Písomná informáciapre používateľku

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obalené tablety

Levonorgestrel/ etinylestradiol

Etinylestradiol

• Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

 Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

 Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Seasonique a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seasonique

3. Ako užívať Seasonique

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Seasonique

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Seasonique a na čo sa používa

Seasonique sú antikoncepčné tablety s predĺženým režimom dávkovania, ktoré sa užívajú nepretržite 91 dní a používajú sa na ochranu pred otehotnením.

Každá z 84 ružových tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, menovite levonorgestrel a etinylestradiol.

Sedem bielych tabliet obsahuje malé množstvo ženského hormónu etinylestradiolu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seasonique

Všeobecné poznámky

Predtým, ako môžete začať užívať Seasonique, vám váš lekár položí niekoľko otázok, ktoré sa týkajú vašej osobnej zdravotnej anamnézy (vášho celkového zdravotného stavu) a zdravotnej anamnézy vašich pokrvných príbuzných. Lekár vám taktiež zmeria krvný tlak a v závislosti od vašej osobnej situácie vám môže urobiť aj nejaké ďalšie vyšetrenia.

V tejto písomnej informácii pre používateľku je popísaných niekoľko situácií, v ktorých treba užívanie Seasonique ukončiť, alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť Seasonique znížená. V takýchto situáciách buď nesmiete mať pohlavný styk, alebo musíte prijať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť prezervatív alebo inú bariérovú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte kalendárovú metódu (metódu plodných a neplodných dní) ani metódu merania bazálnej telesnej teploty. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože Seasonique mení mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.

Seasonique, tak ako iné hormonálne antikoncepčné tablety, nechráni pred infekciou spôsobenou vírusom HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými ochoreniami.

Neužívajte Seasonique

 ak máte (alebo ste v minulosti mali) krvnú zrazeninu (trombózu) v krvnej cieve na nohe, v pľúcach (embóliu) alebo v iných orgánoch

 ak máte (alebo ste v minulosti mali) srdcový záchvat alebo mŕtvicu (náhlu cievnu mozgovú príhodu)

 ak máte (alebo ste v minulosti mali) ochorenie, ktoré môže byť predzvesťou srdcového záchvatu (napríklad angínu pektoris, ktorá spôsobuje silnú bolesť v hrudníku) alebo mŕtvice (napríklad prechodnú mini‑mŕtvicu bez ďalších následkov)

 ak máte ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko vzniku trombózy v tepnách. Týka sa to nasledujúcich ochorení:

- cukrovky s poškodením krvných ciev

- veľmi vysokého krvného tlaku

- veľmi vysokej hladiny tukov (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi

 ak máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C)

 ak máte (alebo ste mali) určitú formu migrény (s takzvanými ložiskovými neurologickými príznakmi)

 ak máte (alebo ste mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu)

 ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene a pečeň vám stále nefunguje normálne

 ak máte alebo ste mali nádor pečene

 ak máte (alebo ste mali) alebo ak existuje podozrenie, že máte rakovinu prsníka alebo rakovinu pohlavných orgánov

 ak máte krvácanie z pošvy z neobjasnenej príčiny

 ak užívate rastlinný prípravok obsahujúci ľubovník bodkovaný

 ak ste alergická na etinylestradiol alebo levonorgestrel, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže sa to prejavovať svrbením, vyrážkou alebo opuchom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Seasonique, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

V niektorých situáciách je potrebné, aby ste boli počas užívania Seasonique alebo inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie zvlášť obozretná a môže byť nutné, aby vás váš lekár pravidelne kontroloval.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, musíte o tom informovať vášho lekára predtým, ako začnete užívať Seasonique. S vaším lekárom sa taktiež musíte poradiť, ak u vás ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov vznikne alebo sa zhorší počas užívania Seasonique:

 ak vaša pokrvná príbuzná má alebo mala rakovinu prsníka

 ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka

 ak máte cukrovku

 ak máte depresiu

 ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (zápalové ochorenie čriev)

 ak máte HUS (hemolyticko‑uremický syndróm; ochorenie krvi, ktoré spôsobuje poškodenie obličiek)

 ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek)

 ak máte epilepsiu (pozri „Iné lieky a Seasonique“)

 ak máte SLE (systémový lupus erythematosus; ochorenie imunitného systému)

 ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, napríklad stratu sluchu, porfýriu (ochorenie krvi), herpes gestationis (kožná vyrážka s pľuzgierikmi počas tehotenstva), Sydenhamovu choreu (ochorenie nervov, pri ktorom dochádza k náhlym pohybom tela)

 ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové škvrny, takzvané „tehotenské škvrny“, hlavne na tvári). V takomto prípade sa vyhýbajte priamemu vystavovaniu sa slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému žiareniu

 ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako napríklad opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s dýchacími ťažkosťami, musíte bezodkladne vyhľadať svojho lekára

 ak dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).

Seasonique a krvné zrazeniny v žilách a tepnách

Venózna trombóza (krvné zrazeniny v žilách)

Užívanie akýchkoľvek antikoncepčných tabliet, vrátane Seasonique, zvyšuje u ženy riziko vzniku žilovej trombózy (tvorby krvnej zrazeniny v cievach) v porovnaní so ženou, ktorá neužíva žiadne antikoncepčné tablety.

Riziko vzniku žilovej trombózy u užívateliek kombinovaných antikoncepčných tabliet zvyšuje:

 so stúpajúcim vekom

 ak majú nadváhu

 ak niektorý z vašich pokrvných príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu (trombózu) v nohe, v pľúcach alebo v inom orgáne

 ak musíte podstúpiť operáciu (chirurgický zákrok), pri dlhotrvajúcej imobilite (neschopnosti pohybovať sa) alebo ak mali závažný úraz. V takýchto prípadoch je dôležité, aby ste lekára vopred informovali, že užívate Seasonique, pretože ho možno budete musieť prestať užívať. Lekár vám povie, kedy máte Seasonique znovu začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po zotavení.

Pravdepodobnosť vzniku krvnej zrazeniny je počas užívania antikoncepčných tabliet zvýšená.

- Zo 100 000 žien, ktoré neužívajú antikoncepčné tablety a nie sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu asi 5 ‑ 10 žien.

- Zo 100 000 žien, ktoré užívajú antikoncepčné tablety obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol, môže mať ročne krvnú zrazeninu asi 20 žien.

- Zo 100 000 žien, ktoré sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu asi 60 žien.

Nie je známe, ako Seasonique ovplyvňuje výskyt takýchto príhod v porovnaní s inými kombinovanými perorálnymi (ústami užívanými) antikoncepčnými tabletami obsahujúcimi levonorgestrel.

Arteriálna trombóza (krvné zrazeniny v tepnách)

Užívanie kombinovaných antikoncepčných tabliet je spájané so zvýšeným rizikom vzniku tepnovej trombózy (upchatie tepny), napríklad v krvných cievach srdca (srdcový infarkt) alebo v mozgu (mŕtvica).

Riziko vzniku tepnovej trombózy sa u užívateliek kombinovaných antikoncepčných tabliet zvyšuje:

 ak fajčíte. Počas užívania Seasonique sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov.

 ak máte zvýšené množstvo tukov (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi

 ak máte vysoký krvný tlak

 ak máte migrény

 ak máte problém so srdcom (poruchu srdcových chlopní, poruchu srdcového rytmu).

Prestaňte užívať Seasonique a bezodkladne sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, akými sú:

 silná bolesť a/alebo opuch v jednej nohe

 náhla silná bolesť v hrudníku, ktorá môže vyžarovať do ľavého ramena

 náhla dýchavičnosť

 náhly kašel bez zjavnej príčiny

 akékoľvek nezvyčajné, silné alebo dlhotrvajúce bolesti hlavy alebo zhoršenie migrén

 čiastočná alebo úplná slepota alebo dvojité videnie

 ťažkosti s rozprávaním alebo neschopnosť rozprávať

 závraty alebo mdloby

 slabosť, zvláštny pocit alebo necitlivosť v ktorejkoľvek časti tela.

