Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2012/05515

Písomná informácia pre používateľa

Septanazal sprej pre deti

0,5 mg/50 mg v 1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie

Xylometazolíniumchlorid/Dexpantenol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Septanazal sprej pre deti a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Septanazal sprej pre deti

3. Ako používať Septanazal sprej pre deti

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Septanazal sprej pre deti

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Septanazal sprej pre deti a na čo sa používa

Septanazal sprej pre deti, nosový sprej, obsahuje xylometazolíniumchlorid a dexpantenol. Xylometazolíniumchlorid rýchlo sťahuje cievy sliznice nosa a znižuje opuch nosovej sliznice a vylučovanie hlienu. Týmto spôsobom sa znižuje pocit upchatého nosa. Dexpantenol je derivát kyseliny pantoténovej, vitamín, ktorý podporuje hojenie rán a ochraňuje nosovú sliznicu.

Septanazal sprej pre deti sa používa:

• na zníženie opuchu sliznice nosa počas zápalu nosovej sliznice (nádchy) a podporu hojenia poranení sliznice,

• na úľavu pri nealergickom zápale sliznice nosa (vazomotorická nádcha),

• na liečbu sťaženého dýchania nosom po operáciách nosa.

Tento liek je určený pre deti vo veku od 2 do 6 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Septanazal sprej pre deti

Nepoužívajte Septanazal sprej pre deti:

• ak je vaše dieťa alergické na xylometazolíniumchlorid, dexpantenol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak má vaše dieťa suchý zápal nosovej sliznice s tvorbou chrást (rhinitis sicca),

• ak je vaše dieťa po chirurgickom odstránení hypofýzy alebo po inom operačnom zákroku odhaľujúcom mozgový obal.

Tento liek sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Septanazal sprej pre deti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak vaše dieťa užíva inhibítory monoaminooxidázy (MAOIs) alebo iné lieky, ktoré môžu zvyšovať tlak krvi,

• ak má vaše dieťa zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm), najmä ak trpí glaukómom s uzavretým uhlom,

• ak má vaše dieťa ťažké poruchy srdca a ciev (napr. ochorenie vencovitých tepien, vysoký tlak krvi),

• ak má vaše dieťa nádor drene nadobličky (feochromocytóm),

• ak má vaše dieťa poruchy metabolizmu (napr. zvýšenú činnosť štítnej žľazy prejavujúcu sa zvýšením potením, zvýšenou telesnou teplotou, zvýšenou frekvenciou srdca alebo ak má cukrovku),

• ak má vaše dieťa metabolické ochorenie porfýriu,

• ak má vaše dieťa zväčšenú prostatu.

Pri chronickej (dlhodobej) nádche sa môže používať len pod lekárskym dohľadom, vzhľadom na riziko stenčenia nosovej sliznice.

Nesprávnepoužitie alebo používanienadmernéhomnožstvasprejamôževyvolaťsystémovénežiaduce účinky, obzvlášť udetí(pozri časť Možné vedľajšieúčinky).

Neodporúča sa, aby ste podali tento liek vášmu dieťaťu, ak už užíva:

• iné lieky na liečbu chrípky,

• iné lieky na kašeľ a prechladnutie obsahujúce sympatomimetiká (lieky, ktoré sa používajú na liečbu upchatého nosa ako pseudoefedrín, efedrín, fenylefrín, oxymetazolín, xylometazolín, tramazolín, nafazolín, tuaminoheptán).

Súbežné užívanie týchto liekov so Septanazal sprejom pre deti môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov na srdcovocievny systém a centrálny nervový systém.

Vyhýbajte sa priamemu kontaktu tohto lieku s očami.

Deti

Nepoužívajte vyššie dávky ako boli odporučené lekárom. Ohľadom dĺžkytrvanialiečbyafrekvenciepoužitiau detísa prosím poraďte so svojím lekárom.

Septanazal sprej pre deti je vhodný len pre deti od 2 do 6 rokov. Pre deti staršie ako 6 rokov je dostupný nosový sprej Septanazal sprej pre dospelých s vyššou dávkou účinnej látky.

Použitie tohto lieku u vášho dieťaťa má byť pod vaším dohľadom.

Ak sa po 3 dňoch liečby dieťa necíti lepšie alebo ak sa cíti horšie, poraďte sa prosím so svojím lekárom.

Iné lieky a Septanazal sprej pre deti

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie Septanazal spreja pre detiv rovnakom čase ako niektoré lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy tranylcypromínového typu alebo tricyklické antidepresíva), rovnako ako aj lieky zvyšujúce tlak krvi môže viesť k zvýšeniu tlaku krvi v dôsledku účinkov týchto látok na srdcovocievne funkcie.

Súbežné používanie Septanazal spreja pre detis niektorými liekmi proti chrípke alebo liekmi na kašeľ a prechladnutie obsahujúce sympatomimetiká (lieky, ktoré sa používajú na liečbu upchatého nosa ako pseudoefedrín, efedrín, fenylefrín, oxymetazolín, xylometazolín, tramazolín, nafazolín, tuaminoheptán)môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov na srdcovocievny systém a centrálny nervový systém.

