Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/08486

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/08485

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

selenase^®injekčný roztok 100 µg, injekčný roztok 50 µg/ml

selenase^®injekčný roztok 500 µg, injekčný roztok 50 µg/ml

Pentahydrát seleničitanu sodného

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je selenase^®injekčný roztok a na čo sa používa

2. Skôr akoužijete selenase^®injekčný roztok

3. Ako užívať selenase^®injekčný roztok

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať selenase^®injekčný roztok

6. Ďalšie informácie

selenase^®injekčný roztok je liek, ktorý patrí do skupiny minerálnych doplnkov.Pentahydrát seleničitanu sodného, liečivo vo Vašom injekčnom roztoku, je zdrojom selénu, čo je základný stopový prvok vo výžive, ktorý zaisťuje účinnú činnosť Vášho metabolizmu.

Lekár Vám doporučil tento liek, lebo testy na obsah selénu v krvi ukázali, že trpíte jeho nedostatkom, ktorý nemožno pokryť príjmom potravy.

Selén pomáha imunitnému systému v boji s rôznymi chorobami vrátane ochorenia srdca a porúch, postihujúcich svaly a kosti.

2. Skôr ako UŽIJETE SELENASE^® INJEKČNÝ ROZTOK

Neužívajte selenase^®injekčný roztok

• keď ste alergická/ý (precitlivená/ý) na pentahydrát seleničitanu sodného alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek selenase^® injekčného roztoku.

• ak máte selenózu (otravu selénom).

Buďte zvlášť opatrná/ý pri užívaní selenase^®injekčného roztoku

Žiadne osobitné upozornenia alebo bezpečnostné opatrenia pri užívaní selenase^®injekčného roztoku nie sú potrebné.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je potrebné zaistiť, aby sa roztok nemiešal s redukčnými prostriedkami (napr. vitamínom C).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo:

Nie sú dostupné žiadne údaje o užívaní selenase^®injekčného roztoku tehotnými ženami.Ak bude seleničitan sodný užívaný v prípade dokázaného nedostatku selénu, neočakávajú sa žiadne negatívne účinky na plodnosť ani na nenarodené dieťa.

Dojčenie:

Selén sa vylučuje do materského mlieka.Dávky lieku kompenzujúce nedostatok selénu dojčiacich žien by však nemali mať negatívne účinky na dojčené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Žiadne účinky na schopnosť vedenia vozidiel a obsluhy strojov neboli preukázané.

Dôležité informácie o niektorých zložkách selenase^®injekčného roztoku

selenase^®injekčný roztok obsahuje menej ako 1 mmolsodíka (23 mg) v ml, preto je v zásade “bezsodíkový”.

2. AKO UŽÍVAŤ SELENASE^® INJEKČNÝ ROZTOK

Vždy užívajte selenase^®injekčný roztok presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.Ak si nie ste niečím istá/ý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

selenase^®injekčný roztok je určený iba na jednorazové použitie.

Obvyklá denná dávka je:

100 – 200 mikrogramov selénu (zodpovedá 1 - 2 ampulkám selenase^®injekčného roztoku 100 µg, injekčný roztok 50 µg/ml, alebo 2 – 4 ml selenase^®injekčného roztoku 500 µg, injekčný roztok 50 µg/ml).

Ak výsledky analýzy krvi ukazujú, že potrebujete viac selénu, Váš lekár môže zvýšiť dávku až na 500 mikrogramov selénu (zodpovedá 5 ampulkám selenase^®injekčného roztoku 100 µg, injekčný roztok 50 µg/ml, alebo 1 injekčnej liekovke selenase^®injekčného roztoku 500 µg, injekčný roztok 50 µg/ml).

Spôsob podania:

selenase^®injekčný roztok vždy aplikuje ošetrovateľka alebo lekár.selenase^®injekčný roztok sa aplikuje vo forme intramuskulárnych (do svalov) alebo intravenóznych (do žíl) injekcií.

