Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01687

Písomná informácia pre používateľa

Septofort Forte Combi

tvrdé pastilky, 5mg/5mg

chlórhexidíniumdichlorid a benzokaín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budte cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Septofort Forte Combi a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieťpredtým, ako užijete Septofort Forte Combi

3. Ako užívať Septofort Forte Combi

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Septofort Forte Combi

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Septofort Forte Combi a na čo sa používa

Liečivá, ktoré obsahuje tento liek, spájajú antiseptické a dezinfekčné účinky chlórhexidínu s lokálne pôsobiacimi anestetickými účinkami benzokaínu.

Tento liek sa používa na lokálnu dočasnú úľavu od príznakov pri miernych infekciách ústnej dutiny a hrdla, ktoré sa spájajú s bolesťou bez horúčky, ako sú: podráždenie hrdla, zachrípnutie a slabý herpetický zápal ďasien a sliznice dutiny ústnej.

Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budte cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieťpredtým, ako užijete Septofort Forte Combi

Neužívajte Septofort Forte Combi

• ak ste alergický na chlórhexidín, benzokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Neužívajte vyššie dávky, ako sa odporúčajú v časti 3 (Ako užívať Septofort Forte Combi).

Taktiež buďte zvlášť opatrný v nasledovných prípadoch:

• ak neznášate iné lokálne pôsobiace anestetiká, ako je kyselina paraaminobenzoová (PABA), parabény alebo parafenyléndiamíny (zložka farby na vlasy).

• ak máte závažné alebo rozsiahle poranenie v ústach.

• ak máte periodontitídu (ochorenie ďasien), pretože chlórhexidín môže spôsobiť zvýšenú tvorbu kameňa nad ďasnami.

Na zníženie tvorby zubného kameňa a možného sfarbenia zubov spôsobeného chlórhexidínom sa odporúča primeraná hygiena ústnej dutiny.

Iné lieky a Septofort Forte Combi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hoci to nie je opísané v odporúčaní na použitie, tento liek sa nesmie užívať s inými liekmi na použitie v ústach bez konzultácie s lekárom alebo lekárnikom.

Toto je dôležité najmä v nasledovných prípadoch:

• iné antiseptiká úst alebo hrdla

• inhibítory cholínesterázy (lieky na Alzheimerovu chorobu)

• sulfónamidy (používajú sa na infekcie)

Keďže aniónové zložky a suspenzačné činidlá, bežné zložky zubných pást, znižujú účinnosť chlórhexidínu, po použití zubnej pasty sa musí dutina ústna riadne vypláchnuť.

Ovplyvnenie diagnostických testov:

Tento liek môže ovplyvňovať testy ktoré stanovujú funkciu pankreasu (podžalúdkovej žľazy) s použitím bentiromidu. Neužívajte tento liek najmenej tri dni pred testami a informujte o tom svojho lekára.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA PRE ŽENY Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom. Užívanie liekov v tehotenstve môže byť nebezpečné pre zárodok alebo plod a musí byť pod dohľadom vášho lekára.

Staršie osoby nad 65 rokov

Ľudia starší ako 65 rokov a oslabení môžu byť citlivejší na benzokaín.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov. Deti môžu byť citlivejšie na benzokaín, tak ako starší a chorí, ktorí sú oslabení.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neboli zaznamenané žiadne prípady týkajúce sa schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Septofort Forte Combi obsahuje manitol

Pomocná látka manitol môže mať mierne laxatívny účinok (preháňanie).

3. Ako užívať Septofort Strong

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak si myslíte, že účinok Septofortu Forte Combi je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je na orofaryngeálne použitie (použitie v ústach a hltane), preto sa musia tvrdé pastilky pomaly rozpúšťať v ústach bez žuvania alebo prehĺtania, keďže ich účinok je lokálny a prejaví sa len, ak je liek v priamom kontakte s postihnutým miestom.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí, deti a dospievajúci od 6 rokov:

1 tvrdá pastilka každé 2 alebo 3 hodiny sa nechá pomaly rozpustiť v ústach.

Neužívajte viac ako 8 tvrdých pastiliek v priebehu 24 hodín (1 deň).

Tvrdú pastilku pomaly rozpustite v ústach bez žuvania alebo prehĺtania.

Na dosiahnutie účinnosti vždy užívajte čo najnižšiu dávku.

Ak si všimnete, že sa príznaky zhoršujú alebo neustupujú dlhšie ako 2 dni po začatí liečby, alebo ak máte horúčku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie alebo vraciate, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Ak užijete viac SeptofortuForte Combi, ako máte

Ak ste užili viac Septofortu Forte Combi, ako ste mali, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zatelefonujte do nemocnice a uveďte názov lieku a užité množstvo.

