PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

SCANDONEST 3 %

injekčný roztok

mepivakaíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Scandonest a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Scandonest

3. Ako používať Scandonest

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Scandonest

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SCANDONESTA NA ČO SA POUŽÍVA

Scandonestsa používa na miestne a oblastné znecitlivenie (anestéziu) sliznice dutiny ústnej pri zákrokoch v zubnej ambulancii.

Mepivakaíniumchlorid zamedzuje šírenie nervového vzruchu pozdĺž nervového vlákna. Má mierne vazokonstrikčný (cievy zužujúci) účinok. Znecitlivenie nastupuje asi za 2 – 3 minúty po aplikácii. Jeho účinok pre chirurgický zákrok trvá približne 130 – 160 minút. V zubnej dreni je účinok 2 – 3-krát kratší. Najvyššiu koncentráciu dosahuje asi za 30 minút po aplikácii. Plazmatický polčas eliminácie je asi 90 minút. Vo forme metabolitu je vylučovaný obličkami. 5 až 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE SCANDONEST

Neužívajte Scandonest keď:

• ste dieťa mladšie ako 4 roky (približne 20 kg telesnej hmotnosti).

• ste alergický (precitlivený) na mepivakaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Scandonestu.

• máte závažné poruchy rytmu predsiení a komôr srdca bez implantovaného stimulátora.

• máte epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná liečbou.

• máte akútnu intermitentnú porfýriu (vrodené ochorenie, ktoré ovplyvňuje nervový systém a spôsobuje neurologické poruchy).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Scandonestu

Liek sa nesmie aplikovať do infikovaného alebo zapáleného tkaniva. V prípade rizika alergickej reakcie je potrebné otestovať reakciu pacienta aplikáciou cca 5 – 10 % dávky. Liek sa má aplikovať pomaly a zásadne extravazálne (mimo ciev) a súčasne sa má kontrolovať dýchanie.

Pacient má byť upozornený na to, že nesmie mať v ústach žuvačku alebo potravinu počas doby znecitlivenia (nebezpečenstvo vdýchnutia). Pacient má byť ďalej upozornený na to, že podanie anestetika môže viesť k pozitívnemu výsledku pri antidopingovej kontrole športovcov. Zvýšený dohľad je potrebný venovať správnemu zhodnoteniu histórie ochorenia (anamnézy).

Užívanie iných liekov

Interakcie (vzájomné ovplyvnenie) neboli zatiaľ zistené. Z dôvodu zabránenia výskytu prípadných interakcií je dôležité oznámiť lekárovi ďalšie lieky, ktoré užívate.

Užívanie Scandonestu s jedlom a nápojmi

Neaplikovateľné.

Tehotenstvo a dojčenie

Pokusy na zvieratách nepreukázali teratogénny (znetvoreniny spôsobujúci) účinok.

Mepivakaín neprestupuje do materského mlieka v množstve, ktoré by vyvolalo liekový účinok.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek môže spôsobiť zníženie pozornosti pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

3. AKO POUŽÍVAŤ SCANDONEST

Dospelí:

Množstvo podávaného anestetika závisí od rozsahu zákroku.

Zvyčajne je postačujúca 1 injekčná liekovka (1,8 ml) na navodenie želanej anestézie.

Maximálna dávka pre dospelého človeka je približne 300 mg mepivakaíniumchloridu (5,5 injekčných liekoviek alebo 10 ml roztoku).

Použitie u detí

Deti vo veku od 4 rokov (približne 20 kg telesnej hmotnosti) a staršie:

Odporúčaná terapeutická dávka:

Množstvo, ktoré sa má aplikovať, sa má stanoviť podľa veku a hmotnosti dieťaťa a rozsahu zákroku. Priemerná dávka je 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 0,025 ml roztoku mepivakaíniumchloridu na kg telesnej hmotnosti.

Maximálna odporúčaná dávka:

Nemá sa prekročiť dávka 3 mg mepivakaíniumchloridu na kg telesnej hmotnosti (0,1 ml mepivakaíniumchloridu/kg telesnej hmotnosti).

Starší pacienti:

U starších pacientov sa podáva polovičná dávka ako u dospelých pacientov.

Spôsob podávania:

Miestna (lokálna) alebo oblastná (regionálna) podslizničná injekcia.

Aby sa predišlo intravaskulárnemu (do cievy) podaniu, je potrebné vždy urobiť opakovane aspiračnú kontrolu, najmä pri oblastnej (regionálnej, zvodovej) anestézii.