Trvanie liečby:

Z času na čas Vám bude odobratá vzorka krvi a bude v nej stanovený obsah selénu pre sledovanie úspešnosti liečby. Akonáhle sa hladina selénu vo Vašej krvi dostane na normálnu úroveň, Vaša liečba selenase^®injekčným roztokom bude ukončená.

Dávkovanie pre deti

Deťom predpíše lekár štartovaciu dávku 2 µg/kg telesnej hmotnosti a udržiavaciu dávku 1 µg/kg telesnej hmotnosti denne.Z času na čas Vám bude odobratá vzorka krvi a bude v nej stanovený obsah selénu pre sledovanie úspešnosti liečby.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené maximálne denné dávky pre deti pri dlhodobom užívaní:

Vek (roky) Max. tolerovaný príjem (µg selénu/deň)

1-3 60

4-6 90

7-10 130

11-14 200

15-17 250

Dávkovanie pacientom s poruchami funkcie obličiek alebo pečene:

Predpísaná dávka sa bude odlišovať v závislosti od toho, či máte ochorenie obličiek alebo pečene.

Ak užijete viac selenase^®injekčného roztoku, ako máte
Ak užijete viac selenase^®injekčného roztoku, ako máte, môžu sa objaviť nasledujúce príznaky:

• akútne (krátkodobé): cesnakový pach v dychu, únava, nevoľnosť, hnačka a bolesti brucha

• chronické (dlhodobé) môžu ovplyvniť rast nechtov a vlasov a môžu viesť k periférnej polyneuropatii (ochorenie nervov alebo nervových ciest, ktoré môže súvisieť so zníženou citlivosťou alebo brnením).

Ak zabudnete užiť selenase^®injekčný roztok

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať selenase^®injekčný roztok

Pre prípady, kedy prestanete užívať selenase^®injekčný roztok, neexistujú nijaké osobitné pokyny.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj selenase^®injekčný roztok môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu nie je známa (nemožno ju odhadnúť z dostupných dát):

Po intramuskulárnej injekcii môžte pociťovať bolesť v mieste, kde Vám lekár alebo zdravotná sestra podali selenase^®injekčný roztok.

Ak však dostanete nadmerné množstvo prípravku, môžu sa vyskytnúť prejavy uvedené v predchádzajúcej časti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ SELENASE^®INJEKČNÝ ROZTOK

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Doba použiteľnosti selenase^®injekčného roztoku v neotvorených ampulkách alebo liekovkách je 4 roky.

Ošetrovateľka alebo lekár Vám aplikuje tento liek okamžite po otvorení ampulky alebo liekovky.

Ošetrovateľka alebo lekár Vám neaplikuje tento liek, ak ampulka alebo liekovka sú poškodené alebo ak je roztok zakalený.

Nepoužitý obsah zlikvidujte.

Nepoužívajte selenase^®injekčný roztok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke alebo liekovke a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo selenase^®injekčný roztok obsahuje

Liečivo je:

pentahydrát seleničitanu sodného

Ďalšie zložky sú:

chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie

- selenase^®injekčný roztok 100 µg, injekčný roztok 50 µg/ml:

Každá ampulka 2 ml injekčného roztoku obsahuje 100 mikrogramov selénu vo forme 333 mikrogramov pentahydrátu seleničitanu sodného, čo zodpovedá 50 mikrogramom/ml.

- selenase^®injekčný roztok 500 µg, injekčný roztok 50 µg/ml:

Každá ampulka 10 ml injekčného roztoku obsahuje 500 mikrogramov selénu vo forme1665 mikrogramov pentahydrátu seleničitanu sodného, čo zodpovedá 50 mikrogramom/ml.

Ako vyzerá selenase^®injekčný roztok a obsah balenia

Ako vyzerá selenase^®injekčný roztok :

selenase^®injekčný roztok je číry a bezfarebný roztok.

Obsah balenia:

- selenase^®injekčný roztok 100 µg, injekčný roztok 50 µg/ml:

Ampulky s obsahom 2 ml injekčného roztoku sú vyrobené zo skla.

Veľkosti balenia:5, 10 a 50.

