Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06326

Písomná informácia pre používateľa

SEDALIA

Sirup

rumanček pravý, jazmínovec vždyzelený, blen čierny, bromid draselný, mučenka pleťová,

durman obyčajný

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek,pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik .

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia , musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je SEDALIA sirup a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete SEDALIA sirup

3. Ako užívať SEDALIA, sirup

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať SEDALIA sirup

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je SEDALIA a na čo sa používa

SEDALIA je zložený homeopatický liek.

SEDALIA sirup sa používa pri liečbe prechodnej nervozity a nezávažných porúch spánku u detí

starších ako 1 rok.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia , musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete SEDALIA sirup

Neužívajte SEDALIA sirup

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

Upozornenia a opatrenia

Liek obsahuje sacharózu.

Obráťte sa na svojho lekára alebo, lekárnika predtým, než začnete užívať SEDALIA sirup.

Deti

- Deťom od 12 do 30 mesiacov podávajte len po porade s lekárom.

- Ak vám váš lekár povedal, že dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Príčiny poruchy spánku u detí musia byť presne stanovené a musia byť liečené aj prípadné skryté príznaky.

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu ( alkohol ), menej ako 100 mg na 1 dávku ( 5 ml ).

Iné lieky a SEDALIA sirup

SEDALIA sirup nemá vplyv na účinok iných súčasne užívaných liekov.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

SEDALIA sirup , jedlo a nápoje

Žiadne známe interakcie neboli zistené pri súčasnom užívaní potravín a nápojov.

Tehotenstvo , dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

SEDALIA sirup nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

SEDALIA sirup obsahuje sacharózu, etanol 96%, karamel, čistenú vodu, kyselinu benzoovú.

3. Ako užívať SEDALIA sirup

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik . Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika .

Odporúčaná dávka je:

V prípade prechodnej nervozity a pri nezávažných poruchách spánku: 1 odmerka (5 ml) ráno a večer.

Liečba má byť čo najkratšia a má sa ukončiť ihneď po vymiznutí symptómov.

Dĺžku liečby u detí mladších ako 30 mesiacov konzultujte s lekárom.

U detí starších ako 30 mesiacov liečba nesmie presiahnuť 10 dní.

Ak príznaky pretrvávajú, je potrebné poradiť sa s lekárom o jeho ďalšom užívaní.

Ak užijete viac SEDALIA sirupu , ako máte

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť SEDALIA sirup

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať SEDALIA sirup

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V .Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať SEDALIA sirup

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po skratke EXP.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SEDALIA obsahuje

Liečivá:100 g sirupu obsahuje:

Chamomilla vulgaris (rumanček pravý) 9 CH....................... .1,5 g

Gelsemium (jazmínovec vždyzelený) 9 CH.............................1,5 g

Hyoscyamus niger (blen čierny) 9 CH....................................1,5 g

Kalium bromatum (bromid draselný) 9 CH............................1,5 g

Passiflora incarnata (mučenka pleťová) 3 DH..........................1,5 g

Stramonium (durman obyčajný) 9 CH.....................................1,5 g

Pomocné látky: sacharóza, etanol 96%, karamel, čistená voda, kyselina benzoová .

Ako vyzerá SEDALIA a obsah balenia

SEDALIA je vo forme číreho, bezfarebného sirupu.

Obsah balenia: Fľaštička z hnedého skla, polyetylénový šraubovací uzáver, polypropylénová odmerka

(5 ml), papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa, 200 ml sirupu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

Výrobca

BOIRON

20 rue de la Libération

69110 Sainte-Foy-lès-Lyon

FRANCÚZSKO

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č : 2013/06326

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

SEDALIA

sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá:100 g sirupu obsahuje:

Chamomilla vulgaris (rumanček pravý) 9 CH.......................1,5 g

Gelsemium (jazmínovec vždyzelený) 9 CH...........................1,5 g

Hyoscyamus niger (blen čierny) 9 CH..................................1,5 g

Kalium bromatum (bromid draselný) 9 CH..........................1,5 g

Passiflora incarnata (mučenka pleťová) 3 DH.......................1,5 g

Stramonium (durman obyčajný) 9 CH...................................1,5 g

Liehový extrakt celej kvitnúcej rastliny Chamomilla vulgaris L. (rumanček pravý), koreňa rastliny Gelsemium sempervirens L. (jazmínovec vždyzelený), celej kvitnúcej rastliny Hyoscyamus niger L. (blen čierny), nadzemnej časti rastliny Passiflora incarnata L. (mučenka pleťová), nadzemnej časti, kvetov a plodov rastliny DaturastramoniumL. (durman obyčajný), bromid draselný (kalium bromatum) .

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup sladkej karamelovej chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku SEDALIA sirup sa používa pri liečbe prechodnej nervozity a nezávažných porúch spánku u detí starších ako 1 rok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deťom od 12 do 30 mesiacov podávajte len po porade s lekárom.

V prípade prechodnej nervozity a pri nezávažných poruchách spánku: 1 odmerka (5 ml) ráno a večer.

Liečba má byť čo najkratšia a má sa ukončiť ihneď po vymiznutí symptómov.

U detí starších ako 30 mesiacov liečba nesmie presiahnuť 10 dní. Ak príznaky pretrvávajú, je potrebné poradiť sa s lekárom o ďalšom užívaní lieku .

Spôsob podania

Perorálne užitie.

4.3 Kontraindikácie

Deti do veku 1 roka.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo - galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharózy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje etanol. Jedna dávka 5 ml obsahuje 15,125 mg etanolu. Denná dávka (2 x 5 ml) obsahuje 30,25 mg etanolu.

Ak je to možné, príčina nespavosti sa má identifikovať a možné sprievodné znaky sa majú liečiť ešte pred začatím liečby.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity a laktácie je potrebné užívanie každého lieku konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

SEDALIA sirup nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum

ATC kód: V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevzťahuje sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nevzťahuje sa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

saccharosum, ethanolum 96 %, acidum benzoicum, saccharum tostum, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C.

Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z hnedého skla, polyetylénový šraubovací uzáver, papierová škatuľa, polypropylénová odmerka s obsahom 5 ml.

200 ml sirupu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0272/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 09.august 2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. október 2011

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

február 2014