PRÍLOHA č. 3 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2010/03608

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

SCANLUX 370

Iopamidolum

Lieková forma

Injekčný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanochemia Pharmazeutika AG, Boltzmanngasse 11, A 1090 Wien, Rakúsko

Zloženie lieku

Liečivo:Iopamidolum (jopamidol)

1 ml vodného roztoku obsahuje 755,2 mg Jopamidolu, čo zodpovedá obsahu jódu 370 mg/ml.

Pomocné látky: Trometamolum (trometamol), Acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková), Natrii calcii edetas (dinatrium-kalciumedetát), Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Farmakoterapeutická skupina

Diagnostikum

Charakteristika:

Injekčný roztok, RTG kontrastná látka. 370 mg jódu/ml.

Indikácie

Artériografia, angiokardiografia, koronárografia, flebografia, digitálna subtrakčná angiografia /DSA/, počítačová tomografia /CT/, urografia, myelografia, artrografia.

Kontraindikácie

SCANLUX 370 je možné aplikovať iba na základe prísnej klinickej indikácie, vzhľadom na diagnózu, krvný obeh, obličkové a pečeňové funkcie pacienta.

SCANLUX 370 sa nesmie aplikovať pri prejavenej hyperfunkcii štítnej žľazy.

Prísna indikácia a mimoriadna opatrnosť sú potrebné aj pri : latentnej hypertyreóze a uzlinách strumy, pri závažných poruchách obličiek a súčasne obmedzenej funkcii pečene, malígnej hypertónii, dekompenzovanej srdcovej nedostatočnosti, pľúcnom edéme, manifestnom tetane, alergických dispozíciách alebo vopred známej precitlivenosti na kontrastné látky s obsahom jódu, krvných ochoreniach s poškodením obličiek typu plazmocytómov, všeobecne chorobnom stave a pri nedostatku tekutín v organizme.

Okrem týchto prípadov nie sú známe žiadne iné prípady, ktoré by vylúčili možnosť aplikácie prípravku SCANLUX 370 u rôznych typov pacientov. Počas gravidity by sa malo zabrániť pôsobeniu RTG žiarenia. Preto sa požaduje prísna indikácia pri vyšetreniach najmä brušnej dutiny.

Nežiadúce účinky

Aj tento neiónový kontrastný prostriedok môže pri intravazálnom použití vyvolať nežiadúce symptómy, ktoré majú všeobecne ľahší a prechodný charakter.

Po aplikácii prípravku SCANLUX 370 patria k takýmto symptómom napr.: horúčkovité stavy, bolesti, zimnica, nevoľnosť, zvracanie, nutkanie na kýchanie, kašeľ, svrbenie kože pri erytémoch a vyrážkach, závraty, pocity slabosti a mierne zníženie krvného tlaku. V zriedkavých prípadoch sa môžu tieto nežiadúce účinky prejaviť ako reakcie na jeho aplikáciu pri anafylaktickom šoku alebo reakciách srdcovo-cievneho obehu.

Ďalej sa môžu prejaviť aj symptómy ako sú bledosť, vazodilatácia, prudké zníženie krvného tlaku, bradykardiálne a tachykardiálne poruchy rytmu, pri rozsiahlej urtikárii, pri opuchoch sliznice a hrtanu, problémy dýchania, cyanóza, silné podráždenia až strata vedomia – kóma. Dosiaľ sa len v zriedkavých prípadoch objavili symptómy ako sú kožné reakcie rôzneho stupňa, bolesti v mieste aplikácie, prechodný opuch slinných žliaz alebo závraty. Tieto príznaky sa objavujú oneskorene, alebo asi po troch hodinách, resp. až po niekoľkých dňoch.

Ďalej pri podávaní prípravku SCANLUX 370 môže dochádzať v jednotlivých prípadoch pri určitej dispozícii i k dočasným poruchám funkcie obličiek. V zriedkavých prípadoch, osobitne pri cerebrálnej synkope, periférne parézie, poruchy jednotlivých nervov v mozgu, obmedzenie funkcie svalstva tváre a tonicko-klonické kŕče.