- selenase^®injekčný roztok 500 µg, injekčný roztok 50 µg/ml:

Injekčné liekovky s obsahom 10 ml injekčného roztoku sú vyrobené zo skla s gumovým uzáverom.

Veľkosti balenia:2 a 10.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Strasse 32

70734 Fellbach

Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:

NL: selenase^®oplossing voor injectie 100 µg, oplossing voor injectie 50 µg/ml

selenase^®oplossing voor injectie 500 µg, oplossing voor injectie 50 µg/ml

CZ: selenase^®injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml

HU: selesyn^®100 µg/2 ml, oldatos injekció

selesyn^®500 µg/10 ml, oldatos injekció

IE: selesyn^®100 micrograms/2 ml, solution for injection (50 micrograms/ml)

selesyn^®500 micrograms/10 ml, solution for injection (50 micrograms/ml)

IT: selesyn^®100 mcg soluzione iniettabile

selesyn^®500 mcg soluzione iniettabile

PT: selenase^®solução injectável 100 microgramas

selenase^®solução injectável 500 microgramas

SK: selenase^®injekčný roztok 100 µg, injekčný roztok 50 µg/ml

selenase^®injekčný roztok 500 µg, injekčný roztok 50 µg/ml

UK: selenase^®100 micrograms, solution for injection (50 micrograms/ml)

selenase^®500 micrograms, solution for injection (50 micrograms/ml)

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2012.

Ďalšie informácie pre zdravotnícky personál

Pri príprave infúzneho roztoku so selenase^®injekčným roztokom ako doplnkom musí byť zabezpečené, aby hodnota pH neklesla pod 7,0 a aby sa roztok nemiešal s redukčnými látkami (napr. vitamínom C), pretože by mohlo dojsť ku vzniku zrazeniny elementárneho selénu. S ohľadom na bezpečnosť je potrebné zabrániť nešpecifickému zrážaniu po zmiešaní infúzneho roztoku so selenase^®injekčným roztokom.

Elementárny selén nie je rozpustný vo vodnom prostredí a nie je biologicky využiteľný.

Keď sa selenase^®injekčný roztok podáva ako doplnok bežných infúznych roztokov pre parenterálnu výživu, je potrebné zabezpečiť dennú dávku 100 mikrogramov selénu (1 ampulka selenase^®100 mikrogramov, injekčný roztok). Pre podanie selenase^®injekčného roztoku v doplnkovej dávke (100 mikrogramov selénu denne = 1 ampulka selenase^®100 mikrogramov, injekčný roztok) neexistuje žiadne časové obmedzenie.

Pre sledovanie úspešnosti liečby je potrebné stanovovať úroveň selénu v krvi alebo v krvnom sére.

selenase^®injekčný roztok možno miešať s 0,9 % NaCl.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/08486

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/08485

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

selenase^®injekčný roztok 100 g, injekčný roztok 50 g/ml

selenase^®injekčný roztok 500 g, injekčný roztok 50 g/ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 2 ml injekčná ampulka obsahuje 100 mikrogramov selénu vo forme 333 mikrogramov pentahydrátu seleničitanu sodného (Na₂SeO₃ 5H₂O), čo zodpovedá 50 µg/ml.

Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mikrogramov selénu vo forme 1665 mikrogramov pentahydrátu seleničitanu sodného (Na₂SeO₃ 5H₂O), čo zodpovedá 50 µg/ml.

Pomocná látka: sodné zlúčeniny čo zodpovedá0,16mmol (3,57 mg)sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry a bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dokázaný nedostatok selénu, ktorý nie je možné kompenzovať z potravinových zdrojov.

Denná dávka

100–200 mikrogramov selénu (zodpovedá 1-2 ampulkám). Ak je pre dosiahnutie normálnej hladiny v krvi treba viac selénu, je možné túto dávku zvýšiť na 500 mikrogramov selénu (čo zodpovedá 5 ampulkám = 5 x 100 mikrogramov alebo 1 injekčnej liekovke = 500 mikrogramov).

Spôsob podávania

selenase^®injekčný roztok sa podáva ako intramuskulárna alebo intravenózna injekcia.

Na kontrolu úspešnosti liečby je potrebné stanoviť hladiny selénu v krvi alebo v sére.

Ak sa selenase^®injekčný roztok podáva ako doplnok k infúznym roztokom na celkovú parenterálnu výživu, musí sa zabezpečiť denná dávka 100 mikrogramov selénu (čo zodpovedá 1 ampulke selenase^®injekčný roztok 100 g). Dĺžka podávania selenase^®injekčného roztoku v doplnkovej dávke (100 mikrogramov selénu na deň, čo zodpovedá 1 injekčnej ampulke selenase^®injekčný roztok 100 g) nie je časovo obmedzená.

Dávkovanie pre deti

Štartovacia dávka 2 µg/kg telesnej hmotnosti a udržiavacia dávka 1 µg/kg telesnej hmotnosti denne. Pre monitorovanie úspešnosti liečby sa má určovať hladina selénu vo všetkej krvi alebo v sére.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené maximálne denné dávky pre deti pri dlhodobom užívaní:

Vek (roky)	Max. tolerovaný príjem (µg selénu/deň)
1-3	60
4-6	90
7-10	130
11-14	200
15-17	250

Dávkovanie u špeciálnych skupín pacientov

Neexistuje žiaden vedecký záznam, ktorý si vyžaduje úpravu dávkovania u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene.

Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene

Nie je žiaden vedecký záznam pre úpravu dávkovania u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene.

Hypersenzitivita na akúkoľvek zložku lieku (liečivo alebo pomocné látky).

Selenóza.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

selenase^®injekčný roztokobsahuje menejako 1mmolsodíka(23 mg) na ml, a preto jev zásade "bezsodíkový".

4.5 Liekové a iné interakcie

Keď sa ako doplnok pripravuje infúzny roztok so selenase^®injekčným roztokom, musí sa

zabezpečiť, aby hodnota pH neklesla pod 7,0 a aby sa roztok nemiešal s redukujúcimi substanciami (napr. vitamín C), keďže môže pravdepodobne vyvolať precipitáciu elementárneho selénu (pozri časť 6.2 Inkompatibility).

Elementárny selén nie je rozpustný vo vodnom prostredí a nemá žiadnu biologickú dostupnosť.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití selenase^®u gravidných žien. Obmedzené publikované údaje zo štúdií na zvieratách preukázali známky reprodukčnej toxicity iba pri toxickej dávke pre matku. Neočakáva sa žiaden nežiaduciúčinok seleničitanu sodného na graviditu a nenarodené dieťa

za predpokladu, že sa použije v prípade dokázaného nedostatku selénu.

Laktácia

Selén sa vylučuje do materského mlieka. U dávok, ktoré upravujú nedostatok selénu u dojčiacich

žien sa neočakáva, že by vyvolali nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne.

4.8 Nežiaduce účinky

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Frekvencia nie je známa (nemožno ju odhadnúť z dostupných dát):

Po intramuskulárnej injekcii boli hlásené miestne bolesti.

4.9 Predávkovanie

Známky akútneho predávkovania sú cesnakový zápach pri výdychu, únava, nauzea, hnačka a abdominálna bolesť. Chronické predávkovanie môže ovplyvniť rast nechtov a vlasov a môže viesť k periférnej polyneuropatii.

Medzi opatrenia patria výplach žalúdka, nútená diuréza alebo podanie vysokých dávok vitamínu C. V prípade extrémneho predávkovania (1 000–10 000- násobok normálnej dávky) je potrebné pokúsiť sa o elimináciu selénu dialýzou. Podanie dimerkaprolu sa neodporúča, keďže toxický účinok selénu by

sa zosilnil.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné minerály.

ATC kód: A12C E02.

Selén je kofaktorom rozličných enzýmov v ľudskom organizme, a preto patrí medzi esenciálne stopové prvky. Dosiaľ sa identifikovalo viac ako 25 proteínov a proteínových podjednotiek obsahujúcich selén a väčšinu klinických a biochemických účinkov selénu možno pripísať ich aktivite. Avšak nie všetky účinky selénu sa výhradne spájajú s účinkom rozdielnych enzýmov.

U ľudí sa identifikovala glutationperoxidáza obsahujúca selén a selénový proteín P. Glutationperoxidáza tvorí časť antioxidačného ochranného mechanizmu bunky u cicavcov. Ako súčasť glutationperoxidázy môže selén spomaliť rýchlosť peroxidácie lipidov, a z toho vyplývajúce poškodenie bunkovej steny. Glutationperoxidáza ovplyvňuje metabolizmus leukotriénov,

tromboxánov a prostacyklínov. U zvierat je typ I jódtyronín-5-dejodináza charakterizovaná ako selénový enzým, ktorý konvertuje tyroxín (T₄) na trijódtyronín (T₃), aktívny tyreoidálny hormón.

Nedostatok selénu sa prejavuje znížením hladín selénu v krvi alebo plazme a potlačením aktivity glutationperoxidázy v krvi, plazme alebo trombocytoch. Patofyziologický význam reakcií závislých od selénu sa preukázal v štúdiách u ľudí a zvierat s nedostatkom selénu: nedostatok selénu aktivuje a inhibuje odpoveď imunologických mechanizmov, zvlášť odpovede nešpecifických buniek a telových tekutín. Nedostatok selénu ovplyvňuje aktivitu rôznych pečeňových enzýmov. Nedostatok selénu potenciuje poškodenie pečene oxidatívnymi alebo chemickými faktormi ako aj toxicitu ťažkých kovov, ako sú ortuť a kadmium.

U ľudí sa popísali nasledovné ochorenia ako dôsledok nedostatku selénu: Keshanovo ochorenie, endemická kardiopatia a Kaschinovo-Beckovo ochorenie, endemická osteoartropatia, ktorá sa spája s veľmi závažnou deformáciou kĺbov. Klinický prejav nedostatku selénu sa tiež pozoroval ako dôsledok dlhodobej parenterálnej výživy a nerovnovážnej diéty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Seleničitan sodný sa nekonvertuje okamžite na proteíny. V krvi sa väčšina dodaného selénu využíva erytrocytmi a konvertuje sa na hydrogénselenid prostredníctvom enzýmov. Hydrogénselenid pôsobí ako centrálna zásoba selénu na elimináciu aj špecifickú integráciu selénu v selenoproteínoch. Redukovaný selén sa viaže na plazmatické proteíny, ktoré migrujú do pečene a ostatných orgánov. Sekundárny plazmatický transport z pečene do cieľových tkanív, ktoré produkujú glutationperoxidázu syntézou, sa pravdepodobne deje prostredníctvom P-selenoproteínu obsahujúceho selenocysteín. Nasledovná metabolická dráha syntézy selenoproteínu sa doposiaľ skúmala len u prokaryotov. V metabolickom procese sa selenocysteín špecificky inkorporuje do peptidových reťazcov glutationperoxidázy.

Všetok nadbytok hydrogénselenidu sa metabolizuje prostredníctvom metylselenolu a dimetylselenidu na trimetylselenoniový ión, hlavný produkt eliminácie.

Po perorálnom podaní sa selén v hlavnej miere absorbuje z tenkého čreva. Absorpcia seleničitanu sodného v čreve nie je regulovaná homeostatickým mechanizmom. V závislosti od koncentrácie seleničitanu sodného a prítomnosti príbuzných substancií, je to zvyčajne medzi 44 až 89 %, niekedy aj viac ako 90 %. Aminokyselina cysteín zvyšuje absorpciu seleničitanu sodného.

Celkové množstvo selénu prítomného v ľudskom organizme je medzi 4 až 20 mg. Ľudia vylučujú

selén stolicou, prostredníctvom obličkami a cez respiračný systém, v závislosti od podaného množstva. Selén sa eliminuje prevažne vo forme trimetylselenóniového iónu prostredníctvom

obličiek. Eliminácia závisí od statusu selénu.

Po intravenóznom alebo perorálnom podaní sa proces eliminácie selénu rozdelil do troch fáz. Po perorálnom podaní 10 mikrogramov vo forme [⁷⁵Se] seleničitanu sodného sa 14 20 % absorbovaného selénu eliminovalo prostredníctvom obličiek počas prvých dvoch týždňov, zatiaľ čo skoro žiadna časť sa neeliminovala pľúcami a kožou. Retencia selénu v celom organizme sa znížila v troch fázach s polčasmi 0,7-1,2 dní vo fáze 1; 7-11 dní vo fáze 2 a 96-144 dní vo fáze 3. Koncentrácia selénu sa znížila rýchlejšie v pečeni, srdci a plazme v porovnaní s kĺbmi alebo kosťami. Po intravenóznom podaní dávky [⁷⁵Se] seleničitanu sodného sa 12 % vylúčilo počas prvých 24 hodín. Ďalších 40 % sa eliminovalo s biologickým polčasom 20 dní. Polčas tretej fázy bol 115 dní.

Eliminácia po perorálnom a intravenóznom podaní fyziologickej dávky [⁷⁴Se] seleničitanu sodného sa porovnávala priamo: po perorálnom podaní dávky 82 µg selénu vo forme seleničitanu sodného sa 18 % intravenóznej dávky a 12 % perorálnej dávky eliminuje obličkami počas prvých 24 hodín spolu s metabolizovaným fyziologickým selénom. Po tejto fáze je proces eliminácie pri oboch cestách podania viac-menej rovnaký. U zdravých dobrovoľníkov bola eliminácia perorálne a parenterálne podaného seleničitanu sodného porovnateľná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V publikovanej literatúre o toxicite selénu a seleničitanu sodného po jednorázovom a opakovanom podávaní neodhalili nijaké negatívne účinky na zdravie okrem tých, čo boli už známe z experimentovna ľuďoch. Reprodukčná toxicita bola zistená len u veľmi vysokých dávok a neboli odhalené nijaké dôkazy rizík teratogénnych účinkov na cicavce pri nižších ako maternálnych toxických dávkach. Hoci dáta o mutagenicite a karcinogenicite nie sú presvedčivé, pretože existujú pozitívne ako aj negatívne účinky, negatívne účinky v týchto oblastiach sa všeobecne objavujú pri koncentráciách nad normálnymi fyziologickými hladinami.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Kyselina chlorovodíková

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Keď sa ako doplnok pripravuje infúzny roztok so selenase^®injekčným roztokom, musí sa zabezpečiť, aby hodnota pH neklesla pod 7,0 a aby sa roztok nemiešal s redukujúcimi substanciami (napr.

vitamín C), keďže môže pravdepodobne dôjsť k precipitácii elementárneho selénu.

Z dôvodu bezpečnosti sa má vyvarovať nešpecifickej precipitácii po zmiešaní infúznych roztokov so selenase^®injekčným roztokom.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorený: 4 roky.

Po otvorení ihneď použiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

selenase^®injekčný roztok 100 g, injekčný roztok 50 g/ml

Ampulky, každá s obsahom 2 ml injekčného roztoku, sú vyrobené zo skla (typ I podľa Ph. Eur.).

Veľkosti balenia: 5, 10, 50.

selenase^®injekčný roztok 500 g, injekčný roztok 50 g/ml

Injekčné liekovky, každá s obsahom 10 ml injekčného roztoku, sú vyrobené zo skla (typ I podľa Ph. Eur.) s gumovou zátkou (uzáver typ I podľa Ph. Eur.).

Veľkosti balenia: 2, 10.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý obsah zlikvidujte.

selenase^®sa môže miešať s 0,9 % NaCl.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Str. 32

70734 Fellbach

Nemecko

8. Registračné číslO

selenase^®injekčný roztok 100 g, injekčný roztok 50 g/ml: 91/0188/05-S

selenase^®injekčný roztok 500 g, injekčný roztok 50 g/ml: 91/0189/05-S

9. Dátum prvej registrácie/Predĺženia registrácie

14. 07. 2005/22. 07. 2010

10. Dátum revízie textu

September 2012