Ak vaše dieťa užíva niektorý z vyššie uvedených liekov, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začne užívať Septanazal sprej pre deti.

Septanazal sprej pre deti a jedlo a nápoje

Tento liek môžete užívať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa nemá používať v tehotenstve, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje o bezpečnom podávaní tehotným ženám.

Tento liek sa nemá používať počas dojčenia, pretože nie je známe, či xylometazolíniumchlorid prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri odporúčanom používaní sa nepredpokladá vplyv tohto liek na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Septanazal sprej pre deti

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre deti vo veku od 2 do 6 rokov je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky až 3-krát denne, podľa potreby.Dávkovanie je závislé od individuálnej citlivosti a odpovede na liečbu. Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 7 dní. Opätovné použitie je možné až po niekoľko dňovej prestávke.

Spôsob podávania

Najprv odstráňte ochranný kryt z rozprašovača.

Pred prvým použitím alebo ak nebol sprej používaný dlhšiu dobu, niekoľkokrát stlačte hlavičku spreja, až kým sa neobjaví jemná aerodisperzia (opar).

MORWJgeAhrcLTwsKid61pDuBg2WPlefFGQUlmcWlGEdLAPQYOnz4k0tvNc0v6tvfoe9EN0NGix9oOo9kZk92tES9ZUBJBusqJsDBLnZkV2EngLWwdKksrrm8OlfI384D8eB1ozQCX7j/LxV2h8dikgOGiw1QF//iM23K2vBXVtTw7T7uSHsQ+HpGXtiWWQXTZFBg6UG1L6gb+J0/4jQKXDa1Pw2KpadnJU9L+PeUHdnskunsKDBUuO32w88tOmEvgAED6ywqclZMXkFJWhw94EGS41TeSUsPzfBFFsr7vO5h3kFJJWoR4AGI9QGDZYOxaXcpYI11VqPA4ZWHTTpyChRTwENlg6NTdxxlfZWpq3SbU0NIbogo0Q9BTRYCjQ1v+00A/YKdxNosJj8nnHv6q17a3++JphooKvdKht3CYu0zKKXr4hWHSJ10GCRgQp1274fwd3E6f53EliqKsqQeDH9duQP5/W0hW/rYhcRE2Bl7OFg7Wht5mRrhTZLETRYZPYePXPyxt2ivV+ZCCyH9TAnX2hmNVXuEsLsmeMN9HRyC0p2n7p8oeCQq5Z6kLfLiCEu2E8sOWiwaBSXlkFdm5203uTvq7kR24SZGhu2ym9hYgTvdLX+ft4ePkPcQ6dMqqquyc4vvHn3oc+GRKaWelTQx5M+9tHW1JDZT1Aw0GDRuHwjM9zVrr0woCvNNU0Nupuzo8sghzlTAm7deZByPm1H6m9r5wRMGTdS2oXtEaDBovEwr8CX6dj1/EStnPkoZ9wo31aXlJWUvD1dh7gzf754Zc2+1CMXrm9aNEupX0drs2IA3RY0WGTU+gvZSCshjVs3C6ZAvEF0EgN5L8uPnvk153kRh8bhcGg3nuTfqaprdYfcnKLUf8Z1+u2xE339PDGA/gs0WDTMDPWe5he1SszJ5458qKitX7H1GxrPZsGrYLYWXa2w+KWf2/8q70nDPIj4mEBXW1MwDib2suW9cY+J05YWTmPz27uPsq9n3IMAOszVbvOSUJMOV1buIaDBouHjNojJSpjiPxzCg+u37mQ8zCG6hJmaarYmhk7W5lBD35kwUlVFGV7SNQyC7H+4DR7iOujTKQHbvvvRdP7a9OhIrIzRYNFwcbSLC/Qbuzz+RfM7Vy31T8cOBY0cbCxk2ZmgpUmP/mKBvdV5qIxRYjRYNH7PuPfT9azBDN2Dc0NcneyhXoQQIuP+k/pG7uaHN+8/DZ8yXjbtrRmB/hBVg8TZSet7cgsPDRaB1PNXQtiHfoqaFew/AlQmnswFWjM8HayJMT2aav0f5uTLzKfpk8Y+yS9a/u+9P369tseOu0CDuwq0okBf+KttzjBcsC6hoqaeNTe4MWyaoDqguIxLtXrRnJUJ30bEspPWRfVMidHgrrLp28OJ0/0h5PWP2By7cOqYYV5kl4iLsrLShoh5U1fE9ViJ0eAuUVxadiqvJGnN4rSbWaFjvNvTl9