Seasonique a rakovina

U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa o trochu častejšie zaznamenala rakovina prsníka, ale nie je známe, či ju spôsobilo ich užívanie. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár častejšie vyšetruje. Výskyt nádorov prsníka sa po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie postupne znižuje. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsníky a ak si v nich nahmatáte akúkoľvek hrčku, musíte sa obrátiť na svojho lekára.

U užívateliek antikoncepčných tabliet boli v zriedkavých prípadoch hlásené nezhubné nádory pečene a ešte v zriedkavejších prípadoch zhubné nádory pečene. Ak sa u vás objaví nezvyčajná silná bolesť brucha, obráťte sa na svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami

Keď užívate Seasonique, ktorý má 91‑dňový predĺžený režim dávkovania, máte očakávať výskyt 4 plánovaných menštruácií ročne (krvácanie počas užívania 7 bielych tabliet). Každá menštruácia bude pravdepodobne trvať asi 3 dni.

Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania Seasonique sa u vás môže vyskytnúť neočakávané krvácanie. Informácie z klinických štúdií so Seasonique ukazujú, že výskyt neočakávaného krvácania najmä počas užívania prvého balenia Seasonique nie je nezvyčajný. Výskyt takéhoto krvácania alebo špinenia sa postupom času zvyčajne znižuje. Neprestávajte užívať Seasonique kvôli tomuto krvácaniu alebo špineniu. Ak špinenie trvá viac ako 7 po sebe idúcich dní alebo ak je krvácanie silné, obráťte sa na svojho lekára.

Čo musíte urobiť, ak sa u vás po 84. dni nevyskytne žiadne krvácanie

Ak vám vynechá plánovaná menštruácia (žiadne krvácanie v dňoch užívania bielych tabliet), musíte zvážiť možnosť, že ste tehotná. Keďže plánovaná menštruácia je pri užívaní Seasoniquemenej častá, informujte svojho lekára, že vám vynechala menštruácia a že užívate Seasonique. Vášho lekára taktiež informujte, ak máte príznaky tehotenstva, akými sú ranná nevoľnosť alebo nezvyčajná citlivosť prsníkov. Je dôležité, aby vás váš lekár vyšetril, aby sa overilo, či ste tehotná.

Nezačnite používať ďalšie balenie Seasonique, pokým si nebudete istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Seasonique

Vždy povedzte lekárovi, ktorý vám predpisuje Seasonique, ktoré lieky alebo rastlinné prípravky už užívate. Taktiež povedzte akémukoľvek inému lekárovi alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalší liek (alebo lekárnikovi, ktorý liek vydáva), že užívate Seasonique. Môžu vám poradiť, či musíte používať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno, ako dlho.

Niektoré lieky môžu znížiť účinnosť Seasonique pri zabránení tehotenstvu alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Týka sa to liekov používaných na liečbu:

 epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín)

 tuberkulózy (napr. rifampicín)

 infekcií spôsobených vírusom HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotikum nazývané grizeofulvín)

 vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan)

 rakoviny (vemurafenib)

Rastlinný prípravok obsahujúci ľubovník bodkovaný môže taktiež brániť správnemu účinkovaniu Seasonique.

Seasonique môže ovplyvniť účinok iných liekov, napr.:

 lamotrigínu, čo je liek proti epilepsii (môže to viesť k zvýšenému výskytu epileptických záchvatov)

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Laboratórne vyšetrenia

Ak potrebujete podstúpiť krvné vyšetrenie, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate Seasonique, pretože perorálne antikoncepčné tablety môžu ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, nesmieteužívať Seasonique. Ak otehotniete počas užívania Seasonique, musíte ho ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára.

Užívanie Seasonique sa zvyčajne neodporúča, keď žena dojčí. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte sa poradiť so svojím lekárom.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú k dispozícii žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že užívanie Seasonique ovplyvňuje vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.

Seasonique obsahuje laktózu

Seasonique obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.

Seasonique obsahuje červeň Allura AC (E129) a briliantovú modrú FCF (E133)

Ružové tablety Seasonique obsahujú červené farbivo nazývané červeň Allura AC (E129) a modré farbivo nazývané briliantová modrá FCF (E133), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Seasonique

Každé balenie obsahuje 84 ružových tabliet a 7 bielych tabliet vložených do 3 blistrov v balení.

Ako užívať tablety

Užite jednu tabletu Seasonique každý deň a v prípade potreby ju zapite malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, ale je potrebné, aby ste ich užívali každý deň približne v rovnakom čase.

Ktoré tablety užívať

Tablety si nezameňte:užívajte ružovú tabletu počas prvých 84 dní a potom užívajte bielu tabletu počas posledných 7 dní.

Nové balenie treba začať používať ihneď (84 ružových a potom 7 bielych tabliet). Medzi použitím dvoch balení preto nie je žiadna prestávka.

Kvôli rôznemu zloženiu tabliet je nutné začať s prvou tabletou v ľavom hornom rohu prvého blistra v balení a potom užívať tabletu každý deň. Pre užívanie tabliet v správnom poradí dodržiavajte smer šípok na blistroch.

Príprava balenia

Pre lepší prehľad o užívaní je k dispozícii 7 týždňových samolepiacich prúžkov, na ktorých je vyznačených 7 dní v týždni. Vyberte si týždňový samolepiaci prúžok, ktorý sa začína dňom, keď začínate užívať tablety. Napríklad, ak tablety začínate užívať v stredu, použite týždňový prúžok, ktorý sa začína „Str“.

Nalepte týždňový prúžok pozdĺž horného okraja balenia Seasonique, kde je napísané „Tu označte deň nálepkou“, tak, aby bol prvý deň nad tabletou označenou „1“.

Teraz je nad každou tabletou uvedený deň a vy môžete vidieť, či ste užili konkrétnu tabletu. Šípky ukazujú poradie, v ktorom máte tablety užívať.

Takzvané krvácanie z vysadenia sa zvyčajne začne v období užívania bielych tabliet.

Po užití poslednej bielej tablety musíte hneď na nasledujúci deň začať používať ďalšie balenie Seasonique bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo, alebo nie. To znamená, že každé balenie musíte začať používať v rovnaký deň v týždni a že krvácania z vysadenia by sa malo vždy vyskytovať v rovnaké dni.

Ak budete Seasonique užívať uvedeným spôsobom, budete chránená pred tehotenstvom počas celých 91 dní.

Kedy môžete začať používať prvý blister?

• Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu:

Seasonique začnite užívať v prvý deň cyklu (to znamená v prvý deň vašej menštruácie).

Seasonique môžete začať užívať aj na 2. ‑ 5. deň cyklu, ale v tomto prípade musíte počas prvých 7 dní používať ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti:

Najlepšie je, keď Seasonique začnete užívať v deň, ktorý nasleduje po užití poslednej účinnej tablety (po poslednej tablete, ktorá obsahuje liečivá) vašej predchádzajúcej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po dňoch bez užívania tabliet, ktorými sa končí užívanie predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po poslednej neúčinnej tablete vašej predchádzajúcej antikoncepcie). Pri prechode z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti sa riaďte odporúčaním vášho lekára.

• Prechod z metódy obsahujúcej len gestagén (tableta, injekcia, implantát obsahujúce len gestagén alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce gestagén):

Z tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť na užívanie Seasonique v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho odstránenia, z injekcií v deň, keď mala byť podaná ďalšia injekcia).

Vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Po potrate:

Riaďte sa odporúčaním vášho lekára.

• Po pôrode:

Seasonique môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak ho začnete užívať neskôr ako na 28. deň, počas prvých 7 dní užívania Seasonique musíte používať aj takzvanú bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad prezervatív). Ak ste po pôrode mali pohlavný styk ešte pred začatím (znovu začatím) užívania Seasonique, musíte sa najskôr uistiť, že nie ste tehotná, alebo musíte počkať až do vašej ďalšej menštruácie.

• Ak dojčíte a chcete začať (znovu začať) užívať Seasonique po pôrode:

Prečítajte si odsek „Dojčenie“.