Interakcie

Kontrastné látky s obsahom jódu môžu obmedziť funkčnosť štítnej žľazy pri príjme jódu, preto je možné, že sa použitím takejto látky na 2 – 6 týždňov ovplyvnia výsledky testu štítnej žľazy s izotopom jódu. Ak sa súčasne použije antidiabetikum typu biguanid a SCANLUX 370, môže to viesť v jednotlivých prípadoch pri existujúcej diabetickej nefropátii až k laktacidóze. Preto treba vysadiť opatrne lieky typu biguanid už 48 hodín pred podaním kontrastnej látky SCANLUX 370. Nové dávkovanie liekov typu biguanid je možné obnoviť až po vyšetrení funkcie obličiek.

Dávkovanie a spôsob podávania

Flebografia

Za účelom zobrazenia periférnej venóznej cievnej sústavy sa SCANLUX 370 aplikuje intravenózne. Dávkovanie sa určuje podľa klinicko-rádiologického vyšetrenia pacienta.

Digitálna subtrakčná angiografia /DSA/

Pri diagnózach na vhodné zvýraznenie cievneho systému sa používa individuálne dávkovanie, ktoré zodpovedá 12 – 14 g jódu. Všeobecne sa tlakovou injekčnou striekačkou vpichne 30-40 ml prípravku SCANLUX 370. Pri injekčnej periférno-cievnej, resp. intrakubitálnej aplikácii (použite jednorázovú ihlu) je obsah tekutiny 12-15 ml/s a pri preatriálnej injekcii po transfemorálnej alebo transkubitálnej katetrizácii 17 ml/s.

Aby sa zachovala jeho uzavretá bobulová forma, niektorí praktici odporúčajú zaviesť po injektovaní do žily aj 20-50 ml fyziologického roztoku, ktorou sa kontrastná látka prekryje.

Prednosťou preatriálnej injekčnej aplikácie je rýchlejšie zavedenie kontrastnej látky. Tým sa zlepší kvalita obrazu u pacientov s obmedzeným krvným obehom. Rovnako je to i pri extrakcii cievnych oblastí, ktoré sú od miesta vpichu vzdialené. Počet jednotlivých injekcií a tým celkové dávkovanie závisí od stavu cievnej oblasti.

Angiografia

SCANLUX 370 sa môže aplikovať intravenózne i intraarteriálne. Dávkovanie sa určuje podľa klinicko-rádiologických podmienok, podľa stavu cievnej oblasti, veku a telesnej hmotnosti. Pri rozličných špeciálnych metódach musí lekár pred RTG vyšetrením určiť dávkovanie.

Neiónové kontrastné látky majú iba nepatrný vplyv na normálne fyziologické funkcie.

Na rozdiel od iónových kontrastných látok majú in vitro nepatrný vplyv aj na zrážanlivosť krvi. Pri vyšetreniach cievneho systému s použitím katétra musí byť dodržaná mimoriadna starostlivosť o celú angiografickú techniku a o katéter, ktorý je nutné často preplachovať. Tým sa pri vyšetreniach podstatne zníži riziko tvorby krvných zrazenín, ktoré by sa mohli dostať do cievneho obehu.

Počítačová tomografia /CT/

Pri vyšetreniach intrakraniálnych tumorov, cerebrovaskulárnych ochorení a traumatických poraneniach je možné zaviesť látku SCANLUX 370 intravenózne injekciou, resp. infúziou a tým zlepšiť istotu indikácie.

Pri počítačovej tomografii lebky sa používa 1-2 ml prípravku SCANLUX 370 na 1 kg/telesnej hmotnosti pacienta a to počas 2-6 minút.

Pri dvojfázovom postupe sa infúziou zavedie asi polovica pripraveného roztoku v priebehu 3 min. a nadväzne zvyšok dávky v priebehu 10 minút.