Príznaky predávkovania sa prejavujú nasledovným spôsobom: mrmlavá reč, ospalosť, tackavé pohyby, neostré alebo zdvojené videnie, závrat, podráždenie alebo kŕče, zvonenie v ušiach, zvýšené potenie. Taktiež sa môže prejaviť pokles tlaku krvi.

Ak zabudnete užiť Septofort Strong

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môže sa objaviť sfarbenie zubov. Toto znečistenie alebo sfarbenie môže byť zreteľnejšie u ľudí so zubným kameňom. Táto zmena farby zubov nie je trvalá a môže sa odstrániť prostriedkami na čistenie ústnej dutiny. Taktiež sa môže zmeniť farba zubných výplní a v tomto prípade môže byť sfarbenie trvalé.

Tiež sa môže objaviť zmena vo vnímaní chuti.

V niektorých prípadoch môže Septofort Forte Combi spôsobiť podráždenie úst alebo špičky jazyka, ktoré sú zvyčajne prechodné, ako aj alergické reakcie na chlórhexidín alebo benzokaín.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Septofort Forte Combi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ^°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Septofort Forte Combi obsahuje

• Liečivá sú chlórhexidíniumdichlorid 5 mg a benzokaín 5 mg v 1 tvrdej pastilke.

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú manitol, mikrokryštalická celulóza, povidón, magnéziumstearát, nátriumcyklamát, sodná soľ sacharínu, mentolová a pomarančová aróma.

Ako vyzerá Septofort Forte Combi a obsah balenia

Septofort Forte Combi sú žltkastobiele okrúhle pastilky s pomarančovou príchuťou, so skosenými hranami a ryhou na jednej strane.

Každé balenie obsahuje 12 alebo 24 tvrdých pastiliek a písomnú informáciu pre používateľa.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

WALMARK, a.s.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.

4

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01687

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Septofort Forte Combi

tvrdé pastilky, 5 mg + 5 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá pastilka obsahuje:

5 mg chlórhexidíniumdichloridu

5 mg benzokaínu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka.

Žltkastobiele okrúhle pastilky s pomarančovou príchuťou, so skosenými hranami a ryhou na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálne a dočasné symptomatické zmiernenie ľahkých infekcií ústnej dutiny a hrdla, ktoré sú sprevádzané bolesťou bez horúčky (podráždenie hrdla, zachrípnutie, malé akútne herpetické zápaly ďasien a sliznice ústnej dutiny).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Orofaryngeálne použitie.

Dospelí, deti a dospievajúci od 6 rokov:

Pastilka sa pomaly nechá rozpustiť v ústach. Medzi dávkami majú uplynúť najmenej dve hodiny. Nemá sa užívať viac ako 8 pastiliek za deň. Ak sa príznaky zhoršia alebo ak pretrvávajú dlhšie ako dva dni, alebo ak sú sprevádzané horúčkou, bolesťami hlavy, nauzeou alebo vracaním, musí sa zhodnotiť klinická situácia.

Precitlivenosť na chlórhexidín, benzokaín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti, ktorí netolerujú esterový typ lokálnych anestetík (najmä odvodených od kyseliny paraaminobenzoovej - PABA), parabény alebo parafenyléndiamín (farba na vlasy), môžu mať taktiež intoleranciu na benzokaín.

Tento liek musia deti užívať s opatrnosťou, pretože sú citlivejšie na systémovú toxicitu benzokaínu a môže spôsobiť methemoglobinémiu.

Starší, vážne chorí alebo oslabení pacienti sú rovnako senzitívni na systémovú toxicitu benzokaínu, preto si môžu vyžadovať nižšie dávky tohto lieku.

Pomer rizika a prínosu sa musí zhodnotiť v nasledovných prípadoch:

• orálna infekcia liečenej oblasti (pH je alterované, preto je oslabený anestetický účinok)

• závažné poranenie slizníc (zvýšená absorpcia anestetika)

• výplne rezákov: ak je drsný povrch alebo boky výplne, pôsobením chlóhexidínu môže nadobudnúť trvalé sfarbenie, čo môže vyžadovať náhradu z estetických dôvodov.

U pacientov s periodontitídou chlórhexidín spôsobuje zvýšenie tvorby supragingiválneho kameňa. Udržiavaním adekvátnej orálnej hygieny so špeciálnou zubnou pastou proti zubnému kameňu je možné znížiť akumuláciu zubného kameňa a sfarbenie zubov spôsobené chlórhexidínom.