Ak si nie ste istá, kedy máte Seasonique začať užívať, overte si to u svojho lekára.

Ak užijete viac Seasonique, ako máte

Nevyskytli sa žiadne hlásenia o závažných škodlivých účinkoch spôsobených užitím priveľa tabliet Seasonique.

Ak užijete niekoľko tabliet naraz, môžu sa u vás objaviť príznaky ako napínanie na vracanie alebo vracanie. U mladých dievčat sa môže vyskytnúť krvácanie z pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet Seasonique, alebo ak zistíte, že niekoľko tabliet užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Seasonique

Biele tablety:Ak zabudnete užiť niektorú z bielych tabliet (posledných 7 tabliet v balení), nemá to žiaden vplyv na spoľahlivosť Seasonique. Vynechanú bielu tabletu (tablety) neužite a pokračujte užitím ďalšej tablety vo zvyčajnom čase.

Ružové tablety: Ak vynecháte ružovú tabletu, v závislosti odo dňa v rámci režimu dávkovania, v ktorom bola tableta vynechaná, môže byť potrebné, aby ste používali doplnkové antikoncepčné opatrenia, napríklad bariérovú metódu antikoncepcie, akou je prezervatív.

Ružové tablety užívajte podľa nasledujúcich zásad:

 Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred tehotenstvom nie je znížená. Užite tabletu čo najskôr, ako si na ňu spomeniete, a potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase.

 Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred tehotenstvom môže byť znížená. Čím vyšší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým vyššie je riziko otehotnenia. Zvlášť vysoké riziko otehotnenia hrozí v prípade, ak vynecháte ružové tablety na začiatku balenia. Preto musíte dodržiavať pravidlá uvedené nižšie.

Jedna vynechaná ružová tableta

Jedna vynechaná ružová tableta medzi 1. ‑ 7. dňom

Užite tabletu čo najskôr, ako si na ňu spomeniete, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní používajte doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérovú metódu antikoncepcie, akou je prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, môžete byť tehotná. Preto sa bezodkladne obráťte na svojho lekára.

Jedna vynechanáružová tableta medzi 8. ‑ 84. dňom

Užite tabletu čo najskôr, ako si na ňu spomeniete, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred tehotenstvom nie je znížená a nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Viac ako jedna vynechanáružová tableta v tomto balení

1. ‑ 7. deň

Ak vynecháte dve ružové tablety, užite dve tablety hneď, ako si na ne spomeniete a ďalšie dve tablety na nasledujúci deň. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase.

Ak vynecháte 3 alebo viac ružových tabliet, vynechané tablety neužite a pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Počas týždňa nasledujúceho po vynechaní tabliet sa u vás môže objaviť krvácanie.

V každom prípade počas nasledujúcich 7 dní používajte doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérovú metódu antikoncepcie, akou je prezervatív.Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tabliet, môžete byť tehotná. Preto sa bezodkladne obráťte na svojho lekára.

8. ‑ 84. deň

Ak vynecháte dve ružové tablety, užite dve tablety hneď, ako si na ne spomeniete a ďalšie dve tablety na nasledujúci deň. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase.Počas nasledujúcich 7 dní používajte doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérovú metódu antikoncepcie, akou je prezervatív.

Ak vynecháte 3 alebo viac ružových tabliet, vynechané tablety neužite a pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase.Počas týždňa nasledujúceho po vynechaní tabliet sa u vás môže objaviť krvácanie. Počas nasledujúcich 7 dní používajte doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérovú metódu antikoncepcie, akou je prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk počas dní, v ktorých ste tablety vynechali, môžete byť tehotná. Preto sa bezodkladne obráťte na svojho lekára.

Požiadajte svojho lekára o ďalšiu radu.

Graf: ak ste sa oneskorili s užitím ružových tabliet o viac ako 12 hodín

Poraďte sa so svojím lekárom.

ÁNO

Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety?

1. ‑ 7. deň

NIE

Užite vynechanú tabletu a pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase.

Počas nasledujúcich 7 dní používajte bariérovú metódu antikoncepcie (prezervatív).

Iba 1 vynechaná ružová tableta (užitá s viac ako 12‑hodinovým oneskorením)

Užite vynechanú tabletu a pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase.

Nie je potrebná žiadna doplnková antikoncepcia.

8. ‑ 84. deň

Poraďte sa so svojím lekárom.

ÁNO

1. ‑ 7. deň

Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tabliet?

2 vynechané ružové tablety

NIE

Užite dve tablety hneď, ako si na ne spomeniete a ďalšie dve tablety na nasledujúci deň. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase.

Počas nasledujúcich 7 dní používajte bariérovú metódu antikoncepcie (prezervatív).

8. ‑ 84. deň

ÁNO

Poraďte sa so svojím lekárom.

Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tabliet?

1. ‑ 7. deň

NIE

Vynechané tablety neužite a pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase.

Počas nasledujúcich 7 dní používajte bariérovú metódu antikoncepcie (prezervatív).

3 alebo viac vynechaných ružových tabliet

Poraďte sa so svojím lekárom.

ÁNO

8. ‑ 84. deň

Mali ste pohlavný styk počas dní, v ktorých ste tablety vynechali?

NIE

Vynechané tablety neužite a pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase.

Počas nasledujúcich 7 dní používajte bariérovú metódu antikoncepcie (prezervatív).

Ak ste zabudli užiť niektorú z ružových tabliet a v priebehu 13. týždňa sa u vás nevyskytne krvácanie, môžete byť tehotná. Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať ďalšie balenie.

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak budete do 3 - 4 hodín po užití tablety vracať, alebo mať silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v antikoncepčnej tablete sa do vášho tela úplne nevstrebú. Táto situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo po hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu tabletu. Treba sa riadiť odporúčaním poskytnutým pod odsekom „Ak zabudnete užiť Seasonique“.

Ak nechcete zmeniť vašu zvyčajnú schému užívania tabliet, užite navyše ružovú tabletu z posledného riadka v balení.

Ak chcete prestať užívať Seasonique

Seasonique môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých spôsoboch antikoncepcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, pôrodnej asistentky alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

 krvácanie medzi menštruáciami.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

 zmeny nálady, znížený záujem o sex, depresia

 bolesť hlavy, migréna

 napínanie na vracanie, bolesť žalúdka

 akné

 silné dlhotrvajúce menštruačné krvácanie, citlivosť prsníkov, bolestivá menštruácia

 zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

 plesňová infekcia, plesňová a bakteriálna infekcia pošvy (vrátane kandidózy - infekcie vyvolanej kvasinkami), infekcia močového mechúra, gastroenteritída (zápal sliznice žalúdka a čriev), infekcia hrdla a prinosových dutín

 fibrocystické nálezy na prsníkoch (tvorba uzlíkov a cýst v prsníkoch), fibroidy (nezhubné nádory) maternice

 anémia (chudokrvnosť)

 zvýšená chuť do jedla, nechutenstvo, znížená chuť do jedla, diabetes mellitus (cukrovka), rezistencia (odolnosť) na inzulín

 podráždenosť, úzkosť, depresívna nálada, emocionálna vyčerpanosť, ťažkosti so spánkom, nezvyčajný orgazmus, paranoja

 závraty, zvýšená citlivosť kože, problémy s citlivosťou kože

 vertigo (pocit točenia)

 nepravidelný tep srdca, rýchly tep srdca

 návaly tepla, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak pri postavení sa

 kongescia (nadmerné prekrvenie) sliznice prinosových dutín

 vracanie, porucha trávenia, hnačka, zápcha

 zápal žlčníka, žlčové kamene

 vyrážka, zmeny v raste a štruktúre vlasov, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, porucha nechtov, nočné potenie, citlivosť kože na svetlo, hyperpigmentácia (tmavé sfarbenie) kože

 periférny opuch (opuch končatín), bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov, bolesť krku

 suchosť v oblasti vulvy (vonkajších pohlavných orgánov) a pošvy, kŕče v maternici, bolesť prsníkov, nepravidelná menštruácia, opuch prsníkov, zväčšenie prsníkov, bolestivý pohlavný styk, krvácanie po pohlavnom styku, výtok z pošvy, výtok z prsníkov, svrbenie v oblasti pohlavných orgánov, vyrážka na pohlavných orgánoch, bolesť v oblasti panvy, polycystické vaječníky, ťažkosti súvisiace s porušenou funkciou vulvy, nepríjemný pocit v oblasti vulvy a pošvy

 únava, opuch častí tela, bolesť, bolesť v hrudníku, pocit horúčavy, pocit choroby, zvýšená telesná teplota

 zvýšený krvný tlak, zvýšené množstvo tukov v krvi

 úbytok telesnej hmotnosti.