Pri počítačovej tomografii trupu spôsobuje intravenózna aplikácia prípravku SCANLUX 370 zvýraznenie kontrastu vaskulárnych štruktúr a zväčšenie rozdielu hustoty medzi normálnym a patologickým tkanivom parenchymatických orgánov. Dávkovanie a rýchlosť vpichu sú individuálne a závisia od vyšetrovanej oblasti, od klinicko-rádiologických podmienok a od technického vybavenia.

Všeobecne sa injekčne dávkovanie určuje takto: 1-2 ml prípravku SCANLUX 370 na 1 kg telesnej hmotnosti pri rýchlosti 2-5 ml/s.

Vylučovacia urografia

Všeobecne sa aplikuje infúzne 50 alebo 75 ml prípravku SCANLUX 370 tak rýchlo, ako je to možné. Pri pacientoch s nadváhou alebo chorých s obmedzenou funkciou obličiek sa môže zvýšiť dávkovanie tejto kontrastnej látky na 100 ml. Odporúčame tieto časy na filmovú expozíciu: 2-3 min. a 5-8 min. po ukončení infúzie.

Na prvej snímke bude zvyčajne dobre zobrazené tkanivo obličky a sústava obličkovo-pánvičkového kalichu ako aj horná časť močovodov a nadväzne močový mechúr.

Pri diagnosticky nedostatočnom kontraste močového systému malo by sa urobiť neskoršie snímkovanie.

Vylučovacia urografia pri vyšetreniach detí

Nepatrný diuretický efekt prípravku SCANLUX 370 vedie k spoľahlivému zvýrazneniu obličkového tkaniva a močového systému. Preto sa nevyžadujú také špeciálne zásahy pri príprave, ako je odvedenie plynov alebo vody na vyprázdnenie žalúdka.

Pri novorodencoch a kojencoch nesmie dôjsť k akémukoľvek nedostatku tekutín. Pri malých deťoch sa urografia uskutočňuje pri bdelom stave, tekutina by sa mala zaviesť vopred asi 4 hodiny. V závislosti od veku a telesnej hmotnosti sa u týchto pacientov injekčne zavádza SCANLUX 370 počas 1-2 minút takto:

0 – 1 mesiac 4,0 – 5,0 /-6,0/ ml/kg telesnej hmotnosti

1 – 3 mesiace 4,0 ml/kg telesnej hmotnosti

3 – 6 mesiacov 3,5 – 4,0 ml/kg telesnej hmotnosti

6 – 12 mesiacov 3,0 – 3,5 ml/kg telesnej hmotnosti

12 – 24 mesiacov 2,5 – 3,0 ml/kg telesnej hmotnosti

2 – 5 rokov 2,5 ml/kg telesnej hmotnosti

5 – 7 rokov 2,0 – 2,5 ml/kg telesnej hmotnosti

7 – 12 rokov 1,5 – 2,0 ml/kg telesnej hmotnosti

Ak je nutné zvýrazniť močový systém pri obmedzenej funkcii obličiek, môže sa dávkovanie pri novorodencoch zvýšiť až na 6 ml/kg telesnej hmotnosti, resp. sa môže aplikovať ešte jedna dávka tak, aby bolo celkové dávkovanie 6 ml/kg telesnej hmotnosti. Niektorí vyšetrujúci lekári považujú za dostatočné, ak sa použije menšie množstvo dávkovania :

3,0 ml/kg telesnej hmotnosti /v 1.roku/

2,0 ml/kg telesnej hmotnosti /v 2.roku/

1,5 ml/kg telesnej hmotnosti /v 3.roku/

Prípadne sa použije všeobecne 10-25 ml prípravku SCANLUX 370. Zásadne postačia 3 snímky.

Najvhodnejší čas na filmovú expozíciu je pri zobrazení nefrografickej fázy a obličkovo-panvičkového kalichu 2 min. a 7-9 min. od začiatku /vpichu/ aplikácie. Pri zabránení odtekania je vhodné neskoršie snímkovanie – približne po 40 minútach, až niekoľkých hodinách. Postačujúca môže byť aj jedna snímka v 5 min. intervale, na ktorej je celkove zvýraznené obličkové tkanivo ako aj fáza obličkovej dutiny.