Tvrdé pastilky sa nesmú žuvať alebo prehltnúť, pretože ich účinok je výlučne lokálny a ich aktivita sa prejaví iba ak sú v priamom kontakte s postihnutým miestom.

Pomocná látka manitol môže mať mierne laxatívny účinok.

Liek sa nesmie užívať s inými liekmi s obsahom antiseptík.

V dôsledku prítomnosti benzokaínu interferuje s:

• inhibítormi cholínesterázy: inhibuje metabolizmus lokálnych anestetík s rizikom vyššej systémovej toxicity

• sulfonamidmi: metabolity benzokaínu môžu antagonizovať antibakteriálnu aktivitu sulfonamidov

Vplyvy na diagnostické testy

Ovplyvňuje diagnostické testy na určenie pankreatickej funkcie s použitím bentiromidu. Výsledky sú neplatné, pretože benzokaín sa tiež metabolizuje pomocou arylamínov a zjavne stúpa množstvo vzniknutej PABA. Odporúča sa prerušiť liečbu najmenej 3 dni pred testom.

Neexistujú dostatočné údaje o použití chlórhexidínu a benzokaínu u gravidných žien.

Chlórhexidín:

V štúdiách uskutočnených s experimentálnymi zvieratami sa nepreukázali žiadne poruchy fertility, fetotoxické účinky, ani peri- a postnatálna toxicita chlórhexidínu. Nie je známe, či sa chlórhexidín vylučuje do materského mlieka.

Benzokaín:

Počas gravidity alebo laktácie neboli opísané žiadne problémy súvisiace s benzokaínom.

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Môže sa vytvoriť pigmentácia orálnych povrchov (zubov, jazyka, dentálnych výplní, zubných náhrad a iných orálnych aparátov). Táto pigmentácia môže byť výraznejšia u osôb s výskytom zubného kameňa. Toto sfarbenie môže byť viditeľné týždeň po začatí liečby.

Sfarbenie jazyka ustúpi spontánne a nie je nebezpečné. Sfarbenie zubov nie je trvalé a môže sa odstrániť ústnou hygienou. Sfarbenie zubných výplní môže byť trvalé.

Porucha vnímania chuti počas liečby a zvýšená tvorba zubného kameňa sú dva nežiaduce účinky, ktoré boli často opísané u tých pacientov, u ktorých bol aplikovaný chlórhexidín vo forme roztokov na výplach dutiny ústnej.

Zriedkavé prípady podráždenia ústnej dutiny boli opísané v súvislosti s olupujúcimi sa léziami, ktoré sú niekedy bolestivé (prevažne u detí medzi 10. a 18. rokom života), ktoré sú zvyčajne dočasné a taktiež prípady podráždenia špičky jazyka.

Boli opísané prípady alergických prejavov u pacientov používajúcich chlórhexidín v roztokoch na výplach dutiny ústnej. Alergické reakcie boli príčinne spojené s nazálnou kongesciou, svrbením a kožným exantémom.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť v dôsledku nadmernej dávky alebo rýchlej absorpcie benzokaínu, ako aj idiosynkrázie pacienta, zahŕňajú kontaktnú senzibilizáciu a angioedém (pri alergickej reakcii alebo kontaktnej dermatitíde). Taktiež bodavé svrbenie, opuch alebo začervenanie vo vnútri alebo v okolí úst, ktoré neboli prítomné pred liečbou.

V prípade výskytu nežiaducich účinkov sa liečba musí prerušiť a má sa poslať hlásenie o podozrení na nežiaduci účinok.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania

Pri odporúčanej dávke je vznik predávkovania nepravdepodobný. Ak je spôsobené chlórhexidínom, hlavne u detí, vyskytnú sa príznaky intoxikácie alkoholom (nezrozumiteľná reč, ospalosť a tackanie sa).

V dôsledku absorpcie benzokaínu je predávkovanie veľmi zriedkavé, v prípade nadmernej systémovej absorpcie sú príznaky z nadmernej stimulácie CNS (centrálneho nervového systému) (príznakmi sú neostré alebo zdvojené videnie, závrat, kŕče, zvonenie v ušiach, excitabilita), po ktorých nasleduje depresia CNS (ospalosť), depresia kardiovaskulárneho systému, zvýšené potenie, nízky tlak krvi alebo pomalý alebo nepravidelný tep srdca.

Liečba predávkovania

Liečba predávkovania chlórhexidínom je zásadne symptomatická.

