Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01246 - ZIB

Písomná informácia pre používateľa

SEPTILEN

5 mg

tvrdé pastilky

tridekánamóniumhydrogénadipát

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je SEPTILEN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SEPTILEN

3. Ako používať SEPTILEN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávaťSEPTILEN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je SEPTILENa na čo sa používa

SEPTILEN sa používa pri zápaloch horných dýchacích ciest a ústnej dutiny (zápale sliznice nosa a nosohltanu, hrtanu, krčných mandlí). Tieto ochorenia sa zvyčajne prejavujú bolesťou alebo pálením v hrdle, zahlienením alebo pocitom sucha, dráždivým kašľom alebo zachrípnutím. Liek sa môže podávať aj ako doplnok k liečbe antibiotikami.

Liečivo tridekánamóniumhydrogénadipát pôsobí proti mikroorganizmom vyvolávajúcim zápalové ochorenia, aj proti mnohým baktériám a kvasinkovitým mikroorganizmom.

Tento liek môžu používať dospelí, dospievajúci, deti od 5 rokov, tehotné a dojčiace ženy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SEPTILEN

Nepoužívajte SEPTILEN

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Tento liek sa nesmie podávať deťom do 5 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Počas používania SEPTILENU sa môžu objaviť nepríjemné pocity v ústnej dutine (znecitlivenie alebo tŕpnutie jazyka alebo hltanu), ktoré bývajú väčšinou prechodné a nie sú dôvodom na prerušenie liečby.

Ak sa príznaky ochorenia počas používania lieku nezlepšia alebo sa dokonca zhoršia, vyhľadajte lekára.

Deti a dospievajúci

Tvrdé pastilky SEPTILENU možno podávať aj dospievajúcim a deťom od 5 rokov.

Iné lieky a SEPTILEN

Interakcie nie sú známe.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. O vhodnosti súbežného používania SEPTILENU s inými liekmi sa poraďte s lekárom.

SEPTILENa jedlo, nápoje a alkohol

SEPTILENpoužívajte najlepšie po jedle.Pastilku nechajte voľne rozplynúť v ústach, neprehĺtajte, nezapíjajte, nerozhrýzajte.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tento liek môžu používať tehotné a dojčiace ženy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

SEPTILEN nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať SEPTILEN

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neodporučí inak, dospelí, dospievajúci, deti od 5 rokov, tehotné a dojčiace ženy používajú obvykle 3 až 4-krát denne 1 pastilku.

Pastilku nechajte voľne rozplynúť v ústach, neprehĺtajte, nerozhrýzajte.

Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Bez konzultácie s lekárom nepoužívajte liek dlhšie ako 5 dní.

Ak nedôjde k ústupu alebo zmierneniu príznakov ochorenia, alebo ak sa stav zhorší, vyhľadajte lekára.

Ak použijete viac SEPTILENU,ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom použití tohto lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

SEPTILENsa zvyčajne dobre znáša, ale pri rozpúšťaní pastilky sa môže niekedy vyskytnúť pocit znecitlivenia, tŕpnutia alebo pálenia v ústach, pocit sucha v ústach alebo nadmerná tvorba slín. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú s neznámou častosťou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať SEPTILEN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SEPTILENobsahuje

• Liečivo je tridekánamóniumhydrogénadipát 5 mg v každej tvrdej pastilke.

• Pomocné látky sú manitol, hypromelóza, sodná soľ sacharínu, levomentol, karagenan, aróma mäty piepornej, mikrokryštalická celulóza, upravený montánny vosk, alumíniumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý.

Ako vyzerá SEPTILEN a obsah balenia

Takmer biele, slabo mramorovité, ploché tvrdé pastilky s deliacou ryhou.

Vnútorný obal: PVC/Al blister.

Vonkajší obal: papierová škatuľka, priložená je písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 20 pastiliek (10 pastiliek v blistri, 2 blistre).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovensko

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovensko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01246 - ZIB

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

SEPTILEN

5 mg

tvrdé pastilky

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Tridekánamóniumhydrogénadipát 5 mg v každej tvrdej pastilke.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tvrdá pastilka

Takmer biele, slabo mramorovité, ploché tvrdé pastilky s deliacou ryhou.

Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Akútne a chronické zápaly horných dýchacích ciest a ústnej dutiny (rinofaryngitída, faryngitída, tonzilitída, laryngitída). Liek sa môže podávať i ako doplnok celkovej antibiotickej liečby.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí, dospievajúci, deti od 5 rokov, tehotné a dojčiace ženy používajú obvykle 3 až 4-krát denne

1 pastilku.

Spôsob podávania

Pastilku nechať voľne rozplynúť v ústach. Neprehĺtať, nerozhrýzť.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- deti do 5 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nepríjemné subjektívne pocity (parestézie jazyka a hltanu) nie sú klinicky závažné a majú prechodný ráz.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek sa môže používať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

SEPTILEN nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky definované nasledovne: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy gastrointestinálneho traktu	neznáme	pocit pálenia v ústach, parestézia orálna, pocit sucha v ústach, orálna hyperstézia, nadmerná tvorba slín.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Žiadne riziko.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, antiseptiká, ATC kód: R02AA20

Mechanizmus účinku

Tridekánamóniumhydrogénadipát je látka s antibakteriálnou aktivitou. Spektrum účinnosti zahŕňa grampozitívne a gramnegatívne baktérie, kvasinky a kvasinkovité mikroorganizmy.

Najcitlivejšie na účinok vodného roztoku tridekánamóniumhydrogénadipátu in vitro boli aeróbne koky Streptococcus viridans, Neisserie, Streptococcus pneumoniae, Micrococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis.

Z gramnegatívnych aeróbnych mikróbov boli najcitlivejšie kmene E. coli, menej citlivé boli kmene Klebsiella, Enterobacter a najmenej citlivé, až rezistentné kmene Proteus sp. a Pseudomonas sp.

U kvasinkových mikroorganizmov bola zaznamenaná vcelku dobrá citlivosť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri jednorazovej ani pri opakovanej aplikácii sa nezistili detegovateľné hladiny tridekánamóniumhydrogénadipátu v moči.

Z farmakokinetickej štúdie na potkanoch vyplynulo, že po perorálnom podaní dávky

0,3 mg/kg neboli zistené žiadne hladiny, po dávke 10-krát vyššej, t. j. 3 mg/kg boli hladiny veľmi nízke s maximom za 1 hodinu po podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD₅₀ u myší po i.v. aplikácii bola 60 mg/kg, po perorálnom podaní 766 mg/kg. Stredná smrteľná dávka u potkanov po perorálnom podaní bola 960 mg/kg.

Nebol preukázaný mutagénny účinok dávky 0,1 ; 1,0 ani 10 µg.

V teste karcinogenity na tkanivových kultúrach buniek ľudských embryonálnych pľúc nebola zistená karcinogénna aktivita.

V štúdii trojdennej resorpčnej toxicity sa aplikoval 1 % roztok tridekánamóniumhydrogénadipátu na normálnu a skarifikovanú kožu králikov, pričom sa nezistil vplyv toxického pôsobenia látky. V štúdii očnej dráždivosti sa králikom do spojivkového vaku aplikoval roztok tridekánamóniumhydrogénadipátu v 0,5-2,0% koncentrácii po dobu 7 dní. Po celé sledované obdobie neboli prítomné žiadne prejavy svedčiace o dráždivosti testovanej látky.

Slizničná dráždivosť sa hodnotila po vaginálnej aplikácii na potkanoch (0,1%; 0,5% a 1% vodný roztok po dobu 9 dní), pričom neboli zistené žiadne morfologické zmeny potvrdzujúce dráždivý účinok.

6. Farmaceutické INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol, hypromelóza, sodná soľ sacharínu, levomentol, karagenan, aróma mäty piepornej, mikrokryštalická celulóza, upravený montánny vosk, alumíniumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: PVC/Al blister.

Vonkajší obal: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 20 pastiliek (10 pastiliek v blistri, 2 blistre).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovensko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0001/90-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24.05.1990

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.08.2009

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Marec 2015