Po urografickom vyšetrení je treba stále pozorovať stav vody a elektrolytov a ďalej dávať pozor na prejavy znižovania kalcia v sére.

Špeciálne upozornenia

SCANLUX 370 je RTG diagnostická látka, ktorá môže byť raz alebo viac krát použitá v priebehu jedného vyšetrenia. Opakovanie vyšetrení je tiež možné.

Po uplynutí času použiteľnosti (dátum výroby) látku NEPOUŽÍVAŤ !

Základom dátumu exspirácie je čas použiteľnosti 3 roky.

Roztok kontrastnej látky, ktorý sa pri vyšetrení nespotreboval je nutné znehodnotiť.

Balenie

10 x 50 ml

10 x 100 ml

10 x 200 ml

5 x 500 ml

Uchovávanie

SCANLUX 370 je potrebné skladovať pri teplote do 25 °C, chrániť pred vplyvom denného svetla a röntgenového žiarenia.

Röntgenové kontrastné látky sú roztoky vysokej koncentrácie a môžu pri určitých podmienkach, ako napr. pri poškodení skla alebo vyšších teplotách okolia kryštalizovať na roztok mliečneho zafarbenia, alebo ako biela usadenina na dne liekovky. V takýchto prípadoch sa neodporúča jej použitie.

Dátum poslednej revízie textu :

August 2010

PRÍLOHA č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č .2010/03608

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ

1. Názov lieku

SCANLUX 370

injekčný roztok

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Účinná látka:Iopamidolum (Jopamidol)

SCANLUX 370 obsahuje 755,2 mg/ml jopamidolu, čo zodpovedá 370 mg jódu /ml.

Pomocné látky, pozri časť 6.1

3. Lieková forma

Injekčný roztok

Scanlux ječistý, bezfarebný až slabožltý roztok bez viditeľných pevných častíc.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Používa sa ako röntgen-kontrastná látka na angiografiu, arteriografiu /vrátane cerebrálnej, periférnej a koronárnej/, cievnu, digitálnu subtrakčnú angiografiu /DSA/, počítačovú tomografiu /CT/,descendentnú urografiu, lumbálnu a torakálno-cervikálnu myelografiu a atrografiu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Myelografia

Pri lumbálnej myelografii dospelých sa použije 10-15 ml, na torakálno-cervikálnu myelografiu 5-15 ml.

Na zobrazovanie mozgu dospelých 50-100 ml sa injikuje alebo infunduje intravenózne počas 2-6 minút.

Na zobrazenie celého tela sa použije 40-100 ml.

Venografia

Na znázornenie cievneho systému sa jopamidol aplikuje intravenózne. Dávka závisí od klinických okolností, stavu cievnej oblasti, ktorá je predmetom vyšetrenia, veku a telesnej hmotnosti pacienta. Určí ju lekár pred röntgenovým vyšetrením s ohľadom na tieto individuálne parametre. Ako návod môže slúžiť skutočnosť, že pri vyšetrení dospelých sa zvyčajne používa dávka 20-50 ml.

Digitálna subtrakčná angiografia /DSA/

Dostačujúca jednotlivá dávka je množstvo zodpovedajúce 12-14 g jódu. Všeobecne

sa používa 30-50 ml prípravku. Prípravok SCANLUX 370 sa vstrekuje kontrolovaným prietokom pod mechanickým tlakom na piest striekačky. Rýchlosť prietoku je 12-15 ml/s pri vyšetrení periférnej cievnej sústavy a pri centrálnom vyšetrení 17ml/s.

Množstvo jednotlivých dávok a teda aj celková dávka závisí od cievnej oblasti, ktorá sa znázorňuje.

Angiografia

SCANLUX 370, by sa mal aplikovať intravenózne a intraarteriálne. Dávka závisí od klinických okolností cievnej oblasti, ktorá sa znázorňuje, od veku a telesnej hmotnosti pacienta. Určí ju lekár pred vyšetrením s ohľadom na uvedené individuálne skutočnosti. Ako základ môže byť skutočnosť, že pri vyšetrení dospelých sa zvyčajne používa 5-10ml.