Rýchlosť podania nesmie presiahnuť 1ml roztoku za minútu.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj mepivakaín môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy imunitného systému Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)	Alergické reakcie: vyrážka, začervenanie, svrbenie, opuch jazyka, úst, pier, hrdla, žihľavka, angioedém (opuch podkožného tkaniva). Anafylaktoidné a anafylaktické reakcie
Poruchy nervového systému Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)	Bolesť hlavy, nervozita, nepokoj, agitácia (telesný nepokoj), somnolencia (ospalosť), logorea (urozprávanosť), závrat, tinnitus (hučanie v ušiach), nystagmus (zášklby očí), nauzea (nutkanie na vracanie), vracanie, tremor (tras), synkopa (mdloby), reziduálna parestézia (doznievajúca porucha citlivosti, mravčenie) a dyzestézia (porucha citlivosti), kŕče, bezvedomie, respiračná depresia (útlm dýchania) a zastavenie dýchania
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)	Tachykardia (zrýchlená činnosť srdca), bradykardia (spomalená činnosť srdca), kardiovaskulárna depresia s arteriálnou hypotenziou (s nízkym krvným tlakom), ktorá môže vyústiť do kolapsu, kardiálna arytmia (porucha srdcového rytmu - ventrikulárne extrasystoly a ventrikulárna fibrilácia), poruchy vedenia srdového vzruchu (atrioventrikulárny blok).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme	Respiračná depresia (útlm dýchania), od bradypnoe (spomalenie dýchania) až po apnoe (zastavenie dýchania)
Poruchy gastrointestinálneho traktu Neznáme	Lokalizovaný opuch a tvorba vredov v dutine ústnej, nutkanie na vracanie, vracanie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ SCANDONEST

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC, chráňte pred svetlom, nezmrazujte.

Nepoužívajte Scandonestpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a papierovej škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Scandonest obsahuje

• Liečivom je 54,00 mg mepivakaíniumchloridu v jednej 1,8 ml sklenenej injekčnej liekovke.

• Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako Scandonest vyzerá a obsah balenia

Scandonestje číry bezfarebný roztok.

Scandonestsa dodáva v injekčných liekovkách.

Balenie obsahuje 50 x 1,8 ml injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

SEPTODONT.

58, rue du Pont de Créteil, 94100 Saint-Maur-des-Fossés Cedex

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 07/2012.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

SCANDONEST 3 %

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Mepivakaíniumchlorid (mepivacaini hydrochloridum)54,00 mg v 1,8 ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Injekčný roztok

Číry bezfarebný roztok.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna a oblastná anestézia v stomatologickej praxi. Scandonest je indikovaný na lokálnu anestéziu dentálnych výkonov vzhľadom na to, že spôsobuje prerušenie až blok nervového vzruchu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

Množstvo podávaného anestetika závisí od rozsahu zákroku.

Zvyčajne je postačujúca 1 injekčná liekovka (1,8 ml) na navodenie želanej anestézie.

Maximálna dávka pre dospelého človeka je približne 300 mg mepivakaíniumchloridu (5,5 injekčných liekoviek alebo 10 ml roztoku).

Pediatrická populácia

Deti vo veku od 4 rokov (cca 20 kg telesnej hmotnosti) a staršie (pozri časť 4.3):

Odporúčaná terapeutická dávka:

Množstvo, ktoré sa má aplikovať, sa má stanoviť podľa veku a hmotnosti dieťaťa a rozsahu zákroku. Priemerná dávka je 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 0,025 ml roztoku mepivakaíniumchloridu na kg telesnej hmotnosti.

Maximálna odporúčaná dávka:

Neprekračujte ekvivalent 3 mg mepivakaíniumchloridu na kg telesnej hmotnosti (0,1 ml mepivakaíniumchloridu/kg telesnej hmotnosti).

Starší pacienti:

U starších pacientov sa podáva polovičná dávka ako u dospelých pacientov.

Spôsob podávania:

Lokálna alebo regionálna submukózna intrabukálna injekcia (zvodová alebo infiltračná).

Aby sa predišlo intravaskulárnemu podaniu, je potrebné vždy urobiť opakovane aspiračnú kontrolu, najmä pri regionálnej (zvodovej) anestézii.

Rýchlosť podania nesmie presiahnuť 1 ml roztoku za minútu.

4.3 Kontraindikácie

- deti mladšie ako 4 roky (cca 20 kg telesnej hmotnosti).

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

- pacienti bez implantovaného stimulátora, trpiaci závažnými sieňovými a komorovými dysrytmiami.

- neliečení epileptici.

- akútna intermitentná porfýria.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek nie je možné aplikovať do infikovaného a zapáleného tkaniva. Liek obsahuje liečivo, ktoré môže viesť k pozitívnemu výsledku pri antidopingovej kontrole športovcov. Treba upozorniť pacienta, že nesmie mať v ústach žuvačku alebo potravinu počas doby znecitlivenia (nebezpečenstvo aspirácie). Je potrebné otestovať pacientovu reakciu na liek aplikáciou cca 5 až 10 % dávky, v prípade rizika alergickej reakcie. Liek treba aplikovať pomaly a zásadne extravazálne, a súčasne je potrebné kontrolovať dýchanie. Treba zachovať verbálny kontakt s pacientom. Zvýšený dohľad je potrebný u pacientov s antikoagulačnou liečbou.