jOA2IMWZZNS4P+3eYvPt24rWdKjAZ3CeLZhImRAfv71JkT2n38q6utScqMDGMDPZB4Hkgcw977Vc+a3I8GSxOiA7iyukb2I3VA4v2bl83buJ194FjU3E9k/O0kggZ3CV3ewF+IJQJHei/8139SE1a2fVoBTb30TO62A68rq0kZa2ZkoLdv49L5m3f06kWLDO0pEqPBXQKMDLRm3Lr3GGLcVbMDTOevZfm5mRnqGevrPM0vqq5vIMZF+DIdzydtJHGoJEictPKzoau+huMeIjEa3FVCJ/jFHTzj6TwQJG708y56+epFcWl9Y9NwT2c9bc3NUWFy0oSyMjc9uWLB5K17aD1DYjS4q4C459Izglnxu1d/5uLIHSIst0/CPFyceo7EaLAIsNdFHTt7iclKINaldLK1MjU2FKx6m5rfQt1cUVld9rqyg/sQEzr4VNU1aKlzF5rQVOtvb2U6bAhT8jgEJD7BCg9KSGY6DPDxcJHwbvIMGiwCIGtoyPiJo4buOHA8JuXU3ep6odns+isb0fs3vvsg9KquuspoDyezPxuCj54VQAy9OzRAR5P+svxNytm0EPah2Im+S+dNkzAsAYlTWeG+G5MUe/QPGiwyKsrK524/crdinFkSyh/DzqeD0AJq6HNpN0BQRwvGsk+nE4nBNJoWXW3Pz1eJ/o2I0Ck5+QWzN+zIf1m+O3q5hEV1d3Y6GDFbsYewocEic/3WnduVtQejl4o6/BfqVAimf6LRQOKoOWX8j8+fGnAv53nEll1HEtZAHvg3ADYHseJ3fX980ewQCUs7zMs9urBEgSVGg0WGGEgpdjMOomfanw/5CMBaiLBnsLZExbLZvMfCIPeh6KV2ETEtNNqiWcESFnjuJ5M4NJqiSowGiwyxMM/FazfFG9xDrCxBrJPCB6xNWrM4mBW/9+gZYgVi+BcCwoF2HA7nc4lr4tApATSexK2WuVAA0GCRgWos3NVubFzyBRrN15MpUnvr94x7cQfPwMfbagQpB3n1Lr2/KrQXiS8iJHZxGDCEKenWdCAxh0ObtDzu9NerFEliNFgc4pcvpH29GyTuYn7Dvn3M6KrVze9yGpoDrRkbl4QKzcavd63NGcSfe3i/sCp8xOadl9Yv9nIbLGGx54DENE7g8rhTCiQxGiwO2poavkzH5KxsOJ7paMXQ02ovZ1Vtw+vauvrmdy8qa581vnVQU4maEdCBPaDsgfnBgnOHIFZJfFE8KmZXzrfRDENJd7r9ZOKYJ/lFiiQxGiwOqeevzN2b+tXEYYtmBnb96UNOfsGKbftGxX57J4Hl4tjuhnMQQtQ2NM7asOPEn+OHIDKuqW+YsSbhyBaWkYGeJCVXVlLaEDV/M3uvwkiMBosDxLIsP7c1i4UHA+0BdeqRhDXDw1fvPHK64y265k8NuJPzfMmWXT/w+tcg5Z9h05+/LN/y7cGtKxcr9ZNoq1CQeH1kWDRP4vS9cXIynENs0GBxuF1Zu2qwvRgfBF0igj6G+ntPZ9mS1kVNW/5VRAw7aT23fw1eieuihoWvZsXvYq9fJl6x+YDE6yLDYhP3fR6945sNSyktMRosa4QuWtUWsGrX2iWTWXHJR08To3Mg5QT3SUfc7sMnFs4MkrAYhMRfJX23JIa9cz2F5yahwSJDbPrSdrl2qQNB6uHoZXYRMeqqqvOmTCBS9qxexGQl2JgzRgz1lPD+IPGX4bMWbPo3pSVGg0WGeJzW3nLt0oXfvzbAwoToX4Mm4PHIWUH/3p/BMLQyN5Hw/hp09R0rFy+N30VdidFgWfOy/I2HNr3r+UHc78KCBPvXQsaNYFe8Xhi781jCai1NEW4lFAN9XZA4iifxPgrOEkWDZU3hqwq/wQP4p8SQ4rbZBLc1oKupLnB3mBedNMHTqbquEVIq6+qzquo2JX4Xz1rUT7KuCRpP4u0rPl+29Zvt+48umzdVwrvJGDS4ewFBiSUuq+sb0u7n3q6sJdIT0sI7/mCYq522uhqx3jCg3K+viyVDVUXF0ozBaeEmjfB0gatwf8kNpvEk3rbi839u/aZ3r16RlJrqjAZ3I6nnr8QdPAMHk71dvAbbf+zFFFw2mE+rYW7trR/M+fNqC89gDve4hbgkldIa6OluiQoLiGHDMYUkRoO7i6SU45E/nP8patY4P2+qtJDMTRn7I0LnJaXQqCMxGtwt5OQXgL5UHI/rMmggtSRGg7uFi+m3w13tKKcvAUi8L2JOWNL3Lg4DfD3lfZYoGtwtFL6qGOfjTnYpxMfFaeDexbOHbaLALFE0GBGOs5NDUtgU+Z+bhAYj7eLlzmSVvAKJOx4OSi5oMNIRUwPHlb6uvHr7HhqMUBUnW6uLN7OWyuuzOjSYHIpLy15XVucXvSROiSn4BC3Ef/7+RIPDf6JB++uJhuQje7qCtYXZqiM/NzW/lc9ebTRYZCoqq2ltpst3HVBhI3sfse8ny8+Nxp1LVx/CPiTGrSqPJ4lXBpEwMzGG9+y8F/IZSKDBIkOs6if2DDPQF5RttQmc4JQNUZ8qy4BAewv4c4EGU5u7j7Lh/6KEA9sheIDal3J7GLrY21y781jGO9x0ETS4c0C7iC27TuWVwB998M9TR/whucToeGrpC9hYms85+dv21WSXQxhocCdA2BrMine2MGpM3QlNmVULa+J2H771993rhVLf0CSD4skGQ31dGm+wB9kFEQIa3Ann0m7QeGtfEy1xbU0Nr8H2tM4MhjytlrmmNHS6+