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

 reakcia z precitlivenosti (alergická reakcia)

 strata vedomia

 krvná zrazenina v krvnej cieve na nohe (trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v iných orgánoch

 plešatosť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Seasonique

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Seasonique obsahuje

Liečivá:

Jedna ružová filmom obalená tableta obsahuje 150 mikrogramov levonorgestrelu a 30 mikrogramov etinylestradiolu.

Jedna biela filmom obalená tableta obsahuje 10 mikrogramov etinylestradiolu.

Ďalšie zložky (pomocné látky) v ružovej tablete:

Jadro tablety: bezvodá laktóza, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát

Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak červene Allura AC (E129), polysorbát 80, hlinitý lak briliantovej modrej FCF (E133)

Ďalšie zložky (pomocné látky) v bielej tablete:

Jadro tablety: bezvodá laktóza, draselná soľ polakrilínu, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát

Obal tablety: oxid titaničitý (E171), polydextróza FCC, hypromelóza, triacetín, makrogol 8000

Ako vyzerá Seasonique a obsah balenia

Balenie Seasonique obsahuje celkovo 3 blistre: 2 blistre, z ktorých každý obsahuje 28 ružových tabliet a 1 blister obsahujúci celkovo 35 tabliet ‑ 28 ružových tabliet a 7 bielych tabliet.

Tri blistre sú vložené do papierového rozkladacieho obalu, ktorý je vložený do fóliového vrecúška a do škatuľky spolu s písomnou informáciou pre používateľku.

Ružová tableta je okrúhla, dvojito vypuklá tableta s priemerom asi 5,7 mm, označená „172“ na jednej strane a „T“ na druhej strane.

Biela tableta je okrúhla, dvojito vypuklá tableta s priemerom asi 5,7 mm , označená „173“ na jednej strane a „T“ na druhej strane.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Seasonique Filmtabletten

Belgicko: Seasonique 0.15 mg/0.03 mgfilmomhulde tabletten en 0.01 mg filmomhulde tabletten

Francúzsko: Seasonique

Nemecko: Seasonique

Taliansko: Seasonique

Poľsko: Seasonique

Rumunsko: SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate

Slovenská republika: Seasonique 0,15mg/0,03mg + 0,01 mgfilmom obalené tablety

Slovinsko: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26, 821 02 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Mogilska 80, Krakow, Poľsko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 01/2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.

1. NÁZOV LIEKU

Seasonique 0,15mg/0,03mg + 0,01 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá ružová filmom obalená tableta obsahuje 150 mikrogramov levonorgestrelu a 30 mikrogramov etinylestradiolu.

Každá biela filmom obalená tableta obsahuje 10 mikrogramov etinylestradiolu.

Pomocné látky so známym účinkom:

ružové tablety: laktóza 63,02 mg na tabletu a E129 0,169 mg na tabletu a E133 0,009 mg na tabletu

biele tablety: laktóza 69,20 mg na tabletu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Ružové, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom asi 5,7 mm, označené „172“ na jednej strane a „T“ na druhej strane.

Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom asi 5,7 mm, označené „173“ na jednej strane a „T“ na druhej strane.

Biele tablety sú dodané ako piaty (posledný) riadok na treťom blistri. Len tretí blister obsahuje päť riadkov tabliet a má obdĺžnikový tvar.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálne kontraceptívum.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Seasonique je perorálna antikoncepcia s predĺženým režimom dávkovania, v rámci ktorého sa tablety užívajú nepretržite 91 dní. Každé ďalšie 91‑dňové balenie sa začne používať v deň, ktorý nasleduje po užití poslednej tablety z predchádzajúce balenia.

Balenie Seasonique pozostáva z 84 kombinovaných tabliet obsahujúcich 150 mikrogramov levonorgestrelu a 30 mikrogramov etinylestradiolu a zo 7 tabliet obsahujúcich 10 mikrogramov etinylestradiolu.

Ako používať Seasonique

Tablety sa užívajú nepretržite 91 dní. Jedna tableta sa má užiť ústami každý deň v rovnakom čase, podľa poradia vyznačeného na blistrovom balení.

Jedna ružová tableta obsahujúca levonorgestrel a etinylestradiol sa užíva denne počas 84 po sebe nasledujúcich dní a následne sa užíva jedna biela tableta obsahujúca etinylestradiol počas 7 dní, v priebehu ktorých zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia.

Ako začať užívať Seasonique

Tablety sa musia užívať v poradí vyznačenom na blistrovom balení každý deň približne v rovnakom čase a v prípade potreby sa zapijú malým množstvom tekutiny. Má sa užívať jedna tableta denne počas 91 po sebe nasledujúcich dní. Jedna ružová tableta sa má užívať denne počas 84 po sebe nasledujúcich dní a následne sa užíva jedna biela tableta počas 7 po sebe nasledujúcich dní. K plánovanému krvácaniu z vysadenia má dôjsť v priebehu 7 dní užívania bielych tabliet.

Každý ďalší 91‑dňový cyklus užívania sa začne bez prerušenia v rovnaký deň v týždni ako bol deň, keď pacientka užila svoju prvú dávku Seasonique a dodržiava sa rovnaká schéma dávkovania.

Žiadne predchádzajúce užívanie hormonálnej antikoncepcie (v predchádzajúcom mesiaci)

Tablety sa musia začať užívať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. v prvý deň jej menštruačného krvácania). Žena môže začať užívať Seasonique aj neskôr (t.j. na 2. ‑ 5. deň cyklu), ale v takomto prípade jej treba odporučiť, aby počas prvých 7 dní užívania tabliet navyše používala bariérovú metódu.

Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia (combined oral contraceptive ‑ COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)

Žena má začať užívať Seasonique v deň, ktorý nasleduje po užití poslednej účinnej tablety (po poslednej tablete obsahujúcej liečivá) jej predchádzajúcej COC. V prípade, že žena používa vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, má začať užívať Seasonique v deň ich odstránenia, ale najneskôr v deň, keď malo dôjsť k ich ďalšej aplikácii.

Prechod z metódy založenej len na gestagéne (tablety, injekcie alebo implantát obsahujúce len gestagén) alebo z vnútromaternicového systému (intrauterine system ‑ IUS) uvoľňujúceho gestagén

Z tabliet obsahujúcich len gestagén môže žena prejsť na užívanie Seasonique v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo IUS v deň jeho odstránenia, z injekcií v deň, keď mala byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch jej treba odporučiť, aby počas prvých 7 dní užívania tabliet navyše používala bariérovú metódu.

Užívanie po potrate v prvom trimestri

Žena môže začať užívať Seasonique ihneď. V tomto prípade nemusí používať doplnkové antikoncepčné opatrenia.

Užívanie po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri

Žene sa má odporučiť, aby Seasonique začala užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak žena začne tento liek užívať neskôr, treba jej odporučiť, aby počas prvých 7 dní navyše používala bariérovú metódu. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, pred samotným začiatkom užívania COC treba vylúčiť graviditu alebo musí žena počkať na prvú menštruáciu.

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Postup pri vynechaní tabliet

Spoľahlivosť antikoncepcie môže byť znížená, ak sa vynechá užitie ružových tabliet a najmä vtedy, ak žena zabudne užiť prvé tablety z blistrového balenia.