Počítačová tomografia /CT/

Pri kraniálnom tomografickom vyšetrení sa všeobecne injikuje alebo intravenózne infunduje 1-2 ml prípravku SCANLUX 370 na kilogram telesnej hmotnosti počas 2-6 minút. V priebehu postupu rozdeleného na dve fázy sa polovica jednotlivej dávky infunduje počas troch minút a zvyšok počas 10 minút.

Pri vyšetrení ostatnej časti tela pomocou počítačovej tomografie závisí jednotlivá dávka a rýchlosť podávania od oblasti, ktorá sa znázorňuje, klinických okolností a prístroja, ktorým sa vyšetruje. Vo všeobecnosti jednotlivé dávky prípravku SCANLUX 370 sa vstrekujú v množstve 1-2 ml na kilogram telesnej hmotnosti rýchlosťou 2-5 ml/s.

Descendetná urografia

Pri vyšetrení dospelých sa zvyčajne aplikuje 50-75 ml prípravku SCANLUX 370 ako jednotlivý bolus. U pacientov s nadváhou alebo pacientov s limitovanou funkciou obličiek, sa môže podať zvýšené množstvo kontrastnej látky do 100 ml.

Descendentná urografia detí

V závislosti od veku a telesnej hmotnosti sa odporúča injikovať počas 1-2 minút nasledovné dávky prípravku SCANLUX 370 :

0-1 mesiac 4,0 – 5,0 ml/kg

1-3 mesiac 4,0 ml/kg

3-6 mesiacov 3.5 – 4,0 ml/kg

6-12 mesiacov 3,0 – 3,5 ml/kg

12-24 mesiacov 2,5 – 3,0 ml/kg

2-5 rokov 2,5 ml/kg

5-7 rokov 2,0 – 2,5 ml/kg

7-12 rokov 1,5 –2,0 ml/kg

4.3. Kontraindikácie

Známa alebo suspektná precitlivenosť na kontrastné látky s obsahom jódu.

4.4. Špeciálne upozornenia

Jopamidol môže vyvolať anafylaxiu alebo iné manifestačné prejavy alergie. Pacienti s ťažkou hepato-renálnou nedostatočnosťou by sa nemali vyšetrovať, ak to nie je absolútne potrebné. Opätovné vyšetrenie by sa malo vykonať najmenej po 5-7 dňoch.

Pacienti s indikovanou epilepsiou by mohli pokračovať v antikonvulzívnej terapii pred a po myelografických vyšetreniach. V niektorých prípadoch sa antikonvulzívna terapia môže zintenzívniť 48 hodín pred vyšetrením.

Počas srdcovej a koronárnej arteriografie sa môžu vyskytnúť ventrikulárne arytmie. Jopamidol môže rušiť vyšetrenie štítnej žľazy.

Neiónové kontrastné látky majú nižší antikoagulačný účinok in vitro ako iónové látky.

Nesmie sa pripustiť,aby sa Jopamidol v striekačke dostal do styku s krvou a tiež intravaskulárne katétre majú byť často preplachované, aby sa znížilo riziko zrážania krvi.

Používajte opatrne:

• u pacientov s hypertyreózou, ktorá môže obnoviť Gravesovu chorobu u pacientov s touto indikáciou

• u pacientov s tendenciou vzniku alergických reakcií ako sú astma alebo predchádzajúca neočakávaná reakcia vyplývajúca z jednoduchého vyšetrenia

• u pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek s ťažkým systémovým ochorením, cukrovkou, alebo myelomatózou. Nezrovnalosti roztoku alebo rovnováha elektrolytu sa musia korigovať pred použitím.

• u pacientov s pľúcnym edémom alebo vysokým pľúcnym tlakom.

4.5. Liekové a iné interakcie

Jopamidol môže znížiť prijímanie jódu štítnou žľazou .

Súčasné užívanie antidiabetika biguanidu môže urýchliť mliečnu acidózu. Užívanie biguanidov by sa preto malo zastaviť 48 hodín pred vyšetrením a obnoviť po overení a potvrdení správnej renálnej funkcie.