nAT/RfFpWQXRAhocCfEHTyzanaAfHYkyRIHC9P/3n9CdimEgAZ3BETAtytrPZ0HSuuGRB8cKRvOSYi9jcUF3p8jeQMN7gj+Vp7SuiFxK7I2nJMESzPTcy8wikAoi76eDtlFEA4ajHSVWa4DD2U9JrsUrUGDO0fqQwLa7h9DCRxtLWloMLUgHj1kPXwqOMRbTZW78FlOfoF4DybCXe3k9gltxzAM5XGpVjS4ExKn+5+6fEPQYF9Ppoc2ffaGHQejl3YgcVWt8N3mtOhqXfzq3OeFD7LzWnij1PS0tIjdyflj06wtzLr+K6SCmQlDxt/YFdDgTpg82td0/tqPvf7a9wUiitSElcGseLuIGKhQx/m4W5katxqq1vujj5KzsjteYrVjQF+HyJgwpp0mb7vPqw9zMyvrhOacPXhAWMg4J/sBQq9KESUlKSytInXQ4E4wMTL4KWrW2LjkdFUVfk0MiVeT/3Uu7QaxBWd7ny0uLRO7J+74hbSYib4rP5sjdGwahObFr8o4HA6E1P+983DkRva/gkaFTQ8U77soDRrcOcH+Iw40NPlsSGT5ua1aOJPoyiW2NySGawkdMDBt3baCkldCDe7KkImausYhg9uNleHbbSzMiNGVjnY2TrbWE+N2O9lZuzs7dv13KQZocJcIDRnvxXRcsW2fzswvD8wP/mTCKMHeCaHR8Cc+rnce57ad5dsdQyY8mYMihjpXVFZJ97aUAA3uKqDpycTNv2fc+2L7gaQTv62aHdDxclLDPZ0hJ7G9oQyo4q1p2QNBg0UD6lQiAo47eAYi4MTp/tDUExoquDrZ366sBeNls9jCofu5S2ZPlsEXyRtosMgQETBUwFkPnyYcSI384Xy4q928yWNAWcEqmbt3y3T//ScvyvNyIQoAGiwmICioCS9oxl1Mvw0BA9S4ROeak62VrrYmNPjG+HiA3/NkVQ33TNBgSYH4GF4Q7959lH3/ad659Ax+/5qHNn2Ese6y7fuvJf+1bZuVqTFk2LqCvBIrFmiw1HBxtINXaMj4PX/2r1VUVheVlsUf+WUje9/mqDBCYrGn6SNCQYO7BaJ/jXj3cXcOZsVHxbJZYVNFGkpRWv6mu8qnQKDB3Y6JkUFqwkr296l2ETGB1gw9TfX+vXp1Ot5t+oQR7iu+bqHRRnlzV3HltHCMjQxwslNb0GBZABJvXfF51JyyW/e4oxOTM592ugSOy0C7jK3Lo/9zZNmPF/iJbtrqM0Z5zZ48HlXmgwbLDvCY6DkOT8+ANl+nAyxB4uPbN/LHReQ+LywoKf1P6oXDv908FPulkaG+LAot96DBJDDOxz3lbBq0+UT6lI2lGby83JyXx+369sipzV8s6KbiUQs0mAScbK1OsQ+JN2MZ4ofoqDCL+as+m1FuaKDLTx9nYVRU8srSVBarWcoVaDAJ2FqZe2jTM+4/4Y85FgktTXqos23mgycTDHz5idYM/QZqTl6SEDSYHELHeO86ds7Xkylem0yLN+xdEDtLs8xHOeNG+EijdFQCDSaHmZNGp1y8sffoGWkNXjPQ0TqbniGVW1ELNJgcIALetmyuz4ZEOBZV4qbmtzvS71z39xNMNGUYnn9R2vz2rbJSz+poQ4NJY6i7c3p0JEhc+KqCP/VDkNznha12IWAYGSgp9Tt54YqrlvoghwGCK2AzDLiday9flVuZm8ryV5AOGkwmIHF20npi6kfidH/mwAF62pqElYdO//rfR3lOFsa9e/em0f63xf21R88iQsYsSjmdHvtFq1spKyv5Wxg9ffYCDUZkCn/qx6nLNyAyvl1ZK3j1UklFq/yr9p9MCBkNFXDbDe2HMwdmPs4dP8q3zRVFBg2WC4ihxm3TW80hbWxqnhu7y0hP+E4ITnbWq09cWh/ZLSWUW9BguabtWLYNcydv+f60jwdTU7P1ZggDrLhroOQXFFmY9aBAAg2mGOP9vFPOph375dKCmUGtLmlp0GcOssl88AQNRuQXFWWlzYtmMlkJI7zd2u6I6DXY7pffs0ImjCGlbKSABlMPF0e75cPd2Cmp29dHtbr0sa9X1KGzEEj0nB4JNJiSLA0NNp2/dkbWgyGugwTTIZBY7O189f+y0GBErjExMtg/P3jtN4d/TtzUr9/fFuTz9/WcFL8naOwIDbo6WcWTJWgwVZk6YVTiiV9PXkybOvFvUa+Hi9NYc6OU1F8i500jq2yyBA2mKtCk27Jw2ti45NG+Xhr0v/WsrVs0y3f1114ujm7OTmQVT2agwRRmzDCvsIvX2fuPro8KF0yHIHj7zAlBCcn3d0Zraoi/hy4lQIOpzcqwqXYRMUFjclutgP3JxDHmDCOF15eGBlMdWyvz2Im+Cd8dOxC/ptUlCIhb2g6eUDjQYMrz+czJJyI2nb10raeN6SEg2eBe48M7z4R0gU93H6PBq+eBdTBCbdBghNqgwQi1IcFgzi/Jsv9SRFHBOhihNmgwQm3QYITaoMEItUGDEWqDBiPUBg1GqA0ajFAbNBihNmgwQm3QYITaoMEItUGDEWqDBiPUBg1GqA0ajFAbNBihNmgwQm3QYITaoMEItUGDEWqDBiPUBg1GqA0ajFAbNBihNmgwQm3QYITaoMEItUGDEWqDBiPUBg1GqA0ajFCb/wdZ/nyC8rDEfQAAAABJRU5ErkJggg==" name="Obrázek1" align="bottom" width="162" height="160" border= "0">