Ak sa do 12 hodín od zvyčajného času užívania zistí, že bola vynechaná jedna ružová tableta, vynechanú tabletu treba užiť ihneď a v liečbe sa má pokračovať obvyklým spôsobom, a to užitím ďalšej tablety vo zvyčajnom čase.

Ak sa po viac ako 12 hodinách od zvyčajného času užívania zistí, že bola vynechaná jedna alebo niekoľko ružových tabliet, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup pri vynechaní tabliet sa môže riadiť podľa nasledujúcich dvoch základných pravidiel:

1. Užívanie tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na obdobie dlhšie ako 7 dní.

2. Na dosiahnutie dostatočnej supresie osi hypotalamus‑hypofýza‑ováriá je potrebné nepretržité 7‑dňové užívanie tabliet.

V súlade s uvedenými pravidlami je možné poskytnúť nasledujúce odporúčania pre každodennú prax:

Vynechané ružové tablety obsahujúce levonorgestrel/etinylestradiol

Počas 1. dňa ‑ 7. dňa (1. týždeň)

Ak sa počas 1. týždňa vynechá jedna alebo viac tabliet, existuje vyššie riziko gravidity, pretože na dosiahnutie supresie osi hypotalamus‑hypofýza‑ováriá je potrebné nepretržité 7‑dňové užívanie tabliet.

Ak v predchádzajúcich 7 dňoch došlo k pohlavnému styku, treba zvážiť možnosť gravidity. Čím viac tabliet sa vynechá a čím sú vynechané tablety bližšie k fáze užívania bielych tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.

Jedna vynechaná ružová tableta sa má užiť čo najskôr, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Ďalšie tablety sa majú užívať vo zvyčajnom čase.

Ak sa vynechajú dve ružové tablety, majú sa užiť dve tablety v deň, keď si žena na vynechané tablety spomenie, a ďalšie dve tablety na nasledujúci deň. Ďalšie tablety sa majú užívať vo zvyčajnom čase.

Ak sa vynechajú 3 alebo viac ružových tabliet, majú sa vynechané tablety preskočiť a ďalšie tablety sa majú užívať vo zvyčajnom čase tak, ako je to vyznačené na balení. Počas týždňa nasledujúceho po vynechaní tabliet sa u ženy môže objaviť krvácanie.

V každom prípade sa počas nasledujúcich 7 dní musí používať doplnková antikoncepcia.

Počas 8. dňa ‑ 84. dňa (2. týždeň až 12. týždeň)

Jedna vynechaná ružová tableta sa má užiť čo najskôr, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Ďalšie tablety sa majú užívať vo zvyčajnom čase. Nie sú potrebné žiadne doplnkové antikoncepčné opatrenia.

Ak sa vynechajú dve ružové tablety, majú sa užiť dve tablety v deň, keď si žena na vynechané tablety spomenie, a ďalšie dve tablety na nasledujúci deň. Ďalšie tablety sa majú užívať vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní po znovu začatí užívania tabliet sa majú používať doplnkové nehormonálne metódy antikoncepcie.

Ak sa vynechajú 3 alebo viac ružových tabliet, majú sa vynechané tablety preskočiť a ďalšie tablety sa majú užívať vo zvyčajnom čase tak, ako je to vyznačené na balení. Počas týždňa nasledujúceho po vynechaní tabliet sa u ženy môže objaviť krvácanie. Počas nasledujúcich 7 dní po znovu začatí užívania tabliet sa majú používať doplnkové nehormonálne metódy antikoncepcie. Ak počas dní, v ktorých boli tablety vynechané, došlo k pohlavnému styku, treba zvážiť možnosť gravidity. Čím viac tabliet sa vynechá a čím sú vynechané tablety bližšie k fáze užívania bielych tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.

Vynechané biele tablety obsahujúce etinylestradiol (13. týždeň)

Vynechané tablety sa majú preskočiť a ďalšie tablety sa majú užívať vo zvyčajnom čase až do využívania celého balenia. Nie sú potrebné žiadne doplnkové antikoncepčné opatrenia.

Ak u ženy počas 13. týždňa (počas užívania bielych tabliet obsahujúcich etinylestradiol) nedôjde ku krvácaniu z vysadenia, musí sa vylúčiť možnosť gravidity predtým, ako sa začne nový 91‑dňový cyklus užívania.

Odporúčanie v prípade gastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažných gastrointestinálnych ťažkostí (napr. vracanie alebo hnačka) nemusí byť absorpcia úplná a majú sa použiť doplnkové antikoncepčné opatrenia.

Ak do 3 ‑ 4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu, ženy sa majú riadiť odporúčaním poskytnutým pre vynechané tablety.

Ak žena nechce meniť svoju zvyčajnú schému užívania tabliet, môže užiť ružovú tabletu (tablety) navyše z posledného riadka (12. týždeň).

Pediatrická populácia

Účinnosť a bezpečnosť Seasonique u žien v reprodukčnom veku mladších ako 18 rokov neboli stanovené.

4.3 Kontraindikácie

Kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) sa nemá užívať, ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov uvedených nižšie. Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov objaví prvýkrát v priebehu užívania COC, užívanie lieku sa musí ihneď ukončiť.

• Venózna trombóza v súčasnosti alebo v anamnéze (hlboká venózna trombóza, pľúcna embólia)

• Arteriálna trombóza v súčasnosti alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. angina pectoris a tranzitórny ischemický atak)

• Cerebrovaskulárna príhoda v súčasnosti alebo v anamnéze

• Prítomnosť závažného rizikového faktora alebo viacerých rizikových faktorov vzniku arteriálnej trombózy:

• diabetes mellitus s postihnutím ciev

• závažná hypertenzia

• závažná dyslipoproteinémia

• Dedičná alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu, ako napr. rezistencia na aktivovaný proteín C (APC), deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans)

• Pankreatitída spojená so závažnou hypertriglyceridémiou v súčasnosti alebo v anamnéze

• Závažné ochorenie pečene v prítomnosti alebo v anamnéze, pokiaľ sa hodnoty funkčných vyšetrení pečene nevrátili na referenčné hodnoty

• Nádory pečene (benígne alebo malígne) v prítomnosti alebo v anamnéze

• Preukázané alebo suspektné zhubné nádory závislé od pohlavných steroidov (napr. zhubné nádory pohlavných orgánov alebo prsníkov)

• Diagnosticky neobjasnené vaginálne krvácanie

• Migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi v anamnéze

• Užívanie rastlinného prípravku s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum)

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, majú sa u každej ženy individuálne zvážiť prínosy užívania COC oproti možným rizikám a treba ich prediskutovať so ženou predtým, ako za rozhodne začať užívať COC. V prípade zhoršenia, exacerbácie alebo prvého výskytu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov sa musí žena obrátiť na svojho lekára. Lekár musí potom rozhodnúť, či sa má užívanie COC ukončiť.

Poruchy obehovej sústavy

Užívanie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie prináša v porovnaní s tým, keď sa žiadna COC neužíva, zvýšené riziko vzniku venóznej trombembólie (VTE). Toto zvýšené riziko vzniku VTE je najvýraznejšie počas prvého roku, kedy žena vôbec prvýkrát užíva kombinovanú perorálnu antikoncepciu.

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt VTE u žien bez známych rizikových faktorov vzniku VTE, ktoré užívajú nízke dávky estrogénu (< 50 μg etinylestradiolu), je asi 20 prípadov na 100 000 pacientorokov. V porovnaní s tým je výskyt u žien, ktoré COC neužívajú, 5 až 10 prípadov na 100 000 pacientorokov a 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev. VTE je fatálna v 1 ‑ 2 % prípadov.

Nie je známe, ako Seasonique ovplyvňuje výskyt takýchto príhod v porovnaní s inou COC obsahujúcou levonorgestrel.

Epidemiologické štúdie taktiež spájajú užívanie COC so zvýšeným rizikom arteriálnej trombembólie (infarkt myokardu, prechodný ischemický atak).

U užívateliek antikoncepčných tabliet bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v hepatálnych, mezenterických, renálnych, cerebrálnych alebo retinálnych vénach a artériách. Neexistuje zhoda v tom, či výskyt týchto príhod súvisí s užívaním hormonálnej antikoncepcie.

