Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.: 2011/02017

Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/06494

Písomná informácia pre používateľov

Septolete Apple

Cetylpyridíniumchlorid 1,2 mg

tvrdé pastilky

Antiseptikum pre ústnu dutinu a hrdlo s príchuťou jablka

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak ho musíte používať obozretne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia do troch dní nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, musíte vyhľadať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Septolete Apple a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Septolete Apple

3. Ako užívať Septolete Apple

4. Možné vedľajšie účinky

5 Uchovávanie Septolete Apple

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Septolete Apple A NA ČO SA POUŽÍVA

Pastilky Septolete Apple majú miestny protibakteriálny účinok.Obsahujú antiseptikum cetylpyridíniumchlorid, ktorý ničí mnohé baktérie a huby a navyše tiež pôsobí proti vírusom. Pastilky dezinfikujú ústnu dutinu a hrdlo, čo zmierňuje zápal a tým predchádza rozvoju ťažkých bakteriálnych zápalov. Pre svoju afinitu k vode a nízke povrchové napätie cetylpyridíniumchlorid dosiahne aj ťažko prístupné miesta sliznice úst a hrdla, kde zabraňuje rastu baktérií.

Pastilky Septolete Apple majú príjemnú a osviežujúcu chuť zeleného jablka. Neobsahujú cukor, ktorý je potrebný pre rast baktérií a tým nepodporujú tvorbu zubného kazu.

Pastilky sa používajú:

• na miestnu liečbu miernych foriem infekcie ústnej dutiny a hrdla (zápal hrtana a hltana a začínajúca angína),

• pri zápaloch ďasien a sliznice ústnej dutiny (stomatitída, gingivitída),

• pri príznakoch nachladnutia a chrípky, ako je bolesť, sucho a škriabanie v hrdle,

• pri zachrípnutí a sťaženom dýchaní.

2. SKôR ako začnete užívať Septolete Apple

Neužívajte Septolete Apple

• keď ste precitlivený (alergický) na cetylpyridíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek inú zložku Septolete Apple.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Septolete Apple

• Ak máte otvorené rany v ústnej dutine, pretože cetylpyridíniumchlorid spomaľuje hojenie rán.

• Ak máte závažné infekcie spojené s vysokou teplotou, bolesťou hlavy a vracaním, navštívte doktora, najmä ak nenastane zlepšenie vášho stavu do troch dní.

• Ak ste diabetik, musíte mať na pamäti, že každá pastilka obsahuje približne 1 g maltitolu. Maltitol môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi v dôsledku spomaleného rozkladu a vstrebávania v tráviacom trakte.

Vyššie dávky ako sú predpísané sa neodporúčajú.

Pastilky sa neodporúča užívať deťom mladším ako 4 roky.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú žiadne hlásenia o vplyve lieku Septolete Apple na iné lieky.

Užívanie Septolete Apple spolu s jedlom a nápojmi

Pastilky sa nemajú užívať tesne pred jedlom a spolu s mliekom.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Pretože sú len obmedzené údaje o bezpečnosti lieku v tehotenstve a počas dojčenia, jeho užívanie sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol hlásený účinok pastiliek Septolete Apple na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Septolete Apple

Pastilky obsahujú prírodné farbivá a preto môžu meniť zafarbenie ak sú dlhšie umiestnené na svetlom mieste.

Pastilky obsahujú náhradné cukry (maltitol, manitol), ktoré môžu vo vyšších dávkach spôsobiť hnačku. Vyššie dávky glycerolu môžu spôsobiť bolesť hlavy a tráviace problémy.

3. Ako užívať Septolete Apple

Septolete Apple užívajte vždy podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý ako užívať tento liek, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka pre dospelých a deti nad 12 rokov je 8 pastiliek denne. 1 pastilku si nechajte rozpustiť v ústach každé 2 až 3 hodiny.

Odporučená dávka pre deti vo veku od 4 rokov je maximálne 4 pastilky denne. Pre deti od 10 do 12 rokov je to najviac 6 pastiliek denne. 1 pastilka sa môže nechať rozpustiť v ústach každé 3 až 4 hodiny.

Neužívajte pastilky tesne pred a počas jedla.

Ak máte pocit, že účinok Septolete Apple je príliš silný alebo slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac pastiliek Septolete Apple, ako je predpísané

Pre nízky obsah účinných látok v každej pastilke, je možnosť predávkovania minimálna. Ak užijete príliš veľa pastiliek, môžu sa prejaviť tráviace problémy: nevoľnosť, vracanie a hnačka. Ak sa prejavia tieto účinky, prerušte užívanie pastiliek, vypite veľa vody alebo mlieka a konzultujte lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Septolete Apple

Neužite dvojnásobnú dávku aby ste nahradili tú zabudnutú.

4. Možné VEDĽAJŠIE účinky

Tak, ako každý liek, aj Septolete Apple môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa pastilky používajú ako je odporučené, vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé. U citlivých jedincov sa pri používaní vyšších dávok, ako sa odporúča, môžu vyskytnúť tráviace ťažkosti ako následok dráždenia sliznice tráviacich orgánov. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť známky precitlivenosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi> alebo lekárnikovi.

5. Uchovávanie Septolete Apple

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Chráňte pred svetlom a vlhkom. Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Neužívajte Septolete Apple po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo obsahujú pastilky Septolete Apple

• Liečivo je cetylpyridíniumchlorid.

Každá tvrdá pastilka obsahuje 1,2 mg cetylpyridíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú: tekutý maltitol, maltitol, manitol, levomentol, citrónová silica, glycerol, panenský ricínový olej, bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, povidón, voskové leštidlo, oxid titaničitý E171, jablková aróma, meďnatý komplex chlorofylínu – prírodné zelené fabivo E141 (ktoré obsahuje aj vodu propylénglykol a polysorbát 80), kurkumín – prírodné žlté farbivo E100 (ktoré obsahuje aj vodu, kyselinu citrónovú E330, nátriumbenzoát E211, citroacylglycerol E472c, káliumsorbát E202, maltodextrín a arabskú gumu).

Ako vyzerá Septolete Apple a obsah balenia

Tvrdé pastilky sú zelené okrúhle a mierne vypuklé.

V škatuľke je 18 tvrdých pastiliek (dva blistre po 9 tvrdých pastiliek).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, tel: 02 571 04 501, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v novembri 2011.

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.: 2011/02016, 2011/02017, 2011/02018

Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/06492, 2011/06494

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Septolete Cherry

Septolete Apple

Septolete Lemon

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každá tvrdá pastilka obsahuje 1,2 mg cetylpyridíniumchloridu.

Pomocné látky: maltitol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tvrdá pastilka.

Septolete Cherry: Tvrdé pastilky sú fialové okrúhle a mierne vypuklé.

Septolete Apple: Tvrdé pastilky sú zelené okrúhle a mierne vypuklé.

Septolete Lemon: Tvrdé pastilky sú žlté okrúhle a mierne vypuklé.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Pastilky sa užívajú:

• na lokálnu liečbu miernych foriem infekcie ústnej dutiny a hrdla (zápal hrtana a hltana a začínajúca angína),

• pri zápaloch ďasien a sliznice ústnej dutiny (stomatitída, gingivitída),

• pri symptómoch nachladnutia a chrípky, ako bolesť, sucho a škriabanie v hrdle,

• pri zachrípnutí a sťaženom dýchaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporučená dávka pre dospelých a deti nad 12 rokov je 8 pastiliek denne. 1 pastilka sa nechá rozpustiť v ústach každé 2 až 3 hodiny.

