Príloha č.2 (3) k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.2605 /2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE

SENNOVÉ LUSKY

Rastlinné preháňadlo

Zloženie

Sennae fructus (sennový plod)

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum

Lieková forma

Čajovina hmotnosť 50,0g

na vnútorné užitie

Dávkovanie a spôsob podávania

1 – 2 čajové lyžičky sa zalejú šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa pije 1 - 3 x denne teplý, čerstvo pripravený, najlepšie na noc. Účinok sa dostaví po 8 – 12 hodinách. Neužívať viac ako 7 dní.

Charakteristika

Droga obsahuje antracénové deriváty – sennosidy s laxatívnym účinkom, ďalej flavonoidy, triesloviny a živicu.

Indikácie

Krátkodobá liečba funkčnej zápchy (najviac 1 týždeň), akútne vyprázdnenie čriev pred diagnostickým, endoskopickým a RTG vyšetrením. Môže sa použiť i pri zápche vzniknutej po RTG vyšetrení (napríklad po irigografii).

Kontraindikácie

Precitlivenosť na zložku lieku, črevná nepriechodnosť, náhle príhody brušné, zápalové ochorenie čriev, dojčenie, deti do 10 rokov, prvé tri mesiace tehotenstva, v ďalších mesiacoch tehotenstva len so súhlasom lekára.

Špeciálne upozornenie

Obozretnosť u osôb s ochorením srdca a obličiek sprevádzaným opuchmi. Dlhodobá aplikácia sa neodporúča, môže vzniknúť návykový syndróm, ktorý môže vyvolať zvýšenú stratu tekutín a elektrolytov.

Nežiaduce účinky

U citlivých osôb môžu sennozidy spôsobiť mierne kŕčovité bolesti brucha. Pri predávkovaní a nedodržiavaní odporúčaného spôsobu užívania môže dôjsť k narušeniu rovnováhy elektrolytov a strate draslíka.

Pri výskyte akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.

Interakcie

Dlhodobé užívanie lieku, súčasné podávanie liekov na poruchy srdcového rytmu typu I.B, diuretík, kortikoidov a srdcových glykozidov môže zvyšovať účinok týchto liekov. Pri súčasnom užívaní analgetik (liekov proti bolesti) s obsahom fenacetínu môže prípravok zvyšovať ich toxický vplyv na obličky.

Číslo šarže:

Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25⁰C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470, 156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

Registračné číslo: 94/0185/96-S

EAN kód

Dátum poslednej revízie:

December 2008

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺženiu registrácie, ev.č.2605/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SENNOVÉ LUSKY

čajovina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

rezaná droga

Sennae fructus . (sennový plod) 50,0 g v 1 originálnom balení

3. LIEKOVÁ FORMA

Čajovina/ spc

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba funkčnej zápchy (najviac 1 týždeň), akútne vyprázdnenie čriev pred diagnostickým, endoskopickým a RTG vyšetrením. Môže sa použiť i pri zápche vzniknutej po RTG vyšetrení (napríklad po irigografii).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

1 – 2 čajové lyžičky sa zalejú šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa pije 1 - 3 x denne teplý, čerstvo pripravený, najlepšie na noc. Účinok sa dostaví po 8 – 12 hodinách. Neužívať viac ako 7 dní.

4.3. Kontraindikácie

Ileus, náhle príhody brušné, zápalové ochorenie čriev (napríklad Crohnova choroba, colitis ulcerosa, appendicitis), laktácia, deti do 10 rokov, prvý trimester gravidity, v ďalších mesiacoch gravidity len so súhlasom lekára.

4.4. Špeciálne upozornenia

Pri predávkovaní a nedodržiavaní odporúčaného spôsobu užívania môže dôjsť k narušeniu rovnováhy elektrolytov a strate draslíka. Obozretnosť u osôb s ochorením srdca a obličiek sprevádzaným edémami. Dlhodobá aplikácia sa neodporúča.

4.5. Liekové a iné interakcie

Dlhodobé užívanie lieku, súčasné podávanie antiarytmík typu I.B, diuretík, kortikoidov a srdcových glykozidov môže zvyšovať účinok týchto liekov. Liek môže zvyšovať nefrotoxicitu súčasne podávaných analgetik s obsahom fenacetínu.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Nevhodné pre ženy v prvom trimestri gravidity, v ďalších mesiacoch len so súhlasom lekára.

Liek nesmú užívať dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Možnosť ovplyvnenia nie je pravdepodobná.

4.8. Nežiaduce účinky

U citlivých osôb môžu sennozidy spôsobiť mierne kŕčovité bolesti brucha. Dlhodobá aplikácia sa neodporúča, môže vyvolať diarhoeu spojenú so zvýšenou stratou vody a elektrolytov (hlavne draslíka). V ojedinelých prípadoch sa môže rozvinúť aj atonická dysfunkcia hrubého čreva.

4.9. Predávkovanie

Strata elektrolytov, hlavne draslíka, dehydratácia vplyvom častej a silnej hnačky. Prvá pomoc - náhrada elektrolytov a rehydratácia, u mladistvých a starších osôb monitorovanie hladiny elektrolytov, najmä draslíka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: f ytofarmakum – laxatívum

ATC kód: V03AX

Mechanizmus účinku:

Droga obsahuje antracénové deriváty, flavonoidy, triesloviny a živicu. Hlavnou účinnou látkou sú sennozidy – β-glykozidy 1,8-hydroxyantracénového typu, patriace medzi antirezorptívne a hydragogné laxatíva. Pôsobením mikroflóry hrubého čreva sa redukujú na aktívne antróny a diantróny (reínantrón, reín), ktoré stimulujú motilitu hrubého čreva a zvyšujú rýchlosť priechodu (znížením rezorpcie tekutín fekálnou hmotou). Súčasne ovplyvňujú sekréciu (stimulácia vylučovania hlienu a elektrolytov), čo sa prejavuje zvýšeným vylučovaním tekutiny. Výsledkom všetkých týchto pochodov je zmäkčenie stolice a navodenie reflektorickej reakcie zvýšenou náplňou hrubého čreva. Defekácia nastupuje po 8 až 12 hodinách po podaní lieku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

V hornej časti čreva sa absorbuje len časť sennozidov a ich aglykónov, väčší neabsorbovaný podiel sa pôsobením bakteriálnej flóry hrubého čreva redukuje na aktívne antróny. Tie sa ďalej oxidujú na aktívny reín a sennidín, ktoré sa nachádzajú v krvi vo forme glukuronidov alebo síranov. Po perorálnej aplikácii sa 2 až 6% sennozidov vylučuje stolicou ako chinóny, zatiaľ čo 2 až 6% sennozidov, sennidínu, reíndiantrónu a reínu sa vylučuje okrem stolice aj močom. Sennozidy prenikajú v malej miere do materského mlieka, nie sú však fyziologicky účinné.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa údajov odbornej literatúry je liek pri odporúčanom spôsobe podávania netoxický. Testy na zvieratách nepreukázali žiadnu závažnú akútnu toxicitu. Tak isto testy chronickej toxicity nepreukázali metabolické ani orgánové zmeny. Pri dlhodobom sledovaní pokusných zvierat sa neprejavil karcinogénny účinok. Doteraz sa jednoznačne nedokázalo riziko genotoxicity antranoidov pre človeka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility

Neprichádzajú do úvahy, liek je určený na priame užitie.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25^oC

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Kombinované celofánové vrecko

písomná informácia pre používateľov na obale.

veľkosť balenia:50,0 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEROS s.r.o. , U Národní galerie 470, 156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0186/96- S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:

Predĺžené do:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:

December 2008