Medzi príznaky venóznej alebo arteriálnej trombotickej/trombembolickej príhody alebo cerebrovaskulárnej príhody môžu patriť:

• nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch nohy

• náhla silná bolesť v hrudníku, ktorá môže alebo nemusí vyžarovať do ľavého ramena

• náhla dýchavičnosť

• náhle vzniknutý kašeľ

• akákoľvek nezvyčajná, silná, dlhotrvajúca bolesť hlavy

• náhla čiastočná alebo úplná strata zraku

• diplopia

• nezrozumiteľná reč alebo afázia

• vertigo

• kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho

• slabosť alebo veľmi výrazná necitlivosť, ktorá náhle postihuje jednu stranu alebo jednu časť tela

• poruchy hybnosti

• „akútne“ brucho.

Riziko vzniku venóznych trombembolických komplikácií sa u užívateliek COC zvyšuje:

• so stúpajúcim vekom

• pri pozitívnej rodinnej anamnéze (venózna trombembólia vyskytujúca sa u súrodenca v ktoromkoľvek veku alebo u rodiča v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena má byť odoslaná na vyšetrenie k špecialistovi predtým, ako sa rozhodne užívať akúkoľvek COC.

• pri dlhotrvajúcej imobilite, veľkom chirurgickom zákroku, akomkoľvek chirurgickom zákroku na nohách alebo pri závažnom úraze. V týchto situáciách je vhodné prerušiť užívanie COC (v prípade plánovaného chirurgického výkonu aspoň šesť týždňov vopred) a s jej užívaním sa má znovu začať až po dvoch týždňoch od úplného obnovenia mobility.

• pri obezite (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²)

• Neexistuje zhoda v tom, či varikózne žily a povrchová tromboflebitída môžu zohrávať úlohu pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.

Riziko vzniku arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody sa u užívateliek COC zvyšuje:

• so stúpajúcim vekom

• pri fajčení (ženám starším ako 35 rokov sa musí dôrazne odporučiť, aby nefajčili, ak chcú užívať COC)

• pri dyslipoproteinémii

• pri hypertenzii

• pri migréne

• pri obezite (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²)

• pri pozitívnej rodinnej anamnéze (arteriálna trombembólia vyskytujúca sa u súrodenca v ktoromkoľvek veku alebo u rodiča v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena má byť odoslaná na vyšetrenie k špecialistovi predtým, ako sa rozhodne užívať akúkoľvek COC.

• pri ochorení srdcovej chlopne

• pri atriálnej fibrilácii

Prítomnosť jedného závažného rizikového faktora alebo viacerých rizikových faktorov môže taktiež predstavovať kontraindikáciu. Do úvahy sa má vziať aj možnosť antikoagulačnej liečby. Užívateľky COC je potrebné zvlášť upozorniť na to, aby sa v prípade možných príznakov trombózy obrátili na svojho lekára. V prípade suspektnej alebo potvrdenej trombózy sa užívanie COC musí ukončiť. Z dôvodu teratogenity antikoagulačnej liečby (kumaríny) sa má začať užívať vhodná alternatívna antikoncepcia.

Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko trombembólie v šestonedelí (informácie o „Gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).

Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi vaskulárnymi príhodami, patria diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko‑uremický syndróm a chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Dôvodom na okamžité ukončenie užívania COC môže byť zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej príhody) počas užívania COC.

Nádory

V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u dlhodobých užívateliek COC (> 5 rokov), ale naďalej pretrváva nejednotný názor na to, do akej miery možno toto zistenie pripísať rozličným formám sexuálneho správania, ktoré sťažujú posúdenie, a iným faktorom, akým je ľudský papilomavírus (HPV).

Pri metaanalýze 54 epidemiologických štúdií sa zistilo mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) diagnózy karcinómu prsníka u žien, ktoré v súčasnosti užívajú COC. Toto zvýšené riziko postupne vymizne v priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC.Keďže výskyt karcinómu prsníka je u žien vo veku do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovaného karcinómu prsníka u žien, ktoré COC užívajú v súčasnosti alebo ju užívali v nedávnom období, je malý v porovnaní s celkovým rizikom karcinómu prsníka. Tieto štúdie nepreukázali príčinnú súvislosť. Pozorovaná povaha zvýšeného rizika môže byť dôsledkom skoršej diagnózy karcinómu prsníka u užívateliek COC, biologických účinkov COC alebo kombinácie oboch. Karcinóm prsníka diagnostikovaný u žien, ktoré niekedy užívali COC, je zvyčajne klinicky menej rozvinutý ako karcinóm diagnostikovaný u žien, ktoré COC nikdy neužívali.

U užívateliek COC boli v zriedkavých prípadoch hlásené benígne nádory pečene a ešte v zriedkavejších prípadoch malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. Ak sa u žien užívajúcich COC vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo prejavy intraabdominálneho krvácania, pri diferenciálnej diagnostike treba vziať do úvahy nádor pečene.

Pri užívaní vyššie dávkovanej COC (50 μg etinylestradiolu) je riziko vzniku endometriálneho a ovariálneho karcinómu znížené. Doteraz sa nepotvrdilo, či to platí aj pre užívanie nižšie dávkovanej COC.

Ďalšie stavy

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s jej výskytom v rodinnej anamnéze môžu byť počas užívania COC vystavené zvýšenému riziku vzniku pankreatitídy.

Aj keď u mnohých žien užívajúcich COC bolo hlásené malé zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie je zriedkavé. Iba v týchto zriedkavých prípadoch je odôvodnené okamžité ukončenie užívania COC. Ak sa u žien s už existujúcou hypertenziou počas užívania COC zistí, že konštantne zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo významne zvýšený krvný tlak dostatočne neodpovedajú na antihypertenznú liečbu, užívanie COC sa musí ukončiť. Ak to lekár uzná za vhodné, užívanie COC sa môže znovu začať, ak sa pri antihypertenznej liečbe dosiahnu normálne hodnoty krvného tlaku.

Počas gravidity aj počas užívania COC bol hlásený výskyt alebo zhoršenie nasledujúcich stavov, ale nie sú presvedčivé dôkazy o ich súvislosti s užívaním COC: žltačka a/alebo pruritus súvisiaci s cholestázou; žlčové kamene; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko‑uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; strata sluchu spôsobená otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnnych estrogénov vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene si môžu vyžiadať prerušenie užívania COC, pokým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia na referenčné hodnoty. Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky a/alebo pruritu súvisiaceho s cholestázou, ktoré sa predtým vyskytli počas gravidity alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, si vyžaduje ukončenie užívania COC.

Hoci COC môže mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nepreukázalo sa, že je potrebné zmeniť liečebný režim u diabetičiek, ktoré užívajú nízkodávkovanú COC (obsahujúcu < 0,05 mg etinylestradiolu). Diabetičky však majú byť dôkladne sledované, najmä na začiatku užívania COC.

Počas užívania COC bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Občas sa môže vyskytnúť chloazma, hlavne u žien, ktoré majú v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy so sklonom k chloazme sa počas užívania COC majú vyhnúť vystavovaniu sa slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému žiareniu.

Lekárske vyšetrenie/konzultácie

Pred začatím alebo opätovným začatím užívania Seasonique treba odobrať kompletnú anamnézu (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Je potrebné zmerať krvný tlak a vykonať fyzikálne vyšetrenie, a to pri zohľadnení kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť 4.4). Ženu treba tiež poučiť, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala pokyny, ktoré sú v nej uvedené. Frekvencia a charakter vyšetrení majú vychádzať z platných smerníc pre klinickú prax a majú byť individuálne prispôsobené každej žene.

Ženy treba upozorniť, že perorálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými ochoreniami.

Znížená účinnosť

Účinnosť COC môže byť znížená napríklad v prípade vynechania účinných tabliet (pozri časť 4.2), gastrointestinálnych ťažkostí (pozri časť 4.2) alebo súbežného užívania iných liekov (pozri časť 4.5).