Odporučená dávka pre deti vo veku od 4 rokov je maximálne 4 pastilky denne. Pre deti od 10 do 12 rokov je to 6 pastiliek denne. 1 pastilka sa môže nechať rozpustiť v ústach každé 3 až 4 hodiny.

Pastilky sa nemajú užívať tesne pred a počas jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť /alergia/ na cetylpyridíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Pastilky sa nemajú užívať pri otvorených ranách v ústnej dutine, pretože cetylpyridíniumchlorid spomaľuje hojenie rán.

V prípade závažných infekcií spojených s vysokou teplotou, bolesťou hlavy a vracaním má pacient svoj stav skonzultovať s lekárom, najmä ak nenastane zlepšenie stavu do troch dní.

Diabetickí pacienti musia mať na pamäti, že každá pastilka obsahuje približne 1 g maltitolu. Maltitol pri svojom metabolizme potrebuje inzulín. Ale v dôsledku spomalenej hydrolýzy a absorpcie v tráviacom trakte je jeho glykemický index nízky. Energetická hodnota maltitolu je (10 kJ/g alebo 2,4 kcal/g) taktiež porovnateľne nižšia ako energetická hodnota sacharózy.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Pastilky sa neodporúčajú užívať deťom mladším ako 4 roky.

Vyššie dávky ako sú predpísané sa neodporúčajú.

Špeciálne upozornenia na pomocné látky

Pastilky obsahujú prírodné farbivá a preto môžu meniť zafarbenie ak sú dlhšie umiestnené na svetlom mieste.

Pastilky obsahujú polyoly (maltitol, manitol), čo môže vo vyšších dávkach spôsobiť hnačku. Vyššie dávky glycerolu môžu spôsobiť bolesť hlavy a tráviace problémy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pastilky sa nemajú užívať spolu s mliekom, pretože sa tým znižuje antimikrobiálny účinok cetylpyridíniumchloridu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú klinické dáta o užívaní cetylpyridíniumchloridu v gravidite. Štúdie na zvieratách neukázali priamy alebo nepriamy vplyv na graviditu, embryo-fetálny alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Septolete majú užívať gravidné a dojčiace ženy s opatrnosťou. V gravidite a počas laktácie si ženy nemajú samy určovať liečbu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pastilky nemajú vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri užívaní cetylpyridíniumchloridu sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktorých incidencia je klasifikovaná nasledovne:

• veľmi časté (>1/10),

• časté (>1/100 až <1/10),

• menej časté (>1/1 000 až <1/100),

• zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000)

• veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Po použití cetylpyridíniumchloridu boli pozorované nasledovné nežiaduce účinky:

• gastrointestinálny trakt - zriedkavé nežiaduce účinky: gastrointestinálne poruchy ako nevoľnosť a hnačka, pozorované najmä po užití vyšších dávok ako je predpísané;

• koža a podkožné tkanivo – reakcie z precitlivenosti, ako podráždenie a vyrážka (rash) sa vyskytujú veľmi zriedkavo.

Nie sú žiadne hlásenia o predávkovaní.

Pre nízky obsah účinných látok v každej pastilke, je možnosť predávkovania takmer nemožná. Po užití väčšieho množstva pastiliek ako je predpísané sa môžu objaviť gastrointestinálne poruchy ako sú nevoľnosť, vracanie a hnačka. Vysoké dávky polyolov môžu zapríčiniť hnačku, najmä u detí.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, antiseptiká, ATC klasifikácia: R02AA06.

Cetylpyridíniumchlorid patrí do skupiny kvartérnych amóniových zlúčenín a má antiseptický účinok. Účinkuje ako katiónový detergent. Kvartérne amóniové zlúčeniny sa viažu na povrch mikrobiálnych buniek, prechádzajú cez povrch bunky a viažu sa na cytoplazmatickú membránu. Výsledkom toho je, že membrána sa stane priepustnejšou pre nízkomolekulárne látky, najmä pre draselné ióny. Kvartérne amóniové zlúčeniny potom prechádzajú do vnútra buniek, kde narušia bunkové pochody a zapríčinia smrť bunky. Cetylpyridíniumchlorid týmto spôsobom účinkuje na grampozitívna aj gramnegatívna baktérie. Taktiež je účinný proti niektorým opúzdreným vírusom a plesniam.

Pre svoju afinitu k vode a nízke povrchové napätie cetylpyridíniumchlorid dosiahne aj ťažko prístupné miesta sliznice úst a hrdla, kde zabraňuje rastu mikroorganizmov a ničí ich.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú literárna údaje o farmakokinetike samotného cetylpyridíniumchloridu. Prevažná väčšina farmakokinetických dát kvartérnych amóniových solí sú získané z testov na zvieratách. Kvartérne amóniové soli sa vo všeobecnosti málo absorbujú (od 10 % do 20 %) a neabsorbovaný zvyšok odchádza nezmenený stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické dáta z bežných štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkach, genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity nepoukazujú na zvláštne riziko pre ľudí.

Kvartérne amóniové zlúčeniny vo všeobecnosti nie sú toxické a ani nedráždia pokožku a sliznice v koncentráciách užívaných k dosiahnutiu antiseptického účinku.

Perorálne LD₅₀hladiny pre cetylpyridíniumchlorid sú u potkanov v rozmedzí od 192 do 538 mg/kg a u myší od 108 do 195 mg/kg. Dlhodobé štúdie toxicity na králikoch nepreukázali nárast patologických zmien, ktoré by mohli byť zapríčinené cetylpyridíniumchloridom.

Štúdie reprodukčnej toxicity (segment I a III) nepreukázali u potkanov skeletálne deformity v perinatálnom ani postnatálnom období vývinu. Taktiež neboli pozorované zmeny fertility.

V literatúre nie sú k dispozícii žiadne údaje o in vitro a in vivomutagénnom potenciálicetylpyridíniumchloridu.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Septolete Cherry:

tekutý maltitol, maltitol, manitol, levomentol, citrónová silica, glycerol, panenský ricínový olej, bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, povidón, voskové leštidlo, oxid titaničitý E171,

čerešňová aróma, kyselina karmínová E120 (farbivo obsahuje aj vodu, hydroxid draselný a kyselinu citrónovú E330).

Septolete Apple:

tekutý maltitol, maltitol, manitol, levomentol, citrónová silica, glycerol, panenský ricínový olej, bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, povidón, voskové leštidlo, oxid titaničitý E171,

jablková aróma, meďnatý komplex chlorofylínu E141 (farbivo obsahuje aj vodu propylénglykol a polysorbát 80), kurkumín E100 (farbivo obsahuje aj vodu, kyselinu citrónovú E330, nátriumbenzoát E211, citroacylglycerol E472c, káliumsorbát E202, maltodextrín a arabskú gumu).

Septolete Lemon:

tekutý maltitol, maltitol, manitol, levomentol, citrónová silica, glycerol, panenský ricínový olej, bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, povidón, voskové leštidlo, oxid titaničitý E171,

citrónová aróma, aróma citrónovníka lime, pomarančová aróma, kurkumín E100 (farbivo obsahuje aj vodu, kyselinu citrónovú E330, nátriumbenzoát E211, citroacylglycerol E472c, káliumsorbát E202, maltodextrín a arabskú gumu).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

3 roky.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred vlhkom a svetlom.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu, veľkosť balenia

AL/PVC/PVDC-fólia, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 18 tvrdých pastiliek (dva blistre po 9 tvrdých pastiliek).

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8105 Novo mesto, Slovinsko

8. Registračné číslA

Septolete Cherry: 69/0419/06-S

Septolete Apple: 69/0417/06-S

Septolete Lemon: 69/0418/06-S

8. Dátum registrácie

28.9.2006

8. Dátum poslednej revízie textu

November 2011