PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2108/07800

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Septofort 2 mg

(chlorhexidini digluconas)

Tvrdé pastilky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

WALMARK, a.s., Oldřichovice 44, Třinec, Česká republika.

Zloženie lieku

Liečivo: chlorhexidini digluconas 2 mg v 1 pastilke.

Pomocné látky: sorbitolum (sorbitol), aroma menthae piperitae (aróma mäty piepornej), maydis

amylum (kukuričný škrob), viride compositum 600938 (zelená zložená 600938), magnesii stearas (magnéziumstearát), aspartamum (aspartam).

Farmakoterapeutická skupina

Otorinolaryngologikum.

Charakteristika

Pastilky s príchuťou mäty na dezinfekciu ústnej dutiny a hltana. Liek neobsahuje cukor a je vhodný

pre diabetikov.

Indikácie

Liek je určený na prevenciu a lokálnu liečbu infekcií ústnej dutiny a horných dýchacích ciest (afty,

zápaly ďasien, jazyka, nosohltana, stavy po operáciách v dutine ústnej alebo v hltane, po extrakciách

zubov, erózie sliznice ústnej dutiny rôzneho pôvodu a pod). Liek môžu používať dospelí, mladiství a

deti od 5 rokov.

Kontraindikácie

Liek nesmú používať pacienti precitlivení na chlorhexidín, sorbitol, aspartam alebo chorí s

fenylketonúriou. Tehotné a dojčiace ženy môžu liek používať iba so súhlasom ošetrujúceho lekára.

Nepodávať deťom do 5 rokov.

Nežiaduce účinky

Po dlhšom užívaní lieku sa môže vyskytnúť prechodné žltohnedé sfarbenie zubov a jazyka, dočasná

porucha chuti a pálenie jazyka, ktoré po ukončení liečby vymiznú.

U osôb precitlivených na sorbitol môže liek vyvolať hnačku, ktorá po ukončení liečby vymizne.

Pri výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií, prerušte užívanie lieku a poraďte sa

s lekárom.

Precitlivenosť sa môže prejaviť náhle vzniknutým opuchom tváre, poruchou dýchania, vyrážkou a

svrbením kože. V tomto prípade okamžite prerušte užívanie lieku a vyhľadajte lekára.

Interakcie

Účinky chlorhexidínu a látok obsiahnutých v zubných pastách sa môžu navzájom rušiť, a preto je

potrebné používať zubné pasty a Septofort 2 mg s časovým odstupom.

Dávkovanie a spôsob podávania

V prípade, že lekár neurčí inak, užívajú dospelí 3 krát denne 1 pastilku po jedle. Pastilky sa nechajú

voľne rozplynúť v ústach.

Deťom od 5 do 12 rokov sa podáva 2x denne 1/2 až 1 pastilka.

Deťom od 12 rokov a mladistvým sa podáva 3x denne jedna pastilka. Po použití pastilky sa nesmie

jesť a piť asi 1 až 2 hodiny. Rovnako ako jedlo, tak aj zubná pasta, môže rušiť účinok lieku, preto

medzi použitím pastilky a čistením zubov musí uplynúť najmenej 1/2 hodiny.

Príznaky zápalu sa zmiernia a vymiznú spravidla počas niekoľkých dní, napriek tomu je potrebné v

používaní pastiliek pokračovať 2-3 dni, aby sa predišlo recidívam.

Upozornenie

O vhodnosti súčasného užívania lieku Septofort 2 mg s inými liekmi sa poraďte s lekárom.

Pokiaľ sa do 3 dní nepozoruje výrazné zlepšenie alebo dokonca dôjde k zhoršeniu stavu, vyhľadajte

lekára. U detí s horúčkou sa vždy poraďte s lekárom už na začiatku ťažkostí.

Liek nepodávajte deťom mladším ako 5 rokov kvôli riziku vdýchnutia pastilky.

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C na suchom mieste, chrániť pred vlhkom a svetlom.

Balenie

12, 24 pastiliek

Dátum poslednej revízie:

Október 2008.

PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2108/07800

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SEPTOFORT 2 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jedna pastilka obsahuje chlorhexidini digluconas 2 mg.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé pastilky.

Svetlozelené, okrúhle pastilky charakteristickej mätovej vône a chladivej, mätovej, mierne sladkej

chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Septofort 2 mg sa používa na prevenciu a pomocnú liečbu gingivitídy, na lokálne liečenie infekcií

ústnej dutiny a horných dýchacích orgánov, áft, mykóz, stomatitídy vyvolanej zubnými protézami,

glositídy, tonzilitídy, na udržiavanie ústnej hygieny po tonzilektómii, extrakcii zubov a na adjuvantnú

liečbu rôznych chorôb ústnej dutiny spojených s eróziami (lichen, pemfigoid a pod.).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Septofort 2 mg je vhodný pre dospelých, mladistvých a deti od 5 rokov, mladším deťom sa nepodáva

kvôli riziku vdýchnutia pastilky.

Dospelí používajú jednu pastilku 3-4 krát denne, deťom od 12 rokov a mladistvým sa podáva jedna

pastilka 3 krát denne, deťom od 5 do 12 rokov 2 krát denne polovica až jedna pastilka.

Pastilky sa používajú v odstupe aspoň 2 hodín, užívajú sa po jedle, nechajú sa voľne rozpustiť v

ústach. Po použití pastilky sa 1 až 2 hodiny nesmie jesť, piť a používať zubná pasta.

Príznaky zápalu sa zmiernia a vymiznú väčšinou počas niekoľkých dní, napriek tomu je potrebné v

používaní pastiliek pokračovať ešte 2-3 dni, aby sa predišlo recidívam.

4.3 Kontraindikácie

Septofort 2 mg je kontraindikovaný pri veľmi zriedkavej precitlivenosti na akékoľvek zložky lieku, pri

fenylketonúrii a u detí do 5 rokov.

4.4 Špeciálne upozornenia

Bez zvláštnych upozornení.

4.5 Liekové a iné interakcie

Chlorhexidín je inkompatibilný s aniónovými látkami, ktoré tvoria zložku bežných zubných pást. Preto

je potrebné používať zubnú pastu a Septofort 2 mg s patričným časovým odstupom.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

V súčasnosti nie sú dostupné informácie o tom, že by chlorhexidín v používaných dávkach

poškodzoval vývoj plodu u človeka.

Nie je známe, či sa chlorhexidín vylučuje do materského mlieka.

Počas gravidity a v období laktácie sa Septofort 2 mg môže používať iba vtedy, pokiaľ sú na to vážne

dôvody.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Po dlhodobom používaní lieku Septofort 2 mg sa môže vyvinúť žltohnedé zafarbenie zubov a jazyka,

ktorému sa dá čiastočne zabrániť pravidelným energickým čistením zubov. Hnedé sfarbenie zubov

môže pretrvávať aj po ukončení liečby liekom Septofort 2 g.

Na začiatku terapie sa môže objaviť prechodná porucha vnímania chuti a pálivý pocit na jazyku, ktorý

vymizne spontánne počas ďalšieho používania.

U osôb neznášajúcich sorbitol môže liek vyvolať hnačku.

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, erytém, exantém, pruritus, dyspnoe, edém

tváre.

4.9 Predávkovanie

Chlorhexidín sa z tráviaceho ústrojenstva zle absorbuje. Celkový účinok je nepravdepodobný, môže

sa prejaviť po užití veľkého množstva liečiva. V tomto prípade je potrebné urobiť výplach žalúdka a

podať neutralizujúce látky - mlieko, vaječný bielok, roztok želatíny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, antiseptikum a dezinficiens

ATC kód R02AA05.

Chlorhexidín je biguanidové antiseptikum s baktericídnymi a bakteriostatickými účinkami na široké

spektrum grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií.

Inhibuje rast mykobaktérií. Niektoré druhy Pseudomonas sp. a Proteus sp. sú menej vnímavé.

Chlorhexidín pri izbovej teplote nepôsobí na spóry. Chlorhexidín pôsobí inhibične aj proti niektorým

vírusom a pliesňam.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Chlorhexidín sa pri rozpúšťaní pastilky pozvoľna uvoľňuje do tekutiny v ústnej dutine. Perorálne

podaný glukonát chlorhexidínu sa z tráviaceho ústrojenstva veľmi zle absorbuje. Po p.o. podaní 300

mg látky dosahuje glukonát chlorhexidínu maximálnu hladinu v plazme (cca 0,2 μg/g) do 30 minút a

zistiteľné množstvo v plazme zotrváva počas 12 hodín po podaní. Asi 90 % p.o. podanej látky sa

neabsorbované vylučuje stolicou, menej ako 1% sa vylúči močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Chlorhexidín je látka, ktorá je už dlhé roky používaná v klinickej praxi a nové experimentálne údaje nie

sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitolum, aroma menthae piperitae, aspartamum, magnesii stearas, viride compositum 600938 (Flavum quinolini - E 104 + ceruleum protectum V - E 131), maydis amylum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25ºC na suchom mieste, chrániť pred vlhkom a svetlom.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

PVC/PVDC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová skladačka so slovenským

textom.

Balenie: 12, 24 pastiliek

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Pastilky sa nechajú voľne rozplynúť v ústach.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Walmark a.s., Oldřichovice 44, Třinec, Česká republika.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO:

69/0289/94-S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:

Predĺžené do: 30.05.2009

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU:

Október 2008.