Zníženie kontroly cyklu

Tak ako pri každej COC, môže sa vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých 3 mesiacov užívania. Ak krvácanie pretrváva, treba zistiť príčinu nepravidelného krvácania.

V klinických skúšaniach so Seasonique malo plánované krvácanie (krvácanie z vysadenia) a/alebo špinenie postupom času značne ustálený charakter, pričom krvácanie a/alebo špinenie trvalo v priemere 3 dni na každý 91‑dňový cyklus užívania. Výskyt neplánovaného krvácania alebo neplánovaného špinenia sa počas následných 91‑dňových cyklov užívania znižoval.

Žene sa má odporučiť, aby v prípade výskytu neplánovaného špinenia alebo krvácania pokračovala v užívaní podľa rovnakého režimu. Žene sa má odporučiť, aby v prípade, že krvácanie pretrváva alebo je dlhodobé, vyhľadala svojho lekára.

Tablety Seasonique obsahujú laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo‑galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Ružové tablety Seasonique obsahujú azofarbivá hlinitý lak červene Allura AC (E129) a hlinitý lak briliantovej modrej FCF (E133), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Je potrebné prečítať si informácie o súbežne podávaných liekoch, aby sa zistili možné interakcie.

Vplyv iných liekov na Seasonique

Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo k zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre sa udávajú nasledujúce interakcie.

Hepatálny metabolizmus

Môže dôjsť k interakciám s liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy (napr. s fenytoínom, barbiturátmi, primidónom, karbamazepínom, rifampicínom, bosentanom, vemurafenibom a s liekmi proti HIV (napr. s ritonavirom, nevirapínom) a pravdepodobne aj s oxkarbazepínom, topiramátom, felbamátom, grizeofulvínom a s rastlinnými prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum)), ktoré môžu mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov. Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne prejaví asi do 10 dní, ale potom môže pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení medikamentóznej liečby.

Terapeutický postup

Ženy, ktoré sú krátkodobo liečené ktorýmkoľvek liekom z uvedených skupín liekov alebo uvedenými jednotlivými liečivami (t.j. liekom indukujúcim pečeňové enzýmy) okrem rifampicínu, majú dočasne, t.j. v období súbežného podávania lieku a 7 dní po ukončení jeho podávania, používať okrem COC aj bariérovú metódu.

Ženy užívajúce rifampicín majú počas liečby rifampicínom a 28 dní po jej ukončení používať okrem COC aj bariérovú metódu.

U žien, ktoré sú dlhodobo liečené liečivami indukujúcimi pečeňové enzýmy, sa odporúča použitie inej spoľahlivej, nehormonálnej metódy antikoncepcie.

Vplyv Seasonique na iné lieky

Preukázalo sa, že súbežné užívanie COC a lamotrigínu znižuje hladiny lamotrigínu asi o 50 %. Táto interakcia môže byť zapríčinená estrogénovou zložkou, keďže pri podávaní samotných gestagénov sa nevyskytuje. U pacientky, ktorá už je liečená lamotrigínom, môže byť potrebné dôkladné klinické monitorovanie a možná úprava dávky na začiatku a po ukončení užívania antikoncepcie. V období titrácie dávky lamotrigínu sa naopak treba vyhnúť začatiu užívania perorálnej antikoncepcie.

Laboratórne vyšetrenia

Užívanie COC môže zmeniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení, vrátane biochemických parametrov pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín (väzbových) proteínov, napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a lipidových/lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu sacharidov a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny zvyčajne zostávajú v rozmedzí referenčných laboratórnych hodnôt.

Ženy, ktoré podstupujú náhradnú liečbu hormónom štítnej žľazy, môžu potrebovať zvýšené dávky hormónu štítnej žľazy, pretože sérová koncentrácia globulínu viažuceho tyreoidálne hormóny sa počas užívania COC zvyšuje.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Seasonique nie je indikovaný počas gravidity.

Ak počas užívania Seasonique dôjde ku gravidite, liečba sa má ihneď ukončiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred otehotnením, ani teratogénny vplyv COC užívanej neúmyselne počas gravidity.

Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie (pozri časť 5.3). Na základe údajov získaných u zvierat nie je možné vylúčiť nežiaduce účinky zapríčinené hormonálnym účinkom účinných látok. Celkové skúsenosti s užívaním COC počas gravidity však neposkytujú dôkazy o konkrétnom nežiaducom účinku na ľudí.

Laktácia

COC môže ovplyvniť laktáciu, pretože môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Preto sa užívanie COC zvyčajne neodporúča, pokým dojčiaca matka dieťa úplne neodstaví. Počas užívania COC sa do mlieka môže vylučovať malé množstvo antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov. Toto množstvo môže ovplyvniť dieťa.

Fertilita

Seasonique je indikovaný na prevenciu tehotenstva.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U užívateliek COC sa nepozorovali žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pivotné klinické skúšanie, ktoré hodnotilo bezpečnosť a účinnosť Seasonique, malo formu 12‑mesačnej, randomizovanej, multicentrickej, otvorenej štúdie, do ktorej boli zaradené ženy vo veku 18 ‑ 40 rokov, z ktorých 1 006 užilo aspoň jednu dávku Seasonique.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie objavujúce sa počas liečby boli nepravidelné a/alebo silné uterinné krvácanie, prírastok telesnej hmotnosti a akné.

Ďalšie nežiaduce reakcie zistené v období po uvedení Seasonique na trh sú hlásené s neznámou frekvenciou výskytu.

Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zried-kavé	Neznáme
Infekcie a nákazy			Mykotická infekcia, mykotická vaginóza, bakteriálna vaginitída, infekcia močového mechúra, gastroenteritída, sinusitída, faryngitída, vaginálna kandidóza, vaginálna infekcia, vaginitída
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)			Fibrocystické nálezy na prsníkoch, fibroidy (myómy) maternice, zhoršenie fibroidov (myómov) maternice
Poruchy krvi a lymfatického systému			Anémia
Poruchy imunitného systému					Reakcia z precitlivenosti
Poruchy metabolizmu a výživy			Zvýšená chuť do jedla, anorexia, znížená chuť do jedla, diabetes mellitus, inzulínová rezistencia
Psychické poruchy		Zmeny nálady, znížené libido, depresia	Podráždenosť, úzkosť, zhoršenie depresie, depresívna nálada, emocionálna vyčerpanosť, insomnia, afektívna labilita, zhoršenie úzkosti, abnormálny orgazmus, paranoja
Poruchy nervového systému		Bolesť hlavy1, migréna2	Závraty, hyperestézia, hypoestézia		Strata vedomia
Poruchy ucha a labyrintu			Vertigo
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			Palpitácie, tachykardia
Poruchy ciev			Návaly tepla, hypertenzia, zhoršenie hypertenzie, ortostatická hypotenzia		Trombóza
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			Kongescia prinosových dutín		Pľúcna embólia, pľúcna trombóza
Poruchy gastrointestinálne-ho traktu		Nauzea3, bolesť brucha4	Vracanie, dyspepsia, hnačka, zápcha, zhoršenie nauzey
Poruchy pečene a žlčových ciest			Cholecystitída, cholelitiáza
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Akné5	Vyrážka, abnormálny rast vlasov, abnormálna štruktúra vlasov, hypotrichóza, porucha nechtov, nočné potenie, fotosenzitívne reakcie, hyperpigmentácia kože		Alopécia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			Periférny opuch, bolesť chrbta, svalové spazmy, artralgia, stuhnutosť kĺbov, myalgia, bolesť krku		Bolesť v končatine
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Metrorá-gia	Menorágia, citlivosť prsníkov, dysmeno-rea	Vulvovaginálna suchosť, uterinné spazmy, bolesť prsníkov, nepravidelná menštruácia, naliatie prsníkov, zväčšenie prsníkov, dyspareunia, postkoitálne krvácanie, vaginálny výtok, výtok z prsníkov, svrbenie v oblasti pohlavných orgánov, vyrážka na pohlavných orgánoch, bolesť v oblasti panvy, polycystické vaječníky, ťažkosti súvisiace s porušenou funkciou vulvy, vulvovaginálny dyskomfort
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania			Únava, edém6, bolesť, bolesť v hrudníku, pocit horúčavy, ochorenie podobné chrípke, malátnosť, pyrexia
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		Zvýšenie telesnej hmotnosti	Zvýšený krvný tlak, zvýšená hladina lipidov, zníženie telesnej hmotnosti