V prípade benzokaínu liečba predávkovania zahŕňa podanie kyslíka (v prípade ak je potrebné poskytnúť riadené dýchanie) a na cirkulačnú depresiu sa podávajú vazokonstriktíva a intravenózne roztoky. Taktiež sa môže vyskytnúť methemoglobinémia (sťažené dýchanie, závrat, únava a slabosť), ktorej liečba pozostáva v podaní metylénovej modrej.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká, ATC kód: R02AA

Chlórhexidín je aktívne antiseptikum proti rôznym grampozitívnym a gramnegatívnym aeróbnym a anaeróbnym baktériám, hoci nie je tak účinný na posledne uvedené.

V nízkych koncentráciách je bakteriostatický, vo vyšších koncentráciách je baktericídny.

Medzi mikroorganizmy s vysokou senzibilitou na chlórhexidín patria niektoré druhy rodu Staphylococcus, Streptococcus mutans, salivarius a sanguis. Hoci sú prítomné isté účinky proti niektorým gramnegatívnym baktériám, ako je Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Klebsiella, Salmonella a Pseudomonas, mnohé kmene týchto baktérií a iných gramnegatívnych baktérií si na účinnosť vyžadujú vysoké koncentrácie chlórhexidínu.

So zreteľom na tieto anaeróbne baktérie chlórhexidín účinkuje proti niektorým kmeňom Bakteroides, Propionibacterium, Selenomonas, avšak je menej aktívny proti Veillonelle.

Mechanizmy účinku

Chlórhexidín je katiónová zložka, jeho antibakteriálny účinok je výsledkom príťažlivosti medzi chlórhexidínom s pozitívnym nábojom a negatívnym nábojom bunkového povrchu baktérie. Chlórhexidín sa adsorbuje do bunkových stien citlivých mikroorganizmov, adsorbujúc sa spôsobom, ktorý je silný a špecifický k niektorým zložkám, ktoré obsahujú fosfáty. Tento účinok alteruje integritu bunkovej membrány zvýšením jej permeability.

Benzokaín je lokálny esterový typ anestetika na miestne použitie. Účinkuje prostredníctvom reverzibilnej blokády tvorby a vedenia impulzov pozdĺž nervových vlákien cestou zníženia permeability neuronálnej membrány pre sodíkové ióny a týmto spôsobom ju reverzibilne stabilizuje. Tento účinok inhibuje depolarizačnú fázu neuronálnej membrány, čím dáva prednosť akčnému potenciálu insuficientného šírenia a z toho vyplývajúcej blokáde kondukcie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Približne 30 % chlórhexidínu sa adsorbuje v ústnej dutine, ktorá má negatívny náboj a potom sa adsorbovaný liek pomaly uvoľňuje do slín niekoľko hodín, až do 24 hodín.

Malé množstvo sa absorbuje v gastrointestinálnom trakte a úplne sa eliminuje stolicou a v malom množstve močom.

Benzokaín sa absorbuje v malom množstve cez sliznice. Metabolizmus sa uskutočňuje prostredníctvom plazmatickej cholínesterázy a v menšom rozsahu cez hepatálnu cholínesterázu, ktoré spôsobujú hydrolýzu esterovej väzby, čo uvoľňuje etanol a kyselinu p-aminobenzoovú. Kyselina p-aminobenzoová sa môže eliminovať bez modifikácie močom alebo v kombinácii s glycínom, alebo sa môže transformovať hydrolýzou na kyselinu aminohipurovú. Degradácia závisí od pH.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V štúdiách uskutočnených na zvieratách sa nedokázalo žiadne poškodenie plodu u potkanov, ktorým sa podávala dávka chlórhexidínu do 300 mg/kg/deň a u králikov, ktorým sa podávala dávka chlórhexidínu do 40 mg/kg/deň. Obe dávky sú približne medzi 300 a 40 násobkom v uvedenom poradí vyššie ako dávka, ktorej je exponovaná osoba, ak požije 30 ml orálneho roztoku na výplach ústnej dutiny za deň.

Štúdie fertility uskutočnené na zvieratách nedokázali riziko pre fertilitu u potkanov, ktorým sa podávala dávka 100 mg/kg/deň.

Toxicita benzokaínu je tiež nízka. Letálna dávka pre človeka nie je známa. FDA nezaznamenala žiadne smrteľné prípady po orálnej absorpcii benzokaínu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, povidón, magnéziumstearát, nátriumcyklamát, sodná soľ sacharínu, mentolová aróma a pomarančová aróma.

Neaplikovateľné.

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Škatuľka obsahuje 12 alebo 24 tvrdých pastiliek v hliníkovom blistri potiahnutom PVDC a vrstvenom s PVC/PE/PVDC.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

WALMARK, a.s.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0467/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 1.11.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013

5