Príloha č.2 k rozhodnutiu o PREDĹŽENÍ registráciE lieku ev.č.: 2108/04152 a 2108/04155

Príloha č.2 k ZMENE V registrÁciI lieku ev.č.: 2009/00332 a 2009/00333

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

selenase® perorálny roztok 100 µg, perorálny roztok 50 µg/ml

selenase® perorálny roztok 500 µg, perorálny roztok 50 µg/ml

Pentahydrát seleničitanu sodného

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je selenase® perorálny roztok a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete selenase® perorálny roztok

3. Ako užívať selenase® perorálny roztok

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať selenase® perorálny roztok

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SELENASE® PERORÁLNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA

selenase® perorálny roztok je liek, ktorý patrí do skupiny minerálnych doplnkov.Pentahydrát seleničitanu sodného, liečivo vo Vašom perorálnom roztoku, je zdrojom selénu, čo je základný stopový prvok vo výžive, ktorý zaisťuje účinnú funkciu Vášho metabolizmu.

Lekár Vám doporučil tento liek, lebo testy na obsah selénu v krvi ukázali, že trpíte jeho nedostatkom, ktorý nemožno pokryť príjmom potravy.

Selén pomáha imunitnému systému v boji s rôznymi chorobami vrátane ochorenia srdca a porúch, postihujúcich svaly a kosti.

2. Skôr ako užijete Selenase® perorálnY roztok

Neužívajte selenase® perorálny roztok

• keď ste alergická/ý (precitlivená/ý) na pentahydrát seleničitanu sodného alebo na ktorúkoľvek inú zložku selenase® perorálneho roztoku

• ak máte selenózu (otravu selénom)

Buďte zvlášť opatrná/ý pri užívaní selenase® perorálneho roztoku

Žiadne osobitné upozornenia alebo bezpečnostné opatrenia pri užívaní selenase® perorálneho roztoku nie sú potrebné.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je potrebné zaistiť, aby sa roztok nemiešal s redukčnými prostriedkami (napr. vitamínom C).

selenase® perorálny roztok a vitamín C by sa mali podávať s odstupom 4 hodín.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo:

Nie sú dostupné žiadne údaje o užívaní selenase® perorálneho roztoku tehotnými ženami.Ak bude seleničitan sodný užívaný v prípade dokázaného nedostatku selénu, neočakávajú sa žiadne negatívne účinky na plodnosť ani na nenarodené dieťa.

Dojčenie:

Selén sa vylučuje do materského mlieka.Dávky lieku kompenzujúce nedostatok selénu dojčiacich žien by však nemali mať negatívne účinky na dojčené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Žiadne účinky na schopnosť vedenia vozidiel a obsluhy strojov neboli preukázané.

2. AKO UŽÍVAŤ SELENASE® PERORÁLNY ROZTOK

Liečivá užívajte vždy presne podľa odporúčania lekára.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

selenase® perorálny roztok je určený iba na jednorazové použitie.

Obvyklá denná dávka je:

100 – 200 mikrogramov selénu (zodpovedá 1 - 2 ampulkám selenase® perorálneho roztoku 100 µg, perorálneho roztoku 50 µg/ml, alebo 2 – 4 ml selenase® perorálneho roztoku 500 µg, perorálneho roztoku 50 µg/ml).

Ak výsledky analýzy krvi ukazujú, že potrebujete viac selénu, Váš lekár môže zvýšiť dávku až na 500 mikrogramov selénu (zodpovedá 5 ampulkám selenase® perorálneho roztoku 100 µg, perorálneho roztoku 50 µg/ml, alebo 1 sklenenej fľaštičke selenase® perorálneho roztoku 500 µg, perorálneho roztoku 50 µg/ml).

Spôsob podania:

selenase® perorálny roztok je určený pre samoliečenie.

Oddeľte ampulku s jednou dávkou od zvyšku pásiku s ampulkami a otvorte perorálnu ampulku odskrutkovaním jej vrchnáka.Vytlačte celý obsah ampulky do úst.V prípade sklenených fľaštičiek odskrutkujte vrchnák a obsah vlejte do úst.Pred prehltnutím podržte tekutinu v ústach od 30 do 60 sekúnd.

Trvanie liečby:

Z času na čas Vám bude odobratá vzorka krvi a bude v nej stanovený obsah selénu pre sledovanie úspešnosti liečby. Akonáhle sa hladina selénu vo Vašej krvi dostane na normálnu úroveň, Vaša liečba selenase® perorálnym roztokom bude ukončená.

Podávanie doplnkovej dávky selenase® perorálneho roztoku (100 mikrogramov selénu denne sú ekvivalentom 1 ampulke) nie je časovo obmedzené.

Dávkovanie pre deti

Deťom predpíše lekár štartovaciu dávku 2 µg/kg telesnej hmotnosti a udržiavaciu dávku 1 µg/kg telesnej hmotnosti denne.Z času na čas Vám bude odobratá vzorka krvi a bude v nej stanovený obsah selénu pre sledovanie úspešnosti liečby.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené maximálne denné dávky pre deti pri dlhodobom užívaní:

Vek (roky) Max. tolerovaný príjem (µg selénu/deň)

1-3 60

4-6 90

7-10 130

11-14 200

15-17 250

Dávkovanie pacientom s poruchami funkcie obličiek alebo pečene:

Predpísaná dávka sa bude odlišovať v závislosti od toho, či máte ochorenie obličiek alebo pečene.

Ak užijete viac selenase® perorálneho roztoku, ako máte

Ak užijete viac selenase® perorálneho roztoku, ako máte, môžu sa objaviť nasledujúce príznaky:

• akútne (krátkodobé): cesnakový pach v dychu, únava, nevoľnosť, hnačka a bolesti brucha

• chronické (dlhodobé) môžu ovplyvniť rast nechtov a vlasov a môžu viesť k periférnej polyneuropatii (ochorenie nervov alebo nervových ciest, ktoré môže súvisieť so zníženou citlivosťou alebo brnením).

Ak zabudnete užiť selenase® perorálny roztok

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať selenase® perorálny roztok

Pre prípady, kedy prestanete užívať selenase® perorálny roztok, neexistujú nijaké osobitné pokyny.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj selenase® perorálny roztok môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri podávaní selenase® perorálneho roztoku v súlade s pokynmi neboli hlásené žiadne nežiaduce , tzv. vedľajšie účinky. Ak však dostanete nadmerné množstvo prípravku, môžu sa vyskytnúť prejavy uvedené v predchádzajúcej časti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ SELENASE® PERORÁLNY ROZTOK

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neuchovávajte selenase® perorálny roztok pri teplotách nad 25 °C.

Doba použiteľnosti selenase® perorálneho roztoku v neotvorených ampulkách alebo flaštičkách

selenase® perorálny roztok 100 g, perorálny roztok 50 g/ml 2 roky

selenase® perorálny roztok 500 g, perorálny roztok 50 g/ml 3 roky

Užite selenase® perorálny roztok okamžite po otvorení ampúliek alebo sklenenej flaštičky.

Neužívajte tento liek, ak ampulka alebo sklenená fľaštička sú poškodené alebo ak je roztok zakalený.

Nepoužitý obsah zlikvidujte.

Neužívajte selenase® perorálny roztok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku ampulky alebo sklenenej fľaštičky a na škatuľke za nápisom “EXP”.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo selenase® perorálny roztok obsahuje

Liečivo je:

pentahydrát seleničitanu sodného

Ďalšie zložky sú:

chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, čistená voda

- selenase® perorálny roztok 100 µg, perorálny roztok 50 µg/ml:

Každá ampulka 2 ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mikrogramov selénu vo forme 332 mikrogramov pentahydrátu seleničitanu sodného, čo zodpovedá 50 mikrogramom/ml.

- selenase® perorálny roztok 500 µg, perorálny roztok 50 µg/ml:

Každá ampulka 10 ml perorálneho roztoku obsahuje 500 mikrogramov selénu vo forme 1,660 mikrogramov pentahydrátu seleničitanu sodného, čo zodpovedá 50 mikrogramom/ml.

Ako vyzerá selenase® perorálny roztoka obsah balenia

Ako vyzerá selenase® perorálny roztok:

selenase® perorálny roztok je číry a bezfarebný roztok.

Obsah balenia:

- selenase® perorálny roztok 100 µg, perorálny roztok 50 µg/ml:

Ampulky s obsahom 2 ml perorálneho roztoku sú vyrobené z plastu (LDPE)

Veľkosti balenia:10, 20, 50, 60, 90 a 100.

- selenase® perorálny roztok 500 µg, perorálny roztok 50 µg/ml:

Sklenené flaštičky s obsahom 10 ml perorálneho roztoku s uzáverom z PP.

Veľkosti balenia:10, 20 a 50.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Strasse 32

70734 Fellbach

Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:

NL: selenase® drank 100 µg, drank 50 µg/ml

selenase® drank 500 µg, drank 50 µg/ml

CZ: selenase® perorální roztok 100 µg, perorální roztok 50 µg/ml

selenase® perorální roztok 500 µg, perorální roztok 50 µg/ml

HU: selesyn^®100 µg/2 ml, belsöleges oldat

selesyn^®500 µg/10 ml, belsöleges oldat

IE: selesyn^®100 micrograms/2 ml, oral solution (50 micrograms/ml)

selesyn^®500 micrograms/10 ml, oral solution (50 micrograms/ml)

IT: selesyn^®100 mcg soluzione orale

selesyn^®500 mcg soluzione orale

PT: selenase® solução oral 100 microgramas

selenase® solução oral 500 microgramas

SK: selenase® perorálny roztok 100 µg, perorálny roztok 50 µg/ml

selenase® perorálny roztok 500 µg, perorálny roztok 50 µg/ml

UK: selenase® 100 micrograms, oral solution (50 micrograms/ml)

selenase® 500 micrograms, oral solution (50 micrograms/ml)

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2010.

Príloha č.1 k rozhodnutiu o PREDĹŽENÍ registráciE lieku ev.č.: 2108/04152 a 2108/04155

Príloha č.1 k ZMENE V registrÁciI lieku ev.č.: 2009/00332 a 2009/00333

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

selenase^®perorálny roztok 100 g, perorálny roztok 50 g/ml

selenase^®perorálny roztok 500 g, perorálny roztok 50 g/ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 2 ml ampulka obsahuje 100 mikrogramov selénu vo forme 166 mikrogramov pentahydrátu seleničitanu sodného (Na₂SeO₃ 5H₂O), čo zodpovedá 50 µg/ml.

Každá 10 ml sklenená fľaša obsahuje 500 mikrogramov selénu vo forme 830 mg pentahydrátu seleničitanu sodného (Na₂SeO₃ 5H₂O), čo zodpovedá 50 µg/ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok.

Číry a bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dokázaný nedostatok selénu, ktorý nie je možné kompenzovať z potravinových zdrojov.

Denná dávka

100–200 mikrogramov selénu (čo zodpovedá 1-2 ampulkám). Ak je pre dosiahnutie normálnej hladiny v krvi treba viac selénu, je možné dávku zvýšiť na 500 mikrogramov selénu (čo odpovedá 5 ampulkám = 5 x 100 mikrogramov alebo 1 sklenenej fľaštičke = 500 mikrogramov).

Spôsob podávania

Jednorazovú ampulku oddeľte od zvyšku balenia ampuliek a otáčaním vrchnáku otvorte perorálnu ampulku. Celý obsah ampulky vytlačte do úst. Pri sklenených fľaštičkách odskrutkujte uzáver so závitom a obsah vylejte do úst. Pred prehltnutím zadržte tekutinu v ústach na približne 30 - 60 sekúnd.

Na kontrolu úspešnosti liečby je potrebné stanoviť hladiny selénu v krvi alebo v sére.

Dĺžka podávania selenase^®perorálneho roztoku v doplnkovej dávke (100 mikrogramov selénu na deň, čo zodpovedá 1 ampulke) nie je časovo obmedzená.

Dávkovanie pre deti

Štartovacia dávka 2 µg/kg telesnej hmotnosti a udržiavacia dávka 1 µg/kg telesnej hmotnosti denne. Pre monitorovanie úspešnosti liečby sa má určovať hladina selénu vo všetkej krvi alebo v sére.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené maximálne denné dávky pre detí pri dlhodobom užívaní:

Vek (roky)	Max. tolerovaný príjem (µg selénu/deň)
1-3	60
4-6	90
7-10	130
11-14	200
15-17	250

Dávkovanie u špeciálnych skupín pacientov

Neexistuje žiaden vedecký záznam, ktorý si vyžaduje úpravu dávkovania u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene.

Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene

Nie je žiaden vedecký záznam pre úpravu dávkovania u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene.

Hypersenzitivita na akúkoľvek zložku lieku (liečivo alebo pomocné látky).

Selenóza.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Žiadne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Musí sa zabezpečiť, aby sa selenase^®perorálny roztok nepodával perorálne súbežne s redukujúcimi substanciami (napr. vitamín C), pretože nemožno vylúčiť precipitáciu elementárneho selénu (pozri časť 6.2 Inkompatibility).

Elementárny selén nie je rozpustný vo vodnom prostredí a nemá žiadnu biologickú dostupnosť. selenase® perorálny roztok a vitamín C sa majú podávať s časovým odstupom 4 hodín.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití selenase^®u gravidných žien. Obmedzené publikované údaje zo štúdií na zvieratách preukázali známky reprodukčnej toxicity iba pri toxickej dávke pre

matku. Neočakáva sa žiaden nežiaduciúčinok seleničitanu sodného na graviditu a nenarodené dieťa

za predpokladu, že sa použije v prípade dokázaného nedostatku selénu.

Laktácia

Selén sa vylučuje do materského mlieka. U dávok, ktoré upravujú nedostatok selénu u dojčiacich

žien sa neočakáva, že by vyvolali nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne.

4.8 Nežiaduce účinky

Dosiaľ nie sú známe žiadne, ak sa selenase^®perorálny roztok používa podľa odporúčania.

4.9 Predávkovanie

Známky akútneho predávkovania sú cesnakový zápach pri výdychu, únava, nauzea, hnačka a abdominálna bolesť. Chronické predávkovanie môže ovplyvniť rast nechtov a vlasov a môže viesť k periférnej polyneuropatii.

Medzi opatrenia patria výplach žalúdka, nútená diuréza alebo podanie vysokých dávok vitamínu C. V prípade extrémneho predávkovania (1000–10 000 - násobok normálnej dávky) je potrebné pokúsiť sa o elimináciu selénu dialýzou. Podanie dimerkaprolu sa neodporúča, keďže toxický účinok selénu by sa zosilnil.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné minerály.

ATC kód: A12C E02.

Selén je kofaktorom rozličných enzýmov v ľudskom organizme, a preto patrí medzi esenciálne stopové prvky. Dosiaľ sa identifikovalo viac ako 25 proteínov a proteínových podjednotiek obsahujúcich selén a väčšinu klinických a biochemických účinkov selénu možno pripísať ich aktivite. Avšak nie všetky účinky selénu sa výhradne spájajú s účinkom rozdielnych enzýmov.

U ľudí sa identifikovala glutationperoxidáza obsahujúca selén a selénový proteín P. Glutationperoxidáza tvorí časť antioxidačného ochranného mechanizmu bunky u cicavcov. Ako súčasť glutationperoxidázy môže selén spomaliť rýchlosť peroxidácie lipidov, a z toho vyplývajúce poškodenie bunkovej steny. Glutationperoxidáza ovplyvňuje metabolizmus leukotriénov,

tromboxánov a prostacyklínov. U zvierat je typ I jódtyronín-5-dejodináza charakterizovaná ako selénový enzým, ktorý konvertuje tyroxín (T₄) na trijódtyronín (T₃), aktívny tyreoidálny hormón.

Nedostatok selénu sa prejavuje znížením hladín selénu v krvi alebo plazme a potlačením aktivity glutationperoxidázy v krvi, plazme alebo trombocytoch. Patofyziologický význam reakcií závislých od selénu sa preukázal v štúdiách u ľudí a zvierat s nedostatkom selénu: nedostatok selénu aktivuje a inhibuje odpoveď imunologických mechanizmov, zvlášť odpovede nešpecifických buniek a telových tekutín. Nedostatok selénu ovplyvňuje aktivitu rôznych pečeňových enzýmov. Nedostatok selénu potenciuje poškodenie pečene oxidatívnymi alebo chemickými faktormi ako aj toxicitu ťažkých kovov, ako sú ortuť a kadmium.

U ľudí sa popísali nasledovné ochorenia ako dôsledok nedostatku selénu: Keshanovo ochorenie, endemická kardiopatia a Kaschinovo-Beckovo ochorenie, endemická osteoartropatia, ktorá sa spája s veľmi závažnou deformáciou kĺbov. Klinický prejav nedostatku selénu sa tiež pozoroval ako dôsledok dlhodobej parenterálnej výživy a nerovnovážnej diéty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Seleničitan sodný sa nekonvertuje okamžite na proteíny. V krvi sa väčšina dodaného selénu využíva erytrocytmi a konvertuje sa na hydrogénselenid prostredníctvom enzýmov. Hydrogénselenid pôsobí ako centrálna zásoba selénu na elimináciu aj špecifickú integráciu selénu v selenoproteínoch. Redukovaný selén sa viaže na plazmatické proteíny, ktoré migrujú do pečene a ostatných orgánov. Sekundárny plazmatický transport z pečene do cieľových tkanív, ktoré produkujú glutationperoxidázu syntézou, sa pravdepodobne deje prostredníctvom P-selenoproteínu obsahujúceho selenocysteín. Nasledovná metabolická dráha syntézy selenoproteínu sa doposiaľ skúmala len u prokaryotov. V metabolickom procese sa selenocysteín špecificky inkorporuje do peptidových reťazcov glutationperoxidázy.

Všetok nadbytok hydrogénselenidu sa metabolizuje prostredníctvom metylselenolu a dimetylselenidu na trimetylselenoniový ión, hlavný produkt eliminácie.

Po perorálnom podaní sa selén v hlavnej miere absorbuje z tenkého čreva. Absorpcia seleničitanu sodného v čreve nie je regulovaná homeostatickým mechanizmom. V závislosti od koncentrácie seleničitanu sodného a prítomnosti príbuzných substancií, je to zvyčajne medzi 44 až 89%, niekedy aj viac ako 90%. Aminokyselina cysteín zvyšuje absorpciu seleničitanu sodného.

Celkové množstvo selénu prítomného v ľudskom organizme je medzi 4 až 20 mg. Ľudia vylučujú

selén stolicou, prostredníctvom obličkami a cez respiračný systém, v závislosti od podaného množstva. Selén sa eliminuje prevažne vo forme trimetylselenóniového iónu prostredníctvom

obličiek. Eliminácia závisí od statusu selénu.

Po intravenóznom alebo perorálnom podaní sa proces eliminácie selénu rozdelil do troch fáz. Po perorálnom podaní 10 mikrogramov vo forme [⁷⁵Se] seleničitanu sodného sa 14-20% absorbovaného selénu eliminovalo prostredníctvom obličiek počas prvých dvoch týždňov, zatiaľ čo skoro žiadna časť sa neeliminovala pľúcami a kožou. Retencia selénu v celom organizme sa znížila v troch fázach s polčasmi 0,7-1,2 dní vo fáze 1; 7-11 dní vo fáze 2 a 96-144 dní vo fáze 3. Koncentrácia selénu sa znížila rýchlejšie v pečeni, srdci a plazme v porovnaní s kĺbmi alebo kosťami. Po intravenóznom podaní dávky [⁷⁵Se] seleničitanu sodného sa 12% vylúčilo počas prvých 24 hodín. Ďalších 40% sa eliminovalo s biologickým polčasom 20 dní. Polčas tretej fázy bol 115 dní.

Eliminácia po perorálnom a intravenóznom podaní fyziologickej dávky [⁷⁴Se] seleničitanu sodného sa porovnávala priamo: po perorálnom podaní dávky 82 µg selénu vo forme seleničitanu sodného sa 18% intravenóznej dávky a 12% perorálnej dávky eliminuje obličkami počas prvých 24 hodín spolu s metabolizovaným fyziologickým selénom. Po tejto fáze je proces eliminácie pri oboch cestách podania viac-menej rovnaký. U zdravých dobrovoľníkov bola eliminácia perorálne a parenterálne podaného seleničitanu sodného porovnateľná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V Literatúre publikované o toxicite selénu a seleničitanu sodného po jednorázovom a opakovanom podávaní neodhalila nijaké negatívne účinky na zdravie okrem tých, čo boli už známe z experimentovna ľuďoch. Reprodukčná toxicita bola zistená len u veľmi vysokých dávok a neboli odhalené nijaké dôkazy rizík teratogénnych účinkov na cicavce pri nižších ako maternálne toxických dávkach. Hoci dáta o mutagenicite a karcinogenicite nie sú presvedčivé, pretože existujú pozitívne ako aj negatívne účinky, negatívne účinky v týchto oblastiach sa všeobecne objavujú pri koncentráciách nad normálnymi fyziologickými hladinami.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Kyselina chlorovodíková

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Keď sa ako doplnok pripravuje perorálny roztok so selenase^®perorálnym roztokom, musí sa zabezpečiť, aby hodnota pH neklesla pod 7,0 a aby sa roztok nemiešal s redukujúcimi substanciami (napr. vitamín C), keďže môže pravdepodobne dôjsť k precipitácii elementárneho selénu.

Elementárny selén nie je rozpustný vo vodnom prostredí a nemá žiadnu biologickú dostupnosť.

selenase^®perorálny roztok a vitamín C sa majú podávať perorálne s časovým odstupom 4 hodín.

6.3 Čas použiteľnosti

selenase^®perorálny roztok 100 g, perorálny roztok 50 g/ml

Neotvorený: 2 roky.

Po otvorení ihneď použiť.

selenase^®perorálny roztok 500 g, perorálny roztok 50 g/ml

Neotvorený: 3 roky.

Po otvorení ihneď použiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

selenase^®perorálny roztok 100 g, perorálny roztok 50 g/ml

Ampulky, každá s obsahom 2 ml perorálneho roztoku, sú vyrobené z plastu (LDPE).

Veľkosti balenia: 10, 20, 50, 60, 90 a 100.

selenase^®perorálny roztok 500 g, perorálny roztok 50 g/ml

Sklenené fľaštičky (typ II podľa Ph. Eur.), každá s obsahom 10 ml perorálneho roztoku, s PP uzáverom.

Veľkosti balenia: 10, 20, 50.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Str. 32

D–70734 Fellbach

Nemecko

8. Registračné čísla

selenase^®perorálny roztok 100 g, perorálny roztok 50 g/ml: 91/0186/05-S

selenase^®perorálny roztok 500 g, perorálny roztok 50 g/ml: 91/0187/05-S

9. Dátum prvej registrácie/Predĺženia registrácie

10. Dátum revízie textu

máj 2010