¹vrátane zhoršenia bolesti hlavy a tenznej bolesti hlavy

²vrátane zhoršenia migrény a migrény s aurou

³vrátane zhoršenia nauzey

⁴vrátane abdominálnej distenzie, bolesti v hornej časti brucha a bolesti v dolnej časti brucha

⁵vrátane zhoršenia akné

⁶vrátane periférneho edému

U žien, ktoré užívajú COC, boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce udalosti, ktoré sú popísané v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:

• Venózne trombembolické poruchy

• Arteriálne trombembolické poruchy

• Hypertenzia

• Nádory pečene

• Výskyt alebo zhoršenie stavov, ktoré nemajú presvedčivú súvislosť s užívaním COC: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, migréna, myóm maternice, porfýria, systémový lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko‑uremický syndróm, cholestatická žltačka

• Chloazma

• Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene si môžu vyžiadať prerušenie užívania COC, pokým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia na referenčné hodnoty

• U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnnych estrogénov vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému

U užívateliek perorálnej antikoncepcie je veľmi mierne zvýšená frekvencia diagnózy karcinómu prsníka. Keďže výskyt karcinómu prsníka je u žien vo veku do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet prípadov karcinómu prsníka je malý v porovnaní s celkovým rizikom karcinómu prsníka. Príčinná súvislosť s COC nie je známa. Ďalšie informácie, pozri časti 4.3 a 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nevyskytli sa žiadne hlásenia o závažných nežiaducich účinkoch spôsobených predávkovaním perorálnou antikoncepciou. Na základe celkových skúseností s kombinovanou perorálnou antikoncepciou sa v prípade predávkovania môžu vyskytnúť tieto príznaky: nauzea, vracanie a u mladých dievčat mierne vaginálne krvácanie. Antidotá neexistujú a liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, hormonálne kontraceptíva na systémové použitie, gestagény a estrogény, fixné kombinácie

ATC kód: G03AA07

Celkový Pearlov index (vek 18 ‑ 35 rokov): 0,76 (horná hranica dvojstranného 95 % Intervalu spoľahlivosti 1,76)

Pearlov index pre zlyhanie metódy (vek 18 ‑ 35 rokov): 0,26 (horná hranica dvojstranného 95 % intervalu spoľahlivosti 0,80)

Celkový Pearlov index (vek 18 ‑ 40 rokov): 0,67 (horná hranica dvojstranného 95 % intervalu spoľahlivosti 1,56)

Antikoncepčný účinok COC je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšími sú inhibícia ovulácie a zmeny endometria.

Seasoniqueje perorálna antikoncepcia s 91‑dňovým predĺženým režimom dávkovania, pri ktorom sa výskyt plánovaného krvácania z vysadenia znižuje na štyri epizódy ročne. Okrem toho sa v priebehu posledných 7 dní predĺženého režimu dávkovania (na 85. až 91. deň) Seasonique užíva 10 mikrogramov etinylestradiolu namiesto placeba, aby sa zvýšila supresia ovariálnych folikulov a znížilo riziko ovulácie v období krvácania z vysadenia, avšak nie je známe, do akej miery je antikoncepčná účinnosť zmenená.

Pediatrická populácia

Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Seasonique vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Etinylestradiol a levonorgestrel sa absorbujú a dosahujú maximálne plazmatické koncentrácie do 2 hodín po perorálnom podaní. Levonorgestrel sa po perorálnom podaní úplne absorbuje (biologická dostupnosť je takmer 100 %) a nepodlieha metabolizmu prvého prechodu pečeňou. Etinylestradiol sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu, ale v dôsledku metabolizmu prvého prechodu sliznicou čreva a pečeňou je jeho biologická dostupnosť približne 43 %.

Rovnovážny stav

Počas nepretržitého užívania Seasonique sa na 21. deň v porovnaní s 1. dňom liečby hladina levonorgestrelu v sére zvýši asi 3‑násobne a hladina etinylestradiolu asi 1,6‑násobne.

Denná expozícia levonorgestrelu a etinylestradiolu na 21. deň, ktorý zodpovedá koncu typického 3‑týždňového antikoncepčného cyklu, a na 84. deň, ktorý predstavuje koniec predĺženého režimu dávkovania, bola podobná a nedošlo k ďalšej kumulácii liečiva.

Distribúcia

Levonorgestrel sa vo vysokej miere viaže na proteíny, hlavne na globulín viažuci pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin ‑ SHBG) a na sérový albumín. Etinylestradiol sa vo vysokej miere (asi z 95 %), ale nešpecificky viaže na sérový albumín. Etinylestradiol sa neviaže na SHBG, ale indukuje zvýšenie koncentrácie SHBG v sére, a tým ovplyvňuje relatívnu distribúciu levonorgestrelu do rôznych proteínových frakcií (zvýšenie frakcie viazanej na SHBG a zníženie frakcie viazanej na albumín).

Biotransformácia

Po absorpcii sa levonorgestrel konjuguje v pozícii 7β‑OH na sulfátové konjugáty a v menšej miere na glukuronidové konjugáty v plazme.

Metabolizmus etinylestradiolu pri prvom prechode pečeňou zahŕňa tvorbu etinylestradiol‑3‑sulfátu v črevnej stene, po ktorej nasleduje 2‑hydroxylácia časti zvyšného netransformovaného etinylestradiolu sprostredkovaná pečeňovým cytochrómom P‑450 3A4. Rôzne hydroxylované metabolity podliehajú ďalšej metylácii a/alebo konjugácii.

Eliminácia

Asi 45 % levonorgestrelu a jeho metabolitov sa vylučuje močom a asi 32 % sa vylučuje stolicou, väčšinou vo forme glukuronidových konjugátov. Po podaní jednorazovej dávky Seasonique bol konečný eliminačný polčas levonorgestrelu asi 34 hodín.

Etinylestradiol sa vylučuje močom a stolicou vo forme glukuronidových a sulfátových konjugátov a podlieha enterohepatálnej recirkulácii. Po podaní jednorazovej dávky Seasonique bol konečný eliminačný polčas etinylestradiol asi 18 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U laboratórnych zvierat sa účinky levonorgestrelu a etinylestradiolu obmedzovali na tie, ktoré sa spájajú so známym farmakologickým účinkom. Najmä štúdie reprodukčnej toxicity preukázali u zvierat embryotoxické a fetotoxické účinky.

Predklinické údaje týkajúce sa etinylestradiolu a levonorgestrelu získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciáluneodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Treba však mať na pamäti, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast určitých hormonálne dependentných tkanív a nádorov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ružové filmom obalené tablety:

Jadro tablety:

Bezvodá laktóza

Hypromelóza

Mikrokryštalická celulóza

Magnéziumstearát

Obal tablety:

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

Hlinitý lak červene Allura AC (E129)

Polysorbát 80

Hlinitý lak briliantovej modrej FCF (E133)

Biele filmom obalené tablety:

Jadro tablety:

Bezvodá laktóza

Draselná soľ polakrilínu

Mikrokryštalická celulóza

Magnéziumstearát

Obal tablety:

Oxid titaničitý (E171)

Polydextróza FCC

Hypromelóza

Triacetín

Makrogol 8000

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Každé balenie obsahuje 91 filmom obalených tabliet (84 ružových tabliet a 7 bielych tabliet) v troch blistroch:

2 x 28 ružových filmom obalených tabliet + 1 x (28 ružových filmom obalených tabliet + 7 bielych filmom obalených tabliet)

Tri PVC/TE/PVDC/ALU blistre sú vložené do papierového rozkladacieho obalu, ktorý je vložený do fóliového vrecúška a do škatuľky.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26, 821 02 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0017/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU