálne sa zásadne nepoužíva, i keď sa z tráviaceho traktu vstrebáva. Údaje o distribúcii, metabolizme a eliminácii nafazolínu u ľudí nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje relevantné k tejto časti nie sú v dostatočnom rozsahu k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

kyselina boritá

edamín

cetylalkohol

metylparabén

eukalyptová silica

polysorbát 80

cholesterol

ľahký tekutý parafín

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaška s kvapkacím uzáverom, štítok, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek sa vkvapkáva do nosovej dierky v miernom záklone hlavy. Pri kvapkaní do ľavej nosovej dierky sa odporúča pootočiť hlavu doľava a pri kvapkaní do pravej nosovej dierky sa odporúča pootočiť hlavu doprava.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0582/69-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1969 /bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012