Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07614

Písomná informácia pre používateľa

SÉDATIF PC

tablety

Homeopatický liek

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je SÉDATIF PC a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SÉDATIF PC

3. Ako užívať SÉDATIF PC

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať SÉDATIF PC

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje SÉDATIFPC a na čo sa používa

SÉDATIF PC je homeopatický liek, tradične používaný pri úzkostných stavoch, precitlivenosti, podráždenosti a poruchách spánku.

Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SÉDATIF PC

Nepoužívajte SÉDATIF PC

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.

Iné lieky a SÉDATIF PC

Žiadne interakcie nie sú známe.

Ak užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

SÉDATIF PC a jedlo a nápoje

Vzájomné pôsobenie pri súčasnom podávaní lieku Sédatif PC, jedla a nápojov nebolo zistené.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol zistený žiadny vplyv pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

SÉDATIF PC obsahuje laktózu.

3. Ako užívať SÉDATIF PC

Na perorálne použitie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka: 2 tablety 3 krát denne.

Ak je to potrebné, dávky sa môžu opakovat' častejšie. Pri poruchách spánku je potrebné užit liek už počas dňa a večer pred spanim.

Nechať' voľne rozpustiť v ústach alebo v malom množstve vody a vypiť.

Ak užijete viac SÉDATIF PC, ako máte

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť SÉDATIF PC

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať SÉDATIF PC

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.

Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SÉDATIF PC obsahuje

- Liečivá:

1 tableta (250 mg) obsahuje:

Aconitum napellus (prilbica modrá) 6 CH

Belladonna (ľuľkovec zlomocný) 6 CH

Calendula officinalis (nechtík lekársky) 6 CH

Chelidonium majus (lastovičník väčší) 6 CH

Jequirity (Abrus precatorius) 6 CH

Viburnum opulus (kalina obyčajná) 6 CH

aa 0.05 mg

- Ďalšie zložky sú laktóza, magnéziumstearát a sodná soľ karamelózy.

Ako vyzerá SÉDATIF PC a obsah balenia

Papierová škatuľa s obsahom 60 tabliet, PVC/Al blister a písomná informácia pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

BOIRON SK, s.r.o.

Lamačská cesta 3/A

SK-841 04 Bratislava

Tel: + 00421 2 59 201 811

e- mail: boiron@boiron.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07614

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SÉDATIF PC

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta (250 mg) obsahuje:

Aconitum napellus 6 CH

Belladonna 6 CH

Calendula officinalis 6 CH

Chelidonium majus 6 CH

Jequirity 6 CH

Viburnum opulus 6 CH

aa 0.05 mg

Pomocná látka so známym účinkom:laktóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biela plochá tableta s kolmými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov s liečivými látkami

popísanými v Materia Medica Homeopatica. Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku

SÉDATIF PC pôsobí pri úzkostných stavoch, precitlivenosti, podráždenosti a poruchách spánku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

2 tablety 3 krát denne.

Ak je to potrebné, dávky sa môžu opakovat' častejšie. Pri poruchách spánku je potrebné užiť liek už počas dňa a večer pred spaním.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Nechat' voľne rozpustit' v ústach alebo v malom množstve vody a vypit'.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať

tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú žiadne údaje o aplikácii počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Sédatif PC nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní sa týmto liekom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:homeopatikum, ATC kód: V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje neškodnosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Laktóza, magnéziumstearát a sodná soľ karamelózy.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.

Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papierová škatuľa s obsahom 60 tabliet, PVC/Al blister a písomná informácia pre používateľa.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky .

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/696/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 07. október 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie:11. júl 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

február 2014