Príloha č.3 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č.: 2107/5391

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Septolete^®

benzalkóniumchlorid

tvrdé pastilky

pri zápaloch ústnej dutiny a hrdla

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte Septolete užívať pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Septolete a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Septolete

3. Ako užívať Septolete

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Septolete

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SEPTOLETE A NA ČO SA POUŽÍVA

Tvrdé pastilky Septolete obsahujú benzalkóniumchlorid, ktorý má dezinfekčný účinok. Ničí mnohé typy baktérii a tiež niektoré kvasinky. Levomentol a silica mäty piepornej zmierňujú pálenie hrdla a bolesť pri prehĺtaní a spríjemňujú chuť v ústach. Tymol má podobný účinok ako benzalkóniumchlorid. Taktiež dezinfikuje ústnu dutinu a tým zvyšuje účinnosť lieku. Eukalyptová silica podporuje vylučovanie hlienu v horných dýchacích cestách, čím uľahčuje dýchanie.

Pastilky Septolete pôsobia priamo na pôvodcov infekcií ústnej dutiny a hrdla, predchádzajú rozšíreniu infekcií a účinne zmierňujú ťažkosti spojené s infekciou a zápalom ústnej dutiny a hrdla.

Septolete sa používa na zmiernenie bolesti a dezinfekciu:

• pri miernych infekciách ústnej dutiny a hrdla;

• preventívne pri chrípke a prechladnutí;

• pri zápale ďasien a slizníc ústnej dutiny;

• pri zachrípnutí a sťaženom dýchaní.

2. SKÔR AKO UŽIJETE SEPTOLETE

Neužívajte Septolete

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na niektorú z ďalších zložiek Septolete.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Septolete

- Septolete nie je určené ďeťom mlaším ako 4 roky.

- Ak zachrípnutie pretrváva dlhšie, navštívte svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie je známe, že by užívanie pastiliek Septolete malo vplyv na iné lieky.

Užívanie Septolete s jedlom a nápojmi

Neužívajte Septolete spolu s mliekom, pretože mlieko znižuje antimikrobiálny účinok benzalkónium-chloridu.

Neužívajte Septolete pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

V priebehu tehotenstva a počas dojčenia môžete užívať Septolete len na odporučenie lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tvrdé pastilky Septolete nemajú vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Septolete

Ak Vám lekár niekedy povedal, že máte problémy s tolerovaním niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, pretože tvrdé pastilky Septolete obsahujú viac druhov cukrov. Pastilky taktiež obsahujú glycerol, ktorý môže vo vyšších dávkach vyvolať bolesti hlavy a tráviace ťažkosti.

3. AKO UŽÍVAŤ SEPTOLETE

Vždy užívajte Septolete presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 pastilka, ktorá sa môže nechať rozpustiť v ústach každé 2 až 3 hodiny. Odporučená dávka pre deti vo veku od 4 rokov je do 4 pastiliek denne, pre deti od 10 rokov do 6 pastiliek denne. Odporučená dávka pre dospelých a deti nad 12 rokov je do 8 pastiliek denne.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo slabý, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Septolete ako máte

Ak užijete väčšie množstvo pastiliek, prekonzultujte to so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Nakoľko je obsah účinných látok v každej pastilke nízky, možnosť predávkovania minimálna. Ak užijete príliš veľa pastiliek, môžu sa u Vás prejaviť tráviace problémy: nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Ak sa u Vás prejavia tieto účinky, prerušte užívanie pastiliek, vypite veľa vody alebo mlieka a prekonzultujte to so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Septolete

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Septolete môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa pastilky užívajú tak ako sa odporúča, vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé. U citlivých jedincov pri použití vyšších dávok, ako sa odporúča, sa môžu vyskytnúť tráviace ťažkosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Septolete

Uchovávajte pri teplote do 25ºC.

Chráňte pred vlhkom a svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Septolete po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Septolete obsahuje

- Liečivá sú benzalkóniumchlorid, levomentol, silica mäty piepornej, eukalyptová silica a tymol.

Každá tvrdá pastilka obsahuje 1,0 mg benzalkóniumchloridu, 1,2 mg levomentolu, 1,0 mg silice mäty piepornej, 0,6 mg eukalyptovej silice a 0,6 mg tymolu.

- Ďalšie zložky sú sacharóza, tekutá glukóza, monohydrát laktózy, sorbitol, glycerol, ricinový olej, magnéziumstearát, tekutý parafín, voskové leštidlo, povidón, oxid titaničitý (E171), chinolínová žltá (E104), indigokarmín (E132), simetikón.

Ako vyzerá Septolete a obsah balenia

Septolete sú zelené, okrúhle, bikonvexné tvrdé pastilky.

Obsah balenia: 18 alebo 30 tvrdých pastiliek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovakia, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz, tel.č.02/57104501

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v február 2008

Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č.: 2107/5391

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Septolete^®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tvrdá pastilka obsahuje 1,0 mg benzalkóniumchloridu, 1,2 mg levomentolu, 1,0 mg silice mäty piepornej, 0,6 mg eukalyptovej silice a 0,6 mg tymolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Pastilka tvrdá.

Zelené, okrúhle, bikonvexné tvrdé pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pastilky Septolete sa užívajú na zmiernenie bolesti a dezinfekciu:

• pri miernych infekciách ústnej dutiny a hrdla;

• preventívne pri chrípke a prechladnutí;

• pri zápale ďasien a slizníc ústnej dutiny;

• pri zachrípnutí a sťaženom dýchaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporučená dávka pre deti vo veku od 4 rokov je do 4 pastiliek denne, pre deti od 10 rokov do 6 pastiliek denne. Odporučená dávka pre dospelých a deti nad 12 rokov je do 8 pastiliek denne.

1 pastilka sa môže nechať rozpustiť v ústach každé 2 až 3 hodiny.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa neodporúča deťom mladším ako 4 roky.

Neodporúčajú sa vyššie dávky ako sú predpísané.

Pastilky sa nesmú užívať spolu s mliekom, pretože mlieko znižuje antimikrobiálny účinok benzalkóniumchloridu.

Pri závažnejších infekciách sprevádzaných vysokou horúčkou, bolesťami hlavy a vracaním je potrebné stav pacienta konzultovať s lekárom, najmä ak sa stav nezlepšil do troch dní. Diabetický pacienti musia vziať do úvahy, že každá pastilka obsahuje 0,8 g cukru.

Špeciálne upozornenia na ostatné zložky lieku

Každá pastilka obsahuje 218 mg laktózy a preto pastilky Septolete nie sú vhodné pre pacientov s deficitom laktázy, galaktozémiou alebo glukózo/galaktózovým malosorbčným syndrómom.

Každá pastilka obsahuje 632 mg sacharózy a preto pastilky Septolete nie sú vhodné pre pacientov s vrodenou intoleranciou fruktózy, glukózo/galaktózovým malosorbčným syndrómom alebo so sacharózo-izomaltázovou nedostaočnosťou.

Každá pastilka obsahuje 174,5 mg glukózy.

Každá pastilka obsahuje 152,7 mg sorbitolu.

Liek nie je určený pre pacientov s vrodenou fruktózovou intoleranciou. Môže zapríčiniť gastrointestinálne ťažkosti.

Pastilky obsahujú glycerol, ktorý môže vyvolať bolesti hlavy a gastrointestinálne ťažkosti ak sa užije vo vysokých dávkach.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pastilky sa nesmú užívať spolu s mliekom, pretože mlieko znižuje antimikrobiálny účinok benzalkóniumchloridu.

4.6 Gravidita a laktácia

V gravidite a počas laktácie sa môžu pastilky používať len na odporučenie lekára. Pre nedostatok informácií v spojitosti s užívaním pastiliek sa nedá úplne vylúčiť riziko pre plod.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pastilky Septolete nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ak sa pastilky Septolete užívajú v odporúčaných dávkach, nežiaduce účinky sú veľmi zriedkavé. U citlivých ľudí , v dávkach vyšších ako sa odporúča sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti.

U ľudí precitlivených na niektorú zložku lieku sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.

4.9 Predávkovanie

Z dôvodu nízkej koncentrácie liečiv v pastilkách je predávkovanie prakticky nemožné.

Použitie vyšších dávok ako je odporučené môže spôsobiť gastrointestinálne ťažkosti, nevoľnosť, vracanie a hnačku. Vyššie dávky viacsýtnych alkoholov môžu vyvolať hnačky, najmä u detí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, ATC kód: R02AA20.

