+ ipil.sk

SÉDATIF PC



Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07614


Písomná informácia pre používateľa


SÉDATIF PC

tablety

Homeopatický liek


Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

  • Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je SÉDATIF PC a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SÉDATIF PC

3. Ako užívať SÉDATIF PC

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať SÉDATIF PC

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čoje SÉDATIFPC a na čo sa používa


SÉDATIF PC je homeopatický liek, tradične používaný pri úzkostných stavoch, precitlivenosti, podráždenosti a poruchách spánku.


Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SÉDATIF PC


Nepoužívajte SÉDATIF PC

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).


Upozornenia a opatrenia

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.


Iné lieky a SÉDATIF PC

Žiadne interakcie nie sú známe.

Ak užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


SÉDATIF PC a jedlo a nápoje

Vzájomné pôsobenie pri súčasnom podávaní lieku Sédatif PC, jedla a nápojov nebolo zistené.


Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol zistený žiadny vplyv pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.


SÉDATIF PC obsahuje laktózu.


3. Ako užívať SÉDATIF PC


Na perorálne použitie.


Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.


Odporúčaná dávka: 2 tablety 3 krát denne.

Ak je to potrebné, dávky sa môžu opakovat' častejšie. Pri poruchách spánku je potrebné užit liek už počas dňa a večer pred spanim.


Nechať' voľne rozpustiť v ústach alebo v malom množstve vody a vypiť.


Ak užijete viac SÉDATIF PC, ako máte

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.


Ak zabudnete užiť SÉDATIF PC

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať SÉDATIF PC


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.

Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo SÉDATIF PC obsahuje


- Liečivá:

1 tableta (250 mg) obsahuje:

Aconitum napellus (prilbica modrá) 6 CH

Belladonna (ľuľkovec zlomocný) 6 CH

Calendula officinalis (nechtík lekársky) 6 CH

Chelidonium majus (lastovičník väčší) 6 CH

Jequirity (Abrus precatorius) 6 CH

Viburnum opulus (kalina obyčajná) 6 CH

aa 0.05 mg


- Ďalšie zložky sú laktóza, magnéziumstearát a sodná soľ karamelózy.


Ako vyzerá SÉDATIF PC a obsah balenia


Papierová škatuľa s obsahom 60 tabliet, PVC/Al blister a písomná informácia pre používateľa.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


Slovenská republika

BOIRON SK, s.r.o.

Lamačská cesta 3/A

SK-841 04 Bratislava

Tel: + 00421 2 59 201 811

e- mail: boiron@boiron.sk


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

3




SÉDATIF PC

Súhrn údajov o lieku


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07614


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


SÉDATIF PC

tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 tableta (250 mg) obsahuje:

Aconitum napellus 6 CH

Belladonna 6 CH

Calendula officinalis 6 CH

Chelidonium majus 6 CH

Jequirity 6 CH

Viburnum opulus 6 CH

aa 0.05 mg


Pomocná látka so známym účinkom:laktóza


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Tableta.


Biela plochá tableta s kolmými hranami.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov s liečivými látkami

popísanými v Materia Medica Homeopatica. Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku

SÉDATIF PC pôsobí pri úzkostných stavoch, precitlivenosti, podráždenosti a poruchách spánku.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie


2 tablety 3 krát denne.

Ak je to potrebné, dávky sa môžu opakovat' častejšie. Pri poruchách spánku je potrebné užiť liek už počas dňa a večer pred spaním.


Spôsob podávania


Perorálne použitie.

Nechat' voľne rozpustit' v ústach alebo v malom množstve vody a vypit'.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať

tento liek.


4.5 Liekové a iné interakcie


Nie sú známe.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Nie sú žiadne údaje o aplikácii počas gravidity a laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Sédatif PC nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Nie sú známe.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní sa týmto liekom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina:homeopatikum, ATC kód: V03AX


Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje neškodnosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Neaplikovateľné.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Neaplikovateľné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Laktóza, magnéziumstearát a sodná soľ karamelózy.


6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


5 rokov


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.

Chráňte pred svetlom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Papierová škatuľa s obsahom 60 tabliet, PVC/Al blister a písomná informácia pre používateľa.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky .


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


93/696/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 07. október 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie:11. júl 2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


február 2014

3




SÉDATIF PC