Vsuňte hrot rozprašovača tak zvisle ako je to možné do nosovej dierky a jedenkrát stlačte hlavičku spreja. Počas vstrekovania sa zľahka nadychujte nosom. Ak je to potrebné, tento postup opakujte aj pre druhú nosovú dierku.

Po každom použití utrite hrot rozprašovača papierovou vreckovkou a umiestnite na rozprašovač ochranný kryt.

Dlhodobé používanie alebo používanie vysokých dávok tohto lieku môže viesť k chronickému opuchu a časom k stenčeniu (poškodeniu) nosovej sliznice.

Pacienti so zvýšeným vnútroočným tlakom (glaukómom), najmä glaukómom s uzavretým uhlom, sa majú pred použitím tohto lieku poradiť s lekárom.

Použitie u detí

Odporúčaná dávka pre deti vo veku od 2 do 6 rokov je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky až 3-krát denne, podľa potreby. O dĺžke používania u detí sa vždy poraďte s lekárom.

Ak použijete viac Septanazal spreja pre deti, ako máte

Ak použijete tohto lieku viac ako máte alebo ak náhodne prehltnete väčšie množstvo lieku, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: zúženie zreníc (mióza), rozšírenie zreníc (mydriáza), horúčka, potenie, bledosť, modré sfarbenie pier (cyanóza), nevoľnosť, kŕče, srdcovocievne poruchy (zvýšenásrdcováfrekvencia, pomalýsrdcovýtep, poruchysrdcovéhorytmu, zlyhanie krvného obehu, zastavenie srdca, vysoký krvný tlak (hypertenzia)), poruchy funkcie pľúc (opuch pľúc, porucha dýchania) a duševné poruchy.

Taktiež sa u vás môže vyskytnúť ospalosť, zníženie telesnej teploty, zníženie tepu srdca a pokles krvného tlaku, zastavenie dýchania a kóma.

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Septanazal sprej pre deti

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Septanazal sprej pre deti

Septanazal sprej pre deti môžete prestať používať hneď, ak ho už nepotrebujete.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• reakcie z precitlivenosti ako kožná vyrážka, svrbenie, opuch kože a slizníc.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• palpitácie (búšenie srdca), tachykardia (zrýchlený tep srdca), hypertenzia (vysoký krvný tlak).

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• nepokoj, poruchy spánku, únava (ospanlivosť, útlm), bolesť hlavy, halucinácie (najmä u detí),

• poruchy srdcového rytmu (arytmie),

• opuch sliznice nosa (po prerušení liečby), krvácanie z nosa,

• záchvaty (kŕče; najmä u detí).

Neznáme (frekvencia sa nedá z dostupných údajov stanoviť):

• pálenie a suchosť nosovej sliznice, kýchanie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Septanazal sprej pre deti

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátum exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení sa má liek spotrebovať do 3 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Septanazal sprej pre deti obsahuje

• Liečivá sú xylometazolíniumchlorid a dexpantenol.

Každý mililiter nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 0,5 mg xylometazolíniumchloridu a 50 mg dexpantenolu.

Jeden vstrek obsahuje 0,1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahujúcej 0,05 mg xylometazolíniumchloridu a 5,0 mg dexpantenolu.

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú dihydrogénfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, čistená voda.

Ako vyzerá Septanazal sprej pre deti a obsah balenia

Číry, bezfarebný kvapalný roztok.