V prípade vážnej hepatocelulárnej insuficiencie, hypoxie, hyperkaliémie, metabolickej acidózy, vzhľadom k prevažne pečeňovému metabolizmu lokálnych anestetík amidového typu, sa dávka mepivakaínu znižuje. Dôležité je správne zhodnotenie výsledkov anamnézy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Bezpredmetné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pokusy na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok. Vzhľadom k absencii teratogénneho účinku u zvierat sa neočakáva žiadny toxický účinok lieku na plod.

Mepivakaín neprestupuje do materského mlieka vo farmakologicky účinných koncentráciách.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže spôsobiť zníženie pozornosti pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Mepivakaín po dosiahnutí účinných koncentrácií môže v krvi vyvolať systémové nežiaduce účinky.

Poruchy imunitného systému Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)	Alergické reakcie: vyrážka, erytém, pruritus, edém jazyka, úst, pier, hrdla, urtikária, angioedém. Anafylaktoidné a anafylaktické reakcie
Poruchy nervového systému Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)	Bolesť hlavy, nervozita, nepokoj, agitácia, sommolencia, logorea, závrat, tinnitus, nystagmus, nauzea, vracanie, tremor, synkopa, reziduálna parestézia a dyzestézia, kŕče, bezvedomie, respiračná depresia a zastavenie dýchania
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)	Tachykardia, bradykardia, kardiovaskulárna depresia s arteriálnou hypotenziou, ktorá môže vyústiť do kolapsu, kardiálna arytmia (ventrikulárne extrasystoly a ventrikulárna fibrilácia), poruchy vedenia srdového vzruchu (atrioventrikulárny blok).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme	Respiračná depresia, od bradypnoe až po apnoe (zastavenie dýchania)
Poruchy gastrointestinálneho traktu Neznáme	Lokalizovaný opuch a tvorba ulcerácií v dutine ústnej, nauzea, vracanie.

4.9 Predávkovanie

Pomerne zriedkavé. Pri vzniku prvých príznakov treba pacienta hyperventilovať a položiť ho do vodorovnej polohy. V prípade kŕčov sa podá intravenózne benzodiazepín. V závažných prípadoch je indikovaná intubácia s riadenou ventiláciou.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lokálne anestetiká

ATC kód : N01BB03

Mepivakaíniumchlorid zamedzuje šírenie nervového vzruchu pozdĺž nervového vlákna, má mierny vazokonstrikčný účinok. Anestézia rýchlo nastupuje, zhruba 2 až 3 minúty po aplikácii. Anestézia dostatočná pre zákroky trvá asi 130 až 160 minút. Účinok anestézie je 2 až 3-krát kratší v zubnej dreni.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikácii do sliznice dutiny ústnej dosiahne najvyššiu koncentráciu asi po 30 minútach. Plazmatický polčas eliminácie mepivakaínu je približne 90 minút. Vo forme metabolitu sa vylučuje obličkami, 5 až 10 % sa vylučuje v nezmenenej podobe močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity preukázali dobrú znášanlivosť mepivakaínu. Pri predávkovaní liečiva sa môžu objaviť toxické reakcie, prevažne zo strany centrálneho nervového a kardiovaskulárneho systému.

6. FarmaceutickÉ informÁcie

6.1 Zoznam pomocných látok

natrii chloridum,

natrii hydroxidum,

aqua ad injectabilia

6.2 Inkompatibility

Vzhľadom na nedostatok štúdií kompatibility nemiešajte roztok s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC, chráňte pred svetlom, nezmrazujte.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebná sklenená injekčná liekovka s obsahom 1,8 ml injekčného roztoku, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 50 x 1,8 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Dezinfekcia membrány sa vykonáva až bezprostredne pred použitím. Vykonáva sa 70 % roztokom etylalkoholu, alebo 90 % roztokom izopropylalkoholu. Otvorená injekčná liekovka s roztokom anestetika sa nesmie opätovne použiť. Lieky po uplynutí času použiteľnosti alebo odpad vzniknutý po použití musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7. DržiteĽ rozhodnutia o registrÁcii

SEPTODONT,

58, rue du Pont de Créteil, 94100 Saint-Maur–des-Fossés Cedex, Francúzsko

8. RegistraČnÉ ČÍslo

01/0242/05-S

8. DÁtum prvej registrÁcie/ PredĺŽenia registrácie

Dátum prvej registrácie: 07. 10. 2005

Dátum posledného predĺženia: 30.11. 2011/ bez časového obmedzenia

8. DÁtum revízie textu

Júl 2012