S kontrastnou látkou sa nesmú kombinovať žiadne lieky !

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Ak je to možné, röntgenové vyšetrenie by sa malo počas gravidity vylúčiť. Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti použitia Jopamidolu počas gravidity alebo laktácie a vyšetrenie by sa malo ordinovať len v prípade ak to má pre lekára zásadný význam.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky

Sú zriedkavé a zvyčajne mierne. Prejavujú sa vracaním, nevoľnosťou, zvýšením teploty bolesťou hlavy, závratom, miernymi alergickými prejavmi, ako pruritus a urticaria alebo kožné vyrážky.

Boli opísané aj neurologické účinky. Zriedkavo sa vyskytujú záchvaty, zmätenosť, prechodné motorické alebo senzorické dysfunkcie a meningitída.

Vzácne sa vážnejšie reakcie môžu vyskytovať v oblasti kardiovaskulárneho systému alebo ako anafylaktický šok. Kardiovaskulárny kolaps alebo anafylaktický šok vyžadujú vhodnú a okamžitú resuscitáciu.

4.9. Predávkovanie

Kontrastné látky sa dajú odstrániť dialýzou.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Diagnostikum - Röntgenkontrastná látka, ATC klasifikácia: V08A B04

Atómy jódu viazané v Jopamidole absorbujú röntgenové žiarenie a umožňujú vznik kontrastného efektu. Na rozdiel od látok s terapeutickým účinkom, kontrastné látky nevykazujú ani malý farmakodynamický účinok.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní sa Jopamidol rýchle disperguje v intravaskulárnej a intersticiálnej oblasti. Vylučovanie sa uskutočňuje výlučne cez obličky. Priemerný polčas vylučovania z plazmy je približne dve hodiny. Po intratekálnom podaní sa maximálna plazmatická hladina pohybuje medzi 90 – 150 minútami a úplná exkrécia sa dosiahne po 24 hodinách. Jopamidol sa neviaže s plazmatickými bielkovinami.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita /LD50/ pri intravenóznom podaní Jopamidolu /400 mg jódu/ml/ sa u rôznych zvierat pohybovala medzi 15 až 35-násobkom max. klinickej dávky:

Myš 21,8 g jódu/kg

Potkan 13,8 g jódu/kg

Zajac 9,6 g jódu/kg

Pes 17,0 g jódu/kg

Chronická toxicita :

Denné dávky podávané za sebou v množstve 1,6 g, 3,2 g a 6,4 g jódu /kg (potkany) alebo 1,2 g a 4 g jódu/kg (psy) počas štyroch týždňov nepreukázali toxické účinky.

In vitro skúšky nepreukázali mutagénny účinok. Skúšanie na embryonálnu toxicitu u potkanov a zajacov pri dávkach nad 4,0 g jódu/kg alebo 2,0 g jódu/kg nepreukázalo teratogénne učinky.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Zoznam pomocných látok

trometamolum

acidum hydrochloricum

natrii calcii edetas

aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility

SCANLUX 370 sa nesmie kombinovať s inými liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky.

Nepoužite, ak je roztok zakalený alebo obsahuje čiastočky.

Len na jedno použitie, akékoľvek nepoužité zvyšky roztoku sa musia znehodnotiť po ukončení vyšetrenia.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote do 25 °C a chrániť pred röntgenovým žiarením a denným svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

SCANLUX 370 je balený do sklenených liekoviek kvality typu ll, ktoré sú uzatvorené bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým viečkom v kartónovej skladačke s písomnou informáciou pre používateľa.

Veľkosti balenia: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 10 x 200 ml, 5 x 500 ml

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanochemia Pharmazeutika AG, Boltzmanngasse 11, A 1090 Wien, Rakúsko

8. Registračné číslo

48/0378/00-S

9. Dátum predĺženia registrácie

Predĺženie registrácie do: 7. februára 2006

10. Dátum poslednej revízie textu:

August 2010