Septanazal sprej pre deti je dostupný v škatuľkách s 10 ml nosovej roztokovej aerodisperzie v plastovom obale so sprejovou pumpou (rozprašovačom). 10 ml nosovej roztokovej aerodisperzie postačuje na 100 vstrekov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česko	Septanazal pro děti
Bulharsko	Септаназал за деца (Septanazal for children)
Estónsko	Laste Septanazal
Maďarsko	Septanazal orrspray gyerekeknek
Litva	Septanazal vaikams
Lotyšsko	Septanazal 0,5 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums bērniem
Poľsko	Septanazal dla dzieci
Rumunsko	Septanazal pentru copii
Slovensko	Septanazal sprej pre deti
Slovinsko	Septanazal za otroke

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2012/05516

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2012/05515

1. NÁZOV LIEKU

Septanazal sprej pre dospelých

1 mg/50 mg v 1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie

Septanazal sprej pre deti

0,5 mg/50 mg v 1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Septanazal sprej pre dospelých

Každý mililiter nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 1 mg xylometazolíniumchloridu a 50 mg dexpantenolu.

Jeden vstrek obsahuje 0,1 mg nosovej roztokovej aerodisperzie obsahujúcej 0,1 mg xylometazolíniumchloridu a 5,0 mg dexpantenolu.

Septanazal sprej pre deti Každý mililiter nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 0,5 mg xylometazolíniumchloridu a 50 mg dexpantenolu.

Jeden vstrek obsahuje 0,1 mg nosovej roztokovej aerodisperzie obsahujúcej 0,05 mg xylometazolíniumchloridu a 5,0 mg dexpantenolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia.

Číry, bezfarebný kvapalný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Septanazal sprej pre dospelých/Septanazal sprej pre deti je indikovaný:

• na zníženie opuchu sliznice nosa počas nádchy a podporu hojenia poranení sliznice,

• na úľavu od vazomotorickej nádchy (rhinitis vasomotorica),

• na liečbu sťaženého dýchania nosom po operáciách nosa.

Dávkovanie

Zvyčajná dávka Septanazal spreja pre dospelých je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky až 3-krát denne, podľa potreby.

Dávkovanie je závislé od individuálnej citlivosti a klinickej odpovede.

Dĺžka liečby je obmedzená na 7 dní pokiaľ lekár nestanoví inak. Opätovné použitie je možné až po prestávke v trvaní niekoľkých dní.

Pediatrická populácia

Podávanieliekudeťomdo12 rokov mábyťpoddohľadomdospelejosoby.

Ak sa po 3 dňoch liečby nepozoruje zlepšenie alebo pozoruje zhoršenie príznakov, má sa prehodnotiť klinický stav.

Deti staršie ako 6 rokov

Zvyčajná dávka Septanazal spreja pre dospelých u detí vo veku 6 rokov a starších je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky až 3-krát denne. O dĺžke používania u detí má vždy rozhodnúť lekár.

Septanazal sprej pre dospelých je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov (pozri časť 4.3).

Deti vo veku od 2 do 6 rokov

Zvyčajná dávka Septanazal spreja pre deti u detí vo veku od 2 do 6 rokov je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky až 3-krát denne. O dĺžke používania u detí má vždy rozhodnúť lekár.

Septanazal sprej pre deti je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Najprv sa má odstrániť ochranný kryt z rozprašovača.

Pred prvým použitím alebo ak nebol sprej používaný dlhšiu dobu, sa má hlavičku spreja niekoľkokrát stlačiť, až kým sa neobjaví jemná aerodisperzia.

Hrot rozprašovača sa vsunie do nosovej dierky tak zvisle ako je to možné a hlavička spreja sa jedenkrát stlačí. Počas vstrekovania sa má pacient zľahka nadychovať nosom. Ak je to potrebné, tento postup sa opakuje aj pre druhú nosovú dierku.

Po každom použití sa utrie hrot rozprašovača papierovou vreckovkou a na rozprašovač sa umiestni ochranný kryt.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Suchý zápal sliznice nosa (rhinitis sicca).

Anamnéza transsfenoidálnej hypofyzektómie alebo iných operačných zákrokov s odkrytím mozgových obalov.

Septanazal sprej pre dospelých je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov.

Septanazal sprej pre deti je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky.

Tento liek sa smie používať len po starostlivom zvážení prínosu a rizika v prípade:

• pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAOIs) a inými liekmi, ktoré potenciálne zvyšujú tlak krvi,

• zvýšeného vnútroočného tlaku, najmä glaukómu s uzavretým uhlom,

• ťažkých kardiovaskulárnych ochorení (napr. koronárne ochorenie srdca, hypertenzia),

• feochromocytómu,

• metabolických ochorení (napr. hypertyreóza, diabetes),

• porfýrie,

• hyperplázie prostaty.

Pri chronickej nádche sa môže používať len pod lekárskym dohľadom, z dôvodu rizika atrofie nosovej sliznice.