Benzalkóniumchlorid je antiseptická látka zo skupiny kvartérnych amóniových zlúčenín. Pôsobí ako katiónový detergent. Svojimi emulzifikačnými vlastnosťami depolarizuje mikrobiálnu cytoplazmatickú membránu, čím zvyšujú jej permeabilitu. Takto pôsobí baktericídne na gram-pozitívne, gram-negatívne baktérie a na kmeň Candida albicans. Levomentol a silica mäty piepornej účinkujú mierne anesteticky a zmierňujú tak subjektívne ťažkosti, ako je bodavá bolesť pri prehĺtaní. Taktiež slúžia na spríjemnenie chuti v ústach. Tymol má antiseptický účinok a podporuje účinok ostatných zložiek proti baktériám a hubám. Eukalyptová silica podporuje sekréciu slizníc horných dýchacích ciest, a tak zlepšuje dýchanie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kvartérne amóniové zlúčeniny sa slabo absorbujú. Thymol a menthol sa absorbujú v črevnom trakte. Vylučujú sa močom v nezmenenej forme ako glukuronidy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Benzalkóniumchlorid

Perorálne hladiny LD₅₀u samíc a samcov myší sú 467,7 mg/kg, respektívne 806 mg/kg.

Intravaginálna aplikácia vysokých dávok chloridu benzalkóniumchloridu (50-200 mg/kg, ktorá je asi 143 krát vyššia ako dávka , ktorá sa používa pri vaginálnej antikoncepcii u žien) samiciam potkanov ihneď po oplodnení zvýšilo resorpciu a mortalitu plodov. Nebola zvýšená frekvencia defektov pozorovaná pri pôrode.

Benzalkóniumchlorid (do 100 mg/kg/deň) podávaný myšiam počas skorej gestácie alebo počas celej gestácie, nezvýšilo výskyt abnormalít u plodov. Po orálnej aplikácii benzalkóniumchloridu potkanom a morčatám a po dermálnej aplikácii potkanom, nebol dokázaný žiadny negatívny účinok na reprodukciu. Benzalkóniumchlorid nie je toxický, ani karcinogénny po dermálnej aplikácii myšiam alebo králikom. Spôsobuje poškodenie DNA u Escherichia coli, nie je mutagénny v Amesovom teste. Nevyvoláva mutáciu u E.colialebo poškodenie DNA u Bacillus subtilus.

Levomentol

Perorálne hladiny LD₅₀u myší sú medzi 2974 a 3577 mg/kg. Nebol pozorovaný teratogénny účinok u potomstva myší, potkanov, škrečkov alebo králikov, ktorých matky dostávali 9-900, 11-1100, 20-2000 alebo 21-2100 násobok ľudskej dennej dávky levomentolu. Po perorálnej aplikácii nebol zaznamenaný ani karcinogénny účinok, ani vplyv na reprodukciu u myší, potkanov, králikov alebo škrečkov. Mentol nemá genotoxický potenciál v Amesovom teste.

Eukalyptová silica

Hladiny LD₅₀sú u potkanov 2480 až 2800 mg/kg a u myší 5 mg/kg. Eukalyptová silica pri subkutánnej aplikácii (135mg/kg) nie je embrotoxická ani fetotoxická. U myší sa ukázala slabá promočnú aktivitu na kožné tumory.

Silica mäty piepornej

Hladiny LD₅₀u potkanov a myší sú 2426, respektíve 2490 mg/kg.

Tymol

Hladiny LD₅₀u myší sú približne 600 mg/kg. Tymol nie je v Amesovom teste a teste na chromozómové aberácie mutagénny.

Perorálne hladiny LD₅₀v kombinácii všetkých látok boli 2159 mg/kg u samíc myší a 1760 mg/kg u samcov.

Na základe uvedených údajov môžeme tvrdé pastilky Septolete považovať za bezpečný liek.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza, tekutá glukóza, monohydrát laktózy, sorbitol, glycerol, ricinový olej, magnéziumstea-rát, tekutý parafín, voskové leštidlo, povidón, oxid titaničitý (E171), chinolínová žltá (E104), indigokarmín (E132), simetikón.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25ºC.

Chrániť pred vlhkom a svetlom.

Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (PVC/PVDC a Al fólia), škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Obsah balenia: 18 alebo 30 tvrdých pastiliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/1031/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

30.12.1992

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2008