Dekongestívne sympatomimetiká, najmä ak sa používajú dlhší čas alebo v prípade predávkovania, môžu spôsobiť reaktívnu hyperémiu nosovej sliznice. Tento „rebound“ efekt spôsobuje zúženie dýchacích ciest, čo vedie pacienta k opakovanému použitiu lieku, až ku chronickému používaniu. Dôsledkom je chronický opuch (rhinitis medicamentosa) alebo až atrofia nosovej sliznice.

V menej závažných prípadoch môže byť vhodné najprv prerušiť používanie sympatomimetika v jednej nosovej dierke a vymeniť za druhú stranu až keď príznaky odznejú, s cieľom udržať aspoň najmenšiu časť dýchania nosom.

Priamemu kontaktu prípravku s očami je potrebné sa vyhnúť.

V prípade nesprávnehopoužitia alebo používanianadmernéhomnožstvasprejamôžeabsorpcia xylometazolínu vyvolaťsystémovénežiaduce účinky, obzvlášť udetí(kardiovaskulárne a neurologické nežiaduce účinky) (pozri časti 4.8 a 4.9).

Súbežné používanie produktu s liekmi na lokálnu alebo systémovú liečbu chrípky a sympatomimetikami obsiahnutými v liekoch na kašeľ a prechladnutie (napr.: pseudoefedrín, efedrín, fenylefrín, oxymetazolín, xylometazolín, tramazolín, nafazolín, tuaminoheptán) sa neodporúča,s cieľom predísť zvýšenému riziku vznikukardiovaskulárnych a neurologických nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).

Xylometazolíniumchlorid

Súbežné používanie Septanazal spreja pre dospelých/Septanazal spreja pre deti s inhibítormi monoaminooxidázy tranylcypromínového typu alebo tricyklickými antidepresívami a liekmi zvyšujúcimi tlak krvi môže viesť k zvýšeniu tlaku krvi v dôsledku účinku týchto liečiv na kardiovaskulárny systém.

Súbežné používanie s liekmi na lokálnu alebo systémovú liečbu chrípky a sympatomimetikami obsiahnutými v liekoch na kašeľ a prechladnutie (napr. pseudoefedrín, efedrín, fenylefrín, oxymetazolín, xylometazolín, tramazolín, nafazolín, tuaminoheptán) môže viesť k aditívnym účinkom na kardiovaskulárny a centrálny nervový systém.

Dexpantenol

Nie sú známe.

Gravidita

Septanazal sprej pre dospelých/Septanazal sprej pre deti sa nemá používať počas gravidity, pretože nie je k dispozícii dostatok údajov o používaní xylometazolíniumchloridu u gravidných žien.

Laktácia

Septanazal sprej pre dospelých/Septanazal sprej pre deti sa nemá používať počas obdobia laktácie, pretože nie je známe či sa xylometazolíniumchlorid vylučuje do materského mlieka.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve Septanazal spreja pre dospelých/Septanazal spreja pre deti na fertilitu.

Pri odporúčanom používaní sa nepredpokladá nepriaznivý vplyv Septanazal spreja pre dospelých /Septanazal spreja pre deti na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Veľmi časté (≥1/10)

• Časté (≥1/100 až <1/10)

• Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

• Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

• Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

• Neznáme (z dostupných údajov)

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Poruchy imunitného systému	hypersenzitívne reakcie (angioedém, kožná vyrážka, pruritus)
Poruchy nervového systému			nepokoj, insomnia, únava (ospalosť, sedácia), bolesť hlavy, halucinácie (najmä u detí)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		palpitácie, tachykardia, hypertenzia	arytmie
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			opuch sliznice nosa (po prerušení liečby), krvácanie z nosa	pálenie a suchosť sliznice nosa, kýchanie
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			kŕče (najmä u detí)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Xylometazolíniumchlorid

Klinický obraz intoxikácie imidazolovými derivátmi môže byť rôzny, pretože sa môžu striedať fázy stimulácie s fázami útlmu centrálneho nervového systému a kardiovaskulárneho systému.

Po intoxikácii dochádza často, najmä u detí, k dominantným účinkom na centrálny nervový systém: kŕče a kóma, bradykardia, apnoe, hypertenzia a tiež hypotenzia.

Príznakmi stimulácie centrálneho nervového systému sú úzkosť, agitácia, halucinácie a kŕče.

Príznakmi inhibície centrálneho nervového systému sú zníženie telesnej teploty, únava, ospalosť a kóma.

Môžu sa vyskytnúť nasledovné príznaky: mióza, mydriáza, potenie, horúčka, bledosť, cyanóza, nauzea, tachykardia, bradykardia, srdcová arytmia, zástava srdca, hypertenzia, hypotenzia podobná šoku, edém pľúc, respiračná dysfunkcia a apnoe.

V prípade ťažkého predávkovania je indikovaná intenzívna terapia, pri ktorej je nutná hospitalizácia pacienta. Ihneď sa má podať aktívne uhlie (absorbens), sulfát sodný (laxatívum) alebo sa má ihneď vykonať výplach žalúdka (v prípade požitého veľkého objemu), pretože môže rýchlo nastať absorpcia xylometazolínu. Na zníženie krvného tlaku sa môže podať neselektívny blokátor alfa receptorov.

Vazopresorické látky sú kontraindikované. Ak je to potrebné, majú sa prijať nasledovné opatrenia: znižovanie horúčky, antikonvulzívna liečba a riadené dýchanie s kyslíkom.

Dexpantenol

Kyselina pantoténová a jej deriváty, ako dexpantenol, majú veľmi nízku toxicitu. V prípade predávkovania nie je potrebné žiadne špeciálne opatrenie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Nosové liečivá; Sympatomimetiká, kombinácie s výnimkou kortikosteroidov. ATC kód: R01AB06.

Rinologikum je kombináciou alfa-sympatomimetika a analógu vitamínu na topickú aplikáciu na nosovú sliznicu. Xylometazolín má vazokonstrikčné vlastnosti a tým uvoľňuje upchatý nos. Dexpantenol je derivát kyseliny pantoténovej, vitamín, ktorý podporuje hojenie rán a chráni sliznice.

Xylometazolíniumchlorid

Xylometazolíniumchlorid, imidazolový derivát, je alfa-adrenergné sympatomimetikum. Má vazokonstrikčný účinok, a tým znižuje opuch slizníc. Nástup účinku je zvyčajne do 5 až 10 minút a prejaví sa uľahčením dýchania nosom v dôsledku zníženého opuchu sliznice a zlepšeného odtoku hlienov.

Dexpantenol

Dexpantenol (D-(+)-pantotenylalkohol) je alkoholový analóg kyseliny pantoténovej a následkom intermediárnej transformácie má rovnakú biologickú aktivitu ako kyselina pantoténová. Biologická aktivita je viazaná len na pravotočivú D-konfiguráciu. Kyselina pantoténová a jej soli sú vo vode rozpustné vitamíny, ktoré, ako koenzým A, sú súčasťou mnohých metabolických procesov vrátane podpory syntézy proteínov a kortikoidov a tvorby protilátok. Okrem iného, koenzým A je taktiež súčasťou tvorby lipidov, medzi ktorými kožný maz má dôležitú ochrannú funkciu a hrá úlohu v acetylácii aminocukrov, ktoré sú stavebnými kameňmi pre rôzne mukopolysacharidy.

Dexpantenol chráni epitelové vrstvy a podporuje hojenie rán.

U potkanov s deficitom dexpantenolu mala aplikácia dexpantenolu trofický účinok na kožu.

Externe aplikovaný môže dexpantenol/pantenol kompenzovať zvýšené potreby kyseliny pantoténovej v poškodenej koži alebo slizniciach.

Xylometazolíniumchlorid

V prípade intranazálneho podania môže absorbované množstvo xylometazolíniumchloridu občas stačiť na vyvolanie systémových účinkov, napr. v centrálnom nervovom systéme a kardiovaskulárnom systéme.

Pre xylometazolíniumchlorid nie sú dostupné žiadne údaje z farmakokinetických štúdií u ľudí.

Dexpantenol

Dexpantenol sa absorbuje kožou a v tele, ako aj v koži sa enzymaticky oxiduje na kyselinu pantoténovú. V plazme sa vitamín transportuje viazaný na proteín. Kyselina pantoténová je dôležitou súčasťou koenzýmu A, ktorý je prítomný v celom tele. Podrobné štúdie jeho metabolizmu v koži a slizniciach nie sú dostupné. 60 až 70 % perorálnej dávky sa vylučuje do moču, 30 až 40 % stolicou.

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Na základe štúdií toxicity s opakovaným nosovým použitím xylometazolínu u psov sa neočakáva žiadne bezpečnostné riziko pre človeka. In vitro štúdie bakteriálnej mutagenity boli negatívne. Nie sú dostupné žiadne údaje o karcinogenite. U potkanov a zajacov neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Dávky prevyšujúce terapeutické hladiny mali letálny účinok na embryo alebo viedli k spomaleniu rastu plodu. Laktácia bola u potkanov inhibovaná. Neexistuje žiadny dôkaz o poruchách plodnosti.

Kyselina pantoténová a jej deriváty (napr. dexpantenol) majú veľmi nízku toxicitu. Perorálna LD₅₀dexpantenolu/pantenolu bola 6,25 g/kg telesnej hmotnosti u myší a 3,00 g/kg telesnej hmotnosti u zajacov. K dispozícii nie sú žiadne údaje o mutagenite, karcinogenite a teratogenite.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Dihydrogénfosforečnan draselný,

Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného,

Čistená voda.

Neaplikovateľné.

2 roky.

Po prvom otvorení sa má produkt spotrebovať do 3 mesiacov.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

Septanazal sprej pre dospelých

Biely plastový obal (HDPE) s bielou sprejovou pumpou (rozprašovačom) a priehľadným plastovým viečkom: 10 ml nosovej roztokovej aerodisperzie v škatuľke. 10 ml nosovej roztokovej aerodisperzie postačuje na 100 vstrekov.

Septanazal sprej pre deti

Biely plastový obal (HDPE) s bielou sprejovou pumpou (rozprašovačom) a červeným plastovým viečkom: 10 ml nosovej roztokovej aerodisperzie v škatuľke. 10 ml nosovej roztokovej aerodisperzie postačuje na 100 vstrekov.

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Septanazal sprej pre dospelých: 69/0369/13-S

Septanazal sprej pre deti: 69/0370/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU